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DOF: 20/11/2013
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.
LEOBARDO C. RUZ PREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA,
Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 3o. fraccin XXII, 13 apartado
A fraccin II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fraccin
XIV, 72, 73, 167 y 190 bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo
de Salubridad General; 1o., y 3o., fraccin I, inciso b 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relacin
de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se relacionan las
especialidades farmacuticas susceptibles de ser Medicamentos Genricos y se determinan las pruebas que debern aplicarse,
el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo rgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el
17 de abril, el 20 de agosto, y el 12 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de
2010, el 17 de enero y el 19 de agosto de 2011, y el 21 de febrero de 2012, y
Que el artculo sptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de
Insumos para la Salud, indica que hasta el da 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuar elaborando y
publicando peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin un catlogo que contenga la relacin de los Medicamentos
Genricos, el cual mantendr actualizado.
Que en relacin con el artculo sptimo transitorio del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud, se modifica el nombre del catlogo a "ACUERDO que determina el tipo de prueba para
demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genricos".
Que el artculo 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la
Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretara a determinar, peridicamente, las pruebas que debern
aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENRICOS
ARTCULO PRIMERO. Se adiciona la relacin contenida en el artculo segundo del Acuerdo por el que se adiciona y modifica
la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos y se
determinan las pruebas que debern aplicrseles, publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 21 de febrero de 2008, con
los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Denominacin Genrica

Forma farmacutica,
consideracin de uso o va de
administracin

Prueba de
Intercambiabilidad

ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA

Suspensin oftlmica

CIDO ACETILSALICLICO, CAFENA, CLORFENAMINA

Cpsula

CIDO ACETILSALICLICO, CAFENA, CLORFENAMINA,

PARACETAMOL

Tableta

CIDO ACETILSALICLICO, CLORFENAMINA,

FENILEFRINA

Tableta

ALCOHOL POLIVINLICO/PREDNISOLONA/
SULFACETAMIDA

Suspensin oftlmica

ALUMINIO/MAGNESIO/DIMETICONA/DICICLOVERINA

Suspensin oral

ATOMOXETINA

Cpsula

AZITROMICINA/NIMESULIDA

Suspensin oral

AZITROMICINA/NIMESULIDA

Tableta

AZUFRE/CIDO ACETILSALICLICO

Jabn

C slo Dicicloverina

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BICARBONATO DE SODIO/OMEPRAZOL

Cpsula

C omeprazol

BROMFENIRAMINA, CAFENA, PARACETAMOL

Tableta

BROMURO DE IPRATROPIO

Solucin para nebulizacin

BUFENINA/DIFENILPIRALINA/AMINOFENAZONA

Solucin oral

BUSERELINA

Implante subcutneo

CAPECITABINA

Tableta

CELECOXIB

Cpsula

CITICOLINA

Tableta

CLOBENZOREX

Tableta de liberacin prolongada

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Polvo

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Granulado

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Cpsula

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Suspensin

CLORFENAMINA, FENILEFRINA

Cpsula de liberacin prolongada

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, GUAIFENESINA,

PARACETAMOL

Solucin

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, GUAIFENESINA,

PARACETAMOL

Tableta

CLORFENAMINA/FENILEFRINA/MOROXIDINA

Jarabe

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Tableta

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Comprimido

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Tableta masticable

CLORFENAMINA, GUAIFENESINA, PARACETAMOL

Solucin

CLORFENAMINA, GUAIFENESINA, PROXIFILINA

Cpsula

C proxifilina B
clorfenaminaguaifenesina

CLORFENAMINA, GUAYACOL, LIDOCANA, METIMAZOL

Solucin inyectable

CLORFENAMINA, METAMIZOL

Solucin inyectable

CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Comprimido

CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Tableta

CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Cpsula

CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Tableta masticable

CLORFENAMINA, PARAMETASONA

Suspensin

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CLORFENAMINA, PARAMETASONA

Tableta

CLORZOXAZONA, PARACETAMOL

Tableta

CODENA, PARACETAMOL

Cpsula

B Paracetamol
C Codena

CONDROITIN/HIPROMELOSA

Solucin oftlmica

DEGARELIX

Solucin inyectable

DEXTROMETORFANO, DOXILAMINA, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Cpsula

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, GUAIFENESINA

Cpsula

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Cpsula

DEXTROMETORFANO, FENIRAMINA, CLORFENAMINA,

PARACETAMOL

Granulado

DEXTROMETORFANO, GUAIFENESINA, PARACETAMOL

Supositorio

C Excepto
Guaifenesina

DEXTROMETORFANO, LORATADINA, PARACETAMOL

Cpsula

C Loratadina
B Paracetamol

DEXTROMETORFANO, PARACETAMOL

Cpsula

DEXTROMETORFANO, PARACETAMOL

Tableta

DICLOFENACO

Tableta dispersable

DIFENHIDRAMINA / IBUPROFENO

Cpsula de gelatina blanda

DIFENHIDRAMINA, PARACETAMOL

Comprimido

DUTASTERIDA

Cpsula

EFAVIRENZ

Cpsula

ESOMEPRAZOL

Granulado

ETOFIBRATO

Cpsula de liberacin prolongada

FENILEFRINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Tableta masticable

FENILEFRINA, FENIRAMINA, PARACETAMOL

Granulado

FENILEFRINA, LORATADINA

Tableta

C Loratadina

FENILEFRINA, LORATADINA

Tableta de liberacin prolongada

C Loratadina

FENILEFRINA, PARACETAMOL

Tableta

FENILEFRINA, PARACETAMOL

Polvo

FENILEFRINA, PARACETAMOL

Granulado

FENILEFRINA, PARACETAMOL

Cpsula

FINGOLIMOD

Cpsula

FURAZOLIDONA/CAOLIN/PECTINA/HOMATROPINA

Suspensin oral

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GLUCOSA ANHIDRA/CITRATO TRISODICODIHIDRATO/

CLORURO DE POTASIO/CLORURO DE SODIO

Polvo oral

GLUCOSAMINA, MELOXICAM

Polvo (oral)

HIOSCINA/METAMIZOL

Solucin oral

IVABRADINA

Tableta

IODOPOVIDONA

Ungento

LIDOCAINA/PRILOCAINA

Crema tpica

MESILATO DE RASAGILINA

Tableta

METOXALENO

Tableta

MIFEPRISTONA

Tableta

NIMESULIDA

Supositorio rectal

NISTATINA/CLORURO DE BENZALCONIO/
DIIODOHIDROXIQUINOLEINA

vulos

NITAZOXANIDA

vulos

OXICODONA, PARACETAMOL

Tableta

C Oxicodona B
Paracetamol

PRASUGREL

Tableta

PREDNISOLONA/TOBRAMICINA

Suspensin oftlmica

RABEPRAZOL

Solucin inyectable

RIVASTIGMINA

Parche

RACECADOTRILO

Cpsula

TADALAFIL

Tableta

TRIAMCINOLONA, CIPROFLOXACINO

Suspensin oftlmica

TRIPTORELINA

Suspensin inyectable

MODIFICACIONES
Denominacin Genrica

Forma farmacutica,
consideracin de uso o va de
administracin

Prueba de
Intercambiabilidad

ACETATO DE GLATIRAMER

Solucin inyectable

C***

CAFENA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Tableta

CAFENA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Cpsula

CAFENA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Tableta

CAFENA, FENILEFRINA. PARACETAMOL, TERPINA

Tableta

CAOLIN/FURAZOLIDONA/PECTINA

Suspensin oral

CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA,

PARACETAMOL

Tableta

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CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Gragea

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, FENIRAMINA

Granulado

DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, PARACETAMOL

Tableta

DIOSMINA, HESPERIDINA

Tableta

ENOXAPARINA

Solucin inyectable

FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL

Tableta

C***
C Loratadina
B Paracetamol

FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL

Granulado

C Loratadina
B Paracetamol

LEUPRORELINA

Suspensin inyectable

C en sujetos sanos o pacientes

RISEDRONATO/COLECALCIFEROL

Tableta

B***slo Risedronato

TEMOZOLAMIDA

Cpsula

B***

A No requieren someterse a pruebas de disolucin o bioequivalencia.

A* Prueba de medicin del tamao de partcula por el mtodo de cascada, con un dimetro de partcula de 0.5 m a 5 m.
B Prueba de Perfil de Disolucin.
B*** Prueba de perfil de disolucin. La prueba de perfil de disolucin se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solucin 0.1 N de
cido clorhdrico o fluido gstrico simulado sin enzima, b) Solucin reguladora pH 4.5 y c)
Solucin reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodologa en la pgina electrnica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia teraputica, acompaado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o
Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
Estudio farmacodinmico fase uno, en voluntarios sanos.
Estudio clnico de eficacia para cada indicacin teraputica.
Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
ARTCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo debern sujetarse a los criterios y requisitos
que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relacin, cuya sustancia o ingrediente activo est protegido por una
patente, se estar a lo dispuesto en el tercer prrafo del artculo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que se public
en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial,
Diario Oficial de la Federacin del 19 de septiembre de 2003.
Mxico, D.F., a 4 de octubre de 2013.- El Consejo de Salubridad General acord publicar en el Diario Oficial de la Federacin
el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genricos.- El Secretario del
Consejo, Leobardo C. Ruz Prez.- Rbrica.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Mikel
Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.

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