Diretrizes Metodologicas Elaboracao Parecer Tecnico

MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico
4 edio
Braslia DF
2014
MINISTRIO DA SADE
Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico
4 edio
Braslia DF
2014
2014 Ministrio da Sade.

Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No
Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio
da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>.
Este trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a
Organizao Panamericana da Sade
Tiragem: 4 edio 2014 1.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Departamento Cincia e Tecnologia
Coordenao-Geral de Gesto do Conhecimento
SQN Quadra 2 Projeo C, trreo sala 04
CEP: 70712-902 Braslia/DF
Tel: (61) 3410-4199
Site: www.saude.gov.br
E-mail: ats.decit@saude.gov.br
Superviso Geral:
Carlos Augusto Gabrois Gadelha (SCTIE/MS)
Antnio Carlos Campos de Carvalho (Decit/SCTIE/MS)
Jorge Otvio Maia Barreto (Decit/SCTIE/MS)
Organizao:
Marcus Tolentino Silva (UFAM)
Elaborao:
Aline Silveira Silva (DGITS/SCTIE/MS)
Betnia Ferreira Leite (Decit/SCTIE/MS)
Dayane Gabriele Alves Silveira (Decit/SCTIE/MS)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)
Gabriela Vilela de Brito (Decit/SCTIE/MS)
Julia Souza Vidal (Anvisa)
Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)
Marcus Tolentino Silva (UFAM)
Marina Gonalves de Freitas (Decit/SCTIE/MS)
Nashira Campos Vieira (Anvisa)

Roberta Moreira Wichmann (Decit/SCTIE/MS)
Rosngela Caetano (IMS/UERJ)
Reviso Tcnica:
Kathiaja Miranda Souza (Decit/SCTIE/MS)
Mabel F. Figueir (HCor)
Mario Henrique Osanai (Decit/SCTIE/MS)
Editorao:
Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)
Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)
Design Grfico:
Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Normalizao:
Amanda Soares Moreira (CGDI/ Editora MS)
Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e
Tecnologia.
Diretrizes metodolgicas : elaborao de pareceres tcnico-cientficos / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. 4. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2014.
80 p. : il.
ISBN 978-85-334-2185-1
1. Metodologia. 2. Trabalhos tcnicos. 3. Avaliao de tecnologias em sade. I. Ttulo.
CDU 614:001.8
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2014/0591
Ttulos para indexao
Em ingls: Methodological guideline: elaborating rapid HTAs
Em espanhol: Directrices metodolgicas: elaboracin de informes tcnico-cientficos
Lista de siglas e abreviaturas

AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Adolec Base de dados de adolescentes e jovens
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ATS Avaliao de Tecnologias em Sade
AUnETS Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
BBO Bibliografia Brasileira de Odontologia
BDENF Base de dados de enfermagem
BVS Biblioteca Virtual em Sade
CADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
CCATES - Centro Colaborador do SUS para Avaliao de Tecnologias e Excelncia em Sade
Cenetec Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud
CMED Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Conitec Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias
CRD Centre for Reviews and Dissemination
Decit Departamento de Cincia e Tecnologia
DeCS Descritores em Cincias da Sade
DGITS Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade
ECR Ensaios clnicos randomizados
ECRI Emergency Care Research Institute
EMA European Medicines Agency
Emtree Descritores de assunto do EMBASE
FDA Food and Drug Administration
Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz
GT-ATS/CCTI/MS Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade do
Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao
HCor Hospital do Corao
HTAi Health Technology Assessment International
HPV Papilomavrus humano
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
ICMS Imposto sobre Circulao de Mercadorias e Servios
INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment
MeSH Medical Subject Headings
MS Ministrio da Sade
NATS Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade
NICE National Institute for Clinical Excellence and Health
NIHR Health Technology Assessment Programme
PCDT Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
PNAD Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios
PNGTS Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade
PSUR/RPF Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de Farmacovigilncia
PTC Parecer Tcnico-Cientfico
Rebrats Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade
SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicas
SUS Sistema nico de Sade
UERJ Universidade Estadual do Rio de Janeiro
UFAM Universidade Federal do Amazonas
UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro
VIGITEL Vigilncia de fatores de risco e proteo para doenas crnicas por inqurito telefnico
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO
Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas
Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia
Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologia
Quadro 6 Pesquisa de preos da tecnologia
Quadro 7 Normalizao
Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de
tecnologias em sade
Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos
Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade
Quadro 11 Formulrio de avaliao de pareceres tcnico-cientficos
Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de
pareceres tcnico-cientficos
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23
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45
45
46
49
59
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Etapas de busca de evidncias cientficas para um Parecer TcnicoCientfico
Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos
Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidncia
Figura 4 Fluxo do Parecer Tcnico Cientfico
31
32
35
43
SUMRIO
Apresentao
13
1 Introduo
15
2 Quando elaborar um parecer tcnico-cientfico?
17
3 Etapas da elaborao de um parecer tcnico-cientfico

3.1 Formato da apresentao
3.1.1 Estrutura bsica
3.1.2 Estrutura do resumo executivo
3.2 Autores e revisores do documento
3.3 Declarao de potenciais conflitos de interesse
3.4 Contexto
3.4.1 Objetivo do parecer
3.4.2 Motivao para a elaborao do parecer tcnico-cientfico
3.5 Introduo e perguntas
3.5.1 Populao
3.5.2 Interveno
3.5.3 Comparador
3.5.4 Aspectos regulatrios das tecnologias em investigao
3.5.5 Desfecho
3.5.6 Tipos de estudo
3.6 Informaes econmicas
3.7 Termos de busca
3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca
3.9 Seleo de estudos
3.10 Caracterizao dos estudos selecionados
3.11 Avaliao crtica
3.12 Sntese de resultado por desfecho
3.13 Qualidade da evidncia
3.14 Recomendao
3.15 Consideraes finais
3.16 Referncias
3.17Anexos
19
19
19
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20
20
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38
4 Solicitao de pareceres tcnicos-cientficos e outros estudos de ATS
39
5 Fluxo de elaborao, reviso e atualizao do parecer tcnico-cientfico

5.1 Critrios de reviso de Pareceres Tcnico-Cientficos
43
44
6 Demais fontes de informao sobre tecnologias em sade
45
7 Avaliao da qualidade de pareceres tcnico-cientficos

7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulrio para Avaliao da
Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC)
49
50
8 Estratgias educacionais para formao de pareceristas
57
9 Consideraes finais
59
Referncias
61
Glossrio
65
Anexos
Anexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca
Anexo B Fichas de avaliao crtica
Anexo C Histrico de desenvolvimento da diretriz de 2006 at 2014
67
67
67
75
DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico
Apresentao
O Parecer Tcnico-Cientfico (PTC) uma ferramenta de resposta rpida que d
suporte gesto e tomada de deciso em sade, baseada em evidncias cientficas.
Sua execuo e contedo devem ser simplificados e de linguagem acessvel. Alm de
subsidiar a tomada de deciso, os resultados de um PTC podem sugerir a realizao de
novos estudos quando a evidncia insuficiente.
Nesse contexto, a utilizao de evidncia cientfica de qualidade nos processos de
Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) mostrou-se uma das principais recomendaes
da Oficina de Prioridades de Pesquisa em Sade Editais Temticos, realizada em
maro de 2006. A padronizao de mtodos em ATS ocorre desde essa poca. Iniciouse com a elaborao de diretrizes metodolgicas para pareceres tcnico-cientficos,
para revises sistemticas e para estudos de avaliao econmica, promovidos pelo
Ministrio da Sade. Tal ao tem o objetivo de promover a qualidade e a uniformidade
da produo de estudos em ATS.
A Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats) encampou esse
trabalho por ser uma rede de instituies que atua com o objetivo de promover e
difundir a ATS no Brasil, sendo criada em 2008 e formalmente instituda pela Portaria
n 2.915, de 12 de dezembro de 2011. A Rebrats tem como princpios norteadores a
qualidade e excelncia na conexo entre pesquisa, poltica e gesto nas diversas fases
da avaliao de tecnologias, no tempo oportuno e no contexto para o qual a ateno
prestada.
A implantao do processo de gesto de tecnologias no sistema de sade brasileiro,
orientado pela Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS), norteia
as aes em ATS no Brasil. Nesse caminho, as aes culminaram com a Lei n 12.401,
de 28 de abril de 2011, que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de
tecnologias em sade no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), atribuiu Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias (Conitec) a funo de incorporao, excluso
ou alterao dessas tecnologias no SUS.
Tal lei inclui a anlise baseada em evidncias como fundamental tomada de deciso,
levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia, efetividade e segurana da
tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em
relao s tecnologias j existentes. Visando atingir esse objetivo, o regimento interno
da Conitec (Portaria n 2.009, de 13 de setembro de 2012) orienta que a apresentao
de evidncias cientficas relativas (...) tecnologia proposta (...) deve se dar por meio
de Reviso Sistemtica ou Parecer Tcnico-Cientfico (PTC), desenvolvido de acordo
com a edio atualizada da Diretriz Metodolgica de Elaborao de PTC do Ministrio
da Sade. Isso reforou a importncia da elaborao de pareceres tcnico-cientficos
sobre as tecnologias para as quais exista demanda no sistema de sade.
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Ministrio da Sade
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Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos de

avaliao de tecnologias em sade e orientar a elaborao de pareceres tcnicocientficos, de modo a garantir sua qualidade e padronizao. Pesquisadores, tcnicos
do Ministrio da Sade e Profissionais da Sade so o seu principal pblico alvo.
Pretende-se, pois, que as Diretrizes se estabeleam na soma dos vrios esforos
empreendidos para a estruturao e disseminao da Avaliao de Tecnologias em
Sade no Brasil.
A atualizao para a 4 edio foi elaborada pelos tcnicos do Ministrio da
Sade com a apreciao e colaborao dos participantes do Grupo de Trabalho de
Desenvolvimento e Padronizao Metodolgica da Rebrats e encontra-se disponvel
em <www.saude.gov.br/rebrats>.
1 INTRODUO
Problemas na utilizao das tecnologias em sade vm sendo observados, tanto por
estudos que no identificaram evidncias cientficas para procedimentos largamente
utilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variao no uso de
tecnologias sem melhorias nos resultados em sade (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em
outros casos, demonstrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com
efeitos deletrios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que as eficazes
apresentam baixa aplicabilidade. Outra questo frequente mostra o emprego de
tecnologias fora das condies e indicaes para as quais produzem resultados eficazes.
Parte do crescimento contnuo dos gastos em sade atribuvel produo
cada vez maior de novas tecnologias e as mudanas no perfil epidemiolgico da
populao. Assim, os gestores da sade se veem pressionados em um cenrio de
recursos financeiros limitados, em que a necessidade de reestruturao dos servios
contnua e exige maior eficincia na utilizao do dinheiro pblico. Eles necessitam
de informaes coerentes e fundamentadas sobre os benefcios das tecnologias em
sade e o impacto sobre os servios de sade para orientarem a tomada de deciso
(PANERAI; MOHR, 1989). Devido a isso, tem-se observado crescente interesse pela
Avaliao de Tecnologias em Sade.
A ATS o processo contnuo de anlise e sntese dos benefcios para a sade, das
consequncias econmicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os
seguintes aspectos: segurana, acurcia, eficcia, efetividade, custos, custo-efetividade
e aspectos de equidade, impactos ticos, culturais e ambientais envolvidos na sua
utilizao (BRASIL, 2009).
O objetivo da ATS subsidiar as instncias decisrias quanto incorporao e
monitoramento da utilizao de tecnologias no sistema de sade, alm de orientar os
profissionais de sade e usurios em relao segurana, aos benefcios e aos custos.
Entendem-se por tecnologias em sade: medicamentos, materiais, equipamentos e
procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte,
programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a ateno e os cuidados com
a sade so prestados populao (GOODMAN, 1998).
Os pareceres tcnico-cientficos so ferramentas de suporte gesto e deciso,
baseados na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo, com execuo e
contedo simplificados. Embora envolvam uma reviso da literatura menos extensa
e abrangente que uma reviso sistemtica, e sejam de execuo e elaborao mais
rpidas, representam um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possvel
de ser fornecido no tempo e com qualidade necessria para auxiliar as decises a
serem tomadas (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007).
15
Ministrio da Sade
16
Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em

diversos pases, levando de trs a seis meses para serem concludos. A padronizao de
parmetros mnimos de qualidade para esses estudos necessria para evitar possveis
vieses de seleo e interpretao de evidncias (GANANN; CILISKA; THOMAS, 2010).
As diretrizes metodolgicas para elaborao de pareceres tcnico-cientficos tm
como pblico-alvo os tcnicos do Ministrio da Sade, das demais esferas do SUS, da
sade suplementar, os pesquisadores da Rebrats, os Ncleos de Avaliao de Tecnologias
em Sade (NATS) de hospitais, demandantes de solicitaes de incorporao de
tecnologias, e os demais profissionais da sade envolvidos nos processos relacionados
incorporao, ao monitoramento da efetividade de intervenes e sua excluso e
avaliao de tecnologias em sade em geral.
Alguns requisitos so necessrios para a elaborao de um PTC, como: capacidade
de leitura em ingls; familiaridade com internet para realizar buscas estruturadas
em bases de dados e outras fontes de informao confiveis, e conhecimentos de
epidemiologia clnica.
O objetivo deste documento contribuir para a padronizao, qualificao e
avaliao de pareceres tcnicos elaborados com base em evidncias cientficas.
2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TCNICO-CIENTFICO?

O PTC o primeiro passo no processo de avaliao de demandas para a incorporao
de novas tecnologias e de novas aplicaes para tecnologias j existentes no sistema
de sade, otimizao de uso ou excluso de tecnologias obsoletas.
Nesta situao, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliao para
responder rapidamente s questes iniciais sobre a tecnologia, tais como a populaoalvo e as evidncias de eficcia e segurana. Essa avaliao preliminar indica que as
informaes disponveis so suficientes, em um primeiro momento, para a tomada
de deciso. Alternativamente, as evidncias obtidas podem ser insuficientes ou
inadequadas, demandando um aprofundamento para melhor anlise dos efeitos ou
impactos clnico, econmico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a
realizao de uma reviso sistemtica ou de uma avaliao econmica, entre outros
estudos que requeiram recursos extras para a elaborao.
Entretanto, o uso do PTC no se limita s novas tecnologias, que so aquelas
ainda no incorporadas ao SUS, mesmo disponveis para uso no pas. Ao contrrio,
pode e deve ser utilizado para a anlise das tecnologias em sade em qualquer fase,
pois configura elemento til para a avaliao de tecnologias estabelecidas e s que
se propem adaptaes ou novos usos, em fase de potencial obsolescncia, pela
incorporao de outras mais seguras, efetivas ou custo-efetivas.
A experincia federal, no mbito do Ministrio da Sade, permitiu determinar um
fluxo de produo dos pareceres tcnico-cientficos, incluindo a elaborao pelos
colaboradores internos, reviso das etapas de busca e anlise crtica dos estudos
selecionados, bem como a reviso por especialistas e gestores envolvidos com
as polticas de ateno sade. O fluxograma e critrios de reviso das etapas de
produo de um PTC esto expostos no Anexo A.
O contedo do PTC deve ser breve, redigido em mdia em 20 pginas, acrescido dos
anexos. Deve considerar alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida
pelo parecer; a descrio dos aspectos epidemiolgicos da condio de sade qual a
tecnologia ser destinada; a descrio do tratamento recomendado e da tecnologia a
ser avaliada; a descrio mnima do mtodo; as evidncias disponveis; os resultados
encontrados e as recomendaes.
Os mtodos utilizados para a elaborao do PTC devem ser descritos de modo a
permitir sua reprodutibilidade. Seu detalhamento pode ser apresentado em anexos
incluindo a exposio completa e detalhada da busca por evidncia cientfica,
critrios de incluso, excluso e classificao dos artigos de acordo com o nvel da
qualidade da evidncia e os possveis vieses identificados na avaliao crtica dos
artigos selecionados.
17
Ministrio da Sade
18
Os autores devem lembrar-se de que o PTC ser produzido para os gestores, assim,
preciso observar as seguintes regras:
A linguagem deve facilitar a plena compreenso e utilizao dos resultados na
prtica de atuao.
A terminologia utilizada deve ser compreensvel ao pblico no especializado.
As abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por
exemplo, AIDS, HIV). Se essenciais, as abreviaturas devem ser explicitadas por
extenso em seu primeiro uso.
Sempre que possvel, as intervenes devem ser nomeadas quanto a sua
denominao adotada por rgos oficiais (Anvisa, MS; ex.: Denominao
Comum Brasileira para medicamentos).
Os autores e revisores de PTC devem declarar potenciais conflitos de interesses,
conforme item 3.3.
O PTC deve conter todos os elementos que possibilitem ao leitor avaliar a validade
da anlise, incluindo informaes que permitam esclarecer ou reduzir incertezas.
Portanto, devem compreender o mtodo adotado, averiguar as fontes de informao e
a qualidade da evidncia selecionada, atestar a validade interna, verificar a relevncia
das informaes e contextualizar as recomendaes em termos de implicaes para
a prtica clnica, para os servios e para a pesquisa. Os tpicos futuros de pesquisa
devem ser apontados, em funo dos resultados obtidos na anlise, fundamentando
as prioridades a serem investigadas em virtude de lacunas do conhecimento.
Os resumos em portugus e em ingls devem ser inseridos no incio do documento,
com extenso de at uma pgina (350 palavras) e redigidos em linguagem acessvel
ao leitor no especializado. Quando possvel, sugere-se disponibiliz-lo em espanhol.
3 ETAPAS DA ELABORAO DE UM PARECER TCNICO CIENTFICO

Antes de dar incio ao processo de elaborao do PTC importante verificar se
j existe algum documento pronto e atualizado sobre o tema no stio da Rebrats
(<www.saude.gov.br/rebrats>) para evitar duplicidades.
Para confeco do PTC, necessrio inicialmente delimitar alguns objetivos a fim de
responder a questo de pesquisa. Para atingi-los, devem ser realizadas as seguintes
etapas: formulao da pergunta do estudo, seleo da equipe com conhecimento
no assunto, planejamento, esboo de um cronograma de atividades, explicitao da
metodologia, elaborao da sntese dos achados, interpretao e recomendao.
As recomendaes apontadas no presente documento esto baseadas em
diretrizes metodolgicas publicadas internacionalmente (CCOHTA, 2003; NICE,
2004a, 2004b; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007) e em fundamentos para qualidade
de estudos de sntese (MILNE, et al., 2003;HARTLING, et al., 2012).
Nesta parte esto descritos: a estratgia de busca, os critrios de seleo e excluso
de artigos, a avaliao crtica da evidncia e a confiana no resultado. Os mtodos
utilizados na elaborao do PTC devem ser claramente descritos. Embora a abrangncia
da busca da literatura e a avaliao da qualidade da evidncia sejam tipicamente mais
limitadas em um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim elas devem
ser sistematizadas, assegurando uma apresentao da melhor evidncia disponvel e
priorizando as evidncias de acordo com uma tabela de evidncias.
3.1 Formato da apresentao
Os PTC devem ser redigidos em times new roman tamanho 12 ou arial tamanho 11.
O texto deve ser justificado e com espaamento 1,5. O documento deve ser impresso
em folha de tamanho A4.
3.1.1 Estrutura bsica
Capa
Folha de rosto
Contracapa
Ficha catalogrfica
Declarao de potenciais conflitos de interesse
Resumo executivo
Sumrio
Contexto: objetivo e motivao do PTC
Introduo: descrio da pergunta e seus detalhamentos, incluindo aspectos regulatrios
Informaes econmicas
Bases de dados consultadas com estratgias de busca
Continua
19
Ministrio da Sade
Concluso
20
Seleo de estudos
Caracterizao dos estudos selecionados
Avaliao crtica dos estudos selecionados
Sntese dos resultados
Qualidade da evidncia
Recomendao
Consideraes finais
Referncias
Anexos
3.1.2 Estrutura do resumo executivo

Ttulo/pergunta
Recomendao quanto ao uso da tecnologia: ( ) Favor ( ) Incerta ( ) Contra
Breve justificativa para a recomendao
Populao-alvo
Tecnologia
Comparador
Local de utilizao da tecnologia
Processo de busca e anlise de evidncias cientficas
Resumo dos resultados dos estudos selecionados
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (
) Alta (
) Alta (
) Alta (
) Alta (
) Moderada (
) Moderada (
) Moderada (
) Moderada (
) Baixa (
) Baixa (
) Baixa (
) Baixa (
) Muito baixa
) Muito baixa
) Muito baixa
) Muito baixa
Sntese de informaes econmicas
3.2 Autores e revisores do documento

Todos os autores e revisores precisam ser devidamente identificados no PTC. As
informaes devem conter: nome completo, instituio e formas de contato (e-mail
e/ou telefone).
3.3 Declarao de potenciais conflitos de interesse
Conflito de interesses trata-se de situao em que comprometida a objetividade do
julgamento por prevalecer outro interesse que interfere na apreciao. Os julgamentos
so influenciados por interesses secundrios, que fazem mudar a atitude profissional
do avaliador. No caso do PTC, a preocupao reside em que conflitos de interesse
interfiram ou impeam avaliao justa da tecnologia em anlise.
Os conflitos de interesse podem ocorrer com autores e revisores, no caso de

estarem ligados a atividades que, de forma inadequada, influenciam seus julgamentos.
Relacionamentos pessoais, financeiros, intelectuais e corporativos so alguns dos
motivos apontados para influenciar a deciso, independente da qualidade das
informaes contidas no texto.
Potenciais conflitos de interesses podem ser suspeitados pela relao entre local de
trabalho, o tema e a concluso do estudo. Inferncias similares so feitas pelo nome
da instituio que financia o parecer ou de pessoas que constem nos agradecimentos.
No intuito de promover as boas prticas na avaliao cientfica e na tomada de
deciso com transparncia, todos os profissionais envolvidos na elaborao de
pareceres tcnicos cientficos precisam preencher e assinar o formulrio de Declarao
de Conflitos de Interesses, e os mesmos devem ser anexados ao documento quando
este for finalizado.
Declarao de Potenciais Conflitos de Interesses
Descrio ou ttulo do projeto/estudo/parecer/atividade a ser considerado (a):
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Posio: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( )
Outros: ________________________
Considerando o assunto em epgrafe, sua posio e os seus ltimos cinco anos, responda as questes:
Sim
No
1. Voc j aceitou de uma instituio, que pode se beneficiar ou se prejudicar financeiramente, algum
dos benefcios abaixo?
a) Reembolso por comparecimento a eventos na rea de sua pesquisa
b) Honorrios por apresentao, consultoria, palestra ou atividades de ensino
c) Financiamento para redao de artigos ou editorias
d) Suporte para realizao ou desenvolvimento de pesquisa na rea
e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe
f) Algum outro benefcio financeiro
2. Voc possui aplices ou aes de alguma empresa que possa de alguma forma ser
beneficiada ou prejudicada?
3. Voc possui algum direito de propriedade intelectual (patentes, registros de marca,
royalties)?
4. Voc j atuou como perito judicial?
5. Voc participa, direta ou indiretamente, de algum grupo citado abaixo cujos interesses possam ser
afetados pela sua atividade?
a) Instituio privada com ou sem fins lucrativos
b) Organizao governamental ou no-governamental
c) Produtor, distribuidor ou detentor de registro
Continua
21
Ministrio da Sade
Concluso
d) Partido poltico
e) Comit, sociedade ou grupo de trabalho
22
f) Outro grupo de interesse

6. Voc poderia ter algum tipo de benefcio clnico?
7. Voc possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses possam
ser afetados?
8. Voc possui profunda convico pessoal ou religiosa que pode comprometer o que voc
ir escrever e que deveria ser do conhecimento pblico?
9. Existe algum aspecto do seu histrico profissional, que no esteja relacionado acima,
que possa afetar sua objetividade ou imparcialidade?
10. Sua famlia ou pessoas que mantenha relaes prximas possui alguns dos conflitos
listados acima?
3.4 Contexto
3.4.1 Objetivo do parecer
A finalidade do PTC deve estar bem definida. O objetivo do PTC responder a uma pergunta
estruturada, explcita e especfica atravs da sntese da melhor evidncia cientfica disponvel
em relao eficcia, efetividade e segurana de determinada (s) tecnologia (s) em sade.
3.4.2 Motivao para a elaborao do parecer tcnico-cientfico
Vrias motivaes corroboram para a elaborao de um PTC, como introduo ou
retirada de uma tecnologia em sade, atualizao de diretrizes clnicas, demandas
judiciais, necessidade de tomada de deciso gestora, entre outras. Se pertinente,
sugere-se detalhamento da motivao, com referncia solicitao original.
3.5 Introduo e pergunta
O PTC deve explicitar sempre: o problema de sade ao qual se aplica (populao
de interesse), a tecnologia a ser avaliada, as tecnologias alternativas de comparao
(normalmente aquelas disponveis no SUS para mesma situao clnica) e os resultados
ou desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos,
incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.).
Para orientar a busca por evidncias cientficas, recomenda-se formular a pergunta
atravs do acrnimo PICO, onde cada letra representa um componente da questo:
P - populao: cita qual populao de interesse para o estudo e sua situao clnica.
I - interveno: menciona a tecnologia avaliada no PTC.
C - controle: refere-se ao comparador ou controle definido, podendo ser o padro ouro
ou placebo, por exemplo.
O - outcome: definem-se os desfechos (resultados em sade) investigados no PTC. Pode ser

um desfecho de relevncia clnica ou substituto (como um marcador bioqumico ou fisiolgico).
Sempre que possvel, deve-se optar por desfechos de relevncia clnica, como mortalidade.
Modelos de pergunta para cada tipo de interveno esto dispostos abaixo.
Se a interveno for um tratamento:
EXEMPLO: Para pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST o
uso de trombolticos comparado angioplastia com stent diminui a taxa de mortalidade?
Populao
Interveno
Comparao
Outcome (desfecho)
Pacientes com infarto

agudo do miocrdio com
supra do segmento ST
tromboltico
angioplastia com stent
taxa de mortalidade
taxa de re-infarto
qualidade de vida
Fonte: elaborao prpria.
Se a interveno for um teste de diagnstico:

EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada,
o teste para deteco do HPV por captura hbrida comparado ao padro-ouro
(Colpocitologia com Papanicolaou) acurado?
Populao
Mulheres entre 25 e
60 anos, com citologia
onctica alterada
Interveno
teste para deteco do

Papilomavrus humano
por captura hbrida
Comparao
Outcome (desfecho)
Colpocitologia com
Papanicolaou
Acurcia (sensibilidade/
especificidade)
taxa de mortalidade por
cncer de colo de tero
taxa de cncer de colo de
tero
mudana de conduta
teraputica
3.5.1 Populao
Neste tpico descreve-se o cenrio do pas, ou abrangncia especfica, com relao
condio de sade ou problema clnico para o qual a tecnologia est indicada
(considerando a indicao que consta na pergunta que o PTC dever responder),
incluindo prevalncia, incidncia, mortalidade, gravidade da condio de sade e carga
de doena (caso haja informaes sobre este parmetro). Devem ser mencionadas
tambm as caractersticas populacionais importantes na avaliao, a exemplo das
prevalncias diferenciadas para gnero, etnia, idade, gravidade da condio de sade,
comorbidades, assim tambm os fatores relacionados a desigualdades em sade.
23
Ministrio da Sade
24
Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados

existentes no Quadro 3, preferencialmente oficiais. Adicionalmente, os autores
podem utilizar outras fontes de informao, estimativas, inquritos e outros
estudos. Destaque deve ser dado caso as informaes utilizadas tenham carter
estadual, regional ou internacional, lembrando que todas devem ser referenciadas.
Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas
Fonte
Endereo eletrnico
Rede Interagencial de Informaes para a Sade
<http://www.ripsa.org.br>
Departamento de Informtica do SUS
<http://datasus.saude.gov.br>
Organizao Mundial de Sade
<http://www.who.int/research/en/>
Biblioteca Virtual em Sade (BVS)
<http://regional.bvsalud.org/php/index.php>
Vigilncia de Fatores de Risco e Proteo para Doenas

Crnicas por Inqurito Telefnico (VIGITEL)
<http://portal.saude.gov.br/portal/saude/
profissional/area.cfm?id_area=1521>
Tbuas Completas de Mortalidade
<http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/
populacao/tabuadevida/2011/default.shtm>
Projeo da Populao do Brasil por sexo e idade: 19802050 (Reviso 2008)
populacao/projecao_da_populacao/2008/
default.shtm>
Estimativas populacionais para os municpios brasileiros

em 01.07.2012
populacao/estimativa2012/default.shtm>
Estatsticas da Sade: Assistncia Mdico-Sanitria 2009
populacao/condicaodevida/ams/2009/
default.shtm>
Caractersticas tnico-Raciais da Populao um estudo

das categorias de classificao de cor ou raa 2008
populacao/caracteristicas_raciais/default_
raciais.shtm>
Evoluo e Perspectivas da Mortalidade Infantil no Brasil
populacao/evolucao_perspectivas_
mortalidade/default.shtm>
Crianas e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997)
populacao/criancas_adolescentes/default.shtm>
Indicadores Sociais Mnimos - (Censo Demogrfico

e Contagem da Populao) e por amostra (Pesquisa
Nacional por Amostra de Domiclios, PNAD) e
complementados por outras fontes nacionais
<http://www.ibge.gov.br/home/
estatistica/populacao/condicaodevida/
indicadoresminimos/default_minimos.shtm>
Anlise das condies de vida da populao brasileira

2012
<http://www.ibge.gov.br/home/
estatistica/populacao/condicaodevida/
indicadoresminimos/sinteseindicsociais2012/
default.shtm>
Indicadores scio-demogrficos e de sade no Brasil (2009)
populacao/indic_sociosaude/2009/default.shtm>
Srie estatsticas divulgadas pelo Instituto Brasileiro de

Geografia e Estatstica (IBGE)
<http://seriesestatisticas.ibge.gov.br/>
CENSO 2010
<http://censo2010.ibge.gov.br/>
Tabela de Expectativa de Sobrevida por ano, de 1998

at 2011
<http://www010.dataprev.gov.br/cws/
contexto/conrmi/tabES.htm>
3.5.2 Interveno
Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliao (diagnstica,
preventiva, teraputica, em termos de sua funo no processo de cuidado,
medicamento, vacinas, equipamentos, procedimentos clnicos ou cirrgicos, no
que se refere natureza da tecnologia), caractersticas bsicas, usos previstos,
diferentes indicaes, contraindicaes e riscos conhecidos e descritos na literatura
sobre o tema.
No caso de medicamento, quando necessrio, devem ser abordados os
aspectos farmacocinticos e farmacodinmicos de sua estrutura e aplicao,
forma de apresentao, posologia e outros aspectos comuns a tais substncias.
Estas informaes podem estar disponveis no ambiente eletrnico da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA, 2010), no espao destinado bula de
medicamentos registrados e, quando indisponveis nessa fonte, deve-se utilizar
o MICROMEDEX para as informaes farmacolgicas (acesso pelo Portal Sade
Baseada em Evidncias).
Para procedimentos diagnsticos, clnicos ou cirrgicos importante tambm
a descrio das exigncias quanto formao, habilidades e capacitao dos
profissionais. Para os equipamentos, as caractersticas tcnicas e a infraestrutura
necessrias ao uso adequado devem ser mencionadas quando aplicveis.
Alm disso, deve ainda ser descrito o espao de prtica onde a tecnologia ou
dever ser utilizada, bem como a necessidade de capacitao profissional para
a utilizao e existncia de outras condies que estejam relacionadas ao uso da
tecnologia e que necessitem ser consideradas (viabilidade operacional, exigncia
de outras tecnologias associadas diagnsticas ou teraputicas necessidade
de ambientes especiais, etc.). Essas informaes podem ser obtidas nas normas
tcnicas (Associao Brasileira de Normas Tcnicas CB26), instruo de uso do
equipamento ou em peridicos dedicados como, por exemplo, o ECRI Emergency
Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponvel em: <http://
www.ecri.org.br>.
Dependendo da complexidade da descrio da tecnologia, ela pode ser anexada
ao PTC, constando apenas informaes bsicas no documento principal no tpico
descrio da tecnologia a ser avaliada.
25
Ministrio da Sade
Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia
26
Medicamentos
Endereo
Bula de medicamentos autorizados pela Anvisa
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/
anvisa/home/medicamentos>
MICROMEDEX Healthcare Series

Produtos para sade
<http://www.periodicos.capes.gov.br>
Anvisa rotulagem e instrues de uso de produtos

para sade
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/
anvisa/home/medicamentos>
SomaSUS sistema de apoio elaborao de projetos

de investimento em sade
<http://portal.saude.gov.br/portal/saude/
profissional/area.cfm?id_area=1258>
ECRI Emergency Care Research Institute (acesso

restrito mediante assinatura)
<http://www.ecri.org.br>
3.5.3 Comparador
recomendvel descrever o manejo preconizado para a indicao a que se
destina a tecnologia avaliada, atentando para o nvel, estadiamento ou gravidade
da doena e respectivas linhas de cuidado. A comparao deve ser sempre a(s)
tecnologia(s) disponvel(is) no SUS ou na sade suplementar, se for o caso, para
a mesma situao clnica. Quando disponvel, deve-se acrescentar fluxograma
contendo algoritmo de manejo recomendado pelo SUS ou sade suplementar.
Tais informaes sobre a prtica clnica recomendada podem ser obtidas
em diretrizes nacionais, e no caso do SUS nos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas (PCDT) do Ministrio da Sade. Se no houver diretrizes nacionais
disponveis, deve-se consultar diretrizes internacionais, sendo recomendada a
consulta ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), diretrizes
latino-americanas, americanas e europeias.
3.5.4 Aspectos regulatrios das tecnologias em investigao
Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente
se possui ou no registro no rgo regulador brasileiro (Anvisa) ou em rgos
reguladores de outros pases e, tambm, em quais condies pode ser utilizada,
de acordo com os registros.
Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicao da
tecnologia, para a qual no possui registro, isto deve ser claramente especificado.
Para obter essa informao, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula
autorizada pela Anvisa. Nesses casos, sugere-se consulta ao manual Monitoramento
do horizonte tecnolgico em sade no mbito da Rebrats (disponvel em <www.
saude.gov.br/rebrats>).
Para saber se um medicamento possui ou no registro na Anvisa, o autor

necessita visitar o ambiente eletrnico da agncia (ANVISA, 2010), de acordo com
as instrues contidas no destaque abaixo.
www.saude.gov.br
Clicar na aba Servios
Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Medicamentos
Consulte as opes disponveis
Quando se tratar de produtos para a sade, o ambiente eletrnico da Anvisa tambm
disponibiliza documentos equivalentes bula para medicamentos, denominados
rtulos de instrues, conforme documentos dispostos no destaque abaixo.
www.saude.gov.br
Clicar na aba Servios
Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Produtos para a Sade
Consulte as opes disponveis
Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologia
Registro de Tecnologia
Endereo
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:
<http://www.anvisa.gov.br>
U.S. Food and Drug Administration:
<http://www.fda.gov/>
Health Canad/Sant Canad:
<http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.
php>
European Medicines Agency:
<http://www.ema.europa.eu/>
Inglaterra: Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency:
<http://www.mhra.gov.uk/index.htm>
Frana Agence Franaise de Securit Sanitaire des

Produits de Sant (AFSSAPS):
<http://www.afssaps.fr/>
Sweden Medical Products Agency:
<http://www.lakemedelsverket.se/english/>
Danish Medicines Agency:
<http://www.dkma.dk/1024/
visUKLSArtikelBred.asp?artikelID=744>
Austrlia Therapeutic Goods Administration:
<http://www.tga.gov.au/>
Japo Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:
<http://www.pmda.go.jp/english>
27
Ministrio da Sade
3.5.5 Desfecho
28
Os resultados em sade devem ser claramente especificados no PTC.

Normalmente, so aqueles relacionados com a histria clnica da doena em
investigao. Priorizam-se aqueles de mensurao objetiva e de maior relevncia
para os pacientes, como morte, sobrevida, sequelas, qualidade de vida. Marcadores
bioqumicos ou fisiolgicos so desfechos substitutos e devem ser ponderados
quanto a sua relao com desfechos importantes para os pacientes. Recomenda-se
que a equipe de elaborao do PTC tenha familiaridade com a doena em questo.
3.5.6 Tipos de estudo
aceitvel que uma hierarquia de evidncia seja utilizada na avaliao da
qualidade dos estudos. Os valores mais elevados so atribudos s revises
sistemticas de ensaios clnicos randomizados (ECR) bem delineados. Em segundo,
so preferidos os ECR. Os nveis menores contemplam estudos de coorte, casocontrole e sries de casos. Pressupe-se que a equipe de elaborao do PTC tenha
familiaridade com os delineamentos epidemiolgicos.
A estratgia de localizao de estudos est detalhada no tpico 3.8. Ateno
especial deve ser dada ao identificar diretrizes clnicas e/ou recomendaes sobre
o tpico estudado. O parecerista deve atentar qual tipo de evidncia norteou a
elaborao das recomendaes e quais so os potenciais conflitos de interesse.
Cabe destacar que so fontes especialmente teis na construo da pergunta, como
na identificao de desfechos importantes para os pacientes e de comparadores
das tecnologias em anlise.
Embora exista uma forte preferncia para que a tomada de deciso esteja
baseada em revises sistemticas ou ECR, deve-se reconhecer que diversas
tecnologias ou intervenes (por exemplo, procedimentos cirrgicos ou programas
de sade) raramente so investigadas por este tipo de estudo, comum para os
medicamentos. Tambm comum inexistir estudos clnicos de alta qualidade j
disponveis nas fases iniciais do ciclo de vida das tecnologias. Assim, outros tipos
de estudos podem ser ponderados se forem nica opo e de maior qualidade
disponvel para a interveno em questo, dependendo da pergunta que motivou
o PTC. Se aspectos de segurana precisam ser investigados, sugere-se adoo de
dados de prtica clnica, informaes sobre segurana de pacientes e estudos
observacionais e ensaios clnicos fase iv.
3.6 Informaes econmicas
Devem ser citados os preos por unidade de compra da tecnologia analisada e das
alternativas sob comparao. Para as tecnologias em uso pelo sistema de sade,
deve-se estimar este valor pela mdia ponderada de preos do ltimo ano, por
meio dos valores disponveis no Banco de Preos em Sade (<http://portalsaude.

saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/banco-de-precos-em-saude/>).
Se estes preos no estiverem disponveis, no caso de medicamentos, devese considerar o valor aprovado pela Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos CMED, mais especificamente o Preo Fbrica, ICMS 18%. J no
caso de produtos para sade, pode ser consultado o COMPRASNET, portal de
compras do governo federal, que relaciona os valores celebrados nas aquisies
pblicas, servindo inicialmente como estimativa, uma vez que cada licitao tem
um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrio
solicitada. Outra fonte de preos de produtos para sade a Ferramenta de
Consulta de Preos de Produtos para a Sade, disponvel no stio da Anvisa.
Alm do preo unitrio, importante informar os fatores potenciais a serem
considerados para uma futura anlise de impacto oramentrio, por exemplo, a
demanda potencial, o padro de utilizao e, quando houver, o gasto adicional em
tecnologias e procedimentos complementares, investimento em infraestrutura e
gasto de capital. Quando esses valores no estiverem disponveis, deve-se mesmo
assim citar e descrever as possveis fontes de gastos. Para anlise mais aprofundada
de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaborao de
anlise econmica completa.
Quadro 6 Pesquisa de preos da tecnologia
Medicamentos
Endereo
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

(CMED/Anvisa)
<http://www.anvisa.gov.br/>
Banco de Preos em Sade (BPS) do Ministrio da Sade
<http://www.saude.gov.br/banco>
Procedimentos
Classificao Brasileira Hierarquizada de Procedimentos
Mdicos, da Associao Mdica Brasileira
<http://www.amb.org.br>
Produtos para sade

BIONEXO (Acesso restrito)
<http://www.bionexo.com/pt/faq.htm>
COMPRASNET
<http://www.comprasgovernamentais.gov.
br/>
Ferramenta de consulta de preos de produtos para

sade Anvisa
Austrlia Therapeutic Goods Administration:
<http://www.tga.gov.au/>
Japo Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:
<http://www.pmda.go.jp/english>
29
Ministrio da Sade
3.7 Termos de busca
30
Em um primeiro momento, sugere-se utilizar os termos empregados na formulao

da pergunta PICO para localizar os vocabulrios usados nas ferramentas de busca e
os seus sinnimos. O uso desses termos importante, pois so usados para indexar
(catalogar) os artigos cientficos nas bases de dados. Dessa forma, h padronizao
na indexao e a busca na base de dados torna-se mais eficiente. Normalmente, o
uso de termos referentes populao de interesse e a interveno em estudo j
so suficientes.
Os vocabulrios disponveis so:
MeSH <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/>
DeCS <http://decs.bvs.br/>
Emtree <http://www.embase.com/emtree> (acesso restrito)
O DeCS corresponde traduo do MeSH, o descritor utilizado pelo Pubmed.
No caso do autor do PTC ter dvidas quanto a grafia do melhor termo em ingls a
ser usado, o DeCS contempla um dicionrio de vocabulrios em portugus e em
espanhol que permite identificar o termo MeSH correspondente. Normalmente, a
busca no Emtree guiada pelo termo MeSH encontrado.
A estratgia de busca no deve ser restrita somente ao vocabulrio controlado.
Sempre que possvel, deve-se recorrer a palavras de texto, sinnimos e palavraschave, para tornar a busca mais abrangente. Quando for necessrio recorrer aos
sinnimos, podem-se utilizar os termos disponveis no MeSH, no DeCS ou consultar
o stio do Thesaurus (<www.thesaurus.com>).
Definido os termos, o autor do PTC elabora uma estratgia de busca recorrendo
aos operadores booleanos para a combinao dos termos. Os operadores
booleanos so universais e servem para realizar as seguintes combinaes:
AND: para interseo (relao entre dois ou mais assuntos, ex.: diabetes
AND insulina, recuperar estudos que tratem sobre diabetes e insulina).
OR: para soma (soma entre dois ou mais assuntos, ex.: Obesidade OR
sobrepeso, recuperar estudos que tenham o termo obesidade ou o termo
sobrepeso).
NOT: para excluso (excluso de um assunto compreendido pelo outro, ex.:
diabetes NOT in vitro, recuperar estudos que tratem sobre diabetes, com
exceo daqueles que faam alguma experimentao in vitro).
Para cada base de dados deve-se explicitar a estratgia de busca, conforme
exemplo demonstrado no Anexo.
3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca

Sugere-se uma hierarquia no processo de busca por informao cientfica. Em
cada etapa, recomenda-se especificar a estratgia de busca realizada de modo a
permitir sua reproduo. A figura abaixo ilustra as etapas desse processo.
Figura 1 Etapas de busca de evidncias cientficas para um Parecer Tcnico-Cientfico

1
Busca por parecer anteriormente realizado
<www.saude.gov.br/rebrats>
Busca por diretrizes clnicas e recomendaes
<www.guideline.gov>
<www.uptodate.com> (acesso restrito)
<http://brasil.bestpractice.bmj.com/bestpractice/welcome.html> (acesso restrito)
<https://dynamed.ebscohost.com/> (acesso
restrito)
Busca por revises sistemticas, relatrios de

agncias de avaliao de tecnologias em sade,
estudos de avaliao econmica baseadas em
revises sistemticas na literatura
<www.thecochranelibrary.com> (acesso
restrito)
<http://cochrane.bvsalud.org>
<www.inahta.org>
<www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/>
Busca por sinopses baseadas em evidncias
<www.tripdatabase.com>
<www.evidence.nhs.uk>
Busca por estudos primrios
<www.pubmed.gov>
<www.embase.com> (acesso restrito)
<www.scopus.com> (via Portal Peridicos
Capes)
<http://lilacs.bvsalud.org/>
<www.scielo.br>
Busca por estudos em andamento
<www.clinicaltrials.gov>
3.9 Seleo de estudos

Os critrios de incluso de estudos no PTC devem ser claramente mencionados,
a partir da busca traada no item anterior, por exemplo:
Desenho do estudo: revises sistemticas, ensaios clnicos randomizados,
estudos de coorte, estudos caso-controle, etc. Destaque-se que em um
PTC devem ser priorizados os estudos de maior qualidade metodolgica
disponveis para o tema a ser analisado;
Populao ou subgrupos de interesse: problema de sade, gravidade do
problema, idade, gnero e etnia;
31
Ministrio da Sade
Assim como os critrios de seleo, tambm devem ser descritos os critrios de

excluso dos estudos, bem como o nmero de estudos encontrados e os motivos
da excluso em cada fase da busca. O fluxograma abaixo um exemplo que pode
ser utilizado para demonstrar a seleo dos estudos.
Publicaes adicionais
identificadas por meio de
outras fontes (n = )
Publicaes identificadas atravs da

pesquisa nas bases de dados (n = )
Duplicadas excludas
(n = )
Publicaes
selecionadas (n = )
Publicaes excludas,
com justificativa (n = )
Artigos com texto

completo elegveis
(n = )
Artigos com texto

completo excludos,
com justificativa
(n = )
Estudos includos
(n = )
Seleo
Publicaes aps a
remoo das duplicatas
(n = )
Elegibilidade
Identificao
Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos
Incluso
32
Interveno ou tecnologia avaliada;

Desfechos (resultados em sade): mortalidade, morbidade, incidncia de
complicaes, qualidade de vida, etc.
3.10 Caracterizao dos estudos selecionados

Os estudos selecionados devem ser claramente descritos quanto a: data de
publicao; tipo de delineamento/publicao, local de realizao do estudo, populaoalvo, intervenes avaliadas, desfechos considerados, nmero de participantes (para
estudos primrios) ou de publicaes (para estudos secundrios). Recomenda-se que
os resultados sejam apresentados em forma de tabela contendo uma breve descrio
no texto do parecer.
3.11 Avaliao crtica

Os questionrios de avaliao de qualidade so aplicados com objetivo de avaliar de
forma padronizada as informaes contidas nos estudos selecionados.
Alguns questionrios foram avaliados pela Agncia Canadense de Medicamentos e
Tecnologias em Sade (CADTH), como o questionrio AMSTAR para reviso sistemtica,
e foram considerados viveis por apresentar boa confiabilidade e validade. Todos os
questionrios foram adaptados para o portugus tcnico-cientfico. Para estudos
de Relatos de Casos e Srie de Casos no existem questionrios de avaliao da
qualidade, porm, existem algumas publicaes contemplando formulrios (mesmo
que limitados) para instruir os autores a conduzir e publicar esses estudos. Desta
forma, para auxiliar na avaliao de qualidade dos Relatos de Casos e Srie de Casos,
o questionrio de avaliao do estudo para publicao foi adaptado para a avaliao
da qualidade.
Assim, nesta diretriz foram inseridos questionrios para cada tipo de estudo,
permitindo ao parecerista avaliar sistematicamente a fora da evidncia,
principalmente na identificao de potenciais vieses e seus impactos na concluso do
estudo. As fichas de avaliao crtica encontram-se no final deste documento.
A avaliao crtica dos estudos considerados no PTC deve ser apresentada em forma
de tabela, contendo uma breve descrio do texto do parecer. Conforme detalhado no
tpico qualidade da evidncia sugere-se ponderao de outros aspectos que podem
aumentar ou diminuir a qualidade da evidncia sobre o efeito de uma interveno para
um desfecho, como a presena de heterogeneidade, evidncia indireta, impreciso,
vis de publicao, magnitude do efeito, efeito implausvel de confundimento e
gradiente dose-resposta (GUYATT et al., 2008c).
3.12 Sntese de resultados por desfecho.
Para cada desfecho de interesse identificado no parecer, sugere-se que sejam
apresentados os resultados das medidas de associao (risco relativo, diferena de
risco, odds ratio, harzard ratio, diferena mdia ponderada, etc.) e seus respectivos
intervalos de confiana ou alguma outra medida de disperso. Esses resultados devem
estar relacionados com suas respectivas referncias. No caso de revises sistemticas,
recomenda-se apresentar o nmero de estudos e as medidas de heterogeneidade
(se aplicvel). No caso de estudos primrios, recomenda-se apresentar o nmero de
participantes. Novamente, pressupe-se que a equipe de elaborao do PTC tenha
familiaridade com clculos rotineiramente usados em epidemiologia clnica.
33
Ministrio da Sade
3.13 Qualidade da evidncia
34
Uma vez concluda a avaliao crtica do estudo e a sntese dos resultados

encontrados, sugere-se ponderao da qualidade da evidncia para cada desfecho
priorizado na anlise.
Qualidade da evidncia diz respeito ao grau de confiana que se pode ter em uma
determinada estimativa de efeito. Ou seja, se uma evidncia de alta qualidade
improvvel que novas pesquisas produzam mudanas substanciais na estimativa
de efeito. Por outro lado, se uma evidncia muito baixa, futuros estudos com
delineamentos mais apropriados podero confirmar ou refutar os efeitos observados.
A classificao da qualidade da evidncia feita por desfecho conforme os itens abaixo:
Desfecho:
__________________
Desfecho:
__________________
Desfecho:
__________________
Desfecho:
__________________
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa
) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa
) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa
) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa
O fluxograma a seguir detalha o processo de graduao da qualidade da evidncia.
Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidncia

Graduando a qualidade da evidncia
35
Qual o delineamento da melhor

evidncia disponvel?
Ensaio clnico randomizado
Estudo observacional
Considere evidncia de qualidade alta
Considere evidncia de qualidade baixa
No
Existem fatores que

diminuem a qualidade
da evidncia?
Existem fatores que

diminuem a qualidade
da evidncia?
Sim
Considere evidncia de
qualidade alta
Sim
No
qualidade muito baixa
Existem fatores que

aumentam a qualidade
da evidncia?
Sim
No
qualidade moderada
ou alta
Diminua a qualidade para moderada, baixa ou

muito baixa
No
Existem fatores que

aumentam a qualidade
da evidncia?
qualidade moderada,
baixa ou muito baixa
Sim
Considere evidncia de baixa qualidade
Considere evidncia de qualidade baixa, moderada

ou alta
O delineamento dos estudos o primeiro aspecto a ser considerado para qualificar

as evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos randomizados so
consideradas como de alta qualidade, de estudos observacionais como de baixa
qualidade e de sries/relatos de casos como de muito baixa qualidade (GUYATT et
al., 2008c). Os demais aspectos usados para rebaixar ou para elevar a qualidade da
evidncia so descritos a seguir.
A qualidade da evidncia pode ser rebaixada em um ou at dois nveis se houver
limitaes metodolgicas no delineamento e conduo dos estudos sugerindo alta
probabilidade de vis. Essa aferio feita na avaliao crtica dos estudos selecionados.
Ministrio da Sade
36
A presena de heterogeneidade diminui a qualidade da evidncia. A heterogeneidade

observada quando os estudos obtm estimativas de efeito que diferem muito entre
si. Esse fato pode ocorrer quando os resultados mudam conforme a populao (por
exemplo, reduo de risco relativo maior em pacientes com doena mais grave),
a interveno (por exemplo, doses baixas em comparao a doses altas de um
medicamento) ou o desfecho (por exemplo, diferentes definies para nefropatia entre
os estudos). A heterogeneidade tambm pode ocorrer devido a vis nas estimativas de
parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando h heterogeneidade fundamental
que se procure identificar as suas causas mais provveis.
A presena de evidncia indireta rebaixa a qualidade da evidncia. Este fato ocorre
quando a questo abordada no respondida diretamente pelos estudos disponveis
seja por diferenas na populao, nas intervenes, comparadores ou nos desfechos.
A presena de impreciso rebaixa a qualidade da evidncia. A impreciso est
presente quando os intervalos de confiana so largos. Normalmente, esse fenmeno
ocorre quando existe um pequeno nmero de eventos clnicos e/ou o tamanho da
amostra est inadequado.
A presena de vis de publicao tambm rebaixa a qualidade da evidncia. A
disponibilidade exclusivamente de estudos pequenos indcio de maior risco de vis de
publicao. Outro sinal quando estudos de maior porte mostram pouco ou nenhum
efeito, enquanto estudos pequenos mostram benefcios acentuados. Idealmente,
em revises sistemticas, esse risco de vis investigado por anlise qualitativa ou
mediante aplicao de testes estatsticos.
A qualidade da evidncia elevada quando no h risco de vis por problemas
metodolgicos, ou seja, no ter sido rebaixada anteriormente. Tal fato ocorre quando
a magnitude do efeito observada for muito grande (risco relativo > 2 ou < 0,5). Tambm
aumentada quando existe algum fator de confundimento que pode estar diminuindo
o efeito da interveno. Por ltimo, eleva-se a qualidade quando existe gradiente
de dose-resposta. A partir dessas aferies, sugere-se registro das motivaes para
classificao da evidncia.
3.14 Recomendao
A recomendao reflete o balano entre os efeitos desejveis e indesejveis de uma
interveno em sade. parte obrigatria e feita conforme os itens abaixo:
( ) Favor
( ) Incerta
( ) Contra
Se os efeitos benficos claramente superam os efeitos indesejveis, com boa e

fundamentada qualidade de evidncia, a recomendao ser a favor da tecnologia.
Entende-se que possvel que a maior parte da populao-alvo pode ser beneficiada
com o uso da tecnologia em investigao.
Se os efeitos deletrios claramente superam os efeitos benficos, a recomendao
ser contra a interveno. Entende-se que provvel que os riscos associados ao uso
da tecnologia no superam os seus benefcios.
Quando h menos clareza sobre a relao entre efeitos desejveis e indesejveis,
a recomendao ser incerta. Entende-se que a evidncia disponvel no permite
distinguir se o acesso tecnologia em estudo promove mais dano ou benefcio
populao-alvo.
Alm das informaes destacadas nos estudos encontrados, outros parmetros
de desempenho da tecnologia em estudo precisam ser ponderados. Recomendvel
que ambos os efeitos (desejveis e indesejveis) sejam avaliados conforme as
caractersticas da situao a que se prope o uso da tecnologia, incluindo os de
curto, mdio e longo prazo.
Efeitos desejveis (benficos populao-alvo): reduo da mortalidade; reduo
da morbidade.
Efeitos indesejveis (deletrios populao-alvo): reaes adversas; dor/desconforto
ao paciente; sequelas.
Outros efeitos (benficos ou deletrios a populao-alvo): custo; relao com as
polticas vigentes; aspectos de equidade.
Caso necessrio, pode-se recomendar o monitoramento da tecnologia em estudo.
3.15 Consideraes finais
O parecer deve ser finalizado com a apresentao de recomendaes quanto s
implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica e para a pesquisa. Com
relao a esse ltimo tpico, ressalta-se a importncia de sugerir temas para estudos
que possam preencher lacunas de informaes.
Neste contexto, quando as concluses do parecer indicarem a existncia de muitas
evidncias disponveis ou, ao contrrio, a falta de evidncias suficientes para a tomada
de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, tais como uma reviso
sistemtica ou um estudo clnico, respectivamente.
37
Ministrio da Sade
38
Outra indicao possvel da recomendao dos autores se for o caso, diz respeito
elaborao de estudos de custo-efetividade, custo-utilidade ou de impacto
oramentrio. No caso de equipamentos, se for identificada a necessidade de
anlise mais completa de aspectos no abordados, pode-se recomendar a realizao
de estudos complementares adequados. Em ambos os casos, a Rede Brasileira de
Avaliao de Tecnologias em Sade possui diretrizes especficas.
Se as evidncias forem limitadas ou existirem estudos em andamento cujos
resultados possam alterar o cenrio, recomenda-se que o autor indique quando o PTC
precisar ser atualizado (normalmente dois anos).
Sugere-se que as recomendaes sejam segmentadas nos tpicos a seguir:
Orientaes quanto atualizao do documento;
Orientaes para a prtica;
Orientaes para os servios;
Orientaes para novas pesquisas.
3.16 Referncias
Devem ser referenciados todos os estudos, bases e fontes de dados utilizados,
pois proporcionam a integridade das informaes. As referncias empregadas na
elaborao do PTC so apresentadas com base nas instrues e regras da ABNT ou
outra normalizao especfica, a exemplo da Vancouver. Essa etapa do trabalho
facilitada pelo uso de gerenciadores de referncias.
Quadro 7 Normalizao
Normalizao
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Norma CB26 (Acesso Restrito)
<http://www.abnt.org.br/>
Normas de Vancouver
<http://www.icmje.org/>
3.17 Anexos
Opcionalmente, o parecerista pode incluir o detalhamento do mtodo adotado
na elaborao do parecer e/ou dos resultados encontrados nos estudos (tabelas,
ilustraes, etc.). Esse aspecto imprimir mais transparncia ao processo de elaborao
do documento.
4 SOLICITAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS E OUTROS

ESTUDOS DE ATS
Em uma instituio que desenvolve e/ou promove a realizao de estudos de avaliao
de tecnologias em sade, existem vrios mecanismos em que as pesquisas ou pareceres
tcnico-cientficos podem ser solicitados. No mbito do Ministrio da Sade, por meio
do Departamento de Cincia e Tecnologia, preconizou-se o seguinte formulrio:
Formulrio para solicitao de estudos em avaliao de tecnologias em sade
Este formulrio de sugesto de pesquisa em Avaliao de Tecnologias em Sade
(ATS) visa identificar lacunas do conhecimento relevantes para o Sistema nico de
Sade que podem ser resolvidas com a realizao de uma pesquisa. importante
salientar que o preenchimento deste formulrio no garante que a pesquisa seja
realizada e que a tecnologia seja incorporada pelo Sistema nico de Sade (SUS). Ele
um mecanismo para a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats)
identificar pesquisas estratgicas em ATS para o SUS.
As sugestes de pesquisa apresentadas sero apreciadas pelo Departamento de
Cincia e Tecnologia e sero discutidas pelo Comit Executivo da Rebrats.
* Preenchimento Obrigatrio
Em caso de dvidas relativas a este formulrio, entre em contato com: <rebrats@
saude.gov.br>; e <ats.decit@saude.gov.br>
* Eu posso ser contatado para mais esclarecimentos, se necessrio.
( ) Sim ( ) No
Passo 1 de 5
Entendem-se como tecnologias em sade: medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos,
sistemas organizacionais, educacionais, de informao e de suporte e os programas e protocolos
assistenciais, por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao.
A descrio da tecnologia deve ser cuidadosa e completa. A populao a ser atendida refere-se s
indicaes da tecnologia.
* Tecnologia em sade que deve ser avaliada:
Exemplo 1: antipisicticos atpicos (aripiprazol, clozapina,
olanzapina, quetiapina, risperidona e ziprasidona).
Exemplo 2: associao de medicamentos antiretrovirais a
antiparasitrios.
* Populao atendida:
Exemplo 1: portadores de esquizofrenia refratria.
Exemplo 2: pessoas com a co-infeco HIV e T. cruzi.
39
Ministrio da Sade
40
Passo 2 de 5
Sero considerados os seguintes critrios de priorizao:
1. Relevncia epidemiolgica: estimar a magnitude do problema ou a carga de doena, por meio da
utilizao de mtodos j padronizados. Analisar os fatores de risco responsveis pela persistncia das
doenas, agravos ou problemas.
2. Relevncia para os servios/polticas probabilidade de reduo de custos e aumento do acesso:
refere-se s possveis alteraes, de aumento ou reduo, nos custos de procedimentos/intervenes
geradas e aumento de acesso aos servios.
3. Fase do conhecimento suficiente disponibilidade de evidncia cientfica: refere-se anlise da
disponibilidade de estudos de qualidade na rea e da necessidade de realizao de novos estudos.
4. Viabilidade operacional: calcular e identificar a quantidade de recursos (financeiros, humanos
e infraestrutura) atualmente disponveis para um grupo de doenas e agravos, para uma doena
especfica, ou para fatores de risco.
5. Demanda social/judicial Exigncia de aes do Estado: refere-se anlise da existncia de
presso poltica (associaes de portadores de doenas, pesquisadores, Ministrio Pblico, Judicirio,
organismos internacionais, pases do Mercosul, etc.) e aes judiciais para que dada tecnologia seja
avaliada ou rapidamente incorporada. Relaciona-se tambm anlise da necessidade de tomada de
deciso reguladora, de incorporao ou de abandono da tecnologia, bem como sua consonncia com a
Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade.
* Importncia da pesquisa ou necessidade de evidncia para o SUS:
Exemplo 1: a esquizofrenia afeta 2 a 4 pessoas/1000 em todo o mundo. Dessas,
cerca de 30% ficam refratrias ao tratamento. Em 2007, foram gastos R$134
milhes com olanzap ina para o atendimento de aproximadamente 20 mil
pacientes. Novos medicamentos, como o aripiprazol, so alvos frequentes de
ao judicial.
Exemplo 2: no Brasil, a doena de Chagas endmica e a prevalncia da infeco
por HIV crescente. provvel que a coinfeco por Trypanosoma cruzi e HIV
torne-se mais frequente.
* Evidncias disponveis sobre tema:
Exemplo 1: em contexto internacional, existem vrios estudos que avaliaram
a relao de custo-efetividade entre os antipsicticos atpicos. Entretanto,
no foram identificadas evidncias na perspectiva do SUS sobre o uso dessas
tecnologias.
Exemplo 2: no existem diretrizes baseadas em evidncias sobre o manejo
diagnstico e teraputico da coinfeco HIV e T. cruzi.
Passo 3 de 5
Os dados aqui solicitados (nome, e-mail, telefone, estado, formao profissional e instituio)
sero armazenados em uma base de dados. A sugesto de pesquisa e as formas de contato sero
compartilhadas apenas no Departamento de Cincia e Tecnologia. Em outras instncias, ser preservada
a confidencialidade.
* Nome:
* E-mail:
* Telefone (com DDD):
* Estado:
* Formao Profissional:
* Instituio:
Passo 4 de 5
Selecione o setor de sua principal atividade profissional e a natureza da instituio onde a exerce.
* Setor de atividade profissional:
Administrao direta do Ministrio da Sade
Agncia Reguladora
Secretaria Estadual ou Municipal de Sade
Universidade, hospital de ensino ou centro de
pesquisa
Prestador de servio de sade
Ministrio Pblico
Poder judicirio ou legislativo
Entidade de controle social
rgo executivo (fora do Ministrio da Sade)
Sociedade Cientfica
Operadoras de planos de sade
Associao, conselho ou sociedade profissional
Cmara setorial ou entidade
* Natureza da Instituio:
Autarquia
Filantrpica
Fundao
Organizao No Governamental
Empresa Privada
Empresa Pblica
Cooperativa
Administrao Pblica
Outros
Passo 5 de 5
Se possvel, detalhe algumas informaes que podero fornecer subsdio para o processo de priorizao.
Informaes adicionais:
Sugerem-se as seguintes informaes, quando disponveis: motivao para o
estudo, tipo de tecnologia, contraindicaes, riscos ou efeitos adversos, registro
na Anvisa, gravidade e frequncia da condio de sade; comparao com as
tecnologias alternativas existentes, outras tecnologias necessrias, custo unitrio
ou agregado frente demanda de utilizao. Tipos de estudos necessrios
(parecer tcnico-cientfico, pesquisa clnica, reviso sistemtica, avaliao
econmica, diretriz clnica, etc.).
41
5 FLUXO DE ELABORAO, REVISO E ATUALIZAO DO PARECER

TCNICO-CIENTFICO
Assim que a elaborao do PTC for finalizada importante submeter o texto reviso
por pares. O indicado nesta diretriz que seja feita uma reviso por um especialista e
uma reviso gestora. Os critrios das revises tambm esto descritos abaixo.
O revisor especialista deve preencher o formulrio de avaliao de qualidade (item 7)
e envi-lo junto com o PTC corrigido.
A todo momento surgem novas tecnologias e novos estudos so publicados. Com
isso, as recomendaes baseadas em evidncias podem mudar, tanto positiva quanto
negativamente, com relao a uma dada tecnologia. Por isso, de extrema importncia
que os PTC sejam revisados e atualizados periodicamente.
Figura 4 Fluxo do Parecer Tcnico Cientfico
Demandante
Recebimento da demanda
Elaborao do PTC
Reviso por especialista

Incorporao de modificaes propostas
aps reviso
Reviso gestora
Incorporao da ltimas modificaes
Envio de PTC para o demandante

O prazo para a incorporao de uma tecnologia pelo Ministrio da Sade (englobando

a elaborao do PTC que vai embasar essa tomada de deciso) no deve ultrapassar 180
dias, conforme previsto na lei 12.401/2011. Assim, busca-se elaborar o PTC em 90 dias,
incluindo o prazo para as revises. Para estar em consonncia com o prazo previsto na
lei, os PTC que visam avaliar outras fases da tecnologia em sade tambm devem ser
elaborados em um prazo similar.
43
Ministrio da Sade
5.1 Critrios de reviso de Pareceres Tcnico-Cientficos
Reviso por especialista

Verifica a coerncia interna do texto;
Refaz a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e
descritores utilizados;
Verifica se os artigos selecionados esto de acordo com os critrios de
incluso e excluso do parecer e se a avaliao da qualidade est adequada;
No caso das palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca e
indica quais artigos selecionaria, justificando cada passo;
Verifica se os principais estudos sobre o tema esto includos;
Analisa o contedo referente ao componente clnico da condio de sade;
Verifica as informaes epidemiolgicas, indicaes da tecnologia e
alternativas de comparao apropriadas;
Verifica a aplicabilidade e adequao das recomendaes do autor.
Reviso gestora
Analisa a clareza das medidas de resultado;
Confere informaes sobre preos (quando aplicvel);
Confere informaes sobre conflitos de interesse;
Verifica a clareza e coerncia entre os resultados e recomendaes.
44
6 DEMAIS FONTES DE INFORMAO SOBRE TECNOLOGIAS EM SADE

Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de tecnologias
em sade
Agncias
Endereo
Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas

Sanitarias AUnETS (Espanha)
<http://aunets.isciii.es/web/guest/home>
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

CADTH (Canad)
<http://www.cadth.ca/>
National Institute for Clinical Excellence and Health

NICE (Reino Unido)
<http://www.nice.org.uk/>
Health Technology Assessment Programme NIHR

(Reino Unido)
<http://www.hta.ac.uk/>
Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos

Fonte de informaes
Observao
Endereo
Notificaes de Eventos Adversos

em banco de dados SNVS
Verificar as reaes graves e

bitos notificados no Brasil
Periodic Safety Update Report

ou Relatrio Peridico de
Farmacovigilncia PSUR/RPF,
disponveis na GFARM
Busca por novos sinais de

segurana
<http://www.anvisa.gov.br >
Bula do medicamento e Drugdex
Verificar as reaes graves e

bitos
<http://periodicos.saude.gov.
br>
Pharmaceutical Newsletter
WHO 2009 e 2010
Verificar o registro de Aes

Regulatrias em diversos pases
no perodo
<http://www.who.int/
medicines/publications/
newsletter/en/>
Agncia Regulatria de
Medicamentos dos EUA Food
and Drug Administration (FDA)
Verificar em Aes Regulatrias,

quando no disponvel no
<http://www.fda.gov>
Agncia Regulatria de
Medicamentos da Europa
European Medicines Agency
(EMA)
Verificar em Aes Regulatrias,

quando no disponvel no
45
Ministrio da Sade
Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade
46
Base
Endereo
Acesso/Observaes
Medline
<http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
pubmed >
Livre.
Busca por novos sinais de segurana
<http://www.anvisa.gov.br >
EMBASE
<http://www.embase.com >
<http://periodicos.saude.gov.br>
Restrito.
Verificar o registro de Aes

Regulatrias em diversos pases no
perodo
<http://www.who.int/medicines/
publications/newsletter/en/>
CINAHL
<http://www.cinahl.com>
<http://www.fda.gov>
Informao em
enfermagem,
educao em sade, Verificar em Aes Regulatrias,
fisioterapia, servio quando no disponvel no
social. Acesso via
Portal Peridicos
Capes.
PsycINFO
<http://psycinfo.apa.org >
Psicologia, Psiquiatria e disciplinas

relacionadas. Acesso via Portal Peridicos
Capes.
Web of Science
<http://scientific.thomson.com>
Todas as reas do conhecimento contm

dados de patentes. Acesso via Portal
Peridicos Capes.
SCOPUS
<http://www.scopus.com/scopus/
home.url>
Acesso via Portal Peridicos Capes
SPORTDiscus
<http://www.periodicos.capes.
gov.br>
Cincias do esporte, psicologia,

administrao, sociologia, histria,
instrues, treinamento, educao fsica,
sade e recreao. Acesso via Portal
Peridicos Capes.
LILACS
<http://lilacs.bvsalud.org/>
Acesso livre via BVS.
Proquest
Acesso via Portal Sade Baseada em

Evidncias.
SciFinder
gov.br>
Base mais ampla. Acesso via Portal

Peridicos Capes.
Scielo
<http://www.scielo.org/php/index.
php>
Livre.
PEDro/
Physiotherapy
Evidence
<http://www.pedro.fhs.usyd.edu.
au/>
Livre.
Health Systems
Evidence
<http://www.
mcmasterhealthforum.org/
healthsystemsevidence-en>
Livre. Requer cadastro.
Google Acadmico
<http://scholar.google.com.br/>
Livre
National Guideline
Clearinghouse
<http://www.guidelines.gov/>
Livre.
Bandolier
<http://www.medicine.ox.ac.uk/
bandolier/>
Livre.
Best practice (BMJ)

Evidncias.
Continua
Continuao
Base
Endereo
Acesso/Observaes
ACP Journal Club
<http://www.acpjc.org>
Restrito.
Cochrane Library
<http://cochrane.bvsalud.org/
cochrane/>
Livre via BVS
<www.thecochranelibrary.com>
Restrito.
Uptodate
<http://www.uptodate.com/home/
index.html>
Restrito via assinatura
Dynamed

Evidncias.
Mycromedex Health
Care Series

Evidncias.
Trip database
<http://www.tripdatabase.com/>
Livre
Centre for Reviews

and Dissemination
(CRD)
<http://www.york.ac.uk/inst/crd/>
Livre
Clinical Trials
<http://clinicaltrials.gov/>
Livre
<http://www.imshealth.com/
portal/site/ims>
Restrito. Contm registros de tecnologias

de sade em suas diversas fases e traz
informaes sobre mercado mundial,
por regio do mundo e pas, por fases
de estudos clnicos, artigos e patentes
relacionadas.
gov.br>
Restrito. Mercado e Pipe Line. Base

voltada anlise do pipeline de
desenvolvimento de frmacos (P&D).
Integra informaes sobre estudos
clnicos, farmacocintica, sntese orgnica,
vias e alvos, biomarcadores, modelos
experimentais, artigos, patentes, etc.
Derwent
Innovations Index
gov.br>
Informaes em patentes. Combinao de

Derwent World Patents Index, a Patents
Citation Index e o Chemistry Resource
(banco de dados da estrutura qumica que
pode ser usado para localizar patentes
contendo informaes qumicas). Muito
til para tecnologias em fases precoces
de desenvolvimento. Pode ser acessada
atravs do portal da Capes.
ECRI (Emergency
Care Research
Institute)
<https://www.ecri.org/Pages/
default.aspx>
Livre. Para estudos de equipamentos

biomdicos
Rebrats
<http://www.saude.gov.br/rebrats>
Livre
NHS Evidence
<http://www.evidence.nhs.uk/
default.aspx>
Livre
INAHTA
<http://www.inahta.org/>
Livre
HTAi
<http://www.htai.org/>
Livre
Busca otimizada nos

sites dos membros
da INAHTA#
Desenvolvida no laboratrio do
Google: <http://by.ly/ats> ou
<http://ats.by.ly>
Livre
SCIRUS
<http://www.scirus.com/>
Livre
IMS Health
Integrity
47
Continua
Ministrio da Sade
Concluso
48
Base
Endereo
Acesso/Observaes
CENETEC Para
estudos de
equipamentos
biomdicos
<http://www.cenetec.salud.gob.
mx/interior/equipo_medico.html>
Livre
AAMI
Para estudos de
equipamentos
biomdicos
<http://www.aami.org/>
Restrito
BBO
<http://odontologia.bvs.br/>
Livre
ADOLEC Base
de dados de
adolescentes e
jovens
<http://www.adolec.br/>
Livre
BDENF
<http://enfermagem.bvs.br>
Livre
7 AVALIAO DA QUALIDADE DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

Elaborou-se um formulrio para avaliar se o PTC atendeu a critrios de qualidade
em sua elaborao. O objetivo no atribuir pontuao aos PTC, pois podem ser teis
mesmo sem completarem todos os critrios abordados. Ao preencher o formulrio,
solicita-se que os comentrios sejam registrados nos itens que foram solicitados.
Quadro 11 Formulrio de avaliao de pareceres tcnico-cientficos
ITEM
Sim
Parcialmente
No
Informaes preliminares
1
H dados de contato suficientes para solicitao de

informaes adicionais?
Os autores foram identificados?
H declarao de conflitos de interesse?
Foi informado se houve reviso externa?
H um resumo executivo em linguagem no-tcnica?
Por qu?
6
H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC?
A pergunta a que o PTC est destinado a responder

estruturada, explcita e especfica?
Como?
8
Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de

informaes e estratgias de busca utilizadas?
As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados?
9.1
Estratgias de busca*
9.2
Bases de dados*
9.3
Perodo de tempo*
9.4
Restrio de idioma*
9.5
Uso de estudos primrios*
9.6
Outros tipos de fontes de informao*
9.7
Lista de referncia completa dos estudos includos*
9.8
Critrios de incluso*
9.9
Critrios de excluso*
*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:

10
So fornecidas informaes suficientes referentes avaliao

e interpretao das informaes e dados selecionados?
10.1
Todos os estudos relevantes foram considerados?*
Continua
49
Ministrio da Sade
Concluso
Como?
50
10. 2
Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram

descritos?*
10.3
Os resultados do PTC foram claramente apresentados? (ex.

tabela de resultados etc.)*
10.4
O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de

acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.),
alm de medidas de significncia e preciso (valor de P e
Intervalo de Confiana)?*

Outros aspectos
11
Os resultados dos estudos includos foram discutidos?*
12
As concluses/recomendaes do PTC foram claramente

descritas?*
13
As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica

e poltica, de acordo com as dimenses da prtica clnica,
pesquisa e tomada de deciso?*
14
H recomendaes para aes futuras?*
Sim
Parcialmente
No

15
Os resultados e recomendaes so aplicveis a que

contextos?
Fonte: Adaptado do checklist da INAHTA.
7.1 Instrutivo para preenchimento do Formulrio para Avaliao da Qualidade de

Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC)
O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos foi
preparado para facilitar a obteno de informaes sobre a qualidade e validade de
um PTC de forma consistente e transparente. Seu objetivo geral transformar-se em
uma ferramenta que permita identificar com clareza como foi realizada a avaliao e
quais so as principais limitaes da anlise de um PTC.
O formulrio auxiliar os leitores e os autores do PTC a considerar quais elementos
foram includos e quais foram omitidos. A significncia de qualquer omisso em um
PTC depender de quanto ela ser necessria para o leitor no contexto ao qual se
destina.
O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC)
consiste de 15 questes a serem consideradas pelos revisores sobre itens que devem
estar contidos em um PTC:
1. H dados de contato suficientes para solicitao de informaes adicionais?
No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereo, telefone
e e-mail para contato.
2. Os autores foram identificados?

desejvel que no parecer estejam indicados os nomes das pessoas envolvidas na
elaborao do PTC, assim como o tipo de contribuio de cada uma delas. Podem estar
indicados os prprios autores ou membros de um comit (se for o caso) ou outras
pessoas que providenciaram apoio tcnico ou administrativo.
3. H declarao de conflitos de interesse?
As diretrizes metodolgicas para elaborao de pareceres tcnico-cientficos
recomendam que autores e revisores de PTC declarem seus potenciais conflitos de
interesses (se apresentam algum fator que pode ter influenciado na elaborao do
PTC, como: ter sido financiado ou ter prestado servios para alguma instituio que
possa se beneficiar financeiramente do resultado de sua atividade; participar de
partido poltico ou organizao no-governamental que possa influenciar o resultado
de sua atividade, etc.). recomendado que, mesmo que no haja conflitos, isso esteja
declarado no PTC.
4. Foi informado se houve reviso externa?
A reviso externa geralmente considerada como uma prtica que aumenta a
qualidade e a credibilidade de estudos de ATS. No caso de um PTC, os revisores
externos devem: verificar a coerncia interna do texto; refazer a busca, atentando
para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados, e propor nova busca,
caso no estejam adequados; verificar se os artigos selecionados e a avaliao da
qualidade da evidncia esto adequados, caso contrrio, indicar quais artigos devem
ser selecionados; e verificar a aplicabilidade e a adequao das recomendaes do
autor. Por isso, recomenda-se que os revisores externos, assim como sua formao
profissional, estejam identificados no PTC.
5. H um resumo executivo em linguagem no-tcnica?
Sua incluso altamente recomendvel em todos os PTC para ampliar a difuso
dos resultados da avaliao. fundamental que gestores e outros destinatrios no
especializados compreendam e possam avaliar e utilizar os resultados na sua prtica
de atuao. As terminologias e linguagem utilizadas devem ser compreensveis
a um pblico no especializado. Desse modo, so elementos que devem estar
presentes nesse resumo, sempre da forma mais sinttica possvel: intensidade das
recomendaes, contexto (propsito que motivou a elaborao do parecer), questo a
ser respondida, busca e avaliao da qualidade da evidncia, principais resultados dos
estudos selecionados e recomendaes.
6. H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC?
No PTC deve estar descrita a razo que determinou sua elaborao, com o objetivo
de identificar explicitamente os fatores que podem t-la influenciado, tais como as
polticas e prioridades do Sistema nico de Sade ou da Sade Suplementar, assim
como as influncias sociais, judiciais, econmicas e polticas.
51
Ministrio da Sade
52
7. A pergunta a que o PTC est destinado a responder estruturada, explcita e especfica?

A elaborao da pergunta, com clareza e preciso, essencial para a construo do
PTC, pois ela definir critrios para a busca e os tipos de estudos que sero includos. Uma
pergunta bem elaborada dever conter o problema de sade ao qual se aplica a tecnologia
(populao de interesse), a tecnologia ou interveno a ser avaliada, as tecnologias
alternativas de comparao e os desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade,
efeitos adversos, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.).
8. Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de informaes e estratgias
de busca utilizadas?
Neste item, o revisor dever analisar se os detalhes com relao busca por
evidncias cientficas de qualidade foram apresentados suficientemente.
Embora a abrangncia da busca da literatura seja tipicamente mais limitada em
um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim ela deve ser sistematizada,
de modo a assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as
evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos.
Por isso, informaes detalhadas sobre a estratgia de busca por evidncias utilizada
devem estar contidas no PTC, especificando as bases de dados utilizadas, a descrio do
algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinaes
e utilizao de termos MeSH na pesquisa eletrnica, o perodo de tempo considerado
e qualquer restrio sobre o idioma dos artigos. A cada fase da busca por evidncia,
devem-se mencionar quantos estudos foram obtidos e quantos foram selecionados.
Os resultados dos estudos obtidos e selecionados em cada base de dados devem ser
apresentados em forma de tabela. O uso de dados primrios e de outras fontes de
informao devem ser detalhados. Alm disso, os critrios de incluso e de excluso
de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente.
9. As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados?
Nos itens que se seguem, o revisor dever conferir se as etapas que fazem parte da
busca por evidncia foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer
sugestes de como poderiam estar mais adequadas. A busca e a seleo de evidncias
devem ter sido realizadas adequadamente de forma a responder a pergunta inicial
do PTC, em relao a cada etapa e critrio utilizados: (9.1) Estratgias de busca,
(9.2) Bases de dados, (9.3) Perodo de tempo, (9.4) Restrio de idioma, (9.5) Uso de
estudos primrios, (9.6) Outros tipos de fontes de informao, (9.7) Lista de referncia
completa dos estudos includos, (9.8) Critrios de incluso, (9.9) Critrios de excluso.
Para conferir a adequao de cada etapa da busca, o revisor deve refazer a busca,
atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados pelo autor;
e verificar se a avaliao da qualidade da evidncia est adequada; no caso de as
palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca, justificando cada passo.
10. Foram fornecidas informaes suficientes referentes avaliao e interpretao

das informaes e dados selecionados?
O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas
qualidades e limitaes e assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel,
priorizando as evidncias de acordo com sua qualidade metodolgica. Para atingir
este objetivo, o autor deve apresentar, de forma clara e reproduzvel, cada etapa
referente avaliao, apresentao e interpretao dos resultados dos estudos
selecionados. Neste item (10), o revisor dever observar se os detalhes com relao
avaliao da qualidade da evidncia, assim como a interpretao dos resultados
dos estudos, foram apresentados suficientemente. Nos itens subsequentes, o revisor
dever conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se no
foram, oferecer sugestes de como poderiam estar mais adequadas.
10.1. Todos os estudos relevantes foram considerados?
O objetivo principal de um PTC reunir a melhor evidncia disponvel, priorizando as
evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos. Para isso, o revisor
deve verificar se os artigos selecionados, de acordo com os critrios de incluso e
excluso do parecer, esto adequados. Se no estiverem, o revisor pode propor outros
estudos a serem includos, justificando cada passo nas suas consideraes sobre o item.
10.2. Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram descritos?
A avaliao da qualidade da evidncia disponvel um dos componentes mais
importantes de um PTC, devendo sempre ser indicado o mtodo utilizado para
sua realizao. necessrio que o mtodo utilizado para avaliao da evidncia
encontrada tenha sido descrito, incluindo os parmetros de qualidade para cada tipo
de estudo selecionado no PTC, assim como a fonte considerada, j que os parmetros
podem variar conforme os autores. tambm recomendvel discutir criticamente
as limitaes da literatura encontrada e, quando for o caso, justificar a utilizao de
estudos de menor qualidade metodolgica. Os resultados da avaliao da qualidade
da evidncia devem ter sido apresentados em forma de tabela.
10.3 Os resultados do PTC foram claramente apresentados (ex: tabela de resultados, etc.)
Os resultados dos estudos considerados no PTC devero ter sido apresentados em
formato de tabela, contendo a identificao do estudo, nmero de participantes,
tipo de estudo, interveno realizada com alternativas de comparao, descrio dos
desfechos e resultados obtidos.
10.4. O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a
tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), alm de medidas de significncia e
preciso (valor P e Intervalo de Confiana)?
Na apresentao dos resultados dos estudos, o autor do PTC dever ter usado
medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razo
de risco, OR: razo de chances, NNT: nmero necessrio para tratar, NND: nmero
53
Ministrio da Sade
necessrio para causar dano, RRR: reduo do risco relativo, etc.), alm de medidas de
significncia (valor de P) e de preciso (Intervalo de Confiana).
54
OUTROS ASPECTOS
11. Os resultados dos estudos includos foram discutidos?
Os resultados dos estudos selecionados e utilizados no PTC devem ter sido
interpretados claramente, sempre tomando por base a pergunta que orientou a
realizao do PTC (pode ser que a informao obtida na literatura no responda
totalmente a pergunta inicial). Deve ter sido levada em considerao a significncia
estatstica e clnica dos resultados, o tamanho do efeito e o intervalo de confiana
das medidas analisadas. tambm recomendvel que haja um comentrio sobre
informaes no disponveis ou duvidosas, assim como a confiabilidade da anlise.
12. As concluses/recomendaes do PTC foram claramente descritas?
As concluses do PTC devem ser estabelecidas a partir da melhor evidncia
selecionada para responder pergunta formulada na avaliao; devem ser claras e,
quando apropriado, relacionadas ao contexto de sua aplicao.
13. As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica e poltica, de acordo
com as dimenses da prtica clnica, pesquisa e tomada de deciso?
O revisor dever conferir se o PTC foi finalizado com a apresentao de recomendaes
relevantes acerca das implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica, para
os servios e para pesquisa, de acordo com as recomendaes constantes nas diretrizes.
Os autores do PTC podero ter elaborado, se for o caso, consideraes sobre a
incorporao e utilizao da tecnologia na realidade brasileira, seu impacto previsto
nos servios de sade e as relaes com as polticas especficas de cuidados para a
condio de sade em questo.
Alm disso, seria fundamental que o autor comparasse suas recomendaes quelas
formuladas pelas agncias internacionais de avaliao de tecnologias em sade.
14. H recomendaes para aes futuras?
Pode ser til que o PTC inclua uma discusso sobre as linhas atuais de pesquisa,
lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliaes a serem
realizadas no futuro.
Quando as concluses do PTC apontarem para a existncia de muitas evidncias disponveis
ou, ao contrrio, quando no existirem evidncias suficientes para a tomada de deciso,
deve-se recomendar a realizao de outros estudos, como uma reviso sistemtica ou um
estudo clnico, respectivamente. Outra indicao que pode constar da recomendao dos
autores, se for o caso, diz respeito elaborao de uma anlise econmica completa.
Com relao s recomendaes para pesquisa, cabe destacar a importncia de sugerir

temas para estudos que possam vir a preencher lacunas de informao encontradas,
podendo servir para o estabelecimento de prioridades a serem investigadas.
15. Os resultados e recomendaes so aplicveis a que contextos?
Os contextos aos quais os resultados e recomendaes do PTC so aplicveis
podem ser: incorporao de tecnologias para ateno individual ou coletiva, nos
nveis primrio, secundrio ou tercirio de sade, no mbito da promoo, preveno
ou recuperao de sade, no Sistema nico de Sade ou na Sade Suplementar.
importante poder identificar-se o contexto das recomendaes do PTC e estabelecer
comparao entre o contexto inicial apontado pelo autor (Questo 6).
55
8 ESTRATGIAS EDUCACIONAIS PARA FORMAO DE PARECERISTAS

Desde a primeira edio em 2007, o Ministrio da Sade e instituies membro
da Rebrats promovem cursos de curta durao para disseminao e consolidao do
mtodo de elaborao de PTC. O curso focado na busca por fontes confiveis e na
avaliao crtica de estudos que estejam analisando um desempenho de uma tecnologia
em sade. No final do curso, o participante estar apto a elaborar e a avaliar criticamente
um parecer tcnico-cientfico sobre uma tecnologia em sade.
Como o curso possui um carter quase que exclusivamente prtico, a estrutura mnima
exige um laboratrio de informtica com acesso a internet. Em mdia, destinado um
tutor para cada dez participantes. Sugere-se que os participantes tenham conhecimento
de conceitos bsicos em epidemiologia, consigam ler e interpretar textos em ingls e que
tenham certa familiaridade com softwares e edio de texto.
A programao variada, uma vez que ela montada de acordo com as necessidades,
especificidades e disponibilidade do pblico-alvo. A programao bsica consiste nos
seguintes tpicos:
Introduo a Avaliao de Tecnologias em Sade
Apresentao e papel do PTC
Formulao de perguntas para o PTC
Terminologia de busca
Busca em bases secundrias
Busca em bases primrias
Avaliao crtica de ensaio clnico randomizado
Avaliao crtica de reviso sistemtica
Recomendao
Durante o curso e no seu final, solicitado aos participantes que apresentem as
seguintes informaes:
Pergunta formulada
Estratgia de busca
Processo de seleo das informaes cientficas
Avaliao crtica de ao menos um estudo selecionado
Qualidade da evidncia e recomendao
57
Ministrio da Sade
58
A depender da necessidade do solicitante do curso, a programao pode contemplar

os seguintes tpicos:
Avaliao de equipamentos mdicos assistenciais
Avaliao econmica em sade
Bioestatstica aplicada a ATS
Busca por patentes
Comparao indireta
Epidemiologia aplicada a ATS
Estudos de no-inferioridade
Anlise de impacto oramentrio
Priorizao de tpicos em ATS
Qualidade de vida
Os tutores so selecionados conforme a programao definida. Normalmente, o curso
possui carga horria que oscila entre 20 a 40 horas.
9 CONSIDERAES FINAIS
Aos leitores interessados nos pareceres tcnico-cientficos, elaborados pelos
tcnicos do Ministrio da Sade e baseados nessas diretrizes, orienta-se acessar o
ambiente eletrnico da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: <www.
saude.gov.br/rebrats>.
Para opinar sobre este documento, encontra-se abaixo a ficha para avaliao da clareza,
conceitos e mtodos das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres TcnicoCientficos. Todos os usurios (gestores, profissionais de sade, consultores e tcnicos
do Ministrio da Sade, suas agncias e demais nveis de administrao do SUS e da
sade suplementar) esto convidados a responder e remeter-nos sugestes e dvidas,
pelo e-mail: <rebrats@saude.gov.br>, visando reavaliao peridica do documento.
O Decit agradece a participao de todos que contriburam para a atualizao
da quarta edio das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres TcnicoCientficos e espera que estas diretrizes sejam teis na prtica profissional. No futuro,
pretende-se avaliar o impacto do uso desta metodologia pelos usurios finais, gestores
e profissionais de sade.
Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de pareceres
tcnico-cientficos
Identificao
Nome:
rea (agncia/instituio) a qual est vinculada:
Endereo:
CEP:
Cidade:
UF:
E-mail:
Tel. Res: (
Tel. Cel: (
Critrios a serem avaliados
Tel. Com: (
Inadequado*
Parcialmente
adequado*
Adequado
Consegue orientar bem o leitor a elaborar um PTC?

Apresenta os conceitos de maneira fcil e
adequada?
Os mtodos descritos e propostos para a
elaborao de um PTC so adequados?
O documento foi escrito com clareza?
*Se inadequado ou parcialmente adequado, por favor, justifique, indicando os pontos que
necessitam de mudanas.
Continua
59
Ministrio da Sade
Concluso
Questes abertas
60
Comentrios gerais:
Pontos positivos:
Pontos negativos:
Qual o n de exemplares que a instituio precisa (tiragem)?
Fonte: <http://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php>.
REFERNCIAS
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tecnologia em sade no mbito do Sistema nico de Sade - SUS. Dirio Oficial da
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GLOSSRIO
Acurcia: grau em que uma medida de um teste diagnstico representa o valor
verdadeiro do efeito medido (adaptado de FLETCHER, 2006).
Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS): processo abrangente por meio do qual
so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,
levando-se em considerao aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custos,
custo-efetividade, entre outros (GOODMAN, 1998, HUNINK; GLASZIOU, 2001). Seu
objetivo principal auxiliar os gestores em sade na tomada de decises coerentes
e racionais quanto incorporao de tecnologias em sade (PANERAI; MOHR, 1989).
Avaliao Econmica em Sade: anlise comparativa de diferentes tecnologias no
mbito da sade, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de sade
(BRASIL, 2005c).
Custo em sade: valor dos recursos empregados no uso de uma alternativa teraputica, de
um programa ou de um servio de sade, durante um perodo de tempo (BRASIL, 2005c).
Custo-efetividade: tipo de avaliao econmica na qual as consequncias (resultados)
das tecnologias em sade so medidas em unidades naturais em sade, tais como
anos de vida ganhos ou eventos clnicos evitados; este termo tambm utilizado por
vezes para referir-se a todos os tipos de avaliaes econmicas (BRASIL, 2005c).
Custo unitrio: valor pago por unidade da tecnologia (BRASIL, 2005c).
Custo-utilidade: tipo de avaliao econmica na qual as consequncias (resultados)
das tecnologias em sade so mensuradas como preferncias relacionadas sade,
frequentemente expressas como anos de vida ajustados por qualidade (BRASIL, 2005c).
Efetividade: probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham
um benefcio da aplicao de uma tecnologia em sade direcionada a um determinado
problema em condies reais de uso (OTA, 1978).
Eficcia: probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um
benefcio da aplicao de uma tecnologia em sade direcionada a um determinado
problema em condies controladas de uso (OTA, 1978).
Ensaio clnico controlado randomizado: estudos clnicos com seleo aleatria de
pacientes (HULLEY et al., 2006).
Ensaio clnico controlado no randomizado: estudos clnicos sem seleo aleatria de
pacientes (HULLEY et al., 2006).
Equidade: ausncia de diferenas injustas, evitveis ou remediveis na sade de
populaes ou grupos definidos com critrios sociais, econmicos, demogrficos ou
geogrficos (OMS, 2005).
Especificidade: habilidade do teste em identificar corretamente aqueles que no tm
a doena.
Estudo de coorte (estudo de seguimento, cohort study): estudo longitudinal onde o
pesquisador, aps distribuir os indivduos como expostos e no expostos a um dado
fator em estudo, segue-os durante um determinado perodo de tempo para verificar
a incidncia de uma doena ou situao clnica entre os expostos e no expostos
(HULLEY et al., 2006).
65
Ministrio da Sade
66
Impacto oramentrio: avaliao das consequncias financeiras advindas da adoo

de uma nova tecnologia (interveno) em sade, dentro de um determinado cenrio
de sade com recursos finitos (MAUSKOPF et al., 2007).
Intervalo de confiana: margem de erro em torno de uma estatstica (CALLEGARIJACQUES, 2003).
Metanlise: tcnica que aplica protocolo e utiliza mtodos estatsticos para revisar
e interpretar criticamente os resultados combinados de relevantes investigaes
primrias que foram realizadas, a fim de obter snteses quantitativas sobre os efeitos
das tecnologias em sade que nortearo decises (KHAN et al., 2005).
Morbidade: proporo de pacientes com uma doena particular durante um dado ano
por uma dada unidade da populao (FLETCHER et al., 1982).
Mortalidade: todas as mortes notificadas em uma populao (FLETCHER et al., 1982).
Obsolescncia tecnolgica: reduo da vida til e do valor de uma tecnologia devido
ao aparecimento de um modelo tecnologicamente superior.
Parecer Tcnico-Cientfico: uma ferramenta de suporte gesto e deciso, baseada
na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execuo e contedo
mais simplificado.
Qualidade de vida: combinao do bem-estar fsico, mental e social do indivduo, e
no somente a ausncia de doena.
Reviso Sistemtica: reviso de um tema a partir de uma pergunta claramente
formulada que usa mtodos sistemticos e explcitos para identificar, selecionar e
avaliar criticamente pesquisas relevantes, e coletar e analisar dados dos estudos
includos na reviso (COCHRANE, 2001).
Sensibilidade: habilidade do teste em identificar corretamente aqueles que
verdadeiramente tm a doena.
Tecnologia em sade: medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos,
sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e
protocolos assistenciais por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so
prestados populao (BRASIL, 2005a).
Vis: qualquer processo, em qualquer estgio da inferncia, que tende a produzir
resultados e concluses, que diferem sistematicamente da verdade. Seu efeito o de
distorcer a estimativa de uma varivel, por exemplo, aumentando a mdia de uma
varivel ou diminuindo a prevalncia de uma caracterstica (FLETCHER et al., 1982).
ANEXOS
Anexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca
Base Termos Medline (via Pubmed)
((everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant

or transplantation)) and systematic[sb] ((everolimus
or certican) and (heart or cardiac) and (transplant or
transplantation)) AND (randomized controlled trial[Publication
Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/
Abstract] AND trial[Title/Abstract]))
Centre for Reviews and Dissemination

(CRD)
(everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant

or transplantation)
The Cochrane Library (via Bireme)
(everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant

or transplantation)
Anexo B Fichas de avaliao crtica

Avaliao crtica de diretrizes clnicas
Domnios
1. Escopo e finalidade
2. Envolvimento das
partes interessadas
3. Rigor do
desenvolvimento
4. Clareza da
apresentao
Itens
1.
O(s) objetivo(s) geral(is) da(s) diretriz(es) est(o) especificamente

descrito(s).
2.
A(s) questo(es) de sade coberta(s) pela diretriz est(o)

especificamente descrita(s).
3.
A populao (pacientes, pblico etc.) a quem a diretriz se destina

est especificamente descrita.
4.
A equipe de desenvolvimento da diretriz inclui indivduos de todos os

grupos profissionais relevantes.
5.
Procurou-se conhecer as opinies e preferncias da populao-alvo

(pacientes, pblico etc.).
6.
Os usurios-alvo da diretriz esto claramente definidos.
7.
Foram utilizados mtodos sistemticos para a busca de evidncias.
8.
Os critrios para a seleo de evidncias esto claramente descritos.
9.
Os pontos fortes e limitaes do corpo de evidncias esto

claramente descritos.
10.
Os mtodos para a formulao das recomendaes esto claramente

descritos.
11.
Os benefcios, efeitos colaterais e riscos sade foram considerados

na formulao das recomendaes.
12.
Existe uma relao explcita entre as recomendaes e as evidncias

que lhe do suporte.
13.
A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua

publicao.
14.
Um procedimento para atualizao da diretriz est disponvel.
15.
As recomendaes so especficas e sem ambiguidade.
16.
As diferentes opes de abordagem da condio ou problema de

sade esto claramente apresentadas.
17.
As recomendaes-chave so facilmente identificadas.
Continua
67
Ministrio da Sade
Concluso
68
18.
A diretriz descreve os fatores facilitadores e as barreiras para a sua

aplicao.
19.
A diretriz traz aconselhamento e/ou ferramentas sobre como as

recomendaes podem ser colocadas em prtica.
20.
Foram consideradas as potenciais implicaes quanto aos recursos

decorrentes da aplicao das recomendaes.
21.
A diretriz apresenta critrios para o seu monitoramento e/ou

auditoria.
22.
O parecer do rgo financiador no exerceu influncia sobre o

contedo da diretriz.
23.
Foram registrados e abordados os conflitos de interesse dos

membros da equipe que desenvolveram a diretriz.
5. Aplicabilidade
6. Independncia
editorial
Fonte: (KHAN; STEIN, 2014).
Estudos de avaliao econmica.

a. Delineamento do estudo
1. A pergunta do estudo foi feita de forma adequada, clara e passvel de ser
respondida?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
2. A populao-alvo do estudo foi descrita de forma clara?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
3. As principais alternativas foram includas no estudo, bem como foi fornecida uma
descrio abrangente das alternativas analisadas?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
4. O horizonte temporal do modelo foi longo o suficiente para refletir as principais

diferenas de custo e de desfecho em sade entre as estratgias analisadas?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
5. A perspectiva do estudo foi informada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
6. O estudo analisa tanto custos quanto desfechos em sade?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
7. O tipo de avaliao econmica foi informado?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
b) Mensurao dos desfechos em sade e dos custos

Desfechos em sade
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
9. As medidas de desfecho em sade foram descritas de forma clara e so

pertinentes pergunta do estudo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
10. As fontes das estimativas dos desfechos em sade foram descritas e justificadas
e esto em consonncia com a populao alvo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
Continua
Continuao
11. Foram utilizados mtodos e suposies para extrapolar resultados de curto prazo
em resultados finais (de mdio ou longo prazos), sendo eles descritos e justificados?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
12. Se as estimativas dos desfechos em sade provieram de ensaio clnico, o

protocolo de pesquisa reflete o que ocorreria regularmente na prtica clnica?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
13. Se as estimativas dos desfechos em sade provieram de reviso sistemtica, a

qualidade da evidncia foi informada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
14. Se as estimativas dos desfechos em sade provieram de estudos observacionais

ou de suposies, o uso dessas informaes deveu-se pela ausncia de evidncia de
melhor qualidade?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
Custos
15. Os custos foram descritos de forma clara?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
16. A mensurao dos custos est de acordo com a perspectiva adotada no estudo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
17. O mtodo adotado para apurao dos custos foi descrito e adequado?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
18. Houve informao sobre a moeda e o perodo em que os custos foram

coletados?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
19. Se os custos foram coletados em diferentes perodos, houve ajuste pela inflao?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
20. Custos e desfechos futuros foram ajustados pela mesma taxa de desconto, e esta
foi adequada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
c) Anlise e interpretao dos resultados

Modelo analtico
21. Foi utilizado um modelo analtico e este adequado aos objetivos propostos no
estudo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
22. Os estados de sade representados no modelo analtico refletem o processo

biolgico da doena e as consequncias do uso das tecnologias em investigao?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
23. A incerteza metodolgica foi contornada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
24. A incerteza estrutural foi contornada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
25. A incerteza quanto heterogeneidade foi contornada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
26. A incerteza quanto aos parmetros foi contornada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
Continua
69
Ministrio da Sade
Concluso
Resultados
70
27. A apresentao dos resultados do estudo foi baseada em algum tipo de razo
entre custos e desfechos em sade?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
28. A discusso dos resultados do estudo foi ampla o suficiente, incluindo os

principais aspectos relevantes aos pacientes e ao tomador de deciso?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
29. Houve informao sobre a consistncia interna do modelo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
30. Houve informao sobre a consistncia externa do modelo?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
d) Informaes gerais
31. A fonte de financiamento do estudo foi descrita de forma adequada?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
32. Os autores declararam seus potenciais conflitos de interesse?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
33. O estudo foi aprovado por alguma instituio habilitada em tica em pesquisa?
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
Fonte: (SILVA et al., 2014).
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Revises Sistemticas.

1. Um projeto foi definido a priori?
A questo de pesquisa e os critrios de incluso foram estabelecidos antes da
realizao do estudo.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
2. Foi possvel replicar a seleo e a extrao de dados do estudo?

Havia pelo menos dois avaliadores independentes e foi estabelecido um consenso
para as eventuais divergncias encontradas.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
3. Foi realizada uma pesquisa abrangente na literatura?

Pelo menos duas fontes eletrnicas foram pesquisadas. O relatrio inclui a data e os
bancos de dados utilizados (por exemplo, Central, EMBASE e MEDLINE), as palavraschave e/ou termos MeSH e, sempre que possvel, fornecer a estratgia de busca. A
pesquisa foi complementada por literatura cinzenta e busca manual por: resenhas,
livros-texto, registros especializados, consulta a especialistas, outros contedos
atuais e reviso das referncias dos estudos encontrados.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
4. O status de publicao (por exemplo, literatura cinzenta) foi usado como um dos
critrios de incluso?
Os autores declararam que procuraram por relatrios, independentemente do seu tipo
de publicao. Os autores indicaram se foram ou no excludos quaisquer relatrios
(desde reviso sistemtica), com base no estado de publicao, idioma, e etc.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
5. Foi apresentada uma lista de estudos (includos e excludos)?

A lista de estudos includos e excludos foi apresentada.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
Continua
Concluso
6. Foram apresentadas as caractersticas dos estudos includos?
De uma forma agregada, como uma tabela, foram fornecidos os dados dos
estudos originais, tais como: participantes, intervenes e resultados. A gama de
caractersticas em todos os estudos analisados como, por exemplo, idade, raa, sexo,
dados socioeconmicos relevantes, estado da doena, durao, gravidade ou outras
doenas foram apresentadas.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
7. A qualidade dos estudos includos foi avaliada e documentada?

A priori, foram fornecidos mtodos de avaliao (por exemplo, para os estudos
de eficcia ou efetividade, caso o autor tenha optado por incluir apenas os estudos
controlados randomizados, duplo-cegos, com placebo e que abordem sigilo da
alocao, como critrios de incluso), para outros tipos de estudos relevantes.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
8. A qualidade dos estudos includos foi utilizada adequadamente na formulao das

concluses?
Os resultados de qualidade do rigor metodolgico e cientfico foram considerados
na anlise e nas concluses da reviso e, explicitamente, na formulao das
recomendaes.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
9. Os mtodos utilizados para combinar os resultados de estudos foram

apropriados?
Para os resultados agrupados, foi feito um teste para garantir que os estudos
podiam ser associados e que avaliasse a homogeneidade (ou seja, teste de quiquadrado de homogeneidade, I). Se heterogneos, um modelo de efeitos aleatrios
foi usado e/ou foi levado em considerao adequao clnica da combinao (ou
seja, foi adequado combinar?).
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
10. A possibilidade de vieses de publicao foi avaliada?

Na avaliao de vis de publicao incluiu uma combinao grfica auxiliar (por
exemplo, grfico de funil, ou outros testes disponveis) ou testes estatsticos (por
exemplo, teste de regresso de Egger).
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
11. Foram declarados os conflitos de interesses?

As potenciais fontes de financiamento do estudo foram claramente expostas tanto
na reviso sistemtica como nos estudos includos.
(
(
(
(
) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel
Fonte: (SHEA et al., 2007. Adaptado AMSTAR)
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos Clnicos Randomizados

1. O estudo aborda uma questo pertinente e claramente
definida?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
2. A distribuio dos sujeitos de pesquisa nos grupos foi

randomizada?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
3. Houve sigilo da alocao?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
4. Participantes e investigadores foram mantidos "cegos"

quanto alocao do tratamento
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

(caractersticas basais) no incio do estudo?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Continua
71
Ministrio da Sade
Concluso
72
6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

sob investigao?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

mensurados de forma padronizada, validada e confivel?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados

para o estudo, em cada brao/grupo de tratamento, que
desistiram antes que o estudo fosse concludo?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

quais foram alocados inicialmente (avaliao por inteno de
tratar ITT).
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
10. Quando o estudo realizado em mais de um local

Em caso de estudos multicntricos, os resultados foram
comparveis para todos os centros de pesquisa?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Fonte: SIGN < http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html >
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Coorte

definida?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
2. A distribuio dos sujeitos de pesquisa nos grupos foi

randomizada?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
3. Houve sigilo da alocao?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
4. Participantes e investigadores foram mantidos "cegos"

quanto alocao do tratamento
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

(caractersticas basais) no incio do estudo?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

sob investigao?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

mensurados de forma padronizada, validada e confivel?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Continua
Concluso
8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados
para o estudo, em cada brao/grupo de tratamento, que
desistiram antes que o estudo fosse concludo?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

quais foram alocados inicialmente (avaliao por inteno de
tratar ITT).
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
10. Quando o estudo realizado em mais de um local

Em caso de estudos multicntricos, os resultados foram
comparveis para todos os centros de pesquisa?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Caso-controle

focada?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
2. Os casos e controles foram tomados a partir de populaes

comparveis?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
3. Os mesmos critrios de excluso foram usados para ambos

os casos e controles?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
4. Qual a porcentagem de cada grupo (casos e controles) que

participaram do estudo?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
5. A comparao foi feita entre os participantes e no

participantes para estabelecer suas semelhanas ou
diferenas?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
6. Os casos foram claramente definidos e diferenciados dos

controles?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
7. Foi claramente estabelecido que os controles no so

casos?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
8. Medidas foram tomadas para evitar que o conhecimento

da exposio primria influenciasse a apurao do caso?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
9. O status de exposio foi medido em uma forma padro,

vlido e confivel?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Continua
73
Ministrio da Sade
Concluso
74
10. Os principais fatores de confuso em potencial foram

identificados e levados em conta no desenho do estudo e nas
anlises?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
11. Os intervalos de confiana foram fornecidos?
( ) Bem coberto
( ) Adequadamente
abordado
( ) Pouco abordado
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
Formulrio de Avaliao de Qualidade Estudos Diagnsticos

1 - A seleo dos pacientes foi adequada?
2 - Trata-se de um estudo corretamente delineado?
3 - O padro-ouro foi definido de uma forma adequada?
4 - O teste ndice (em investigao) foi definido apropriadamente?
5 - Os participantes, o padro-ouro e o teste ndice, so aplicveis ao contexto de interesse?
6 - Os resultados so relevantes?
Fonte: (Adaptado de OLIVEIRA; GOMES; TOSCANO, 2011).
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Srie de

Casos/Estudos Epidemiolgicos
1. Declararam explicitamente as hipteses em questo.
2. Forneceram explicitamente critrios de elegibilidade para assuntos no relatrio.
3. Precisamente descreveram como os tratamentos foram administrados ou como os potenciais fatores
de risco foram definidos.
4. Compararam resultados observados no grupo de comparao externo apropriado. Discutem possveis
enviesamentos decorrentes de tal comparao.
5. Realizaram estatsticas adequadas, assegurando que os pressupostos dos mtodos estatsticos foram
razoveis a este cenrio.
6. Discutiram a plausibilidade biolgica da hiptese luz das observaes de relatrios.
7. Explicitamente discutiram as limitaes de relatrios, e como poderiam superar essas limitaes em
estudos futuros.
Fonte: (KEMPEN, 2011).
Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Relato de Casos

Ttulo
Deve facilitar a busca na pesquisa eletrnica.

Descrevem se o caso nico. Se no, o caso tem um diagnstico incomum,
prognstico, teraputica ou dano?
Introduo
Descrevem como o caso contribui para o conhecimento cientfico.

Descrevem os pontos instrutivos ou ensino que agreguem valor a este caso.
Mtodos e Resultados
Descrevem adequadamente a histria, anlise e investigaes. A causa

da doena em pacientes est bem definida? Quais so outras explicaes
plausveis?
Descrevem adequadamente os tratamentos. Foram consideradas todas as
opes teraputicas disponveis? Quais os desfechos relacionados a este
tratamento?
Relatem reviso de literatura de outros casos semelhantes. Descrevem como
diferente este caso.
Discusso
Expliquem a razo de relatar o caso. O que incomum neste caso? Ele desafia
o conhecimento comum?
No futuro, poderiam ser feitas coisas de maneira diferente em um caso
semelhante?
Fonte: (SORINOLA et al., 2004).
Anexo C Histrico de desenvolvimento da Diretriz de 2006 at 2014

O projeto de elaborao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoCientficos foi pactuado com o Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de
Tecnologias em Sade do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao (GT-ATS/CCTI/
MS), constituindo o Grupo de Trabalho de especialistas em ATS e Medicina Baseada
em Evidncias, para elaborao deste documento. Aps a apresentao da proposta
no GT-ATS foram realizadas diversas atividades.
A primeira reunio para a elaborao de Diretrizes Metodolgicas para Pareceres
Tcnico-Cientficos, em 27/04/2006. Na ocasio foram definidos os objetivos e
princpios bsicos para as diretrizes metodolgicas, prazos e especialistas a serem
convidados para a Oficina de Consenso, assim como os elaboradores e revisores
da proposta do documento. Posteriormente ocorreu a Oficina de Consenso, em
25/07/2006 cuja proposta do documento foi apreciada por especialistas convidados e
as sugestes e crticas incorporadas.
A primeira edio do documento, publicada em outubro de 2007, aps o teste de
aplicao das instrues contidas nas diretrizes, passou a ser utilizada em diversos
contextos em todo o Brasil, nos nveis federal, estadual e municipal do SUS e da Sade
Suplementar. Alm disso, o documento tambm foi pactuado no Mercosul e serviu
como base para o Guia de Elaborao de Avaliao de Tecnologia em Sade do
Mercosul. (MERCOSUL, 2008).
75
Ministrio da Sade
76
A segunda edio, em 2009, teve base na experincia do Decit na Citec, na anlise

de pedidos de incorporao, assim como nas sugestes dos participantes das oficinas
de capacitao, realizadas em 2008, com aproximadamente 100 pessoas advindas das
reas tcnicas do prprio Ministrio da Sade, de Secretarias Estaduais e Municipais de
Sade, hospitais, universidades e seguradoras de sade, que avaliaram o documento
em relao utilidade, validade e aplicabilidade. Na etapa final da publicao
participaram diversos pesquisadores e gestores atuantes na rea de avaliao, gesto e
incorporao de tecnologias em sade, medicina baseada em evidncia e economia da
sade. Foram discutidos e atualizados diversos aspectos estruturais e metodolgicos
para a construo de uma verso mais didtica e completa.
A terceira edio foi elaborada considerando as sugestes de 150 participantes
das oficinas realizadas em 2009 e no primeiro semestre de 2010. Esta verso inseriu
sugestes de integrantes dos Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (NATS) e
a apreciao final do grupo de Desenvolvimento e Avaliao Metodolgica de ATS da
Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats.
A quarta edio foi atualizada em funo de novas demandas com a Lei n
12.401/2011, cuja importncia demarcada, principalmente, pela ausncia de
publicaes anteriores semelhantes no Brasil e no Ministrio da Sade. Nessa edio,
tcnicos da Secretaria Executiva da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias
e do grupo de Desenvolvimento e Avaliao Metodolgica de ATS da Rede Brasileira
de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats contriburam para retornar a dimenso
de sntese de anlises econmicas no escopo do documento.
Membros do Grupo de Trabalho e Oficina de consenso para Elaborao de Diretrizes

Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos para o Ministrio da Sade
(27/04/2006 e 25/07/2006)
lvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Aline Mizusaki Imoto (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Alexandre Lemgruber (Anvisa)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)
Gerusa Figueiredo (PNHV/DEVEP/SVS/MS)
Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS)
Humberto Saconato (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Marcos Vincius Lucatelli (SE/MS)
Marcus Tolentino Silva (Decit/SCTIE/MS)
Moacyr Roberto Nobre (AMB)
Newton Guilherme Wiederhecker (Anvisa)
Rosngela Caetano (IMS/UERJ)
Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)
Vincius Pawlowski Queiroz (DAE/SAS/MS)
Oficina de validao da primeira edio (22 a 24/11/2007)
Everton Nunes da Silva (Decit/SCTIE/MS)
Flvia Maria Ribeiro Vital (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui (UERJ)
Luiz Henrique Picolo Furlan (Decit /SCTIE/MS)
Marcela de Andrade Conti (Decit /SCTIE/MS)
Mrcia Regina Godoy (Decit /SCTIE/MS)
Mrio Henrique Osanai (CREMERS) (Decit/SCTIE/MS)
Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)
Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoCientficos 2 edio (Oficina de 30/09 e 1/10/2008 com grupo de trabalho da
REBRATS)
Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ)
Cludia Regina de Oliveira Cantanheda (UNIMED/RJ)
Diogo Penha Soares (Anvisa)
Eduardo Vieira Neto (ANS)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flvia Cristina Ribeiro Salomon (Decit /SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)
Francisco de Assis Acrcio (UFMG)
77
Ministrio da Sade
78
Luiz Henrique Picolo Furlan (UNIMED/PR)

Marcela de Andrade Conti (Decit/SCTIE/MS)
Marcus Aurlio M. de Arajo (Anvisa)
Marcus Tolentino Silva (Decit /SCTIE/MS)
Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Priscila Gebrim Louly (Decit /SCTIE/MS)
Silvana Mrcia Bruschi Kelles (UNIMED/MG)
Suzana Alves da Silva (Fiocruz)
Colaboradores na atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoCientficos 3 edio (Oficinas 19 a 23/07/2010 e 07/10/2010 com o Grupo de
trabalho da Rebrats)
Airton Telelbom Stein (HNSC-RS)
Alexandre Biasi Cavalcanti (Hcor)
Aline Silveira Silva (Decit /SCTIE/MS)
Andr Luis Ferreira da Silva (UFRGS/IATS)
vila Teixeira Vidal (Decit /SCTIE/MS)
Carisi A. Polanczyk (UFRGS/IATS)
Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ)
Clementina Corah Lucas Prado (DESS/SE/MS)
Diogo Penha Soares (Anvisa)
Eduardo Coura Assis (Decit /SCTIE/MS)
Eli Ila Gurgel Andrade (UFMG)
Evelinda Trindade (HC-USP)
Fernando Luiz Benevides da Rocha Gutierrez (INTO-RJ)
Flvia Cristina Ribeiro Salomon (Decit /SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Decit /SCTIE/MS)
Francisco de Assis Acrcio (UFMG)
Gabriela Vilela de Brito (Decit /SCTIE/MS)
Gilberto Bandeira Lang (HNSC-RS)
Joice Zuckermann (HC-UFRGS)
Luciane N. Cruz (UFRGS/IATS)
Luiz Henrique Picolo Furlan (Decit /SCTIE/MS)
Luzimar Rosngela Mazeto Freitas Borges (HCRP-USP)
Mabel F. Figueir (Hcor)
Mrcia Pinto (IFF-RJ)
Marcus Tolentino Silva (Decit /SCTIE/MS)
Maria Anglica Pires Ferreira (HC-UFRGS)
Maria Auxiliadora de Souza Mendes Gomes (IFF-RJ)
Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Mariama Gaspar Falco (Decit /SCTIE/MS)
Mrio Henrique Osanai (CREMERS) (Decit /SCTIE/MS)
Mrio Roberto Garcia Tavares (HNSC-RS)

Marisa da Silva Santos (INC-RJ)
Mirian Carvalho de Souza (INCA-RJ)
Myrian Machado Fernandes (INCA-RJ)
Nashira Campos Vieira (Decit /SCTIE/MS)
Natlia Franco Veloso (Decit/SCTIE/MS)
Otvio Berwanger (Hcor)
Paulo Henrique Godoy (HCFF-RJ)
Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)
Rimena Glucia Dias de Arajo (Decit/SCTIE/MS)
Rondineli Mendes da Silva (SMS/RJ)
Silvana Andrea Molina Lima (HC-UNESP)
Silvana M. Bruschi Kelles (UFMG)
Vnia Cristina Canuto Santos (Decit/SCTIE/MS)
Veriano Alexandre Jnior (HCRP-USP)
Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoCientficos 4 edio
Airton T. Stein (NATS/GHC, Ufcspa)
Anna Maria Buehler (HAOC)
Equipe da CCATES/UFMG
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Fiocruz)
Priscila Gebrim Louly (Anvisa)
Snia Venncio (IS/SES-SP)
Tas Galvo (UFAM)
79
Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set
90 g/m (miolo) pela Nome da Grfica, em novembro de 2014. A Editora do
Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 0591).

Diretrizes Metodologicas Elaboracao Parecer Tecnico

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MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

2014 Ministrio da Sade.

Nashira Campos Vieira (Anvisa)

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Lista de siglas e abreviaturas

2 Quando elaborar um parecer tcnico-cientfico?

3 Etapas da elaborao de um parecer tcnico-cientfico

4 Solicitao de pareceres tcnicos-cientficos e outros estudos de ATS

5 Fluxo de elaborao, reviso e atualizao do parecer tcnico-cientfico

6 Demais fontes de informao sobre tecnologias em sade

7 Avaliao da qualidade de pareceres tcnico-cientficos

8 Estratgias educacionais para formao de pareceristas

DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

Desse modo, a presente diretriz possui dois objetivos: apresentar conceitos de

Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em

2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TCNICO-CIENTFICO?

3 ETAPAS DA ELABORAO DE UM PARECER TCNICO CIENTFICO

3.1.2 Estrutura do resumo executivo

Sntese de informaes econmicas

3.2 Autores e revisores do documento

DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

Os conflitos de interesse podem ocorrer com autores e revisores, no caso de

f) Outro grupo de interesse

DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

O - outcome: definem-se os desfechos (resultados em sade) investigados no PTC. Pode ser

Pacientes com infarto

angioplastia com stent

Fonte: elaborao prpria.

Se a interveno for um teste de diagnstico:

teste para deteco do

Fonte: elaborao prpria.

Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados

Rede Interagencial de Informaes para a Sade

Departamento de Informtica do SUS

Organizao Mundial de Sade

Biblioteca Virtual em Sade (BVS)

Vigilncia de Fatores de Risco e Proteo para Doenas

Tbuas Completas de Mortalidade

Projeo da Populao do Brasil por sexo e idade: 19802050 (Reviso 2008)

Estimativas populacionais para os municpios brasileiros

Estatsticas da Sade: Assistncia Mdico-Sanitria 2009

Caractersticas tnico-Raciais da Populao um estudo

Evoluo e Perspectivas da Mortalidade Infantil no Brasil

Crianas e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997)

Indicadores Sociais Mnimos - (Censo Demogrfico

Anlise das condies de vida da populao brasileira

Indicadores scio-demogrficos e de sade no Brasil (2009)

Srie estatsticas divulgadas pelo Instituto Brasileiro de

Tabela de Expectativa de Sobrevida por ano, de 1998

DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia

Bula de medicamentos autorizados pela Anvisa

MICROMEDEX Healthcare Series

Anvisa rotulagem e instrues de uso de produtos

SomaSUS sistema de apoio elaborao de projetos

ECRI Emergency Care Research Institute (acesso

Fonte: elaborao prpria.

DIRETRIZES METODOLGICAS: Diretriz de Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientfico

Para saber se um medicamento possui ou no registro na Anvisa, o autor

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:

U.S. Food and Drug Administration:

Health Canad/Sant Canad:

European Medicines Agency: