2 EXERCCIO AVALIATIVO PARA DISCIPLINA DE TICA E LEGISLAO

CURSO TCNICO DE ANLISES CLNICAS

ALUNO: ARTHUR MOREIRA ALVES

ESTUDO DE MONTAGEM DE UM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS

Os procedimentos para abertura de um laboratrio de anlises clnicas podem

variar de acordo com as legislaes estaduais e municipais de acordo com o
domiclio. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observados
para abertura de um laboratrio de anlises clnicas.
I Requisitos para abertura:
Consulta de Viabilidade
-Consultar a prefeitura de seu municpio sobre a viabilidade do negcio
desejado, ou seja, se permitido desenvolver tal atividade no endereo
escolhido (SEBRAE)13.
-Verificar se a edificao escolhida atende as condies referidas a espao
fsico segundo a RDC n 50/2002(ANVISA)2.
Registro do Contrato Social e CNPJ
Elaborar o contrato social e registr-lo na Junta Comercial do Estado. Dar
entrada no pedido de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
(CNPJ) na Receita Federal atravs do Documento Bsico de Entrada (DBE)
(SEBRAE)13.
Alvar Sanitrio
Para o licenciamento sanitrio necessrio preencher o Formulrio de Petio
(modelo DIVIS), anex-lo a documentao exigida e encaminhar o pedido a
Vigilncia Sanitria Municipal, e tambm necessrio procurar uma empresa,
que faa o servio de detetizao no local. (VIGILANCIA SANITARIA) 16.
Alvar Municipal
Providenciar o registro da empresa na prefeitura municipal para requerer o
Alvar Municipal de Funcionamento, necessrio tambm licenciamento junto
ao rgo de meio ambiente do municpio, perante apresentao de Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade (PGRSS) (SEBRAE) 13.
Registro no rgo de Classe
Solicitar registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmcia
(CRF-PR)6.

rea trabalhista
Providenciar documentos e programas das reas trabalhista e previdenciria,
como Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO) e
Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) (COSTA, 2002) 5.
II Requisitos para funcionamento:
Regulamento tcnico da ANVISA
Estar em conformidade com a RDC 302/2005 que define as condies gerais
de funcionamento bem como os requisitos relacionados aos recursos humanos
e infraestrutura (ANVISA)3.
Equipamentos e materiais
Equipamentos bsicos necessrios para cada rea:
A tabela 01 aponta os principais equipamentos e mobilirios necessrios para
cada rea do laboratrio de anlises clnicas. Em todos os setores so
necessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias e materiais de consumo
(UNIPAR)14. Alm dos setores mencionados, temos ainda os ambientes de
apoio, que necessitam de equipamentos, mobilirio e outros materiais.

Na avaliao da viabilidade de abertura da empresa no endereo pretendido

deve-se verificar o plano diretor do municpio, lei municipal que estabelece
diretrizes para a ocupao da cidade (SEBRAE)9. E tambm a rea de
zoneamento que um instrumento amplamente utilizado nos planos diretores,
atravs do qual a cidade dividida em reas sobre as quais incidem diretrizes
diferenciadas para o uso e, especialmente os ndices urbansticos
(URBANIDADES)15.

A RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispe sobre o regulamento tcnico

para planejamento, programao, elaborao e avaliao dos projetos fsicos
de estabelecimentos assistenciais de sade. O laboratrio deve atender a
todas as especificaes descritas na RDC 50/2002, dentre as inmeras
exigncias descritas na mesma esto o projeto arquitetnico (planta
baixa+memorial descritivo), instalaes eltricas, eletrnicas e hidrulicas
(ANVISA)2. Destacamos na tabela 2 o dimensionamento das subdivises
exigidas para laboratrio clnico, segundo a RDC 50/2002.

A RDC 50/2002 prev alm da rea tcnica, normatizaes quanto aos

ambientes de apoio.
rea para registro de pacientes: 1,2 m por pessoa;
Depsito de material de limpeza: 1,0 m;
Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m por pessoa;
Sala de esterilizao de material: 1,5 m;
Sanitrios para pacientes e acompanhantes: 1,7 m;
Sanitrios para portadores de necessidades especiais: 1,7 m (min);
Sanitrios para funcionrios: 1,7 m;
Salas administrativas: 5,5 m por pessoa;
Depsito de equipamentos e materiais: 1,0 m.
Para a implantao de um laboratrio clnico a empresa pode se enquadrar
como empresa individual ou sociedade limitada, ambas tem por objetivo o
exerccio de atividade prpria de empresrio sujeito registro
independentemente de seu objeto, devendo inscrever-se na junta comercial do
respectivo estado (SEBRAE)13. Sob ambas as formas, o laboratrio que auferir
receita bruta anual de at R$ 240 mil e se enquadrar nas demais condies
previstas na Lei Geral, pode atuar no mercado como microempresa
(SEBRAE)11.

Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional de

Farmcia, o profissional farmacutico que atuar como responsvel tcnico
deve estar inscrito no respectivo conselho regional e ter habilitao em anlises
clnicas ou formao generalista (CRF-PR)6.
Em relao aos requisitos funcionais existe a RDC 302, de 13 de outubro de
2005, que dispe sobre regulamento tcnico para funcionamento de laboratrio
clnico (ANVISA)3. Apresentamos abaixo um resumo das determinaes da
referida Resoluo:
O laboratrio deve possuir um profissional legalmente habilitado como
responsvel tcnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar,
programar e garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade;
Todo laboratrio clnico deve estar inscrito no cadastro nacional de
estabelecimentos de sade (CNES);
O laboratrio clnico deve dispor de instrues escritas e atualizadas das
rotinas tcnicas implantadas e tambm possuir estrutura organizacional
documentada;
Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislao
vigente;
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em
conformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE n 3214 de
08/06/1978 e lei n 6514 de 22/12/1977;
Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos para
diagnstico, reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente e registrar a
aquisio dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade;
Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle
da qualidade dos reagentes e insumos preparados;
O laboratrio deve implantar o plano de gerenciamento de resduos de
servios de sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA
n 306 de 07/12/2004 (ANVISA)1;
O laboratrio deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os
funcionrios, instrues escritas de biossegurana, de limpeza,
desinfeco e esterilizao;
O responsvel tcnico pelo laboratrio deve documentar o nvel de
biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos,
equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de
segurana compatveis.
A aquisio de equipamentos e outros materiais para realizao das anlises
deve ser avaliada de acordo com a demanda pretendida. importante salientar
que a depender do nmero de atendimentos/dia pode-se utilizar automao,

semi-automao e at tcnicas manuais, desde que validadas, para realizao

das anlises (ANVISA)3. Para os exames de maior complexidade existe
tambm a possibilidade de terceirizao com Laboratrios de Apoio.
Com a estrutura citada acima, podero ser realizados praticamente todos os
exames laboratoriais, exceto aqueles de biologia molecular. Deste modo, podese trabalhar terceirizando aqueles exames os quais exijam aparelhos mais
avanados, trabalhando com os laboratrios de apoio.