Professional Documents
Culture Documents
KEDUDUKAN
Pengukuran, analisis, perbaikan merupakan aktivitas yang harus dilakukan oleh organisasi yang
mengimplementasikan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Aktivitas tersebut termuat pada
pasal (klausul) 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan. Pada Pasal 8.1 (Umum)
dijeelaskan bahwa:
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
perbaikan yang dibutuhkan untuk:
a. memperlihatkan kesesuaian produk,
b. memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c. terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
ini terus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan
jangkauan pemakaiannya.
Sebagai upaya untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu maka dilakukan penilaian
(audit) secara obyektif dan berkala. Pasal 8.2.2 (audit internal) menjelaskan bahwa:
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan
apakah sistem manajemen mutu:
a. memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan Standar
Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh
organisasi, dan
b. ditetapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangan status dan pentingnya proses
dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, Lingkup, frekuensi dan
metode audit harus ditetapkan.
Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan sasaran dan kejujuran dari proses
audit. Auditor tidak boleh mengaudit pkerjaannya sendiri,
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perncanaan dan pelaksanaann audit serta hasil laporan
dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa
tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemuukan dan
penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi yang dilakukan dan pelaporan
hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Pasal tersebut mensyaratkan bahwa organisasi harus menetapkan proses audit internal yang
efektif untuk memastikan kekuatan dan kelemahan pelaksanaan sistem manajemen mutu. Audit
mutu internal berguna untuk memastikan konsistensi dari penerapan sistem manajemen mutu
yang ditetapkan, perencanaan yang disusun dan untuk mengetahui sejauh mana efektifitas
penerapan dan pemeliharaannya.
Pelaksanaan audit internal dalam proses implementasiya sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
tergambar pada diagram alir berikut ini.
Daftar
Audito
r
Pemilihan Tim
Audit
Pemberitahuan
Auditee
Surat
pemberitahuan
Checklist
Persiapan Audit
ya
Pertemuan
pembukaan
Audit
Pelaksanaan
Pertemuan Tim
Audit
Checklist
diselesaikan
Temuan Audit
Laporan
Audit
Tindak lanjut
Perbaikan
Tindakan koreksi
Berkelanjutan
Pertemuan
penutupan
Tindakan
koreksi
Rencana
Audit
disepakati
Rekaman Hasil
Audit internal
AUDIT :
Proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dan
menilainya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi
AUDITOR :
Orang dengan kemampuan Audit
AUDITEE :
Organisasi yang di audit
REKANAN AUDIT :
Organisasi atau orang yang meminta diadakannya audit
TIM AUDIT :
Seorang atau lebih auditor yang melakukan audit
PAKAR TEKNIS :
Orang yang menyediakan pengetahuan khusus dari atau paker dalam bidang yang di
audit.
PROGRAM AUDIT :
Sejumlah (Satu atau Lebih) audit yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan
diarahkan ketujuan tertentu
BUKTI AUDIT :
Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain yang relavan dengan kriteria audit dan
dapat diverifikasi
BUKTI OBYEKTIF :
Data pendukung adanya atau kebenaran sesuatu
KRITERIA AUDIT :
Sejumlah kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan
TEMUAN AUDIT :
Hasil penilaian bukti audit yang terkumpulkan terhadap kriteria audit
KESIMPULAN AUDIT :
Hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua teman
audit.
mitra
Menjadi mediator untuk pemecahan utu yang berkaitan dengan mitra
Kontrak pelanggan
Spesifikasi yang berasal dari perusahaan ataupun pelanggan
Spesifikasi yang berasal dari peraturan dan standar
Standar nasional, industri, perusahaan
Prosedur operasional perusahaan dan manual mutu
keefektifan dan efisiensi sistem mulutnya secara akurat. Pada audit ini bukan
hanya melihat apakah prosedur dio implementasikan secara efektif, tetapi juga
untuk melihat apakah pelaksanaan aktifitas yang sesungguhnya tercakup pada
dokumen.
Checklist yang baik dapat memberikan panduan yang jelas kepada auditor tentang
aspek yang diperlukan dalam melakukan audit sesuai dengan perencanaan.
Manfaat dari penyusunan checklist :
a. Mengatur dan mengendalikan waktu pelaksanaan audit
b. Mengatur dan mengendalikan ruang lingkup audit agar sesuai dengan rencana
dan jadwal yang telah dibuat.
c. Memberikan panduan dalam menulusuri dokumen referensi yang diperlukan
d. Sebagai alat bantu dalam penyusunan hasil audit yang dilakukan
Checklist disusun mengacu pada dokumen yang digunakan sebagai rujukan yaitu
standar, pedoman mutu, prosedur dan dokumen lainnya. Contoh checklist
terlampir.
2. Identifikasi proses
a. Berdasarkan standar internasional, organisasi diharuskan untuk menyediakan
suatu manual mutu yang dibersihkan, antara lain, penjelasan interaksi dari
proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu. Hal inilah yang
menjadi langkah awal dari proses audit.
b. Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang berisikan
kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang terukur.
c. Dari sisi akan mengalir proses kritis yang harus di identifikasi, dibuat dan di
dokumentasikan, dan lain-lain serta direncanakan dalam rangka mencapai
sasaran dalam merealisasikan produk, sebagai tambahan nantinya akan ada
beberapa proses yang lebih detail untuk mendukung proses-proses kritis.
d. Fokus dari audit adalah menggabungkan/memasukkan elemen-elemen
pendekatan proses dan 8 prinsip manajemen yang di anggap penting untuk
mencapai sasaran. Hal tersebut harus dihubungkan dengan pasal
(klausul)dalam standar, jika ada.
e. Auditor disarankan bekerja menggunakan langkah-langkah berikut ini untuk
memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami bagaimana
pasal-pasal standar tersebut telah ditetapkan untuk proses-proses tersebut
(apakah sesuai)
Tinjauan
Evaluasi
Kebijakan
Mutu
Kebijakan
Mutu pada
setiap fungsi
Analisis
Identifik
asi
Audit
Proses kritis
apa saja yang
ada pada
setiap unit
untuk
Apakah ada
proses
pendukung?
Proses-proses
dokumen,
Pengendalian,
rekaman
b. Sumber informasi yang dipilih dapat berbeda sesuai dengan lingkup dan
kerumitan audit dan dapat mencakup yang berikut ini :
Wawancara dengan karyawan dan orang lain
Pengamatan kegiatan dan lingkungan dan kondisi kerja sekelilingnya
Dokumen, seperti kebijakan, tujuan, rencana, prosedur, standar, instruksi,
c. Wawancara
Wawancara adalah salah satu sarana penting untuk menghimpun informasi dan
hendakanya dilakukan dengan cara yang sesuai dengan situasi dan orang yang
diwaawancarai. Namun, auditor hendaknya mempertimbangkan yang berikut
ini :
Wawancara hendaknya dilakukan pda orang dari tingkat dan fungsi sesuai
menguraikan pekerjaannya
Pertanyaan yang mempengruhi jawaban (misalnya pertanyaan yang
menjurus)hendaknya dihindari
Hasil wawancara hendaknya diringkas dan ditinjau dengan orang yang
diwawancarai
Kepada orang yang diwawancarai hendaknya disampaikan terimakasih atas
ikut sertanya dan kerjasamanya
e. Verifikasi
Teknik lain yang digunakan dalam pelaksanaan audit adalah verifikasi terhadap
catatan-catatan mutu yang telah lalu untuk melihat pemeliharaan sistem mutu
pada organisasi
f. Pengambilan contoh secara acak
Untuk memperoleh data serta bukti obyektif, teknik yang digunakan adalah
pengambilan contoh secara acak. Dalam hal ini, auditor harus dpat
memutuskan seberapa banyak contoh yang harus diambil dan mewakili kondisi
yang sesungguhnya.
g. Studi / tinjauan dokumen
Pengamatan dan penilaian terhadap ketersediaan dan kecukupan dari dokumendokumen yang seharusnya dimiliki organisasi dalam pelaksanaan sistem
manajemen mutu, seperti : kebijakan, sasaran, rencana, prosedur, instruksi,
lisensi, spesifikasi, gambar, dokumen, inspeksi, notuka rapat, dokumen
2.
Sistem dokumentasi tidak memadai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau
Ketidaksesuaian yang ditemukan harus berdasarkan fakta yang ada, bukan berdasarkan
pendapat pribadi auditor. Semua ketidaksesuaian harus dinila terhadap :
Ketidaksesuaian dikelompokan dalam dua kategori yaitu mayor dan minor untuk
menilai keseriusan atau masalah penting dalam sistem.
Ketidaksesuaian Mayor :
ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilakn dampak serius terhadap pencapaian mutu
atau efektivitas sistem mutu, misalnya :
terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.
Semua ketidaksesuaian harus didukung dengan bukti objektif dan dilaporkan dengan
menggunakan kata-kata yang tepat. Contoh bukti objektif yang dapat digunakan :
Meninjau temuan audit, dan informasi lain apapun yang dihimpun selama audit,
Sumber Informasi
Tinjauan
Kesimpulan audit
(ketidaksesuaian)
Menjelaskan ketidaksesuaian yang ditemukan kepada auditee
Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu pelaksanaan
tindakan perbaikan
Mengontrol dan memonitor hasil tindakan perbaikan dan pengembalian
laporan audit
Auditee :
- Mengerti dengan jelas mengenai ketidaksesuaian yang ditemukan oleh
-
auditor
Melakukan penilaian akan pengaruh/tingkat keseriusan, serta
menyiapkan sumberdaya untuk melakukan tindakan perbaikan
berdasarkan batas waktu yang telah disepakati untuk penyelesaian
tindakan perbaikan
Melakukan tindakan perbaikan dan mendokumentasikannya dalam laoran
audit
Mengembalikan leporan audit kepada auditor untuk ditindaklanjuti.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim .
, Trampil Mengaudit .PT. PE Internasional, Jakarta. 2002
Gaspersz, Vincent. ISO 9001 : 2000 And Continual Qualitiy Improvement. PT.
Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. 2002
Koesalamwardi, Hirman. ISO 19011:2002 (terjemahan). PT. PE Internasional.
Jakarta. 2003
Suardi, Rudi. Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Penerapannya Untuk
Mencapai TQM. PPM, Jakarta. 2001
Warisdiono, Eko. Pasal-pasal Sakti Menuju Lembaga Bermutu ISO 9001 : 2000
Sistem Manajemen Mutu. QA-VEDCA, Cianjur. 2002
Lampiran 1. Contoh laporan Audit Internal
Nomor : 16/AMI/10/2002
Tanggal : 31-10-2002
Auditee : M/ istibandono
Auditor : Ir. Agung Budi Susanto,MM
Pengamatan Auditor :
Daftar suplyer belum dibuat daftar berdasarkan kulifikasi yang mengacu pada
penilaian suplyer
Verifikasi produk yang dibeli belum ditetapkan
Pasal 74.1 : organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai
dengan persyaratan pembelian yang ditentukan
Pasal 7.4.3 : Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi
atau lain-lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi
persyaratan pembelian yang ditentukan
Daftar suplyer telah dibuat dan verifikasi terhadap produk yang dibeli telah
dilakukan melalui pencocokan dengan persyaratan spesifikasi.
Tanda Tangan :
Tanggal : 8-11-2002
PENDAHULUAN
0.1.
Umum
0.2.
Pendekatan Proses
0.3.
0.4.
Catatan :
Persyaratan SMM tersebut berlaku untuk semua organisasi, tidak bergantung kepada
Manajemen Mutu.
Persyaratan-persyaratan yang dapat tidak dirterapkan (pengecualian) pada organisasi
Lingkup
1.1. Umum
Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sisitem manajemen mutu bila
sebuah organisasi
a) Perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan produk yang
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara
efektif, termasuk proeses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian
kesesuaiannya pada persyratan pelanggan dan peraturan yang berlaku
Catatan : dalam standar Internasional ini Produk hanya berlaku bagi yang
dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan
1.2. Penerapan
Semua persyaratan standar Internasional ini generic dan dimaksudkan agar dapat
diterapkan pada semua organisaasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan
Bila persyaratan manapun dari standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena
sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk
dikesampingkan
Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak
diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan
pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi
untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang
berlaku.
2. Acuan Yang Mengatur
Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam naskah ini,
merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan
berikutnya pada atau revisi dari terbitan ini tidak berlaku. Namun pihak-pihak persetujuan
berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan
memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera dibawah. Untuk acuan tanpa
tanggal, edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu berlaku. Anggota ISO dan IEC
memelihara daftar Standar Internasional yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2008
sistem manajemen mutu dasar-daasar dan kosakata
3. Istilah dan Definisi
Untuk tujuan Standar Internasional ini berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam
ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah di ubah untuk mencerminkan
kosakata yang saat ini dipakai :
Pemasok
organisasi
pelanggan
Istilah organisasi menggantikan istilah pemasok yang dipakai dalam ISO 9001:1994
dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar Internasional ini. Juga istilah
pemasok kini menggantikan istilah subkontraktor
Bila diseluruh naskah standar Internasional ini ditemukan istilah Produk, ia dapat juga
berarti jasa
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
a) Mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya diseluruh Indonesia (lihat 1.2)
b) Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini
c) Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun kendali proses-proses ini efektif
d) Memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini
e) Mamantau, mengukur dan menganalisa proses-proses ini dan,
f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dan perbaikan berlanjut dari proses-proses ini
Proses-proses ini harus dikelola oleh organsasi sesuai dengan persyaratan Standar
internasional ini
Bila organisasi memiih untuk menyerahkan keluar proses apapun yang mempengaruhi
kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali
pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan keluar itu harus ditujukkan dalam
sistem manajemen mutu
Catatan : proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen yang disebutkan itu
atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan
sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran.
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain
dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika
sesuai:
a) Tujuan dan pesyaratan mutu bagi produk
b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang
khas bagi produk itu.
c) Kegiatan verifikasi, pembenaran, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk
dan kriteria kesesuaian produk.
d) Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan
produk yang dihasilkan memenuhi pewrsyaratan (lihat 4.2.4)
Output perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi :
Catatan 1 : sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu
(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu,
Catatan 2 : organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3. pada
pengembangan proses realisasi produk.
7.2. Proses berkaitan Dengan Pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk
Organisasi harus menetapkan ;
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk
pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk,
dan
d) Persyaratan tambahan apapun yang ditentukan oleh organisasi.
7.2.2. Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini
harus dilakukan sebelum ikrar organisasi untuk memasok produk kepada
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda terkait dalam
perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan
kejelasan penugasan tanggung jawab.
Out put perencanaan harus dimutahirkan, jika sesuai, selagi perancangan dan
pengembangan berlangsung.
pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang
dibeli pada realisasi produk berikutnya atau pada produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya
memasok p[roduk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan,
penialaian dan penilaian ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan
tindakan apapun yang perlu yang timbul dari penilaian itu harus dipelihara (lihat
4.2.4)
7.4.2. Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk sesuai
a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan
b) Persyaratan kualifikasi personel, dan
c) Persyaratan sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan
sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
7.4.3. Verifikasi Produk Yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau lain-lain
yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan.
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakuakn verifikasi
ditempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang
dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyedaiaan jasa
dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, jika berlaku
a) Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk
b) Tersedianya instruksi kerja, jika perlu
c) Pamakaian peralatan yang sesuai
d) Tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) Penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca
penyerahan.
7.5.2. Pembenaran Proses Untuk Produksi dan Penyediaan Jasa
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak emmenuhi persyaratan. Organisasi harus
melakukan tindakan sesuai pada peraltan dan produk manapun yang berpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan
perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus
ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali
seperlunya.
Catatan : lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk
memeperagakan kesesuaian pada persyaratan.
Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai,
organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh
potendial dari ketidaksesuaian itu.
8.4. Analisis Data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun menganalisis data sesuai untuk
memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di
mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup
data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan yang
lain.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan
a) Kepuasan pelanggan ( lihat 8.2.1)
b) Kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c) Karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk
tindakan pencegahan, dan
d) Pemasok
8.5. Perbaiakan
8.5.1. Perbaiakn berlanjut
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem amanajemen
mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu,hasil audit, analisis data,
tindakan koreksi, pencegahan dan tinjauan manejemen.
8.5.2. Tindakan Koreksi
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak
sesuaian untuk mencegah terulangnya, tindakan koreksi harus sesuai dengan
pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi.
a) Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian
c) Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian
tidak terulang
d) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
e) Rekaman hasil tindakan yang dilakuakan (lihat 4.2.4), dan
f) Peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan