Introducción A SGC ISO 9001 2008. Rev. 03pptx

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portada
Introduccin a lSO 9001:2008
PPT.101. Introduccin a ISO 9001:2008.

Rev. 02. 01/08/2011.
Lic. Mara Delia Ramos
SGO Sistemas de Gestin Organizacional.
PPT.101. Introduccin a ISO 9001. Rev.03. SGO Consultora. Lic. Mara Delia Ramos
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Presentacin
Nombre y apellido;
Formacin;
Puesto; rea; aos en la
empresa;
Experiencia en Calidad
Expectativas del curso.
Consideraciones
Distribucin del tiempo.

Material.
Actividades.
Celulares.
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Objetivos Generales
El objetivo de este curso es formar a
los asistentes en el
conocimiento de los
conceptos de Calidad y
de Gestin de la Calidad,
segn la Norma ISO
9001:2008.
Introduccin ISO 9001:2008
QU ES ISO?
Organizacin Internacional de Normas.

Elabora normas que son aprobadas en consenso, a nivel internacional por
los representantes de los Organismos Nacionales de Certificacin de los ms
de 146 pases miembros.
DNDE FUNCIONA?
ISO, tiene su sede en Ginebra, Suiza
CUNDO SE CRE?
ISO fue creado en el ao 1946
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Introduccin ISO 9001:2008
Entre las normas desarrolladas por el organismo

ISO, existe una familia de normas sobre gestin de la
calidad , estas son las 9000.
Describen los requisitos que debe cumplir el Sistema

de Gestin de la Calidad en una Organizacin.
Familia de ISO 9000
ISO 9000 Sistemas de Gestin de la calidad

Fundamentos y vocabulario; Conceptos.
ISO 9001 Sistemas de Gestin de la calidad
Requisitos; Eficacia.
ISO 9004 Sistemas de Gestin de la calidad Guas
para el desarrollo de mejora; Eficiencia
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Calidad Evolucin conceptual
Control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Gestin de la
Calidad
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Control de Calidad
Conjunto de
tcnicas y
actividades, de
carcter operativo,
utilizadas para
verificar los
requisito relativos
a la calidad del
producto o
servicio.
11
Conjunto de acciones
planificadas y
sistemticas,
implementadas en el
Sistema de Calidad, que
son necesarias para
proporcionar la
confianza adecuada de
que un producto
satisfar los requisitos
dados sobre la calidad.
Aseguramiento
de la Calidad:
Sistema de
Calidad:
Conjunto de la
estructura,
responsabilidades,
actividades, recursos y
procedimientos de la
organizacin de una
empresa, que sta
establece para llevar a
cabo la gestin de su
calidad.
12
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SGC
13
14
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Modelo de Proceso de ISO 9001

Mejora Continua del
Sistema de Gestin de la Calidad
Gestin
de los recursos
Entradas
Realizacin del
producto
Medicin,
Anlisis y
mejora
Producto
Salidas
SATISFACCIN
REQUISITOS
CLIENTES
Responsabilidad
de la direccin
CLIENTES
Actividades que aportan valor

Flujo de informacin
15
Introduccin ISO 9001
16
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Introduccin ISO 9001

Cliente
Requisito
Conformida
d
Producto
Vocabulario
Certificaci
n
Sistema
Poltica
Acreditaci
n
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Estructura de ISO 9001

Interpretacin
- Definicin
1.Objeto y Campo de Aplicacin

2. Normas de Referencia
3. Terminologa y Definiciones
Reglas Bsicas
4.Sistemas de Gestin de Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de Recursos
Requisitos de
Certificacin
7. Realizacin de Producto
8.Medicin Anlisis y Mejora
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4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la Direccin
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
19

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de los datos
8.5 Mejora
20
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Por qu implementar un sistema de gestin de la calidad?
Permanecer en el mercado
Mejorar el servicio al cliente y reducir

los reclamos
Beneficios de mercadeo
Presin de la competencia
Mejoramiento del funcionamiento
interno
21
Por qu implementar un sistema de gestin de la calidad?
Aplicar y cumplir con la legislacin y regulaciones

generales y aplicables
Mejorar la efectividad de los procesos
Incorporar la cultura de la calidad
Reducir los costos
Motivar al personal
Medir y ser competitivo
22
11
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Ms Conceptos
23
CONCEPTOS BASICOS DE LOS SGC.

SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan
GESTION
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin
PROCESO
Actividad u operacin que recibe entradas y las convierte en
salidas para generar un resultado producto o servicio
SISTEMA DE GESTION
Actividades y metodologa para establecer la poltica,
objetivos, indicadores, y los medios (recursos) para el logro de
los mismos.
24
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Concepto que orienta y controla actividades de una organizacin
con la finalidad de lograr estndares de calidad de diversos
procesos.
GESTION DE LA CALIDAD
Conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para
dar la confianza adecuada de que un producto o servicio
cumplen con los requisitos de calidad y del cliente
CALIDAD TOTAL
Estrategia cuyo objetivo es que la organizacin satisfaga de una
manera equilibrada las necesidades y expectativas de los
clientes, de los empleados, de los accionistas y de la sociedad en
general.
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de la
organizacin se enfocan en virtud del cumplimiento de
requisitos del cliente
25
Qu es la CERTIFICACIN?
Constancia de valor internacional

que le garantiza a los clientes que
la empresa certificada esta en
condiciones de proveer una calidad
constante en sus productos o
servicios y que, por lo tanto, se
encuentra en capacidad de cumplir
con los compromisos contrados.
826
13
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EL CICLO P.H.V.A. COMO BASE PARA LA

IMPLEMENTACION DE S.G.C
Establecer objetivos y procesos
necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los
requisitos normativos y de la
organizacin;
Tomar acciones para

mejorar continuamente el
desempeo de los procesos
Actuar
Planificar
Verificar
Hacer
Realizar el seguimiento y
la medicin de los procesos y
productos respecto a las
polticas, objetivos y requisitos
para el producto, e informar
sobre los resultados;
Implementar dichos
procesos;
27
Implementacin de un SGC
D
Diagnstico
Planificacin
Diseo
Implementacin
Verificacin
Mejoramiento
Certificacin
Gestin del Cambio - Desarrollo
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14
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IMPLEMENTACIN
29
IMPLEMENTACIN
30
15
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IMPLEMENTACIN
31
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
32
16
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Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras. Satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas.
Cliente
Estudiar y comprender
Definir compromisos
Comunicarlos a todos los relacionados al interior de la
organizacin
Medir la satisfaccin de los clientes
Gestionar relaciones apropiadas
33
Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin
de la organizacin. Estos deben crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos.
Liderazgo
Establecer criterios corporativos
Construir ambientes propicios para el
cambio
Desarrollar el talento humano
Proporcionar recursos
Ser el ejemplo para la organizacin
34
17
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Participacin del personal

El personal a todos los niveles son la esencia de la
organizacin y su total compromiso posibilita que
sus conocimientos, habilidades actitudes y
experiencia sean utilizadas para el beneficio de la
organizacin.
Participacin
Aprendizaje constante
Desarrollo de una cultura organizacional
Capacidad de comunicacin
Capacidad para actuar
Capacidad para apropiar
35
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms

eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como
proceso.
Enfoque a procesos
Por lo general, la salida de un proceso forma

directamente la entrada del siguiente
proceso.
La identificacin y gestin sistemtica de los
procesos empleados en la organizacin y
especialmente en las interacciones.
36
18
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Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organizacin en el
logro de los objetivos
Enfoque de sistema
Estructurar interrelaciones con externos;
Romper barreras interfuncionales;
Desarrollar la capacidad de entender la organizacin
como un todo;
Desarrollar capacidad para aprender en grupo;
Mejorar continuamente
37
Mejora continua
La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debe ser un objetivo permanente. Un
proceso sistemtico y recurrente.
Mejora Continua
Establecer objetivos
Definir mediciones
Crear cultura
Desarrollar habilidades
Construir estructura
Aplicar de manera consistente cambios
Controlar sistemas, procesos y productos
38
19
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Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de
los datos y la informacin.
Toma de decisiones.
Crear cultura de la medicin;
Crear mecanismos apropiados para la recoleccin de
datos;
Determinar qu medir y cmo medir;
Formar al personal para los procesos de medicin,
anlisis y toma de decisiones.
Desarrollar habilidades
39
Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor
Una organizacin y sus proveedores son

interdependientes y el establecimiento de relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de
ambas partes para crear valor.
Desarrollo de Proveedores.
Identificar, capacitar, evaluar y seleccionar los
proveedores claves;
Compartir y establecer criterios;
Establecer canales adecuados de comunicacin;
Desarrollar capacidades y habilidades comunes.
40
20
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OBJETIVOS DE LA NORMA ISO 9000
Satisfacer al Cliente
Generar Confianza
Conseguir la satisfaccin
del Cliente a travs de la
efectiva aplicacin del sistema,
incluidos los procesos para la
Mejora continua y prevencin
de no conformidades.
Demostrar la capacidad de la
organizacin para suministra
en forma consistente con los
productos que satisfagan los
requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables.
41
Estructura de ISO 9001

Interpretacin
- Definicin
1.Objeto y Campo de Aplicacin

2. Normas de Referencia
3. Terminologa y Definiciones
Reglas Bsicas
Requisitos de
Certificacin
42
21
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0. INTRODUCCION
0.1 Generalidades
Esta norma especifica requisitos para un sistema de gestin de calidad

que conduzca a la satisfaccin del cliente por el cumplimiento de los
requisitos del cliente y de la regulacin aplicable y esta influenciado
por:
Entorno de la organizacin, cambios en este y riesgos

asociados.
Necesidades cambiantes.
Objetivos particulares.
Los productos que proporcionan
Los procesos que emplea,
Su tamao y estructura.
Se debe evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir
los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios y
propios.
43
0.2 Enfoque basado en procesos

Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en
salidas puede ser considerado como un proceso.
La identificacin, interacciones y aplicacin de esos procesos, as
como su gestin para producir el resultado deseado, se denomina
enfoque basado en procesos.
Controles
(ej.: procedimientos)
Entradas
Actividades
de proceso
Recursos
Salidas
44
22
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Especificacin (3.7.3)
documento que establece
requisitos.
Recursos
Registro (3.7.6)
Procedimiento (3.4.5)
documento que presenta resultados

obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
forma especificada para llevar a

cabo una actividad o un proceso
45

PROCESOS DE MEDICION
ANALISIS Y MEJORA
PROCESOS GERENCIALES
Responsabilidad
de la Direccin
Gestin de los
recursos
Medicin, Anlisis
y mejora
Realizacin
del
Producto
PROCESOS DE SOPORTE
salida
PROCESOS DE SOPORTE
46
23
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0.3 Relacin con ISO 9004:2009

Directrices para Mejora del Desempeo
ISO 9001 especifica requisitos para un sistema de gestin

de calidad que puede ser usado para la aplicacin interna,
certificacin o propsitos contractuales
La ISO 9004:2009 orienta sobre un amplio
rango de objetivos de un sistema de gestin
de calidad para mejorar el desempeo de
un organizacin.
No es gua para implementar la ISO
9001:2008 y No es Certificable.
Orientacin
- eficiencia
ISO 9004
ISO 9001
Par coherente
47
0.4 Compatibilidad con otros SG

Es compatible con la
ISO 14001:2004
OHSAS 18001:2007
No incluye requisitos especficos
de otros sistemas de gestin, tales
como gestin ambiental, gestin
de seguridad y salud ocupacional
o gestin financiera.
Se ha considerado las
disposiciones de la norma ISO
14001:2004 para aumentar la
compatibilidad de las dos normas
SG S y
SO
SGC
SGA
48
24
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1.1 Generalidades:
La norma
especifica los
requisitos para
un sistema de
gestin de la
calidad cuando:
Demostrar la capacidad para cumplir con los

requisitos del cliente.
Aumentar la satisfaccin del cliente incluidos
los proseos de aseguramiento en conformidad
con los requisitos legales y reglamentarios.
En esta norma se aplica el termino producto
solamente a:
El producto solicitado por un cliente
Cualquier resultado previsto en el resultado
de un proceso.
49
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos son genricos y aplicables a
cualquier organizacin.
EXCLUSIONES PERMITIDAS
Se pueden excluir requisitos del captulo 7 Realizacin del producto del
sistema de calidad de acuerdo a la naturaleza del producto, requisitos del
cliente y requisitos reglamentarios.
Que las exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad
de la organizacin para proporcionar productos.
REQUISITOS
NO APLICABLES
50
25
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2. Referencias normalizadas
ISO 9000:2005
Sistemas de Gestin de la Calidad
Fundamentos y Vocabulario
51
3. Trminos y definiciones
ISO 9000
Producto
Terminologa
52
26
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4. Sistemas de Gestin de Calidad
4.1 Requisitos generales

La organizacin debe:
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente, cumpliendo con los
requisitos de la norma, para ello debe:
Identificar los procesos, definir la secuencia e interaccin de los
mismos;
Definir criterios y mtodos para asegurar su operacin y control;
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin;
Monitorear, medir y analizar los procesos;
Tomar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la
mejora continua;
Controlar procesos contratados externamente que afectan la
conformidad del producto.
53

Proceso
Indicador del proceso
Secuencia de actividades
Entrada/Proveedor
Salida/ Cliente
54
27
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4.2 Requisitos de la documentacin Generalidades
4.2.1 Generalidades
La documentacin debe incluir:

Documentar la poltica y los objetivos de
la calidad;
4.2.2 Manual de
la Calidad
4.2.3 Control de
los Documentos
Manual de la calidad;
Procedimientos documentados;
Documentos necesarios para la
organizacin;
4.2.4 Control de
los Registros
Registros.
55
Procedimientos documentados
requeridos
* CONTROL DE DOCUMENTOS
# 4.2.3
* CONTROL DE REGISTROS
# 4.2.4
* AUDITORIAS INTERNAS
# 8.2.2
* PRODUCTO NO CONFORME
# 8.3
* ACCIONES CORRECTIVAS
# 8.5.2
* ACCIONES PREVENTIVAS
# 8.5.3
Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms

procedimientos.
El requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse
con mas de un documentos.
74
56
28
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4.2.2 Manual de la Calidad
El Manual de la Calidad debe incluir:
Alcance del Sistema;
Justificacin de cualquier exclusin;
Procedimientos documentados (o hacer referencia a los mismos);
Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de
calidad.
Mapa de procesos.
El Manual de Calidad debe ser
un documento controlado
57
4.2.3 Control de los Documentos

Controlar los documentos requeridos por el sistema de gestin de calidad.
4.2.3. Control de Documentos
Debe establecerse un Procedimiento documentado para:
Aprobacin de documentos antes de su emisin;
Revisin, actualizacin y re-aprobacin;
Identificacin de cambios y estado de revisin;
Disponibilidad en los puntos de uso;
Asegurar que sean legibles e identificables ;
Control de documentos externos;
Administracin de documentos obsoletos.
Controlar los documentos definidos como registros de calidad
58
29
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Estructura Documentacin
Establece el mtodo para

realizar actividades
A
M
Describe el Sistema
de calidad
O
D
S
Enuncia las prcticas, los
recursos y la secuencia de
actividades necesarias para
fabricar un producto
DOCUMENTOS
OTROS
T
I
M I
D
C
A
A
Prcticas de operacin
Prcticas de mantenimiento
Especificaciones de producto
Especificaciones de produccin
Especificaciones de suministros
Acuerdos de calidad
Programas
Procedimientos generales
Planos internos
Planos externos
Perfiles de cargos
Normas externas
Otros
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN
POLTICAS SISTEMAS DE GESTION

(DEBE HACER?)
CLIENTES ALTA GERENCIA

RESPONSABLE
MANUALES
RESPONSABLES
PROCEDIMIENTOS
DESCRIPCIN DE PROCESOS
(CMO HACER?)
DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES
OPERADORES
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS
(SABER HACER?)
REGISTROS
(EVIDENCIAS)
60
30
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4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Evidencia de:
Conformidad de los Requisitos;
Operacin Eficaz;
Procedimiento documentado para el control de registros:
- Identificacin
- Almacenamiento
- Recuperacin
- Disposicin
- Legibilidad
- Proteccin
- Tiempo de retencin
61
ISO 9001 2008

5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 COMPROMISO
DE LA DIRECCIN
5.2 ENFOQUE AL
CLIENTE
5.3 POLTICA DE LA
CALIDAD
5.4.1 Objetivos de
la calidad
5.4 PLANIFICACIN
5.4.2 Planificacin del

sistema de gestin de la
calidad
5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y
COMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidad y
autoridad
5.6.1 Generalidades
5.5.3 Comunicacin
interna
5.5.2 Representante de
la direccin
5.6 REVISIN POR LA

DIRECCIN
5.6.2 Informacin
para la revisin
5.6.3 Resultados
de la revisin
62
31
SGO Consultora
5.1. Compromiso de la Direccin
La direccin debe evidenciar su compromiso:
Desarrollo e implementacin del Sistema
Mejora continua de la eficacia del Sistema
Evidencias del compromiso:
Comunicar la importancia de cumplir los requisitos (del
cliente, norma, regulatorios);
Establecer la Poltica y los Objetivos de la calidad;
Realizar Revisiones por la Direccin;
Asegurar disponibilidad de los recursos necesarios;
63
5.2. Enfoque al Cliente

La Direccin debe asegurar que los requisitos del Cliente:
Se
determinan
Satisfaccin
del Cliente
Se Cumplen
64
32
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5.3. Poltica de la Calidad
Definicin: Intenciones globales y orientacin de una organizacin
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta
direccin
Debe:
Ser adecuada al propsito de la organizacin;

Incluir el compromiso de:
- Satisfacer requisitos,
- Mejorar continuamente;
Proporcionar marco de referencia para establecer los
objetivos de la calidad;
Ser comunicada y entendida;
Ser revisada para adecuarla continuamente.
65
5. Responsabilidad
Direccin
5. Responsabilidadde
de la
la Direccin
5.4. Planificacin Objetivos de la Calidad
Definicin: algo ambicionado, o pretendido,
relacionado con la calidad
Deben:
Ser definidos por la Direccin;
Ser establecidos en las funciones y niveles
pertinentes;
Incluir aqullos necesarios para cumplir con
los requisitos del producto;
Ser medibles;
Ser realizables;
Ser coherentes con la Poltica de la calidad.
66
33
SGO Consultora
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de

la calidad
La direccin debe
asegurar:
la planificacin se
realiza con el fin de
cumplir con los requisitos
citados en 4.1 as como
los objetivos de la
calidad.
Se mantiene la
integridad del SGC
cuando se planifican e
implementan cambios.
67
5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.
Las responsabilidades y autoridades deben:
Estar definidas;
Ser comunicadas dentro de la organizacin.
La Direccin debe asegurar:
Procesos de comunicacin adecuados dentro de la
organizacin;
Comunicacin efectiva en el SGC.
68
34
SGO Consultora
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
Asegurar que se establezcan los procesos de comunicacin

apropiados dentro de la organizacin y que sta considere la eficacia
del SGC.
69
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1 Generalidades
Revisin
del SGC
Conveniencia, adecuacin y eficacia

continuas
Evaluar oportunidades de
mejoramiento
Detectar la necesidad de Cambios
Intervalos
planificados
Poltica y
Objetivos de la
Calidad
SGC
70
35
SGO Consultora
5.6. Revisin por la direccin

Resultados auditoras
Retroalimentacin
clientes
Procesos y productos
Ac.
correctivas/preventiva
s
Revisiones previas
Cambios /
Recomendaciones
Revisin
De la totalidad del SG.
Mejora de la eficacia del

sistema
Mejora del producto en
relacin con los
requisitos del cliente
Necesidades de
recursos
Salida
Entrada
71
6. GESTION DE RECURSOS
6.1
Provisin
de
Recursos
6.2
6.3
Recursos
Infraestructura
humanos
6.4
Ambiente
de
Trabajo
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia,
toma de conciencia
y formacin,
72
36
SGO Consultora
6.1 Provisin de recursos

Determinar y proporcionar de manera programada los recursos
necesarios para:
a) implementar y mejorar los procesos del sistema

de gestin de calidad
b) aumentar la satisfaccin del cliente
RECURSOS HUMANOS
PROPORCIONAR LOS RECURSOS

INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DE TRABAJO
Implementar,
mantener y mejorar
el SGC y mejorar
continuamente la
eficacia
Aumentar la
satisfaccin del
cliente
mediante el
cumplimiento
de requisitos.
73
6.2. Recursos Humanos Generalidades

El personal debe ser competente con base en:
Educacin;
Formacin;
Habilidades;
Experiencia.
EDUCACION
HABILIDADES
FORMACION
EXPERIENCIA
APROPIADAS
74
37
SGO Consultora
6.2. Recursos Humanos Competencia, toma de Conciencia y Formacin
Determinar competencias necesarias;
Dar capacitacin o acciones para satisfacer necesidades;

Evaluar eficacia de dichas acciones;
Asegurar que el personal es consciente de la importancia de su
trabajo y de su contribucin al logro de la calidad;
Mantener registros de educacin, experiencia, habilidad y
experiencia.
75
6.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto,
incluyendo:
Edificio, reas de trabajo y reas asociadas;
Equipo de proceso (hardware y software);
Servicios de soporte.
6.2. Ambiente de Trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar las condiciones
necesarias para lograr la conformidad del producto:
Fsicas: limpieza, ruido, vibraciones, contaminaciones;
Humanas: Calor, luz, ergonoma, interaccin social
76
38
SGO Consultora
Realizacin del producto

Realizacin del Producto y/o Servicio
Planificacin
de realizacin
del Producto
Procesos
relacionados
con el Cliente
Diseo
&
Desarrollo
Compras
Planificacin
Determinacin
de los requisitos
del Producto
Revisin de los
requisitos
del Producto
Comunicacin
con los Clientes
Entradas
Resultados
Revisin
Verificacin
Validacin
Proceso de
Compras
Informacin
de las
Compras
Verificacin
del Producto
comprado
Control de Cambios
Produccin y
prestacin de
Servicio
Control de
Equipos de
Medicin y
Seguimiento
Control de
Produccin y
Servicio
Validacin
de Procesos
Identificacin
y Trazabilidad
Propiedad
del Cliente
Preservacin
del Producto
77
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Se deben determinar, cuando sea apropiado:
Objetivos de calidad;
Requisitos para el producto;
Necesidad de establecer procesos, documentos y
provisin de recursos;
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo/prueba especficos y criterios de
aceptacin del producto;
Registros que evidencien conformidad con los requisitos.

78
39
SGO Consultora
7.1 Planeacin de la realizacin del producto

y/o servicio
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto y/o la prestacin del servicio
OBJETIVOS DE
CALIDAD
VERIFICACION
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
VALIDACION
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
PLANIFICACION
MONITOREO
RECURSOS
ESPECIFICOS PARA EL
PRODUCTO
INSPECCION
Y PRUEBA
REGISTROS
CRITERIOS DE
ACEPTACION
79

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar los requisitos:
Especificados por el Cliente;
No establecidos por el Cliente pero necesarios para el uso;
Legales y reglamentarios;
Cualquier otro adicional determinado por la organizacin.
80
40
SGO Consultora
Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la organizacin
debe revisar y asegurar que:
Los requisitos de producto estn definidos;
Las diferencias estn resueltas;
Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de la revisin y de las

acciones originadas por la misma.
81

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Los requisitos del cliente deben ser confirmados antes de su
aceptacin cuando el cliente no proporcione requisitos documentados;
Los documentos importantes se actualizan si los requisitos del
producto cambian.
El personal relevante debe ser consciente de los cambios de los
requisitos.
82
41
SGO Consultora
Procesos relacionados con el cliente
7.2.3. Comunicacin con el Cliente
Se deben determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con el Cliente relativas a:
Informacin sobre el producto;
Tratamiento de consultas, contratos, atencin de pedidos
y modificaciones;
Retroalimentacin del Cliente, incluyendo sus quejas.
83
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo;
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo;
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo;
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo;
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo;
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo;
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo.
84
42
SGO Consultora
7.3 Diseo y/o desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y/o desarrollo
Planear y controlar el diseo y/o desarrollo del producto.
Determinar:
a) etapas del diseo y/o desarrollo.
b) actividades de revisin, verificacin y validacin apropiadas a cada
etapa.
c) responsabilidades y autoridad por las actividades de diseo y/o
desarrollo.
Manejar las interfaces entre diferentes grupos para asegurar la comunicacin
efectiva y la claridad en responsabilidades.
Actualizar la salida de planeacin segn el avance del diseo y/o desarrollo.
Nota: La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y validacin tiene
propsitos diferentes y pueden llevarse separados o combinados desde que
sea adecuada para el producto y la organizacin.
85
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y

DESARROLLO
Funcionalidad y desempeo
Entradas relativas a los

requisitos del producto
Reglamentarios y legales
Informacin proveniente de
diseos previso similares
Otros requisitos esenciales
MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no deben ser
contradictorios.
Los elementos de entrada deben ser revisadas para su adecuacin.
86
43
SGO Consultora
7.3.3 RESULTADO DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultados deben proporcionarse de manera
adecuada que permitan la verificacin contra los
elementos de entrada y deben aprobarse antes de su
liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin
y la prestacin del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto.
Especificar las caractersticas del producto para el uso seguro y
correcto.
La informacin para la produccin y la prestacin del servicio
puede incluir detalles de para la preservacin del producto.
87
7.3.4 Revisin del diseo y/o desarrollo

Revisar sistemticamente en etapas adecuadas para:
a) evaluar la capacidad de cumplir requisitos
b) identificar problemas y proponer acciones de seguimiento
Incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseo y/o
desarrollo.
Registrar los resultados de las revisiones y de las acciones de
seguimiento
7.3.5 Verificacin del diseo y/o desarrollo
Asegurar que las salidas cumplen con las entradas de diseo y/o
desarrollo.
Registrar los resultados de la verificacin y de las acciones de seguimiento
88
44
SGO Consultora
7.3.6 Validacin del diseo y/o desarrollo

Confirmar que el producto resultante es capaz de cumplir
los requisitos de uso.
Completar validacin antes de la entrega o poner en uso
o en ejecucin (implementacin) cuando sea aplicable.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin necesaria.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y/o desarrollo
Identificar, documentar y controlar los cambios en diseo y/o desarrollo.

Evaluar el efecto de los cambios.
Verificar, validar y aprobar los cambios antes de realizarse.
Registrar los resultados de la revisin de cambios y las acciones de
seguimiento.
89
7.4 Compras Proceso de Compras
La organizacin debe asegurar que el producto
comprado cumple con los requisitos.
Los proveedores deben ser evaluados y
seleccionados sobre su habilidad de proveer. El
tipo y alcance del control depende del impacto
en el producto final.
Los criterios de seleccin, evaluacin, aprobacin
y re-evaluacin deben ser establecidos.
Registrar los resultados de las evaluaciones y
acciones que deriven de ellas.
90
45
SGO Consultora
7.4 Compras Informacin de Compras

La informacin de compra debe incluir:
Descripcin del producto;
Requisitos para la aprobacin de:
Producto Procedimientos Procesos

Equipos Personal
Requisitos del Sistema
Debe asegurarse la adecuacin de los requisitos antes de

comunicrselos al proveedor.
91
7.4 Compras Verificacin de los productos comprados
Se deben establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los
requisitos especificados.
Certificado
de Calidad
ORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR
Certificado de calidad.
Modelo.
Capacidad.
O.K.
PRODUCTO
92
46
SGO Consultora
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del producto
Debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas que incluyan:
Informacin que describa las caractersticas del producto;
Instrucciones de trabajo;
Equipo adecuado;
Dispositivos de seguimiento y medicin;
Implementacin del seguimiento y medicin;

Implementacin de liberacin, entrega y actividades postentrega aplicables.
93
7.5 Produccin y prestacin del servicio Control de la produccin y de la prestacin del producto
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
producto
Se debe validar aquellos procesos de produccin que no puedan

ser verificados por posteriores monitoreos.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
para alcanzar los resultados planificados.
Criterios:
Revisin
y aprobacin de los procesos;

de equipos y calificacin del personal;
Uso de mtodos y procedimientos especficos;
Registros;
Revalidacin.
Aprobacin
94
47
SGO Consultora
7.5 Produccin y prestacin del servicio - Identificacin y trazabilidad
Identificacin
La organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados durante todas las etapas del proceso;
Trazabilidad
Cuando sea un requisito la organizacin debe controlar y

registrar la identificacin nica del producto.
95
7.5 .4 Produccin y prestacin del servicio Propiedad del Cliente
Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del Cliente.
Ante prdidas, deterioros o inadecuado para el uso ser registrado
y comunicado al Cliente.
7.5 .5. Produccin y prestacin del servicio Preservacin del producto
El producto debe ser preservado durante el proceso y su entrega.
Esto incluye:
Identificacin
Manejo
Almacenamiento Proteccin
producto
Empaque
Partes que integran el
96
48
SGO Consultora
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
La organizacin debe establecer:
Monitoreo y mediciones que se deben realizar;
Dispositivos de medicin y monitoreos necesarios para
demostrar evidencia de la conformidad del producto
contra requisitos especificados.
97
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Segn aplique, el equipo de medicin debe:
Calibrarse y verificarse a intervalos especificados
antes de su uso;
Ajustado y reajustado segn sea necesario;
Identificado para determinar el estado de calibracin;
Protegido de dao deterioro;
Registrar los resultados de calibraciones y

verificaciones.
98
49
SGO Consultora
Propiedad de resultado de una medicin o del valor
de un patrn, en virtud de la cual ese resultado
puede relacionar con referencias estipuladas
patrones nacionales o internacionales a travs de
una cadena ininterrumpida de comparaciones que
tengan todas incertidumbres determinadas.
TRAZABILIDAD:
CERTIFICADO
Patrn Internacional
Patrn Nacional
Patrn de Referencia
Patrn de Trabajo
Instrumento de Medicin
BIPM
INST. NAL METROLOGICO
LABORATORIO CALIBRACION
SERVICIO DE CALIBRACION
Instrumentos de medicin Calibrados,

controlados y ajustados
99
Medicin, anlisis y mejora

Generalidades
Medicin
&
Seguimiento
Control del
producto
No Conforme
Anlisis
de
Datos
Satisfaccin
del Cliente
Mejora
Mejora
Continua
Auditoras
internas
Acciones
correctivas
Medicin de
procesos
Acciones
preventivas
Medicin del
producto
10
0
50
SGO Consultora
8.1 Generalidades
El monitoreo, medicin, anlisis y mejora de los procesos
debe ser planeado e implementado para:
Demostrar conformidad de productos;
Asegurar conformidad del SGC;
Mejora
continuade
la mtodos
eficacia.aplicables, incluyendo
Esto incluye
determinacin
tcnicas estadsticas y el alcance de su uso.
10
1
MEDICIN DE LA SATISFACCIN DEL CLIENTE
Qu tcnicas podemos utilizar ?
Encuestas de Satisfaccin
Sistema de retroalimentacin (lnea 9 800, libros de sugerencias)
Cumplimiento en tiempo real
Entrevista al cliente perdido
Grupos de enfoque
Mtodo del cliente incgnito
10
2
51
SGO Consultora
8.2. 1 .Seguimiento y Medicin Satisfaccin del Cliente

Realizar
seguimiento de informacin referente a percepcin del

cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos;
Determinar mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
8.2.2 Seguimiento y Medicin Auditora interna
Su objetivo es determinar si el Sistema:
Cumple con las actividades planificadas;
Cumple con los requisitos (del sistema, de la norma);
Se ha implementado y se mantiene eficaz;
10
3
8.2.2. Seguimiento y Medicin Auditora interna

Deben:
Ser planificadas, considerando las distintas reas a auditar

Definirse criterios, alcance, frecuencia, metodologa
Debe definirse en un Procedimiento documentado la responsabilidad

y requisitos para:
Planificacin y realizacin;
Informe de resultados;
Registros.
10
4
52
SGO Consultora
8.2.3. Seguimiento y Medicin

Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos adecuados para el

seguimiento y medicin de los procesos.
Dichos mtodos deben demostrar capacidad de lograr los

resultados planificados.
De no lograrse resultados planificados, aplicar acciones

correctivas para asegurar conformidad del producto.
10
5

8.2.4. Seguimiento y Medicin
Seguimiento y medicin de los productos
La organizacin debe medir y monitorear las

caractersticas del producto para verificar el
cumplimiento de requisitos;
Mantener registros indicando conformidad con

criterios de aceptacin, persona que autoriza la
liberacin del producto.
10
6
53
SGO Consultora

8.3 Control del producto no conforme
Procedimiento
documentado (controles, responsabilidades, autoridades)
para:
Identificar Producto No Conforme (NC)

Control para prevenir uso o entrega no intencional;
La organizacin debe tratar los PNC:
Tomando acciones para eliminar no conformidad;

Autorizando uso, liberacin, aceptacin por autoridad pertinente
(cliente)
Tomando acciones para impedir uso o aplicacin original
Mantener registros de la naturaleza de las No Conformidades y de
las acciones tomadas posteriormente
Cuando se corrige un PNC debe someterse a verificacin para
demostrar conformidad
10
7

8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para
demostrar:
Lo
adecuado y efectivo del SGC
Evaluar dnde puede realizarse mejora continua
El anlisis debe proporcionar informacin sobre:

Satisfaccin del cliente;
Conformidad con los requisitos del producto;
Caractersticas y
tendencias de los
procesos/productos (acciones preventivas).
Proveedores .
10
8
54
SGO Consultora

8.5. Mejora Continua
Poltica de
Calidad
Objetivos
de la
Calidad
Acciones
Correctivas
y
Preventivas
Mejora de
la Eficacia
del SGC
Revisin
por la
direccin
Resultados
de
Auditorias
Anlisis de
Datos
10
9
8.5.1 Mejora continua

Planear y administrar los procesos necesarios para el mejoramiento
continuo del sistema de gestin de calidad.
Facilitar el mejoramiento continuo a travs del uso de la poltica de
calidad, objetivos, resultados de auditoria, anlisis de datos,
acciones correctivas y preventivas y revisin por la direccin.
Estandarizacin
E A
H V
Poltica de Calidad
Objetivos
de Calidad
Programas
y recursos
Implementacin
de acciones
de mejora
AC y AP
P
Bases de datos
y anlisis
Mediciones
y monitoreo
(Indicadores y objetivos)
11
0
55
SGO Consultora

En cada ciclo PHVA se produce mejora
establecindose un nuevo estndar
2 ciclo de
mejora y fijacin
3 ciclo de
mejora y fijacin
E A
H V
P A
H V
Objetivo N 3
1 ciclo de
mejora y fijacin
E A
H V
P A
H V
Objetivo N 2
P A
H V
E A
H V
En cada ciclo EHVA se opera

manteniendo el proceso bajo control
Objetivo N 1
11
1
P R O V E E D O R E S
8.2.2
DIRECCION
C
L
I
E
N
T
E
PLANIFICACION
CONTROL
MEJORA
CONTINUA
8.5
8.5.2
ANALISIS
DE
DATOS
IDENTIF. Y
DISEO Y
PLANIFICACION
DE MEDICIONES
8.1
8.4
ACCIONES
8.5.3
PROCESOCORRECTIVAS
S - SGC Y PREVENTIVAS
8.2.3
OBJETIV
SEGUIMIENTO Y
OS
MEDICION DE
PROCESOS
PLANIFICACION
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
AUDITORIAS
INTERNAS
COMPRAS
8.2.1
CONTROL
DE PNC
8.3
MEDICION DE
PERCEPCION
Y RECLAMOS
8.2.4
SEGUIMIENTO Y
MEDICION DE
PRODUCTOS
OPERACION
PRODUCCION O PRODUCTO
SERVICIO
REQUISITOS DELPRODUCTO OINSUMOS O
PRESTACION
SERVICIOS
PRODUCTO SERVICIO
PROCESOS DE REALIZACION
(Incluye entrega y
Postventa)
REVISION
DESARROLLO
C
A
L
I
D
A
D
P
E
R
C
I
B
I
D
A
C
L
I
E
N
T
E
11
2
56
SGO Consultora
8.5. Accin Correctiva Accin Preventiva

Debe establecerse un Procedimiento documentado que contemple:
Identificacin/revisin no-conformidades potenciales y sus
causas (incluyendo quejas de clientes);
Evaluar necesidad de tomar accin para evitar repeticin;
Determinar e implementar las acciones necesarias;
Registrar resultados de las acciones tomadas;
Revisar
las acciones tomadas.
11
3
Muchas Gracias por su Atencin!

11
4
57
SGO Consultora
La calidad no est en las

cosas sino en la gente que
hace las cosas
58

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Introduccin a lSO 9001:2008

PPT.101. Introduccin a ISO 9001:2008.

Lic. Mara Delia Ramos

Expectativas del curso.

Distribucin del tiempo.

Lic. Mara Delia Ramos

Introduccin ISO 9001:2008

Organizacin Internacional de Normas.

Lic. Mara Delia Ramos

Introduccin ISO 9001:2008

Entre las normas desarrolladas por el organismo

Describen los requisitos que debe cumplir el Sistema

Familia de ISO 9000

ISO 9000 Sistemas de Gestin de la calidad

Lic. Mara Delia Ramos

Calidad Evolucin conceptual

Calidad Evolucin conceptual

Lic. Mara Delia Ramos

Calidad Evolucin conceptual

Calidad Evolucin conceptual

Lic. Mara Delia Ramos

Calidad Evolucin conceptual

Calidad Evolucin conceptual

Lic. Mara Delia Ramos

Modelo de Proceso de ISO 9001

Actividades que aportan valor

Introduccin ISO 9001

Lic. Mara Delia Ramos

Introduccin ISO 9001

Estructura de ISO 9001

1.Objeto y Campo de Aplicacin

4.Sistemas de Gestin de Calidad

Lic. Mara Delia Ramos

Modelo de Proceso de ISO 9001

Modelo de Proceso de ISO 9001

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Lic. Mara Delia Ramos

Por qu implementar un sistema de gestin de la calidad?

Mejorar el servicio al cliente y reducir

Por qu implementar un sistema de gestin de la calidad?

Aplicar y cumplir con la legislacin y regulaciones

Lic. Mara Delia Ramos

CONCEPTOS BASICOS DE LOS SGC.

Lic. Mara Delia Ramos

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Constancia de valor internacional

Lic. Mara Delia Ramos

EL CICLO P.H.V.A. COMO BASE PARA LA

Tomar acciones para

Gestin del Cambio - Desarrollo

Lic. Mara Delia Ramos

Lic. Mara Delia Ramos

Lic. Mara Delia Ramos

Lic. Mara Delia Ramos

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms

Por lo general, la salida de un proceso forma

Lic. Mara Delia Ramos

Enfoque de sistema para la gestin

Lic. Mara Delia Ramos

Enfoque basado en hechos para la toma de