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INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
1. OBJETIVO
Establecer y mantener un procedimiento documentado para llevar a cabo auditoras
internas con la finalidad de determinar el grado de implantacin y conformidad del
Sistema de Gestin de la Calidad con respecto a los requisitos de la norma ISO
9001:2008, GMP+ B3 y del mismo sistema establecido por la organizacin.
2. ALCANCE
El procedimiento de Auditora Interna aplica a todos los procesos y procedimientos
definidos del Sistema de Gestin de Inocuidad y Calidad en Colpex International SAC
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ISO 9011: Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental.
4. DEFINICIONES
Accin Correctiva: Es la accin tomada para eliminar las causas de una noconformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin Preventiva. Accin tomada para eliminar la(s) causa(s) de una noconformidad potencial.
Alcance de la auditora: extensin y lmites de una auditora.
NOTA El alcance de la auditora incluye generalmente una descripcin de las ubicaciones, las
unidades de la organizacin, las actividades y los procesos, as como el perodo de tiempo cubierto.
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
4.
RESPONSABLE(S)
Del Coordinador de los Sistemas de Gestin
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y las facilidades necesarias para la
ejecucin de las auditoras internas.
- Verificar y monitorear las acciones tomadas hasta asegurar la eliminacin
de las no conformidades detectadas.
- Dar autorizacin formal al grupo de Auditores Internos y delegar la
autoridad y responsabilidad de los mismos.
Del Auditor interno Lder:
- Preparar, efectuar y reportar los resultados de las auditoras internas de
acuerdo a los lineamientos establecidos en el presente documento.
- Tomar decisiones finales referentes a la conduccin de la Auditora Interna
y cualquier observacin al respecto.
- En caso de no contar con auditor lder la empresa puede disponer de
auditores internos que realizarn las auditorias programadas a las sedes y
realizarn tambin las funciones de Auditores lderes.
De los Auditores Internos:
- Definir el plan de auditora interna en coordinacin con el Auditor Lder, si
se fuera el caso, caso contrario define el plan solo.
- Elaborar las listas de verificacin contemplando aspectos relacionados con
la norma aplicable y la estructura del Sistema de Gestin.
- Revisar la documentacin antes de la ejecucin de las auditoras.
- Llevar a cabo las auditoras de acuerdo a lo establecido en el presente
procedimiento.
- Dar seguimiento a los planes de accin emitidos por el personal auditado
hasta el cierre y eliminacin de las no conformidades detectadas.
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
5.
6.
ACTIVIDADES
PLANEACIN DE
LA AUDITORA
INTERNA
DESCRIPCIN
RESPONSABLE(S)
Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad.
REGISTRO(S)
DOCUMENTO(s)
Programa anual de
auditoras internas
Antes de ejecutar la
auditora interna in situ,
llevan a cabo una revisin
documental con el fin de
evaluar la adecuacin y
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
cumplimiento
de
la
documentacin de los
Sistemas
de Gestin,
segn
sea
aplicable:
Manuales, Procedimientos,
Instrucciones de trabajo y
registros, otros.
En coordinacin con el
Auditor Lder, preparan las
listas de verificacin que
aplicarn
durante
la
auditora interna para
comprobar
el
cumplimiento
de
los
requisitos, as como los
propios del Sistema de
Gestin aplicable; siendo
factible el empleo de los
siguientes
documentos
como referencia, segn
sea la certificacin auditar:
Norma ISO 9001: 2008
. Norma GMP+ B3, GMP+
C6.
. Cdigo PBIP
Manual de la Calidad
Procedimientos
Otros
documentos
aplicables
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Auditor Lder/
Auditores Internos
Auditores internos
Lista de verificacin
NOTA: La preparacin de
las listas de verificacin
puede realizarse en forma
paralela a la revisin
documental.
Elaboran el Plan de
Auditora Interna en el
cual indica el objetivo, el
alcance y los datos
relativos al desarrollo de la
auditora
(procesos,
Auditor
requisitos
auditados,
Lder/Auditores
reuniones de apertura y
Internos
cierre, as como juntas
privadas de auditores),
dicho plan es dado a
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Jefe de Aseguramiento de la
Gestin
Calidad
Fecha: 30/05/2014
Fecha: 03/05/2014
Plan de auditoria
interna
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
Plan de auditoria
interna
Auditores y
Auditados
Lista de asistencia
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
como
las
notas
observaciones
de
auditoria in situ.
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y
la
Nota: En el caso de
identificar
hallazgos
relevantes, se comunica
en el momento al auditado
y al trmino de la auditora
sern
comunicadas
oficialmente
a
los
responsables de corregir la
no conformidad, a travs
del Informe/Reporte de
Auditora Interna, as
como la Solicitud de
Accin
Correctiva/Preventiva, en
caso de que hayan sido
calificados
como
no
conformidades.
Durante las reuniones
privadas revisan y califican
los hallazgos que as lo
ameriten
y
las
observaciones
segn
aplique. En caso de existir
controversia entre dos o
ms auditores para la
calificacin de un hallazgo,
el Auditor Lder es quien
determina la resolucin
definitiva
de
la
controversia.
NOTA: El Auditor Lder se
asegura que las no
conformidades
y
observaciones se redacten
de manera clara, concisa y
con
la
terminologa
correcta; adems de que
puedan ser respaldados
con evidencia objetiva (la
cual se revisa en el rea
involucrada, sin que deban
recopilar copias de la
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
Auditor
Lder/Auditores
Internos
Lista de verificacin
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
evidencia) y clasificados
correctamente de acuerdo
al requisito de la norma
auditada.
Una vez que un requisito
de la Norma (ISO 9001,
GMP+ B3, Cdigo PBIP,
etc.), ha sido auditado en
su totalidad, califican
durante las reuniones
privadas la Lista de
verificacin
correspondiente,
lo
anterior se realiza con el
fin de determinar la
efectividad e implantacin
de cada uno de los
requisitos auditados de la
Norma.
Celebran la reunin de
cierre de auditoria en la
que
el
equipo
de
auditores,
bajo
la
coordinacin del Auditor
Lder, da a conocer en
forma
verbal
a
los
responsables
los
resultados de la misma;
haciendo del conocimiento
de
stos
las
no
conformidades
y
observaciones. La reunin
de cierre queda registrada
mediante la Lista de
Asistencia.
Auditores Internos
Lista de asistencia
Auditor
Lder/Auditores
Internos
Informe/Reporte de
auditoria interna
Auditor Lder
NOTA: Los participantes en
esta reunin pueden variar
dependiendo del alcance
de
la
auditoria
sin
restricciones sobre la
cantidad de los mismos.
Elabora y presenta a los
auditados
el
Informe/Reporte
de
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
ACCIONES Y
SEGUIMIENTO
Versin: 03
Auditora
Interna,
solicitando se generen las
acciones
correctivas/preventivas
segn el Procedimiento de
Acciones
Correctivas,
Preventivas
NOTA: El plazo mximo
para entregar copia del
informe es en un lapso de
5 das hbiles despus de
la reunin de cierre.
Realizan un anlisis del
Informe de Auditora
Interna y generan la
Solicitud
de
Accin
Correctiva/Preventiva que
soporte
las
no
conformidades que les
correspondan de acuerdo
al proceso, En su caso,
asigna
al
personal
responsable
de
la
correccin de cada no
conformidad u observacin
y
lo
presentan
o
comunican verbalmente al
Auditor
Lder
y
Representante
de
la
Direccin para que lo
apruebe..
Aseguran que las acciones
contempladas
en
la
Solicitud
de
Accin
Correctiva/Preventiva
identifiquen claramente la
causa que las genera, as
como
las
acciones
propuestas
apropiadas
para eliminar las no
conformidades
y
observaciones que se han
detectado,
de
al
Procedimiento
de
Acciones
Correctivas,
Preventivas.
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
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Responsables de
Corregir la No
Conformidad
Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad
Informe de Auditoria
Interna
Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva
Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
Procedimiento de
Acciones Correctivas
y Preventivas
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad
Responsable del
proceso donde se
present la no
conformidad
Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva
Auditor Interno
Coordinador de
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la calidad.
7. REGISTROS
- Plan de Auditoria
- Programa de Auditoria
- Reporte de Asistencia
- Lista de Lista de verificacin ( Check List de Auditoria Interna)
- Informe/Reporte/Acta de Auditoria
- Solicitud de Accin Correctiva y Preventiva
ANEXO 1 CRITERIOS PARA LA SELECCIN DE AUDITORES INTERNOS
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
Las auditoras internas de Gestin son llevadas a cabo por personal que cumple los
requisitos de calificacin establecidos.
1. Requisitos Generales:
1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada.
2. Formacin:
2.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO
9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001)
2.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+
C6 (Certificacin GMP+B3)
2.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el
caso de la DCIP-APN)
2.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se
requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar
en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres
aos.
2.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al
curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la
vigencia de las modificaciones.
3. Experiencia:
3.1 Haber participado como observador en una auditora interna de calidad.
4. Certificacin:
4.1 La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo
puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se
establezca la vigencia del documento, no menor a 1 ao.
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Para el caso de que una auditoria Interna sea realizada por un Equipo, se nombrar un
auditor Lder.
Las auditoras internas son planeadas, coordinadas, ejecutadas y calificadas por el
personal que cumple los requisitos de calificacin establecidos, para el caso del
Auditor Lder:
1. Requisitos Generales:
1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada.
2. Requisitos de Educacin:
2.1 Estudios Tcnicos o universitarios.
3. Formacin:
3.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO
9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001)
3.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+
C6 (Certificacin GMP+B3)
3.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el
caso de la DCIP-APN)
3.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se
requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar
en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres
aos.
3.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al
curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la
vigencia de las modificaciones.
4. Experiencia:
3.1 Haber participado anteriormente como auditor interno de calidad, GMP+, PBIP.
3.2 Tener un conocimiento prctico de los Requisitos relacionados a la legislacin y
Requisitos del esquema GMP+ , GMP+ C6 (Para el caso de Auditoria Interna GMP+B3).
5. Certificacin:
La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo
puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se
establezca la vigencia del documento.
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014
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Versin: 03
Aprobado por
Elizabeth Polanco
Yanina Ulloa
Yanina Ulloa
Se ha considerado que el
nombramiento de los Auditores solo
lo puede realizar la Gerencia
General.
02/06/2014
Yanina Ulloa/Mara
Albornoz.
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014
REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014