1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg Comprimidos Recubiertos EFG.
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos Recubiertos EFG.
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg Comprimidos Recubiertos EFG.
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg Comprimidos Recubiertos:
Ciprofloxacino (D.C.I.) (hidrocloruro monohidrato) ............. 250 mg
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos Recubiertos:
Ciprofloxacino (D.C.I.) (hidrocloruro monohidrato) ............. 500 mg
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg Comprimidos Recubiertos:
Ciprofloxacino (D.C.I.) (hidrocloruro monohidrato) ............. 750 mg
Excipientes: ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimidos recubiertos con pelcula.
CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg Comprimidos Recubiertos: Comprimidos de color blanco o
ligeramente crema, redondos, biconvexos y ranurados.
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos Recubiertos: Comprimidos de color blanco o
ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados.
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg Comprimidos Recubiertos: Comprimidos de color blanco o
ligeramente crema, alargados, biconvexos y ranurados.

4. DATOS CLNICOS
4.1. Indicaciones teraputicas
Ciprofloxacino est indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por grmenes sensibles (ver
apartado 5.1. Propiedades farmacodinmicas).
Infecciones de vas respiratorias:
- Bronconeumona y neumona lobar por aerobios Gram-negativos.
- Bronquitis aguda y reagudizacin de la bronquitis crnica.
- Exacerbacin pulmonar aguda asociada a infeccin por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis
qustica.
- Bronquiectasias.
- Empiema.
Infecciones del tracto genito-urinario:

Uretritis complicadas y no complicadas.

Cistitis aguda no complicada en mujeres.
Anexitis.
Pielonefritis.
Prostatitis bacteriana crnica.
Epididimitis.
Uretritis o cervicitis gonoccica no complicada.

Infecciones gastrointestinales:
- Fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibitico est indicado.
Infecciones osteoarticulares:
- Osteomielitis por bacterias Gram-negativas.
- Artritis sptica.
Infecciones de la piel y tejidos blandos:
- lceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas.
Infecciones sistmicas graves causadas por Gram-negativos:
- Septicemia y bacteriemia.
- Infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematolgicos o slidos.
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas especficos, tales como quemaduras
infectadas.
Infecciones de las vas biliares:
- Colangitis.
- Colecistitis.
- Empiema de la vescula biliar.
Infecciones intra-abdominales:
- Peritonitis.
- Abscesos intra-abdominales.
Infecciones plvicas:
- Salpingitis.
- Endometritis.
- Enfermedad inflamatoria plvica.
Infecciones otorrinolaringolgicas:
- Otitis media.
- Sinusitis aguda.
- Mastoiditis.
Carbunco:
- Profilaxis tras exposicin sospechada o confirmada al B. anthracis en adultos y nios.
- Tratamiento en los casos clnicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o pulmonar en
adultos y nios.
Debern tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y al
uso y prescripcin adecuada de antibiticos.

4.2. Posologa y forma de administracin

La dosificacin de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infeccin, la sensibilidad de los
microorganismos causales y por la edad, peso y funcin renal del paciente. Las siguientes recomendaciones hacen
referencia slo a la administracin oral de ciprofloxacino.

Infecciones del tracto urinario:

- Infecciones complicadas del tracto urinario inferior y del tracto urinario superior (pielonefritis): 250500 mg cada 12 horas, segn la gravedad de la infeccin, durante 7-14 das.
- Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 das. En infecciones causadas por
Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria podr aumentarse a 750 mg cada 12 horas.
- Prostatitis: 500 mg cada 12 horas durante 28 das.
- Uretritis o cervicitis gonoccica no complicada: una dosis nica de 250-500 mg.
Infecciones de las vas respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos
blandos: 250 a 500 mg cada 12 horas. Esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor
gravedad. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 6 semanas.
Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 das.
Exacerbacin pulmonar aguda asociada a infeccin por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis
qustica: la dosis normal es de 750 mg dos veces al da. Aunque en pacientes con fibrosis qustica la
farmacocintica de ciprofloxacino permanece inalterada, debera considerarse el bajo peso corporal de estos
pacientes al determinar la dosis (ver Nios y adolescentes).
Carbunco:
Tanto en el tratamiento como en la profilaxis del carbunco, la dosis recomendada en adultos es de 500
mg cada 12 horas por va oral. En el caso del tratamiento, ciprofloxacino se administrar inicialmente por va
intravenosa (400 mg dos veces al da) y se pasar a administrarlo por va oral tan pronto como la situacin
clnica del paciente lo permita.
Tanto en el tratamiento como en la profilaxis, la administracin de ciprofloxacino deber iniciarse
cuanto antes.
Ancianos:
Aunque los niveles sricos de ciprofloxacino se elevan en ancianos, no es necesario un ajuste en las
dosis; slo se ajustarn en caso de alteracin de la funcin renal (ver Funcin renal alterada).
Nios y adolescentes (5-17 aos):
La dosis recomendada en poblacin peditrica (5-17 aos de edad) con exacerbacin pulmonar aguda
asociada a infeccin por Pseudomonas aeruginosa es de 20 mg/kg cada 12 horas por va oral (dosis mxima
diaria 1.500 mg).
En el tratamiento y la profilaxis del carbunco, se recomienda la administracin de 10-15 mg/kg cada
12 horas por va oral. En el caso del tratamiento, ciprofloxacino se administrar inicialmente por va
intravenosa y se pasar a administrarlo por va oral tan pronto como la situacin clnica del paciente lo
permita. La dosis diaria en nios no debe superar la dosis en adultos.
No ha sido estudiada la administracin de ciprofloxacino en otras indicaciones en la poblacin
peditrica.

Funcin renal alterada:

- Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/min/1,73 m2 o la creatinina srica est
entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis mxima diaria debe ser 1000 mg/da por va oral.
- Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o la creatinina srica es igual
o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis mxima diaria debe ser de 500 mg/da por va oral.
- En pacientes sometidos a hemodilisis: administrar 500 mg al da va oral en una sola dosis despus
de la dilisis.
- En pacientes sometidos a dilisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): administrar 500 mg al da
en una sola dosis oral despus de la DPAC.
No se ha estudiado la dosificacin en nios con alteracin de la funcin renal.
Funcin heptica alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis. No se ha estudiado la dosificacin en nios con alteracin de la
funcin heptica.
Duracin del tratamiento:
En general, la duracin del tratamiento depende de la gravedad de la infeccin, la respuesta clnica y
los resultados bacteriolgicos. El perodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas, es de 5 a 10 das.
El tratamiento generalmente debera continuarse durante 3 das despus de la desaparicin de los signos y
sntomas. En infecciones por Streptococcus o Chlamydia el tratamiento se prolongar un mnimo de 10 das
debido al riesgo de complicaciones tardas.
En el caso del carbunco, la duracin total del tratamiento y de la profilaxis en adultos y nios es de 60
das.
Forma de administracin:
Los comprimidos deben ingerirse enteros, con abundante lquido y preferiblemente dos horas antes o
despus de haber comido. Con el estmago vaco la absorcin del principio activo es ms rpida.
4.3. Contraindicaciones
Ciprofloxacino est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras
quinolonas, as como en pacientes con antecedentes de patologa tendinosa asociada a la administracin de
quinolonas (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a la posible aparicin de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central,
ciprofloxacino se utilizar nicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren
superiores a los riesgos descritos. Esta precaucin ser de aplicacin en pacientes con epilepsia o con trastornos
del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de convulsiones, riego sanguneo cerebral
reducido, alteracin orgnica cerebral o accidente vascular cerebral).
Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben
ciprofloxacino debern estar bien hidratados y debern evitar una excesiva alcalinidad de la orina.
La colitis pseudomembranosa es una forma particular de enterocolitis que puede producirse con el uso de
antibiticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras el tratamiento se
produce diarrea severa y persistente, deber consultar con su mdico. Si se sospecha diarrea por Clostridium

difficile deber suspenderse inmediatamente la administracin de ciprofloxacino y deber administrarse un

tratamiento adecuado. No debern utilizarse frmacos depresores del peristaltismo.
La administracin de ciprofloxacino a pacientes con historia familiar y/o con dficit congnito de glucosa6-fosfato deshidrogenasa debe hacerse con precaucin debido a que pueden sufrir crisis hemolticas cuando
reciben quinolonas.
Ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Por tanto, se recomienda que los pacientes
eviten la exposicin solar prolongada durante la terapia con ciprofloxacino. Sin embargo, de no ser posible, debe
aconsejarse al paciente que tome las precauciones adecuadas.
Durante el tratamiento con quinolonas se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa (que afecta sobre
todo al tendn de Aquiles). Estas reacciones se observan especialmente en pacientes de edad avanzada y en
aquellos tratados con corticosteroides. Por tanto, el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido y la
extremidad afectada mantenida en reposo en caso de aparicin de dolor o signos de inflamacin. En caso de
afectacin del tendn de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura de ambos tendones.
Ciprofloxacino debe ser utilizado con precaucin en pacientes con miastenia gravis.
No deber utilizarse ciprofloxacino en nios y adolescentes en crecimiento excepto para las indicaciones:
exacerbacin pulmonar de la fibrosis qustica en nios y adolescentes (5-17 aos) y profilaxis y tratamiento del
carbunco. Estudios en animales inmaduros han demostrado que ciprofloxacino es causa de artropata en
articulaciones que soportan peso. Sin embargo la revisin de los datos de seguridad en pacientes menores de 18
aos (sobre todo pacientes con fibrosis qustica) no ha mostrado signos de dao articular o cartilaginoso
relacionado con el frmaco.
Se debera considerar la posibilidad del desarrollo de resistencias as como la necesidad de realizar estudios
microbiolgicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa o
a Staphylococcus.
4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Anticidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lcteos:
la absorcin de ciprofloxacino se reduce con la administracin concomitante de hierro, sucralfato, anticidos y
frmacos altamente tamponados que contengan magnesio, aluminio o calcio. Esto tambin ocurre con la
administracin concomitante de frmacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones
orales nutricionales y con cantidades grandes de productos lcteos (leche o productos lcteos lquidos como el
yogur). Por tanto, ciprofloxacino deber administrarse 1 2 horas antes o al menos 4 horas despus de la ingesta
de estos productos; esto no ser aplicable para los anticidos anti-H2.
Inhibidores del citocromo P450 (CYP1A2): Ciprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo
P450, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmticas de frmacos que se metabolizan por esta va,
cuando se administran concomitantemente. Entre estos frmacos se encuentran teofilina, clozapina, tacrina,
ropinirol y tizanidina. Por lo tanto se deber vigilar estrechamente a los pacientes que toman alguno de estos
frmacos concomitantemente con ciprofloxacino, con el fin de detectar los signos clnicos de sobredosis,
pudiendo ser necesaria la determinacin de sus concentraciones plasmticas, especialmente en el caso de
teofilina.
Otros derivados de las xantinas: La administracin concomitante de ciprofloxacino con cafena o
pentoxifilina, produce un aumento de las concentraciones plasmticas de estos derivados xantnicos.

Antiinflamatorios no esteroideos: Estudios con animales han demostrado que la administracin

concomitante de dosis muy elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el cido
acetilsaliclico) pueden producir convulsiones.
Ciclosporina: Cuando se administra ciclosporina concomitantemente con ciprofloxacino se produce un
aumento transitorio de las concentraciones plasmticas de creatinina. Por tanto en estos pacientes debern
controlarse regularmente las concentraciones plasmticas de creatinina.
Warfarina: La administracin concomitante de ciprofloxacino y warfarina puede potenciar el efecto de la
warfarina.
Glibenclamida: La administracin concominante de ciprofloxacino y glibenclamida puede potenciar el
efecto de la glibenclamida.
Probenecid: Probenecid inhibe la excrecin renal de ciprofloxacino, por tanto la administracin
concomitante de ciprofloxacino y probenecid produce un aumento de las concentraciones plasmticas de
ciprofloxacino.
Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorcin del ciprofloxacino de manera que las
concentraciones plasmticas mximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. Sin embargo, la
biodisponibilidad del ciprofloxacino no se afecta.
Mexiletina: La administracin concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un aumento
de las concentraciones plasmticas de mexiletina.
Fenitona: La administracin concomitante de ciprofloxacino y fenitona puede producir un aumento de
las concentraciones plasmticas de fenitona, por lo que se recomienda monitorizar sus niveles plasmticos.
Premedicacin: No se recomienda la administracin concomitante de ciprofloxacino y premedicacin
opicea (e.j. papaverina) o premedicacin opicea utilizada como premedicacin anticolinrgica (e.j. atropina o
hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmticas de ciprofloxacino.
La administracin concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicacin ha demostrado
no afectar los niveles plasmticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la administracin concomitante con
diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam con un aumento de su vida media y se ha
objetivado un caso aislado con midazolam, se recomienda una cuidadosa monitorizacin de las benzodiazepinas
en el caso de tratamiento con benzodiazepinas como premedicacin.
Metotrexato: La administracin concomitante de ciprofloxacino y metotrexato puede producir un
incremento de los niveles plasmticos de metotrexato al inhibir el transporte tubular renal. Esto podra
incrementar el riesgo de reacciones txicas asociadas a metotrexato. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con
metotrexato deben ser monitorizados cuando est indicada una terapia concomitante con ciprofloxacino.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia clnica del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios de
reproduccin realizados en ratones, ratas y conejos con administracin oral y parenteral no revelaron evidencia
alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, como otras
quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado causar degeneracin del cartlago articular en animales inmaduros,

(este efecto no se ha observado durante el desarrollo fetal), por lo tanto, no se recomienda su empleo durante el
embarazo.
Lactancia
Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino a dosis teraputicas es excretado en la
leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La administracin de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehculos o manejar mquinas.
Esta alteracin se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y cuando se cambia de
medicacin al igual que con la ingesta simultnea de alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Aproximadamente entre un 5-15% de pacientes han presentado reacciones adversas durante el tratamiento
con ciprofloxacino. Los efectos adversos ms frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del
sistema nervioso central.
Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Alteraciones generales
Muy raras (<1/10.000): astenia.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes (>1/100,<1/10): nuseas, diarrea, vmitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia y
prdida de apetito.
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): pancreatitis, aumento de la amilasa y de la lipasa.
Raras (>1/10.000,<1/1.000): colitis pseudomembranosa.
Alteraciones del SNC
Frecuentes (>1/100,<1/10): mareos, cefalea, cansancio, agitacin y temblor y confusin.
Muy raras (<1/10.000): insomnio, parestesias, sudoracin, ataxia, crisis convulsivas, (el umbral
convulsivante en pacientes epilpticos puede verse reducido), aumento de presin intracraneal, ansiedad,
pesadillas, distress, depresin y alucinaciones y reacciones psicticas (que a veces comportan riesgo de
autolesin).
Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del frmaco. En estos casos, el
tratamiento con ciprofloxacino debera suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento adecuado.
Alteraciones de los rganos de los sentidos
Muy raras (<1/10.000): disgeusia y disosmia as como posible prdida del sentido del olfato, que
habitualmente se recupera tras finalizar el tratamiento, visin borrosa (por ejemplo, diplopa y cromatopsia),
tinnitus, prdida transitoria de audicin, (que afecta especialmente a las frecuencias altas).
Alteraciones del aparato respiratorio
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): embolismo pulmonar, disnea, edema pulmonar, epistaxis,
hemoptisis y tos.
Alteraciones hepticas
Muy raras (<1/10.000): hepatitis y necrosis heptica que en ocasiones da lugar a fallo heptico grave.

Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina as como ictericia colestsica
en pacientes con enfermedad heptica.
Alteraciones del sistema genitourinario
Muy raras (<1/10.000): nefritis intersticial, dao de la funcin renal que puede evolucionar a
insuficiencia renal.
En casos aislados: cristaluria o hematuria.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del frmaco. Si se produjesen,
debe interrumpirse la administracin de ciprofloxacino e informar al mdico.
Frecuentes (>1/100,<1/10): Reacciones cutneas como rash, prurito, fiebre medicamentosa.
Muy raras (<1/10.000): petequias, enfermedad bullosa hemorrgica, ppulas, vasculitis, urticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme (de leve a muy grave e.j. sndrome de Stevens-Johnson), sndrome de
Lyell. Reacciones anafilactoides (desde edema facial, vascular y larngeo hasta disnea y shock) en ocasiones
coincidiendo con la primera dosis del frmaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino debe ser
interrumpido y se debe instaurar tratamiento mdico adecuado. Fotosensibilidad, motivo por el que se
recomienda que los pacientes eviten una exposicin prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioletas
(solarium) durante el tratamiento con ciprofloxacino; el tratamiento se debe interrumpir en caso de que
aparezcan reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutneas similares a las producidas por las
quemaduras solares).
Alteraciones del sistema cardiovascular
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): palpitaciones.
Muy raras (<1/10.000): edema perifrico, sofocos, migraa, sncope, taquicardia.
Alteraciones del aparato locomotor
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): artralgia, y edema articular.
Muy raras (<1/10.000): dolores musculares, tenosinovitis.
En casos aislados: pueden producirse, durante el tratamiento con fluoroquinolonas, tendinitis (por
ejemplo, del tendn de Aquiles). Estos efectos se observan predominantemente en pacientes de edad
avanzada que han sido tratados con corticosteroides por va sistmica. Si se sospecha la aparicin de
tendinitis, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento mdico adecuado.
Empeoramiento de los sntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones.
Alteraciones hematolgicas
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia,
trombocitopenia.
Muy raras (<1/10.000): leucocitosis, trombocitosis, anemia hemoltica, pancitopenia, agranulocitosis,
valores alterados de protrombina.
Tambin se han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina.
En casos aislados: hiperglucemia.
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de superinfecciones
por bacterias u hongos resistentes.

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4.9. Sobredosificacin
La experiencia sobre casos de sobredosificacin es limitada pero se considera que ciprofloxacino posee
una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo sntomas leves de toxicidad.
Los sntomas de sobredosificacin consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis, alucinaciones,
confusin. Tambin malestar gastrointestinal, anormalidades renales y hepticas as como cristaluria y hematuria.
Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible, observndose fallo
renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si est indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gstrico
mediante induccin del vmito o lavado gstrico, administracin de carbn activado y anticidos que contengan
magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorcin de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una
estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomtico. Deber monitorizarse la
funcin renal.
Solo una pequea cantidad de ciprofloxacino (<10%) se elimina con hemodilisis o dilisis peritoneal.
Con el fin de prevenir la cristaluria se debe mantener una adecuada hidratacin.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1. Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: J01MA02
Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sinttico de la 4-quinolona,
perteneciente al grupo de fluoroquinolonas.
Mecanismo de accin: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas,
acta inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas.
Espectro de accin:
Los puntos de corte de sensibilidad que permiten distinguir entre grmenes sensibles, intermedios y
resistentes son los siguientes:
Criterios BSAC: S 1 mg/L; R 2 mg/L, excepto en el caso del gnero Pseudomonas y de los
grmenes causantes de infeccin del tracto urinario: R 8 mg/L.
Criterios NCCLS: S 1 mg/L; I = 1-4 mg/L; R 4 mg/L.
Sensibilidad:
La prevalencia de las sensibilidades puede variar geogrficamente y con el tiempo, por este motivo es
importante tener informacin local de las resistencias sobre especies relacionadas sobre todo cuando se trata
de infecciones graves.
Se ha objetivado mediante test in vitro que algunos grmenes Gram positivos como el Staphylococcus
y el Streptococcus tienen una sensibilidad intermedia a ciprofloxacino por lo que ste no se considera de
eleccin en las infecciones causadas por estos grmenes.
De la misma manera, algunos grmenes anaerobios como el Peptococcus y el Peptostreptococcus que
son sensibles a ciprofloxacino, ste no se considera el frmaco de eleccin y por tanto las infecciones
producidas por estos grmenes debern ser tratadas con otros antibiticos alternativos.

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La informacin que se aporta posteriormente constituye nicamente una orientacin acerca de la

probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino:
Microorganismo
Sensibles
Bacteria Gram-positiva
Staphylococcus aureus (methicillin sensitive)
Streptococcus agalactiae
Bacillus anthracis
Bacteria Gram-negativa
Acinetobacter baumanii
Acinetobacter spp.
Aeromonas hydrophila
Brucella melitensis
Campylobacter jejuni/coli
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica

Prevalencia de la resistencia

0 14%
0 17%

6 93%
14 70%

0 82%
0 4%
0 3%
3 13%
2 7%
0 1%
2 21%
1 2%
5%
0 10%
4%
4%
1 28%
0 2%
23%

Anaerobios
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.

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Veillonella parvula
Otros patgenos
Legionella pneumphila
Intermedios
Viridans streptococci
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Otros patgenos
Chlamydia spp.
Resistentes
Aerobios Gram-positivo
Staphylococcus aureus (methicillin resistant)
Staphylococcus epidermis (methicillin resistant)
Enterococcus spp
Aerobios Gram-negativo
Stenotrophomonas maltophila
Flavobacterium meningosepticum
Nocardia asteroides
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bacteroides thetaiotaomicron
Clostridium difficile

5 9%
2,8%
2,8%

48 90%

Otros patgenos
Ureaplasma urealyticum
Resistencias:
Investigaciones in vitro han demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a
mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de
forma lenta y por etapas (tipo etapas mltiples).
Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y stas se producen cuando el
mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo hay que
tener en cuenta que una nica mutacin puede no llegar a producir una resistencia clnica, pero mltiples
mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias clnicas de clase.
Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o la expulsin del
antibitico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a
fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fsico-qumicas de cada fluoroquinolona dentro de
la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada frmaco.
Aunque no se dispone de estudios en humanos, los estudios en animales han demostrado que
ciprofloxacino es eficaz en la profilaxis y el tratamiento del carbunco.
5.2. Propiedades farmacocinticas
Absorcin

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Tras la administracin oral, ciprofloxacino se absorbe en el intestito delgado, alcanzando las

concentraciones plasmticas mximas en 60-90 minutos. Tras la administracin de dosis nicas de 250 y 500 mg
los valores de las concentraciones plasmticas mximas son de aproximadamente 0,8-2 mg/L y 1,5-2,9 mg/L,
respectivamente.
La administracin de ciprofloxacino con alimentos retrasa la absorcin del frmaco pero no retrasa su
biodisponibilidad.
Biodisponibilidad
La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente del 70-80%. Los valores de las concentraciones
plasmticas mximas (Cmax) y el rea total bajo la curva (AUC) aumentaron en proporcin con la dosis.
Los resultados de los estudios farmacocinticos en pacientes peditricos con exacerbacin pulmonar aguda
de la fibrosis qustica asociada a P. aeruginosa han demostrado que la dosificacin de 20 mg/kg dos veces al da,
por va oral es la recomendada para obtener perfiles concentracin/tiempo comparables a los de la poblacin
adulta a dosis de 750 mg dos veces al da.
Distribucin
El volumen de distribucin en estado estacionario, de 2-3 L/kg. Dado que la unin a protenas plasmticas
es baja (20-30%) y que ciprofloxacino se encuentra en general presente en plasma en forma no ionizada,
prcticamente la totalidad de la dosis administrada difunde libremente al espacio extravascular. Como resultado
de esto las concentraciones de ciprofloxacino en determinados lquidos y tejidos corporales pueden ser
marcadamente superiores que las correspondientes por sus concentraciones plasmticas.
Metabolismo
Se han notificado pequeas concentraciones de cuatro metabolitos. Han sido identificados como
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4).
M1, M2 y M3 poseen una actividad antibacteriana comparable o inferior al cido nalidxico. M4, en la menor
cantidad, es ampliamente equivalente a norfloxacino en su actividad antimicrobiana. Tras la administracin oral,
estos metabolitos se eliminan en un 11,3% por orina y en un 7,5% por heces.
Eliminacin
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar en la orina tanto por filtracin glomerular como
mediante secrecin tubular y el 1% de la dosis se excreta va biliar, por tanto, ciprofloxacino se encuentra en la
bilis a elevadas concentraciones.
El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg y el aclaramiento total corporal entre 8-10
ml/min/kg. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente al metabolismo heptico, a la
secrecin trasluminal a travs de la mucosa intestinal y a la excrecin biliar.
Excrecin tras la administracin oral (% de la dosis de ciprofloxacino).

Ciprofloxacino
Metabolitos

ORINA
44,7
11,3

HECES
25,0
7,5

La vida media de eliminacin de ciprofloxacino es de 3-5 horas, tanto tras la administracin oral como la
intravenosa. En individuos con funcin renal alterada, la vida media de eliminacin puede llegar hasta 12 horas.
5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

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Como ocurre con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir dao del cartlago articular
durante la fase de crecimiento en animales inmaduros.
Estudios de carcinogenicidad en ratones (21 meses) y en ratas (24 meses) no revelaron efecto
carcinognico en ningn grupo de dosis.
Toxicidad:
- Toxicidad subaguda: tras la administracin oral en perros, se observaron reacciones pseudoalrgicas
debido a la liberacin de histamina.
- Toxicidad subcrnica: tras la administracin oral en monos, se observ cristaluria y lesin tubular renal
en el grupo de dosis ms elevada.
- Toxicidad crnica: tras la administracin oral en monos, en el grupo de dosis ms elevada, se
observaron, en algunos de ellos, cambios en los tbulos renales distales.
Carcinognesis:
Se han descartado posibles efectos carcinognicos.
Mutagnesis:
Ciprofloxacino no presenta riesgo mutagnico.
Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal:
Los estudios realizados, permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parmetros.
Estudios especiales de tolerancia:
- Tolerancia renal: La cristalizacin observada en los estudios en animales se produce preferentemente
en condiciones de pH que no se dan en el hombre.
- Estudios de tolerabilidad articular: Ciprofloxacino produce lesin en las grandes articulaciones que
soportan peso en animales inmaduros. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones
del cartlago.
- Estudios para excluir efectos cataractognicos: En base a las investigaciones, el tratamiento con
ciprofloxacino no representa riesgo de induccin de cataratas.
- Estudios de tolerancia retiniana: El tratamiento con ciprofloxacino no tuvo efecto sobre las
estructuras morfolgicas de la retina y en hallazgos electroretinogrficos.
6. DATOS FARMACUTICOS
6.1. Relacin de excipientes
Celulosa microcristalina, Explotab (Carboximetilalmidn de sodio), Povidona, Estearato de magnesio,
Talco, Dixido de titanio (E-171), Macrogol 6000, Eudragit RL (Copolmero de metacrilato de amonio tipo A),
Propilenglicol.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Perodo de validez

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El producto es estable durante 3 aos cuando se almacena en sus envases originales y bajo condiciones
normales de almacenamiento.
6.4. Precauciones especiales de conservacin
No se requieren condiciones especiales de conservacin.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg Comprimidos Recubiertos: Envases conteniendo 10 20
comprimidos en blister de PVC-Aluminio y prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos.
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos Recubiertos: Envases conteniendo 10 20
comprimidos en blister de PVC-Aluminio y prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos.
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg Comprimidos Recubiertos: Envases conteniendo 10 20
comprimidos en blister de PVC-Aluminio y prospecto. Envase clnico con 500 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulacin
No se requieren.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-Tres Cantos
Madrid.
8. NMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
CIPROFLOXACINO NORMON 250 mg Comprimidos Recubiertos: 62.299
CIPROFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos Recubiertos: 62.300
CIPROFLOXACINO NORMON 750 mg Comprimidos Recubiertos: 62.301
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION
Octubre 1998
10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Diciembre 2007

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