RDC 17 INSPEÇÃO SANITÁRIA EMPRESA

RESOLUO N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
ROTEIRO DE INSPEO (ADAPTADO MIX 210 + TEXTO DA RDC 17)

ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS - Capitulos IX e XI da RDC 17
A empresa dever apresentar os documentos comprobatrios que sejam solicitados.
N
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
Qual a razo social da empresa?
CNPJ:
Endereo Rua/Avenida:______________________________________________
N0______________________________________________________Complemento:
Bairro:____________________________Municpio:
UF:______________________________CEP:
Telefone:_________________________________________________________
Fax:_____________________________________________________________
E:mail:___________________________________________________________
Perodo da inspeo:____/
/
a
/
/
Motivo da inspeo:
Data da ltima inspeo:
/
/
Motivo da ltima inspeo:
Possui Certificado de Boas Prticas de Fabricao?
Data de Emisso do certificado
/
/
Nome do responsvel tcnico
O farmacutico responsvel est presente?
Existe prova de sua inscrio no rgo competente?
A empresa apresentou organograma?
A empresa possui Autorizao de Funcionamento
concedida pelo rgo competente do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria?
Nmero:
Atividades autorizadas:
Armazenar
Embalar
Distribuir
Exportar
Importar
Fabricar
Produzir
Transportar
Reembalar
Extrair
Expedir
Fracionar
Sintetizar
Transformar
Purificar
A empresa possui Autorizao de Funcionamento Especial concedida pelo rgo
competente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria?
Nmero:
Atividades autorizadas:
Armazenar
Embalar
Distribuir
Exportar
Importar
Fabricar
Produzir
Transportar
Reembalar
Extrair
Expedir
Fracionar
Sintetizar
Transformar
Purificar
I
A escriturao e os balanos das substncias sujeitas a
regime de controle especial so feitos obedecendo a
Legislao Sanitria vigente?
I
As perdas decorrentes dos processos de fabricao de
produtos sujeitos ao regime de controle especial esto
devidamente escrituradas?
I
A empresa possui Licena de Funcionamento/Alvar
Sanitrio do rgo local?
INF
Nmero:
A empresa possui autorizao dos rgos competentes para:
N
Proteo ambiental?
N
Segurana das instalaes (corpo de bombeiros)?
N
A empresa responsvel pelo transporte de matrias primas
e/ou produtos acabados possui autorizao de funcionamento
para essa atividade junto ao rgo Sanitrio competente?
Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille
Qualif.
N
INF
INF
INF
INF
N
N
I
INF
R
R
INF
INF
INF
N
INF
INF
INF
INF
N
N
INF
INF
INF
INF
R
INF
N
INF
R
INF
INF
N
INF
N
Itens
SIM
Foram apresentadas as plantas dos edifcios?
Qual a superfcie do terreno?
m2
Qual a rea total construda?
m2
De quantos edifcios est composta a planta?
Existe restaurante / refeitrio na empresa?
Existe um Programa de Sade Ocupacional atualizado e
devidamente assinado pelo mdico responsvel?
Foi apresentada a relao de produtos de propriedade da
empresa, que esto em comercializao e a dos que no esto?
Todos esses produtos esto devidamente registrados no
rgo Sanitrio Nacional competente?
Qual a capacidade instalada de produo da empresa
por linha/forma farmacutica? (Anexar documentao)
Foi apresentada planta baixa atualizada e aprovada pelo
rgo Sanitrio compete?
Os fluxos de pessoal e materiais esto indicados na planta
baixa atualizada e aprovada pelo rgo Sanitrio
competente?
A empresa contrata servios de terceiros para a produo
de seus produtos?
Quais so os produtos e etapas terceirizadas?
Quais so as empresas contratadas?
Os contratos de terceirizao foram protocolados para
avaliao do rgo Sanitrio competente?
A empresa contrata servios de terceiros para a produo
de produtos sujeitos a regime especial de controle?
A empresa contrata servios de terceiros para a anlise de
matrias-primas e/ou produtos?
Quais so os ensaios efetuados?
Os contratos de terceirizao de anlise de matriasprimas e/ou produtos foram protocolados para avaliao
do rgo Sanitrio competente?
A empresa importa matria-prima?
A empresa importa produto intermedirio?
A empresa importa produto a granel?
A empresa importa produto terminado?
A empresa apresentou a relao dos produtos
(intermedirio, a granel, terminados) importados?
A(s) linha(s) onde so fabricados os produtos importados
j foi(foram) certificadas pelo rgo Sanitrio competente
do Brasil?
Em caso negativo, a empresa j solicitou a inspeo para
o rgo Sanitrio competente do Brasil?
A empresa exporta produto terminado?
A empresa apresentou a relao dos produtos terminados
exportados?
A empresa exerce atividades relativas a industrializao de
produtos de natureza ou finalidades diferentes sujeitos
Autorizao de rgo Sanitrio competente?
Especificar Produtos.
A empresa produziu 03 (trs) lotes piloto de produtos
registrados de acordo com a legislao vigente?
Qual foi o destino desses lotes?
Existem registros?
NO
N/A
INSTALAES captulo XII da RDC 17

Condies gerais
N
Qualif. Itens
SIM
INF
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prxima a empresa?
R
As vias de acesso esto pavimentadas?
N
Os arredores dos edifcios esto limpos?
R
Quanto ao aspecto externo, o (s) edifcio (s) apresenta
(m) boa conservao (isento de rachaduras, infiltraes,
etc.)
N
feito tratamento dos efluentes?
INF
Qual(is) o(s) tratamento(s) utilizado(s)?
N
Existem registros?
N
As instalaes so construdas de forma a permitir a
proteo contra a entrada de insetos e outros animais?
N
Existe um programa de preveno e combate aos
mesmos?
NO
N/A
NO
N/A
Instalaes auxiliares
N
Qualif
INF
R
N
R
N
Itens
Vestirios e Sanitrios
Existem vestirios em quantidade suficiente?
Esto em condies higinicas apropriadas?
Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Esto em condies higinicas satisfatrias e providas
de gua fria e/ou quente, sabonete e toalhas
descartveis ou secadores?
N
O acesso aos sanitrios independente nas reas de
produo e almoxarifado?
Manuteno/Utilidades
INF
As reas de manuteno esto separadas fisicamente
das reas de produo?
INF
Existe rea especfica para equipamento gerador de
vapor?
INF
produzido vapor industrial?
INF
produzido vapor puro?
INF
Existe rea para equipamento compressor de ar
comprimido?
INF
Existe rea especfica para os equipamentos de
produo de gua purificada?
INF
Existe rea especfica para os equipamentos de
produo de gua para injetvel?
INF
Existe rea especfica para os equipamentos de ar
condicionado?
INF
Existe central de captao de ps oriundos do sistema
de exausto?
N
Existe gerador de energia eltrica para casos de
emergncia, se necessrio?
N
As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e
eletricidade esto devidamente identificados?
Biotrios de criao
N
As instalaes do biotrio de criao so
independentes das demais instalaes?
N
Todas as atividades executadas nesta rea atendem
aos POPs previamente definidos?
N
Existem registros das operaes crticas definidas nos
respectivos POPs?
N
As condies higinicas so apropriadas?
SIM
Qualif Itens
N
Existem sanitrios e vestirios separados para o
pessoal que trabalha com os animais?
N
INF
INF
INF
N
N
N
N
N
N
N
N
N
SIM
NO
N/A
As condies higinicas so apropriadas?

Quais so as espcies de animais criados?
conhecida a origem dos animais?
A rea de criao suficiente para acomodar as vrias
espcies de animais utilizados?
O sistema de ventilao e/ou ar condicionado do
biotrio de criao independente das demais
instalaes da empresa?
A iluminao suficiente?
Existe rea de quarentena para os animais?
Existe sala para animais inoculados?
Existe sala para desinfeco e secagem das caixas,
gaiolas, comedouros e demais materiais necessrios?
Existe local apropriado para armazenamento de
material, alimentos e leitos dos animais?
Est estabelecido em POP o tratamento de dejetos e
cadveres de animais?
Existe local apropriado para o armazenamento de
dejetos e cadveres de animais?
Existe profissional habilitado responsvel pelo
Biotrio?
ALMOXARIFADOS / MATERIAIS E PRODUTOS - captulo XII da RDC 17 seo III

Condies gerais
N
Qualif. Itens
SIM
NO
N
Os pisos, paredes e tetos so apropriados s
atividades desenvolvidas na rea?
N
Esto em bom estado de conservao?
N
So de fcil limpeza?
N
Esto limpos?
N
Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos,
aves e outros animais?
N
Existe um sistema de combate aos mesmos?
INF
Quem o responsvel pela execuo?
INF
Foi constatado indcio da presena de roedores,
insetos, aves ou outros animais?
R
A iluminao apropriada?
INF
H necessidade de controlar a umidade e a
temperatura nos almoxarifados?
N
Se existir essa necessidade, h aparelhos que
controlem a umidade e temperatura?
N
Existem registros?
N
A temperatura e umidade esto condizentes com os
parmetros estabelecidos para os materiais e produtos
armazenados?
N
No caso de desvios em relao aos parmetros
estabelecidos feita investigao para apurar as
causas?
N
So tomadas aes preventivas e/ou corretivas em
relao s causas identificadas?
N
Existem registros?
INF
H necessidade de cmara fria?
I
Existe cmara fria?
N
A temperatura controlada?
N
Existem registros de temperatura?
R
Existe sistema de alarme que alerta a ocorrncia de
desvios em relao temperatura programada da
cmara fria?
INF
Qual a temperatura registrada no momento da inspeo?_______ 0C
N/A
3.2. Condies especficas

N
Qualif.
N
N
N
N
N
INF
N
N
INF
N
Itens
SIM
respectivos POPs?
Os funcionrios esto uniformizados?
Os uniformes esto limpos e em boas condies?
As balanas so verificadas regularmente e calibradas
periodicamente?
Com que freqncia s balanas so verificadas?
Existem registros?
A verificao feita com pesos padro devidamente
calibrados?
Com que freqncia s balanas so calibradas?
Existem registros?
NO
N/A
Qualif.
N
Itens
SIM
A disposio do armazenamento correta e racional,
com intuito de preservar a integridade e a identidade
dos materiais e produtos?
Existe uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos
materiais/produtos respeitandose o status previamente
definido para:
N
Quarentena?
N
Aprovado?
N
Reprovado?
Existem reas/ sistemas para a guarda dos materiais:
N
Matrias-primas?
N
Material de embalagem?
N
Produtos intermedirios?
N
Produtos a granel?
N
Produtos terminados?
Existe local exclusivo com dispositivo que oferea segurana
para guarda de substncias e produtos sujeitos ao regime de
controle especial:
I
Matria primas?
I
Produto a granel?
I
Produto terminado?
N
O sistema de registro e controle de armazenamento
dos produtos intermedirios e a granel inclui o tempo
mximo de estocagem permitido antes de sua
embalagem?
N
O sistema de registro e controle da expedio observa
a correspondente relao seqencial de lotes e prazo
de validade?
N
Todos os materiais e produtos armazenados esto
dentro do prazo de validade?
N
Existe rea separada, segura e identificada para
armazenamento dos materiais e/ou produtos vencidos
enquanto aguardam seu destino final?
N
Estes materiais e/ou produtos so posteriormente
destrudos?
N
Existem registros?
N
Existe um sistema para o controle do estoque?
INF
Qual?
N
Caso sejam utilizados sistemas informatizados para
gerenciamento de materiais e produtos, a empresa
comprova a segurana do sistema?
INF
So realizados inventrios peridicos?
N
Existem registros?
R
Os materiais e produtos armazenados encontramse
isolados do piso e afastados das paredes, para
facilitar a limpeza e conservao?
NO
N/A
NO
N/A
Recepo e armazenamento de matrias-primas

N
Qualif. Itens
SIM
N
A rea ocupada condizente com o volume das
operaes?
N
N
respectivos POPs?
N
As matrias-primas esto identificadas corretamente
pelo seu fabricante/fornecedor?
Qualif. Itens
SIM
N
O rtulo ou etiqueta de identificao est devidamente
aderida ao corpo do recipiente que a contm?
N
Quando do seu recebimento, cada lote de matriaprima recebe um nmero de registro?
N
O nmero de registro utilizado para identificar a
matria-prima at o final de sua utilizao?
N
O rtulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a
identificao correta, a visualizao ou controle por
sistema eletrnico do status das matrias-primas?
N
Est devidamente aderida ao corpo do recipiente que
a contm?
N
Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, a
matria-prima permanece em quarentena e
devidamente identificada como tal?
N
No caso de estoques controlados por sistema
informatizado, o uso de matrias-primas em
quarentena bloqueado at estarem liberadas pela
pessoa autorizada?
N
Uma matria-prima j aprovada e identificada como
tal transferida para a rea/sistema correspondente?
I
As matrias-primas somente so utiliza das aps a
liberao pelo controle de qualidade?
N
O prazo de validade est indicado no rtulo?
N
Existe um programa de reanlise das matrias-primas
em estoque respeitando o prazo de validade
estabelecido pelo fabricante das mesmas?
N
Quando necessrio, est indicado no rtulo/sistema
data de reanlise?
N
Existe um programa para Qualificao de
Fornecedores?
N
Os fornecedores das substncias ativas esto
qualificados?
N
Existem critrios definidos para o monitoramento do
programa?
O programa inclui:
INF
Avaliao do histrico de fornecimento?
INF
Avaliao preliminar atravs de questionrio?
INF
Auditorias de qualidade?
N
As matrias-primas reprovadas so devidamente
identificadas e segregadas?
NO
N/A
NO
N/A
Recepo e Armazenamento de materiais de embalagem

N
Qualif. Itens
SIM
N
A rea ocupada condizente com o volume das
operaes?
N
N
respectivos POPs?
N
Os materiais de embalagem esto identificados
corretamente pelo seu fabricante/fornecedor?
N
Quando do seu recebimento, os materiais de
embalagem recebem nmero de registro?
N
O nmero de registro utilizado para identificar os
materiais de embalagem at o final de sua utilizao?
Qualif. Itens
N
O rtulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a
identificao correta e a visualizao do status
(reprovado, quarentena e aprovado) dos materiais de
embalagem?
N
Todos os lotes dos materiais so amostrados pelo
Controle de Qualidade, de acordo com sistemas
estatsticos apropriados e confiveis?
N
A quantidade de material amostrado est de acordo
com procedimento de amostragem estabelecido?
N
Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, o
material de embalagem permanece em quarentena e
devidamente identificado como tal?
N
Um material j aprovado e identificado como tal
transferido para a rea/sistema correspondente?
N
Os materiais reprovados esto devidamente
identificados e segregados?
R
Os materiais considerados antigos ou obsoletos so
destrudos?
N
Existem registros?
N
Existe dentro do Almoxarifado, setor trancado e com
acesso restrito para material impresso?
N
A permisso de ingresso rea somente para
pessoas autorizadas?
SIM
NO
N/A
Recepo e armazenamento de produtos intermedirios e a granel

N
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
Existe uma rea para o armazenamento de produtos:
N
Intermedirios?
N
A granel?
N
N
respectivos POPs?
Existem procedimentos definidos para o recebimento e armazenamento de produtos
intermedirios e a granel:
N
Produzidos localmente?
I
Importados?
I
Existem depsitos ou instalaes trancados, com
acesso restrito, para produtos intermedirios e a
granel de produtos sujeitos a regime especial de
controle?
N
O sistema de registro e controle das expedies de
produtos intermedirios e a granel observa a
correspondente relao seqencial de lotes e o prazo
mximo de armazenamento estabelecido para cada
produto?
N
O armazenamento de produtos intermedirios e a
granel realizado com a devida ordem e segurana,
evitando possveis misturas no seu controle e
expedio, assim como acidentes no seu manuseio?
N
Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, os
produtos intermedirios e a granel permanecem em
quarentena e devidamente identificados como tal?
Recepo e armazenamento de produtos terminados

N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe uma rea para o armazenamento de produtos
terminados?
N
N
respectivos POPs?
N
O sistema de registro e controle das expedies de
produto terminado observa a correspondente relao
seqencial de lotes e prazo de validade?
N
O armazenamento realizado com a devida ordem e
segurana, evitando possveis misturas no seu
controle e expedio, assim como acidentes no seu
manuseio?
N
Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, os
produtos terminados permanecem em quarentena e
devidamente identificados como tais?
N
Caso sejam utilizados sistemas informatizados para
gerenciamento de produtos, a empresa comprova a
segurana do sistema?
N
Os produtos esto empilhados com segurana?
I
Existem depsitos ou instalaes trancados, com
acesso restrito, para produtos sujeitos a regime
especial de controle?
N
A empresa possui procedimentos em relao aos
produtos com prazos de validade prximos ao
vencimento?
N
Esses procedimentos so cumpridos?
N
Existem registros?
N
A empresa possui registros de distribuio dos
produtos que permitam o rastreamento do(s) cliente(s)
da distribuio primria?
N
Todos os clientes da distribuio primria esto
devidamente autorizados pelo rgo Sanitrio
competente?
NO
N/A
NO
N/A
rea de amostragem de matrias-primas

N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe uma sala especfica para amostragem de
matrias-primas?
N
aos POPs previamente definidos ?
N
Existem registros das operaes crticas definidas
nos respectivos POPs?
N
Os funcionrios esto uniformizados?
N
Os uniformes esto limpos?
N
Quando necessrio utilizam equipamentos de
proteo individual?
N
As instalaes possuem condies apropriadas de
higiene?
R
Se necessrio, a rea possui controle de temperatura
e umidade relativa?
N
Existem registros?
N
No caso de desvios em relao aos parmetros
causas?
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
N
N
Existem registros?
INF
H necessidade de equipamentos de medio de
diferencial de presso?
N
Caso necessrio, existe?
N
Existem registros?
INF
So amostradas matrias-primas estreis?
N
A amostragem realizada sob Fluxo Laminar
instalado em rea classificada?
N
O Fluxo Laminar e a rea esto qualificados?
N
Existem registros?
N
Os instrumentos e utenslios usados na coleta de
amostras so apropriados?
N
Os instrumentos e utenslios, que entram em contato
com as matrias-primas, so limpos e/ou
esterilizados, antes e aps cada uso?
N
Esto identificados com relao a sua situao de
limpeza?
N
Os recipientes amostrados esto identificados?
O teste de identificao do contedo dos recipientes das substncias ativas
realizado:
N
Em todos os recipientes?
N
Em uma amostra estatstica, no caso de produtores
de SPGV, desde que o fornecedor seja qualificado?
N
realizado teste de identificao do contedo em
uma amostra estatstica dos excipientes?
N
Os recipientes contendo as amostras so
identificados e fechados aps a amostragem?
10
RECLAMAO capitulo V da RDC 17

N
Qualif Itens
SIM
N
Existe pessoa designada pelo recebimento das
reclamaes com suporte necessrio para execrcer
esta atividade?
N
Existem POPs para a avaliao e medidas a serem
adotadas em caso de reclamaes?
N
Existe uma pessoa responsvel pela deciso e
medidas a serem adotadas?
N
Qualquer reclamao registrada e completamente
avaliada/ investigada?
N
O responsvel pelo Controle de Qualidade a Garantia
de qualidade e o responsvel tcnico so envolvidos
na investigao da reclamao?
N
So tomadas providncias de acompanhamento aps
a investigao e a avaliao da reclamao, incluindo
a possibilidade de recolhimento do produto?
N
O resultado da investigao registrado ou citado no
registro do lote do produto correspondente?
R
Existem dados estatsticos das causas das
reclamaes?
N
Existem procedimentos escritos que
NO
N/A
descrevam as aes a serem adotadas no

caso de reclamaes decorrentes de
possveis falsificaes ou cargas roubadas,
incluindo a comunicao s autoridades
sanitrias competentes.
11
DEVOLUO
N
Qualif Itens
SIM
N
Existe rea delimitada ou restrita para o
armazenamento de produtos devolvidos?
N
Existe pessoa designada pelo recebimento das
devolues?
N
Existem POPs para o recebimento, armazenamento
e investigao das causas de devolues de
produtos?
N
Os produtos devolvidos esto devidamente
identificados como tal?
N
Os produtos devolvidos so inspecionados e/ou
analisados antes de ser definido seu destino final?
N
Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos
devolvidos so tomadas medidas cabveis, incluindo
a possibilidade de recolhimento do produto?
N
Existem registros dos resultados da inspeo e/ou
anlise dos produtos devolvidos incluindo os destinos
finais?
NO
N/A
12
RECOLHIMENTO Captulo VI da RDC 17

N
Qualif Itens
SIM
N
Existe rea separada, segura e identificada para
armazenamento dos produtos recolhidos do mercado
enquanto aguardam seu destino final?
N
Os produtos recolhidos do mercado esto
devidamente identificados como tal?
N
A empresa possui um sistema operacional,
devidamente estruturado, para o recolhimento de
produtos com desvio de qualidade do mercado? Este
procedimento inclui a disponibilidade da distribuio
de lotes que devem conter informaes suficientes
sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os
produtos exportados, as amostras para ensaios
clnicos e as amostras mdicas, de forma a permitir
um recolhimento efetivo.
N
Existem POPs para o recolhimento de produtos?
N
A empresa estabelece e mantm sistemtica que
garanta a correta aplicao desses procedimentos?
I
Os registros correspondentes aos distribuidores
permitem a rastreabilidade dos produtos visando seu
efetivo recolhimento?
I
No caso de recolhimento, por desvio de qualidade, as
autoridades sanitrias competentes so
imediatamente informadas?
N
Existe pessoa responsvel designada para a
coordenao e execuo desses procedimentos?
N
Se a pessoa designada no pertencer ao Controle de
Qualidade e no for o Responsvel Tcnico, os
mesmos so informados das operaes efetuadas?
N
So tomadas providncias imediatas para o
recolhimento do produto em todo o territrio no qual
foi distribudo?
N
So mantidos registros do recolhimento de produtos
do mercado, incluindo a investigao de suas
causas?
N
As informaes disponveis permitem determinar o
percentual de recolhimento do produto expedido?
N
Existem relatrios sobre o destino dos produtos
recolhidos do mercado?
NO
N/A
13
SISTEMAS E INSTALAES DE GUA ttulo VI da RDC 17

gua potvel
N
Qualif Itens
SIM
Qual a procedncia da gua utilizada na empresa:
INF
Rede Pblica?
INF
Poo Artesiano?
INF
A empresa possui reservatrio de gua?
INF
Antes de a gua ser armazenada feito algum
tratamento?
INF
Qual?
N
feita a limpeza dos reservatrios de gua?
INF
Qual a freqncia?
N
Existem registros?
R
Existem POPs para a limpeza dos reservatrios de
gua?
INF
Os parmetros de controle da gua potvel esto de
acordo com os limites estabelecidos pela legislao
vigente?
N
So feitos testes fsico-qumicos da gua potvel?
INF
Quais?
INF
Com que freqncia?
N
Existem registros?
N
So feitos testes microbiolgicos da gua potvel?
INF
Com que freqncia?
N
Existem registros?
N
Periodicamente so colhidas amostras de gua em
diversos pontos da fbrica, inclusive nos bebedouros,
para efetuar a contagem microbiana?
N
Existem registros?
N
No caso de resultados acima dos limites
causas?
N
N
Existem registros?
NO
N/A
gua purificada
N
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
N
A indstria possui um sistema para produo de gua
Purificada, que atenda s especificaes definidas
nas Farmacopias adotadas pelo Ministrio da
Sade?
INF
Mtodo de obteno de gua purificada:
INF
Tipo de equipamento:
INF
Qual a capacidade em litros/hora?
m3 ; Litros
N
Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
R
Existe um diagrama atualizado do sistema de
produo e distribuio da gua purificada, incluindo
os componentes do sistema, pontos de amostragem
e pontos de uso?
INF
A gua que abastece o sistema de gua
purificada tratada?
INF
Como?
N
INF
Existe depsito para gua purificada?
14
Qualif.
INF
INF
INF
N
INF
N
INF
N
INF
INF
N
N
INF
N
N
N
N
INF
INF
N
N
INF
N
INF
N
N
INF
N
R
INF
N
N
INF
N
N
INF
N
N
N
INF
N
N
Itens
SIM
NO
N/A
Qual a capacidade?
m3 ; Litros
Por quanto tempo permanece armazenada?
/horas
Existe sistema de recirculao da gua purificada?
Existe algum tratamento para evitar a contaminao
microbiolgica?
Qual?
Existem instrumentos em linha para monitorar
parmetros da qualidade da gua?
Quais?
So feitos testes fsicoqumicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros?
So feitos testes microbiolgicos?
Com que freqncia?
Existem registros?
Em caso de resultados acima dos limites
causas?
Existem registros?
Qual o material utilizado na confeco das linhas de
distribuio da gua purificada?
A gua produzida utilizada como matria-prima
para produtos no estreis?
Existe procedimento para a liberao da gua
utilizada na produo?
Existem registros?
A gua produzida utilizada como fonte de
alimentao para sistema de produo de gua para
Injetveis?
feita a sanitizao do sistema?
Qual a freqncia?
Existem registros?
feita manuteno preventiva nos equipamentos do
sistema?
Com que freqncia?
Existem registros?
Existem meios filtrantes no sistema?
Quais?
Existem registros de troca dos meios filtrantes?
feita sanitizao dos meios filtrantes?
Com que freqncia?
Existem registros?
Os instrumentos de medio e/ou controle instalados
em linha esto calibrados?
Existe unidade de UV instalada no sistema?
Existem registros de troca das lmpadas da unidade
de UV?
Existem registros da regenerao das resinas de
troca inica?
O sistema de produo de gua Purificada est
validado?
Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no protocolo aprovado?
Os resultados dos testes conduzidos durante a validao atenderam aos
critrios de aceitao estabelecidos no protocolo aprovado?
Os desvios encontrados em relao aos parmetros estabelecidos no
protocolo aprovado foram devidamente investigados?
15
Qualif. Itens
N
Existe freqncia prestabelecida para a revalidao
peridica?
INF
Qual?
N
Os resultados obtidos na revalidao peridica esto
de acordo com o protocolo aprovado?
SIM
NO
N/A
gua para injetveis

N
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
I
A indstria possui um sistema para produo de
gua para Injetveis segundo processos
estabelecidos pelas edies vigentes da
Farmacopia Europia ou Farmacopia dos Estados
Unidos da Amrica do Norte?
INF
Mtodo de obteno de gua para injetvel:
INF
Tipo de equipamento:
INF
Qual a capacidade em litros/hora?
m3 ; Litros
I
A gua produzida utilizada como matria-prima
para produtos estreis?
N
Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
N
INF
Existe depsito de gua para Injetveis?
INF
Qual a capacidade do depsito?
m3 ; Litros
INF
Qual o material utilizado na construo do depsito?
INF
Por quanto tempo a gua armazenada?
horas
INF
Temperatura de armazenamento:
C
INF
Existe um sistema de circulao fechado (looping)?
N
O material utilizado na tubulao nas linhas de
distribuio garante o grau de pureza de gua e o
nvel de contaminao microbiana especificado?
INF
Qual o material?
N
As bombas de circulao so sanitrias?
N
As vlvulas existentes no circuito so sanitrias?
INF
Caso no exista sistema de circulao fechada, como feito o transporte da
gua para injetveis?
Existem no sistema aparelhos para medir:
INF
Temperatura?
INF
pH?
INF
Condutividade?
INF
Carbono orgnico total (TCO)?
Existem registros de:
N
pH?
N
Condutividade?
N
Carbono orgnico total?
INF
Existe algum tipo de filtro no sistema?
INF
Qual?
N
Existem registros de troca dos meios filtrantes?
N
feita a sanitizao dos meios filtrantes?
INF
Com que freqncia?
N
Existem registros?
N
So feitos testes fsico-qumicos?
INF
Quais?
INF
Com que freqncia?
N
Existem registros?
N
So feitos testes microbiolgicos?
INF
Com que freqncia?
N
Existem registros?
N
So feitos testes de endotoxinas?
16
Qualif.
INF
N
N
N
N
N
N
N
INF
N
N
INF
N
N
INF
N
N
N
INF
N
Itens
SIM
NO
N/A
Com que freqncia?
Existem registros?
Em caso de resultados acima dos limites
causas?
Existem registros?
Existe procedimento para a liberao da gua
utilizada na produo?
Existem registros?
O sistema de produo de gua para injetveis
sanitizado?
Com que freqncia?
Existem registros?
feita manuteno preventiva nos equipamentos do
sistema?
Com que freqncia?
Existem registros?
O sistema de produo de gua para Injetveis est
validado?
Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no protocolo aprovado?
Os resultados dos testes conduzidos durante a
validao atendem aos critrios de aceitao
estabelecidos no protocolo aprovado?
Os desvios encontrados em relao aos parmetros
estabelecidos no protocolo aprovado foram
devidamente investigados?
Existe freqncia pr-estabelecida para a revalidao
peridica?
Qual?
17
PRODUO
Condies gerais
N
Qualif Itens
SIM
N
Existe um planejamento de produo?
I
Existem Frmulas Padro/Mestre autorizadas para
cada produto e tamanho de lote a ser fabricado?
I
A Ordem de Produo para cada lote de produto
baseada fielmente nas instrues estabelecidas pela
Frmula Mestra/Padro?
I
So mantidos registros de todos os lotes produzidos?
N
As reas de produo so condizentes com o volume
de operaes?
N
O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva
limpeza e manuteno, de modo a evitar a
contaminao cruzada ou qualquer efeito adverso
sobre a qualidade dos produtos?
N
As operaes de manuteno e reparo de
equipamentos nas reas produtivas so executadas
de modo a evitar qualquer risco aos produtos?
N
As instalaes so construdas de forma a permitir a
proteo contra a entrada de insetos e outros
animais?
N
Quando necessrio, existem instrumentos para
controle de temperatura, umidade e diferencial de
presso entre as reas?
N
Existem registros?
N
No caso de desvios, em relao aos limites
causas?
N
relao s causas investigadas?
N
Existem registros?
N
A iluminao nas reas de produo apropriada s
atividades desenvolvidas?
N
A ventilao nas reas de produo apropriada s
atividades desenvolvidas?
N
As paredes, teto e piso esto revestidos com material
facilmente lavvel e isentos de rachaduras ou pintura
descascada?
N
O piso liso, impermevel e de fcil limpeza?
N
As reas esto limpas?
N
A empresa possui POPs para todas as atividades
desenvolvidas nas reas produtivas?
N
Os POPs referentes s atividades de cada rea
encontramse disponveis nos respectivos locais de
trabalho?
N
Existe procedimento que regulamente a entrada de
pessoas estranhas nas reas de produo?
N
O pessoal encontra-se uniformizado?
N
Os uniformes esto limpos e em boas condies de
conservao?
N
Os funcionrios utilizam as vestimentas apropriadas
para as atividades de produo, somente nestas
reas?
N
A empresa responsvel pela lavagem dos
uniformes dos funcionrios?
N
Quando necessrio, so utilizados equipamentos de
proteo individual (EPIs)?
NO
N/A
18
Qualif
INF
N
N
R
N
N
N
N
N
N
N
Itens
SIM
Existem ralos nas reas de produo?
Se existem so sifonados?
Existem registros da limpeza e desinfeco dos
ralos?
Os recipientes de lixo esto identificados e cobertos?
A distribuio dos equipamentos ordenada e
racional?
Os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar
a contaminao cruzada?
As reas de circulao encontramse livres?
Todos os equipamentos em uso na produo esto
identificados com o nome do produto, nmero do lote
e fase da produo?
Os instrumentos de medio e/ou controle esto
calibrados?
Existem registros?
Os testes de controle em processo so realizados
nas freqncias estabelecidas nos respectivos
procedimentos operacionais?
NO
N/A
NO
N/A
rea de pesagem e medidas

N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe rea para as atividades de pesagem e
medidas?
N
A rea de pesagem e medidas possui um sistema de
exausto independente?
N
Existe um sistema de preveno de contaminao
cruzada durante a operao de pesagem e/ou
medida?
N
evitado o risco de contaminao do meio
ambiente?
I
Existe rea especfica para pesagem de substncias
altamente sensibilizantes?
N
A rea tem presso negativa?
N
Os materiais usados para a pesagem e/ou medidas
(recipientes, esptulas, pipetas, etc.) esto limpos,
identificados como tal, protegidos e armazenados em
local definido?
N
As balanas so verificadas regularmente e
calibradas periodicamente?
INF
Com que freqncia so verificadas?
N
Existem registros?
N
As verificaes so feitas com pesos padro
devidamente calibrados?
INF
Com que freqncia calibrada?
N
Existem registros?
N
Os materiais de medidas esto calibrados?
N
Existem registros?
N
Durante as operaes de pesagens e/ou medidas, os
funcionrios utilizam equipamentos de proteo
(culos, gorros, mscaras, etc)?
I
A operao de pesagem e/ou medidas realizada de
acordo com uma Ordem de Produo?
N
As embalagens externas das matrias-primas a
serem pesadas e/ou medidas, so limpas antes de
entrarem nas reas de pesagem?
19
Qualif. Itens
N
As embalagens contendo o saldo das matriasprimas utilizadas na operao de pesagem e/ou
medida so bem fechadas para proteger seu
contedo e evitar sua contaminao?
N
A operao de pesagem e/ou medidas das matriasprimas conferida?
N
Existem registros?
N
Os materiais pesados e/ou medidos so
identificados?
INF
Qual o sistema utilizado?
N
H segregao fsica dos materiais pesados e/ou
medidos para cada lote de produo?
SIM
NO
N/A
Qualif. Itens
INF
Especificar formas farmacuticas produzidas:
N
Existe rea especifica para fabricao de produtos
slidos
SIM
NO
N/A
Qualif. Itens
I
As instrues da Ordem de Produo so seguidas
com exatido?
N
Todas as etapas de produo so registradas e
assinadas pelo seu executor?
N
Todas as etapas crticas de produo so assinadas
pelo supervisor designado?
INF
Existem balanas e recipientes de medidas na rea
de produo?
N
So calibrados periodicamente?
INF
Com que freqncia so calibrados?
N
Existem registros?
N
As balanas so verificadas periodicamente?
N
Existem registros?
N
N
Quando necessrio, os equipamentos utilizados nos
processos produtivos possuem sistema de aspirao
dos ps?
INF
Qual o destino desses resduos?
N
Todos os recipientes utilizados na produo de um
lote de produto esto devidamente identificados de
acordo com seu contedo?
N
Aps seu uso, todos os utenslios, recipientes e
equipamentos so higienizados e identificados como
tal?
Etapa de mistura/homogeneizao
INF
Tipo(s) de equipamento(s):
N
So realizados testes de controle em processo?
INF
Quais?
N
Existem registros?
Etapa de aglutinao
INF
Etapa de compactao
INF
SIM
NO
N/A
Produtos Slidos
Informaes gerais
N
Produo
N
20
Qualif. Itens
SIM
Etapa de granulao
INF
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
Etapa de secagem
INF
O equipamento utilizado na secagem do granulado
Cmara de Secagem?
I
A cmara de secagem do granulado recebe somente
produto de um mesmo lote?
INF
O equipamento utilizado na secagem do granulado
leito fluidizado?
N
Os filtros so dedicados para cada categoria de
produtos?
INF
So utilizados outros equipamentos para secagem?
INF
Quais?
N
Os equipamentos de secagem de granulados
possuem instrumentos de registro de temperatura e
tempo de secagem?
N
Existem registros?
N
Os instrumentos de registro esto calibrados?
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
Etapa de Encapsulamento
INF
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
Etapa de compresso
INF
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
Etapas de revestimento
INF
N
So realizados testes aps o revestimento?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
Se necessrio, so realizados testes ao longo do
processo?
INF
Quais?
N
Existem registros?
INF
Existe local de armazenamento de produtos
intermedirios na rea de produo?
N
Existe um local/sistema de quarentena para os
produtos intermedirios que delimite ou restrinja seu
uso?
INF
Existe local de armazenamento de produtos a granel
na rea de produo?
N
produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?
N
Os recipientes que contm esses produtos esto bem
fechados e identificados?
INF
Qual o sistema de identificao utilizado?
N
O Plano Mestre de Validao inclui todas as etapas
do processo de produo de slidos?
N
Existem protocolos aprovados para validaes em
andamento?
NO
N/A
as
21
Qualif. Itens
SIM
Que tipo de validao est previsto:
INF
Prospectiva?
INF
Quantos lotes sero avaliados?
INF
Retrospectiva?
INF
Qual o nmero de lotes considerados?
N
Todos os lotes considerados na Validao
Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos
parmetros operacionais e especificaes?
INF
Concorrente?
INF
Quantos lotes sero considerados?
N
Os resultados dos testes atendem aos critrios de
aceitao estabelecidos no protocolo aprovado?
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
N
As empresas detentoras de registro de produtos
genricos esto com todas etapas do processo de
produo de slidos desta categoria validadas?
NO
N/A
NO
N/A
Embalagem
rea de embalagem
N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe rea exclusiva para a embalagem primria de
medicamentos na forma farmacutica slida?
INF
Existe local que necessitam de condies ambientais
controladas?
Se necessrio, existem instrumentos que controlem:
N
Temperatura?
N
Umidade relativa do ar?
N
Presso diferencial das reas?
N
Existem registros?
N
As linhas de embalagem esto identificadas em
conformidade com o produto que est sendo
embalado?
I
As instrues da Ordem de Produo/Ordem de
Embalagem so seguidas com exatido?
N
As linhas de embalagem so liberadas antes de seu
uso?
N
Existem registros?
N
Quando necessrio, existem sistemas de extrao de
ps da rea, resultantes das operaes de
embalagem?
N
Quando necessrio, os equipamentos utilizados nos
processos de envase de ps possuem sistema de
aspirao dos ps?
INF
Qual o destino desses resduos?
N
So efetuados controles durante o pro cesso de
embalagem?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
feita inspeo em linha durante o processo de
embalagem?
22
Qualif. Itens
SIM
N
Existem registros?
N
realizada a reconciliao entre a quantidade terica
de materiais impressos, de envase e de produto a
granel e a quantidade real utilizada?
N
Existem registros?
NO
N/A
NO
N/A
NO
N/A
NO
N/A
8.3.3.2. Rotulagem
N
Qualif. Itens
SIM
I
O acesso aos rtulos, na rea de embalagem,
somente permitido a pessoas devidamente
autorizadas?
N
Os rtulos so inspecionados para verificar se
correspondem ao produto a ser rotulado e a
conformidade com a Ordem de Produo/Ordem de
Embalagem, antes de serem entregues linha de
embalagem?
N
As mquinas rotuladoras so inspecionadas e
liberadas antes do uso?
N
Existem registros?
I
Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data
de vencimento no utilizados, so destrudos?
N
Existem registros?
N
So registradas as quantidades de rtulos recebidos,
usados, incluindo os danificados e os destrudos?
I
So investigadas todas as discrepncias entre o
nmero de rtulos recebidos, nmero de rtulos
N
Existem registros?
N
Os rtulos no impressos com o nmero de lote e a
data de vencimento, so devolvidos ao almoxarifado?
N
Existe pessoa responsvel por essa devoluo?
N
Existem registros?
PRODUTOS SEMI-SLIDOS
Informaes gerais
N
Qualif. Itens
SIM
INF
N
Existe rea para fabricao de produtos semi-slidos
8.4.2. Produo
N
Qualif Itens
INF
Existem balanas e recipientes de medidas na rea
de produo?
N
So calibradas regularmente?
N
Existem registros?
N
So verificadas regularmente?
N
Existem registros?
N
I
com exatido?
N
N
Todas as etapas crticas de produo so assinadas
SIM
23
Qualif Itens
SIM
N
Todos os recipientes utilizados na produo de um
lote de produto esto devidamente identificados de
acordo com seu contedo?
N
Todos os equipamentos utilizados na produo de um
lote esto identificados de acordo com o produto?
N
tal?
N
Os equipamentos esto dispostos adequadamente
de maneira a evitar mistura/contaminao cruzada
quando so fabricados simultaneamente lotes de
produtos diferentes?
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
INF
na rea de produo?
N
N
Os recipientes que contm esses produtos, esto
bem fechados e identificados?
INF
Qual o sistema de identificao utilizado?
N
O Plano Mestre de Validao inclui todas as etapas
do processo de produo de semi-slidos?
N
Existem protocolos aprovados para as validaes em
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
Produtos semi-slidos estreis:
INF
A preparao de produtos semi-slidos estreis
realizada em sistema aberto?
N
So preparados em rea limpa, grau C (classe
10.000)?
INF
N
N
INF
NO
N/A
A preparao de produtos semi-slidos estreis

realizada em sistema fechado?
So preparados em rea limpa, grau D (classe
100.000)?
So envasados em rea limpa, grau C (classe
10.000)?
Qual o processo utilizado para garantir a esterilidade
dos produtos?
24
Qualif Itens
SIM
N
O Plano Mestre de Validao inclui todas as etapas do
processo de produo de semi-slidos estreis?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
Os desvios encontrados em relao s premissas
estabelecidas no protocolo aprovado foram
N
peridica?
INF
Qual?
N
NO
N/A
Envase
rea de envase
N
Qualif. Itens
N
Existe rea especfica para o envase de
medicamentos na forma farmacutica semi-slida
estril?
N
As linhas de envase esto identificadas em
embalado?
I
com exatido?
N
As linhas de envase so inspecionadas e liberadas
antes do seu uso?
N
Existem registros?
N
So efetuados controles em processo durante as
operaes de envase?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
de materiais de envase (gravados ou no) e de
produto a granel e a quantidade real utilizada?
N
Existem registros?
SIM
NO
N/A
SIM
NO
N/A
Embalagem
rea de embalagem
N
Qualif. Itens
N
Existe rea exclusiva para a embalagem secundria
de medicamentos na forma farmacutica semi-slida?
25
Qualif. Itens
N
embalado?
I
N
uso?
N
Existem registros?
N
embalagem?
N
Existem registros?
N
N
Existem registros?
SIM
NO
N/A
SIM
NO
N/A
Qualif. Itens
SIM
INF
Existem balanas e recipientes de medidas na rea de
produo?
N
So calibrados regularmente?
N
Existem registros?
N
As balanas so verificadas regularmente?
N
Existem registros?
N
N
N
Todas as etapas crticas da produo so assinadas
N
Todos os recipientes utilizados na produo de um lote
de produto esto devidamente identificados de acordo
com o contedo?
N
tal?
N
Os equipamentos esto dispostos corretamente de
modo a evitar mistura/contaminao cruzada quando
so fabricados simultaneamente lotes de produtos
diferentes?
N
A gua utilizada na produo no mnimo de
qualidade purificada?
R
As solues so filtradas?
INF
Tipo de filtro:
N
Existem registros de sanitizao dos filtros?
N
INF
Quais?
N
Existem registros?
INF
na rea de produo?
NO
N/A
PRODUTOS LQUIDOS
Informaes gerais
N
Qualif. Itens
INF
N
Existe rea para a fabricao de produtos lquidos?
8.5.2. Produo
N
26
Qualif. Itens
SIM
N
N
Os recipientes que contm esses produtos esto bem
fechados e identificados?
N
processo de produo de lquidos?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
N
As empresas detentoras de registro de produtos
genricos esto com todas as etapas do processo de
produo de lquidos desta categoria validadas?
NO
N/A
Embalagem
rea de envase
N
Qualif. Itens
N
Existe rea especfica para o envase de
medicamentos na forma farmacutica lquida?
I
com exatido?
N
As linhas de envase so inspecionadas e liberadas,
antes de seu uso?
N
Existem registros?
R
So efetuados controles em processo durante as
operaes de envase?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
N
Existem registros?
SIM
NO
N/A
Qualif Itens
I
O acesso aos rtulos, na rea de embalagem,
somente permitido a pessoas devidamente
autorizadas?
SIM
NO
N/A
Rotulagem
N
27
Qualif Itens
N
Os rtulos so inspecionados para verificar se
correspondem ao produto a ser rotulado e a
conformidade com a Ordem de Produo/Ordem de
Embalagem, antes de serem entregues linha de
embalagem?
N
As mquinas rotuladoras so inspecionadas e
liberadas antes do uso?
N
Existem registros?
N
Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data
de vencimento no utilizados so destrudos?
N
Existem registros?
N
I
nmero de rtulos recebidos, nmero rtulos usados,
incluindo os danificados e os destrudos?
N
Existem registros?
N
data de vencimento, so devolvidos ao almoxarifado?
N
N
Existem registros?
SIM
NO
N/A
SIM
NO
N/A
Embalagem Secundria
N
Qualif. Itens
N
Existe rea exclusiva para a embalagem secundria
de medicamentos na forma farmacutica lquida
noestril?
N
embalado?
I
N
uso?
N
Existem registros?
N
embalagem?
N
Existem registros?
N
N
Existem registros?
Produtos de classes teraputicas que requerem condies especiais de produo em

complementao aos requisitos j estabelecidos por linha de produo
Produtos hormonais
N
Qualif Itens
INF
Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos,
semi-slidos, lquidos, injetveis):
N
Existe rea exclusiva e separada para produo de
produtos hormonais?
I
A produo destes produtos feita de forma a evitar a
contaminao cruzada?
I
O sistema de insuflamento e exausto de ar
independente daqueles existentes para as demais
reas ou instalaes?
SIM
NO
N/A
28
Qualif Itens
SIM
N
O sistema de exausto de ar possui dispositivos que
evitem contaminar o meio ambiente?
N
A rea de produo possui presso de ar negativa com
relao s reas adjacentes?
N
Existem registros do diferencial de presso?
N
Os funcionrios usam equipamentos de proteo
individual durante todo processo de produo?
N
So realizados exames mdicos especficos e
peridicos nas pessoas que manipulam hormnios?
N
Existem registros?
N
So realizados rodzios peridicos entre os
funcionrios da rea de produo?
INF
Qual a periodicidade?
N
processo de produo de produtos hormonais?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
NO
N/A
Produtos contendo substncias altamente ativas (por ex. prostaglandinas, talidomida,

imunosupressores, algumas substncias psicoativas e outras).
N
Qualif. Itens
SIM
INF
Especificar formas farmacuticas produ zidas:
INF
Existe rea exclusiva para produo de produtos
contendo substncias altamente ativas?
I
contaminao cruzada?
I
Caso exista rea exclusiva, o sistema de insuflamento
e exausto do ar independente daqueles existentes
para as demais reas ou instalaes?
N
N
N
So realizados exames mdicos peridicos especficos
nas pessoas que manipulam produtos sujeitos a
regime especial de controle?
N
Existem registros?
NO
N/A
29
Qualif. Itens
N
Os procedimentos de limpeza dos equipamentos
utilizados na produo de produtos sujeitos a regime
especial de controle esto validados?
N
Caso exista rea exclusiva, o Plano Mestre de
Validao inclui todas as etapas de produo de
produtos contendo substncias altamente ativas?
N
Existem protocolos aprovados para validaes em
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
SIM
NO
N/A
Produtos antibiticos no betalactmicos

N
Qualif. Itens
SIM
INF
INF
Existe rea exclusiva para produo de antibiticos
no betalactmicos?
I
contaminao cruzada?
I
e exausto de ar independente daqueles existentes
N
N
N
nas pessoas que manipulam antibiticos?
N
Existem registros?
N
Os procedimentos de limpeza dos equipamentos
utilizados na produo de antibiticos no
betalactmicos esto validados?
N
O Plano Mestre de Validao inclui a produo de
produtos antibiticos no betalactmicos?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
NO
N/A
30
Qualif. Itens
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
SIM
NO
N/A
Qualif. Itens
SIM
INF
A produo de penicilnicos feita:
R
Em edifcio exclusivo e separado?
I
Em reas exclusivas e separadas?
I
N
N
N
So realizados exames mdicos peridicos nas
pessoas que manipulam produtos penicilnicos?
N
Existem registros?
R
INF
N
Existem registros?
N
processo de produo de penicilnicos?
N
andamento?
NO
N/A
NO
N/A
Produtos penicilnicos
N
Produtos cefalospornicos
N
Qualif Itens
INF
A produo de cefalospornicos feita:
R
Em edifcio exclusivo e separado?
I
Em reas exclusivas e separadas?
I
N
N
N
So realizados exames mdicos peridicos nas
pessoas que manipulam produtos cefalospornicos?
SIM
31
N
R
Existem registros?
INF
N
Existem registros?
N
processo de produo de cefalospornicos?
N
Existem protocolos aprovados para as validaes em andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
Produtos citostticos
N
Qualif. Itens
SIM
INF
N
Existe rea exclusiva e separada para produo de
produtos citostticos?
I
contaminao cruzada?
I
O sistema de insuflamento e exausto de ar
independente daqueles existentes para as demais
reas ou instalaes?
N
N
N
nas pessoas que manipulam as substncias
citostticas?
N
Existem registros?
R
INF
N
Existem registros?
N
processo de produo de citostticos?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
INF
Retrospectiva?
NO
N/A
32
Qualif. Itens
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
SIM
NO
N/A
Qualif. Itens
SIM
Existe rea limpa para:
I
Preparao de produtos com esterilizao final ou com
filtrao esterilizante?
I
Preparao assptica de produtos sem esterilizao
final?
I
Envase de produtos com esterilizao final?
I
Envase assptico de produtos sem esterilizao final?
N
Fabricao de recipientes plsticos por laminao para
SPGV?
Existe rea para:
N
Lavagem e esterilizao/despirogenizao de ampolas
e/ou frascos-ampola?
N
Esterilizao final de produtos?
N
Inspeo visual de produtos envasados?
N
O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva
limpeza e manuteno de modo a reduzir a introduo,
gerao e reteno de contaminantes em seu interior?
N
As junes entre piso, paredes e teto so isentas de
ngulo?
N
As paredes, teto e pisos so sanitiza dos?
N
Existem registros?
N
As janelas ou visores esto perfeitamente vedados?
I
Existe procedimento que regulamente a entrada de
pessoas nas reas de produo de produtos estreis?
N
As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios que
so transferidas para as reas de envase esto
devidamente esterilizadas e/ou despirogenizadas?
NO
N/A
NO
N/A
PRODUTOS ESTREIS
Condies Especficas
N
rea de lavagem, esterilizao e despirogenizao de recipientes e materiais

N
Qualif. Itens
N
A rea ocupada apropriada para o volume das
operaes?
N
A rea de circulao est livre?
N
O local est limpo?
R
A rea classificada?
INF
Qual a classificao Dessa rea?
SIM
33
Qualif.
N
INF
N
N
N
Itens
SIM
Existem registros?
A rea possui instalaes de filtrao de ar?
Existem registros dos controles do ar filtrado?
Todos os equipamentos esto identificados?
Todos os equipamentos que esto sendo utilizados no
preparo de um lote de produto tm etiquetas que
identifiquem o produto em processo e seu nmero de
lote?
N
A gua utilizada no ltimo enxge das ampolas e
frascos-ampola de grau injetvel?
N
Existe algum tipo de filtro nos sistemas de gua e ar
comprimido que abastece o equipamento de lavagem
de ampolas e frascos ampola?
INF
Tipos de filtros
N
Existem registros das trocas dos filtros?
O procedimento de lavagem das ampolas e dos frascos-ampola :
INF
Automtico?
INF
Semiautomtico?
INF
Manual?
INF
As ampolas e frascos-ampola lavados so
acondicionados em caixas metlicas?
N
Existe estufa de esterilizao e despirogenizao?
INF
A estufa de esterilizao e despirogenizao de
dupla porta?
N
Caso no exista, as ampolas e frascos ampola
esterilizados e despirogenizadas so transferidos para
a rea de envase com segurana?
N
Existe tnel de esterilizao e despirogenizao?
INF
A mquina automtica de lavagem de ampolas e
frascosampola est acoplada ao tnel de esterilizao
e despirogenizao?
N
Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao
possuem registradores de tempo e temperatura?
N
Existem registros?
N
Existem na rea autoclaves de esterilizao?
INF
As autoclaves so de dupla porta?
N
Caso no existam, os materiais esterilizados por calor
mido so transferidos para a rea de envase com
segurana?
N
O esterilizador por calor mido possui registradores de
tempo e temperatura?
N
Existem registros?
N
So usados indicadores que possam identificar se o
material foi submetido ao processo de esterilizao?
N
Os materiais esterilizados esto identificados?
N
Os instrumentos de medio dos equipamentos esto
calibrados?
N
Existem registros?
N
O processo de esterilizao por calor mido est
validado?
N
Existe protocolo aprovado para a validao do
processo de esterilizao de materiais por calor
mido?
N
Foram apresentadas 03 (trs) corridas consecutivas
satisfatrias para cada protocolo aprovado?
N
Existe um diagrama padronizado da carga mnima e
mxima de materiais?
N
Foram estabelecidos os parmetros de controle de
esterilizao para cada carga padronizada?
NO
N/A
34
Qualif. Itens
SIM
N
N
N
Est prevista a revalidao peridica?
N
Qual a freqncia?
N
N
O processo de esterilizao por calor seco est
validado?
N
processo de esterilizao por calor seco?
INF
N
mxima de materiais?
N
N
N
N
INF
Qual a freqncia?
N
N
O processo de despirogenizao est validado?
INF
N
mxima de produtos/materiais?
N
N
N
INF
Qual?
INF
No caso de utilizao de frascos plsticos, qual o
mtodo de esterilizao empregado?
N
Existem registros?
INF
A empresa utiliza o processo de esterilizao por xido
de etileno?
INF
Em que tipos de componentes?
N
N
N
Qual a freqncia?
N
N
O processo de esterilizao por calor seco est
validado?
N
processo de esterilizao por calor seco?
INF
NO
N/A
35
Qualif. Itens
SIM
N
mxima de materiais?
N
N
N
N
INF
Qual a freqncia?
N
N
O processo de despirogenizao est validado?
INF
N
mxima de produtos/materiais?
N
N
N
INF
Qual?
INF
No caso de utilizao de frascos plsticos, qual o
mtodo de esterilizao empregado?
N
Existem registros?
INF
A empresa utiliza o processo de esterilizao por xido
de etileno?
INF
Em que tipos de componentes?
NO
N/A
rea para a preparao de produtos com esterilizao final ou com filtrao esterilizante
N
Qualif. Itens
N
A rea limpa de preparao apropriada para o
volume das operaes?
A preparao dos produtos estreis realizada:
INF
Sistema aberto?
N
Os produtos estreis so preparados em rea limpa
grau C (classe 10.000)?
INF
Sistema fechado?
N
As solues so preparadas em rea limpa grau D
(classe 100.000)?
N
A rea possui presso positiva com relao s reas
adjacentes?
N
Existe antecmara para o ingresso de pessoal rea
de preparao de produtos estreis?
N
Existe antecmara para o ingresso de materiais na
rea de preparao de produtos estreis?
N
Existe gradiente de presso da rea de preparao
dos produtos estreis para as antecmaras e reas
adjacentes?
N
Diferencial de presso entre as diferentes reas?
N
Umidade relativa das reas?
N
Temperatura ambiental das reas?
N
Os valores registrados esto de acordo com o
estabelecido no POP?
SIM
NO
N/A
36
Qualif. Itens
SIM
NO
N/A
N
Os instrumentos de medio esto calibrados?
N
Existem registros?
realizado monitoramento de partculas:
N
Viveis?
N
No viveis?
N
Existem registros?
N
So realizados controles microbiolgicos das
superfcies?
N
Existem registros?
N
No caso de desvios em relao aos limites
causas?
N
N
Existem registros?
N
Os procedimentos de vestimenta e higienizao
pessoal para essa rea so cumpridos?
N
Os uniformes utilizados na rea grau C so
esterilizados?
N
O tecido utilizado na confeco dos uniformes de
material que evite a liberao de fibras ou partculas?
N
As luvas so isentas de lubrificantes que liberem
partculas?
N
Existe procedimento que define as condies de
entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos
na rea limpa de preparao?
N
Todas as operaes de preparao de produtos
estreis so registradas e assinadas pelo seu
executor?
N
Todas as etapas crticas da produo es to assinadas
pelo supervisor designa do?
N
Todos os equipamentos usados na preparao de um
lote de produto estril esto identificados?
Se existem balanas e recipientes de medidas na rea de preparao de produtos
estreis, essas so:
N
Calibradas regularmente?
N
Existem registros?
N
Verificadas regularmente?
N
Existem registros?
N
devidamente aferidos?
N
Existe separao apropriada entre os equipamentos
para evitar mistura ou contaminao cruzada quando
so produzidos simultaneamente lotes de produtos
diferentes?
I
Na preparao produtos estreis utilizada gua de
qualidade injetvel?
N
A gua de qualidade injetvel liberada pelo Controle
de Qualidade antes do seu uso?
R
Os reatores so esterilizados com vapor puro?
N
So feitos controles em processo?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
A tubulao utilizada para transferncia de soluo ou
suspenso para a rea de envase,
sanitizada/esterilizada?
INF
A soluo filtrada atravs de filtro esterilizante?
N
So feitos testes para determinar a integridade do filtro
esterilizante?
37
Qualif. Itens
SIM
N
Existem registros?
N
Depois de usados, todos os utenslios, equipamentos e
recipientes so bem lavados, e se necessrio,
esterilizados e conservados deste modo at a prxima
utilizao?
N
So identificados com etiquetas que certificam esta
condio?
NO
N/A
NO
N/A
rea de envase de produtos com esterilizao final

N
Qualif. Itens
SIM
N
A rea limpa de envase de produtos com esterilizao
final apropriada para o volume das operaes?
N
A rea limpa de envase de produtos com esterilizao
final grau C (classe 10.000)?
N
A rea possui presso positiva com relao s reas
adjacentes?
N
de envase de produtos estreis?
N
Existe antecmara para o ingresso de materiais rea
de envase de produtos estreis?
N
Existe gradiente de presso dos produtos estreis para
as antecmaras e reas adjacentes?
N
N
Umidade relativa da rea?
N
Temperatura ambiental da rea?
N
N
Os instrumentos de medio controle esto aferidos?
N
Existem registros?
N
Viveis
N
No viveis
N
Existem registros?
N
causas?
N
N
Existem registros?
N
I
Os uniformes utilizados na rea limpa de envase de
solues parenterais so esterilizados?
N
N
As luvas estreis so isentas de lubrificantes que
liberem partculas?
N
na rea limpa de envase de solues parenterais?
N
As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios que
so transferidos para rea de envase de produtos com
esterilizao final esto devidamente esterilizados?
I
com exatido?
N
Todas as operaes de envase so registradas e
38
Qualif. Itens
SIM
NO
N
Existe separao apropriada entre equipamentos para
os
evitar mistura ou contaminao cruzada quando so
envasados simultaneamente lotes de produtos
diferentes?
N
Todos os equipamentos usados no envase de produtos
estreis esto identificados?
O procedimento de envase de produtos estreis com esterilizao final :
INF
Automtico?
INF
Semiautomtico?
INF
Manual?
N
O envase de solues parenterais realizado sob
fluxo laminar grau A (classe 100)?
N
O fluxo laminar classe A est certificada?
N
Existem registros?
N
So feitos controles freqentes do volume/peso do
envase?
N
Existem registros?
N
Existe um sistema que identifique produtos
os
esterilizados?
N
A rea de envase de produtos estreis est
qualificada?
N
Existem registros?
N
O envase de pomadas, cremes, suspenso e emulso
estreis com esterilizao final realizado em
ambiente grau C (classe 10.000)?
N
O Plano Mestre de Validao inclui o processo de
envase de pomadas, cremes, suspenso e emulso
estreis?
N
andamento?
INF
Prospectiva?
INF
Quantos lotes sero avalia dos?
INF
Retrospectiva?
INF
N
INF
Concorrente?
INF
N
N
N
peridica?
INF
Qual?
N
N/A
rea de esterilizao final de produtos

N
Qualif. Itens
R
Existe rea especfica para a esterilizao final de
produtos?
N
So utilizados equipamentos de proteo individual?
R
Existe sistema de exausto?
N
As autoclaves esto identificadas?
SIM
NO
N/A
39
Qualif.
N
N
N
N
R
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
INF
N
Itens
SIM
Existem registros de temperatura de esterilizao?
Existem registros de tempo de esterilizao?
So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o
processo de esterilizao?
Existem registros?
Depois da autoclavagem, feito algum teste de
hermeticidade nos recipientes esterilizados?
Os registros de esterilizao esto anexados a Ordem
de Produo?
Existem procedimentos seguros para evitar a mistura
de produtos no esterilizados daqueles j
esterilizados?
Os produtos que foram esterilizados esto
identificados como tal?
Os recipientes que contm os produtos esterilizados,
esto bem fechados e esto identificados de acordo
com seu contedo?
O processo de esterilizao final de produtos est
validado?
processo de esterilizao final de produtos?
Qual a freqncia?
NO
N/A
NO
N/A
rea de preparao assptica

N
Qualif. Itens
I
Existe rea limpa para a preparao as sptica de
produtos sem esterilizao final?
N
A rea limpa de preparao assptica apropriada
para o volume das operaes?
N
Os produtos estreis so preparados em rea limpa
grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?
N
A rea possui presso positiva com relao as reas
adjacentes?
N
de preparao de produtos estreis?
N
Existe antecmara para o ingresso de materiais na
rea de preparao assptica de produtos estreis?
N
Existe gradiente de presso da rea de preparao
assptica para as ante-cmaras e reas adjacentes?
N
N
Umidade relativa das reas?
N
Temperatura ambiental das reas?
N
N
Viveis
N
No viveis
SIM
40
Qualif. Itens
SIM
N
Existem registros?
N
causas?
N
N
Existem registros?
N
N
Os uniformes usados esto de acordo com o grau de
limpeza da rea limpa?
I
Os uniformes utilizados na rea grau B ou C, so
esterilizados?
N
N
liberem partculas?
N
na rea de preparao assptica?
N
Existem registros?
N
Todas as operaes de preparao assptica de
produtos estreis so registradas e assinadas pelo seu
executor?
N
Todos os recipientes usados na preparao assptica
de um lote de produto esto identificados?
N
Todos equipamentos usados na preparao de um lote
de produto, esto identificados?
N
Existe apropriada separao entre os equipamentos
para evitar mistura ou contaminao cruzada quando
so produzidos simultaneamente lotes de produtos
diferentes?
I
Na preparao assptica de produtos estreis
utilizada gua de qualidade injetvel?
N
A gua de qualidade injetvel liberada pelo Controle
de Qualidade antes do uso?
I
Os reatores so esterilizados com vapor puro?
I
Os utenslios que entram na rea as sptica esto
esterilizados?
I
A manipulao do produto realizado sob fluxo
laminar grau A (classe 100)?
N
O fluxo laminar est qualificado?
N
Existem registros?
N
So feitos controles em processo?
INF
Quais?
N
Existem registros?
INF
A soluo filtrada atravs de filtro esterilizante?
INF
Qual a porosidade do filtro esterilizante?
N
So feitos testes para determinar a integridade do filtro
esterilizante?
N
Existem registros?
N
Depois de usados, todos os utenslios, equipamentos e
recipientes so bem lavados/ esterilizados e
conservados deste modo at a prxima utilizao?
N
So identificados com etiquetas que certificam esta
condio?
NO
N/A
41
rea de envase assptico de produtos (matrias-primas estreis ou produtos com filtrao

esterilizante)
N
Qualif.
N
Itens
SIM
A rea limpa de envase de produtos estreis
grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?
N
A rea possui presso positiva com relao s
reas adjacentes?
N
Existe antecmara para o ingresso de pessoal
rea de envase de produtos estreis?
N
Existe antecmara para o ingresso de
materiais rea de envase de produtos estreis?
N
Existe gradiente de presso da rea de
preparao assptica para as antecmaras e
reas adjacentes?
N
N
Umidade relativa da rea?
N
Temperatura ambiental da rea?
N
realizado monitoramento das partculas:
N
Viveis?
N
No viveis
N
Existem registros?
N
So realizados controles microbiolgicos das
superfcies?
N
Existem registros?
N
causas?
N
So tomadas aes preventivas e/ou corretivas
em relao s causas identificadas?
N
Existem registros?
N
N
Os uniformes usados esto de acordo com o grau
de limpeza da rea limpa?
I
Os uniformes utilizados na rea limpa de envase
assptico so esterilizados?
N
O tecido utilizado na confeco dos uniformes
de material que evite a liberao de fibras ou
partculas?
N
liberem partculas?
N
entrada de matrias-primas, materiais e
equipamentos na rea limpa de envase assptico
de produtos sem esterilizao final?
N
Existem registros?
N
As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios
que entram rea limpa de envase assptico
esto devidamente esterilizados e/ou
despirogenizados?
N
Todas as operaes de envase assptico so
registradas e assinadas pelo seu executor?
N
Existe separao fsica apropriada entre os
equipamentos para evitar mistura ou
contaminao cruzada quando so envasados
simultaneamente lotes de produtos diferentes?
NO
N/A
42
Qualif.
N
Itens
SIM
Todos os equipamentos usados no envase
assptico de produtos estreis esto
identificados?
O procedimento de envase assptico de produtos estreis
:
INF
Automtico?
INF
Semiautomtico?
INF
Manual?
N
O envase do produto realizado sob fluxo laminar
grau A (classe 100)?
N
O fluxo laminar classe A est qualificado?
N
Existem registros?
N
So feitos controles em processo de volume/peso
do envasado?
N
Existem registros?
N
Os recipientes que contm os produtos a granel,
esto identificados?
N
O envase assptico de produtos est validado?
N
feito o enchimento simulado com meio de
cultura?
N
Existe protocolo aprovado para a vali
dao do processo de envase assptico
de produtos?
N
Foram apresentadas 03 (trs) corridas
consecutivas satisfatrias para cada protocolo
aprovado?
N
N
Os desvios encontrados em relao aos
parmetros estabelecidos no protocolo aprovado
foram devidamente investigados?
N
INF
Qual a freqncia?
N
Os resultados obtidos na revalidao peridica
esto de acordo com o protocolo aprovado?
INF
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
NO
N/A
O produto envasado liofilizado?

O liofilizador est instalado na rea de envase
assptico?
A transferncia dos recipientes contendo o
produto ao liofilizador realizado sob fluxo laminar
classe A?
So monitorados os parmetros de temperatura,
tempo e vcuo durante o processo de liofilizao?
Existem registros?
Os registros so anexados a Ordem de
Produo?
O processo de liofilizao est validado?
processo liofilizao?
Foram apresentadas 03 (trs) corridas
consecutivas satisfatrias para cada protocolo
aprovado?
Os desvios encontrados em relao aos
parmetros estabelecidos no protocolo aprovado
foram devidamente investigados?
43
Qualif.
INF
N
N
Itens
SIM
Qual a freqncia?
Os resultados obtidos na revalidao peridica
esto de acordo com o protocolo aprovado?
A recravagem realizado sob fluxo laminar classe
C?
NO
N/A
rea de inspeo de produto envasado

N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe um local separado para a inspeo visual de
produtos envasados?
R
A rea ocupada apropriada para o volume das
operaes?
N
So utilizados equipamentos de proteo individual?
R
H necessidade de controle de temperatura e umidade
na rea de reviso visual para determinados produtos?
R
Existem equipamentos para o controle de temperatura
e umidade da rea?
N
Existem registros?
R
Existem registros dos procedimentos de limpeza e
desinfeo?
N
A rea foi inspecionada para verificar a presena de
produtos anteriormente inspecionados?
N
Existem registros?
N
Existe separao entre as linhas de inspeo visual
quando se inspecionam simultaneamente lotes de
N
Os recipientes que contm produtos esto identificados
de acordo com seu contedo?
INF
A inspeo realizada por equipamentos automticos?
N
O equipamento calibrado periodicamente?
N
Existem registros?
INF
A inspeo visual manual?
N
A inspeo visual realizada contra fundo claro e
escuro?
N
Os inspetores so submetidos a exames oftalmolgicos
regulares?
INF
N
Existem registros?
N
So mantidos intervalos peridicos de descanso dos
inspetores?
INF
Quanto tempo o inspetor permanece na operao de reviso?
............. horas
INF
Qual o tempo de descanso dos inspetores?
............. minutos
N
Existem registros de descarte de produto no processo
de inspeo visual?
NO
N/A
NO
N/A
Embalagem
rea de embalagem secundria
N
Qualif. Itens
N
Existe rea para as operaes de embalagem
secundria?
A rea de embalagem secundria :
INF
Por linha de produo?
INF
Comum para todos os produtos fabricados na
empresa?
SIM
44
Qualif. Itens
SIM
N
A rea est limpa?
INF
Existe local que necessitam de condies ambientais
controladas?
Se necessrio, existem equipamentos que controlem:
N
Temperatura?
N
Existem registros?
I
A operao de embalagem secundria realizada de
acordo com a Ordem de Produo/ Ordem de
Embalagem?
N
Todas as operaes de embalagem so registradas e
N
Todos os recipientes contendo produto envasado, esto
devidamente identificados de acordo com o contedo?
N
A linha de embalagem secundria est identificada em
conformidade com o lote de produto a ser embalado?
N
Existe separao apropriada entre os equipamentos
quando so embalados simultaneamente lotes de
N
So efetuados controles em processo durante a
operao de embalagem secundria?
INF
Quais?
N
Existem registros?
N
Aps a embalagem os produtos permanecem em
quarentena?
N
Existem registros?
N
N
Existem registros?
NO
N/A
Qualif. Itens
SIM
I
O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente
permitido a pessoas devidamente autorizadas?
N
As linhas de embalagem so inspecionadas, para
verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a
conformidade com a Ordem de Produo/ Ordem de
Embalagem, antes do uso?
N
As mquinas rotuladoras so inspecionadas, antes do
uso, em relao no existncia de materiais
impressos de produtos anteriores?
I
Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data de
vencimento no utilizados so destrudos?
N
Existem registros?
N
N
nmero de rtulos recebidos, nmero rtulos usados,
incluindo os danificados e os destrudos?
N
Existem registros?
R
data de vencimento, so de volvidos ao almoxarifado?
N
N
Existem registros?
NO
N/A
Rotulagem
N
45
CONTROLE DE QUALIDADE
Condies gerais
N
Qualif. Itens
SIM
I
O Controle de Qualidade independente da produo?
N
As reas do Controle de Qualidade so condizentes
com o volume das operaes?
N
As reas esto limpas?
N
O pessoal encontra-se uniformizado?
N
Os uniformes esto limpos e em boas condies de
conservao?
INF
Existem ralos na rea?
N
Se existem, so sifonados?
N
Existem registros dos procedimentos de limpeza e
desinfeco?
N
A iluminao apropriada?
INF
Qual a formao profissional do responsvel pelo
Controle de Qualidade?
INF
A quem est subordinado o responsvel pelo Controle
de Qualidade?
R
A empresa tem definido os critrios de qualificao do
pessoal chave no Controle de Qualidade?
R
Existe um programa de treinamento que garanta o
desempenho dos funcionrios nas atividades dos
laboratrios?
N
Existem registros?
INF
Existem ensaios efetuados por laboratrios
contratados?
INF
Quais ensaios?
NO
N/A
INF
N
Quais laboratrios?
Existem especificaes escritas para todas as matrias
primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel e terminado?
N
Os POPs referentes s atividades de cada rea
encontram-se disponveis nos respectivos locais de
trabalho?
Existem planos de amostragem definidos para:
N
Matrias primas?
N
Materiais de embalagem?
N
N
Produtos a granel?
N
O Controle de Qualidade responsvel pela anlise de:
I
Matrias-primas?
I
Materiais de embalagem?
I
I
Produtos a granel?
I
R
Existem pessoas designadas para super
visionar a realizao e avaliar os resultados dos testes
realizados?
N
O Controle de Qualidade responsvel pela execuo
de ensaios analticos de produtos fabricados sob
contrato com terceiros?
N
Existe pessoa autorizada para avaliar o laudo de
anlise emitido pelo terceirista quanto liberao do
produto?
I
O Controle de Qualidade mantm registros das anlises
46
Qualif. Itens
SIM
NO N/A
efetuadas?
So mantidas amostras de referncias em quantidades suficientes para realizar os
testes de controle de qualidade, se necessrio:
I
Matrias-primas?
I
Produto terminado?
N
Est definido o perodo de reteno destas amostras?
R
As amostras de produto terminado, quando possvel,
so mantidas em sua embalagem final?
R
Existem procedimentos para reanlise das matriasprimas respeitando o prazo de validade estabelecido
pelo fabricante?
N
Existem registros?
N
Existem procedimentos de operao dos equipamentos
utilizados pelo Controle de Qualidade?
Os equipamentos/instrumentos de Controle de Qualidade tm procedimentos de:
N
Manuteno preventiva de equipamentos e
instrumentos?
N
Existem registros?
N
Uso de equipamentos e instrumentos?
N
Existem registros?
N
Calibrao dos equipamentos e instrumentos?
N
Existem registros?
I
O controle de qualidade verifica se cada lote do produto
produzido cumpre com as especificaes
estabelecidas, antes de ser liberado?
9.2. Controle de qualidade fsico-qumico
Qualif. Itens
N
As instalaes do Laboratrio so apropriadas ao
volume de trabalho?
N
Os procedimentos referentes aos mtodos analticos
so consultados e seguidos para a execuo das
anlises?
N
A distribuio dos equipamentos/instrumentos
ordenada e racional?
N
Existem equipamentos de biosegurana, quando
necessrio?
N
So verificados/testados regularmente?
N
Existem registros?
N
Existem padres de referncia?
INF
Padres primrios?
INF
Procedncia:
INF
Padres secundrios?
INF
Esto referendados contra o padro primrio?
INF
Quem certificou?
N
Materiais de referncia?
INF
Procedncia:
N
Sua conservao atende s recomendaes
estabelecidas pelo fabricante?
O registro dos padres, contm as seguintes informaes:
N
Nmero de lote?
N
Potncia/pureza?
N
Data de validade?
N
Procedncia?
N
Condies de estocagem?
N
As solues preparadas a partir de padres de
referncia esto identificados com os seguintes dados:
nome da substncia, concentrao, solvente (quando
SIM
NO
N/A
47
I
N
N
I
I
N
R
N
N
N
no for soluo aquosa), data de validade, condies de

armazenamento, precaues ou cuidados especiais
(quando houver), restries de uso, data de preparao,
identificao do tcnico responsvel pela preparao?
So utilizados padres de referncia nos teste de
identidade e teor, quando necessrio?
Existem padres de referncia para a identificao e
quantificao de impurezas, quando necessrio?
Existem padres de referncia para a identificao e
quantificao de produtos de decomposio, quando
aplicvel?
Existem padres de referncia para todas as
substncias ativas utilizadas pela empresa, quando
aplicvel?
O laboratrio realiza todos os testes requeridos nas
especificaes tcnicas dos produtos fabricados?
Os equipamentos/instrumentos esto instalados de
acordo com as recomendaes determinadas pelos
seus fabricantes?
Existe equipamento para estabilizar a corrente eltrica?
O manual de operao de cada equipamento est
disponvel no laboratrio?
Existem procedimentos para preparao das solues
reagentes utilizadas?
Os recipientes contendo as solues reagentes esto
identificados com os seguintes dados: nome da soluo,
concentrao, fator de correo, precaues ou
cuidados especiais (quando houver), data de validade,
condio de armazenamento, data de preparao,
As metodologias dos ensaios de controle de qualidade
esto validadas de acordo com o Plano Mestre de
Validao?
Controle de qualidade microbiolgico

N
Qualif. Itens
SIM
N
As instalaes do Laboratrio so apropriadas ao
volume de trabalho?
N
Existe um programa de limpeza definido considerando
o resultado do monitoramento ambiental e a
possibilidade de contaminao?
N
Existem registros?
N
A distribuio dos equipamentos ordenada e racional?
N
Existem equipamentos de biosegurana, quando
necessrio?
N
So verificados/testados regularmente?
N
Existem registros?
INF
Existe uma autoclave exclusiva para descontaminao
de materiais?
N
Em caso negativo, existe procedimento escrito
contendo precaues para a separao de cargas para
esterilizao e cargas contaminadas?
N
Existem registros?
N
Existe um programa definido para a limpeza interna e
ambiente externo da(s) autoclave(s)?
N
Existem registros?
N
Foram conduzidos estudos de qualifica
o de performance para cada ciclo operacional e cada
tipo de carga usado na(s) autoclave(s)?
NO
N/A
48
Qualif. Itens
SIM
NO N/A
N
Existem registros?
N
O Plano Mestre de Validao inclui a qualificao das
estufas, incubadoras, banhos-maria e salas limpas com
temperatura controlada?
INF
So realizados testes microbiolgicos nas matriasprimas?
N
Existem registros?
So realizados testes microbiolgicos para a determinao de partculas viveis:
N
Nas reas limpas de produo de produtos estreis?
N
Nas reas de produo de produtos no estreis?
N
Nas salas de testes de esterilidade?
N
Existem registros?
N
Existem limites de alerta e limites de ao
estabelecidos para a determinao de partculas
viveis?
So realizados testes microbiolgicos de superfcies:
N
Nas reas limpas de produo de pro
dutos estreis?
N
Nas salas de testes de esterilidade?
N
Existem limites de alerta e limites de
ao estabelecidos para os testes micro
biolgicos de superfcie?
N
No caso de resultados acima dos limites de alerta
estabelecidos feita investigao para se apurar as
causas?
N
So tomadas aes imediatas no caso de resultados
acima dos limites de ao?
N
Existem registros?
N
So realizados testes de esterilidade nos produtos
estreis?
N
Existem registros?
R
O teste de esterilidade realizado em rea limpa?
INF
Qual a classificao da rea?
INF
Existe antecmara?
N
O piso, parede e teto esto em boas condies de
conservao?
N
So revestidos com material lavvel?
A rea limpa possui controle de:
INF
Temperatura?
INF
Umidade relativa do ar?
INF
Diferencial de presso?
INF
Monitoramento de partculas?
N
Os testes de esterilidade so realizados sob fluxo
laminar?
INF
Tipo de fluxo laminar?
N
O fluxo laminar est qualificado?
A empresa utiliza:
INF
Meios de cultura preparados pelo prprio laboratrio?
INF
Meios de cultura prontos para uso?
INF
Ambos
N
Existe procedimento para a preparao dos lotes de
meios de cultura?
N
Existe registro da preparao dos lotes de meios de
cultura utilizados nos testes de esterilidade, contendo
no mnimo os se guintes dados: nome do meio, nmero
de lote, data de validade?
Os meios de cultura so controlados, quanto a:
N
Fertilidade?
N
Esterilidade?
49
Qualif. Itens
SIM
N
As solues reagentes (incluindo solues estoque),
meios, diluentes e outros fludos suspensores esto
identificados com os seguintes dados: nome,
concentrao, data de validade e/ou perodos de
armazenamento recomendados, data de preparao,
INF
Existem culturas de referncia adquiridas de fontes
nacionais ou internacionais reconhecidas?
N
Existem procedimentos escritos para a preparao e
conservao de subculturas para uso como estoques
de referncia?
N
So realizados testes de pureza e bioqumicos, quando
necessrio, em estoques de referncia e/ou culturas de
trabalho?
N
Existem registros?
N
Existem procedimentos escritos para a coleta e
manuseio de amostras de forma a evitar contaminao
do material?
N
Existem procedimentos escritos para o descarte de
meios de cultura e materiais descartveis contaminados
de forma a evitar a contaminao do ambiente e de
outros materiais?
N
So realizado testes de endotoxina (LAL) ou em
animais nos produtos apirognicos?
INF
Qual a metodologia utilizada?
N
O mtodo est validado?
N
O Plano Mestre de Validao inclui a validao dos
ensaios microbiolgicos e biolgicos utilizados?
N
Existe protocolo geral aprovado e protocolo individual
para cada mtodo que est sendo validado de acordo
com o cronograma, considerando os parmetros a
serem testados.
caractersticas e nmero de testes a serem realizados,
avaliao estatstica dos resultados?
NO
N/A
NO
N/A
Controle de qualidade biolgico

N
Qualif. Itens
SIM
N
Existe rea separada das demais dependncias para a
realizao de testes biolgicos em animais?
N
O laboratrio encontra-se em condies satisfatrias de
limpeza?
INF
Qual a procedncia dos animais?
N
O fornecedor de animais qualificado?
N
Existe local de quarentena?
N
So realizados controles para liberao dos animais da
quarentena?
N
Existem registros?
INF
Quais so os testes biolgicos realiza dos:
INF
So realizados testes de pirognio in vivo?
N
A leitura da temperatura dos coelhos em teste
realizada de forma automtica?
INF
So utilizadas sondas retais?
N
As sondas so calibradas?
N
Existem registros?
N
Os animais em testes esto identificados?
INF
Como?
50
Qualif.
N
INF
N
N
Itens
Existem registros?
Qual o destino dos animais descart
Existem registros?
So realizados testes de toxicidade em recipientes
plsticos para SPGV?
SIM
NO
N/A
Qualif Itens
SIM
NO
I
Existe na empresa um sistema de Garantia da
Qualidade?
N
Este programa divulgado a todos os funcionrios?
N
As responsabilidades pela gesto da Garantia da
Qualidade esto claramente definidas?
N
Existem procedimentos para a divulgao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao?
N
Esses procedimentos so cumpridos?
N
Existe planejamento e cronograma de treinamento de
pessoal?
N
Existem registros dos treinamentos de cada
funcionrio?
N
Os funcionrios so treinados e orientados de modo a
garantir a correta e completa execuo dos processos
e procedimentos definidos?
N
A introduo de novos conhecimentos nos processos,
ou melhorias, somente implementada aps completa
avaliao e aprovao pela Garantia da Qualidade?
I
So realizadas autoinspees com a finalidade de
verificar o cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao?
INF
Qual a freqncia das autoinspees?
N
Existem registros?
N
Existe um sistema formal para a investigao de
desvios de qualidade?
N
Existem procedimentos escritos para a adoo de
medidas corretivas e/ou preventivas aps a
identificao das causas de desvios de qualidade?
Existe um programa de estudo de estabilidade para:
N
Produtos a serem registrados?
N
Produtos comercializados?
N
Mudana de material de embalagem primrio?
N
Os estudos de estabilidade de longa durao so
realizados de acordo com as condies estabelecidas
para Zona IV, segundo legislao vigente?
N
Caso a empresa importe produtos a granel, existem
estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de
armazenamento nas embalagens utilizadas?
No caso de produtos importados o estudo de estabilidade para Zona IV
INF
No local de fabricao?
INF
No Brasil?
N
Foram apresentados resultados?
Existe cmara climatizada para:
INF
Estudos acelerados?
INF
Estudos de longa durao para Zona IV?
N
As cmaras climatizadas possuem um sistema de
registro de suas condies operacionais?
INF
Existe um sistema de acompanhamento que permite
verificar se esto sendo cumpridas as condies de
armazenamento, e se o produto mantm sua qualidade
N/A
GARANTIA DA QUALIDADE Captulos I; II ; IV; VIII; X; XV da RDC 17

N
51
Qualif Itens
SIM
durante seu prazo de validade?
N
Existem registros?
Existe um Plano Mestre de Validao contendo no mnimo:
N
Poltica de validao da empresa?
N
Descrio de instalaes e processos?
N
Planejamento e cronograma das atividades?
N
Responsabilidades?
N
Descrio de equipamentos, instrumentos, utilidades,
processos e sistemas a serem validados?
N
Motivo para a incluso ou excluso de determinada
validao?
N
Sistema de rastreabilidade para documentos?
N
Freqncia das revalidaes peridicas com base no
risco do processo?
N
Referncia cruzada a outros documentos?
N
Requisitos especficos de treinamento?
O Plano Mestre de Validao inclui tambm:
As instalaes, utilidades, sistemas computadorizados,
equipamentos e processos foram projetados em
consonncia com as exigncias de BPF com as QP, QI
e QO?
N
Validao de Limpeza de Equipamentos?
N
Validao de Mtodos Analticos?
Validao do sistema computadorizado
N
Limpeza de rea?
N
Sanitizao, quando aplicvel?
N
So realizadas revalidaes quando so introduzidas
mudanas que possam afetar a qualidade ou a
reprodutibilidade de um processo ou de um mtodo
analtico de controle?
So elaborados e arquivados todos os relatrios de
validao e revalidao?
INF
Existe na empresa um laboratrio de desenvolvimento
farmacotcnico?
N
Os produtos farmacuticos so projetados e
desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas
Prticas de Fabricao?
garantida a adequabilidade de um novo produto aos
processos/equipamentos de rotina
O setor da Garantia da Qualidade responsvel:
N
Pela aprovao de todos Procedimentos Operacionais
Padro (POPs) da empresa?
N
Pela guarda dos POPs originais?
N
Pela distribuio dos POPs ?
N
Pelo controle da distribuio dos POPs?
I
Pela avaliao da documentao dos lotes produzidos?
N
I
INF
NO
N/A
Pela guarda da documentao dos lotes produzidos?

A documentao de cada lote produzido permite o
rastreamento dos materiais e equipamentos utilizados,
dos procedimentos, e dos controles de qualidade
realizados?
Qual o tempo estabelecido para sua guarda?
52
PRESTADORES DE SERVIO CONTRATO DE PRODUO/ANLISE

N
Qualif Itens
SIM
Para todas as atividades de produo e anlise
executada por terceiros existem contratos? Todos os
contratados para servio de produo e anlise
possuem a Autorizao de Funcionamento e Licena
Sanitria para a atividade de fabricar?
As condies estabelecidas no contrato de produo
e/ou anlise, incluindo quaisquer propostas de
mudana em condies tcnicas ou de outra natureza,
esto de acordo com o registro do produto?
O contratante audita as instalaes do contratado?
Qual a freqncia?
Nos contratos de anlise a Garantia de Qualidade da
empresa contratante que libera o produto para
comercializao?
A empresa fornece todos os dados necessrios, para
realizao das operaes contratadas? Os dados esto
de acordo com o registro e exigncias legais?
A empresa informa ao contratado de quaisquer
problemas associados ao produto, processo ou ensaios
que possam colocar em risco as instalaes, os
equipamentos, o pessoal, os materiais ou outros
produtos?
A empresa assegura que todos os produtos
processados e materiais entregues por ela ao
contratado cumpram com suas especificaes e que
esses sejam liberados pela pessoa designada da
Garantia da Qualidade?
Existem procedimentos escritos para avaliao do
A empresa a ser contratada?
Os registros de produo, de anlise e de distribuio
dos produtos porduzidos e / ou analisados, bem como
as amostras de referncia, so mantidos pela empresa
Existe procedimento para os casos de produtos no
conformes produzidos ou analisados por empresas
contratada?
NO
N/A
NO
N/A
NO
N/A
Isoladores capitulo V esterilizao seo VII

N
Qualif.
Itens
SIM
Existem procedimentos escritos para o uso do isolador?
O processo foi validado?
O ambiente circundante grau D? Qual a
classificao do Isolador?
So realizadas manutenes e testes de vazamentos
peridicos? Existem registros?
Tecnologia de Sopro/Envase/Selagem Captulo V seo VIII

N
Qualif.
Itens
SIM
Os equipamentos possuem desenhos de qualificao e
envase?
Qual o grau de insuflamento do ar e o grau do ambiente
externo? Qual o grau da vestimenta utilizada pelo
operador?
A limpeza da rea est validada? Existem registros?
53
Qualif.
Itens
realizada manuteno peridica nos equipamentos e
no sistema de insuflamento de ar? Existem registros?
SIM
NO
N/A
Itens
SIM
Existem procedimentos especficos de sanitizao e
limpeza nas reas de almoxarifados, pesagem,
fabricao e envase? Esto validados?
O procedimentos de limpeza dos equipamentos
envolvidos na fabricao e envadse de fitoterpicos,
foram validados?
Os uniformes utilizados so adequados para a
operao com produtos fitoterpicos?
A empresa possui padres de referncia para os
fitoterpicos utilizados na fabricao de medicamentos
fitoterpicos.
Os padres de referncia possuem laudo analtico
completo como HPLC, UV ou RMN?
Os extratos padres so referenciados em relao a um
padro primrio?
O controle de qualidade possui especificaes das
matrias primas vegetais, contendo o nome botnico,
parte da planta utilizada, morfologia vegetal, de teor, de
pureza, de integridade e da presena de solventes
utilizados na extrao do ativo?
O controle microbiolgico executa as anlises de
contaminao microbiana, micotoxinas, resduos de
pesticidas e fumigantes?
So utilizadas matrias primas vegetais geneticamentes
modificadas?
NO
N/A
MEDICAMENTOS FITOTERPICOS Ttulo VIII RDC 17

N
Qualif.
54

RDC 17 INSPEÇÃO SANITÁRIA EMPRESA

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RESOLUO N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ROTEIRO DE INSPEO (ADAPTADO MIX 210 + TEXTO DA RDC 17)

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

INSTALAES captulo XII da RDC 17

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

As condies higinicas so apropriadas?

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

ALMOXARIFADOS / MATERIAIS E PRODUTOS - captulo XII da RDC 17 seo III

3.2. Condies especficas

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Recepo e armazenamento de matrias-primas

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Recepo e Armazenamento de materiais de embalagem

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Recepo e armazenamento de produtos intermedirios e a granel

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Recepo e armazenamento de produtos terminados

rea de amostragem de matrias-primas

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

RECLAMAO capitulo V da RDC 17

descrevam as aes a serem adotadas no

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

RECOLHIMENTO Captulo VI da RDC 17

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

SISTEMAS E INSTALAES DE GUA ttulo VI da RDC 17

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

gua para injetveis

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

rea de pesagem e medidas

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

A preparao de produtos semi-slidos estreis

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Produtos de classes teraputicas que requerem condies especiais de produo em

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Produtos contendo substncias altamente ativas (por ex. prostaglandinas, talidomida,

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Produtos antibiticos no betalactmicos

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

rea de lavagem, esterilizao e despirogenizao de recipientes e materiais

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

rea de envase de produtos com esterilizao final

Adaptao executada em 27/12/2010 Ursula Hille

rea de esterilizao final de produtos