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ACIMA
DE3
ANOSou
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico)de Valeriana officinalisL. ........... XXX mg (padronizado em
XXX mg/ unidade de medida ou XXX% de cidos sesquiterpnicos expressos em cido
valernico)
Equivalente a XXX mg de cidos sesquiterpnicos expressos em cido
valernico/unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON;
ERNST,2000), incluindo tontura, indisposio gastrointestinal, alergias de contato, dor
de cabea e midrase(dilatao da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL,
1984; VORBACH, 1996).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabea,
cansao, insnia,midrase e desordens cardacas (PDR, 2000).
O uso crnico de altas doses de valerianapor muitos anos aumentou a possibilidade
deocorrncia de sndrome de abstinncia com a retirada abrupta do medicamento
(BLUMENTHAL,2003).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga,
cimbrasabdominais, tensionamento do trax, tontura, tremores e midrase que
desapareceram no perodode 24 horas aps descontinuao do uso (ESCOP, 1997).
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;