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UNIVERSIDAD ICESI
FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONMICAS
SANTIAGO DE CALI, VALLE
OCTUBRE DE 2011
TABLA DE CONTENIDO
Pg.
7
8
9
RESUMEN.
ABSTRACT.
INTRODUCCION.
10
13
1.1 OBJETIVO.
1.2 CONTEXTUALIZACIN DE LA ORGANIZACIN.
13
2. REFERENTES TEORICOS.
14
14
2.2 LA CALIDAD
HOSPITALARIOS
16
EN
LOS
SERVICIOS
FARMACUTICOS
3. METODOLOGIA.
18
18
19
19
20
20
21
Pg.
21
22
3.3 RECURSOS.
22
4. RESULTADOS
23
23
23
CRITERIO
DE
24
26
5. ANALISIS DE RESULTADOS
27
27
27
27
27
5.1.1.3 Capacitacin.
28
29
29
29
30
Pg.
5.1.2.4 Salud ocupacional.
30
5.1.3 Infraestructura.
31
31
5.1.4 Dotacin
31
5.1.4.1 Dotacin
31
32
5.1.5 Productos.
32
5.1.6 Documentacin.
32
33
33
33
5.1.8 Contratos.
33
34
34
5.1.10.1 Farmacovigilancia.
34
34
34
35
35
5.1.12.1 Documentacin.
35
Pg.
5.1.13 Nutricin y ajuste de concentraciones
medicamentos de administracin parenteral.
de
dosis
de
36
5.1.13.1 Infraestructura.
36
5.1.13.2 Dotacin.
36
36
5.1.14.1 Dotacin.
36
37
37
37
37
5.1.15.3 Transporte.
37
38
6. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES.
39
7. CONCLUSIONES.
40
ANEXOS
42
LISTA DE REFERENCIAS
47
LISTA DE TABLAS
Pg.
Tabla 1. Nmero de planes de accin segn el criterio de clasificacin
de los puntos a evaluar
Tabla 2. Nmero de planes de accin por captulos de la gua de
verificacin de BPE
Tabla 3. Nmero de planes de accin implementados por mes de
acuerdo con el criterio de clasificacin de los puntos a evaluar
Tabla
4.
Soporte
de
Cumplimiento
las
Oportunidades
de
Mejoramiento
24
24
26
38
LISTA DE FIGURAS
Pg.
Figura 1. Flujograma de la metodologa
19
LISTA DE ANEXOS
Pg.
Anexo A. Calificacin del diagnstico por captulos de la Resolucin
0444 de 2008
42
43
43
44
44
45
46
46
RESUMEN
Este trabajo proporciona una estrategia que orienta la implementacin del Modelo
de Gestin del Servicio Farmacutico en las instituciones hospitalarias de Cali,
dentro de stas la Fundacin Valle del Lili, y contiene las mejores prcticas para la
ejecucin del mismo. La estrategia facilita la implementacin de las Buenas
Prcticas de Elaboracin (BPE) en los Servicios Farmacuticos, debido a que sta
permite por una parte, aplicar de manera integral la herramienta de verificacin de
BPE que fue construida a partir de la Resolucin 0444 de 2008 y presentada en el
trabajo de grado de Leyes D. y Lpez V. (2010) Diagnstico sobre el nivel de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los procesos
del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle Del Lili. En segunda instancia
permite definir e implementar los planes de accin establecidos a partir de los
resultados obtenidos en el diagnstico.
Palabras clave:
Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE), Servicio Farmacutico, Central de
Mezclas, INVIMA, Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria.
ABSTRACT
The result obtained by applying the strategy in mention was the implementation of
a quality system that led to the Pharmaceutical Service of Fundacin Valle del Lili
certification in Good Processing Practices, awarded by the National Institute of
Food and Drug Surveillance (INVIMA). This certification demonstrates the
effectiveness of the tool and the procedure used to make it known in all the areas
involved about the institutional importance of compliance with the Decree 2200 of
2005 and the Resolutions 1403 of 2007 and 0444 of 2008 of the Ministry of Social
Protection.
Keywords:
Good manufacturing practices (GMP), Pharmaceutical Services, Central Mixing,
INVIMA, Drug Distribution System in unit doses.
INTRODUCCIN
planificacin,
adquisicin,
dispensacin
almacenamiento,
provisin
de
distribucin,
informacin
sobre
control,
productos
de
abastecimiento:
almacenamiento,
transporte,
distribucin
11
define la prctica farmacutica como una labor dentro del grupo de las profesiones
de la salud.
No fue hasta el 14 de mayo del 2007 hasta que se promulg el modelo de Gestin
de los Servicios Farmacuticos en Colombia, bajo la Resolucin 1403 del 2007,
expedida por el Ministerio de Proteccin Social. Mediante esta Resolucin se
determinan los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de
Gestin del Servicio Farmacutico y se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico.
Es importante resaltar que en la Resolucin 1403 de 2007 se define que las IPS
que cuenten con Servicios Farmacuticos habilitados donde se realicen
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin (BPE) otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
12
1.1.
OBJETIVO
Elaborar una estrategia que oriente la implementacin del Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico en las instituciones hospitalarias de Cali, dentro de stas la
Fundacin Valle del Lili, y que contenga las mejores prcticas para la ejecucin
del mismo, contribuyendo as con las polticas de seguridad del paciente y con la
obtencin de la certificacin en Buenas Prcticas de Elaboracin de acuerdo con
la legislacin vigente.
13
La Fundacin Valle del Lili actualmente cuenta con 450 camas y tiene un Servicio
Farmacutico propio en donde se encuentra implementado un Sistema de
Dispensacin de Medicamentos por Dosis Unitaria desde el ao 1997, prestando
soporte directo a los servicios de hospitalizacin peditrica y adultos, Unidad de
cuidados intensivos neonatal, peditrica y adultos, Unidad de cuidados
intermedios neonatal, peditrica y adultos, Ciruga, Urgencias y Unidad de
quimioterapia.
2. REFERENTES TERICOS
14
Los ciudadanos exigen cada vez con ms fuerza un servicio de salud de calidad,
lo que ha conducido a que la satisfaccin de sus expectativas haya llegado a ser
un componente crtico. Puede afirmarse que la calidad es hoy un valor social. As
pues, las organizaciones hospitalarias se ven obligadas a dirigir sus esfuerzos en
disponer de un sistema de calidad que asegure la atencin permanente a este
atributo de la atencin sanitaria y a ponerlo de manifiesto ante sus clientes y
competidores como un elemento de seguridad y de imagen externa. Esto ha
provocado una larga carrera hacia la acreditacin de la calidad y evaluacin
externa por entidades que puedan certificarlo: as se tiene a la Organizacin
Internacional para la Estandarizacin (ISO, International Standars Organization), la
Comisin Conjunta de Acreditacin de Organizaciones de Salud JCHAO (Joint
Comisin International) o la Fundacin Europea para la Calidad EFQM (European
Foundation for Quality Management).
15
tico de la labor social que desempean y del lugar que ocupa "su ciencia" dentro
de la sociedad (Prez L., 2005).
16
(Ramos,
B.
2005)
los
programas
relacionados
con
la
17
3. METODOLOGIA
18
1. Revisin de la
normatividad vigente
en BPE y estudio de
los resultados del
diagnstico sobre el
cumplimiento en
BPE
2. Divulgacin del
diagnstico a las
reas
responsables
3. Elaboracin e
implementacin
de los planes de
accin por las
reas
responsables
4. Seguimiento al
cumplimiento de
los planes de
accin
5. Certificacin
en Buenas
Prcticas de
Elaboracin por
parte del
INVIMA
6. Elaboracin
del documento
final
19
20
21
3.2 CRONOGRAMA
3.3 RECURSOS
Este proyecto fue financiado en su totalidad por la Fundacin Valle del Lili y
matriculado como prioridad institucional, los recursos financieros para la
22
4. RESULTADOS
4.1.
REALIZADO EN BPE
En la matriz de planes de accin que se entrega en medio magntico (hoja de
clculo), en la que se consolidan los puntos a evaluar que requieren oportunidades
de mejora y hacen parte de los captulos seleccionados, se encontr que a los 205
puntos a evaluar se les debe realizar un plan de accin para lograr el cumplimiento
del 100% en cada punto. Se realizaron 76 planes de accin, considerando que con
un solo plan de accin se cubran los resultados del diagnstico (identificacin del
problema) de varios puntos dentro de la matriz.
23
No. DE PLANES DE
ACCION
46
23
7
0
76
CRITICO
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
Total Planes de Accin
4
5
DESCRIPCION
Recurso Humano
Saneamiento, Higiene Y Salud
Ocupacional
6 Infraestructura Fsica
7 Dotacin
8 Productos Devueltos
9 Documentacin
10 Sistema De Gestin De La Calidad
CRITERIO
MENOR
CRITICO
MAYOR
6
2
3
5
3
2
0
0
2
3
1
1
1
1
3
0
1
2
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
24
INFORMATIVO
No. TOTAL
DE PLANES
DE ACCION
12
9
3
6
1
3
4
CAP
DESCRIPCION
12
13
14
16
Contratos
Auditoras Internas
Sistema de Informacin
Reempaque y reenvase de
medicamentos- sistema de distribucin
de medicamentos en dosis unitaria
17 Elaboracin de Preparaciones
Magistrales
18 Nutriciones y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos de
administracin parenteral
19 Mezclas y/o ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncolgicos
1
0
0
3
0
1
1
1
CRITERIO
No. TOTAL
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
1
4
11
46
23
76
Cuando se clasificaron los planes de accin por captulo se encontr que para
solucionar los problemas identificados en los captulos 4. Recurso Humano y
18. Nutriciones y Ajustes de Concentracin de Dosis de Medicamentos de
Administracin Parenteral, se definieron doce y once planes de accin,
respectivamente, equivalentes en su orden, al 15.78 % y 14.47 % del total del
nmero de planes de accin propuestos. Nueve planes de accin (11.84%) se
establecieron por cada uno de los siguientes captulos con el fin de atender sus
requerimientos: 5. Saneamiento Higiene y Salud Ocupacional; 17. Elaboracin
de Preparaciones Magistrales y 20. Distribucin, Embalaje y Transporte.
25
JULIO
8
5
0
0
13
AGOSTO
26
12
4
0
42
MES 2010
SEPTIEMBRE
10
1
0
0
11
OCTUBRE
2
1 (4*)
2 (1*)
0
10
TOTAL
46
23
7
0
76
*Corresponde al cumplimento del plan de accin durante la visita de certificacin en BPE por INVIMA.
26
5. ANALISIS DE RESULTADOS
27
entrenados
para
dicha
funcin,
se
disearon
pruebas
de
5.1.1.3. Capacitacin
Para cumplir los requisitos legales se implement el programa de capacitacin
para todo el personal del Servicio Farmacutico,
28
29
30
5.1.3. Infraestructura
Se
actualiz
el
documento
PO-PYM-005
Protocolo
de
5.1.4. Dotacin
5.1.4.1. Dotacin
Se elabor el procedimiento sobre el uso correcto de uniformes IN-FAR-018
Tcnica de Vestido, que aplica para el ingreso del personal a las diferentes reas
de Servicio Farmacutico, dentro de stas la Central de Mezclas. Se realiz
desafo del procedimiento con todo el personal que ingresa a las reas estriles
donde se verific la correcta postura de los uniformes y posteriormente, por medio
de anlisis microbiolgico se verific que no se contamin el uniforme durante su
postura, generando el registro del desafo. Se adquirieron uniformes suficientes
para suplir las necesidades del personal, considerando el tiempo de lavado y
31
desinfeccin de los mismos, y se sealizaron las reas con ayudas visuales que
hicieran referencia al uso correcto del uniforme.
de
Devoluciones
de
Medicamentos
Preparados
del
Servicio
5.1.6 Documentacin
Se elabor un listado maestro de documentos del Servicio Farmacutico, ver
Anexo H, para tener un control de la documentacin del servicio y se incluy en
las polticas de actualizacin Plan Maestro de Manejo de Documentos de la
Institucin, la frecuencia de revisin de los documentos correspondientes al
32
Todos
los
documentos
del
Servicio
Farmacutico
fueron
implementados.
5.1.8. Contratos
Debido a que la institucin no maneja la figura de contratos para la adquisicin de
medicamentos e insumos, y teniendo en cuenta las condiciones de negociacin y
las responsabilidades que son adquiridas durante la celebracin de un contrato, se
elabor y se implement el formato de condiciones de negociacin, el cual es
diligenciado por los proveedores al momento de la compra de medicamentos o
insumos; en este documento se expresan de manera clara los requisitos
33
administrativos y tcnicos de cada una de las partes, como las auditoras a los
proveedores, la responsabilidad solidaria y la cesin de las actividades.
5.1.10.1. Farmacovigilancia
Al procedimiento del Programa de Farmacovigilancia de la institucin AN-FAR002, se le incluy como parmetro el plazo de tres das para realizar los reportes
de eventos adversos y fallas teraputicas y su posterior notificacin al INVIMA, de
igual forma se incluy dentro del cronograma de capacitaciones institucionales las
relacionadas
con
farmacovigilancia
tanto
para
el
personal del
Servicio
5.1.12.1 Documentacin.
Para
todas
estas
reas
se
elaboraron
protocolos
de
preparacin
de
35
5.1.13.1. Infraestructura.
Se realiz la divulgacin del procedimiento PR-FAR-006 Control de Temperatura
y Humedad en el Almacenamiento de Medicamentos y Material Mdico Quirrgico,
a todo el personal encargado del almacenamiento.
5.1.13.2. Dotacin
Se adquirieron los instrumentos necesarios para mantener monitoreadas las reas
en los siguientes aspectos: temperatura, humedad relativa y diferenciales de
presin del aire y se incluy su monitoreo en el documento IN-FAR-014 Controles
en el Proceso de Fabricacin. Se program calificacin operacional de las cabinas
de flujo laminar antes de iniciar su funcionamiento en las reas nuevas.
5.1.14.
oncolgicos
5.1.14.1. Dotacin
Se incluy en el procedimiento IN-FAR-016 Controles Microbiolgicos, los puntos
que se deben muestrear en cada rea de la Central de Mezclas.
36
5.1.15.3. Transporte
Para el cumplimiento de los puntos relacionados con distribucin, embalaje y
transporte se implementaron procedimientos para el transporte intrahospitalario de
medicamentos
que
requieren
cadena
de
frio.
Para
cumplir con
estos
37
VERIFICACION
38
OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO
VERIFICACION
En el documento PR-FAR008 se incluyen los servicios
a los que se les dio el
alcance.
Se mostraron soportes
sobre la calidad de los
filtros, hacindose
innecesaria esta prueba.
16.2.8.3.5 En el PR-FAR-001 no se
tena documentado el proceso de
dispensacin de medicamentos
preparados.
Se document el proceso
de distribucin de
preparados de la Central de
Mezclas.
Se implementaron los
indicadores de devoluciones
de preparados y
aprovechamiento.
Se modific la orden mdica
de prescripcin de
nutriciones parenterales y
se le incluy la va de
administracin.
Se modific el documento
para garantizar que se evita
la contaminacin cruzada.
6. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES
39
relacionada
con
el
Modelo
de
Gestin
del
Servicio
Farmacutico.
g) La inexistencia de herramientas que orienten la implementacin del Modelo de
Gestin del Servicio Farmacutico.
7. CONCLUSIONES
40
hospitalarias
de
Cali,
independientemente
que
se
haya
41
ANEXOS
Anexo A. Calificacin del diagnstico por captulos de la Resolucin 0444 de 2008
No. de
Preguntas
Calificacin
Diagnstico
TOTAL
Calificacin
Mxima
RECURSO HUMANO
SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD
OCUPACIONAL
INFRAESTRUCTURA FSICA
DOTACIN
PRODUCTOS DEVUELTOS
21
70
105
67%
3.3
46
184
230
80%
4.0
38
21
4
122
64
18
190
105
20
64%
61%
90%
3.2
3.0
4.5
29
129
145
89%
4.4
27
90
135
67%
3.3
11
DOCUMENTACIN
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
QUEJAS
30
30
100%
5.0
12
CONTRATOS
15
30
50%
2.5
13
AUDITORIAS INTERNAS
13
15
87%
4.3
31
142
155
92%
4.6
100%
5.0
40
132
200
66%
3.3
77
289
385
75%
3.8
68
215
340
63%
3.2
87
261
435
60%
3.0
39
145
195
74%
3.7
544
1924
2720
71%
3.5
Cap.
4
5
6
7
8
9
10
Descripcin
14
SISTEMA DE INFORMACION
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE
15
AGUAS
REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS- SISTEMA DE
16
DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS
EN DOSIS UNITARIA
ELABORACION DE PREPARACIONES
17
MAGISTRALES
NUTRICIONES Y AJUSTE DE
CONCENTRACIONES DE DOSIS DE
18
MEDICAMENTOS DE
ADMINISTRACION PARENTERAL
MEZCLAS Y/O AJUSTE DE
19 CONCENTRACIONES DE DOSIS DE
MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
DISTRIBUCION, EMBALAJE Y
20
TRANSPORTE
RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO
42
%
cumplimiento
Calificacin
equivalente
43
44
MAY
1 2
JUN
1 2
JUL
2 3
45
AGO
2 3
SEP
2 3
OCT
2 3
NOV
2 3
DIC
2 3
IN-FAR-001
PR-FAR-006
AN-FAR-006
PR-FAR-001
PL-FAR-003
IN-FAR-029
PR-FAR-008
IN-FAR-016
Estndar de
documentacin
Nombre
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA EN AIRE MEDICINAL
COMO REALIZAR APROBACIONES DE
DISPENSACIONES Y DEVOLUCIONES
ELECTRONICAS
CONTROL DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD EN EL ALMACENAMIENTO
DE MEDICAMENTOS, GASES
MEDICINALES Y MATERIAL MEDICO
QUIRURGICO
AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS
DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS A
PACIENTES HOSPITALIZADOS Y
AMBULATORIOS
PLANIFICACION AMBIENTAL /
PLANIFICACIN DEL SERVICIO /
FARMACIA
REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS EN EL SISTEMA DE
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
EN DOSIS UNITARIA
SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE
MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA
CONTROLES MICROBIOLGICOS
46
Emisin
Fecha de
Vigencia
Anexo
20/10/2011
Instructivo
18/10/2011
Procedimientos
18/10/2011
Anexo
14/10/2011
Procedimientos
16/05/2011
Planificacin
Ambiental
09/05/2011
Instructivo
21/10/2010
Procedimientos
21/10/2010
Instructivo
21/10/2010
LISTA DE REFERENCIAS
el
19
de
noviembre
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2011,
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