M

dulo 7
Mdulo
GESTION Y CONTROL
DE PROCESOS
Consuelo Mac
as
Macas
Instituto de Hematolog
a e Imunolog
a
Hematologa
Imunologa
Ministerio de Salud P
blica Ciudad Habana
Pblica

Curso OPS
Gestin
Gestin de Calidad para Laboratorios

Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10
-15 octubre 2005
10-15

Objetivos Generales
Diseo, control y administracin de
procesos
Mecanismos de auditora aplicados a
la gestin de un laboratorio.

Objetivos de Aprendizaje

Establecer los propsitos, fases y ventajas de la gestin de procesos

Diferenciar entre una administracin de prevencin y una de
deteccin
Identificar los requisitos del diseo de procesos
Analizar los pasos necesarios para la validacin de los procesos
Analizar los pasos necesarios para el control de procesos.
Identificar causas de variacin en el desempeo de los procesos y
establecer el vnculo que existe entre el control y el mejoramiento de
los procesos.
Analizar mtodos para medir el cumplimiento de metas o normas de
calidad.
Identificar la necesidad de un programa de auditora y los pasos a
seguir para realizar auditoras internas o externas en un laboratorio.
Identificar las etapas de una auditora, las responsabilidades del
equipo auditor y los documentos pertinentes para su realizacin.

Plan de Accin
Diferenciar las caractersticas de gestin de procesos en un sistema
de calidad (actividad 1).
Disear un proceso en un laboratorio: diagrama de flujo y redaccin
del proceso (actividad 2, 3 y 4).
Revisar diseos de procesos propios (actividad 5).
Analizar los beneficios de validacin de procesos (actividad 6)
Redactar un protocolo de validacin (actividad 7)
Identificar las causas que generan un proceso fuera de control
(actividad 8)
Identificar criterios para mediciones (actividad 9)
Identificar actividades a medirse con herramientas estadsticas y no
estadsticas (actividad 10 y 11)
Identificar documentos relevantes en una auditora (actividad 12).
Disear un cuestionario de auditora (actividad 13).
Establecimiento de tcnicas para evitar una auditora hostil
(actividad 14)

CLIENTE - PROVEEDOR
INTERNO

CLIENTE - PROVEEDOR INTERNO

Cliente
Proveedor
Cliente
Proveedor

Cliente
Proveedor

Cliente
Proveedor

Cliente
Proveedor

CALIDAD EN EL TRABAJO DIARIO

Identificar reas organizacionales
Definir la misin del rea (Proveedor)
Identificar Productos y Servicios

Seleccionar el producto o servicio con

menor grado de satisfaccin
Estudiar el Estado Actual

Analizar las Causas de la Insatisfaccin

Planear las acciones a tomar
Ejecutar las Acciones Planeadas

NO

Verificar la Reduccin de la Insatisfaccin

SI
Estandarizar y Definir Indicadores

Proceso
Secuencia de actividades que
transforman los insumos (entrada)
en un resultado (salida),
generalmente creando un valor
agregado

CONTROLES

7.1 ADMINISTRACIN O
GESTION DE PROCESOS

Diseo
Control
Mejoramiento

LOS PROCESOS

A menos que usted

modifique el proceso,
Cmo podra usted
esperar que el
resultado cambie?

LOS PROCESOS DEBEN SER:

Eficaces,
Eficaces Logran los objetivos
Eficientes,
Eficientes Optimizan los recursos
Flexibles,
Flexibles Se adaptan a los cambios
Reproducibles,
Reproducibles Todos lo harn
igual
Medibles,
Medibles Se controlan y mejoran

CONTROL DEL PROCESO Y NO DEL

RESULTADO

Actitud proactiva y
preventiva en lugar de
reactiva y correctiva
Eliminar las causas no los
efectos

CONTROL POR DETECCIN

PROCESO

Medio
Ambiente

CONTROLES

CLIENTE

Mano
de Obra

SI

PRODUCTO

Materiales Mquinas Mtodo

BUENO?
NO
REPROCESOS
DESPERDICIO

INSUFICIENTE

CONTROL POR PREVENCIN

PROCESO

Medio
Ambiente

Mano
de Obra

VERIFICACIN
DEL PRODUCTO

USUARIO

Materiales Mquinas Mtodo

CONTROL DE PROCESO

 DETECCIN

PREVENCIN

ANTES
Trabaja para el
pasado
Tolera el rechazo
Busca cumplir con
las especificaciones
Se compromete con
el producto
Si algo est mal se
detecta en la misma
rea de trabajo

AHORA
Trabaja para el
futuro
Evita el rechazo
Busca el
mejoramiento
permanente
Se compromete con
el proceso
Si algo est mal, se
detecta en la misma
rea

PHVA
SI
PLANEAR

HACER

REMEDIAR

EVITAR
REINCIDENCIA

VERIFICAR

NO

ESTANDARIZAR

IDEAS

MEJORAMIENTO

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

RETROALIMENTACIN
ENTRADA

LO QUE EL
USUARIO
QUIERE

PROCESO

SALIDA

LO QUE EL
USUARIO
QUIERE

ENFOQUE DE PROCESO: ISO

Usuario
externo

PROCESO U.I.
D
PROCESO
A

U.I.

PROCESO
PROCESO
B
E
U.I.

Proveedor
externo

Usuario
externo

PROCESO
G

U.I.

PROCESO
C

U.I.

PROCESO
F

U.I.

U.I.: Usuario Interno

PARA TODO PROCESO ....

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Existe norma o procedimiento?

Est escrito?
Es conocido por todos los interesados?
Se aplica en el da a da?
Se miden los resultados del proceso?
Se hacen mejoramientos al proceso?
Se actualiza oportunamente la norma o
procedimiento?
8. Se le hacen auditoras?
9. Se cumplen con las necesidades de los
usuarios?

7.2 DISEO O REDISEO DE

UN PROCESO
1. Identificar a los clientes internos o externos
2. Identificar el producto o servicio
3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentacin
4. Identificar los proveedores
5. Optimizar el diseo inicial
6. Definir controles
7. Establecer objetivos de mejoramiento

DISEO DE UN PROCESO:
PASO 1. IDENTIFICAR AL CLIENTE
Para quin trabajo?

PASO 2. IDENTIFICAR EL PRODUCTO O

SERVICIO
Que requisitos de calidad debe cumplir el
producto o servicio?
Cul es el propsito del proceso?
Cul es su alcance?

DISEO DE UN PROCESO:
PASO 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentacin
Qu actividades se deben desarrollar?
Qu se requiere para el desarrollo de cada
actividad? (insumos)
Con qu equipos se desarrolla cada actividad?
Cules son las entradas y salidas de cada
actividad?
Con quienes se desarrollarn estas
actividades?
Cules sus perfiles? sus responsabilidades?
Quienes tendran autoridad y cul su alcance?
Cules los documentos necesarios?

DISEO DE UN PROCESO:

PASO 4. IDENTIFICAR LOS PROVEEDORES

INTERNOS Y EXTERNOS
Quines sern los proveedores?
Cules los requisitos de calidad de sus
respectivos productos y servicios?

DISEO DE UN PROCESO:
PASO 5. OPTIMIZAR EL DISEO INICIAL
Qu fallas o errores podran ocurrir?
Qu actividades se pueden simplificar o
eliminar?
Qu se podra hacer de otra manera?
La secuencia de actividades es lgica?
Todas las actividades agregan valor?
Qu nuevas tecnologas se pueden utilizar
para ser ms efectivos?

DIAGRAMA DE FLUJO
DEPARTAMENTO / AREA / PERSONA
ACTIVIDAD

TIEMPO

1. aaaaaaaaaaaaaaaaa

2. bbbbbbbbbbbbbbbbb

12

3. ccccccccccccccccccc

CLIENTE
usuario

SI

NO

4. ddddddddddddddddd

16

5. eeeeeeeeeeeeeeeee

28

6. ggggggggggggggggg

24

DISEO DE UN PROCESO
PASO 6. DEFINIR CONTROLES
Cules son los puntos crticos de control?
Qu se debe controlar? Medir?
Quin?
Cundo?
Cada Cunto?
Dnde?
Cmo?
Por qu se debe hacer?
Quin, cmo y cundo verifica la satisfaccin
del cliente?
Se cumple la normativa?

DISEO DE UN PROCESO:
PASO 7. ESTABLECER OBJETIVOS DE
MEJORAMIENTO
Cmo se mejora el proceso?
Qu cosas no lo tienen satisfecho?
Qu le molesta del producto o servicio que se
le ofrece?

7.3 VALIDACIN DE PROCESOS

Validacin:
Evidencia documentada, que proporciona un alto grado
de seguridad de un proceso.
El proceso validado ser homogneo y reproducible
El proceso cumplir con especificaciones
predeterminadas y sus atributos de calidad.
La validacin de un proceso debe establecer los
rangos de variaciones de sus parmetros como la
reproducibilidad, sensibilidad y especificidad, lmites
de deteccin o cuantificacin.

7.3.1 TIPOS DE VALIDACIN

Validacin Prospectiva
Es la que se realiza sobre un proceso antes de
que sea implementado
(nuevo producto, equipos, actividades,
sistemas o tecnologas)
Validacin Retrospectiva
Se basa en la revisin histrica de los registros
para procesos y productos que estn en uso o
disponibles

7.4 CONTROL DE PROCESOS Y VARIACIONES

Medio
Ambiente

Mano
de Obra

PROCESO
Materiales Mquinas Mtodo

Causas de Variacin

7.4.1 CAUSAS DE VARIACION

Falta de calibracin de los instrumentos
Proceso afectado por las condiciones del medio
ambiente
Personal no entrenado
Materiales crticos de calidad variable
Uso de procedimientos errneos
Falta de recursos
Falta de comunicacin

7.4.2 MEDICIONES
Verificar la conformidad frente a los
requerimientos (eficacia).
Determinar la eficiencia de un proceso
(competencia).
Suministrar datos con los que se har un
anlisis de base (validacin)
Identificar variaciones en los procesos: nmero,
frecuencia, fuentes y causas, clases.

7.4.3 AUTOINSPECCIN

Es el examen (verificacin) de las

caractersticas de una actividad o
proceso realizado por el propio ejecutor.
seudoauditora

Permiten monitorear indicadores de calidad

7.5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DE LOS RESULTADOS
Etapas preanaltica, analtica y postanaltica
Controles
Sistemas de control interno (materiales de referencia)
Programas de evaluacin externa de desempeo
Repeticin de ensayos
Coherencia de los resultados
Auditoras internas

7.6 REVISION POR LA DIRECCION

Es la supervisin sistemtica y evaluacin

formal de la direccin del Sistema de
Gestin de Calidad orientada hacia su
mantenimiento

7.7 AUDITORAS

Es un examen planificado,
sistemtico, independiente y
documentado, con el fin de evaluar
la eficacia de los sistemas de
aseguramiento de la calidad

AUDITORAS
Planificacin

Realiza

Resultados

-----------------------------------------------------------------------

Interna

Laboratorio Personal propio

o externo

Mejora
continua

-----------------------------------------------------------------------

Externa

Entidad
externa

Auditores
externos

Certificado
Acreditacin
Reconocimiento
externo

En ambas el equipo auditor es

independiente del objeto de la auditora

ETAPAS DE LA AUDITORA

Planificacin
Ejecucin
Informe y cierre
Seguimiento

PARA TENER EN CUENTA ...

Todas las personas deben conocer el propsito de
la auditora
No se deben buscar culpables, se debe encontrar
lo que no funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
conformidades, pero tambin las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los
puntos de vista personales.
Se debe aprovechar la reunin con el equipo
auditor antes de elaborar el informe de auditora,
para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles
errores que tenga el auditor, y que en
consecuencia no aparecern en el informe.