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ISSN 1677-7042

i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos
nocivos sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devem
ser apresentadas evidncias do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto at, no mnimo, a fase de definio de dados de
entrada de projeto.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA IMPORTADORES,
DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES,
EXPORTADORES E FRACIONADORES
Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores,
transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacuticos, devero apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pela
autoridade sanitria local competente:
I - informaes gerais:
a)contrato social ou ata de constituio registrada na junta
comercial e suas alteraes, se houver;
b)Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade econmica pleiteada;
c)autorizao ou alvar referente localizao e ocupao,
planta arquitetnica, proteo ambiental, segurana de instalaes e
segurana dos trabalhadores;
d)contratos de prestao de servios diversos ou documentos
equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas
autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicvel;
e)comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f)para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para sade, Manual de Boas Prticas
de Distribuio e Armazenagem.
II - requisitos tcnicos:
a) existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem
tcnica necessrios e em condies adequadas finalidade a que se
propem, incluindo qualificaes e calibraes;
b) existncia de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a
garantia da qualidade dos medicamentos, a investigao de desvio de
qualidade e demais atividades de suporte;
c) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de
contaminao ou alterao de suas caractersticas;
d) procedimentos operacionais padro para recepo, identificao, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
e) programa de autoinspeo, com abrangncia, frequncia,
responsabilidades de execuo e aes decorrentes das no conformidades;
f) rea separada, identificada e de acesso restrito para o
armazenamento de produtos ou substncias sujeitas a controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emisso
de inventrios peridicos;

1
h) sistema formal de investigao de desvios de qualidade e
medidas preventivas e corretivas adotadas aps a identificao das
causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resduos;
k) reas de recebimento e expedio adequadas e protegidas
contra variaes climticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes
estejam devidamente regularizados junto s autoridades sanitrias
competentes, quando aplicvel; e
m) para transportadores, relao do quantitativo e identificao dos veculos prprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que devero ser munidos
dos equipamentos necessrios manuteno das condies especficas de transporte requeridas para cada produto sujeito vigilncia
sanitria.
CAPTULO V
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA ATIVIDADES
COM SUBSTNCIAS OU MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Art. 29. Para as atividades com substncias ou medicamentos
sujeitos a controle especial devero ser apresentados os seguintes
documentos, bem como devero ser cumpridos os requisitos tcnicos
contidos na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS
n 6, de 1999, a serem avaliados na inspeo pela autoridade sanitria
local competente:
I - contrato social ou ata de constituio registrada na junta
comercial e suas alteraes, se houver;
II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) com o
cdigo e a descrio da atividade econmica referente atividade
peticionada; e
III - comprovao da responsabilidade tcnica realizada por
profissional legalmente habilitado.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor desta
Resoluo os seguintes regulamentos: os itens 2, 3 e 6 da Instruo
Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994; a Portaria SVS/MS n
182, de 20 de novembro de 1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5,
6, 7, 9, 11, 12 e 13 da Instruo Normativa do Anexo e o Anexo I
da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999; a Portaria
SVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro de 1998; o pargrafo nico do
art. 10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 de
outubro de 1998; a Resoluo n 329, de 22 de julho de 1999; a
Resoluo n 327, de 22 de julho de 1999; a Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 128, de 9 de maio de 2002; a Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 158, de 31 de maio de 2002; e a
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 183, de 5 de outubro de
2006.
Pargrafo nico. O 1 do art. 11 desta Resoluo somente
ter efeito a partir da disponibilizao do peticionamento e divulgao
da data de implementao pela Anvisa.
Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em
vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua publicao
Art. 32. A partir da entrada em vigor desta Resoluo, ficam
mantidas as internalizaes das seguintes Resolues MERCOSUL:
GMC n 3/99 - "Registro de Empresas de Produtos Domisanitrios";
GMC n 05/05 - "Regulamento Tcnico sobre Autorizao de Funcionamento/ Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pes-

N 63, quarta-feira, 2 de abril de 2014

soal, Cosmticos e Perfumes, suas Modificaes y Cancelamento";
GMC n 132/96 - Alteraes da Autorizao de Funcionamento das
Empresas Solicitantes de Registro de Produtos Farmacuticos do Estado Parte Receptor; e GMC n 24/96 - Registro de Empresas Domisanitarios.
Art. 33. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
RESOLUO-RE N o- 1.165, DE 31 DE MARO DE 2014
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do
art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a
Portaria n 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28
de agosto de 2013,
Considerando os artigos 6, 7, inciso XV e 8, 1, inciso X,
da Lei n 9.782, 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso da comercializao, em todo o territrio nacional, do produto denominado PEDRAS AROMATIZADAS PARA FUMO EM
NARGUIL, da marca SHIAZO, de responsabilidade da empresa
REALITY CIGARS COMRCIO, IMPORTAO, EXPORTAO
LTDA., CNPJ: 07.756.070.0001-13.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
RESOLUO - RE N 1.166, DE 31 DE MARO DE 2014
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do
art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a
Portaria n 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28
de agosto de 2013,
Considerando os artigos 6, 7, inciso XV e 8, 1, inciso X,
da Lei n 9.782, 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso da comercializao, em todo o territrio nacional, do produto denominado PEDRAS AROMATIZADAS PARA FUMO EM
NARGUIL, da marca ISHTAR, de responsabilidade da empresa
LUGREGI COMRCIO E DISTRIBUIO LTDA., CNPJ:
11.969.735/0001-44, fabricada pela empresa TABACOS MATA FINA
LTDA., CNPJ: 08.927.620/0001-82.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

SECRETARIA DE ATENO SADE

PORTARIA N o- 140, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2014
ANEXO V (*)
ESTABELECIMENTOS DE SADE HABILITADOS COMO CACON OU UNACON OU AUTORIZADOS COMO SERVIO ISOLADO DE RADIOTERAPIA NA DATA DE PUBLICAO DESTA PORTARIA.
UF
AC

MUNICPIO
Rio Branco

AL

Arapiraca

AL

Arapiraca

AL

Macei

AL

Macei

AL

Macei

AP

Macap

AM

Manaus

BA

Feira Santana

BA

Itabuna

BA

Ilhus

BA

Juazeiro

BA

Salvador

BA

Salvador

ESTABELECIMENTO
Hospital da Fundao Hospitalar Estadual do Acre
Complexo Hospitalar Manoel Andr CHAMA
Hospital Afro Barbosa/Sociedade Mdica Afra Barbosa SC
Hospital da Santa Casa de Misericrdia de Macei
Hospital Universitrio Alberto Antunes/Universidade Federal de Alagoas
Hospital do Acar/Fundao da
Agro-Indstria de Acar e do lcool
de Alagoas
Hospital de Clnicas Dr. Alberto Lima
Hospital da Fundao Centro de Controle de Oncologia/CECON
Hospital Dom Pedro de Alcntara/Santa Casa de Misericrdia de Feira de Santana
Hospital Calixto Midlej Filho
Hospital Manoel Novaes
Hospital So Jos Maternidade Santa
Helena/Santa Casa de Mis.
Hospital Regional de Juazeiro
Hospital So Rafael/Fundao Monte
Tabor
Hospital Professor Edgard Santos/Hospital Universitrio MEC Universidade Federal da Bahia/FAPEX

CNES
2001586

CNPJ
63.602.940/0001-70

CDIGO
17.07

MANTENEDORA

HABILITAO
Unacon com Servio de Radioterapia

2005417

04.710.210/0001-24

17.07

Unacon com Servio de Radioterapia

2004976

12.171.534/0001-60

17.06

Unacon

2007037

12.307.187/0001-50

17.13

2006197

24.464.109/0001-48

17.12

Cacon com Servio de Oncologia Peditrica

Cacon

2006448

17.989.187/0001-09

17.11

Unacon Exclusiva de Oncologia Peditrica

2020645

23.086.176/0004-56

17.06

2012677

34.570.820/0001-30

2601680

13.227.038/0001-43

17.07, 17.08 e
17.09
17.07 e 17.08

2772280

14.349.740/0002-23

17.06

2525569
2802112

14.168.470/0001-73

17.14 e 17.15
17.06

4028155

13.937.131/0001-41

17.06

0003808

13.926.639/0001-44

17.07

Unacon com Servio de Radioterapia

0003816

15.180.714/0002-87

17.08

Unacon com Servio de Hematologia

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012014040200124

Unacon
Unacon com Servios de Radioterapia, de
Hematologia e de Oncologia Peditrica
Santa Casa de Misericrdia de Unacon com Servios de Radioterapia e
F. Santana
de Hematologia
Santa Casa de Misericrdia de
Itabuna

Unacon com Servio de Radioterapia

Unacon

Secretaria de Estado da Sade

da Bahia

Unacon

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.