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Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
NOVALGINA
dipirona monoidratada
APRESENTAO
Soluo oral (Infantil) 50 mg/mL: frascos com 100 mL + seringa.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIO
Cada mL contm 50 mg de dipirona monoidratada.
Excipientes: sacarose lquida, formaldedo bissulfito de sdio, sorbato de potssio, benzoato
de sdio, cido ctrico anidro, corante eritrosina, essncia de framboesa, gua purificada.
INFORMAES PARA O PACIENTE
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de
bebidas
alcolicas,
apresentando
sintomas
como
espirros,
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Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se que o uso de altas doses
de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminao reduzida nestes casos.
Gravidez e amamentao
Recomenda-se no utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso
de NOVALGINA durante o segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa
avaliao do potencial risco/benefcio pelo mdico. NOVALGINA no deve ser utilizada
durante os 3 ltimos meses da gravidez.
Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. A amamentao deve ser
evitada durante e por at 48 horas aps a administrao de NOVALGINA.
Populaes especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem
prejudicadas.
Crianas: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser
tratadas com NOVALGINA. recomendada superviso mdica quando se administra
dipirona a crianas pequenas.
Restries a grupos de risco: vide itens Quando no devo usar este medicamento? e O
que devo saber antes de usar este medicamento?.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e
reagir conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em
considerao que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas,
constituindo risco em situaes onde estas habilidades so de importncia especial (por
exemplo, operar carros ou mquinas), especialmente quando lcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reaes anafilactoides dipirona podem apresentar um risco
especial para reaes semelhantes a outros analgsicos no narcticos.
Pacientes que apresentam reaes anafilticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou
seja, reaes alrgicas (ex. agranulocitose) dipirona podem apresentar um risco especial
para reaes semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
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Ateno diabticos: contm acar (sacarose lquida 3,5 g/5 mL). Portanto, para
pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de comprimidos ou gotas ao invs de
soluo oral.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis de ciclosporina no
sangue. As concentraes da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a
dipirona administrada concomitantemente.
A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sangunea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao
deve ser evitada.
Medicamento-alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interao entre
alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a
interferncia de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas do medicamento
Soluo xaroposa lmpida, de cor rosa e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o
farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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MODO DE USAR
Recomenda-se que, para a administrao da soluo oral, seja utilizada a seringa dosadora
que acompanha o frasco na embalagem.
Instrues para uso da seringa dosadora:
Dose
(mdia de idade)
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose nica
1,25 a 2,5
Dose nica
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL)
Dose nica
3,75 a 7,5
Dose nica
5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL)
Dose nica
7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL)
Dose nica
8,75 a 17,5
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Toxicidade reprodutiva:
Estudos em ratos e coelhos no indicam potencial teratognico.
4. CONTRAINDICAES
NOVALGINA no deve ser administrada a pacientes:
- com hipersensibilidade dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a
outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo experincia prvia de agranulocitose com uma
destas substncias;
- com funo da medula ssea prejudicada (ex. aps tratamento citosttico) ou doenas do
sistema hematopoitico;
- que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides (isto urticria,
rinite, angioedema) com analgsicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- com porfiria heptica aguda intermitente (risco de induo de crises de porfiria);
- com deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemlise);
- gravidez e lactao (vide Advertncias e Precaues Gravidez e Lactao).
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando
menos de 5 kg.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
ADVERTNCIAS
Agranulocitose induzida pela dipirona uma casualidade de origem imunoalrgica, durvel
por pelo menos 1 semana. Embora essa reao seja muito rara, pode ser grave que
implique em risco para a vida, podendo ser fatal. No dose dependente e pode ocorrer em
qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a
interromper o uso da medicao e consultar seu mdico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta, ulcerao na cavidade oral. Em caso de ocorrncia de
neutropenia (menos de 1500 neutrfilos/mm3) o tratamento deve ser imediatamente
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Ateno diabticos: contm acar (sacarose lquida 3,5 g/5 mL). Portanto, para
pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de comprimidos ou gotas ao invs de
soluo oral.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis plasmticos de
ciclosporina. As concentraes da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a
dipirona administrada concomitantemente.
A
administrao
concomitante
da
dipirona
com
metotrexato
pode
aumentar
Peso
Dose
(mdia de idade)
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose nica
1,25 a 2,5
Dose nica
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL)
Dose nica
3,75 a 7,5
Dose nica
5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL)
Dose nica
7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL)
Dose nica
8,75 a 17,5
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DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure
orientao mdica.
MS 1.1300.0058
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira.
CRF-SP n 5.854
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
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CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB061112
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
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