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La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir las
entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Abarca ensayos realizados por mtodos normalizados, no normalizados y
desarrollados por los laboratorios.
Aplica a todos los laboratorios que realicen ensayos, bien para otras
organizaciones o particulares o bien para su propia organizacin, es decir cuando por
ejemplo una empresa de produccin de lcteos cuenta con su propio laboratorio, en los
links de abajo vemos ejemplos mas detallados, muy interesante para hacerte una idea:
La norma es aplicable a
todos los laboratorios, con
independencia del nmero de empleados o del mbito de las actividades de ensayo y/o
calibracin.
Segn las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicar o no todos los
puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito de diseo.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO
9001, ya que como se ver ms adelante son mltiples los requisitos que ambas normas
tienen en comn.
Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025
es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan.
Es decir se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta
acreditacin es ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin).
La acreditacin es un peldao ms en la calidad que la certificacin. Las
auditoras de acreditacin son ms exigentes que las de certificacin y adems el ENAC
es un organismo pblico, mientras que las certificadoras son entidades privadas.
Vase:Criterios generales de la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin y ISO
17025
La ISO 17025 se divide en dos tipos de requisitos:
Estos requisitos establecen las condiciones de gestin del sistema de calidad que
un laboratorio de ensayo y calibracin debe tener para asegurar su competencia tcnica.
Un resumen de algunos aspectos de los requisitos de gestin recogidos en esta norma
son:
Organizacin
profesionales.
Control de documentos
Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de
gestin de la calidad, tanto los internos como los externos, as como los conservados en
soporte informtico.
La actualizacin y distribucin de los documentos que conforman el sistema de
calidad es fundamental para garantizar que el sistema est en vigor y que todo el persona
acta de acuerdo a lo que est aprobado.
Deben mantenerse controlados los documentos obsoletos para que no puedan ser
empleados por el personal de la organizacin.
Es fundamental modificar los procedimientos a medida que se producen cambios
en la organizacin, legislacin o se introducen mejoras que conllevan la modificacin de
alguno/os documentos relativos al sistema de gestin.
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe establecer procedimientos para la revisin de solicitudes,
ofertas, contratos con los clientes, para asegurar que los requisitos son revisados y
entendidos por ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio y se reconoce la
capacidad del laboratorio para desarrollar ese encargo.
Entre los requisitos a revisar se incluyen los mtodos de ensayo, garantizndose
que es un mtodo capaz de cubrir las expectativas del cliente.
Subcontrataciones de ensayos y calibraciones.
Cuando por motivos temporales o imprevistos como por motivos permanentes, un
laboratorio subcontrata los servicios de otro laboratorio debe asegurarse que el laboratorio
subcontratado es competente para desempear los encargos solicitados.
No se debe olvidar que en estos casos un laboratorio trabaja en nombre de otro y
eso el cliente lo desconoce.
Compra de servicios y suministros
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la seleccin y evaluacin
Factor humano.
Equipos.
Muestreos.
precisa.
Se debe ser riguroso en la seleccin de mtodo cuando el cliente no lo
especifique, se seleccionarn mtodos publicados en normas internacionales, nacionales,
o en revistas o por fabricantes de prestigio.
Los mtodos empleados han debido ser previamente validados. El cliente debe
ser
informado
del
mtodo
a
elegir.
La incorporacin de mtodos de ensayos y calibracin desarrollados por el
laboratorio para su propio uso debe ser de un modo planificado y contar con personal
debidamente calificado y provisto con los recursos adecuados.
En caso de emplear mtodos no normalizados, deben ser acordados con el cliente
incluyendo unas especificaciones y la finalidad del mismo.
En todo caso el mtodo desarrollado debe haber sido validado convenientemente
antes de su uso.
La validacin consiste en la confirmacin mediante examen y la demostracin de
evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos para el uso
especfico previsto. Es decir es comprobar que una actividad es apta para el fin hacia el
que va orientada, en este caso un mtodo que debe ser por ello validado.
Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con
un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medida para todas las calibraciones
y tipos de calibraciones.
En caso de emplear, como suele ser habitual, equipos informticos o
automatizados para la obtencin y procesamiento de datos en los ensayos y/o
calibraciones, han de asegurarse que:
Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos y medios necesarios para la
adecuada realizacin de los ensayos y/o calibraciones.
En caso de subcontratar equipos debe asegurarse por otros medios los
adecuados mantenimientos y estado de los mismos.
Deben desarrollarse programas de calibracin para valores claves sobre los
Un ttulo.
Nombre (s), cargo (s) y firma (s) o identificacin equivalente de la (s) persona (s)
autorizada el informe de ensayo o el certificado de calibracin.