FORTALECIMENTO DA GESTO INSTITUCIONAL DA ANVISA

RUMO EXCELNCIA DE GESTO

Dirceu Raposo de Mello

Diretor Presidente da Anvisa

12 de agosto de 2010
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1. VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

2. A ANVISA - AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
3. CENRIO DESEJADO
4. FORTALECIMENTO DA GESTO INSTITUCIONAL
5. PROGRAMA DE MODERNIZAO DA GESTO
6. FORTALECIMENTO DO PROCESSO DE REGULAMENTAO
7. RESULTADOS RELEVANTES

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80.000 farmcias
450 indstrias de medicamentos
3.700 produtores de cosmticos
3.300 produtores de produtos para a sade
3.000 produtores de saneantes
2.000 distribuidoras de medicamentos
3.900 laboratrios de anlises clnicas
15.500 servios de radiodiagnstico
6.600 hospitais
2.000 servios de hemoterapia
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Autarquia especial: Independncia administrativa e autonomia financeira

Vinculao, sem subordinao, ao Ministrio da Sade

Assinatura anual de Contrato de Gesto (indicadores e metas)

Estabilidade dos dirigentes (mandato)

Critrios tcnicos de deciso

Previsibilidade e transparncia do processo regulatrio

Coordena o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Regula produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria

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Misso:
Proteger e promover a sade, garantindo a segurana sanitria de produtos e
servios e participando na construo de seu acesso.
Viso:
Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em
uma rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como
reguladora e promotora do bem-estar social
Valores:
Conhecimento como fonte de ao
Transparncia
Cooperao e
Responsabilizao
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Organizao

Alimentos

Cosmticos

Servios de
sade

Medicamentos

Vigilncia Ps-Uso

Propaganda

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Saneantes

Tabaco

Produtos
para sade

Portos, aeroportos
e fronteiras

Toxicologia

Sangue, tecidos
Laboratrios

e rgos

Internacional

Coordenao
SNVS
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Onze anos de existncia (Lei 9.782/1999)

Dentre alguns dos avanos surgidos a partir da criao da Agncia esto a melhoria da
qualidade nas anlises de registro de produtos, o monitoramento ps-comercializao
e a regulao de preo dos medicamentos.
Nesses onze anos, a Anvisa tambm se tornou referncia no combate falsificao de
medicamentos, sendo o Brasil, atualmente, coordenador do Grupo de Trabalho de
Combate Falsificao de Medicamentos na Amrica.
Alm disso, a Agncia lana um olhar sobre o futuro, inovando e aprimorando a sua
gesto por meio do Programa de Modernizao da Gesto.
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Programa de Implantao e Aperfeioamento da Gesto

da Qualidade PIMAQ

Em abril de 2006 foram estabelecidos os trs pilares em que

se assenta a presente gesto da Anvisa, so eles:
excelncia, transparncia e descentralizao.

Em setembro de 2006 foi formalizado o Programa de Implantao

e Aperfeioamento da Gesto da Qualidade - PIMAQ, tendo como

base o projeto piloto iniciado em 2005 na Gerncia de Medicamentos
Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos- GMEFH

O resultado desse esforo foi o prmio da

Escola Nacional de Administrao Pblica (Enap) no 11Concurso
Inovao na Gesto Pblica Federal 2006, com o trabalho:
Melhoria de gesto com foco no trinmio: pessoas, processos e
tecnologia de informao
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PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ

1. Simplificao e racionalizao de processos nas reas finalsticas de
medicamentos, sangue, alimentos e propaganda. Nas reas de assessoria e
apoio: gabinete da presidncia, publicao, boas prticas regulatrias, protocolo
e arquivo.
2. Representao da Anvisa no Comit Setorial de Gesto Pblica e
Desburocratizao CGPD, do Ministrio da Sade, resultando na aplicao da
ferramenta de 250 pontos de Auto-avaliao do Gespblica na Gerncia Geral
de Tecnologia da Informao e na Gerncia Geral de Sangue.
3. Acompanhamento da consultoria da UnB no mapeamento dos Macroprocessos
finalsticos da Anvisa.
4. Criao da Coordenao da Gesto da Qualidade.
5. Aquisio da ferramenta de mapeamento de processos para estruturao do
Escritrio de Processos.
6. Participao no GT de Atendimento que culminou na implantao da Central de
Atendimento da Anvisa.

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PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA REA DE

MEDICAMENTOS
1. Adequao dos Cdigos de Assunto de Peticionamento, reduzindo em 80% o tempo
de tramitao de documentos do protocolo para a rea.
2. Elaborao e desenvolvimento do projeto para automatizao do registro e ps
registro de medicamentos - Registro Eletrnico de Medicamentos.
3. Mapeamento, racionalizao e simplificao dos processos, resultando na
reestruturao da rea de medicamentos com a implantao de uma gesto por
processos, com foco na anlise de segurana, eficcia e qualidade.
4. Ao de transparncia com a implantao da fila de anlise de peties de
medicamento no site da Anvisa.
5. Publicao de editais de anuncia de medicamento de baixo risco, reduzindo em
2000 peties na fila de anlise.
6. Realizao de Seminrios de Orientao para o Setor Regulado.
7. Construo dos indicadores de desempenho da GGMED, com a adoo de
ferramenta de Data Warehouse.
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Cumprimento efetivo de sua misso

Agncia reconhecida como detentora da gesto estratgica
excelncia em servios
Resultados legitimados e sustentveis
Promoo efetiva do controle social
Atuao consolidada como coordenadora do SNVS
Tomada de deciso baseada em mtricas (indicadores)
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FORTALECIMENTO DA GESTO INSTITUCIONAL

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Justificativas:

maior controle gerencial dos recursos;

busca por resultados eficientes;
demandas e expectativas da sociedade atendidas;
melhoria contnua dos processos de trabalho; e
maior flexibilidade na tomada de deciso;

PAPEL DAS AGNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAO DO

PAPEL DAS AGNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAO DO
ESTADO BRASILEIRO
ESTADO BRASILEIRO
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GESTO
ESTRATGICA
INSTRUMENTOS DE
GESTO ESTRATGICA

Contrato de Gesto

Programa Mais Sade

Plano Plurianual

Agenda Regulatria

GESTO DE PESSOAS

GESPBLICA

Liderana

Plano Estratgico

Mapa Estratgico (BSC)

Governana

Governabilidade

Equidade

Resultados Sustentveis

EXCELNCIA

Resultados

Cidado

Sociedade

AUTO-AVALIAO

SIMPLIFICAO DE
PROCESSOS

GESTO DE PROCESSOS

Diagnstico Institucional

Informao e Conhecimento

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O PROGRAMA DE MODERNIZAO DA
GESTO DA ANVISA

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Criado em 2009, com o objetivo de alcanar a gesto estratgica de excelncia na

instituio.
Premissa: a excelncia em gesto condio necessria para o alcance de
resultados que assegurem o cumprimento da misso institucional da Agncia para os
cidados e a sociedade.

Por meio do Programa, a Agncia passou a adotar o Modelo de Excelncia

em Gesto Pblica (MEGP), que constitui a principal referncia do Programa
Nacional de Gesto Pblica e Desburocratizao (Gespblica) do MPOG.

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PMG alinha-se aos esforos de integrao e s iniciativas do Governo

Federal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da Repblica como o
Ano
Nacional
da
Gesto
Pblica.
As aes desenvolvidas na rea de gesto pblica tm o objetivo de
aumentar a eficincia, a eficcia, a efetividade, a qualidade da atuao do
Estado e a satisfao do cidado.

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Planejamento Estratgico
com a redefinio da misso institucional e viso de futuro para os

prximos 10 anos e reconhecimento de um conjunto de desafios, traduzidos em objetivos e aes

estratgicas para a Agncia;

Balanced Scorecard
Mapa estratgico da Anvisa e de suas unidades, por meio da formulao,

desdobramento e informatizao de um sistema de medio de desempenho;

Autoavaliao continuada da gesto
Autoavaliao das reas, segundo o Modelo de Excelncia

em Gesto Pblica do Gespblica, para construo e implementao de Planos de Melhoria de Gesto

voltados para o fortalecimento do sistema de gesto da Agncia;

Gesto de Processos
pelo redesenho dos processos internos e de sua estrutura organizacional

compatveis com as definies estratgicas estabelecidas;

Gesto de Projetos
gerenciamento dos projetos por meio do Escritrio de Gesto de Projetos da
Anvisa;

Gesto da informao e do conhecimento
pela obteno de informaes comparativas
pertinentes, a identificao, o desenvolvimento, a manuteno e a proteo dos conhecimentos gerados.
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Programa de Modernizao da
Gesto

Autoridade Reguladora Nacional

Sistema de Gesto da Qualidade

Plano
Estratgico da
ANVISA

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Autoavaliao
continuada da
gesto

Simplificao de
Processos

Sistema de
medio
(Balanced
Scorecard)

Gesto de
processos

Carta de Servios da ANVISA

Escritrio de processos e Escritrio de Projetos
Desenvolvimento de uma rede de multiplicadores

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COMPONENTES DO PROGRAMA DE
MODERNIZAO DA GESTO NA ANVISA

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Gest o de
Proce ssos

Balanced Scorecard
(BSC)

Planejamento
Estratgico

Capacitao
Diagnstico
Comunicao
Mobilizao
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Implantar a
da gesto
efetividade
institucional
desejado.

gesto estratgica na Anvisa, tendo como base os princpios

pblica contempornea, da produtividade, qualidade e
de suas aes, visando o cumprimento de sua misso
e a busca contnua da excelncia e da inovao em seu futuro

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MISSO
PRINCPIOS E
DIRETRIZES DO
SUS

VISO

OBJETIVOS
ORGANIZACIONAIS
PILARES DE
GESTO DA
ANVISA

ESPECIFICIDAD
ES DO CAMPO
DA VISA

DIAGNSTICO
ESTRATGICO

FATORES CRTICOS
DE SUCESSO

OPORTUNIDADES,
AMEAAS,
PONTOS FORTES,
PONTOS FRACOS

INICIATIVAS
ESTRATGICAS

PLANOS DE
AO

PRINCPIOS,
VALORES E
CRENAS

AVALIAO
CONTROLE
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AUTOAVALIAO CONTINUADA DA GESTO E

SIMPLIFICAO DE PROCESSOS

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AUTOAVALIAO

Autoavaliao: viso crtica que cada unidade faz de seu processo de gesto. Na Anvisa, so
utilizados a metodologia e os critrios do Modelo de Excelncia em Gesto Pblica MEGP.

Tem como foco principal o diagnstico do sistema de gesto e a elaborao de um Plano de

Melhoria de Gesto PMG.


A metodologia confere pontuao ao desempenho e resultados da organizao, em oito critrios:
liderana, estratgias e planos, cidados, sociedade, informaes e conhecimentos, pessoas,
processos, e resultados.


A auto-avaliao tem motivado a simplificao dos processos, que permite a anlise e o
redesenho dos processos de trabalho.

ESCRITRIO DE GESTO DE PROCESSOS

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Escritrio de Gesto de Processos

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ESCRITRIO DE GESTO DE PROCESSOS

Estruturado em 2009, para apoiar as reas da Anvisa na simplificao de seus

processos de trabalho, tornando-se apta, tecnolgica e metodologicamente, para o
desenvolvimento dessa ao.
O Escritrio de Gesto de Processos tem como objetivo a modelagem e redesenho dos
processos para sua simplificao, por meio da metodologia de gesto de processos
recomendada pelo GESPBLICA.
O redesenho dos processos de trabalho contribui para a produo dos resultados
desejados (processos eficazes), minimizando o uso dos recursos (processos eficientes)
e direcionando-os ao atendimento das necessidades e requisitos exigidos pela
sociedade com relao aos produtos e servios oferecidos (processos efetivos).

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Escritrio Corporativo de Projetos

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O ESCRITRIO DE PROJETOS uma rea especializada para a administrao do portflio

de projetos da Anvisa.

OBJETIVO
Facilitar a elaborao e conduo de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de
projeto na Anvisa.

PERSPECTIVA FUTURA
Escritrio de projeto trabalhando alinhado ao planejamento estratgico, com foco no alcance
das metas e objetivos.

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Benefcios

Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada;

Viso executiva para a alta administrao;

Assessoria mais personalizada aos gestores;

Programa de capacitao permanente de gestores de projeto;

Incremento das informaes de gesto dos projetos;

Atualizao em tempo real;

Informaes agrupadas em portflio e por categoria;

Controle mais efetivo da execuo das atividades;

Controle mais efetivo dos recursos financeiros.

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Ferramenta utilizada para o gerenciamento de projetos na Anvisa: dotProject

Trata-se de soluo PROJECT WEB ACCESS, com gerncia de portflio de projetos em rede
distribuda,
com
as
seguintes
vantagens:
- Integrao dos projetos/reas e melhoria significativa das informaes;
- Repositrio nico de dados e documentos;
- Integridade e segurana;
- Relatrios de execuo com qualidade superior e personalizveis;
- Gerenciamento dinmico das tarefas, com alertas para responsveis e gestores;
- Controle de mudanas e aceite de produtos.

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Lanada em 12 de novembro de 2009, a Carta de Servios atende aos

requisitos dos critrios Cidados e Sociedade do Gespblica,
ao promover a visibilidade dos servios da Agncia para os cidados.
A Anvisa foi a primeira instituio pblica federal a cumprir o Decreto n
6.932/2009, que institui a elaborao e divulgao de cartas de
servios por todas as instituies pblicas federais.

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Carta de Servios apresenta 99 compromissos que a Anvisa assume com a

sociedade brasileira, incluindo os cidados, profissionais da rea de sade,
empresas do setor regulado e o prprio governo.
Contm informaes sobre cada um dos servios prestados pela Anvisa, bem
como requisitos, documentos e dados necessrios para acess-los.
Os compromissos e padres de qualidade contidos na Carta de Servios so
assumidos pelo corpo de servidores e divulgados para esses pblicos, de forma a
contribuir para o fortalecimento da transparncia e do controle social.

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O contrato de gesto, previsto no 8 do Artigo 37 da Constituio Federal de

1988, tem como objeto a fixao de metas de desempenho e deve ser firmado
entre os administradores dos entes da administrao direta e indireta e o poder
pblico.
Na Anvisa, de acordo com a Lei n 9.782/1999, o contrato de gesto rege a
administrao da autarquia e o instrumento de avaliao, por parte do
Ministrio da Sade, de seu desempenho.

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Plano Anual de Ao e Metas: integra o Contrato de Gesto e contm

as metas de desempenho para cada exerccio e respectivos
indicadores para medio da atuao da Agncia.
H duas Comisses previstas no Contrato:

a de Acompanhamento, coordenada pela Anvisa;

a de Avaliao, coordenada pelo Ministrio da Sade.

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Nos dez anos de criao da Anvisa houve uma evoluo no perfil dos indicadores estabelecidos

Nos primeiros anos, os indicadores expressavam o momento de criao da

Agncia e, portanto, estavam relacionados prioritariamente a aspectos de gesto
de pessoas e de processos organizacionais;
Em anos posteriores, caminhou-se para o estabelecimento de indicadores
voltados para resultados em vigilncia sanitria e, portanto, para o desempenho
de aes para a promoo e proteo da sade da populao.

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Contrato de Gesto considerado como instrumento de melhoria do processo de

gesto e como mecanismo que permite maior alinhamento entre as aes da Anvisa
e a Poltica Nacional de Sade.

Contrato de Gesto como um meio para a implantao de polticas pblicas

setoriais.

Atuao institucional pautada em indicadores de desempenho e em medidas mais

potentes para a avaliao da efetividade das aes da Agncia
Indicadores com

foco em resultados.

Monitoramento e avaliao das aes, como atividades rotineiras e inerente

instituio.
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Programa de Melhoria do Processo de

Regulamentao

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Criado em 2008, por meio da Portaria n 422 da Anvisa.

Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional
para a Gesto em Regulao (PRO-REG), coordenado pela Casa Civil
da Presidncia da Repblica.
Objetivo: Aprimorar o sistema regulatrio da Anvisa e garantir maior
qualidade e efetividade da regulao sanitria na preveno de riscos
sade da populao.

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Estratgias de implantao e execuo do Programa:

Elaborao transparente e participativa de uma Agenda Regulatria;

Sistematizao e harmonizao do procedimento de regulamentao a partir
do Guia de Boas Prticas Regulatrias;
Utilizao da Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) como ferramenta de gesto
por resultados;

Consolidao e reviso da legislao sanitria;

Formao e qualificao para atuao regulatria;

Fortalecimento da participao social na regulao.

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Instituda na Anvisa em 2009.

Conjunto de temas prioritrios a serem regulamentados pela Anvisa num

determinado perodo que materializa as prioridades e os compromissos

institucionais assumidos no campo da regulao sanitria perante a sociedade.

Ferramenta capaz de conferir maior transparncia e legitimidade ao processo

de regulamentao e de sinalizar a direo da atuao regulatria.

Mecanismo de integrao, participao e controle social, traduzindo-se em

oportunidade para a sociedade opinar e contribuir com a definio da pauta

estratgica e acompanhar as decises regulatrias da Agncia.

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Situao do processo de regulamentao dos temas da Agenda Regulatria [2009]

Arquivados
Concludos

3%

Consulta pblica ou
deliberao

25%

Em elaborao

42%

30%

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RESULTADOS RELEVANTES

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Planejamento Estratgico

Iniciado em 2009, em cooperao estabelecida com a Universidade Federal

Fluminense.
- Concludas as seguintes etapas:

mobilizao e sensibilizao dos servidores e dirigentes;

diagnstico institucional, por meio das pesquisas de clima organizacional e

de satisfao e imagem e de entrevistas com atores estratgicos internos e

externos;

panorama estratgico;

- J iniciados os estudos e proposies de ajuste organizacional para a

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Agncia.
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Auto-avaliao continuada da gesto

98% das reas da agncia foram autoavaliadas e elaboraram planos de melhoria com o
foco na busca da excelncia.
simplificados 18 processos organizacionais, obtendo-se os seguintes resultados:

Reduo de
retrabalho

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Reduo
inconformidades
legais

Reduo dos prazos

de tramitao com
queda nos passivos

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Elevao da sinergia
na atuao conjunta
Visas e Anvisa

Cumprimento de
recomendaes da OMS e
ANCHAM

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Gesto de Projetos

em 2009 implementada a gesto de projetos estratgicos da Anvisa,

no mbito do Termo de Cooperao (TC) n 37 com a Organizao
Pan-Americana de Sade da Organizao Mundial de Sade
(Opas/OMS);
Adotada a gesto por portflio (carteira de projetos) para o
gerenciamento integrado dos 12 projetos em andamento no mbito do
TC 37 visando estabelecer uma direo nica para o alcance dos
objetivos estratgicos e a garantia dos investimentos.

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Carta de Servios

99 compromissos assumidos;
A Anvisa foi a primeira instituio pblica federal a cumprir o Decreto n
6.932/2009, que institui a elaborao e divulgao de cartas de servios
por todas as instituies pblicas federais;
Pioneirismo tambm na construo de metodologia de monitoramento dos
compromissos assumidos.

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Contrato de Gesto

Em 2009, o Plano de Ao e Metas correspondeu a um quadro com

20 indicadores relacionados a aes em 13 reas da Agncia. Mais
da metade dos indicadores (79%) obteve acima de 80% de
cumprimento da meta;
Para 2010 realizada reviso dos indicadores e metas. Foram
selecionados 13 indicadores relativos a 11 reas da Anvisa, com base
na interface dessas reas com as prioridades definidas;

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13 indicadores em 11 reas da Anvisa

Avaliao de risco sanitrio

de produtos e servios

Pactuao de aes com

estados e municpios

Vigilncia ps-uso

Anlise laboratorial em
vigilncia sanitria

Controle e participao
social
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Agenda Regulatria 2009: com 60 temas prioritrios agrupados e

sistematizados em grandes temas de atuao: alimentos; cosmticos;
laboratrios analticos; medicamentos; portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados; saneantes; sangue, tecidos e rgos; servios de
sade; toxicologia; produtos para a sade e tabaco;
Para 2010, a agenda regulatria conta com 77 temas prioritrios, nas
seguintes reas: alimentos, cosmticos, laboratrios analticos,
medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados,
produtos para a sade, saneantes, sangue, tecidos e rgos, servios de
sade, tabaco, toxicologia.
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Boas Prticas Regulatrias

QUANTITATIVO de RDC e CP
357

355

352
321

238

222
RDC
CP

108

103

110

109

114
92

98

94

94

99

75

76
54
29
0
1999

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de Vigilncia Sanitria

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009*

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Gesto da Qualidade

A Organizao Pan-Americana da Sade (Opas/OMS) concedeu nota mxima

atuao da vigilncia sanitria brasileira, aps auditoria no Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria, no processo conhecido como pr-qualificao.
Com o reconhecimento da Opas, a Agncia pode participar dos processos
licitatrios do Fundo estratgico da Organizao Mundial da Sade. Este fundo
assegura um fluxo constante de medicamentos e insumos a um custo reduzido
para os programas prioritrios de sade pblica dos pases associados.
O sistema de vigilncia sanitria brasileiro recebeu nvel IV (o maior possvel)
em todos os critrios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladora
nacional (Anvisa), registro sanitrio, licenciamento de produtos, vigilncia de
mercado, farmacovigilncia, estudos clnicos, inspeo e fiscalizao e
laboratrio nacional.

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A preocupao com a melhoria do processo de gesto organizacional na Agncia

fez, ainda, com que as autoavaliaes, a implementao de aes de melhoria da
gesto e a simplificao de processos organizacionais fossem a base para a
Avaliao de Desempenho Institucional, avaliao essa que impacta na
gratificao recebida pelos servidores.
A adoo desta base possibilitou o alinhamento da Avaliao de Desempenho
Institucional com a poltica pblica estabelecida pelo estado brasileiro para apoiar
os rgos da administrao no processo de transformao de sua gesto (Decreto
5.378 de fevereiro de 2005).

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UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PBLICO - 2005

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UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PBLICO - 2010

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UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PBLICO - 2010

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UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAO - 2005

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UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAO - 2010

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UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAO - 2005

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UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAO - 2010

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Tempo de expedio de documentos

100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
2005

2006

At 24h

2007

At 48h

2008

At 72h

2009

31/7/2010

Mais que 72h

Tempo mdio em que o documento entregue na rea

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1 - Reviso de normativas
Reviso da RDC 132/2003 (medicamentos especficos) e da RDC
199/2006 (notificao simplificada);
RE 893/2003 substituda pela RDC 48/2009 (ps-registro de medicamentos).
Essa reviso desburocratizou a anlise de processos, dando maior
enfoque ao risco sanitrio. A medida causou uma reduo de 20% na
entrada de solicitaes de alteraes ps-registro.

Entrada -ps- registro

900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
Jan

fev

mar

Jan09 a jun09

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abr

mai

jun

Jan10 a jun10
Fonte: Datavisa

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2 Edital de previsibilidade
Lanado no final de 2009, o documento requereu a todas as empresas
farmacuticas, nacionais e multinacionais, que informassem Anvisa,
previamente, todas as solicitaes que submeteriam no ano de 2010. Esta
ao possibilitou Agncia traar estratgias para se programar
previamente, a fim de atender a demanda do setor produtivo.
O grfico abaixo mostra que a anlise feita pelos tcnicos da Anvisa vem superando, em termos
quantitativos, o nmero de pedidos de registro de medicamentos que so submetidos Agncia.
Isso tem permitido Anvisa reduzir o passivo de anos anteriores:

TOTAL Registro - 2009

2000
1800
1600

Entraram em
Anlise; 695

1400
1200
1000
800
600

Indeferidos; 259
Entrada; 1420
Deferidos; 794

400
200
0

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Entrada

Sada
Fonte: Datavisa

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3 - A priorizao da anlise de medicamentos inditos no mercado

Para o ano de 2010 tem-se a expectativa da queda de inmeras patentes. A Anvisa tem
tratado prioritariamente as solicitaes de registro desses produtos, a fim de que a
populao possa, rapidamente, ter acesso a estes genricos, que chegam ao mercado
com preos no mnimo 35% mais baixo que os medicamentos de referncia. O prazo de
anlise de um processo priorizado , em mdia, de 75 dias.

Priorizao de Anlise de Medicamentos - RDC 28/2007

160
150
140

120

100

95

80

Peties Priorizadas

60
43
40

34

20

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Fonte: Datavisa

0
2007

2008

2009

1 Sem/2010

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4 Alterao dos fluxos de trabalho e melhoria da expertise interna

Em relao principalmente ao registro de medicamentos novos, a
Anvisa, ao longo dos dois ltimos anos vem alterando seu fluxo de
trabalho e implementando aes para melhoria da expertise interna com
capacitao dos especialistas, discusso de temas na Cmara Tcnica
de Medicamentos e Realizao de Painis Tcnicos, permitindo que as
anlises dos dados clnicos sejam feitas internamente, dispensando, em
vrios casos, a consulta a especialistas externos (consultores ad hoc), o
que muitas vezes aumentava o tempo de anlise de registro de um
medicamento novo em at 8 meses. No caso do registro de inovaes
como nova concentrao, nova forma farmacutica, incluses de
indicaes teraputicas o passivo de anlise diminuiu
significativamente. Em 2008 este prazo girava em torno dos 12 meses.
Em 2009 reduziu para 6 meses.

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5 Determinao de metas para a Gerncia Geral de Medicamentos

A determinao de metas para as diferentes atividades de

responsabilidade da Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED)
tambm representou um impacto significativo no controle dos
tempos de anlise da Anvisa. Existem prazos estabelecidos para
primeira manifestao da GGMED em relao anlise de medicamentos
genricos inditos e medicamentos novos biolgicos e sintticos, estando
os mesmos estabelecidos no contrato de gesto da Agncia: 75 dias
para medicamentos genricos e 90 dias para medicamentos novos.

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6 Resultado: maior capacidade interna

importante ressaltar, assim, que a melhora dos tempos de anlise est

aliada a uma maior capacidade da gerncia em responder s demandas do
setor produtivo, que aumentaram significativamente ao longo dos anos.
O grfico abaixo mostra a evoluo das concesses de registro de
medicamentos genricos.

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Fonte: Datavisa

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Nmeros de registros de medicamentos Genricos: Valores acumulados

17000
16167

15672

16000
15000
14130

14000
13000

12845

12000
10963

11000
10000
9000

8383

8000
7000
5732

6000
5000
4000

3591

3000

2358

2000
1000
0

2572
1588

1562
762
140
63
2000

127326

519
178

2001

Atualizado em 02/07/2010
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2002

757
212
2003

1902

2190

1129
234
2004

267
2005

317
2006

2951

2867

329
2007

334
2008

342

361

2009

2010

N frmacos registrados (valores acumulados)

N medicamentos genricos registrados (valores acumulados)
N apresentaes registrados (valores acumulados)
Fonte: Datavisa

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8 PAC da Sade Mais Sade

O Programa Mais Sade (2008-2011) do Governo Federal, cujo eixo Ateno Sade
prev como medida Reduzir o gasto da populao com medicamentos mediante o
estmulo ao uso de medicamentos genricos tendo como meta Ampliar a participao
dos medicamentos genricos no mercado para 25% em faturamento e para 33% em
unidades farmacuticas, at 2011. Para isto estima-se o registro de aproximadamente
1100 medicamentos genricos para o referido perodo.

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7 Perspectiva: lanamento do Registro Eletrnico de

Medicamentos

Para o ano de 2010, est previsto o lanamento do registro

eletrnico, processo este que vem informatizar completamente as
submisses, por meio de formulrios j pr-estabelecidos. Esta
medida dar ainda maior celeridade s anlises, pois reduzir o
nmero de exigncias que so feitas atualmente sobre os
processos. Com a adoo do registro eletrnico, estima-se que o
tempo de concesso do registro de um produto ser reduzido para
aproximadamente 90 dias.

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