APROVADO EM

24-11-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o doente
Dormicum 15 mg comprimidos revestidos
Midazolam
Leia com ateno este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois contm
informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. Ver seco 4.

O que contm este folheto:

1. O que Dormicum e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dormicum
3. Como tomar Dormicum
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Dormicum
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Dormicum e para que utilizado

Dormicum pertence a um grupo de medicamentos designado "ansiolticos, sedativos e
hipnticos". Est disponvel em embalagens de 14 comprimidos.
Dormicum est indicado no tratamento de curta durao da insnia.
As benzodiazepinas esto apenas indicadas em transtornos graves, incapacitantes ou que
sujeitam o indivduo a extrema ansiedade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dormicum

No tome Dormicum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seco 6)
- se tem miastenia gravis
- se tem insuficincia respiratria grave
- se tem sndrome de apneia do sono
- se tem insuficincia heptica grave
- Dormicum no deve ser utilizado em crianas

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- se est a fazer algum tratamento concomitante com cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
inibidores da protease do HIV, incluindo formulaes de inibidores da protease potenciados
com ritonavir.
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de tomar Dormicum
Tolerncia
Pode ocorrer alguma perda de eficcia do efeito hipntico das benzodiazepinas de curta
ao, aps o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependncia
O tratamento com Dormicum pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica destes frmacos. O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do
tratamento e tambm maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de
toxicodependncia.
Privao
Os sintomas de privao podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade
extrema, tenso, agitao, confuso e irritabilidade.
Reaparecimento de insnia
Ao parar o tratamento com Dormicum, a insnia pode reaparecer possivelmente mais grave
do que antes de iniciar o tratamento. O reaparecimento de insnia, situao transitria, pode
ser acompanhado de outras reaes, incluindo alteraes de humor, ansiedade e
inquietao. Uma vez que o risco deste fenmeno maior aps interrupo brusca do
tratamento, recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Durao do tratamento
A durao do tratamento deve ser a mais curta possvel, no devendo exceder 2 semanas
(ver seco 3). Ao iniciar o tratamento, o seu mdico indicar-lhe- qual a durao do
tratamento e como ser feita a diminuio progressiva da dose durante vrios dias, antes de
suspender o tratamento. O prolongamento do tratamento para alm do perodo
recomendado, s pode ser efetuado mediante rigorosa vigilncia mdica.
Amnsia
Dormicum pode induzir amnsia antergrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras
horas aps a ingesto do medicamento. Para reduzir este risco, deve assegurar-se de que
pode fazer um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver seco 4).
Reaes psiquitricas e paradoxais
Tem sido relatada a ocorrncia de reaes paradoxais, tais como inquietao, agitao,
irritabilidade, agressividade e mais raramente delrio, fria, pesadelos, alucinaes, psicose,
comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Os idosos so mais
suscetveis a estas reaes. Se se verificarem tais reaes, deve contactar o seu mdico com
vista suspenso do tratamento.
Grupos de doentes especficos

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Nos idosos e/ou doentes debilitados, bem como em doentes com deficincia respiratria ou
cardiovascular, a dose recomendada de 7,5 mg.
As benzodiazepinas no esto indicadas no tratamento de primeira linha da doena
psictica. As benzodiazepinas no devem ser usadas isoladamente no tratamento da
depresso ou da ansiedade associada depresso (risco de suicdio).
Evitar o uso de Dormicum em doentes com histria de alcoolismo ou toxicodependncia.
Evitar o uso concomitante de Dormicum e depressores do Sistema Nervoso Central e/ou
ingesto de lcool, uma vez que podem aumentar os efeitos clnicos do Dormicum,
incluindo sedao grave, depresso respiratria e/ou cardiovascular.
Outros medicamentos e Dormicum
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.
No deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo com Dormicum, a menos que o seu
mdico esteja informado e aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes e outros
medicamentos que atuam sobre o crebro e os nervos, tais como os medicamentos contra a
dor, os indutores do sono, os medicamentos contra a depresso ou os antiepilticos podem
reforar o efeito de Dormicum.
Dormicum com alimentos e bebidas
Tome o comprimido sem mastigar com muita gua ou sumo de fruta, imediatamente antes
de ir dormir.
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o
seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Dormicum no deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente
necessrio.
Deve contactar o seu mdico no sentido de suspender o medicamento, se pretender
engravidar ou se suspeitar estar grvida.
Amamentao
.O midazolam passa para o leite materno, pelo que Dormicum no deve ser utilizado por
mes que amamentam.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Midazolam provoca sedao, amnsia, dificuldades de concentrao e alterao da funo
muscular, podendo afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas.
Se a durao do sono for insuficiente, h mais probabilidade de a capacidade de reao
estar diminuda.

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Dormicum contm lactose
Cada comprimido revestido contm 84 mg de lactose. Se foi informado pelo seu mdico
que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar Dormicum.

3. Como tomar Dormicum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico. Fale
com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
O tratamento deve ser o mais curto possvel. Geralmente a durao do tratamento varia
desde alguns dias at um mximo de 2 semanas. O seu mdico indicar-lhe- o modo de
reduo da dose mais adequado para si. Em certos casos poder ser necessrio prolongar o
tratamento para alm do tempo mximo recomendado, neste caso o mdico far uma
reavaliao do seu estado de sade.
A dose habitual de meio comprimido (7,5 mg) ou de 1 comprimido (15 mg) por dia. Nos
idosos ou doentes debilitados, a dose recomendada de meio comprimido (7,5 mg) por dia.
Devido rapidez com que se inicia a sua ao, tome Dormicum imediatamente antes de
dormir. Pode tomar Dormicum a qualquer hora do dia, desde que, em seguida, tenha
possibilidade de fazer 7 a 8 horas de sono sem interrupo.
Se tomar mais Dormicum do que deveria
A sobredosagem (utilizao de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de
sonolncia, falta de controlo sobre os msculos, dificuldade em falar e movimentos
involuntrios dos olhos. Ocasionalmente, pode tambm causar coma, hipotenso e
depresso cardiorespiratria. Uma hospitalizao de urgncia pode ser necessria,
particularmente se houver ingesto simultnea de lcool ou de outros medicamentos.
Em caso de sobredosagem, deve contactar um mdico ou dirigir-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Dormicum
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve
continuar a tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo mdico.
Se parar de tomar Dormicum
Efeitos da interrupo do tratamento com Dormicum
Durante o tratamento com midazolam, pode desenvolver-se dependncia fsica e psquica.
Neste caso, a suspenso brusca do tratamento far-se- acompanhar de sintomas de privao.

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Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias (dor de cabea), dores musculares,
ansiedade, tenso, agitao, confuso, irritabilidade, reaparecimento de insnia, alteraes
de humor, alucinaes ou convulses. Para reduzir o risco de dependncia, no deve alterar
a dose que lhe foi prescrita pelo mdico nem deve interromper o tratamento sem consultar o
mdico.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora
estes no se manifestem em todas as pessoas.
Sonolncia durante o dia, vigilncia reduzida, confuso, fadiga, cefaleias (dor de cabea),
perturbao emocional, tonturas, fraqueza muscular, ataxia (falta de controlo sobre os
msculos), diplopia (viso dupla). Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio
da teraputica e em geral desaparecem com a continuao do tratamento.
Outros efeitos secundrios como problemas gastrointestinais (vmitos, obstipao,
xerostomia (boca seca) e soluos), alteraes da libido ou reaes cutneas foram referidos
ocasionalmente. Podem ocorrer reaes de hipersensibilidade em indivduos suscetveis.
Amnsia
Amnsia antergrada (perda temporria de memria) pode ocorrer com doses teraputicas,
o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados
a comportamentos inadequados.
Depresso
Uma depresso pr-existente pode ser revelada durante o uso das benzodiazepinas.
Reaes psiquitricas e paradoxais
Sabe-se que reaes de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade e mais raramente
alucinaes, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros
efeitos adversos de comportamento esto associados ao uso das benzodiazepinas. So mais
comuns nos idosos.
Dependncia
O uso de midazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia fsica: a
descontinuao do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de privao e pelo
reaparecimento de insnia. Pode ocorrer dependncia psquica (ver seco 2 "Tome
especial cuidado com Dormicum").
Cardiopatias: foi notificada insuficincia cardaca incluindo paragem cardaca.
Doenas respiratrias torcicas e do mediastino: foi notificada depresso respiratria.

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Afees dos tecidos cutneos e subcutneos: foram notificadas ocasionalmente reaes
cutneas, nomeadamente erupo cutnea e prurido.
Leses, envenenamento e complicaes de procedimentos: Foram notificadas quedas e
fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em
doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcolicas)
e em idosos.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. Tambm
poder comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais
informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

5. Como conservar Dormicum

No conservar acima de 30C.
Manter o blister dentro da embalagem exterior.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem, aps
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte
ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas
ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Dormicum
- A substncia ativa o midazolam, sob a forma de maleato de midazolam.
Cada comprimido revestido contm 15 mg de midazolam sob a forma de maleato de

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Midazolam.
- Os outros componentes so:
Ncleo: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnsio
Revestimento: hipromelose, disperso de poliacrilato 30% (copolmero do cido
metacrlico), macrogol 6000, macrogol 400, talco, dixido de titnio (E171), carmelose
sdica, indigotina
(E132).
Qual o aspeto de Dormicum e contedo da embalagem
Est disponvel em embalagens de 14 comprimidos acondicionados em blisters de
PVC/PVDC.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Roche Farmacutica Qumica, Lda.
Estrada Nacional 249 - 1
2720 - 413 Amadora
Portugal
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
Fabricante
Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
P.O. Box 1270 DE-79639, Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi revisto pela ltima vez em