MANUAL DE CALIDAD

Laboratorio OBENS

ndice

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD

El Manual que describe el Sistema de Gestin, presenta cinco (5) partes.
Las cinco partes presentes en el Manual son:
Parte 1: Introduccin
Parte 2: Definiciones
Parte 3: Revisin del Manual, Lista de Modificaciones del Manual de Calidad.
Parte 4: Requisitos de Gestin
Incluye los siguientes elementos del Sistema de Gestin: Organizacin, Sistema de
Gestin, Control de Documentos, Revisin de la Orden, Adquisiciones, Servicio al
Cliente, Reclamos de Clientes, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme,
Acciones Preventivas y Correctivas, Registros Tcnicos, Auditoras Internas y
Revisin de Gerencia
Parte 5: Requisitos Tcnicos
Incluye los siguientes elementos del Sistema de Gestin: Personal, Planta Fsica y
Ambiente, Mtodos de Ensayo y Validacin, Equipos de Medicin y Ensayo,
Trazabilidad de la Medicin, Muestreo, Manipulacin de tems de Ensayo,
Aseguramiento de Calidad de Resultados e Informe de Resultados

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PARTE 1:
INTRODUCCIN
Este manual describe el Sistema de Gestin implementado en Laboratorios Obens
Ltda., cuyos objetivos y polticas rigen los servicios de ensayos que brinda a sus
clientes.
El Sistema de Gestin est diseado para cumplir los requisitos de la Norma Chilena
NCh-ISO 17025-2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibracin, que es una norma idntica a la Norma Internacional
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibracin.
Contiene declaraciones de las polticas y los objetivos de calidad de nuestra
organizacin, las responsabilidades y autoridad asociadas a la calidad de sus
servicios y la referencia a los procedimientos e instrucciones para implementar estas
polticas.
Quin firma esta introduccin como Jefe de Laboratorio de Control de Calidad, ha
sido nominado por la Gerencia, con la misin de mantener y velar por el fiel
cumplimiento de las disposiciones, polticas y objetivos asociados a la calidad de los
servicios.

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PARTE 2
DEFINICIONES.
Para los propsitos de este Manual se aplican las siguientes definiciones incluidas
en los documentos vigentes al momento de su edicin:
-

NCh 2450 Vocabulario de Trminos fundamentales y generales de Metrologa

NCh-ISO 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibracin .

EURACHEM Terminologa de Mediciones analticas

Validacin de mtodos y determinacin de la incertidumbre de la medicin:

Aspectos generales sobre la validacin de mtodos

Accin Correctiva:
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacin indeseable.
Accin Preventiva:
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencialmente indeseable.
Acreditacin:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que
otro organismo o persona es competente para realizar tareas especficas.
Aseguramiento de Calidad:
Parte de la Gestin de la Calidad enfocada a proporcionar confianza en que se
cumplirn los requisitos de la calidad.
Auditoria:

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Proceso sistemtico independiente y documentado para obtener evidencias de

auditoria y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoria.
Calidad:
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
Calibracin:
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin
entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medicin o por
un sistema de medicin, o los valores representados por una medida materializada o
por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud
materializados por patrones.
Cliente:
Organizacin o persona que recibe un producto.
Comparaciones Interlaboratorios:
Organizacin, ejecucin y evaluacin de ensayos sobre los mismos o similares tems
de ensayo, por dos o ms laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas.
Conformidad:
Cumplimiento de un requisito.
Control de Calidad:
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad.
Ensayo:
Operacin tcnica que consiste en determinar una o ms caractersticas de un
producto, proceso o servicio determinado de acuerdo a un procedimiento
especificado.
Ensayo de aptitud: (de laboratorios)
Determinacin del desempeo de un laboratorio de ensayo mediante comparaciones
inter laboratorios.
Evidencia objetiva :
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Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Informe de Ensayo:
Documento que presenta los resultados de ensayo y otra informacin pertinente al
ensayo.
Instrumento de Medicin: (equipo)
Dispositivo destinado a utilizarse para hacer mediciones, slo o asociado a uno o
varios dispositivos anexos.
tem de Ensayo:
Muestra que se somete a ensayo.
Manual de Calidad:
Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
Material de Referencia:
Material o sustancia en que una o ms de sus propiedades estn suficientemente
homogneas y estn bien definidas, para permitir su utilizacin en la calibracin de
un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin o en la asignacin de
valores a materiales.
Material de Referencia Certificado:
Material de referencia, acompaado de un certificado, en el cual uno o ms valores
de sus propiedades estn certificados por un procedimiento que establece su
trazabilidad con una materializacin exacta de la unidad en la que se expresan los
valores de las propiedades y donde cada valor certificado se acompaa de una
incertidumbre con un nivel de confianza dado.
Mtodo de Ensayo:
Procedimiento tcnico especificado para realizar un ensayo.
No Conformidad:
No cumplimiento de un requisito.
Laboratorio de Ensayo:
Laboratorio que realiza ensayos.
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Organizacin:
Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades,
autoridades y relaciones.
Patrn:
Medida materializada, instrumento de medicin, material de referencia o sistema de
medicin cuyo objeto es definir, materializar, conservar o reproducir una unidad o
uno o varios valores de una magnitud para que sirva de referencia.
Procedimiento:
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso.
Proveedor:
Organizacin o persona que entrega un producto o servicio.
Producto (servicio):
Resultado de un proceso.
Sistema de gestin:
Este trmino designa los sistemas de calidad, administrativos y tcnicos, que rigen
las actividades de un laboratorio.
Trazabilidad :
Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn tal que puede
relacionarse con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o
internacionales a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas
ellas con incertidumbres determinadas.
Validacin:
Confirmacin a travs de entrega de evidencia objetiva que se han cumplido los
requisitos para un uso especfico previsto.
Validacin de un Mtodo de Ensayo:
Demostracin que un mtodo de ensayo es apto para un uso previsto.
Verificacin :
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Confirmacin a travs de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos

especificados.
PARTE 3
REVISIONES Y MODIFICACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD
El Jefe Unidad Gestin de Calidad es responsable de revisar peridicamente el
Manual de Calidad, registrando las modificaciones que se realicen y en base a este
registro actualizar su contenido al menos una vez al ao.
Todas las modificaciones y revisiones son distribuidas a los poseedores de
Ejemplares Controlados segn lo establecido en el procedimiento PG-430 Control
de Documentos.
Los ejemplares No Controlados facilitados a los clientes no estn sujetos a
revisiones y modificaciones.
LISTA DE MODIFICACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD
Modificacin Descripcin de la Modificacin
N

Pgina N

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Fecha

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PARTE 4
4.- REQUISITOS DE GESTION
4.1.- ORGANIZACION
OBENS es una empresa de responsabilidad limitada, constituida segn escritura
pblica del 31 de Mayo 2012 e inscrita en el Conservador de Bienes Races a fojas
36899 nmero 25936 del mismo ao. Identificada en el Servicio de Impuestos
Internos bajo el R.U.T. 76.194.849-0, su domicilio comercial es: Avenida Carrascal N
3585 comuna de Quinta Normal. Autorizada para funcionar segn patente comercial
Rol
XXX, en la actividad econmica correspondiente a la clasificacin N xx
(Laboratorio,).
A su vez OBENS es marca registrada en el Registro Nacional de Marca para la
clase ??????.
OBENS opera con una sola sede, ubicada en Santiago, en la direccin descrita en el
prrafo anterior.

4.2.- PRESENTACION DEL LABORATORIO

QOBENS es una empresa privada orientada al anlisis Qumicos Fsicos y
Biolgicos (certificacin de calidad de premezclas, productos

hidrobiolgicos,

insumos mdicos y ), tanto para el sector exportador como para los productores y
comercializadores nacionales.

4.3. IDENTIFICACION DEL LABORATORIO

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Razn Social

Laboratorio OBENS Ltda.

Giro

Direccin

:
Avenida Carrascal 3585
Quinta Normal - Santiago Chile.

Cdigo Postal

8530028

Telfono

28178528

Correo Electrnico

contacto@obens.cl

Nombre del Representante Legal

Eduardo Sebik Q.

Domicilio Legal

:
Avenida Carrascal 3585
Quinta Normal- Santiago Chile.

Patente Comercial

4.4.

Laboratorio de Anlisis

Rol: xxx

ORGANIZACIN DEL LABORATORIO

Para cumplir con los requisitos de la norma NCh-ISO 17025-2005, las necesidades
de nuestros clientes y los organismos regulatorios; el laboratorio est organizado
segn lo siguiente:
a) OBENS cuenta con personal ejecutivo y tcnico con la autoridad para
desarrollar las tareas para cada cargo de acuerdo a lo sealado en PG-415
Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos.
b) Bajo ninguna circunstancia los empleados de OBENS participan en ninguna
actividad que afecte o pueda afectar en forma adversa la integridad de su
trabajo. Para asegurar lo anterior la Gerencia y todo el personal de OBENS
estn comprometidos contractualmente a no aceptar ningn tipo de presin e
influencia indebida, comercial, financiera u otras internas y externas que
puedan afectar la calidad de su trabajo o que viole la tica Profesional.

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c) OBENS ha establecido como poltica que sus empleados no estn facultados

para entregar informacin concerniente a resultados de los ensayos ni de la
informacin proporcionada por el cliente, en cualquiera de sus etapas, a
ninguna persona o entidad distinta al cliente, salvo autorizacin expresa y
escrita de ste. Segn el REGISTRO Compromiso CONFIDENCIALIDAD,
cada empleado es requerido para firmar las condiciones de divulgacin de
informacin y pertinente resguardo de la confidencialidad de la misma a
travs de la declaracin detallada en b) anterior.
d) La independencia de juicio y la integridad de las operaciones quedan
resguardadas segn lo definido en CARTA COMPROMISO
e) La organizacin est formada por un Gerente General, Gerente Tcnico, Jefe
de Aseguramiento de Calidad y Analistas, segn lo detallado en el siguiente
Organigrama. (Ver Fig.1)
f) Las responsabilidades y autoridades de todo el personal que gestiona,
ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad estn documentadas en PG415 Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos; la interrelacin de
estas posiciones se describen en el Organigrama. (Ver Fig.1)
g) Los roles y responsabilidades de TODO el personal, quedan definidas
especficamente en el contrato de trabajo, el procedimiento PG- 415
Seleccin de Personal y Descripcin de Cargos y cuyos principales aspectos
se sealan en el punto 4.1.5 letras h) hasta k).
h) Es responsabilidad de la alta gerencia asegurar que los cambios y
modificaciones implementados en el Sistema de Gestin no alteren la
integridad de ste.
i) El Gerente General

tiene la responsabilidad de establecer las polticas

institucionales, planificar, programar, dirigir, coordinar y evaluar las diversas

actividades del laboratorio para asegurar la administracin adecuada de los
recursos humanos, tcnicos, materiales y financieros y a travs de la
provisin de recursos necesarios asegurar la calidad requerida por OBENS.
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j) El Jefe de Aseguramiento de Calidad es responsable del Sistema de Gestin

y debe planificar, programar, dirigir, coordinar y evaluar las diversas
actividades del laboratorio para velar por que el Sistema de Gestin ser
implementado y respetado en todo momento y as asegurar el cumplimiento
con la NCh-ISO 17025-2005; ste accede directamente a la Gerencia de la
empresa donde se toman las decisiones concernientes a las polticas y
recursos del laboratorio.
k) El Gerente Tcnico responsable de proporcionar la supervisin permanente
del personal de planta y de aquellos en entrenamiento.
l) Los Subrogantes del personal ejecutivo clave son en estricto orden Jerrquico
los siguientes:
-

Gerente General: La subrogancia recae sobre el Gerente Tcnico.

Gerente Tcnico: La subrogancia recae sobre el Jefe de Laboratorio de

Control de Calidad .

El Jefe de Lab. De Control de Calidad : La subrogancia recae en Gerente

Tcnico

4.5.- SISTEMA DE GESTIN

OBENS ha establecido y mantiene un Sistema de Gestin cuyos objetivos
principales, definidos en su Poltica de Calidad, pretenden asegurar la calidad de los
resultados de ensayo y obtener el ms alto nivel de satisfaccin de sus clientes con
el servicio brindado.
La documentacin de sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones as como el mejoramiento continuo de la eficacia de este sistema de
gestin satisfacen los requisitos establecidos en la Norma Chilena NCh-ISO
17025.Of2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo
y calibracin.
Cualquier requisito especfico para un cliente o un contrato en particular es
formalizado a travs de un Plan de Calidad.
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La documentacin del sistema ha sido comunicada al personal pertinente y est

disponible en el rea de trabajo segn lo indicado en el Listado Maestro de
Documentos Internos LM PG-430/1 para ser entendida e implementada por el
personal que corresponda.

4.5.1.-

POLITICA DE CALIDAD

Es Poltica de OBENS LTDA. y compromiso de su Gerencia y Empleados asegurar

un servicio de ensayos cuyos principales objetivos son:
a.) Garantizar la satisfaccin de nuestros clientes a travs de un servicio
oportuno, seguro y confiable y confidencial.
b.) Realizar los ensayos al ms alto nivel de calidad para obtener resultados
confiables ya sea en anlisis acreditados o no
c.) Ofrecer un servicio que est siempre en armona con la legislacin vigente y
requisitos contractuales..
d.) Ejecutar todas las acciones derivadas de la gestin de calidad hacia un
mejoramiento continuo de la eficacia del Sistema de Gestin.
e) Actuar responsablemente con el medio ambiente
Para alcanzar estos objetivos OBENS LTDA.; ha desarrollado y mantiene un sistema
eficiente y efectivo de Gestin, el cual en conocimiento de su personal es aplicado
conforme a los requisitos de la norma de acreditacin NCh/ISO 17025-2005 vigente
y sustentado por la documentacin establecida en su Manual de Calidad.

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La aplicacin de esta Poltica forma parte de la cultura de desempeo de todos

colaboradores directos de OBENS. y ser la alta gerencia la que evaluar su
cumplimiento y vigencia.

EDUARDO SEBIK
GERENTE GENERAL

4.5.3.- ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION

Los documentos internos que forman parte del Sistema de Gestin se estructuran de
acuerdo a lo que seala la figura 2.

4.6.- ELABORACIN Y CONTROL DE DOCUMENTOS

La elaboracin, revisin, aprobacin y cambios de todos los documentos internos
que forman parte del Sistema de Gestin de OBENS es regulada a travs de los
procesos descritos en los procedimientos PG-431 Elaboracin de la Documentacin
de Calidad y PG-430 Control de Documentos.
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Tambin se mantiene control sobre la distribucin y estado de vigencia de

documentos externos tales como manuales de mtodos analticos oficiales,
reglamentos y normas que son utilizados en el desarrollo de los ensayos e
interpretacin de los resultados obtenidos. Se mantiene un Listado Maestro de
Documentos Internos y un Listado Maestro de Documentos Externos que contienen
la distribucin y la edicin vigente de cada uno de ellos para evitar el uso de
ediciones obsoletas.
4.7.- REVISION DE LAS SOLICITUDES, COTIZACIONES Y CONTRATOS
Con respecto a los trabajo de ensayo encomendados a OBENS y con el fin de
asegurar que los requisitos de los clientes estn adecuadamente definidos,
documentados y entendidos, se revisan todas las solicitudes, cotizaciones y
contratos de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG-440 Revisin de la
Orden de forma tal que cualquier duda es resuelta antes de comenzar este trabajo.
Adems se define la forma en que se incorporan cambios a la solicitud de trabajo
posteriores a la revisin inicial.
4.8.- SUBCONTRATACION DE ENSAYOS
Para aquellos ensayos en que OBENS carezcan de la capacidad en cuanto a
experiencia y/o equipamiento necesario para conducir un ensayo que forme parte de
una serie de ensayos de una orden o simplemente se vean afectados por una
sobrecarga de trabajo, estos slo se podrn subcontratar con la aprobacin previa
del cliente a otro laboratorio de ensayo incluido en el registro de laboratorios
subcontratistas. Los requisitos con que debe cumplir el laboratorio subcontratista y la
forma en que se verifica su cumplimiento se describen en el procedimiento PG-460
Adquisiciones.
4.9.- COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
OBENS en su compromiso de realizar un servicio de ensayo del ms alto nivel de
calidad y entregar a sus clientes resultados de ensayo altamente confiables slo
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utiliza aquellos servicios y suministros que cumplen con las especificaciones y

requisitos de calidad definidos de acuerdo a los criterios de la mejor prctica
profesional. Los proveedores de servicios y suministros que afectan la calidad de los
ensayos realizados en OBENS son seleccionados y evaluados de acuerdo a lo
definido en el procedimiento PG-460 Adquisiciones donde se consideran variables
tales como calidad, precio y oportunidad de entrega.
En su afn de trabajar con insumos y reactivos de la mejor calidad OBENS ha
firmado un contrato de compra con Merck Qumica una de las ms prestigiosa
empresas proveedora de reactivos en el mundo, en la cual confiamos por su calidad
y posicin en el mercado.
Antes que los suministros sean utilizados en los ensayos se verifica el cumplimiento
con las especificaciones requeridas, y luego estos se almacenan en lugares
especialmente dispuestos para este fin. La inspeccin, almacenaje y posterior
eliminacin de reactivos y solventes se realiza a travs de los mecanismos descritos
en el procedimiento PG-461 Inspeccin, Manejo y Almacenaje de Insumos,
Reactivos y Estndares. Por motivos de seguridad OBENS no almacena cantidades
importantes de reactivos y solventes y slo mantiene una existencia mnima
operativa.

4.10.- SERVICIO AL CLIENTE

Para OBENS es fundamental mantener una comunicacin permanente con sus
clientes en cada etapa del proceso del servicio de ensayo, desde la solicitud de
cotizacin, la recepcin de la muestra, el desarrollo del anlisis, la entrega del
resultado y hasta el envo de la factura, asegurando as un correcto entendimiento
de los requerimientos de cada uno de ellos y permitiendo una adecuada entrega del
servicio. Es parte de esta misma slida conviccin que la comunicacin se mantiene
hasta despus concretado el servicio donde los Supervisores de rea permanecen
disponibles para satisfacer necesidades de gua o consejo en materias tcnicas de

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nuestra competencia y particularmente en la interpretacin de los resultados de

ensayo.
La retroalimentacin positiva y negativa as obtenida, tanto como de otras fuentes,
es una herramienta indispensable para el mejoramiento continuo del Sistema de
Gestin y el servicio de ensayo realizado.
OBENS brinda acceso a sus clientes para realizar auditoras y presenciar las
distintas etapas del proceso de ejecucin de los ensayos de sus tems,
resguardando la confidencialidad de otros clientes y los intereses de la empresa,
bajo las siguientes condiciones:
a.) Se circunscribirn a nuestro Sistema de Gestin y a las tcnicas de ensayo
solicitadas por el cliente.
b.) No est permitido el uso de elementos grficos tales como: cmaras,
filmadoras o grabadoras, durante las entrevistas derivadas de tales auditorias,
con el fin de proteger la confidencialidad de otros clientes.
c.) Terminada la auditoria se escribir un informe en duplicado, acerca de las NoConformidades detectadas, del cual, firmado por todos los asistentes,
quedar una copia en poder del cliente y otro en poder de OBENS
El Cliente deber garantizar la confidencialidad absoluta de los antecedentes
obtenidos durante la auditoria, no pudiendo revelar ni utilizar la informacin salvo
previa autorizacin expresa y escrita de OBENS
4.11.- RECLAMOS DE CLIENTES
Para OBENS un reclamo de cliente es una oportunidad de mejora, por ello es que
atiende cualquier reclamo o inquietud planteada por sus clientes, independiente de
la va o formalidad con que se realice, procediendo de acuerdo a lo indicado en PG490 Acciones Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes. Es decir, Dicho
procedimiento seala las condiciones para resolver un reclamo, el grado en que la
Gerencia se involucra, los registros que deben mantenerse incluyendo las acciones
correctivas adoptadas, el seguimiento de aquellas acciones y la evaluacin de las
implicancias.
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4.12.- CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

OBENS ha implementado un procedimiento para identificar los trabajos de ensayo
no conforme, el cual es aplicado en todos los resultados que son emitidos por el
laboratorio, cuando se detecta, se detiene el trabajo y se investigan las causas con
el personal involucrado de acuerdo al PC-580 "Trabajos de ensayo no conforme".
Una vez identificadas las causas se repiten todos los ensayos involucrados.
Solo se emite un Informe de Resultado al cliente, si los resultados de los ensayos
estn dentro de los rangos establecidos por los Controles de Calidad Interno.
Si se detectan trabajos no conformes en el Sistema de Gestin a travs de las
auditoras externas e internas, control peridico de los registros del sistema,
evaluaciones internas de seguimiento, reclamo de los clientes o ensayos de aptitud,
se evalan las implicancias de estos y se toman de inmediato acciones correctivas
de acuerdo al Procedimiento PG 490 "Acciones Correctivas" generando el Registro
FOR/PG 490/01 "Registro de Acciones Correctivas" en el cual tambin se seala el
personal responsable de implementar la accin correctiva. En caso que los trabajos
no conformes detectados en el sistema de gestin afecten los informes de
resultados emitidos al cliente, se notifica la situacin al cliente y se pide la
devolucin del informe para emitir un nuevo informe corregido.
4.13.- MEJORAMIENTO
Para mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin, OBENS cuenta con
las siguientes herramientas: la poltica de calidad, los objetivos de calidad, control de
calidad, los resultados de las auditorias tanto internas como externas, las acciones
correctivas y preventivas, el seguimiento permanente de stas, los anlisis de los
datos y los resultados de la revisin de la direccin.

4.14.- ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

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Con el objeto de mejorar continuamente la calidad del Sistema de Gestin y el

servicio de ensayos OBENS ha establecido un procedimiento PC-490 Acciones
Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes para la implementacin de
acciones correctivas cuando se identifica cualquier desviacin de los procedimientos
e instructivos, incluyendo los trabajos no conforme. Luego de la identificacin de la
no conformidad se establecen los responsables de la investigacin, el anlisis de
causas y los planes de accin. Este procedimiento en reconocimiento de la
importancia de la correcta identificacin de la causa raz seala el mtodo para
analizar las causas con el fin de asegurar la seleccin e implementacin de las
acciones correctivas con mayor posibilidad de eliminar el problema y evitar su
repeticin. Finalmente se planifica el seguimiento de las acciones correctivas
implementadas para verificar su eficacia.
La responsabilidad para supervisar el sistema de acciones correctivas y/o
preventivas recae sobre el Jefe Unidad Gestin de Calidad.
El laboratorio genera y mantiene los registros que otorguen evidencia sobre las
acciones preventivas y correctivas y su control.

4.15.- REGISTROS TCNICOS

Los registros constituyen evidencia objetiva del grado de cumplimiento de todos los
requisitos derivados del Sistema de Gestin, reglamentos y aquellos acordados con
los clientes. OBENS mantiene registros trazables e identificables relacionados con
todas las actividades descritas en los procedimientos e instructivos del Sistema de
Gestin. Particularmente, los registros generados durante el desarrollo de los
ensayos son tal en cantidad y detalle que permiten la repeticin de los mismos bajo
condiciones lo ms similares posibles a los que dieron origen al resultado inicial.
Cada procedimiento o instructivo identificar el tipo de registro necesario, cuando
sea aplicable, y la responsabilidad para completarlos adecuadamente. Aquellos
registros que son transversales y no estn asociados a un procedimiento

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instructivo especfico se definen el formato y responsabilidad de completarlos en los

procedimientos PT-XX Registros de Calidad, Manejo y Control
El control sobre los registros se establece a travs la definicin de custodios, lugar
de almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin final
de acuerdo a lo establecido en AC 4110 Registros de Calidad y Tcnicos.

4.16.- AUDITORIAS INTERNAS

OBENS define la realizacin de una secuencia planificada de auditoras internas
para asegurar la efectividad de su Sistema de Gestin, de acuerdo al procedimiento
AC-414 Auditoras Internas.
Es responsabilidad del Jefe Unidad Gestin de Calidad elaborar un programa anual
de auditoras internas que considere todos los requisitos del Sistema de Gestin,
de la misma manera las auditorias no programadas que surjan a solicitud de
Gerencia o necesarias para evaluar un reclamo de cliente, resultados de ensayos
inter laboratorios o cambios de personal clave.
Si los hallazgos de una auditoria interna posiblemente comprometen que los
resultados de ensayos entregados pueden haber sido afectados se tomarn
acciones correctivas inmediatas informando a los clientes que corresponda y repetir
los ensayos cuestionados.
La conduccin de estas auditoras est a cargo de una persona debidamente
entrenada e independiente de las reas auditadas.
Los resultados de las auditoras internas son comunicados a travs de un informe
que incluye los elementos del Sistema de Gestin auditados, el personal
entrevistado, una descripcin de las no conformidades y observaciones. Las
investigaciones, anlisis de causa y acciones correctivas y/o preventivas que
resultan de estas no conformidades son registradas de acuerdo a lo sealado en el
procedimiento PG-490 Acciones Correctivas/Preventivas y Reclamos de Clientes.
4.17.- REVISIONES POR LA DIRECCIN
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El Sistema de Gestin implementado en OBENS y las actividades de ensayo son

revisados peridicamente por la Gerencia de acuerdo al Procedimiento PG-415
Revisiones por la Direccin, con el fin de realizar las mejoras continuas necesarias
( los cambios necesarios) y as asegurar que ste se mantiene permanentemente
adecuado y eficaz introducindole ( y se introducen) los cambios o mejoras
necesarios. Esta revisin proceder de acuerdo a una agenda formal que incluir,
sin limitarse a estos, los siguientes temas:
-

Cambios y adecuaciones del Sistema de Gestin y de los ensayos

Informes de auditoras externas e internas

Reclamos de Clientes

Retroalimentacin de los Clientes

Proveedores y sub-contratistas

Actividades de Control de Calidad

Recursos y necesidades de entrenamiento

Cambios en el volumen y tipo de trabajo

Informes del personal de supervisores

Acciones correctivas y preventivas

Resultados de comparaciones Inter laboratorios o ensayos de aptitud.

Recomendaciones para el mejoramiento continuo

En la reunin de revisin participan adems del Gerente General y el Jefe de Control

de calidad, el Gerente Tcnico y todo el personal tcnico.
El Jefe de Control de Calidad mantiene registro de las decisiones alcanzadas
durante la revisin, el tipo de accin a tomar, el plazo y el o los responsables de
dichas acciones; tambin verifica la implementacin de las acciones propuestas en
los plazos definidos.

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5.- REQUISITOS TCNICOS

5.1.-INTRODUCCIN
OBENS, da un gran valor a la calificacin de su personal al momento de entregar un
resultado confiable, es por ello que es de suma importancia contar con personal
altamente calificado. Los principales factores que influyen en algn grado sobre la
confiabilidad de los resultados, sin limitarse a estos, son los siguientes:
-

Factores humanos

Infraestructura y condiciones ambientales

Mtodos de ensayo y validacin

Equipamiento

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manejo y control de tems de ensayo

5.2.- PERSONAL
OBENS establece en el procedimiento PG-520 Seleccin de Personal y Descripcin
de Cargos los procesos de seleccin de personal considerando los perfiles de cada
cargo sus competencias y funciones.
Con el fin de asegurar la competencia del personal, OBENS califica de forma
peridica a sus funcionarios, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG522 Deteccin de Necesidades de Capacitacin y Calificaciones y conduce un
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Laboratorio OBENS

programa de entrenamiento dirigido al desarrollo competente de habilidades,

conocimientos y aplicacin de los ltimos avances en metodologas, tecnologas
instrumentales y requisitos legales.
Los funcionarios que an estn en entrenamiento slo podrn desarrollar los
ensayos bajo supervisin directa hasta que se califican formalmente. Adems de las
capacitaciones relacionadas con el mbito tcnico de cada cargo se considera
fundamental realizar permanentemente capacitaciones relacionados con el Sistema
de Gestin, con el objetivo de asegurar la cercana con los procedimientos y el
desarrollo de actitudes y habilidades que permitan la contribucin a la calidad en
forma continua y efectiva.
5.3.- INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
OBENS dispone de las instalaciones necesarias que facilitan la correcta realizacin
de los ensayos. Las actividades incompatibles entre s se identificaron y se han
tomado las medidas necesarias para evitar contaminacin cruzada. Asimismo se
restringe el acceso a las reas de laboratorio slo a personal autorizado.
5.4.- METODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS
OBENS selecciona y utiliza mtodos de ensayo que son adecuados para el fin
previsto, satisfagan las necesidades de los clientes y preferentemente han sido
publicados como norma, mtodo oficial o mtodo estandarizado a nivel nacional o
internacional. Cuando no existan estos mtodos, adecuados para el uso previsto, se
utilizan metodologas no normalizadas desarrolladas y validadas internamente.( En
todo caso se informa al cliente y de ser necesario se acuerda con este el mtodo
utilizado para el anlisis de sus muestras.?? )
La verificacin del desempeo del mtodo o su validacin, segn corresponda, se
realizar conforme a lo establecido en el procedimiento PC-595 Validacin de
Mtodos de Ensayo y PC-598 Modelos Estadsticos para la Evaluacin de
parmetros en proceso de Validacin. Cada vez que se ejecuta un cambio en un

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mtodo, ste se valida segn lo establecido en PC-595 Validacin de Mtodos de

Ensayo.
Para la estimacin de la incertidumbre de los mtodos analticos OBENS ha tomado
en cuenta todos los componentes que contribuyen de forma importante a este
parmetro y aplica las herramientas estadsticas descritas en el procedimiento PC597 Incertidumbre de las Mediciones de los Anlisis Qumicos.
El Jefe de Control de Calidad es responsable de efectuar las comprobaciones
sistemticas que permiten asegurar la transferencia inequvoca de clculos y datos
relacionados con los resultados de los ensayos, desde los registros hasta el informe
de resultados final. Para aquellos anlisis que se utilizan computadores para captar,
procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de los ensayos OBENS se
asegura que el software empleado es adecuado para el uso y se realizan
oportunamente las operaciones de mantencin y proteccin de datos segn lo
descrito en el procedimiento PC-5XX Sistema Computacional.
5.5.- EQUIPOS
OBENS dispone de todos los equipos necesarios para el correcto desarrollo de los
ensayos. Estos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las
especificaciones necesarias para los ensayos en los cuales se emplean. Para las
propiedades que afectan significativamente a los resultados se han establecido
programas de calibracin y para asegurar la continuidad del servicio de anlisis se
han definido programas de mantencin preventiva.
Todo equipo antes de ser puesto en servicio por primera vez o despus de una
reparacin mayor se calibra o verifica para establecer que cumple con los requisitos
necesarios para los anlisis en que se emplea.
Los equipos son operados por personal calificado quienes tienen disponible las
instrucciones

de

uso

del

fabricante

los

procedimientos

internos

XXX

correspondientes a cada equipo donde se establecen de forma detallada los pasos a

seguir para verificar, calibrar, operar y mantener el equipo.
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OBENS identifica cada equipo que incide en la calidad del resultado de manera
nica y mantiene registros de los componentes, que incluyen el historial de
mantenciones y calibraciones realizadas por servicios externos, de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento PC-550 Control de Instrumentos.

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