Quadro comum para comercialização de produtos

L 218/82
Jornal Oficial da Unio Europeia
PT
13.8.2008
DECISES APROVADAS CONJUNTAMENTE PELO PARLAMENTO EUROPEU E

PELO CONSELHO
DECISO N.o 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 9 Julho de 2008
relativa a um quadro comum para a comercializao de produtos, e que revoga a Deciso 93/465/CEE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,
de reviso ou reformulao dessa legislao. Por conseguinte, constitui um quadro geral de natureza horizontal
para legislao futura que harmonize as condies de
comercializao de produtos e um texto de referncia para a
legislao vigente.
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comisso,
(3)
A presente deciso prev, sob a forma de disposies de

referncia, definies e deveres gerais dos operadores
econmicos e uma srie de procedimentos de avaliao
da conformidade de entre os quais o legislador pode
escolher em funo das necessidades, definindo igualmente
as regras de marcao CE. Abrange ainda disposies de
referncia aplicveis aos requisitos de notificao
Comisso dos organismos de avaliao da conformidade
competentes para executar os procedimentos de avaliao
da conformidade aplicveis e aos procedimentos de
notificao. So tambm enunciadas disposies de
referncia para procedimentos relacionados com produtos
que apresentem um risco, no intuito de garantir a segurana
do mercado.
(4)
Quando da elaborao de legislao sobre um produto que

j se encontra sujeito a outros actos comunitrios, estes
devem ser tidos em conta, para assegurar a coerncia de
toda a legislao relativa ao mesmo produto.
(5)
No obstante, o carcter especfico das necessidades

sectoriais pode exigir o recurso a outras tcnicas de
regulao. Sendo este o caso, nomeadamente, quando
existam regimes legais especficos e abrangentes como, por
exemplo, no domnio dos gneros alimentcios e dos
alimentos para animais, dos produtos cosmticos e do
tabaco, das organizaes comuns de mercado de produtos
agrcolas, no domnio fitossanitrio e fitofarmacutico, do
sangue e dos tecidos humanos, dos medicamentos para uso
humano e para uso veterinrio, ou dos produtos qumicos,
ou quando as exigncias sectoriais justificam uma adaptao especfica dos princpios comuns e das disposies de
referncia, como, por exemplo, no domnio dos dispositivos mdicos, dos produtos de construo ou dos
equipamentos martimos. Estas adaptaes podero tambm dizer respeito aos mdulos constantes do anexo II.
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social

Europeu (1),
Aps consulta do Comit das Regies,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
(2)
Em 7 de Maio de 2003, a Comisso apresentou uma

comunicao ao Conselho e ao Parlamento Europeu,
intitulada Reforar a aplicao das directivas da Nova
Abordagem. Na sua resoluo de 10 de Novembro
de 2003 (3), o Conselho reconheceu a importncia da
Nova Abordagem, como modelo normativo adequado e
eficaz, que propicia a inovao tecnolgica e favorece a
competitividade da indstria europeia, e confirmou a
necessidade de tornar a sua aplicao extensvel a novas
reas, reconhecendo simultaneamente a necessidade de um
quadro mais claro para a avaliao da conformidade, a
acreditao e a fiscalizao do mercado.
A presente deciso inclui princpios comuns e disposies

de referncia que se pretende de aplicao transversal em
legislao sectorial, de modo a constituir uma base coerente
(1) JO C 120 de 16.5.2008, p. 1.

(2) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Fevereiro de 2008 (ainda
no publicado no Jornal Oficial) e Deciso do Conselho de
23 de Junho de 2008.
(3) JO C 282 de 25.11.2003, p. 3.
13.8.2008
(6)
PT
Quando da elaborao de legislao, o legislador pode

afastar-se total ou parcialmente dos princpios comuns e
das disposies de referncia previstos na presente deciso,
por fora das especificidades dos sectores em causa. Esse
afastamento dever ser justificado.
L 218/83
operadores econmicos demonstrem e as autoridades

competentes assegurem que os produtos disponibilizados
no mercado so conformes aos requisitos aplicveis.
(13) Os mdulos para os procedimentos de avaliao da
(7)
Embora a incorporao em futuros actos legislativos do

disposto na presente deciso no possa ser juridicamente
obrigatria, o Parlamento Europeu e o Conselho, como co-legisladores na aprovao da presente deciso, assumiram
um compromisso poltico claro que dever ser respeitado
na aprovao de todos os futuros actos legislativos
abrangidos pelo mbito de aplicao da presente deciso.
(8)
Sempre que possvel, a legislao especfica em matria de

produtos deve evitar pormenores tcnicos, limitando-se a
estabelecer requisitos essenciais. Dever, quando oportuno,
recorrer a normas harmonizadas, adoptadas nos termos da
Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de
informao no domnio das normas e regulamentaes
tcnicas e das regras relativas aos servios da sociedade da
informao (1), com vista ao desenvolvimento de especificaes tcnicas pormenorizadas. A presente deciso assenta
no sistema de normalizao previsto na referida directiva e
complementa-o. Todavia, se a sade e a segurana, a defesa
dos consumidores, a proteco do ambiente ou outros
motivos de interesse pblico, bem como a clareza e a
exequibilidade, o exigirem, a legislao em causa pode
estabelecer especificaes tcnicas pormenorizadas.
(9)
A presuno da conformidade com uma disposio legal,

conferida pela conformidade com uma norma harmonizada, dever incentivar a observncia das normas harmonizadas.
conformidade a utilizar na legislao de harmonizao

foram inicialmente estabelecidos na Deciso 93/465/CEE
do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos mdulos
referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao
da conformidade e s regras de aposio e de utilizao da
marcao CE de conformidade, destinados a ser utilizados
nas directivas de harmonizao tcnica (2). A presente
deciso substitui essa deciso.
(14) necessrio proporcionar a escolha de entre uma panplia
de procedimentos de avaliao da conformidade claros,

transparentes e coerentes, restringindo possveis variantes.
A presente deciso contm uma lista de mdulos,
permitindo ao legislador escolher de entre procedimentos
menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nvel de
risco em causa e ao nvel de segurana exigido.
(15) A fim de garantir a coerncia intersectorial e para evitar
variantes ad hoc, importa que a seleco dos procedimentos

a utilizar na legislao sectorial de entre os mdulos
enunciados respeite os critrios gerais definidos.
(16) No passado, a legislao em matria de livre circulao de
mercadorias utilizou um conjunto de termos, por vezes

sem os definir, tornando, assim, necessrias orientaes
explicativas e interpretativas. Nos casos em que se
apresentaram definies legais, estas, por vezes, diferem
tanto do ponto de vista da redaco como do contedo,
dando azo a dificuldades de interpretao e na sua correcta
execuo. Assim, a presente deciso introduz definies
claras de determinados conceitos fundamentais.
(10) Os Estados-Membros ou a Comisso devero ter a
possibilidade de apresentar objeces sempre que determinada norma harmonizada no satisfaa inteiramente os
requisitos enunciados na legislao comunitria de harmonizao. A Comisso dever ter a possibilidade de decidir
no publicar uma tal norma. Para este efeito, a Comisso
dever consultar, nos termos apropriados, os representantes
sectoriais e os Estados-Membros antes de o comit criado
pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE emitir o seu parecer.
(11) A redaco dos requisitos essenciais dever ser suficiente-
mente precisa para criar deveres juridicamente vinculativos.

Os requisitos devero ser formulados de modo a possibilitar
a avaliao da conformidade no que lhes diz respeito,
mesmo na falta de normas harmonizadas ou no caso de o
fabricante decidir no as aplicar. A formulao dos
requisitos ser mais ou menos pormenorizada dependendo
das caractersticas de cada sector.
(12) A implementao bem sucedida do procedimento de
avaliao da conformidade exigido permite que os

(1) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a ltima redaco que
lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho (JO L 363 de
20.12.2006, p. 81).
(17) Os produtos colocados no mercado comunitrio devero
cumprir a legislao comunitria aplicvel e os operadores

econmicos devero ser responsveis pela conformidade
dos produtos, de acordo com o respectivo papel no circuito
comercial, a fim de assegurar um elevado nvel de proteco
do interesse pblico como a sade e a segurana, a defesa
dos consumidores e do ambiente, e para garantir uma
concorrncia leal no mercado comunitrio.
(18) Todos os operadores econmicos devem agir de forma
responsvel e em total conformidade com os requisitos

legais aplicveis, ao colocarem e disponibilizarem produtos
no mercado.
(19) Todos os operadores econmicos que intervenham no
circuito comercial devero tomar medidas adequadas para

garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos
conformes legislao aplicvel. A presente deciso contm
disposies claras e proporcionadas sobre os deveres dos
operadores que reflectem o papel respectivo de cada um no
processo de abastecimento e distribuio.
(2) JO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
L 218/84
PT
(20) Como determinadas tarefas s podem ser executadas pelo
fabricante, necessrio estabelecer uma distino clara

entre este e os operadores mais a jusante no circuito
comercial. ainda necessrio diferenciar de forma clara o
importador do distribuidor, dado que o primeiro coloca no
mercado comunitrio produtos provenientes de pases
terceiros. Por conseguinte, o importador dever garantir
que esses produtos estejam conformes com os requisitos
comunitrios aplicveis.
13.8.2008
importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar

o seu nome e endereo no produto.
(26) Qualquer operador econmico dever ser considerado
fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres

enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu
prprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto
de tal modo que a conformidade com os requisitos
aplicveis possa ser afectada.
(21) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de
produo, encontra-se na melhor posio para efectuar

todo o procedimento de avaliao da conformidade. Por
conseguinte, a avaliao da conformidade dever permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(27) Os distribuidores e importadores, por estarem prximos do
mercado, devero ser envolvidos nas actividades de

fiscalizao do mercado levadas a cabo pelas autoridades
nacionais, e estar preparados para participar activamente,
facultando s autoridades competentes toda a informao
necessria relacionada com o produto em causa.
(22) necessrio assegurar que os produtos provenientes de
pases terceiros que entram no mercado comunitrio

cumprem todos os requisitos comunitrios aplicveis,
nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos
adequados procedimentos de avaliao da conformidade
desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os
importadores se certifiquem de que os produtos que
colocam no mercado cumprem os requisitos aplicveis e
no coloquem no mercado produtos que no cumprem
esses requisitos ou que apresentam um risco. Pela mesma
razo, importa igualmente prever que os importadores se
certifiquem de que os procedimentos de avaliao da
conformidade foram cumpridos e que a marcao do
produto e a documentao elaboradas pelo fabricante esto
disposio das autoridades competentes de fiscalizao.
(23) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado aps
a respectiva colocao no mercado pelo fabricante ou pelo

importador e deve actuar com a devida diligncia para
assegurar que o manuseamento que faz do produto no
afecta negativamente a respectiva conformidade. Presume-se que tanto o importador como o distribuidor agem com a
devida diligncia em relao aos requisitos aplicveis, ao
colocarem ou disponibilizarem produtos no mercado.
(24) A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho
de 1985, relativa aproximao das disposies legislativas,

regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em
matria de responsabilidade decorrente dos produtos
defeituosos (1), nomeadamente aplicvel aos produtos
que no cumprem a legislao de harmonizao. Os
fabricantes e importadores que colocam no mercado
comunitrio produtos no conformes incorrem em
responsabilidade nos termos da referida directiva.
(28) Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de
todo o circuito comercial contribui-se para maiores

simplificao e eficcia da fiscalizao do mercado. Um
sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das
autoridades de fiscalizao relativamente identificao
do operador econmico responsvel pela disponibilizao
no mercado de produtos no conformes.
(29) A marcao CE, que assinala a conformidade de um
produto, o corolrio visvel de todo um processo que

abrange a avaliao da conformidade em sentido lato. O
Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os
requisitos de acreditao e fiscalizao do mercado relativos
comercializao de produtos (2), estabelece os princpios
gerais que regulam a marcao CE. As regras de aposio da
marcao CE a aplicar na legislao comunitria de
harmonizao que preveja a utilizao dessa marcao
devero ser estabelecidas na presente deciso.
(30) A marcao CE dever ser a nica marcao de
conformidade que indica que um produto est conforme

com a legislao comunitria de harmonizao. Todavia,
podem ser utilizadas outras marcaes, se contriburem
para melhorar a defesa dos consumidores e no estiverem
contempladas pela legislao comunitria de harmonizao.
(31) crucial que tanto os fabricantes, como os utilizadores
estejam cientes de que, com a aposio da marcao CE ao

produto, o fabricante evidencia que esse produto est
conforme com todos os requisitos aplicveis, assumindo
por ele total responsabilidade.
(25) Ao colocarem um produto no mercado, os importadores
devero indicar no produto o seu nome e o endereo no

qual podem ser contactados. So previstas excepes, se a
dimenso ou a natureza do produto no o permitirem.
Nestas excepes est includa a possibilidade de o
(1) JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 1999/
/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de
4.6.1999, p. 20).
(32) Para uma melhor avaliao da eficcia da marcao CE e a
fim de definir estratgias destinadas a prevenir as utilizaes

abusivas, a Comisso dever controlar a aplicao da
referida marcao e informar o Parlamento Europeu a esse
respeito.
(2) Ver pgina 30 no presente Jornal Oficial.
13.8.2008
PT
L 218/85
(33) A marcao CE s pode ser til se na sua aposio forem
(41) Sempre que a legislao comunitria de harmonizao
respeitadas as condies estabelecidas na legislao comunitria. Assim, os Estados-Membros devero, pois, garantir
uma aplicao adequada dessas condies e agir judicialmente ou por outras vias adequadas contra as infraces e a
utilizao abusiva da marcao CE.
preveja, para efeitos da sua aplicao, a seleco de

organismos de avaliao da conformidade, a acreditao
organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessria
confiana nos certificados de conformidade, dever ser
considerada como o instrumento preferido das autoridades
pblicas em toda a Comunidade para demonstrar a
competncia tcnica desses organismos. Contudo, as
autoridades nacionais podem considerar que possuem os
meios adequados para realizarem elas prprias esta
avaliao. Neste caso, para assegurar o nvel adequado de
credibilidade da avaliao junto das outras autoridades
nacionais, aquelas devero apresentar Comisso e aos
restantes Estados-Membros a devida prova documental de
que os organismos de avaliao da conformidade avaliados
cumprem os requisitos regulamentares aplicveis.
(34) Os Estados-Membros devero assegurar uma fiscalizao do
mercado slida e eficaz nos respectivos territrios e devem

atribuir poderes e recursos suficientes s suas autoridades
de fiscalizao do mercado.
(35) Para uma maior sensibilizao em relao marcao CE, a
Comisso dever lanar uma campanha de informao

destinada principalmente aos operadores econmicos, s
organizaes de consumidores, s organizaes sectoriais e
ao pessoal de vendas, os quais constituem os canais mais
adequados para transmitir tal informao aos consumidores.
(36) Em determinadas circunstncias, os procedimentos de
avaliao da conformidade previstos na legislao aplicvel

exigem a interveno dos organismos de avaliao da
conformidade, que so objecto de notificao Comisso
pelos Estados-Membros.
(37) A experincia demonstrou que os critrios enunciados na
legislao sectorial, que devem ser cumpridos pelos

organismos de avaliao da conformidade para serem
notificados Comisso, no bastam para garantir um nvel
uniformemente elevado de desempenho dos organismos
notificados em toda a Comunidade. , contudo, essencial
que todos os organismos notificados desempenhem as
respectivas funes a nvel idntico e em condies de
concorrncia leal. Para tal, indispensvel o estabelecimento de requisitos obrigatrios para os organismos de
avaliao da conformidade que desejem ser notificados com
vista a prestarem servios de avaliao da conformidade.
(38) Para garantir um nvel coerente de qualidade no desem-
penho da avaliao da conformidade, necessrio no

apenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismos
de avaliao da conformidade que desejem ser notificados,
mas tambm, concomitantemente, estabelecer requisitos a
cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliao, na notificao e no controlo
dos organismos notificados.
(42) Os organismos de avaliao da conformidade subcontratam
frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliao da conformidade ou recorrem a
filiais. A fim de salvaguardar o nvel de proteco exigido
para os produtos a colocar no mercado comunitrio,
indispensvel que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliao da conformidade cumpram
requisitos idnticos aos dos organismos notificados. Por
conseguinte, importante que a avaliao da competncia
tcnica e do desempenho de organismos a notificar, assim
como o controlo dos organismos j notificados, abranjam
igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e
filiais.
(43) necessrio aumentar a eficcia e a transparncia do
procedimento de notificao e, em particular, adapt-lo s

novas tecnologias, com vista a propiciar a notificao
electrnica.
(44) Como os organismos notificados podem propor os seus
servios em todo territrio da Comunidade, conveniente

que os Estados-Membros e a Comisso tenham a
oportunidade de levantar objeces em relao ao
organismo notificado. Assim, primordial prever um
perodo no decurso do qual se possam esclarecer eventuais
dvidas e preocupaes quanto competncia tcnica dos
organismos de avaliao da conformidade, antes que estes
iniciem as suas funes nessa qualidade.
(45) No interesse da competitividade, crucial que os
n.o 765/2008 complementa o sistema enunciado na

presente deciso. Como a acreditao um meio
fundamental para verificar a competncia tcnica dos
organismos de avaliao da conformidade, a sua utilizao
deve ser igualmente incentivada para efeitos de notificao.
organismos notificados apliquem os mdulos sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores econmicos.

Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual
dos operadores econmicos, importa garantir a coerncia
na aplicao tcnica dos mdulos, objectivo que pode ser
alcanado preferencialmente atravs de coordenao e
cooperao adequadas entre os organismos notificados.
(40) Dever presumir-se que os organismos de avaliao da
(46) Para garantir o bom funcionamento do processo de
conformidade que demonstrem conformidade com os

critrios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem
os requisitos correspondentes previstos na legislao
sectorial aplicvel.
certificao, devero ser consolidados determinados procedimentos, como o intercmbio de experincias e de

informaes, tanto entre organismos notificados e autoridades notificadoras como entre os organismos notificados.
(39) O sistema de acreditao previsto no Regulamento (CE)
L 218/86
PT
(47) A legislao comunitria de harmonizao j prev um
procedimento de salvaguarda que se aplica apenas em caso

de desacordo entre Estados-Membros em relao a medidas
tomadas por determinado Estado-Membro. No intuito de
aumentar a transparncia do processo e abreviar o tempo
de tramitao, h que melhorar o actual procedimento de
salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar
da experincia disponvel nos Estados-Membros.
(48) O sistema vigente dever ser complementado por um
procedimento que permita que as partes interessadas sejam

informadas das medidas previstas em relao a produtos
que apresentem um risco para a sade e a segurana das
pessoas ou para outros aspectos da proteco do interesse
pblico. Dever ainda permitir s autoridades de fiscalizao do mercado actuarem numa fase precoce em relao a
tais produtos, em cooperao com os operadores econmicos em causa.
(49) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comisso
concordem quanto justificao de uma medida tomada

por determinado Estado-Membro, no dever ser necessrio qualquer outra participao da Comisso, salvo nos
casos em que a no conformidade possa ser imputada a
deficincias da norma harmonizada.
13.8.2008
DECIDEM:
Artigo 1.o
Princpios gerais
1. Os produtos colocados no mercado comunitrio devem
estar conformes com toda a legislao aplicvel.
2. Dependendo do papel que desempenham no circuito
comercial, os operadores econmicos so responsveis pela
conformidade dos produtos que colocam no mercado com a
legislao comunitria aplicvel.
3. Os operadores econmicos so responsveis pelas exactido,
perfeio e conformidade com as regras comunitrias aplicveis
de todas as informaes que prestam sobre os respectivos
produtos.
Artigo 2.o
Objecto e mbito de aplicao
A presente deciso estabelece o quadro comum de princpios
gerais e disposies de referncia para a elaborao da legislao
comunitria de harmonizao das condies de comercializao
de produtos (a seguir designada legislao comunitria de
harmonizao).
(50) A legislao comunitria dever ter em conta as caracters-
ticas especficas das pequenas e mdias empresas no que diz

respeito aos encargos administrativos. Contudo, em vez de
prever excepes e derrogaes gerais para estas empresas,
que poderia dar a impresso de que estas so ou produzem
bens de segunda classe ou de qualidade inferior e criar uma
situao jurdica complexa a ser supervisionada pelas
autoridades nacionais de fiscalizao do mercado, a
legislao comunitria dever prever que a situao destas
empresas seja tida em conta na definio das regras de
seleco e de aplicao dos procedimentos de avaliao da
conformidade mais adequados, e o dever dos organismos
de avaliao da conformidade de agirem proporcionalmente dimenso das empresas e natureza produo em
pequena srie ou por encomenda. A presente deciso
atribui ao legislador a flexibilidade necessria para ter em
conta essa situao, sem criar solues desnecessrias,
especiais e inadequadas para as pequenas e mdias empresas
e sem comprometer a proteco do interesse pblico.
(51) A presente deciso contm disposies que permitem aos
organismos de avaliao da conformidade exercer as suas

funes, atendendo ao mesmo tempo situao especfica
das pequenas e mdias empresas e respeitando o grau de
rigor e o nvel de proteco exigido para a conformidade
dos produtos com os instrumentos legais que lhes so
aplicveis.
(52) No prazo de um ano aps a publicao da presente deciso
no Jornal Oficial da Unio Europeia, a Comisso dever

apresentar uma anlise detalhada em matria de marcaes
de segurana para o consumidor, seguida, se necessrio, de
propostas legislativas,
A legislao comunitria de harmonizao recorre aos princpios

gerais consagrados na presente deciso e s disposies de
referncia aplicveis dos anexos I e II e III. Todavia, a legislao
comunitria pode afastar-se destes princpios gerais e disposies
de referncia sempre que tal se revele adequado devido s
especificidades do sector em causa, em especial sempre que j
existam regimes jurdicos abrangentes.
Artigo 3.o
Nvel de proteco do interesse pblico
1. No que se refere proteco do interesse pblico, a
legislao comunitria de harmonizao deve restringir-se ao
estabelecimento de requisitos essenciais que determinam o nvel
de tal proteco e deve expressar esses requisitos em termos de
resultados a alcanar.
Caso no seja possvel ou adequado recorrer aos requisitos
essenciais, tendo em conta o objectivo de assegurar a adequada
defesa dos consumidores, da sade pblica e do ambiente ou
outros aspectos da proteco do interesse pblico, a legislao
comunitria de harmonizao em causa pode determinar
especificaes pormenorizadas.
2. Sempre que estabelea requisitos essenciais, a legislao
comunitria de harmonizao deve prever o recurso a normas
harmonizadas, adoptadas nos termos da Directiva 98/34/CE, que
descrevam esses requisitos em termos tcnicos e que, por si s ou
em conjunto com outras normas harmonizadas, confiram
presuno da conformidade com tais requisitos, mantendo
simultaneamente a possibilidade de estabelecer o nvel de
proteco por outros meios.
13.8.2008
PT
Artigo 4.o
L 218/87
mediante anlise e ensaio dos produtos por amostragem

numa base estatstica;
Procedimentos de avaliao da conformidade

1. Sempre que a legislao comunitria de harmonizao exigir
a avaliao da conformidade em relao a determinado produto,
os procedimentos a utilizar devem ser seleccionados de entre os
mdulos previstos e especificados no anexo II, de acordo com os
seguintes critrios:
a)
Adequao do mdulo em causa ao tipo de produto;
b)
Natureza dos riscos inerentes ao produto e adequao da

avaliao da conformidade ao tipo e ao nvel de risco;
c)
Necessidade de o fabricante poder escolher entre mdulos

de garantia da qualidade e certificao do produto, como
previstos no anexo II, sempre que seja obrigatria a
interveno de um terceiro;
d)
Necessidade de evitar a imposio de mdulos que possam

representar um encargo demasiado pesado em relao aos
riscos abrangidos pela legislao em causa.
e)
Estabelecer um prazo de validade do certificado de exame

CE de tipo;
f)
Relativamente ao certificado de exame CE de tipo,

especificar as informaes relevantes para a avaliao da
conformidade e o controlo em servio a incluir no
certificado ou nos respectivos anexos;
g)
Prever disposies distintas relativamente aos deveres do

organismo notificado de informar as respectivas autoridades notificadoras;
h)
Se o organismo notificado proceder a auditorias peridicas,

especificar a respectiva frequncia.
6. Na aplicao dos mdulos referidos no n.o 1, e sempre que

aplicvel e adequado, o acto normativo deve:
a)
Em caso de inspeco e/ou verificao de produtos,

determinar os produtos visados, os ensaios apropriados,
os planos de amostragem adequados, as caractersticas
operacionais do mtodo estatstico aplicvel e a medida
correspondente a tomar pelo organismo notificado e/ou
fabricante;
b)
Em caso de exame CE de tipo, determinar a modalidade

adequada (tipo de projecto, tipo de produo, tipo de
projecto e de produo) e as amostras exigidas.
2. Sempre que um produto seja abrangido por vrios diplomas

comunitrios no mbito da presente deciso, o legislador deve
garantir a coerncia entre os procedimentos de avaliao da
conformidade.
3. Os mdulos referidos no n.o 1 devem ser aplicados em
adequao ao produto em causa e segundo as instrues neles
enunciadas.
4. Para os produtos fabricados por encomenda e produo de
pequenas sries, devem ser simplificadas as condies tcnicas e
administrativas relativas aos procedimentos de avaliao da
conformidade.
7. Deve prever-se um procedimento de recurso das decises do

organismo notificado.
Artigo 5.o
5. Na aplicao dos mdulos referidos no n.o 1, e sempre que

aplicvel e adequado, o acto normativo pode:
Declarao CE de conformidade
Sempre que a legislao comunitria de harmonizao exigir
uma declarao do fabricante que prove o cumprimento dos
requisitos relacionados com um produto (a seguir designada
declarao CE de conformidade), a legislao deve prever a
elaborao de uma declarao nica relativamente a todos os
actos comunitrios aplicveis ao produto, que inclua toda a
informao necessria para a identificao da legislao
comunitria de harmonizao a que diz respeito, incluindo as
referncias de publicao dos referidos actos.
a)
Relativamente documentao tcnica, exigir informaes

suplementares s j estipuladas nos mdulos;
b)
Relativamente ao prazo durante o qual o fabricante e/ou o

organismo notificado so obrigados a conservar qualquer
tipo de documentao, alterar o perodo estipulado nos
mdulos;
c)
Especificar a escolha do fabricante quanto realizao dos

ensaios por uma unidade interna acreditada pertencente
respectiva organizao ou sob a responsabilidade de um
organismo notificado escolhido pelo fabricante;
Avaliao da conformidade
Em caso de verificao dos produtos, especificar a escolha

do fabricante quanto realizao de estudos e ensaios para
verificar a conformidade dos produtos com os requisitos
apropriados, mediante anlise e ensaio de cada produto ou
1. Sempre que exigir a avaliao da conformidade, a legislao

comunitria de harmonizao pode dispor que essa avaliao
seja realizada pelas autoridades pblicas, pelos fabricantes ou por
organismos notificados.
d)
Artigo 6.o
L 218/88
PT
2. Sempre que determinar que a avaliao da conformidade

deve ser realizada pelas autoridades pblicas, a legislao
comunitria de harmonizao determina igualmente que os
organismos de avaliao da conformidade a que as referidas
autoridades delegam para as avaliaes tcnicas devem respeitar
os mesmos critrios que os estabelecidos na presente deciso
relativamente aos organismos notificados.
13.8.2008
Artigo 8.o
Revogao
revogada a Deciso 93/465/CEE.

As remisses para a deciso revogada devem entender-se como
sendo feitas para a presente deciso.
Artigo 7.o
Feito em, Estrasburgo, em 9 de Julho de 2008.
Disposies de referncia
As disposies de referncia para a legislao comunitria de
harmonizao relativa aos produtos constam do anexo I.
Pelo Parlamento Europeu
Pelo Conselho
O Presidente
O Presidente
H.-G. PTTERING
J. P. JOUYET
13.8.2008
PT
L 218/89
ANEXO I
DISPOSIES DE REFERNCIA PARA A LEGISLAO COMUNITRIA DE HARMONIZAO RELATIVA
AOS PRODUTOS
Captulo R1
14.
Recolha, a medida destinada a obter o retorno de um produto que

j tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
15.
Retirada, a medida destinada a impedir a disponibilizao no

mercado de um produto no circuito comercial;
16.
Marcao CE, a marcao atravs da qual o fabricante evidencia

que o produto cumpre todos os requisitos aplicveis respectiva
colocao no mercado, previstos na legislao comunitria de
harmonizao que prev a sua aposio;
17.
Legislao comunitria de harmonizao, a legislao comunitria destinada a harmonizar as condies de comercializao dos
produtos.
Definies
Artigo R1
Definies
Para efeitos do presente...[acto] entende-se por:
1.
Disponibilizao no mercado, a oferta de um produto para

distribuio, consumo ou utilizao no mercado comunitrio no
mbito de uma actividade comercial, a ttulo oneroso ou gratuito;
2.
Colocao no mercado, a primeira disponibilizao de um

produto no mercado comunitrio;
3.
Fabricante, a pessoa singular ou colectiva que fabrique um

produto ou o faa projectar ou fabricar e o comercialize em seu
nome ou sob a sua marca;
4.
Mandatrio, a pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar
determinados actos em seu nome;
5.
Importador, a pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade que coloque um produto proveniente de um pas
terceiro no mercado comunitrio;
6.
Distribuidor, a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial,

alm do fabricante ou do importador, que disponibilize um
produto no mercado;
7.
Deveres dos operadores econmicos

Artigo R2
Deveres dos fabricantes
1. Os fabricantes devem garantir que os produtos que colocam no
mercado foram projectados e fabricados em conformidade com os
requisitos enunciados no[referncia disposio aplicvel do acto
normativo].
2. Os fabricantes devem reunir a documentao tcnica exigida e

efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliao da conformidade
aplicvel.
Operadores econmicos, o fabricante, o mandatrio, o importador e o distribuidor;
8.
Especificao tcnica, documento que define os requisitos

tcnicos que o produto, o processo ou o servio deve cumprir;
9.
Norma harmonizada, uma norma adoptada por um dos

organismos europeus de normalizao constantes do anexo I da
Directiva 98/34/CE com base em pedido apresentado pela
Comisso nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;
10.
Acreditao, a acepo que lhe dada pelo Regulamento (CE)

n.o 765/2008;
11.
Organismo nacional de acreditao, a acepo que lhe dada pelo

Regulamento (CE) n.o 765/2008;
12.
Avaliao da conformidade, o processo de verificao atravs do

qual se demonstra o cumprimento dos requisitos especficos
aplicveis a um dado produto, processo, servio, sistema, pessoa ou
organismo;
13.
Captulo R2
Organismo de avaliao da conformidade, o organismo que

efectue actividades de avaliao da conformidade, nomeadamente
calibrao, ensaio, certificao e inspeco;
Sempre que a conformidade do produto com os requisitos aplicveis tiver

sido demonstrada atravs desse procedimento, os fabricantes devem
elaborar uma declarao CE de conformidade e apor a marcao de
conformidade.
3. Os fabricantes devem manter a documentao tcnica e a declarao

CE de conformidade disposio das autoridades nacionais competentes
pelo prazo de[a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e ao nvel
de risco do produto] a contar da data de colocao no mercado do
produto.
4. Os fabricantes devem assegurar a existncia de procedimentos para

manter a conformidade das produes em srie. Devem ser devidamente
tidas em conta as alteraes efectuadas no projecto ou nas caractersticas
do produto e as alteraes nas normas harmonizadas ou nas
especificaes tcnicas que constituram a referncia para a comprovao
da conformidade de um produto.
Sempre que apropriado, em funo do risco de um produto, os

fabricantes devem realizar, para a proteco da sade e da segurana dos
consumidores, ensaios por amostragem dos produtos comercializados,
investigar e, se necessrio, conservar um registo das reclamaes dos
produtos no conformes e dos produtos recolhidos e devem informar os
distribuidores de todas estas aces de controlo.
L 218/90
PT
5. Os fabricantes devem assegurar que os seus produtos indicam o tipo,

o nmero do lote ou da srie, ou quaisquer outros elementos que
permitam a respectiva identificao, ou, se as dimenses ou a natureza
do produto no o permitirem, que a informao exigida conste da
embalagem ou de um documento que acompanhe o produto.
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado

ou marca registada e o endereo de contacto no produto, ou, se tal no
for possvel, na embalagem ou num documento que acompanhe o
produto. O endereo deve indicar um nico ponto de contacto.
7. Os fabricantes devem assegurar que o produto acompanhado de

instrues e informaes de segurana numa lngua que possa ser
facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais,
de acordo com o que o Estado-Membro em questo decidir.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que

determinado produto que colocaram no mercado no est conforme
legislao comunitria de harmonizao aplicvel devem tomar
imediatamente as medidas correctivas necessrias para assegurar a
conformidade do produto, proceder respectiva retirada ou recolha, se
for esse o caso. Alm disso, se o produto apresentar um risco, os
fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades
nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o
produto para este efeito, fornecendo-lhes as informaes relevantes,
sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas
aplicadas.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente,

os fabricantes devem facultar toda a informao e a documentao
necessrias, numa lngua facilmente compreendida por essa autoridade,
para demonstrar a conformidade do produto. Aqueles devem cooperar
com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco de
eliminao dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no
mercado.
Artigo R3
Mandatrios
1.
Os fabricantes podem designar por escrito um mandatrio.
No fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no [n. o 1]

do artigo [R2] e a elaborao da documentao tcnica.
2. O mandatrio deve praticar os actos definidos no mandato conferido

pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatrio, no mnimo:
a)
Manter disposio das autoridades nacionais de fiscalizao de

mercado a declarao CE de conformidade e a documentao
tcnica, pelo prazo de [a fixar de forma proporcional ao ciclo de
vida e ao nvel de risco do produto];
b)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informao e a documentao necessrias
para demonstrar a conformidade do produto;
c)
Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta,

no que se refere a qualquer aco para evitar os riscos decorrentes
de produtos abrangidos pelo seu mandato.
13.8.2008
Artigo R4
Deveres dos importadores
1. Os importadores apenas devem colocar produtos conformes no

mercado comunitrio.
2. Antes de colocarem um produto no mercado, os importadores

devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliao da
conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a
documentao tcnica, que o produto ostenta a marcao de
conformidade exigida, que vem acompanhado dos necessrios documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nos
n.os [5 e 6] do artigo [R2].
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto no est
conforme com... [referncia disposio aplicvel do acto normativo], o
importador no pode colocar o produto no mercado at que este seja
posto em conformidade. Alm disso, o importador deve informar o
fabricante e as autoridades de fiscalizao do mercado desse facto,
sempre que o produto apresentar um risco.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial

registado ou marca registada e o endereo de contacto no produto, ou, se
tal no for possvel, na embalagem ou num documento que acompanhe
o produto.
4. Os importadores devem assegurar que o produto acompanhado de

instrues e informaes de segurana numa lngua que possa ser
facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais,
de acordo com o que o Estado-Membro em questo decidir.
5. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do importador,

este garante que as condies de armazenagem ou transporte no
prejudicam a conformidade do produto com os requisitos previstos no
[referncia disposio aplicvel do acto normativo].
6. Sempre que considerado apropriado em funo do risco que o

produto apresenta, os importadores devem, a fim de proteger a sade e a
segurana dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dos
produtos comercializados, investigando e, se necessrio, conservando um
registo de reclamaes, de produtos no conformes e de recolhas de
produtos e informando os distribuidores destas aces de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que

determinado produto que colocaram no mercado no est conforme
legislao comunitria de harmonizao aplicvel devem tomar
imediatamente as medidas correctivas necessrias para assegurar a
conformidade do produto ou a respectiva retirada e recolha, se for esse o
caso. Alm disso, se o produto apresentar um risco, os importadores
devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto,
fornecendo-lhes as informaes relevantes, sobretudo no que se refere
no conformidade e s medidas correctivas aplicadas.
8. Pelo prazo de [a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e ao

nvel de risco do produto], os importadores devem manter um exemplar
da declarao CE de conformidade disposio das autoridades de
fiscalizao do mercado e assegurar que a documentao tcnica pode ser
facultada a essas autoridades, a pedido.
13.8.2008
PT

os importadores devem facultar toda a informao e a documentao
necessrias, numa lngua facilmente compreendida por essa autoridade,
para demonstrar a conformidade do produto. Devem ainda cooperar
com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco de
eliminao dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no
mercado.
Artigo R5
L 218/91
produto j colocado no mercado de tal modo que a conformidade com

os requisitos aplicveis possa ser afectada.
Artigo R7
Identificao dos operadores econmicos
A pedido das autoridades de fiscalizao do mercado e no prazo de
[a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e ao nvel de risco do
produto], os operadores econmicos devem identificar:
Deveres dos distribuidores

1. Quando colocam um produto no mercado, os distribuidores devem
agir com a devida diligncia em relao aos requisitos aplicveis.
2. Antes de disponibilizarem um produto no mercado, os distribuidores devem verificar se o produto ostenta a marcao de conformidade
exigida, se vem acompanhado dos necessrios documentos e das
instrues e informaes respeitantes segurana, numa lngua que
possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros
utilizadores finais no Estado-Membro no qual o produto disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os
requisitos indicados nos n.os [5 e 6] do artigo [R2] e no n.o [3] do artigo [R4].
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto no est
conforme com... [referncia disposio aplicvel do acto normativo], o
distribuidor no pode disponibilizar o produto no mercado at que este
seja posto em conformidade. Alm disso, o distribuidor deve informar o
fabricante, o importador e as autoridades de fiscalizao do mercado
desse facto, sempre que o produto apresentar um risco.
a)
O operador econmico que lhes forneceu determinado produto;
b)
O operador econmico a quem forneceram determinado produto.

Captulo R3
Conformidade do produto
Artigo R8
Presuno da conformidade
Presume-se que os produtos que esto em conformidade com as normas

harmonizadas ou partes destas, cujas referncias tenham sido publicadas
no Jornal Oficial da Unio Europeia, esto conformes aos requisitos
abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no
Artigo R9
Objeco formal relativamente a normas harmonizadas
3. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do distribuidor,

este deve garantir que as condies de armazenagem ou transporte no
prejudicam a conformidade do produto com os requisitos previstos no
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que

determinado produto que disponibilizaram no mercado no est
conforme legislao comunitria de harmonizao aplicvel devem
certificar-se de que so tomadas as medidas correctivas necessrias para
assegurar a conformidade do produto, proceder respectiva retirada do
mercado ou recolha, se for esse o caso. Alm disso, se o produto
apresentar um risco, devem informar imediatamente deste facto as
autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que
disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informaes relevantes,
sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas
aplicadas.

os distribuidores devem facultar toda a informao e a documentao
necessrias para demonstrar a conformidade do produto. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em
qualquer aco de eliminao dos riscos decorrentes de produtos que
tenham disponibilizado no mercado.
Artigo R6
Situaes em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos
importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores so considerados fabricantes para
efeitos do presente [acto], ficando sujeitos aos mesmos deveres que
estes nos termos do artigo [R2], sempre que coloquem no mercado um
produto em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um
1. Sempre que considerarem que uma norma harmonizada no satisfaz

inteiramente os requisitos a que corresponde e se encontram
estabelecidos no[referncia disposio aplicvel do acto normativo],
a Comisso ou o Estado-Membro em causa devem submeter
fundamentadamente a questo apreciao do Comit criado pelo
artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comit deve emitir parecer
imediatamente, aps consulta aos organismos europeus de normalizao
em causa.
2. Face ao parecer do Comit, a Comisso decide se publica ou no as
referncias da norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da Unio
Europeia, se as publica com restries, se mantm as referncias aplicveis,
se as mantm com restries ou se as retira.
3. A Comisso informa desse facto o organismo de normalizao
europeu em questo e, se necessrio, solicita a reviso da norma
harmonizada em causa.
Artigo R10
Declarao CE de conformidade
1. A declarao CE de conformidade deve indicar que foi demonstrado
o cumprimento dos requisitos especificados no... [referncia disposio
aplicvel do acto normativo].
2. A declarao CE de conformidade deve respeitar o modelo que
consta do anexo III da Deciso n.o 768/2008 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a
comercializao de produtos, conter os elementos especificados nos
mdulos aplicveis que constam do anexo II da referida deciso e ser
permanentemente actualizada. A referida declarao deve ser traduzida
para a lngua ou lnguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado
o produto colocado ou disponibilizado.
L 218/92
PT
3. Ao elaborar a declarao CE de conformidade, o fabricante assume a

responsabilidade pela conformidade do produto.
Artigo R11
Princpios gerais da marcao CE
A marcao CE est sujeita aos princpios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
13.8.2008
pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptaes, os requisitos

previstos nos n.os [1 a 6] do artigo [R15]. Alm disso, este organismo
deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade
civil decorrente das actividades que exerce.
4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade
pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.
Artigo R15
Artigo R12
Requisitos relativos s autoridades notificadoras
Regras e condies para a aposio da marcao CE
1. As autoridades notificadoras devem estar constitudas de modo a

que no se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de
avaliao da conformidade.
1. A marcao CE deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel

no produto ou na respectiva placa de identificao. Quando a natureza
do produto no o permitir ou justificar, a marcao CE deve ser aposta na
embalagem e nos documentos de acompanhamento, caso a legislao em
causa o preveja.
2. A marcao CE deve ser aposta antes de o produto ser colocado no
mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra
indicao referente a um risco ou utilizao especiais.
3. A marcao CE deve ser seguida do nmero de identificao do
organismo notificado, nos casos em que um tal organismo se encontre
envolvido na fase de controlo da produo.
O nmero de identificao do organismo notificado deve ser aposto pelo
prprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatrio, segundo as
instrues daquele.
4. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes
para assegurar a correcta aplicao do regime de marcao CE e tomar
todas as decises apropriadas em caso de utilizao indevida. Os Estados-Membros devem igualmente prever sanes, que podem ser de natureza
penal em caso de infraces graves. As sanes devem ser proporcionais
gravidade da infraco e constituir um meio de dissuaso eficaz contra
a utilizao indevida.
Captulo R4
Notificao dos organismos de avaliao da
conformidade
Artigo R13
Notificao
Os Estados-Membros devem notificar Comisso e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de
avaliao da conformidade para terceiros, ao abrigo do presente [acto].
Artigo R14
Autoridades notificadoras
1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora
responsvel pela instaurao e pela execuo dos procedimentos
necessrios para a avaliao e a notificao dos organismos de avaliao
da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados,
incluindo da observncia das disposies do artigo [R20].
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliao e o controlo
referidos no n.o 1 so efectuadas por um organismo de acreditao
nacional na acepo e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro ttulo,
atribuir as tarefas de avaliao, notificao ou controlo referidas no n. o 1
a um organismo que no seja pblico, este organismo deve ser uma
2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de

modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a
que cada deciso relativa notificao do organismo de avaliao da
conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas
que realizaram a avaliao.
4. As autoridades notificadoras no devem propor nem desempenhar
qualquer actividade que seja da competncia dos organismos de avaliao
da conformidade, nem prestar servios de consultoria com carcter
comercial ou em regime de concorrncia.
5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da
informao obtida.
6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos
com competncia tcnica em nmero suficiente para o correcto exerccio
das suas funes.
Artigo R16
Dever de informao das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comisso dos respectivos
procedimentos de avaliao e notificao dos organismos de avaliao da
conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer
alterao nessa matria.
A Comisso deve disponibilizar essas informaes ao pblico.
Artigo R17
Requisitos aplicveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de notificao, os organismos de avaliao da
conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de avaliao da conformidade devem estar
constitudos nos termos do direito nacional e ser dotados de
personalidade jurdica.
3. Os organismos de avaliao da conformidade devem ser organismos
terceiros independentes da organizao ou do produto que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que
pertena a uma organizao empresarial ou associao profissional
representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto,
fabrico, fornecimento, montagem, utilizao ou manuteno dos
produtos que avalia, desde que prove a respectiva independncia e a
inexistncia de conflitos de interesse.
13.8.2008
PT
4. Os organismos de avaliao da conformidade, os seus quadros

superiores, membros da administrao e o pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliao e verificao no podem ser o projectista,
o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietrio, o
utilizador ou o responsvel pela manuteno dos produtos a avaliar, nem
o mandatrio de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigncia no impede
a utilizao de produtos avaliados que sejam necessrios s actividades do
organismo de avaliao da conformidade nem a utilizao dos produtos
para fins pessoais.
Os organismos de avaliao da conformidade, os seus quadros
superiores, membros da administrao e o pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliao e verificao no podem intervir
directamente no projecto, no fabrico ou na construo, na comercializao, na instalao, na utilizao ou na manuteno desses produtos,
nem ser mandatrios das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles
no podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a
independncia da sua apreciao ou com a integridade no desempenho
das actividades de avaliao da conformidade para as quais so
notificados. Esta disposio aplicvel nomeadamente aos servios de
consultoria.
Os organismos de avaliao da conformidade devem assegurar que as
actividades das suas filiais ou subcontratados no afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de
avaliao da conformidade.
5. Os organismos de avaliao da conformidade e o seu pessoal devem
executar as actividades de avaliao da conformidade com a maior
integridade profissional e a maior competncia tcnica e no podem estar
sujeitos a quaisquer presses ou incentivos, nomeadamente de ordem
financeira, que possam influenciar a sua apreciao ou os resultados das
actividades de avaliao da conformidade, em especial por parte de
pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas
actividades.
6. Os organismos de avaliao da conformidade devem ter capacidade
para executar todas as tarefas de avaliao da conformidade que lhes so
atribudas pelo [referncia disposio aplicvel do acto normativo],
relativamente s quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas
sejam executadas por eles prprios, quer em seu nome e sob
responsabilidade sua.
Em todas as circunstncias e para cada procedimento de avaliao da
conformidade e para cada tipo ou categoria de produtos para os quais
tenham sido notificados, os organismos de avaliao da conformidade
devem dispor de:
a)
b)
c)
Pessoal necessrio com conhecimentos tcnicos e experincia

suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliao da
conformidade;
Descries dos procedimentos de avaliao da conformidade que
assegurem a transparncia e a capacidade de reproduo destes
procedimentos. Devem prever uma poltica e procedimentos
apropriados para distinguir entre as funes executadas na
qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
Procedimentos que permitam o exerccio das suas actividades
atendendo dimenso, ao sector e estrutura das empresas, ao
grau de complexidade da tecnologia do produto em questo e
natureza do processo de produo em massa ou em srie.
L 218/93
7. O pessoal responsvel pela execuo das actividades de avaliao da

conformidade deve dispor de:
a)
Slida formao tcnica e profissional, abrangendo todas as

actividades de avaliao da conformidade no domnio em causa,
para as quais os organismos de avaliao da conformidade tenham
sido notificados;
b)
Conhecimento satisfatrio dos requisitos das avaliaes que

efectuam e a devida autoridade para as efectuar;
c)
Conhecimento e compreenso adequados dos requisitos essenciais,

das normas harmonizadas aplicveis, bem como das disposies
aplicveis da legislao comunitria de harmonizao e dos
regulamentos de execuo;
d)
Aptido necessria para redigir os certificados, registos e relatrios

que provam que as avaliaes foram efectuadas.
8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliao da

conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administrao e do pessoal de avaliao.
A remunerao dos quadros superiores, dos membros da administrao e
do pessoal dos organismos de avaliao da conformidade no deve
depender do nmero de avaliaes realizadas, nem do respectivo
resultado.
9. Os organismos de avaliao da conformidade devem fazer um
seguro de responsabilidade civil, a no ser que essa responsabilidade seja
coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o prprio
Estado-Membro seja directamente responsvel pelas avaliaes da
conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliao da conformidade est
sujeito ao sigilo profissional, excepto em relao s autoridades
competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades,
no que se refere a todas as informaes que obtiverem no cumprimento
das suas tarefas no mbito do [referncia disposio aplicvel do acto
normativo] ou de qualquer disposio de direito nacional que lhe d
aplicao. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliao da conformidade devem participar nas
actividades de normalizao relevantes e nas actividades do grupo de
coordenao dos organismos notificados criado ao abrigo da legislao
comunitria de harmonizao aplicvel, ou assegurar que o seu pessoal
da avaliao seja informado dessas actividades, e devem aplicar como
orientaes gerais as decises e os documentos administrativos que
resultem do trabalho desse grupo.
Artigo R18
Presuno da conformidade
Presume-se que os organismos de avaliao da conformidade que provem
estar conformes aos critrios estabelecidos nas normas harmonizadas
aplicveis ou em partes destas, cuja referncia tenha sido publicada no
Jornal Oficial da Unio Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo [R17], na medida em que aquelas normas harmonizadas
contemplem estes requisitos.
Artigo R19
Objeco formal relativamente a normas harmonizadas
Devem ainda dispor dos meios necessrios para a boa execuo das
tarefas tcnicas e administrativas relacionadas com as actividades de
avaliao da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e
instalaes necessrios.
Sempre que um Estado-Membro ou a Comisso apresentem uma

objeco formal relativamente s normas harmonizadas mencionadas no
artigo [R18], aplicvel o disposto no artigo [R9].
L 218/94
PT
Artigo R20
Filiais e subcontratados dos organismos notificados

1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas especficas
relacionadas com a avaliao da conformidade ou recorrer a uma filial,
deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos
definidos no artigo [R17] e informar a autoridade notificadora desse
facto.
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas
executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em
que estes se encontrem estabelecidos.
3. indispensvel o consentimento do cliente para que as actividades
possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos notificados devem manter disposio da autoridade
notificadora os documentos relevantes no que diz respeito avaliao
das qualificaes do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado
por estes ao abrigo do [referncia disposio aplicvel do acto
normativo].
Artigo R21
Unidades internas acreditadas
1. Pode recorrer-se aos servios de uma unidade interna acreditada para
levar a cabo as actividades de avaliao da conformidade da empresa que
integra, para efeitos da aplicao dos procedimentos previstos no [Anexo
II mdulos A1, A2, C1 ou C2]. Esta unidade deve constituir uma
entidade separada e diferenciada da empresa e no deve participar nas
actividades de projecto, produo, fornecimento, instalao, utilizao ou
manuteno dos produtos que lhe caiba avaliar.
2.
a)
b)
A unidade interna acreditada deve cumprir os seguintes requisitos:

Ser acreditada nos termos do disposto no Regulamento (CE)
n.o 765/2008;
A unidade interna e o respectivo pessoal devem ter uma estrutura
identificvel e dispor de mtodos de apresentao de relatrios a
nvel da empresa de que so parte que assegurem e demonstrem a
sua imparcialidade aos organismos nacionais de acreditao
competentes;
c)
A unidade interna e o respectivo pessoal no devem ser

responsveis pelo projecto, fabrico, fornecimento, instalao,
explorao ou manuteno dos produtos que avaliam, nem exercer
qualquer actividade que seja incompatvel com a independncia da
sua apreciao ou a integridade das suas actividades de avaliao;
d)
A unidade interna presta os seus servios exclusivamente empresa

de que so parte.
13.8.2008
2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrio das actividades

de avaliao da conformidade, do ou dos mdulos de avaliao da
conformidade e do ou dos produtos em relao aos quais os organismos
se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditao,
se existir, emitido por um organismo nacional de acreditao, atestando
que os organismos de avaliao da conformidade cumprem os requisitos
estabelecidos no artigo [R17] do presente...[acto].
3. Sempre que no possa apresentar o certificado de acreditao, o
organismo de avaliao da conformidade deve fornecer autoridade
notificadora todas as provas documentais necessrias verificao, ao
reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os
requisitos previstos no artigo [R17].
Artigo R23
Procedimento de notificao
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos
de avaliao da conformidade que cumpram os requisitos previstos no
artigo [R17].
2. As autoridades notificadoras informam a Comisso e os outros
Estados-Membros atravs do instrumento de notificao electrnica
desenvolvido e gerido pela Comisso.
3. A notificao deve incluir dados pormenorizados das actividades de
avaliao da conformidade, do(s) mdulo(s) de avaliao da conformidade e do(s) produto(s) em causa, bem como a certificao de
competncia relevante.
4. Se a notificao no se basear no certificado de acreditao referido
no n.o [2] do artigo [R22], a autoridade notificadora deve facultar
Comisso e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da
competncia tcnica do organismo de avaliao da conformidade e das
disposies introduzidas para assegurar que o organismo auditado
periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
artigo [R17].
5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um
organismo notificado se nem a Comisso nem os Estados-Membros
tiverem levantado objeces nas duas semanas seguintes notificao,
sempre que seja utilizado um certificado de acreditao, e nos dois meses
seguintes notificao, se a acreditao no for utilizada.
Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado
para efeitos do presente.[acto].
6. Os Estados-Membros comunicam Comisso e aos outros Estados-Membros quaisquer alteraes relevantes subsequentemente introduzidas
na notificao.
Artigo R24
3. A unidade interna acreditada no notificada aos Estados-Membros

nem Comisso, mas as informaes sobre a respectiva acreditao
devem ser facultadas pela empresa em que se integra ou pelo organismo
nacional de acreditao autoridade notificadora, se esta as solicitar.
Artigo R22
Pedido de notificao
1. Os organismos de avaliao da conformidade devem solicitar a
notificao junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se
encontram estabelecidos.
Nmeros de identificao e listas dos organismos notificados

1. A Comisso deve atribuir um nmero de identificao a cada
organismo notificado.
Aquela deve atribuir um nico nmero mesmo que o organismo esteja
notificado ao abrigo de vrios actos comunitrios.
2. A Comisso deve publicar a lista de organismos notificados ao
abrigo do presente [acto], incluindo os nmeros de identificao que
lhes foram atribudos e as actividades em relao s quais foram
notificados.
A Comisso deve assegurar a actualizao dessa lista.
13.8.2008
PT
Artigo R25
Alteraes notificao
L 218/95
produto j no est conforme, deve exigir que o fabricante tome as

medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivo
certificado, se necessrio.
1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo

notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo [R17] ou
de que no cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve
restringir, suspender ou retirar a notificao, consoante o caso, em
funo da gravidade do incumprimento em causa. Deste facto, a
autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comisso e os
restantes Estados-Membros.
5. Se no forem tomadas medidas correctivas, ou se essas no tiverem

o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou
retirar quaisquer certificados, se necessrio.
2. Em caso de restrio, suspenso ou retirada de uma notificao, ou

quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessrias para
que os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou
mantidos disposio das autoridades notificadoras e das autoridades de
fiscalizao do mercado competentes, se estas o solicitarem.
1. Os organismos notificados devem comunicar autoridade notificadora as seguintes informaes:
Artigo R28
Obrigao de informao dos organismos notificados
a)
Qualquer recusa, restrio, suspenso ou retirada de certificados;
b)
Quaisquer circunstncias que afectem o mbito e as condies de

notificao;
Contestao da competncia tcnica dos organismos notificados
c)
1. A Comisso deve investigar todos os casos em relao aos quais

tenha dvidas ou lhe sejam comunicadas dvidas quanto competncia
tcnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos
exigidos e das responsabilidades que lhe esto cometidas.
Quaisquer pedidos de informao sobre as actividades de avaliao

da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades
de fiscalizao do mercado;
d)
A pedido, as actividades de avaliao da conformidade que

efectuaram no mbito da respectiva notificao e quaisquer outras
actividades efectuadas, nomeadamente actividades transfronteirias
e de subcontratao.
Artigo R26
2. O Estado-Membro notificador deve facultar Comisso, a pedido,

toda a informao relacionada com o fundamento da notificao ou a
manuteno da competncia tcnica do organismo em causa.
3. A Comisso deve assegurar que todas as informaes sensveis
obtidas no decurso das suas investigaes sejam tratadas de forma
confidencial.
4. Sempre que a Comisso determinar que um organismo notificado
no cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua
notificao, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessrias, incluindo a retirada da
notificao, se necessrio.
2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros

organismos notificados ao abrigo do presente [acto] que efectuem
actividades de avaliao da conformidade semelhantes, abrangendo os
mesmos produtos, as informaes relevantes sobre questes relacionadas
com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliao da
conformidade.
Artigo R29
Troca de experincias
A Comisso deve organizar a troca de experincias entre as autoridades
nacionais dos Estados-Membros responsveis pela poltica de notificao.
Artigo R27
Artigo R30
Deveres funcionais dos organismos notificados
Coordenao dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliaes da

conformidade segundo os procedimentos de avaliao da conformidade
previstos no [referncia disposio aplicvel do acto normativo].
A Comisso deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de

um enquadramento de coordenao e cooperao entre os organismos
notificados ao abrigo [acto aplicvel ou outro diploma comunitrio],
sob a forma de um ou vrios grupos [sectoriais ou intersectoriais] de
organismos notificados.
2. As avaliaes da conformidade devem ser efectuadas de modo

proporcionado, evitando encargos desnecessrios para os operadores
econmicos. Os organismos de avaliao da conformidade devem
exercer as suas actividades atendendo dimenso, ao sector, estrutura
das empresas em questo, complexidade relativa da tecnologia utilizada
pelos produtos e natureza da produo em srie ou em massa.
Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles

notificados participam, directamente ou atravs de representantes
designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
Captulo R5
Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo,

respeitar o grau de rigor e o nvel de proteco exigido para que o
produto cumpra as disposies do presente [acto].
Procedimentos de salvaguarda
Artigo R31
3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos

previstos no [referncia disposio aplicvel do acto normativo], nas
correspondentes normas harmonizadas ou nas especificaes tcnicas
no foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as
medidas correctivas adequadas e no deve emitir qualquer certificado de
conformidade.
4. Se, no decurso de uma avaliao da conformidade no seguimento da
concesso de um certificado, o organismo notificado verificar que o
Procedimento aplicvel aos produtos que apresentam um risco a

nvel nacional
1. Sempre que as autoridades de fiscalizao do mercado de um
Estado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 20.o do
Regulamento (CE) n.o 765/2008, ou existam motivos suficientes para
crer que um produto abrangido pelo presente [acto] apresenta um
risco para a sade ou segurana das pessoas ou para outros aspectos da
proteco do interesse pblico abrangidos pelo presente [acto], devem
L 218/96
PT
proceder a uma avaliao do produto em causa abrangendo todos os

requisitos previstos no presente [acto]. Os operadores econmicos
envolvidos devem cooperar na medida do necessrio com as autoridades
de fiscalizao do mercado.
Sempre que, no decurso dessa avaliao, as autoridades de fiscalizao do

mercado verifiquem que o produto no cumpre aqueles requisitos,
devem exigir imediatamente ao operador econmico em causa que tome
todas as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade
do produto com os requisitos mencionados ou para o retirar ou recolher
do mercado num prazo to razovel e proporcional natureza do risco
quanto lhe seja possvel fixar.
As autoridades de fiscalizao do mercado devem informar desse facto o

organismo notificado em causa.
13.8.2008
conformidade do produto em causa e, em caso de desacordo com a

medida nacional notificada, das suas objeces.
7. Se, no prazo de [especificar] a contar da recepo da informao

referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comisso tiverem
levantado objeces medida provisria tomada pelo Estado-Membro,
considera-se que a mesma justificada.
8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicao imediata de

medidas restritivas adequadas em relao ao produto em questo, como a
sua retirada do respectivo mercado.
Artigo R32
Procedimento comunitrio de salvaguarda
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicvel s medidas

referidas no segundo pargrafo do presente nmero.
2. Sempre que as autoridades de fiscalizao do mercado considerem

que a no conformidade no se limita ao territrio nacional, devem
comunicar Comisso e aos outros Estados-Membros os resultados da
avaliao e as medidas que exigiram ao operador econmico.
1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.os [3 e 4] do artigo [R31], forem levantadas objeces medida de um Estado-Membro
ou se a Comisso considerar que a mesma contrria legislao
comunitria, a Comisso deve iniciar, imediatamente, consultas com os
Estados-Membros e o(s) operador(es) econmico(s) em causa e avaliar a
medida nacional. Com base nos resultados da avaliao, a Comisso
decide se a medida nacional ou no justificada.
3. O operador econmico deve garantir a aplicao de todas as medidas

correctivas adequadas relativamente aos produtos em causa, por ele
disponibilizados no mercado comunitrio.
Os Estados-Membros so os destinatrios dessa deciso, a qual

imediatamente comunicada pela Comisso queles e ao(s) operador(es)
econmico(s) em causa.
4. Sempre que o operador econmico em causa no tomar as medidas

correctivas adequadas no prazo referido no segundo pargrafo do n. o 1,
as autoridades de fiscalizao do mercado devem tomar todas as medidas
provisrias adequadas para proibir ou restringir a disponibilizao do
produto no respectivo mercado ou para o retirar ou recolher do
mercado.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessrias para garantir que o
produto no conforme seja retirado dos respectivos mercados,
informando a Comisso desse facto. Se a medida nacional for
considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retir-la.
As referidas autoridades devem informar imediatamente a Comisso e os

demais Estados-Membros dessas medidas.
5. A informao referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores

disponveis, em especial os dados necessrios identificao do produto
no conforme, da origem do produto, da natureza da alegada no
conformidade e do risco conexo, da natureza e da durao das medidas
nacionais adoptadas, bem como das observaes do operador econmico em causa. As autoridades de fiscalizao do mercado devem,
nomeadamente, indicar se a no conformidade se deve a:
a)
Incumprimento pelo produto dos requisitos de sade e de

segurana das pessoas ou de outros aspectos de interesse pblico
abrangidos pelo presente [acto]; ou,
b)
Deficincias das normas harmonizadas que, nos termos do...

[referncia disposio aplicvel do acto normativo], conferem a
presuno da conformidade.
6. Os Estados-Membros, com excepo do Estado-Membro que

desencadeou o procedimento, devem informar imediatamente a
Comisso e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas adoptadas,
de dados complementares de que disponham relativamente no
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a no

conformidade se dever a deficincias das normas harmonizadas nos
termos da alnea b) do n.o [5] do artigo [R31], a Comisso deve informar
o(s) organismo(s) de normalizao europeu(s) em causa e submeter a
questo apreciao do Comit criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/
/34/CE. O Comit consulta o(s) organismo(s) europeu(s) de normalizao
em causa e emite parecer imediatamente.
Artigo R33
Produtos conformes que apresentam um risco para a sade e a
segurana
1. Sempre que um Estado-Membro, aps a avaliao prevista no n. o [1]
do artigo [R31], verificar que, embora conforme ao presente [acto],
um produto apresenta um risco para a sade ou segurana das pessoas
ou para outros aspectos da proteco do interesse pblico, deve exigir ao
operador econmico em causa que tome todas as medidas correctivas
adequadas para garantir que o produto, quando da sua colocao no
mercado, j no apresenta esse risco, ou para o retirar ou recolher do
mercado num prazo to razovel e proporcional natureza do risco
quanto possa fixar.
2. O operador econmico deve garantir a adopo de todas as medidas

correctivas relativamente aos produtos em causa por ele disponibilizados
no mercado comunitrio.
13.8.2008
PT
3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a

Comisso e os outros Estados-Membros. Essa informao deve incluir
todos as informaes disponveis, em particular os dados necessrios
identificao do produto em causa, da origem e do circuito comercial do
produto, do risco conexo, da natureza e da durao das medidas
nacionais adoptadas.
4. A Comisso deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) econmico(s) em causa e proceder
avaliao da medida nacional. Com base nos resultados da avaliao, a
Comisso deve decidir se a medida ou no justificada e, se necessrio,
propor as medidas adequadas.
5. Os Estados-Membros so os destinatrios dessa deciso, a qual
imediatamente comunicada pela Comisso queles e ao(s) operador(es)
econmico(s) em causa.
L 218/97
a)
A marcao de conformidade foi aposta em violao do disposto

no artigo [R11] ou no artigo [R12];
b)
A marcao de conformidade no foi aposta;
c)
A declarao CE de conformidade no foi elaborada;
d)
A declarao CE de conformidade no foi correctamente elaborada;
e)
A documentao tcnica no est disponvel ou no est completa.
Artigo R34
No conformidade formal
1. Sem prejuzo do disposto no artigo [R31], se um Estado-Membro
constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador
econmico em causa que ponha termo no conformidade verificada:
2. Se a no conformidade referida no n.o 1 persistir, o Estado-Membro

em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a
disponibilizao no mercado do produto ou para garantir que o mesmo
seja recolhido ou retirado do mercado.
L 218/98
PT
ANEXO II
PROCEDIMENTOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE
Mdulo A
Controlo interno da produo
1.
O controlo interno da produo o procedimento de avaliao da conformidade atravs do qual o fabricante cumpre
os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em
causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Documentao tcnica
O fabricante deve estabelecer a documentao tcnica. Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidade
do produto com os requisitos aplicveis e inclui uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). A
documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e deve abranger, se tal for relevante para a avaliao, o
projecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelo
menos, os seguintes elementos:
3.
a descrio geral do produto,
os desenhos de projecto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do

funcionamento do produto,
a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificaes tcnicas aplicveis cujas referncias foram publicadas
no Jornal Oficial da Unio Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais do acto normativo, nos casos em que aquelas normas harmonizadas no
tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentao
tcnica deve especificar as partes que foram aplicadas,
o resultado dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e,
o relatrio dos ensaios
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo garantam
a conformidade dos produtos fabricados com a documentao tcnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos
dos actos normativos que lhes so aplicveis.
4.
Marcao de conformidade e declarao de conformidade
4.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida pelo acto normativo a cada produto individual que esteja
em conformidade com os requisitos aplicveis previstos nesse acto.
4.2. O fabricante deve elaborar uma declarao de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mant-la, com a
documentao tcnica, disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de
colocao no mercado do produto. A declarao de conformidade deve especificar o produto para o qual foi
estabelecida.
Deve ser fornecida s autoridades competentes, a pedido destas, uma cpia da declarao de conformidade.
5.
Mandatrio
Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade,
pelo seu mandatrio, desde que se encontrem especificados no mandato.
13.8.2008
13.8.2008
PT
Mdulo A1
Controlo interno da produo e ensaio supervisionado do produto
1.
O controlo interno da produo e o ensaio supervisionado do produto constituem o procedimento de avaliao da

conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3, 4 e 5 e garante e declara, sob
a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Documentao tcnica
do produto com os requisitos aplicveis e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s).
A documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e abranger, se tal for relevante para a avaliao, o
3.

os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e,
o relatrio dos ensaios
Fabrico
4.
Controlos do produto
Para cada produto fabricado, so levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a um
ou mais aspectos especficos do produto, a fim de verificar a conformidade com os requisitos correspondentes do acto
normativo. escolha do fabricante, os ensaios so realizados por uma unidade interna acreditada pertencente
respectiva organizao ou sob a responsabilidade de um organismo notificado por ele escolhido.
Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o
processo de fabrico e sob a responsabilidade do referido organismo, o nmero de identificao deste ltimo.
5.
estabelecida.
Deve ser fornecida s autoridades competentes, a pedido, uma cpia da declarao de conformidade.
6.
Mandatrio
L 218/99
L 218/100
PT
Mdulo A2
Controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatrios
1.
Controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatrios constituem o

procedimento de avaliao da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2,
3, 4 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do
acto normativo aplicveis.
2.
Documentao tcnica
do produto com os requisitos aplicveis e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). A
documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e abranger, se tal for relevante para a avaliao, o
3.

o relatrio dos ensaios.
Fabrico
4.
escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada pertencente respectiva organizao ou um organismo
notificado, por ele escolhido, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatrios
determinados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do produto, tendo em
conta, nomeadamente, a complexidade tecnolgica do produto e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos
produtos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocao no mercado, deve ser examinada e os
ensaios apropriados determinados pelas partes aplicveis da norma harmonizada e/ou especificaes tcnicas , ou
ensaios equivalentes, devem ser efectuados, a fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos aplicveis
do acto normativo
O procedimento de amostragem a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do produto em causa
funciona dentro de limites aceitveis, com vista a assegurar a conformidade do produto.
5.
estabelecida.
13.8.2008
13.8.2008
PT
6.
Mandatrio
Mdulo B
Exame CE de tipo
1.
O exame CE de tipo a parte do procedimento de avaliao da conformidade mediante a qual um organismo

notificado examina o projecto tcnico de um produto e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do acto
normativo aplicveis.
2.
O exame CE de tipo pode ser efectuado de acordo com qualquer uma das seguintes modalidades:
3.
exame de uma amostra, representativa da produo prevista, do produto completo (tipo de produo),
avaliao da adequao do projecto tcnico do produto mediante anlise da documentao tcnica e das provas
de apoio referidas no ponto 3, e exame de amostras, representativas da produo prevista, de uma ou mais
partes essenciais do produto (combinao de tipo de produo e tipo de projecto),
avaliao da adequao do projecto tcnico do produto, mediante anlise da documentao tcnica e das provas
de apoio referidas no ponto 3, sem exame de amostras (tipo de projecto).
O fabricante deve apresentar o pedido de exame CE de tipo a um organismo notificado da sua escolha.
O pedido deve incluir:
o nome e o endereo do fabricante e, se apresentado pelo mandatrio, igualmente o nome e o endereo deste
ltimo,
uma declarao escrita em como o mesmo pedido no foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,
a documentao tcnica. Essa documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do produto com
os requisitos aplicveis do acto normativo e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). A
documentao tcnica especifica os requisitos aplicveis e deve abranger, se tal for relevante para a avaliao, o

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificaes tcnicas aplicveis cujas referncias foram
publicadas no Jornal Oficial da Unio Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues
adoptadas para cumprir os requisitos essenciais do acto normativo, nos casos em que aquelas normas
harmonizadas no tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas
harmonizadas, a documentao tcnica deve especificar as partes que foram aplicadas,
os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e
o relatrio dos ensaios,
as amostras representativas da produo prevista. O organismo notificado pode requerer amostras

suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir,
as provas de apoio relativas adequao da soluo de projecto tcnico. Estas provas de apoio mencionam todos
os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou as
especificaes tcnicas aplicveis no tenham sido aplicadas na ntegra. Devem incluir, se necessrio, os
resultados dos ensaios realizados pelo laboratrio competente do fabricante ou por outro laboratrio de ensaios
em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
L 218/101
L 218/102
PT
4.
O organismo notificado deve:

Para o produto:
4.1. Analisar a documentao tcnica e as provas de apoio que permitem avaliar a adequao do projecto tcnico do
produto;
Para a(s) amostra(s):
4.2. Verificar que a ou as amostras foram fabricadas em conformidade com a documentao tcnica e identificar os
elementos que tenham sido projectados em conformidade com as disposies aplicveis das normas harmonizadas e/
/ou das especificaes tcnicas aplicveis, assim como os elementos cujo projecto no tenha tido em conta as
disposies aplicveis das referidas normas;
4.3. Realizar ou mandar realizar os exames e ensaios necessrios para verificar se, caso o fabricante tenha optado por
aplicar as solues constantes das normas harmonizadas e/ou especificaes tcnicas aplicveis, estas foram
correctamente aplicadas;
4.4. Realizar ou mandar realizar os exames e ensaios necessrios para verificar se, caso as solues constantes das normas
harmonizadas e/ou especificaes tcnicas aplicveis no tenham sido aplicadas, as solues adoptadas pelo fabricante
cumprem os requisitos essenciais correspondentes do acto normativo;
4.5. Acordar com o fabricante o local de realizao dos exames e ensaios.
5.
O organismo notificado deve elaborar um relatrio de avaliao que indique as actividades desenvolvidas de acordo
com o ponto 4 e os respectivos resultados. Sem prejuzo dos seus deveres para com as autoridades responsveis pela
notificao, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o contedo desse relatrio com o
acordo do fabricante.
6.
Se o tipo cumprir os requisitos do acto normativo especfico aplicveis ao produto em causa, o organismo notificado
deve emitir um certificado de exame CE de tipo em nome do fabricante. Desse certificado devem constar o nome e o
endereo do fabricante, as concluses do exame, as eventuais condies da sua validade e os dados necessrios
identificao do tipo aprovado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado e os seus anexos devem conter todas as informaes necessrias para permitir a avaliao da
conformidade dos produtos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em servio.
Nos casos em que o tipo no cumpra os requisitos aplicveis do acto normativo, o organismo notificado deve recusar
emitir um certificado de exame CE de tipo e deve informar o candidato desse facto, fundamentando especificadamente
a recusa.
7.
O organismo notificado deve manter-se a par das alteraes no estado da tcnica geralmente reconhecido que
indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicveis do acto normativo, e determinar se
tais alteraes requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado informa o fabricante
em conformidade.
O fabricante deve informar o organismo notificado de que possui a documentao tcnica relativa ao certificado de
exame CE de tipo de todas as modificaes ao tipo aprovado que possam afectar a conformidade do produto com os
requisitos essenciais do acto normativo ou as condies de validade do certificado. Tais modificaes exigem uma
aprovao complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de tipo original.
8.
Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsveis pela notificao dos certificados de exame CE
de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha introduzido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza
a essas autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos mesma que tenha recusado, suspendido ou
submetido a quaisquer outras restries.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE de tipo e/ou
de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras
restries e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comisso, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cpia dos certificados
de exame CE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comisso e os Estados-Membros podem obter
cpia da documentao tcnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo
notificado deve conservar uma cpia do certificado de exame CE de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos,
assim como do processo tcnico, incluindo a documentao apresentada pelo fabricante, at ao termo de validade do
certificado.
13.8.2008
13.8.2008
PT
9.
O fabricante deve manter disposio das autoridades nacionais cpia do certificado de exame CE de tipo e dos
respectivos anexos e aditamentos, assim como da documentao tcnica, por um perodo de dez anos a contar da data
de colocao no mercado do produto.
10.
O mandatrio do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos
pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.
Mdulo C
Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo
1.
A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo a parte do procedimento de avaliao da
conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 3 e garante e declara que
os produtos em causa esto conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os
requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os
3.
3.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida prevista no acto normativo a cada produto que esteja em
conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e que cumpra os requisitos aplicveis previstos
nesse acto.
3.2. O fabricante deve elaborar uma declarao de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mant-la
disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de colocao no mercado do
produto. A declarao de conformidade especifica o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
4.
Mandatrio
Mdulo C1
Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo e ensaio supervisionado do produto
1.
A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo e do ensaio supervisionado do produto a
parte do procedimento de avaliao da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos
nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa esto em
conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto normativo
aplicveis.
2.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos
do acto normativo aplicveis.
3.
Para cada produto fabricado, so levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a um
ou mais aspectos especficos do produto, a fim de verificar a conformidade com os requisitos correspondentes do acto
normativo. escolha do fabricante, os ensaios so realizados por uma unidade interna acreditada pertencente
respectiva organizao ou sob a responsabilidade de um organismo notificado por ele escolhido.
L 218/103
L 218/104
PT
4.
4.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida prevista no acto normativo a cada produto individual que
esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra os requisitos aplicveis
previstos nesse acto.
produto. A declarao de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
5.
Mandatrio
Mdulo C2
Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto
a intervalos aleatrios
1.
A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto a
intervalos aleatrios a parte do procedimento de avaliao da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os
deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em
causa esto em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do
acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos
do acto normativo aplicveis.
3.
escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada pertencente respectiva organizao ou um organismo
notificado, por ele escolhido, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatrios
determinados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do produto, tendo em
conta, nomeadamente, a complexidade tecnolgica do produto e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos
produtos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocao no mercado, deve ser examinada e os
ensaios apropriados determinados pelas partes aplicveis da norma harmonizada e/ou especificaes tcnicas , ou
ensaios equivalentes, devem ser efectuados, a fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos
apropriados do acto normativo. No caso de uma amostra no estar em conformidade com o nvel de qualidade
aceitvel, o organismo deve tomar as medidas adequadas.
O procedimento de amostragem a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do produto em causa
funciona dentro de limites aceitveis, com vista a assegurar a conformidade do produto.
4.
4.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida prevista no acto normativo a cada produto individual que
13.8.2008
13.8.2008
PT
5.
Mandatrio
Mdulo D
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produo
1.
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produo a parte do procedimento de
avaliao da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e
declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa esto em conformidade com o tipo descrito
no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produo e para a inspeco e o ensaio finais dos
produtos em causa, nos termos do ponto 3, e est sujeito a vigilncia, nos termos do ponto 4.
3.
Sistema da qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema da qualidade para os produtos em causa junto de
um organismo notificado sua escolha.
ltimo,
todas as informaes necessrias para a categoria de produto em causa,
a documentao relativa ao sistema da qualidade,
a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado de exame CE de tipo.
3.2. O sistema da qualidade deve garantir que os produtos esto em conformidade com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto normativo aplicveis
Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemtico
e ordenado, sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas. Essa documentao relativa ao sistema da
qualidade deve permitir uma interpretao correcta dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Essa documentao deve compreender, designadamente, uma descrio adequada:
dos objectivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competncias tcnicas dos
quadros de gesto, no que respeita qualidade dos produtos,
das tcnicas, dos processos e das aces sistemticas a adoptar correspondentemente no fabrico,
no controlo da qualidade e na garantia da qualidade,
dos registos relativos qualidade, como relatrios de inspeces e resultados de ensaios, dados de calibraes,
relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc., e,
dos meios que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos produtos e a eficcia do funcionamento
do sistema da qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2.
L 218/105
L 218/106
PT
Aquele deve presumir que so conformes com esses requisitos os elementos do sistema da qualidade que cumpram as
correspondentes especificaes da norma nacional que transpe a norma harmonizada e/ou as especificaes tcnicas
aplicveis.
Para alm de experincia em sistemas de gesto da qualidade, a equipa de auditoria deve incluir pelo menos um
membro com experincia na avaliao no domnio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com
conhecimento dos requisitos aplicveis do acto normativo. O processo de auditoria deve incluir uma visita de
avaliao s instalaes do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentao tcnica referida no quinto
travesso do ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicveis do acto
normativo e realizar os exames necessrios, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
A deciso deve ser notificada ao fabricante. A notificao deve conter as concluses da auditoria e a deciso de
avaliao fundamentada.
3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mant-lo
em condies de adequao e eficcia.
3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer
alterao planeada para o referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a
satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se necessria uma reavaliao.
Este organismo deve notificar o fabricante da sua deciso. A notificao deve conter as concluses do exame e a
deciso de avaliao fundamentada.
4.
Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objectivo desta vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres decorrentes do sistema da
qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliao, aos locais de fabrico, de inspeco,
de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe toda a informao necessria, nomeadamente:
a documentao relativa ao sistema da qualidade;
os registos relativos qualidade, como relatrios de inspeces e resultados de ensaios, dados de calibraes,
relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve proceder a auditorias peridicas para se certificar de que o fabricante mantm e aplica o
sistema da qualidade e fornecer-lhe os relatrios dessas auditorias.
4.4. Para alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem pr-aviso s instalaes do fabricante durante as
quais poder, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento
do sistema da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatrios das visitas, bem como dos
eventuais ensaios.
5.
5.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida prevista no acto normativo e, sob a responsabilidade do
organismo notificado referido no ponto 3.1, o nmero de identificao deste ltimo a cada produto individual que
Dever ser fornecida s autoridades competentes, a pedido destas, uma cpia da declarao de conformidade.
13.8.2008
13.8.2008
PT
6.
7.
O fabricante deve manter disposio das autoridades nacionais, durante um perodo no inferior a dez anos a contar
da data de colocao no mercado do produto:
a documentao referida no ponto 3.1,
a alterao, aprovada, a que se refere o ponto 3.5,
as decises e relatrios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsveis pela notificao das aprovaes de sistemas da
qualidade concedidas ou revogadas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das
aprovaes de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restries.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovaes de sistemas da qualidade
que tenha recusado, suspendido, revogado ou submetido a quaisquer outras restries e, a pedido, das aprovaes que
tenha concedido a sistemas da qualidade.
8.
Mandatrio
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo seu mandatrio, desde que se encontrem especificados no mandato.
Mdulo D1
Garantia da qualidade do processo de produo
1.
A garantia da qualidade do processo de produo o procedimento de avaliao da conformidade atravs do qual o

fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade,
que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Documentao tcnica

3.
O fabricante deve manter a documentao tcnica disposio das autoridades nacionais competentes por um
perodo de dez anos a contar da data de colocao no mercado do produto.
4.
Fabrico
L 218/107
L 218/108
PT
5.
5.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema da qualidade para os produtos em causa a um
organismo notificado sua escolha.
O pedido inclui:
ltimo,
todas as informaes necessrias para a categoria de produtos prevista,
a documentao tcnica referida no ponto 2.
5.2. O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos do acto normativo aplicveis.
Essa documentao compreende, designadamente, uma descrio adequada:
das tcnicas, dos processos e das aces sistemticas a adoptar correspondentemente no fabrico, no controlo da
qualidade e na garantia da qualidade,
dos exames e ensaios a realizar antes, durante e aps o fabrico, e respectiva frequncia,
relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc.,
dos meios que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos produtos e a eficcia do funcionamento
do sistema da qualidade.
ponto 5.2.
O organismo notificado deve presumir que so conformes com esses requisitos os elementos do sistema da qualidade
que cumpram as correspondentes especificaes da norma nacional que transpe a norma harmonizada e/ou as
especificaes tcnicas aplicveis.
Para alm de experincia em sistemas de gesto da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro
com experincia no domnio de avaliao dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento
dos requisitos aplicveis do acto normativo. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliao s instalaes
do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentao tcnica referida no ponto 2 para verificar a capacidade do
fabricante de identificar os requisitos aplicveis do acto normativo e realizar os exames necessrios, com vista a
garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
13.8.2008
13.8.2008
PT
6.
qualidade aprovado.
a documentao tcnica referida no ponto 2,
quais pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do
sistema da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatrios das visitas, bem como dos
eventuais ensaios.
7.
cumpra os requisitos aplicveis previstos nesse acto.
8.
9.
as decises e os relatrios do organismo notificado a que se referem os pontos 5.5, 6.3 e 6.4.
Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsveis pela notificao das aprovaes concedidas ou
retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista das
aprovaes que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restries.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovaes que tenha recusado,
suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovaes que tenha concedido a sistemas da
qualidade.
L 218/109
L 218/110
PT
10.
Mandatrio
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
Mdulo E
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto
1.
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto a parte do procedimento de avaliao da
conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob
a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa esto em conformidade com o tipo descrito no certificado
de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspeco e o ensaio finais dos produtos em causa,
nos termos do ponto 3, e est sujeito a vigilncia, nos termos do ponto 4.
3.
O pedido inclui:
ltimo,
a documentao relativa ao sistema da qualidade, e,
a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado de exame CE de tipo.
3.2. O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e com os requisitos previstos no acto normativo aplicveis.
exames e ensaios a realizar aps o fabrico,
dos meios que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade.
ponto 3.2.
13.8.2008
13.8.2008
PT
com experincia na avaliao no domnio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento
dos requisitos previstos no acto normativo aplicveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliao s
instalaes do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentao tcnica referida no quinto travesso do
ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos previstos no acto normativo aplicveis e
realizar os exames necessrios, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
4.
qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliao, aos locais de inspeco, de ensaio e
de armazenamento e fornecer-lhe toda a informao necessria, nomeadamente:
sistema da qualidade e fornece-lhe os relatrios dessas auditorias.
eventuais ensaios.
5.
produto. A declarao de conformidade especifica o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
6.
L 218/111
L 218/112
PT
7.
as decises e relatrios do organismo notificado a que se referem o ponto 3.5 e os pontos 4.3 e 4.4.
retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das
qualidade.
8.
Mandatrio
Mdulo E1
Garantia da qualidade da inspeco e do ensaio finais do produto
1.
A garantia da qualidade da inspeco e do ensaio finais do produto o procedimento de avaliao da conformidade

mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Documentao tcnica
documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e abrange, se tal for relevante para a avaliao, o

3.
4.
Fabrico
13.8.2008
13.8.2008
PT
5.
ltimo,
a documentao tcnica referida no ponto 2.
qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
exames e ensaios a realizar aps o fabrico,
dos meios que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade.
ponto 5.2.
com experincia na avaliao no domnio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento
instalaes do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentao tcnica referida no ponto 2 para verificar a
capacidade do fabricante de identificar os requisitos previstos no acto normativo aplicveis e realizar os exames
necessrios, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
L 218/113
L 218/114
PT
6.
qualidade aprovado.
a documentao tcnica referida no ponto 2,
sistema da qualidade e deve fornecer-lhe os relatrios dessas auditorias.
eventuais ensaios.
7.
8.
9.
as decises e relatrios do organismo notificado a que se referem os pontos 5.5, 6.3 e 6.4.
qualidade.
10.
Mandatrio
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
13.8.2008
13.8.2008
PT

Mdulo F
Conformidade com o tipo baseada na verificao dos produtos
1.
A conformidade com o tipo baseada na verificao dos produtos a parte do procedimento de avaliao da
conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara,
sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos s disposies do ponto 3 esto em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do acto normativo
aplicveis.
2.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os
3.
Verificao
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a
fim de verificar a conformidade dos produtos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com
os requisitos aplicveis do acto normativo.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicveis apropriados devem ser
realizados, escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do ponto 4, quer
mediante exame e ensaio dos produtos numa base estatstica, nos termos do ponto 5.
4.
Verificao da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
4.1. Todos os produtos so examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas
harmonizadas e/ou especificaes tcnicas aplicveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade
com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos previstos no acto normativo
aplicveis. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios
apropriados a realizar.
4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor,
ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu nmero de identificao a cada produto aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposio das autoridades nacionais, para efeitos de
inspeco, durante um perodo de dez anos a contar da data de colocao no mercado do produto.
5.
Verificao estatstica da conformidade
5.1. O fabricante deve tomar as medidas necessrias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo assegurem a
homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os seus produtos para verificao sob a forma de lotes
homogneos.
5.2. De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatria, nos termos do acto normativo. Todos os produtos da amostra
devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/
/ou especificaes tcnicas aplicveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos
previstos no acto normativo aplicveis e de determinar a aceitao ou rejeio do lote. Na falta de norma
harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
5.3. Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os produtos que o compem, com excepo dos produtos
constantes da amostra que no satisfizerem os ensaios.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor
ou mandar apor, sob a sua responsabilidade, o seu nmero de identificao a cada produto aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade disposio das autoridades nacionais durante um perodo
de dez anos a contar da data de colocao no mercado do produto.
5.4. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem adoptar as medidas adequadas
para evitar a colocao desse lote no mercado. No caso de rejeies frequentes de lotes, o organismo notificado pode
suspender a verificao estatstica e tomar medidas apropriadas.
L 218/115
L 218/116
PT
6.
organismo notificado referido no ponto 3, o nmero de identificao deste ltimo a cada produto individual que
esteja em conformidade com o tipo descrito aprovado no certificado de exame CE de tipo e que cumpra os requisitos
aplicveis previstos nesse acto.
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode
tambm apor nos produtos o nmero de identificao desse organismo.
7.
Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de
fabrico, apor o nmero de identificao desse organismo aos produtos.
8.
Mandatrio
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatrio,
desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatrio pode no cumprir os deveres do fabricante
enunciados nos pontos 2 e 5.1.
Mdulo F1
Conformidade baseada na verificao dos produtos
1.
A conformidade baseada na verificao dos produtos o procedimento de avaliao da conformidade mediante o qual
o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 6.1 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos s disposies do ponto 4 satisfazem os requisitos do acto
2.
Documentao tcnica

13.8.2008
13.8.2008
PT
3.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com os requisitos previstos no acto normativo aplicveis.
4.
Verificao
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a
fim de verificar a conformidade dos produtos com os requisitos previstos no acto normativo aplicveis.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos apropriados devem ser realizados,
escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do ponto 5, quer mediante exame
e ensaio dos produtos numa base estatstica, nos termos do ponto 6.
5.
Verificao da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
5.1. Todos os produtos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas
harmonizadas e/ou especificaes tcnicas aplicveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade
com os requisitos aplicveis. Na falta de norma harmonizada e/ou de especificaes tcnicas, o organismo notificado
em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
5.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor,
ou manda apor sob a sua responsabilidade, o seu nmero de identificao a cada produto aprovado.
6.
Verificao estatstica da conformidade
6.1. O fabricante deve tomar as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote
produzido e apresentar os seus produtos para verificao sob a forma de lotes homogneos.
6.2. De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatria, nos termos do acto normativo. Todos os produtos da amostra
devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/
/ou especificaes tcnicas aplicveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos
aplicveis e de determinar a aceitao ou rejeio do lote. Na falta de norma harmonizada e/ou de especificaes
tcnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
6.3. Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os produtos que o compem, com excepo dos produtos
constantes da amostra que no satisfizerem os ensaios.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor,
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve adoptar as medidas adequadas para evitar a colocao desse lote
no mercado. No caso de rejeies frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao estatstica e
tomar medidas apropriadas.
7.
7.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade prevista no acto normativo e, sob a responsabilidade do
organismo notificado referido no ponto 4, o nmero de identificao deste ltimo a cada produto individual que
esteja em conformidade com os requisitos aplicveis previstos nesse acto.
L 218/117
L 218/118
PT
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode
tambm apor nos produtos o nmero de identificao desse organismo.
8.
Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de
fabrico, apor o nmero de identificao desse organismo aos produtos.
9.
Mandatrio
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatrio,
desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatrio pode no cumprir os deveres do fabricante
enunciados nos pontos 3 e 6.1.
Mdulo G
Conformidade baseada na verificao das unidades
1.
A conformidade baseada na verificao das unidades o procedimento de avaliao da conformidade mediante o qual
o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos s disposies do ponto 4 satisfazem os requisitos do acto
2.
Documentao tcnica
O fabricante deve reunir e pr disposio do organismo notificado referido no ponto 4 a documentao tcnica.
Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidade do produto com os requisitos aplicveis e incluir uma
anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). A documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e
abranger, se tal for relevante para a avaliao, o projecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentao
tcnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

3.
Fabrico
a conformidade dos produtos fabricados com os requisitos previstos no acto normativo aplicveis.
4.
Verificao
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados,
definidos nas normas harmonizadas e/ou especificaes tcnicas aplicveis, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar
a conformidade dos produtos com os requisitos previstos no acto normativo aplicveis. Na falta de norma
harmonizada e/ou de especificaes tcnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios
apropriados a realizar.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor,
13.8.2008
13.8.2008
PT
5.
organismo notificado referido no ponto 4, o nmero de identificao deste ltimo a cada produto que cumpra os
requisitos aplicveis previstos nesse acto.
5.2. O fabricante deve elaborar uma declarao de conformidade escrita e mant-la disposio das autoridades nacionais,
por um perodo de dez anos a contar da data de colocao no mercado do produto. A declarao de conformidade
deve especificar o produto para o qual foi estabelecida.
6.
Mandatrio
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo respectivo mandatrio, desde que se encontrem especificados no mandato.
Mdulo H
Conformidade baseada na garantia da qualidade total
1.
A conformidade baseada na garantia da qualidade total o procedimento de avaliao da conformidade atravs do

qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico, a inspeco e o ensaio finais
dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e est sujeito a vigilncia, nos termos do ponto 4.
3.
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema da qualidade relativamente aos produtos em
causa a um organismo notificado sua escolha.
ltimo,
a documentao tcnica para um modelo de cada categoria de produtos que se pretende fabricar. A
documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,
L 218/119
L 218/120
PT
uma declarao escrita em como o mesmo pedido no foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.
qualidade permite uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
quadros de gesto, no que respeita qualidade do projecto e dos produtos,
das especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas que sero aplicadas e, se as normas harmonizadas
e/ou as especificaes tcnicas aplicveis no forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o
cumprimento dos requisitos essenciais do acto normativo aplicveis aos produtos,
das tcnicas de controlo e verificao do projecto e dos processos e aces sistemticas a adoptar no projecto
dos produtos pertencentes categoria abrangida,
dos meios que permitem controlar a obteno da qualidade exigida do projecto e dos produtos e a eficcia do
funcionamento do sistema da qualidade.
ponto 3.2.
com experincia de assessoria no domnio dos produtos em causa e na tecnologia dos mesmos, assim como com
conhecimento dos requisitos previstos no acto normativo aplicveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita
de avaliao s instalaes do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentao tcnica referida no segundo
travesso do ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos previstos no acto
normativo aplicveis e realizar os exames necessrios, com vista a garantir a conformidade do produto com esses
requisitos.
A deciso deve ser notificada ao fabricante ou ao respectivo mandatrio.
A notificao deve conter as concluses da auditoria e a deciso de avaliao fundamentada.
13.8.2008
13.8.2008
PT
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decide se o sistema da qualidade alterado continua a
4.
qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliao, aos locais de projecto, de fabrico, de
inspeco, de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe toda a informao necessria, nomeadamente:
os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projecto, tais como
resultados de anlises, clculos, ensaios, etc.,
os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, tais como
relatrios de inspeces e resultados de ensaios, dados de calibraes, relatrios de qualificao do pessoal
envolvido, etc.
sistema da qualidade e deve fornecer-lhe os relatrios dessas auditorias.
sistema da qualidade. O referido organismo deve fornecer ao fabricante relatrios das visitas, bem como dos eventuais
ensaios.
5.
6.
7.
a documentao tcnica referida no ponto 3.1,
a documentao relativa ao sistema da qualidade referida no ponto 3.1,
as decises e relatrios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5 e 4.3 e 4.4.
qualidade.
L 218/121
L 218/122
PT
8.
Mandatrio
responsabilidade, pelo respectivo mandatrio, desde que se encontrem especificados no mandato.
Mdulo H1
Conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do projecto
1.
A conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do projecto o procedimento de avaliao da

conformidade atravs do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2 e 6 e garante e declara, sob a sua
exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.
2.
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico e a inspeco e ensaio finais
dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e est sujeito a vigilncia, nos termos do ponto 5. A adequao do
projecto tcnico do produto deve ter sido examinada nos termos do ponto 4.
3.
ltimo,
uma declarao escrita em como o mesmo pedido no foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.
qualidade permite uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
quadros de gesto, no que respeita qualidade do projecto e dos produtos,
das especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas que sero aplicadas e, se as normas harmonizadas
e/ou as especificaes tcnicas aplicveis no forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o
cumprimento dos requisitos essenciais do acto normativo aplicveis aos produtos,
das tcnicas de controlo e verificao do projecto e dos processos e aces sistemticas a adoptar no projecto
dos produtos pertencentes categoria abrangida,
13.8.2008
13.8.2008
PT
dos meios que permitem controlar a obteno da qualidade exigida do projecto e dos produtos e a eficcia do
funcionamento do sistema da qualidade.
ponto 3.2.
com experincia de assessoria no domnio dos produtos em causa e na tecnologia dos mesmos e com conhecimento
instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante ou ao respectivo mandatrio.
A notificao deve conter as concluses da auditoria e a deciso de avaliao fundamentada.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decide se o sistema da qualidade alterado continua a
3.6. Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsveis pela notificao das aprovaes concedidas ou
retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista das
qualidade.
4.
Exame do projecto
4.1. O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projecto ao organismo notificado referido no ponto 3.1.
4.2. O pedido deve permitir a compreenso do projecto, fabrico e funcionamento do produto, bem como a avaliao da
conformidade com os requisitos do acto normativo aplicveis. O pedido deve incluir:
o nome e o endereo do fabricante,
a documentao tcnica. Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidade do produto com os
requisitos aplicveis e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). A documentao tcnica
deve especificar os requisitos aplicveis e abranger, se tal for relevante para a avaliao, o projecto e o
funcionamento do produto. A documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes
elementos:
L 218/123
L 218/124
PT

os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,
as provas de apoio relativas adequao do projecto tcnico. Estas mencionam quaisquer documentos que
tenham sido aplicados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou as especificaes
tcnicas aplicveis no tenham sido aplicadas na ntegra, e incluem, se necessrio, os resultados dos ensaios
realizados pelo laboratrio competente do fabricante ou por outro laboratrio de ensaios em nome e sob a
responsabilidade do fabricante.
4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, se o projecto cumprir os requisitos previstos no acto normativo
aplicveis ao produto em causa, emite um certificado de exame CE de projecto em nome do fabricante. Esse
certificado deve indicar o nome e o endereo do fabricante, as concluses do exame, as eventuais condies da sua
validade e os dados necessrios identificao do projecto aprovado. O certificado pode ser acompanhado de um ou
mais anexos.
O certificado e os seus anexos devem conter todas as informaes necessrias para permitir a avaliao da
conformidade dos produtos fabricados com o projecto examinado e para permitir o controlo em servio, quando for
esse o caso.
Nos casos em que o projecto no cumpra os requisitos previstos no acto normativo aplicveis, o organismo notificado
deve recusar emitir um certificado de exame de projecto e informar o requerente desse facto, fundamentando
especificadamente a recusa.
4.4. O organismo notificado deve manter-se a par das alteraes no estado da tcnica geralmente reconhecido que
indiquem que o projecto aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos previstos no acto normativo aplicveis e
determinar se tais alteraes requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve
informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projecto de todas as
modificaes ao projecto aprovado que podem afectar a conformidade do produto com os requisitos essenciais do
acto normativo ou as condies de validade do certificado. Tais modificaes exigem uma aprovao complementar
do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projecto sob a forma de aditamento ao
certificado original.
4.5. Cada organismo notificado deve informar as autoridades responsveis pela notificao dos certificados de exame CE
de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha introduzido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido,
disponibilizar a essas autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos mesma que tenha recusado,
suspendido ou submetido a quaisquer outras restries.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE de projecto
e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha rejeitado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras
restries e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comisso, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cpia dos certificados
de exame CE de projecto e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comisso e os Estados-Membros podem
obter cpia da documentao tcnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado.
O organismo notificado deve conservar uma cpia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos anexos e
aditamentos, assim como do processo tcnico, incluindo a documentao apresentada pelo fabricante at ao final do
prazo de validade do certificado.
13.8.2008
13.8.2008
PT
4.6. O fabricante deve manter disposio das autoridades nacionais uma cpia do certificado de exame CE de projecto e
dos respectivos anexos e aditamentos, assim como da documentao tcnica, por um perodo de dez anos a contar da
data de colocao no mercado do produto.
5.
qualidade aprovado.
5.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliao, aos locais de projecto, de fabrico, de
inspeco, de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe toda a informao necessria, nomeadamente:
a documentao relativa ao sistema da qualidade;
os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projecto, tais como
resultados de anlises, clculos, ensaios, etc.;
os registos relativos qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, tais como
relatrios de inspeces e resultados de ensaios, dados de calibraes, relatrios de qualificao do pessoal
envolvido, etc.
sistema da qualidade. O referido organismo deve fornecer ao fabricante relatrios das visitas, bem como dos eventuais
ensaios.
6.
produto. A declarao de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida e menciona
o nmero do certificado de exame de projecto.
7.
8.
a documentao relativa ao sistema da qualidade referida no ponto 3.1,
as decises e os relatrios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 5.3 e 5.4.
Mandatrio
O mandatrio do fabricante pode apresentar o pedido referido nos pontos 4.1 e 4.2 e cumprir os deveres enunciados
nos pontos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que se encontrem especificados
no mandato.
L 218/125
L 218/126
QUADRO 1: PROCEDIMENTOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE NA LEGISLAO COMUNITRIA
A. Controlo interno
da produo
B. Exame de tipo
G. Verificao das
unidades
H. Garantia da
qualidade total
Fabricante
Fabricante apresenta ao organismo notificado
Fabricante
Fabricante
Deve manter a
documentao
tcnica
disposio das
autoridades
nacionais
a documentao tcnica
apresenta a
documentao
tcnica
aplica um sistema
da qualidade
aprovado para o
projecto
as provas de apoio relativas adequao da soluo de projecto tcnico

amostra(s) representativa(s) da produo prevista, como exigido
apresenta a
documentao
tcnica
Organismo notificado
verifica a conformidade com os requisitos essenciais
fiscaliza o SQ
para a(s) amostra(s): realiza ensaios, se necessrio

emite o certificado de exame CE de tipo
H1
verifica a
conformidade do
projecto (1),
emite um
certificado de
exame CE de
projecto (1)
examina a documentao tcnica e as provas de apoio para avaliar a adequao do projecto tcnico
PROJECTO
PT
EN ISO 9001:2000 (4)
13.8.2008
ape a marcao
de conformidade
exigida
ape a marcao
de conformidade
exigida
EN ISO 9001:2000 (2)
EN ISO 9001:2000 (3)
Fabricante
aplica um sistema
da qualidade
aprovado para a
produo, a
inspeco e os
ensaios finais
Fabricante
aplica um sistema
da qualidade
aprovado para a
inspeco e os
ensaios finais
declara a
conformidade
com o tipo
aprovado
ape a marcao
de conformidade
exigida
A1.:
Organismo acreditado
da organizao do
fabricante
ou organismo
notificado
C1.
Organismo acreditado
da organizao do
fabricante
ou organismo
notificado
ensaios a aspectos
especficos do
produto (1)
ensaios a aspectos
especficos do
produto (1)
A2
C2
controlo do
produto a
intervalos
aleatrios (1)
controlo do
produto a
intervalos
aleatrios (1)
declara a
conformidade
com o tipo
aprovado
F.
Verificao dos
produtos
Fabricante
declara a
conformidade
com o tipo
aprovado
Fabricante
apresenta o
produto
ape a marcao
de conformidade
exigida
Ape a marcao
de conformidade
exigida
declara a
conformidade
Fabricante
aplica um SQ
aprovado para a
produo, a
inspeco e os
ensaios finais
declara a
conformidade
ape a marcao
de conformidade
exigida
ape a marcao
de conformidade
exigida
D1.
declara a
conformidade aos
requisitos essenciais
ape a marcao
de conformidade
exigida
E1.
declara a
conformidade aos
ape a marcao
de conformidade
exigida
F1.
declara a
conformidade aos
ape a marcao
de conformidade
exigida
aprova o SQ
aprova o SQ
fiscaliza o SQ
verifica a
conformidade aos
requisitos
essenciais
fiscaliza o SQ
fiscaliza o SQ
verifica a
conformidade aos
requisitos
essenciais
emite certificado
de conformidade
emite certificado
de conformidade
L 218/127
Excepto requisitos relativos satisfao do cliente e melhoria contnua.

Excepto ponto 7.3 e requisitos relativos satisfao do cliente e melhoria contnua.
Excepto pontos 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 e requisitos relativos satisfao do cliente e melhoria contnua.
Requisitos suplementares que podem ser utilizados na legislao sectorial.
PRODUO
C.
Fabricante
declara a
conformidade
com o tipo
aprovado
E. Garantia da
qualidade do
produto
PT
(1)
(2)
(3)
(4)
A.
Fabricante
declara a
conformidade com
os requisitos
essenciais
D. Garantia da
qualidade do
processo de
produo
13.8.2008
C. Conformidade
com o tipo
L 218/128
PT

ANEXO III
DECLARAO CE DE CONFORMIDADE
1.
N.o xxxxxx (nmero de identificao nico do produto):
2.
Nome e endereo do fabricante ou do respectivo mandatrio:
3.
A presente declarao de conformidade emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante (ou instalador):
4.
Objecto da declarao (identificao do produto que permita rastre-lo. Pode incluir uma fotografia, se for caso disso):
5.
O objecto da declarao acima mencionada est em conformidade com a legislao comunitria aplicvel em matria
de harmonizao:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.
Referncias s normas harmonizadas aplicveis utilizadas ou s especificaes em relao s quais declarada a

conformidade:
7.
Se for esse o caso, o organismo notificado: (nome, nmero) ... efectuou (descrio da interveno) e emitiu o
certificado: .
8.
Informaes complementares:
Assinado por e em nome de .......................................................

(local e data da emisso)
(nome, cargo) (assinatura)
13.8.2008

Quadro comum para comercialização de produtos

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Quadro comum para comercialização de produtos

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

L 218/82

Jornal Oficial da Unio Europeia

DECISES APROVADAS CONJUNTAMENTE PELO PARLAMENTO EUROPEU E

DECISO N.o 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a proposta da Comisso,

A presente deciso prev, sob a forma de disposies de

Quando da elaborao de legislao sobre um produto que

No obstante, o carcter especfico das necessidades

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social

Aps consulta do Comit das Regies,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Em 7 de Maio de 2003, a Comisso apresentou uma

A presente deciso inclui princpios comuns e disposies

(1) JO C 120 de 16.5.2008, p. 1.

Jornal Oficial da Unio Europeia

Quando da elaborao de legislao, o legislador pode

operadores econmicos demonstrem e as autoridades

Embora a incorporao em futuros actos legislativos do

Sempre que possvel, a legislao especfica em matria de

A presuno da conformidade com uma disposio legal,

conformidade a utilizar na legislao de harmonizao

de procedimentos de avaliao da conformidade claros,

variantes ad hoc, importa que a seleco dos procedimentos

mercadorias utilizou um conjunto de termos, por vezes

(10) Os Estados-Membros ou a Comisso devero ter a

mente precisa para criar deveres juridicamente vinculativos.

avaliao da conformidade exigido permite que os

(17) Os produtos colocados no mercado comunitrio devero

cumprir a legislao comunitria aplicvel e os operadores

responsvel e em total conformidade com os requisitos

circuito comercial devero tomar medidas adequadas para

Jornal Oficial da Unio Europeia

(20) Como determinadas tarefas s podem ser executadas pelo

fabricante, necessrio estabelecer uma distino clara

importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar

(26) Qualquer operador econmico dever ser considerado

fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres

(21) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de

produo, encontra-se na melhor posio para efectuar

(27) Os distribuidores e importadores, por estarem prximos do

mercado, devero ser envolvidos nas actividades de

(22) necessrio assegurar que os produtos provenientes de

pases terceiros que entram no mercado comunitrio

(23) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado aps

a respectiva colocao no mercado pelo fabricante ou pelo

(24) A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho

de 1985, relativa aproximao das disposies legislativas,

(28) Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de

todo o circuito comercial contribui-se para maiores

(29) A marcao CE, que assinala a conformidade de um

produto, o corolrio visvel de todo um processo que

(30) A marcao CE dever ser a nica marcao de

conformidade que indica que um produto est conforme

(31) crucial que tanto os fabricantes, como os utilizadores

estejam cientes de que, com a aposio da marcao CE ao

(25) Ao colocarem um produto no mercado, os importadores

devero indicar no produto o seu nome e o endereo no

(32) Para uma melhor avaliao da eficcia da marcao CE e a

fim de definir estratgias destinadas a prevenir as utilizaes

Jornal Oficial da Unio Europeia