P-ASC-001

Norma fundamental

Rev.0

Procedimiento de gestin de calidad

Pg. 1 de 2

1.Objeto
Normalizar los pasos para la creacin de algunos documentos de calidad.

2. Alcance
Esta norma aplica para procedimientos, instructivos y formatos.

3. Actividades
En su elaboracin deben considerarse los siguientes aspectos :
3.1 Lenguaje. No se deben utilizar trminos que den lugar a interpretaciones diversas, como :ptimo, adecuado, bueno, entre
otros.

Utilizar tiempo presente.

3.2 Tipo de letra : Arial narrow nmero 12 , nmero 14 para el encabezado del documento.
3.3 Diseo :Todas las pginas utilizarn el formato descrito en el anexo 1.
Su codificacin se har segn lo indicado en el anexo 2.Cuando los cdigos se relacionen en algn documento, no se
menciona la revisin, se entiende que es la ultima vigente.
Las firmas de quien elabora, revisa y autoriza, irn solamente en la primera pgina del documento.
3.4 Secciones : Los procedimientos e instructivos constarn de por lo menos las siguientes secciones:
(a) Objetivo : Describe para que se crea el documento.
(b) Alcance : reas, productos, procesos en los que se aplica.
Elabor

Fecha

Revis:

Fecha

Aprob:

Fecha

Norma fundamental

P-ASC-001

Rev.0

Procedimiento de gestin de calidad

Pg. 2 de2

(c) Actividades : Descripcin de las mismas en la columna encabezada con la palabra OPERACIONES. En la misma se
incluye informacin relativa al responsable de la operacin, documentos relacionados y registros generados. Ver
ejemplo de un procedimiento en el anexo 3.
Si existen pruebas o ensayos deben indicarse los lmites de aceptacin y que se hace si se superan.

(d) reas que reciben copia del documento.

(e) Anexos si los hay.
3.4.2 En los procedimientos e instructivos pueden incluirse secciones adicionales , tales como:
(a) Normas de seguridad.
(c) Vocabulario o descripcin de trminos empleados.
(e) Flujogramas del proceso.
.3.5 Formatos del sistema de calidad.
Llevarn titulo, firma de quien autoriza s es necesario, y se codificarn segn indicado en el anexo 2.

4.0 reas que reciben copia de este documento.

Gerencia; ventas; compras; produccin; bodega; administrativo y financiero.

Elabor

Fecha

Revis:

Fecha

Aprob:

Fecha

Anexo 1
Control de documentos

(2)

(1)

P-ASC-002
(4)

(3) Rev.0

Procedimiento aseguramiento de calidad

Vigente: 12.01.99

(5)

(6)

Pg. 1 de 1
(7)

(1) Logotipo de la empresa.

(2) Titulo del documento.
(3) Nmero de la revisin.
(4) Cdigo del documento.
(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.
(6) Fecha de vigencia del documento.
(7) Paginacin.
(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboracin.
(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisin.
(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobacin.

(8)
Elabor

(9)
Fecha

Revis:

(10)
Fecha

Aprob:

Fecha

Anexo 2
calidad
1.

Codificacin de documentos del sistema de

Codificacin exceptuando formatos.

Se codifican mediante una combinacin de letras y nmeros separados por guiones.

La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:
P
I
MC
MF
E
PC

Procedimientos.
Instructivos.
Manual de Calidad.
Manual de Funciones.
Especificaciones.
Plan de Calidad.

El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :

GER - Gestin Gerencial.
AYF - Administracin y Financiera.
DCO - Direccin Comercial.

DYB - Despachos y Bodega.

PRO - Produccin.

La numeracin consecutiva est dada por los tres nmeros finales.

Ejemplo:

I DCO 003

Tipo de documento

Seccin

Numero consecutivo

El instructivo numero 003 de la Direccin

Comercial.

Rev.0

Control de documentos
P-ASC-002

Procedimiento aseguramiento de calidad

Vigente:

Pg. 1 de 3

1.Objeto
Establecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.
2. Alcance
Aplica a documentos de origen interno y externo, as como a datos de la empresa.
3. Actividades.
3.1 Solicitud de cambios o creacin de nuevos procedimientos e instructivos.
No

Operacin

Procedimiento

Responsable

Registro
F1-ASC-002

El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001.

---

Solicitante.

Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso

relacionado.

---

Coordinador de Documentos.

----

Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y

designa al responsable y fecha de realizacin.

---

Responsable del Proceso.

----

Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en

archivo.

---

Coordinador de Documentos.

-----

Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia.

Si no se ha realizado, informa al responsable del proceso, quien
toma las acciones necesarias.

---

Coordinador de Documentos.

-----

El nuevo documento es revisado y firmado.

---

Responsable del Proceso.

-----

El documento revisado es autorizado y firmado.

---

Director Administrativo y Fin.

-----

Elabor

Fecha

Revis:

Fecha

Aprob:

Fecha

Rev.0

Control de documentos
P-ASC-002

Vigente:

Procedimiento aseguramiento de calidad

Pg. 2 de 3

3.2 Distribucin de los documentos.

No

Operacin

Procedimiento

Responsable

Registro

Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de

Documentos.

---

Coordinador de Documentos.

F2-ASC-002

Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a

travs de la red.

---

Coordinador de Documentos.

RED

Los textos nuevos aparecen en color azul.

---

Coordinador de Documentos.

----

Lee y confirma la recepcin del documento.

---

Usuario.

RED

Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su

color normal.

---

Coordinador de Documentos.

-----

Si es necesario sacar copias en papel, estas deben llevar el sello

de Copia Controlada en color verde.

---

Coordinador de Documentos.

-----

Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se

emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser
utilizados dentro de la empresa para tomar decisiones.

---

Coordinador de Documentos.

-----

Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de

Distribucin y retira la copia obsoleta.

---

Coordinador de Documentos.

Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el

sello del Documento Obsoleto.

---

Coordinador de Documentos.

Elabor

Fecha

Revis:

Fecha

Aprob:

F3-ASC-002
---

Fecha

Rev.0

Control de documentos
Vigente: 12.01.99

Procedimiento aseguramiento de calidad

P-ASC-002

Pg. 3 de 3

3.3 Documentos Externos y Formatos

No

Operacin

Procedimiento

Responsable

Registro

Si se trata de documentos externos, consignar la informacin en el

Listado Maestro de Documentos Externos.

---

Coordinador de Documentos.

F4-ASC-002

Para prstamo de documentos externos, consignar la informacin

en el Libro Prstamo de Documentos Externos.

---

Coordinador de Documentos.

F5-ASC-002

Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de

Formatos a medida que van siendo creados.

---

Coordinador de Documentos.

F6-ASC-002

Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las

versiones anteriores son retiradas y reemplazadas por las
versiones actualizadas.

---

Coordinador de Documentos.

---

4.Procesos que reciben copia del documento

GER - Gestin Gerencial.
AYF - Administracin Y Financiera.
DCO - Direccin Comercial.

DYB - Despachos y Bodega.

PRO - Produccin.

5. Anexos

Anexo 1
Anexo 2
Anexo 3
Anexo 4
Anexo 5
Anexo 6

Solicitud de Elaboracin o Modificacin de Documentos.

Listado Maestro de Documentos.
Listado Maestro de Distribucin.
Listado Maestro de Documentos Externos.
Libro Prstamo de Documentos Externos.
Listado Maestro de Formatos.

Elabor Ismael Rincn

07.01.13

Revis: Marlon Barriga

08.01.13

Aprob: Claudia Moreno

10.01.13

Listados para el control de documentos o registros

Anexo 2. Listado maestro de documentos internos
Cdigo

Revisin

P-COM-006

02

Nombre

Fecha

Compras locales

22-01-13

Anexo 3. Listado maestro de distribucin

Cdigo

Revisin Nombre

P-COM-006

02

Compras
locales

Fecha

Firma

22.01.13

Pedro R.

Fecha
22.02.13

rea
Compras

Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.

Nombre
Farmacopea USP

Referencia
XXIV

Ubicacin

Responsable

Control Calidad Jefe Laboratorio

Listados para el control de documentos o registros

Anexo 5. Listado maestro de registros

Registro

rea

Evaluacin de Compras
RAYO S.A.

Responsable
de archivar

Lugar de
archivo

Ana Pea

Dpto. de
Compras

Archivo
activo

Archivo
muerto

2 aos

1 ao

Destino
final
Destruir

Anexo 6 Listado de formatos

Cdigo
F1-P-COM-006

Revisin
02

Nombre
Formato para
evaluacin de prov.

Copias en
rea de
Compras

Anexo 1. Formato para solicitud de cambios o creacion de

nuevos documentos
1.

Solicitud

Nombre

Seccin

Fecha

Firma

Fecha

Descripcin y razn de la solicitud

2.

Decisin

Aprobada

Rechazada

Motivo

3.

Control

Responsable de ejecutar

Fecha propuesta

Realizado

Firma

SI

NO

Fecha

F3R0 P ASC 006