VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE

GRANULACIN VA HMEDA
Variables

Parmetros de control

PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIAL
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %

VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE

GRANULACIN VA SECA
Variables

Parmetros de control

PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIAL
Homogeneidad, sin segregacin
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %

HUMECTACIN

COMPACTACIN CON O SIN AGLUTINANTE

Preparacin de la solucin aglutinante:

Tiempo de agitacin
Aspecto
Temperatura
Viscosidad
Tiempo de conservacin
Carga microbiana
Humectacin
Tiempo
Aspecto del granulado
Velocidad de incorporacin del
humectante
GRANULACIN
Luz de malla
Aspecto del granulado
Velocidad de la mquina
SECADO
Contenido en agua o solvente
Tiempo
orgnico
Desecadores
fijos y mviles:
Valoracin del p.a. y de los
Temperatura
productos de degradacin
Velocidad o
presin de
entrada del
Desecadores
aire.
mviles:
Capacidad o
carga
REGULARIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador
30 60 %
COMPRESIN
Presin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina

Velocidad de la mquina
Aspecto de la lmina formada
Presin de los rodillos
Temperatura
REGULARIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Homogeneidad, sin segregacin
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador
30 60 %
COMPRESIN
Presin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina

VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE

COMPRESIN DIRECTA
Variables

Parmetros de control

PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIAL
Homogeneidad, sin segregacin
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Homogeneidad, sin segregacin
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador
30 60 %
COMPRESIN
Presin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina

VALIDACIN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1.

PREPARACIN DE LA DISPERSIN DE
RECUBRIMIENTO
a)
b)

En grageas: preparacin del jarabe gomoso

En comprimidos recubiertos: recubrimiento pelicular

Variables
Tamao de partcula de los
pigmentos
Velocidad
Tiempo de agitacin
Temperatura

Parmetros de control
Aspecto del granulado
Velocidad de sedimentacin
Carga microbiana
En el grageado hay que
comprobar la densidad

Tiempo de conservacin
2.

RECUBRIMIENTO
Variables

Carga del bombo 30 60 %

Velocidad de giro
Caudal de la pistola
Temperatura
Caudal de salida / entrada
de aire
Tiempos de parada

Parmetros de control
Aspecto
Incremento de peso
Valoracin del p.a. y productos de
degradacin
Tiempo de disgregacin:
< 60 en grageas
< 30 en rec.peliculares
Solventes residuales
(agua u orgnicos)
Carga microbiana

VALIDACIN DE CPSULAS DURAS

LLENADO
Variables

Parmetros de control
Aspecto
Uniformidad de masa
Uniformidad de contenido
Tiempo de disgregacin: < 30
Velocidad de disolucin
Ttulo