1

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

Presidenta del Consejo de Salubridad General
Dra. Mercedes Juan Lpez
Secretario del Consejo de Salubridad General
Dr. Leobardo C. Ruiz Prez

Vocales Titulares:
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
Secretara de Desarrollo Social
Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales
Secretara de Economa
Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin
Secretara de Comunicaciones y Transportes
Secretara de Educacin Pblica
Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia
Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C.
Academia Mexicana de Ciruga, A. C.
Universidad Nacional Autnoma de Mxico
Vocales Auxiliares:
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa
Instituto Politcnico Nacional
Sanidad Militar de la Secretara de la Defensa Nacional
Sanidad Naval de la Secretara de Marina
Asociacin Nacional de Universidades e Instituciones de Educacin Superior A. C.
Fundacin Mexicana para la Salud, A. C.
Secretara de Salud Pblica del Gobierno del Estado de Sonora, representante de la Zona Noroeste
Secretara de Salud en el Estado de Nuevo Len, representante de la Zona Noreste
Secretara de Salud en el Estado de San Luis Potos, representante de la Zona Centro
Secretara de Salud de Yucatn, representante de la Zona Sureste
Secretara de Salud del Gobierno del Distrito Federal
Coordinacin General de Proteccin Civil, de la Secretara de Gobernacin
Subdireccin Corporativa de Servicios Mdicos de Petrleos Mexicanos
Academia Mexicana de Pediatra, A. C.
Sociedad Mexicana de Salud Pblica, A. C.
Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C.
Asociacin Nacional de Hospitales Privados, A. C.
Colegio Mdico de Mxico, A. C.
Colegio Mexicano de Licenciados en Enfermera, A. C.
Consejo de tica y Transparencia de la Industria Farmacutica
Cmara Nacional de la Industria Farmacutica
Cmara Nacional de la Industria de la Transformacin

COMISIN PARA LA CERTIFICACIN

DE UNIDADES DE HEMODILISIS DE ATENCIN MDICA
Presidente de la Comisin
Dr. Leobardo C. Ruiz Prez
Secretario Tcnico de la Comisin
Dr. Rafael A. L. Santana Mondragn

Comisionados:
Secretara de Salud
Sanidad Militar de la Secretara de la Defensa Nacional
Sanidad Naval de la Secretara de Marina
Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C.
Academia Mexicana de Ciruga, A. C.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Institutos Nacionales de Salud
Universidad Nacional Autnoma de Mxico
Secretara de Salud Pblica del Gobierno del Estado de Sonora, representante de la Zona Noroeste
Secretara de Salud en el Estado de Nuevo Len, representante de la Zona Noreste
Secretara de Salud en el Estado de San Luis Potos, representante de la Zona Centro
Secretara de Salud de Yucatn, representante de la Zona Sureste
Secretario de Salud del Gobierno del Distrito Federal
Subdireccin Corporativa de Servicios Mdicos de Petrleos Mexicanos
Sociedad Mexicana de Salud Pblica, A. C.
Asociacin Nacional de Hospitales Privados, A.C.
Colegio Mdico de Mxico, A. C.
Colegio Mexicano de Licenciados en Enfermera, A. C.
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Comisin Nacional de Arbitraje Mdico
Asociacin Mexicana de Facultades y Escuelas de Medicina
Sociedad Mexicana de Calidad y Seguridad de la Atencin
Asociacin Mexicana de Hospitales, A.C.
Asociacin Mexicana para el Estudio de las Infecciones Nosocomiales, A.C.
Asociacin Mexicana de Instituciones de Seguros, A.C.

SECRETARIADO DEL CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

Dr. Leobardo C. Ruiz Prez
Secretario del Consejo de Salubridad General
Dr. Rafael A. L. Santana Mondragn
Director General Adjunto de Articulacin
Telfono: 20.00.34.00 ext. 59036
Correo electrnico: rafael.santana@salud.gob.mx
Dr. Lino Campos lvarez
Director de Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica
Telfono: 20.00.34.00 ext. 59073
Correo electrnico: lino.campos@salud.gob.mx
Dra. Sara Fonseca Castaol
Directora de Desarrollo del Sistema Nacional de Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica
Telfono: 20.00.34.00 ext. 59035
Correo electrnico: sara.fonseca@salud.gob.mx
Dr. David Revilla Macas
Subdirector de Investigacin
Telfono: 20.00.34.00 ext. 59037
Correo electrnico: david.revilla@gmaill.com
Dr. Jos Salvador Prez Pimienta
Subdirector de Capacitacin de Auditores
Telfono: 20.00.34.00 ext. 53519
Correo electrnico: jspimienta@gmail.com
Lic. Eduardo Jos Flores Gonzlez
Subdirector de Asuntos Jurdicos
del Sistema Nacional de Certificacin de establecimientos de Atencin Mdica
Telfono: 20.00.34.00 ext. 53522
Correo electrnico: eduardo.flores@salud.gob.mx
Lic. Metztli Xochizuatl Bentez Lpez
Jefa del Departamento de Logstica
Telfono: 52.63.92.50 ext. 1093 | 20.00.34.00 ext. 53592
Correo electrnico: metztli.benitez@gmail.com

AGRADECIMIENTO ESPECIAL POR COLABORAR CON EL

DESARROLLO DE LOS ESTNDARES PARA CERTIFICAR UNIDADES DE
HEMODILISIS
Dr. Jos Ricardo Correa Rotter
Presidente de la Asociacin Latinoamericana de Nefrologa e Hipertensin
Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y nutricin Salvador Zubirn
Mdica Sur
Fresenius Medical Care de Mxico
Dr. Francisco Ruiz Maza
Hospital Espaol
Dr. Ren Patio Ortega
Dr. Jess Manolo Ramos Gordillo
Centro de Diagnstico ngeles
Dr. Guillermo Gonzlez Mendoza
Dra. Anglica Gonzlez Muoz
Instituto Mexicano del Seguro Social
Mtra. Martha Huertas Jimnez
Asociacin Mexicana para el Estudio de las Infecciones Nosocomiales
Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn
Dr. Benjamn Navarro Reynoso
Hospital Infantil de Mxico Federico Gmez
Dra. Janet Estefan Garfias
Petrleos Mexicanos
Dr. Armando Manuel Manrique Njera
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Dr. Juan de Dios Guerrero Aguilar
Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Pg.
INTRODUCCIN

SNTESIS DEL PROCESO DE CERTIFICACIN

13

POLTICAS DEL PROCESO DE CERTIFICACIN

18

ENFOQUE DEL PROCESO DE CERTIFICACIN

22

REQUISITOS DEL PROCESO DE AUDITORA

24

PLAN ESPECFICO DE AUDITORA

25

Conferencia de Apertura

29

Presentacin de la Unidad de Hemodilisis

30

Revisin de Documentos

31

Seguimiento de Paciente

32

Evaluacin del Sistema de Manejo y Uso de Medicamentos

34

Evaluacin del Sistema de Prevencin y Control de Infecciones

35

Recorrido por las Instalaciones

36

Evaluacin del Sistema de Administracin y Seguridad de las Instalaciones

37

Evaluacin de Procesos

38

Revisin de Expedientes Clnicos Cerrados

39

Evaluacin del Sistema de Desarrollo del Personal

40

Sesin de Realimentacin

41

Evaluacin del Plan de Calidad y Seguridad del Paciente

42

Sesin con Directivos y Lderes de la Organizacin

43

Sesin de Clausura y Entrega del Reporte Preliminar de Auditora

44

ANEXO 1: Evaluacin del Desempeo del Equipo Auditor por el Director la Unidad de Hemodilisis

45

ANEXO 2: Denuncia

48

El objetivo del Sistema Nacional de Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica (SiNaCEAM)

es coadyuvar en la mejora continua de la calidad de los servicios de atencin mdica y de la seguridad que
se brinda a los pacientes, adems de impulsar a las instituciones participantes a mantener ventajas
competitivas para alcanzar, sostener y mejorar su posicin en el entorno.
En este contexto, la Certificacin de Unidades de establecimientos de Atencin Mdica es el proceso
mediante el cual el Consejo de Salubridad General reconoce a los Establecimientos de atencin mdica,
que participan de manera voluntaria y cumplen los estndares necesarios para brindar servicios con buena
calidad en la atencin mdica y seguridad a los pacientes.
Las ventajas competitivas que adquiere un establecimiento al certificarse, son las siguientes:
Demuestra que se cumplen estndares que tienen como referencia la seguridad de los pacientes,
la calidad de la atencin, la seguridad hospitalaria, la normatividad vigente (exceptuando aquella
referente a las finanzas) y las polticas nacionales prioritarias en salud.
Evidencia el compromiso con la mejora continua que se tiene con el paciente, su familia, el
personal de la unidad y la sociedad.
Refuerza su imagen institucional, ya que la certificacin al ser una evaluacin externa, demuestra
a los pacientes, familiares y a la ciudadana que su organizacin trabaja con estndares de la ms
alta calidad.
Prueba que su establecimiento es competitivo internacionalmente.
En el caso de las unidades de hemodilisis privadas, pueden:
Participar en los procesos de licitacin de servicios de atencin mdica que sean convocados por
cualquier Dependencia o Entidad de la Administracin Pblica, de los tres rdenes de gobierno.

El Consejo de Salubridad General

El Consejo de Salubridad General es un rgano del Estado Mexicano establecido desde 1871 durante la
presidencia del Lic. Benito Jurez Garca, su mbito de accin y competencia se encuentra fundamento en
el artculo 73, fraccin XVI de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, donde se establece
que depende directamente del Presidente de la Repblica, sin intervencin de alguna Secretara de Estado
y el artculo 4 de la Ley General de Salud, le da el carcter de autoridad sanitaria del pas, precedido
nicamente por el Presidente de la Repblica.

El mbito de accin del Consejo abarca todas las organizaciones pblicas y privadas, que constituyen al
Sistema Nacional de Salud, y a todas aquellas que estn relacionadas con ste, incluyendo las autoridades
administrativas federales, estatales y municipales.
El Consejo de Salubridad General tiene como mandato la emisin de disposiciones en materia de
salubridad general de la Repblica, las cuales son obligatorias en todo el pas. Entre las funciones definidas
en su Reglamento Interior, aprobadas por el Presidente de la Repblica, se encuentra el promover y
desarrollar las acciones necesarias para certificar la calidad de los establecimientos de atencin mdica.

Certificacin de Unidades de Establecimientos de Atencin Mdica

En noviembre de 1993, en el marco del Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte (NAFTA), fue
convocada una reunin de trabajo con la participacin de Instituciones de Salud de Canad, Estados
Unidos de Amrica y Mxico, para determinar los criterios que deberan regir en los servicios de salud; el
tema analizado con mayor inters fue el trnsito de mdicos y de pacientes entre los tres pases, para
otorgar y recibir atencin.
El primer elemento qued claramente determinado al establecerse que para otorgar atencin mdica en
cualquiera de los tres pases, era necesario certificar las competencias de los mdicos, a travs de los
Consejos o Boards de la especialidad correspondiente, mediante el cumplimiento de estndares
prefijados.
En cuanto al trnsito de pacientes, resultaba de suma importancia que las organizaciones de atencin
mdica estuvieran certificadas por organismos reconocidos por los tres pases, inclusive como requisito
para que las compaas aseguradoras reconocieran como vlidos los servicios que se estuvieran ofertando.
Mxico careca de una instancia certificadora de los estndares requeridos para ofrecer atencin mdica
con buena calidad. Tanto el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), como el Instituto de Seguridad y
Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) y la Secretara de Salud, haban desarrollado y
aplicado procedimientos de evaluacin en forma independiente, en congruencia con los programas de
trabajo propios de cada Institucin; sin embargo, an no se contaba con alguna instancia reconocida ni
con estndares o criterios de evaluacin que permitieran comparar el desempeo y resultados de las
instituciones ni entre los sectores pblico y privado. Como antecedentes inmediatos se tena que:
En 1983 se cre el Grupo Bsico Interinstitucional de Evaluacin Sectorial, coordinado inicialmente por la
Direccin General de Planeacin de la Secretara de Salud, con el propsito fundamental de desarrollar y
uniformar los procesos de evaluacin de la calidad de la atencin mdica en las unidades de servicios de
salud, concluyendo con la publicacin del trabajo: Bases para la Evaluacin de la Calidad de la Atencin
en las Unidades Mdicas del Sector Salud, publicado en la Revista Salud Publica de Mxico en 1990, dichas
Bases fueron aplicadas en las Unidades Mdicas de tercer nivel de atencin de los Centros Mdicos del
IMSS entre 1983 y 1985.

En 1989 la Direccin General de Planeacin y Evaluacin de la Secretara de Salud asumi la coordinacin

del Grupo Bsico Interinstitucional de Evaluacin del Sector Salud (1989-1994), el cual emiti el Cuadro
Bsico de Indicadores para la Evaluacin de los Servicios de Salud y un documento para la Evaluacin de
la Calidad de la Atencin Mdica, solamente el primero fue autorizado por la Comisin de Normas de la
Secretaria de Salud.
Ante la necesidad de contar con una instancia nacional de certificacin de establecimientos de atencin
mdica, la Direccin General de Regulacin de Servicios de Salud de la Secretara de Salud, convoc a una
reunin de expertos y personal de las distintas instituciones del Sector Salud para desarrollar el Sistema
de Certificacin de Hospitales; en ella, se determin que el rgano Certificador deba ser una Organizacin
no Gubernamental, en forma similar a lo que ocurra en Estados Unidos y Canad; por lo anterior, se
constituy la Comisin Nacional de Certificacin de Hospitales, se protocoliz el Acta Constitutiva y se
envi a la entonces Secretara de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI) para su registro. Se desarrollaron
los instrumentos de evaluacin y se aplicaron como prueba piloto en cinco hospitales, incluidos pblicos y
privados. Cabe sealar que la Comisin Nacional de Certificacin Hospitales, nunca pudo acreditarse como
entidad certificadora de establecimientos de atencin mdica.
A principios de 1999, la Secretara de Salud convoc a representantes de las principales instituciones
relacionadas con la prestacin de servicios de salud y formacin de profesionistas, para integrar la
Comisin Nacional de Certificacin, bajo la responsabilidad del Secretario del Consejo de Salubridad
General, con la intencin de disear un modelo de certificacin de los establecimientos de atencin
mdica que apoyara el mejoramiento de la calidad del Sistema Nacional de Salud.
Como resultado de lo anterior, se publicaron los siguientes documentos en el Diario Oficial de la
Federacin:
Acuerdo por el que se establecen las bases para la instrumentacin del Programa Nacional de
Certificacin de Hospitales, el 1 de abril de 1999.
Criterios para la certificacin de hospitales, el 25 de junio de 1999, los cuales se modificaron el 13
de junio de 2000.
Convocatoria dirigida a las persona fsicas o morales interesadas en participar en la Evaluacin
para la Certificacin de hospitales, el 21 de julio de 1999, misma que tuvo que ser modificada en
agosto del ao 2000.
Los documentos publicados establecieron las bases conceptuales y los procedimientos para la Certificacin
de Establecimientos, as como los criterios para la contratacin de las empresas evaluadoras; con ello, se
respondi a la necesidad de Certificar Establecimientos y de contar con un Organismo Certificador.

Se estableci que la certificacin sera voluntaria y con un costo determinado, el cual deba ser cubierto
en un 50% por cada hospital y el 50% restante por el Consejo de Salubridad General. La aceptacin de la
certificacin fue muy importante, se presentaron 446 solicitudes, logrando certificarse el 77%, esto es 343
hospitales.

10

En el ao 2001, se redefinieron los criterios de evaluacin y el Consejo de Salubridad General se hizo cargo
del proceso de certificacin, lo cual se asent en dos documentos publicados en el Diario Oficial de la
Federacin, que abrogaron las disposiciones jurdicas que le antecedieron:
Acuerdo por el que se establecen las bases para el desarrollo del Programa Nacional de
Certificacin de Unidades de Establecimientos de Atencin Mdica, el 20 de septiembre de 2002.
Reglamento Interior de la Comisin para la Certificacin de Establecimientos de Servicios de Salud,
el 22 de octubre de 2003.
Posteriormente, derivado de un anlisis que realiz la Comisin para la Certificacin de Establecimientos
de Servicios de Salud al desempeo del Programa Nacional de Certificacin de Establecimientos de
Atencin Mdica, se acord fortalecer la Certificacin, mejorar su eficiencia y efectividad. Aunado a lo
anterior, en el Programa Nacional de Salud 2007-2012 publicado en octubre de 2007, se propuso
reestructurar, fortalecer y actualizar el proceso de certificacin de calidad de establecimientos de servicios
de salud para convertirlo en el estndar nacional de calidad en salud y ser competitivo internacionalmente.
Bajo el contexto antes descrito, el Consejo de Salubridad General public, el 13 de Junio de 2008, en el
Diario Oficial de la Federacin, el Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de
Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica (SiNaCEAM); de esta manera se cont con el
fundamento jurdico necesario para fortalecer la Certificacin a travs de la articulacin eficaz de las
instituciones, la integracin de las acciones y la ejecucin de procesos en forma sostenible bajo una
perspectiva sistmica y as coadyuvar en la mejora continua de la calidad de los servicios de atencin
mdica y de la seguridad que se brinda a los pacientes, adems de impulsar a las instituciones participantes
a mantener ventajas competitivas para alcanzar, sostener y mejorar su posicin en el entorno.
Los subsistemas que conforman el SiNaCEAM son:
Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica.
Investigacin y Desarrollo de Indicadores, Mtodos y Estndares de Evaluacin de la Calidad.
Fortalecimiento permanente de los Auditores.
Articulacin del SiNaCEAM con otras Instituciones y Organizaciones.
Informacin, Transparencia, Difusin y Promocin.
Entre otras funciones, se le asign al SiNaCEAM, la de investigar las mejores prcticas y la aplicacin de
indicadores, estndares y mtodos de evaluacin de la calidad de los servicios de salud, a fin de mantener
vigente el Modelo de Certificacin.
En este tenor, la Comisin para la Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica encomend a la
Direccin General Adjunta de Articulacin que elaborara una propuesta de actualizacin de los Estndares
para la Certificacin de Unidades de Hemodilisis, ya que los que estaban vigentes hasta 2011 no tenan
el enfoque de seguridad del paciente ni de las instalaciones, por lo anterior, se realiz una investigacin
basada en:
El anlisis de los incumplimientos de dichos establecimientos en los ltimos dos aos
Las mejores prcticas de atencin mdica
La actualizacin de la normatividad vigente
|

11

La opinin y consenso de expertos en el tema, representativos de las instituciones que brindan

atencin mdica.

Como resultado de la investigacin se publicaron los Estndares para la Certificacin de Unidades de

Hemodilisis vigentes a partir del 1 de julio de 2012.

12

El proceso para certificar Unidades de Hemodilisis est compuesto de 3 fases, a travs de las cuales el
Consejo de Salubridad General evala la implementacin del Modelo para la Atencin en salud con calidad
y Seguridad. Dichas fases son:

Inscripcin y Autoevaluacin.
Auditora.
Dictamen.

PRIMERA FASE: INSCRIPCIN Y AUTOEVALUACIN

Para que una Unidad de Hemodilisis se inscriba al SiNaCEAM, debe:
Tener, por lo menos, CUATRO MESES de funcionamiento.*
Contar con Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario correspondientes.
No tener procedimientos administrativos abiertos con la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios o con las reas de regulacin sanitaria de las entidades federativas.
No contar con sancin de inhabilitacin relacionada con la prestacin de servicios de atencin
mdica, impuesta por autoridad administrativa.
* Modificacin realizada en la Primera Sesin Extraordinaria 2015 de la Comisin para la
Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica, celebrada el da 05 de febrero de 2015,
en la cual se acord que para las Unidades de Hemodilisis puedan inscribirse al proceso de
Certificacin, debern de tener al menos CUATRO MESES de funcionamiento. Lo anterior con
el fin de promover la sana competencia entre las unidades de Hemodilisis que ofrecen la
subrogacin de servicios con las dependencias y entidades de las administraciones pblicas de
los gobiernos federal, estatales, del Distrito Federal y municipales.
Por lo anterior, es importante destacar lo publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 29 de diciembre
de 2011 en el ACUERDO por el que se establece como obligatorio, a partir del 1 de enero de 2012, el
requisito de certificacin del Consejo de Salubridad General a los servicios mdicos hospitalarios y de
hemodilisis privados, que celebren contratos de prestacin de servicios con las dependencias y
entidades de las administraciones pblicas de los gobiernos federal, estatales, del Distrito Federal y
municipales; en especial el numeral SEXTO que a la letra dice:
SEXTO. Cuando como resultado de la investigacin de mercado, realizada en trminos de
lo sealado en la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Pblico y su
Reglamento, la Dependencia o Entidad contratante determine que no existen proveedores
de servicios mdicos hospitalarios o de hemodilisis privados en una localidad, o bien,
existiendo no son suficientes para cubrir las necesidades del servicio, podrn contratar,
bajo su responsabilidad, a un establecimiento No Certificado, debiendo comunicarlo a la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios para que sta, en ejercicio
|

13

de sus facultades, verifique el cumplimiento, por parte del establecimiento de que se trate,
de las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud y su Reglamento, as como las
Normas Oficiales Mexicanas aplicables. Lo anterior deber formar parte del expediente de
contratacin respectivo.
Ahora bien, la Autoevaluacin contempla aquellos elementos que debe cumplir un Unidades de
Hemodilisis en funcin de lo dispuesto en la Ley General de Salud, sus Reglamentos y en las Normas
Oficiales Mexicanas; en este contexto, los estndares para la Autoevaluacin especifican los requisitos de
personal, estructura, equipamiento y sistemas de informacin que son obligatorios para las Unidades de
Hemodilisis que incursionen en el proceso de certificacin. Los estndares considerados en la
Autoevaluacin incluyen los mnimos indispensables para el inicio y mantenimiento del sistema de gestin.
Los estndares de la Autoevaluacin se ponderan en tres niveles: Indispensables, Necesarios y
Convenientes. Para que los accedan a la fase de Auditora, deben haber cumplido el 100% de los
estndares ponderados como Indispensables, el 80% o ms de los Necesarios y el 50% o ms de los
Convenientes.
El formato de Solicitud de inscripcin y la Autoevaluacin pueden obtenerse de la pgina de internet
del Consejo de Salubridad General, en la Seccin de Certificacin: www.csg. gob.mx
Una vez que el Consejo de Salubridad General comunica al Director de la Unidad de Hemodilisis que ha
aprobado esta primera fase, se considera que el Unidades de Hemodilisis se encuentra en proceso de
certificacin, en cuyo caso se puede expedir en el momento en que as sea solicitada una constancia. En
caso de cancelar o diferir la auditora que programe el Consejo de Salubridad General, se le eliminar del
listado de establecimientos en proceso de certificacin que se publica en la pgina web de este organismo;
asimismo, en los casos que apliquen se cancelar la constancia otorgada, no siendo posible reinscribirse
en los siguientes seis meses; si la solicitud de cancelacin o diferimiento ocurre dentro de las tres semanas
previas a la auditora, se considerar como agravante y no podr reinscribirse al proceso hasta despus de
haber transcurrido un ao a partir de la fecha de cancelacin o diferimiento.

SEGUNDA FASE: AUDITORA

Es la segunda fase del proceso de certificacin y se lleva a cabo por medio de la evaluacin de las Metas
Internacionales de Seguridad de los Pacientes, Estndares de Atencin al Paciente (EAP), Estndares de
Apoyo a la Atencin (EAA) y estndares ponderados como indispensables calificados como cumplidos en
la Autoevaluacin. La Auditora se desarrolla con la evaluacin del grado de implementacin del Modelo
del Consejo de Salubridad General para la Atencin en Salud con Calidad y Seguridad a travs delos
Estndares para la Certificacin de Unidades de Hemodilisis.

14

Para que la Auditora cumpla con el principio de transparencia que exige el SiNaCEAM, es necesario que:
Durante la auditora, los auditores sean acompaados por una persona que labore en Unidades
de Hemodilisis (Secretario), quien tomar nota del desarrollo del proceso de evaluacin. De esta
funcin quedan excluidos asesores, consultores o cualquier persona que no labore en las Unidades
de Hemodilisis.
Durante el desarrollo de la evaluacin el auditor explicar las observaciones de auditora que
realice, de tal modo que el personal evaluado identificar claramente sus reas de oportunidad.
Todos los das que dure la Auditora, exceptuando el primero de ellos, el equipo auditor llevar a
cabo una breve Sesin de Realimentacin donde se sealarn las observaciones de auditora y
hallazgos que comprometen la seguridad del paciente. Si la organizacin implementa medidas
correctivas inmediatas durante el transcurso de la auditora, no cambiarn las observaciones ni las
calificaciones asentadas en los elementos medibles.
Al finalizar la auditora se entregar un Reporte Preliminar que contendr las observaciones ms
relevantes encontradas durante la auditora.

TERCERA FASE: DICTAMEN

El Dictamen es la fase del proceso de certificacin en donde, de forma colegiada y despus de haber
revisado puntualmente cada uno de los Informes de Auditora, la Comisin para la Certificacin de
Establecimientos de Atencin Mdica (en adelante la Comisin) dictamina si una Unidad de Hemodilisis
es Certificado o es No Certificado bajo las siguientes REGLAS DE DECISIN:
Se dictamina como CERTIFICADO una Unidad de Hemodilisis cuando:
1.

Mantiene vigentes los siguientes requisitos de la fase de Inscripcin y Autoevaluacin:

1.1 Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario correspondientes.
1.2 No tiene Procedimientos Administrativos Abiertos con las instancias de regulacin
sanitaria estatales o federales.
1.3 Cumple todos los estndares ponderados como indispensables para la prestacin de
servicios de atencin mdica.
1.4 No cuente con sancin de inhabilitacin relacionada con la prestacin de servicios de
atencin mdica, impuesta por autoridad administrativa.

2.

Obtiene, como resultado de la Auditora, una calificacin promedio igual o mayor a:

2.1 Cinco para cada estndar.
2.2 Seis para cada seccin.
2.3 Seis en toda la Cdula (en adelante calificacin general aprobatoria).

3.

Las Unidades de Hemodilisis que obtengan una calificacin general aprobatoria pero incumplan
estndares ponderados como indispensables y/o con observaciones de auditora relevantes
|

15

(situaciones que ponen en riesgo la vida y seguridad de los pacientes, familiares y/o trabajadores
del Unidades de Hemodilisis o que representan alguna transgresin a la normatividad vigente),
se les otorgar un plazo perentorio de 6 meses para cumplirlos.
4.

Las Unidades de Hemodilisis que obtengan una calificacin general aprobatoria menor a 9
pero incumplan la regla 2.1 y/o 2.2, se les otorgar un plazo perentorio de 6 meses para
cumplirlos.

5.

Una vez que la Unidad de Hemodilisis notifique el cumplimiento requerido, segn corresponda a
la regla 3 y/o 4, se programar una visita de verificacin y se presentar el resultado ante la
Comisin para que dictamine el caso. Si el Unidades de Hemodilisis rebasa dicho plazo sin
demostrar el cumplimiento requerido, la Comisin lo dictaminar como No Certificado. Si el
Unidades de Hemodilisis cumple con lo requerido por la Comisin, se recalcular la calificacin
general aprobatoria.

6.

Las Unidades de Hemodilisis que obtengan una calificacin general aprobatoria mayor o igual
a 9 e incumplan la regla descrita en el inciso 2.1, se les otorgar el Certificado sealndoles
que, despus de un ao, se les realizar una Auditora de Seguimiento para constatar su
cumplimiento, el resultado se presentar ante la Comisin para que dictamine el caso. Si el
Unidades de Hemodilisis no demuestra cumplir el o los estndares sealados, se suspender la
vigencia de su Certificado.

La vigencia del Certificado que, en su caso, dictamine la Comisin seguir las siguientes reglas:
1.

Si la Unidad de Hemodilisis obtiene una calificacin general aprobatoria entre 6.0 y 8.9, la
vigencia del Certificado ser de 2 aos con el compromiso de que al trmino de dicha vigencia
deber recertificarse con una calificacin general aprobatoria superior a 8.9, de lo contrario, la
Comisin le otorgar un plazo perentorio de 6 meses al Unidades de Hemodilisis para que
demuestre el cumplimiento de la calificacin requerida. Si concluido el plazo no se demuestra el
cumplimiento requerido, la Comisin lo dictaminar como No Certificado.

2.

Si la Unidad de Hemodilisis obtiene una calificacin general aprobatoria igual o mayor a 9.0, la
vigencia del Certificado ser de 3 aos con el compromiso de que al trmino de dicha vigencia
deber recertificarse con una calificacin general aprobatoria superior a 9.0, de lo contrario, la
Comisin le otorgar un plazo perentorio de 6 meses al Unidades de Hemodilisis para que
demuestre el cumplimiento de la calificacin requerida. Si concluido el plazo no se demuestra el
cumplimiento requerido, la Comisin lo dictaminar como No Certificado.

3.

La Unidad de Hemodilisis que obtenga un dictamen de NO CERTIFICADO por parte de la

Comisin podr inscribirse nuevamente al proceso de certificacin en un plazo no menor a 6
meses. Por cada dictamen consecutivo de No Certificado se incrementar en 6 meses el plazo
que deber esperar la Unidad de Hemodilisis para inscribirse al proceso de certificacin, el cual
nunca ser mayor a 18 meses.

16

4.

Para mantener la vigencia del Certificado durante el plazo dictaminado por la Comisin, la Unidad
de Hemodilisis, segn aplique, deber:
10.1 Mantener el nivel de calidad observado en los resultados del proceso de Certificacin
o Recertificacin, el cual deber demostrarlo en las Auditoras que aleatoriamente
programe el Consejo de Salubridad General.
10.2 Concluir Procedimientos Administrativos con las instancias de regulacin sanitaria
estatales o federales, dentro del plazo que seale la Comisin.
10.3 Implementar procesos de mejora cuando las instancias de arbitraje mdico, estatales
o federales, dictaminen quejas Con evidencia de mala prctica y/o Con responsabilidad
institucional.

17

Con la finalidad de mejorar y transparentar los lineamientos operativos del Proceso de Certificacin de
Establecimientos de Atencin Mdica, as como de informar en forma ms eficaz y dar certidumbre en los
diferentes procesos que pueden seguir los Establecimientos de Atencin Mdica ante el Consejo de
Salubridad General, la Comisin para la Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica aprob, en
su 3ra. Sesin Ordinaria 2012, celebrada el 25 de septiembre de 2012, las siguientes polticas que debern
observarse y cumplirse a cabalidad en los procesos de certificacin de las Unidades de Hemodilisis que
se inscriban a partir del da 26 de septiembre de 2012:

POLTICA: Actualizacin de datos

Las Unidades de Hemodilisis de atencin mdica debern de informar por escrito al Consejo de
Salubridad General sobre los cambios organizacionales que realicen, particularmente:
Cambio de Director del Unidades de Hemodilisis.
Cambio de Responsable Sanitario.

POLTICA: Notificacin de cambios en el Unidades de Hemodilisis de atencin

mdica
Cuando las Unidades de Hemodilisis Certificados realicen cambios de:
Domicilio
Razn social
Modificaciones y/o ampliaciones en las instalaciones que impliquen aumento de camas
hospitalarias y/o prestacin de nuevos servicios de atencin mdica, respecto de los especificados
en el formato de inscripcin.
Debern dar aviso al Consejo de Salubridad General, mediante escrito libre informando del respectivo
cambio, el cual debe ser firmado por el Director del Unidades de Hemodilisis o su representante legal,
debiendo acompaar en ste ltimo caso, copia del poder notarial que acredite su personalidad, adems
de adjuntar la documentacin pertinente que compruebe dichos cambios.
En un lapso no mayor a un ao, contado a partir de la fecha de recepcin de la documentacin, se realizar
una visita de seguimiento al Unidades de Hemodilisis para comprobar que se mantenga o mejore el nivel
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de calidad observado en los resultados del proceso de Certificacin o Recertificacin; los resultados de la
visita de seguimiento se presentarn a dictamen de la Comisin para la Certificacin de Establecimientos
de Atencin Mdica.

POLTICA: Denuncia
Si el personal del Unidades de Hemodilisis de Atencin Mdica considera que durante el desarrollo de la
fase de auditora, el equipo auditor o uno de sus integrantes comete alguna falta grave o contraria a
derecho, es importante que de aviso de forma inmediata, mediante el llenado del ANEXO 2 DENUNCIA
del Manual del Proceso para la Certificacin de Unidades de Hemodilisis, a la Direccin General Adjunta
de Articulacin al Tel: 01(55) 5263-9270 o al correo electrnico rafael.santana@salud.gob.mx, quien
deber confirmar la recepcin del mismo va telefnica, para que, en su caso, se interrumpa la evaluacin
correspondiente y se inicie, nuevamente y de forma inmediata, una segunda evaluacin con un equipo
diferente de auditores, preferentemente conformado por personal de la Direccin General Adjunta de
Articulacin del Consejo de Salubridad General.
Con lo anterior, se salvaguarda el proceso y el resultado de la auditora para que la Unidad de Hemodilisis
sea dictaminado con objetividad por parte de la Comisin para la Certificacin de Establecimientos de
Atencin Mdica.
Ahora bien, con el llenado y presentacin del ANEXO 2 DENUNCIA, el personal del Unidades de
Hemodilisis de atencin mdica formaliza su inconformidad ante el Consejo de Salubridad General; para
que dicha denuncia tenga validez, es indispensable que este anexo debidamente cumplimentado sea
entregado dentro de los 5 das laborales posteriores a la ocurrencia del hecho denunciado.
Es importante hacer mencin que, en caso de llenar el ANEXO 2 DENUNCIA, el Consejo de Salubridad
General realizar la correspondiente investigacin de lo que ah se asiente. En caso de encontrar
elementos constitutivos de algn delito, se dar parte a las autoridades competentes. Por lo que se les
apercibe a los Establecimientos de Atencin Mdica a conducirse con verdad, toda vez que lo que se
registre en dicho ANEXO 2, se hace bajo protesta de decir verdad, y en caso de declarar falsamente, se
estar incurriendo en responsabilidades penales y se informar a la autoridad ministerial para que proceda
segn lo establecido en los artculos 247 y 248 Bis del Cdigo Penal Federal.
Cabe resaltar que, de ninguna manera, la presentacin de la denuncia predispondr al Consejo de
Salubridad General sobre el Proceso de Certificacin del respectivo Unidades de Hemodilisis de Atencin
Mdica; asimismo, respetar la confidencialidad de la informacin asentada en el formato de denuncia y
ser respetuoso de las dems acciones que el Unidades de Hemodilisis considere pertinentes.

POLTICA: Derecho de Rplica

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En caso de que la Comisin para la Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica, haya emitido el
dictamen de no certificar a la Unidad de Hemodilisis, ste podr ejercer el derecho de rplica, conforme
lo dispone el artculo 15 del Reglamento Interior de la Comisin para la Certificacin de Establecimientos
de Atencin Mdica, y ser de la forma siguiente:
1. Elaboracin del escrito de rplica, el cual deber contener:
Lugar y fecha de emisin.
Nombre, denominacin o razn social de quien o quienes promuevan la solicitud, o en su caso
de su representante legal o apoderado, en este ltimo caso, acompaar el poder notarial que
acredite dicha personalidad.
Domicilio para recibir notificaciones y nombre de la persona o personas autorizadas para
recibirlas.
Exposicin clara y debidamente argumentada de los hechos y razones que motivan y justifican
la solicitud. Se podrn anexar documentos y fotografas o cualquier otra prueba que se estime
pertinente, fijando los puntos sobre los que versen y que apoyen sus argumentos.
2. La rplica deber presentarse ante el Consejo de Salubridad General dentro de los cinco das
hbiles siguientes a la notificacin del dictamen de la Comisin para la Certificacin de
Establecimientos de Atencin Mdica.
3. El Consejo de Salubridad General acordar dentro de los tres das hbiles siguientes a la fecha de
presentacin, respecto de la admisibilidad de la rplica, y en su caso de las pruebas ofrecidas. Slo
podrn desecharse las pruebas propuestas por los interesados cuando no tengan relacin con el
fondo del asunto, sean innecesarias o contrarias a la moral y al derecho. Tal resolucin se notificar
al interesado debidamente fundada y motivada.
4. El desahogo de las pruebas admitidas se realizar dentro de un plazo no mayor a quince das
hbiles, contado a partir de su admisin. Si las pruebas ameritan su desahogo en el Unidades de
Hemodilisis de atencin mdica, sta se realizar un plazo no mayor a quince das hbiles.
5. La prctica de las actuaciones necesarias para el desahogo de las pruebas que hayan sido
admitidas, lo notificar formalmente el Consejo de Salubridad General a los interesados, con una
anticipacin de tres das hbiles.
6. Para tener informacin ms detallada sobre el Unidades de Hemodilisis de atencin mdica en
el que se est llevando a cabo una revisin de dictamen, el Consejo de Salubridad General podr
solicitar un informe u opinin a los miembros del equipo auditor involucrados el respectivo
"Informe de Auditora".
7. Una vez desahogadas las pruebas admitidas, se pondrn las actuaciones a disposicin de los
interesados, para que en su caso, formulen alegatos por escrito, en un plazo no mayor a diez das
hbiles, los que sern tomados en cuenta por el Secretario del Consejo de Salubridad General al
dictar la resolucin.
8. A partir de lo anterior, el Consejo de Salubridad General resolver lo que corresponda, en un plazo
no mayor a tres meses.
El trmite y resolucin de toda rplica se har de conocimiento en Sesin Ordinaria de la Comisin para la
Certificacin de Establecimientos de Atencin Mdica.

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POLTICA: Inhabilitacin de Establecimiento de Atencin Mdica por autoridad administrativa

Cuando las Unidades de Hemodilisis deseen inscribirse al Proceso de Certificacin por primera vez, o
busquen la recertificacin ante el Consejo de Salubridad General, es indispensable que no cuenten con
sancin de inhabilitacin relacionada con la prestacin de servicios de atencin mdica, impuesta por
autoridad administrativa. De ser el caso, se le negar al Unidades de Hemodilisis de atencin mdica la
inscripcin al proceso de certificacin, hasta que haya concluido el periodo de sancin y la autoridad
correspondiente haya emitido el comunicado oficial de que dicho Unidades de Hemodilisis ha cumplido
en su totalidad con la sancin impuesta.
En caso de que la autoridad administrativa sancione con inhabilitacin a algn Unidades de Hemodilisis
de atencin mdica con Certificado vigente, relacionada con la prestacin de servicios de atencin mdica,
el Consejo de Salubridad General proceder a realizar una Auditora Intencionada y los resultados los
someter a dictamen de la Comisin para la Certificacin de Unidades de Hemodilisis de Atencin
Mdica.
Dependiendo del resultado obtenido en la visita de la Auditora Intencionada:
a) Se confirmar la vigencia del Certificado.
b) Se revocar el Certificado otorgado a la Unidad de Hemodilisis.
En el caso de que se le revoque el Certificado a la Unidad de Hemodilisis, este no podr volver a inscribirse
al Sistema Nacional de Certificacin hasta que haya concluido el periodo de sancin y la autoridad
correspondiente haya emitido el comunicado oficial de que dicho Unidades de Hemodilisis ha cumplido
en su totalidad con la sancin impuesta.

Cualquier escrito por parte del personal del establecimiento de atencin mdica manifestado en estas
polticas, deber ser presentado en la oficiala de partes del Consejo de Salubridad General, dirigido a:
DR. LEOBARDO C. RUIZ PREZ
SECRETARIO DEL CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
Lieja No. 7, Piso 2, Colonia Jurez, C.P. 06600
Delegacin Cuauhtmoc, Mxico D.F.

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El Modelo de Calidad y Seguridad del Paciente del Consejo de Salubridad General se enfoca en la atencin
centrada en el paciente, en su familia, en la comunidad y el contexto sociocultural al que pertenece; se
enfoca en una atencin multidisciplinaria, integrada que d prioridad a la prevencin y a la continuidad
de la atencin.
Los pilares fundamentales del Modelo se basan en la identificacin y la priorizacin de los riesgos y
problemas, con el objetivo de anticiparse a las necesidades de los pacientes, sus familias, del personal y
de la propia organizacin.
Cada uno de los Estndares que conforman el Modelo de Calidad y Seguridad del Consejo de Salubridad
General est basado en las mejores prcticas internacionales, en la normatividad vigente y en la
experiencia nacional dando como resultado barreras de seguridad para reducir la probabilidad de que se
presenten eventos adversos y eventos centinela, siendo estos ltimos los ms trascendentes para la
organizacin ya que implican la prdida permanente de un rgano, una funcin o inclusive la muerte del
paciente.

Durante el proceso de certificacin, el Consejo de Salubridad General evala que las Unidades de
Hemodilisis:
1. Asuman la responsabilidad de la Seguridad del Paciente como parte de su misin
organizacional.
2. Brinden atencin mdica centrada en las necesidades especficas de cada paciente
garantizando la continuidad de la atencin.
3. Respeten en todo momento los derechos de los pacientes y propicien su participacin en los
procesos de atencin.
4. Cuenten con personal en cantidad y competencias idneas para las actividades, funciones y
responsabilidades que tienen a su cargo.
5. Tengan implementados procesos de atencin mdica estandarizados, uniformes y con
criterios de seguridad para los pacientes que atienden.
6. Brinden educacin al paciente y a su familia acorde a su contexto sociocultural.
7. Dispongan de espacios, insumos, equipo e instrumental en ptimas condiciones, que
garanticen un ambiente seguro para el desarrollo de los procesos de atencin.

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8. Gestionen la mejora continua de la calidad de la atencin mdica y seguridad de los pacientes

con base en la evidencia cientfica, uso de indicadores y aprendizaje de los eventos centinela,
adversos y cuasifallas.
9. Mantengan o desarrollen condiciones ptimas y deseables de seguridad y satisfaccin del
personal que ah labora.
10. Desarrollen una cultura de seguridad de los pacientes, donde la mxima hipocrtica de
Primero no daar sea una prioridad permanente de toda organizacin.

El director de un Unidades de Hemodilisis que desee incursionar en el proceso de certificacin debe

asegurarse, desde el momento en que inscribe a su Unidad de Hemodilisis ante el Consejo de Salubridad
General, que cumple la totalidad de los Estndares para la Certificacin de Unidades de Hemodilisis ya
que reconoce que el incumplimiento de alguno de ellos implica, en mayor o menor medida, un riesgo para
el paciente y/o para su personal.

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El Director de la Unidad de Hemodilisis debe:

a) Destinar un rea exclusiva y privada dentro del establecimiento para Equipo Auditor que cuente
con lo siguiente:
Al menos un equipo de cmputo con acceso a internet.
Impresora y un paquete de 500 hojas tamao carta.
La Documentacin requerida para la Sesin de Revisin de Documentos impresa o en
electrnico.
Los alimentos de los auditores debern proporcionarse en esta rea en los horarios
establecidos en el Plan especfico de Auditora y adicionalmente en los horarios requeridos
por el Lder de Auditora.
b) Realizar o hacerse cargo del traslado de los auditores hacia la Unidad de Hemodilisis de
conformidad con la logstica solicitada por el Auditor Lder.
c) Cuando as le sea requerido por parte del Consejo de Salubridad General, deber hacerse cargo
del hospedaje, traslado en avin y alimentacin del equipo auditor.
d) Asignar un secretario por auditor que ser responsable de:
Guiar al auditor por las diferentes reas de la Unidad.
Tomar nota de todos los comentarios, hallazgos y observaciones que realice el auditor.
Explicar los avances en la implementacin de polticas, procedimientos, planes y programas
cuando el auditor se lo solicite. Por lo anterior los secretarios debern tener un perfil
profesional acorde a los procesos que se van a evaluar.
Es recomendable que cada da los secretarios se renan con el director de la Unidad y el
Responsable de Calidad para que comuniquen los hallazgos y observaciones realizadas por
cada uno de los miembros del equipo auditor.

Al finalizar la auditora el director del establecimiento deber evaluar el desempeo del equipo auditor
en el formato del Anexo 1, el cual podr entregarlo directamente al Auditor Lder o enviarlo por correo
a sinaceam@salud.gob.mx en un plazo mximo de dos semanas, debiendo confirmar su recepcin va
telefnica al 52639270 o al 20003400 Ext. 59070.

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La Auditora ser llevada a cabo con un enfoque multidisciplinario durante un mnimo tres das con tres
diferentes enfoques:
Medicacin.
Infecciones.
Instalaciones.
El nmero de auditores y das de evaluacin se determinarn segn la complejidad y tamao de la unidad.
El Plan Especfico de Auditora seala las actividades diarias de evaluacin por cada enfoque, el cual ser
enviado al director del establecimiento con un mnimo de 2 semanas de antelacin a la fecha de inicio de
la Auditora; cualquier modificacin en el alcance de la auditora, sea por los horarios, actividades y/o das
de auditora ser sealada oportunamente por el Auditor Lder y tendr como motivo el profundizar la
revisin y anlisis de alguna situacin que comprometa la vida del paciente, familiar y/o trabajador del
establecimiento.
La auditora se llevar a cabo mediante la Metodologa Rastreadora con las siguientes actividades:
Rastreadores de paciente.
Rastreadores de sistemas.
- Manejo y uso de medicamentos.
- Prevencin, control y reduccin de Infecciones.
- Administracin y seguridad de las instalaciones.
- Uso de la informacin para la gestin de calidad.
Rastreadores indeterminados.
Revisin de expedientes del personal.
Revisin de expedientes clnicos cerrados.
Recorrido por las Instalaciones.
Sesin de Liderazgo.
Las actividades antes mencionadas se basarn en la informacin que presente el establecimiento en la
sesin de Revisin de Documentos, ya que durante los rastreadores los auditores evaluarn la
consistencia en la operacin de lo que el establecimiento ha definido en sus polticas, procedimientos,
planes y programas; cabe destacar, que es muy importante que los documentos solicitados describan
cmo se lleva a cabo en el establecimiento lo solicitado en los propsitos de los estndares
correspondientes.
A continuacin se presenta un ejemplo de Plan Especfico de Auditora, lo que no significa que al disear
el correspondiente a cada establecimiento siga los mismos horarios ni los mismos das de evaluacin, ya
que esto depende del tamao y complejidad de la unidad.

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PROPSITO
Que el Auditor Lder transmita las expectativas que tiene el Consejo de Salubridad General del
establecimiento que se audita. Para ello, presentar el objetivo, alcance y mtodo de evaluacin,
enfatizar el principio de transparencia que tiene la auditora y la forma de darle cumplimiento;
posteriormente explicar, conforme se encuentra sealado en el Plan Especfico de Auditora, cada una de
las actividades de la auditora, puntualizando el objetivo de cada una de ellas y los requisitos de logstica
que debern cumplirse.

REQUISITOS
Presencia de personal del establecimiento que el Director de la Unidad de Hemodilisis determine.
Todos los asistentes a la Conferencia de Apertura debern contar con el Plan Especfico de Auditora.
Una opcin para que el establecimiento cumpla con este requisito es que el Plan Especfico de Auditora
sea proyectado en diapositivas, de tal manera que pueda ser observado por todos los asistentes.
Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la conferencia, de acuerdo al nmero de participantes.

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PROPSITO
El Director de la Unidad de Hemodilisis debe presentar el contexto general del establecimiento al equipo
de auditora, entre otros puntos, deber explicar su historia, misin, visin, estructura organizacional,
poblacin que atiende, estadsticas y otros temas que considere de importancia para que el equipo de
auditora conozca la organizacin. Asimismo, debe presentar de manera general el Plan o Programa de
Mejora de la Calidad y la Seguridad del Paciente y tambin debe presentar las polticas y los avances en la
implementacin de las Metas Internacionales de Seguridad del Paciente (MISP). Esto le proporcionar al
Equipo Auditor informacin bsica sobre la organizacin y sobre el plan de mejora de la calidad y
seguridad, lo cual ayudar a enfocar las actividades subsecuentes de la Auditora.

REQUISITOS
Presentacin con diapositivas. No est permitido que la presentacin del establecimiento sea solamente
con un discurso.
Presencia al menos del Coordinador de Auditora y del director de la Unidad.
Debe ser la misma rea en donde se lleve a cabo la Conferencia de Apertura.

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PROPSITO
Que el equipo de auditora conozca:
a) Las polticas y procedimientos establecidos por la organizacin para respaldar, estandarizar y
sistematizar la atencin que se brinda en la Unidad.
b) Los planes y programas que tiene la organizacin para gestionar la calidad y seguridad.
Es importante recalcar que las polticas, procedimientos y otros documentos que se solicitan por escrito
deben describir claramente cmo se llevar a cabo lo solicitado en el propsito del estndar
correspondiente.

REQUISITOS
c) Contar con la documentacin (impresa o en electrnico) requerida para la auditora, ordenada por
secciones, la cual forma parte de la Autoevaluacin y es ponderada como INDISPENSABLE). En
caso de que llegara a faltar alguno de estos documentos y sea solicitado por algn miembro del
Equipo Auditor, la organizacin solamente tendr como plazo el primer da de la auditora para
entregarla.
d) Los documentos debern ponerse a disposicin del equipo auditor para su revisin en el rea
privada asignada para ellos y debern permanecer ah durante toda la auditora.
e) Adems de los documentos citados con anterioridad, es necesario contar con:
f)

Formatos que se utilizan en el expediente clnico.

g) Plano actualizado de las instalaciones.

h) Copia simple los Avisos de Funcionamiento y de Responsable correspondientes
i)

La documentacin requerida para esta sesin es la mnima indispensable para realizar la auditora,
lo cual no debe entenderse como la nica documentacin que debe presentar la Unidad, ya que
los Auditores pueden solicitar documentos adicionales en diferentes momentos de la auditora
para clarificar algn punto y/o para profundizar en el anlisis de polticas, procedimientos y
desempeo de la organizacin.

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PROPSITO
El SEGUIMIENTO DE PACIENTE es un mtodo de para evaluar la atencin otorgada al paciente, utilizando
al expediente clnico como gua.

Durante esta evaluacin, el auditor realiza lo siguiente:

Seguir el curso de la atencin, tratamiento y/o servicios brindados al paciente dentro del
establecimiento.

Evaluar el desempeo de los procesos relevantes, con un enfoque particular en la integracin y

coordinacin de diferentes procesos interrelacionados.

Identificar riesgos potenciales dentro de los procesos relevantes.

Los auditores podrn entrevistar a:

a) Cualquier miembro del equipo multidisciplinario que otorga atencin al paciente, siempre y
cuando no se interrumpa el proceso de atencin.
b) Familiares y pacientes, siempre y cuando su condicin de salud lo permita y estn de acuerdo.

El SEGUIMIENTO DE PACIENTE inicia donde se encuentra el paciente, y guiado por medio del Expediente
Clnico, el auditor puede SEGUIR todo el proceso de atencin.

Es posible que se revisen los Expedientes Clnicos de varios pacientes durante un slo SEGUIMIENTO DE
PACIENTE para verificar la consistencia de algn hallazgo.

REQUISITOS

Por cada seguimiento de paciente que se realice es importante contar con un secretario de
acuerdo a lo descrito en los requisitos generales para el proceso de auditora.

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33

PROPSITO
Esta sesin tiene como propsito evaluar la integracin de todas las fases que conforman el manejo y uso
de medicamentos como un sistema que garantice la seguridad del paciente y reduzca la probabilidad de
un error de medicacin.

Los procesos vinculados con la medicacin que se evalan abarcan la seleccin, adquisicin,
almacenamiento, prescripcin, transcripcin, dispensacin, preparacin, administracin, desecho y
control de los efectos de los medicamentos, este ltimo, abarcando la Farmacovigilancia, el reporte y
anlisis de los errores y cuasifallas de medicacin. Adems, se evala la continuidad de los procesos de
manejo de medicamentos y su relacin con otros procesos.

La evaluacin del Sistema de manejo y uso de medicamentos ser realizado mediante un anlisis grupal
en donde deben estar presentes en primer lugar, quien o quienes realizan la supervisin del sistema,
adems de todas las personas responsables de cada uno de los procesos que conforman el sistema y
personal operativo; la informacin obtenida en esta discusin grupal se complementar con la informacin
obtenida en otras actividades de la auditora.

REQUISITOS

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo el anlisis grupal, de acuerdo al nmero de
participantes.

Contar con el plan o programa de manejo y uso de medicamentos y la revisin documentada de

todo el sistema de medicacin.

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PROPSITO
Esta sesin tiene como propsito evaluar cmo se ha conformado un sistema de prevencin y control de
infecciones que abarque a todo el establecimiento, pacientes, familiares, visitantes y personal; y que sea
respaldado por los lderes y por un Plan o Programa efectivo de prevencin y control de infecciones que
est integrado al Plan o Programa de Mejora de la Calidad y Seguridad del paciente.

Se evaluar cmo se ha llevado a cabo el desarrollo, implementacin y evaluacin del Plan o Programa de
Prevencin y Control de Infecciones teniendo como prioridad garantizar la seguridad del paciente y del
personal al identificar riesgos y disear estrategias para reducirlos.

La evaluacin del Sistema de Prevencin y Control de Infecciones ser realizado mediante un anlisis
grupal en donde debe estar presente el personal que es responsable del Plan o Programa, personal
responsable de realizar la vigilancia y personal operativo. El equipo auditor puede solicitar la participacin
de cualquier otro miembro del personal operativo, administrativo o directivo.

La informacin obtenida en esta discusin grupal se complementar con la informacin obtenida en los
rastreadores de paciente y en los rastreadores indeterminados.

REQUISITOS
Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo el anlisis grupal, de acuerdo al nmero de participantes.
Contar con el Plan o Programa de Prevencin y Control de Infecciones y la Evaluacin de Procesos
asociados a riesgo de Infeccin.

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PROPSITO
Que el auditor realice una inspeccin fsica de las instalaciones para conocer el estado en que se
encuentran y del personal para observar su equipo de proteccin; asimismo, realizar entrevistas a
personal del establecimiento para conocer:

La forma en que procederan ante algn riesgo identificado.

La capacitacin que ha recibido en materia de seguridad de las instalaciones.

El resultado de los simulacros en que ha participado.

El recorrido inicia en la azotea y termina en la planta baja o stano, segn corresponda. Los seis temas que
se revisan son:

Seguridad y proteccin.

Manejo de materiales, sustancias qumicas y residuos peligrosos.

Respuesta ante emergencias, desastres y epidemias.

Seguridad contra incendios.

Mantenimiento de equipo mdico.

Aseguramiento de los sistemas de servicios bsicos.

REQUISITOS

Inspeccin documentada y vigente de las instalaciones.

Planos de las instalaciones.

Mapa de Riesgos del establecimiento.

Acompaamiento de los responsables de Seguridad de las Instalaciones.

Equipo de proteccin personal para el auditor y personal del establecimiento que participen en el
recorrido.

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PROPSITO
La evaluacin del sistema de administracin y seguridad de las instalaciones tiene como propsito evaluar
la precisin que tiene el personal del establecimiento en la identificacin y diagnstico de peligros y riesgos
internos y externos, y con base en ellos evaluar la existencia, avance y cumplimiento de programas que
minimicen la probabilidad de ocurrencia y el impacto de los peligros y riesgos, as como el mantenimiento
y desarrollo de condiciones seguras bajo la premisa de que el personal del establecimiento tenga una
respuesta planificada y efectiva ante los riesgos existentes.

Los seis temas que se revisan son:

Seguridad y proteccin.

Manejo de materiales, sustancias qumicas y residuos peligrosos.

Respuesta ante emergencias, desastres y epidemias.

Seguridad contra incendios.

Mantenimiento de equipo mdico.

Aseguramiento de los sistemas de servicios bsicos.

REQUISITOS

Contar con los seis programas de Seguridad de las Instalaciones y con la documentacin que seale
el auditor.

Presencia de los responsables de Seguridad de las Instalaciones

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo el anlisis grupal, de acuerdo al nmero de
participantes.

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PROPSITO
Evaluar estructura, procesos y/o resultados del establecimiento que el equipo auditor considere
relevantes, por alguna o varias de las siguientes razones:

Son procesos o actividades crticas que no fueron posibles de evaluar durante los rastreadores
de pacientes y de sistemas.

Son estndares en los que falta obtener mayor evidencia para determinar, con objetividad y
justicia, el grado de cumplimiento.

Es estructura indispensable para la prestacin de servicios de atencin mdica.

La evaluacin de procesos tiene la caracterstica de indeterminado en el momento en que se disea el

Plan Especfico de la Auditora (aproximadamente 3 semanas antes del inicio de la auditora), pero una vez
que el equipo auditor va conociendo la Unidad, estar en condiciones de decidir qu estructura, proceso
o resultado evaluar, teniendo siempre como alcance los Estndares para la Certificacin de Unidades de
Hemodilisis. Para que la organizacin pueda preparar la informacin y logstica correspondiente, en la
Sesin de Retroalimentacin el Auditor Lder sealar el rea o proceso que se revisar, as como las
personas y documentos que requiere para hacer la evaluacin.

Algunos ejemplos de la evaluacin de procesos son:

Gestin de quejas.

Estructura indispensable para la prestacin de servicios de atencin mdica.

Diagnstico de Necesidades de Capacitacin.

REQUISITOS

Los que en su momento seale el Auditor Lder.

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PROPSITO
Evaluar la sistematizacin de la documentacin y registros que se solicitan en los Estndares para la
Certificacin de Unidades de Hemodilisis con el objetivo de que el expediente clnico sea una herramienta
de comunicacin entre todos los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario de atencin del
paciente. Durante esta revisin tambin se evala el grado de apego a la NOM-168-SSA1-1998 del
Expediente Clnico.

Se evaluar la consistencia en la documentacin de al menos lo cuatro meses previos al inicio de la

auditora.

REQUISITOS

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la revisin de los expedientes con la participacin
de al menos un miembro del personal de la Unidad.

39

PROPSITO
En esta sesin se analiza el proceso de reclutamiento, orientacin, capacitacin y evaluacin del personal
del establecimiento. Adems, se profundizar en el proceso de evaluacin de acuerdo a su descripcin del
puesto y/o privilegios y su vinculacin con el Plan o Programa de Mejora de la Calidad y Seguridad del
Paciente.

Se solicitarn los expedientes de todo el personal que labore en la Unidad de Hemodilisis.

REQUISITOS

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la revisin de los expedientes con la participacin
del personal que participe en el proceso de reclutamiento, induccin, asignacin y evaluacin de
cada uno de los grupos de personal: clnico, administrativo y directivo.

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PROPSITO
Dar a conocer a los directivos del establecimiento las observaciones de auditora y hallazgos ms
relevantes desde el punto de vista del equipo de auditora, derivadas de las actividades de evaluacin
realizadas el da anterior. Asimismo se reiterarn, para el da que corresponda, las actividades sealadas
en el Plan Especfico de Auditora, puntualizando los requisitos de logstica.

REQUISITOS

Presencia de personal del establecimiento que el Director de la Unidad determine.

Todos los asistentes a la sesin debern contar con el Plan Especfico de Auditora. Una opcin
para que el establecimiento cumpla con este requisito es que el Plan Especfico de Auditora sea
proyectado en diapositivas, de tal manera que pueda ser observado por todos los asistentes.

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la sesin, de acuerdo al nmero de participantes.
Puede ser la misma rea asignada para la Conferencia de Apertura.

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PROPSITO
Que la organizacin demuestre la forma en que mejora continuamente la calidad y seguridad de los
pacientes a partir de:
1. La identificacin de riesgos y problemas
2. Los 16 indicadores de Mejora de la Calidad
3. El sistema de reporte y anlisis de eventos adversos centinela y cuasifallas
4. El rediseo de un proceso de riesgo a travs del anlisis con una herramienta proactiva

Lo anterior a travs de:

La confiabilidad del plan de monitorizacin de los indicadores.

La profundidad del anlisis de la informacin derivada de la medicin de los indicadores.

La comparacin de los datos con otras organizaciones, mejores prcticas y estndares

reconocidos.

Las decisiones que se tomaron para mejorar.

La difusin y estandarizacin de las mejoras logradas

REQUISITOS

Plan o Programa de Mejora de la Calidad y Seguridad del Paciente.

La presentacin de los grficos o tablas deber ser con diapositivas. No est permitido que la
presentacin de los indicadores sea solamente con un discurso.

Presencia obligada del Coordinador de Auditora y del director de la Unidad de Hemodilisis,

incluyendo al Responsable de Calidad.

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo el rastreador, de acuerdo al nmero de

participantes. Puede ser la misma rea asignada para la Conferencia de Apertura

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PROPSITO
Conocer la forma en que los lderes participan activamente en la promocin e impulso de una cultura de
calidad y seguridad de los pacientes. Esta sesin se desarrolla mediante una entrevista donde, a raz de
preguntas especficas que formulen los auditores, los lderes expondrn sus avances, logros y retos en
materia de calidad y seguridad, as como la forma en que atienden y resuelven temas relacionados con el
desempeo de la Unidad de Hemodilisis.

REQUISITOS

Presencia obligada del mdico nefrlogo responsable de la Unidad de Hemodilisis.

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la sesin, de acuerdo al nmero de participantes.

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PROPSITO

Cerrar el proceso de Auditora, haciendo entrega del Reporte Preliminar de Auditora al Director
de la Unidad de Hemodilisis, por parte del Auditor Lder, quien adems informar sobre la Fase
de Dictamen.

REQUISITOS

Presencia de personal del establecimiento que el Director del establecimiento determine.

Asignar un rea en donde se pueda llevar a cabo la conferencia, de acuerdo al nmero de

participantes.

44

Con el propsito de mejorar la calidad de los procesos de Certificacin de Establecimientos de Atencin

Mdica que realiza el Consejo de Salubridad, se estn efectuando distintas evaluaciones. Por ello le
pedimos que conteste este cuestionario para conocer su opinin respecto al desempeo del equipo de
auditores que evaluaron el establecimiento de atencin mdica que Usted dirige. La informacin que nos
brinde es muy importante para identificar oportunidades de mejora, en el entendido de que ser
manejada con estricta confidencialidad.
Esta Evaluacin podr entregarla directamente al Auditor Lder o enviarlo por correo a
sinaceam@salud.gob.mx en un plazo mximo de dos semanas, debiendo confirmar su recepcin va
telefnica al 52639270 o al 20003400 Ext. 59070.

Nombre del Establecimiento

Fecha de Auditora
Nombre del Auditor Lder evaluado

Lea cuidadosamente y anote en el parntesis la calificacin que corresponda al nivel de cumplimiento que
Usted considere corresponde a la actuacin del Auditor Lder durante la visita de auditora.
( 0 ) No cumpli.
( 1 ) Cumpli parcialmente.
( 2 ) Cumpli totalmente
( 3 ). No aplica

45

1. PUNTUALIDAD
1.1 El equipo inici con puntualidad la reunin de apertura de la auditora
1.2 Concluyeron en el tiempo previsto las actividades de auditora

. ( )
.( )

2. ORGANIZACIN
2.1 El auditor lder present el plan de trabajo al inicio de la auditora
2.2 En caso de presentarse modificaciones al plan de trabajo,
el auditor lder le inform al respecto
2.3 Se cumpli con el alcance de la auditora?
2.4 Se realiz la reunin de cierre

. ( )
.

( )
. ( )
. ( )

3. INTERACCIN
3.1 Se presentaron los integrantes del equipo de auditores a las
autoridades de la Unidad
3.2 Los integrantes del equipo se condujeron con respeto
hacia todo el personal de la Unidad
3.3 Usaron Gafete que los identific como Auditores del
Consejo de Salubridad General

. ( )
. ( )
. ( )

4. Fue profesional la imagen que proyect el equipo de auditora?

Si
( )
No
( )
En caso negativo describa por qu

5. Fue resuelta cualquier duda manifestada por el personal de la Unidad?

Si
( )
No
( )
En caso afirmativo: Quin fue el Auditor que no le pudo resolver su duda?

Cul fue la duda?

5. El equipo auditor extrajo alguna informacin del establecimiento en documentos, medio electrnico o
tomando fotografas?
Si
( )
No
( )
En caso afirmativo describa qu informacin:

46

6. Algn miembro del equipo Auditor inform si la Unidad iba a Certificar o No Certificar?
Si

( )

No

( )

7. Previamente a la visita de auditora, Conoca usted a algn miembro del Equipo de Auditora?
Si
( )
No
( )
En caso afirmativo Por qu lo conoca?

CONSIGNE LOS COMENTARIOS QUE CONSIDERE PERTINENTES

Nombre Completo

____________________________________________
Firma

_____________________
Fecha

47

DENUNCIA
Si considera que el proceder del equipo de auditores o uno de sus integrantes, fue deshonesto, contrario
a derecho o constitutivo de algn delito, exponga aqu detalladamente los acontecimientos en orden
cronolgico, as como el nombre de la persona o personas que lo hayan presenciado.

Bajo protesta de decir verdad, declaro lo siguiente:

_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Es importante sealar que en caso de llenar el presente anexo, se realizar la correspondiente
investigacin de lo aqu narrado. En caso de encontrar elementos constitutivos de algn delito, se dar
parte a las autoridades competentes. Por lo que se le apercibe a conducirse con verdad ante esta
autoridad sanitaria, toda vez que se encuentra declarando bajo protesta de decir verdad, y en caso de
declarar falsamente, estar incurriendo en responsabilidades penales y se proceder segn lo establecido
en los artculos 247 y 248 Bis del Cdigo Penal Federal.

__________________________________________
Nombre Completo

_________________________
Firma
|

________________
Fecha
48

49

Sistema Nacional de Certificacin de

Establecimientos de Atencin Mdica
Homero No. 213, Piso 2, Col. Chapultepec Morales,
C.P.: 11570, Del. Miguel Hidalgo, Mxico. D.F.
Tels.: (55) 20.00.34.00, (55) 20.00.35.00 o (55) 52.63.91.50
Ext. 59036 y 53522

www.csg.gob.mx

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