FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 1 de 1

MANUAL INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

AREA DE MANTENIMIENTO
EQUIPOS BIOMDICOS

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL

UNIVERSITARIO DE SAN JOS

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 2 de 2

TABLA DE CONTENIDO
1
INTRODUCCIN
3
2
OBJETIVOS
3
2.1 GENERAL
3
2.2 ESPECFICOS
3
3
RESPONSABLE
4
4
ALCANCE
4
5
DEFINICIONES
4
6
MARCO LEGAL
9
7
LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA
10
7.1 POLTICAS
10
7.1.1.Poltica de servicio y calidad
10
7.1.2.Poltica de seguridad del paciente
10
7.2 Lineamientos de Gestin de la Tecnologa
11
7.3 Comit de Tecnovigilancia
11
8
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA A DISPOSITIVOS MDICOS Y/O
EQUIPOS BIOMEDICOS
12
8.1 Vigilancia Pasiva
12
8.2 Vigilancia Activa
12
9
PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR LOS REPORTES
14
9.1 Anlisis de los Reportes
15
9.2 Contenido del Reporte Institucional
16
10 CMO LOGRA LA FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE
SAN JOS IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPEO DE LOS EQUIPOS
BIOMDICOS Y DEMS DISPOSITIVOS MDICOS?
17
11 BIBLIOGRAFIA
18

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 3 de 3

INTRODUCCIN

LA FUNDACION HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSE bajo el cumplimiento de la

normatividad existente del Ministerio de la Proteccin Social, a travs de la Resolucin 4816 de 2008
donde se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, crea el Programa Institucional de
Tecnovigilancia a Dispositivos y Equipos Mdicos, el cual permitir recoger, almacenar y analizar la
informacin sobre incidentes y eventos adversos que tengan relacin con los dispositivos mdicos
ubicados en el Hospital, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, con base
en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos o
equipos mdicos, con el fin de promocionar y asegurar el uso adecuado de la tecnologa. Los ejes en que
se enmarca el programa Institucional de Tecnovigilancia son:
Gestin de la tecnologa
Gestin del riesgo
Seguridad del paciente
El programa de Tecnovigilancia en la institucin se basa en la poltica de calidad, que va dirigida
especialmente a altos niveles de calidad, seguridad, calidez y oportunidad por lo que se implementa segn
la fases pre y postmercadeo de la vigilancia sanitaria de los equipos y dispositivos mdicos y/o sus
accesorios, y se constituye en pilar fundamental en la evaluacin de la efectividad y la seguridad real de
los dispositivos mdicos y una herramienta para la evaluacin sustentada de los beneficios y riesgos que
su utilizacin representa para la salud del paciente u operarios.

2 OBJETIVOS
2.1 GENERAL
El objetivo fundamental del Programa Institucional de Tecnovigilancia es crear un sistema que mediante
mecanismos de recoleccin y anlisis, garantice la seguridad y la efectividad durante el uso de los
dispositivos mdicos, tanto para el paciente como para el operador o medio ambiente. De manera que se
garantice la seguridad del paciente, la gestin del riesgo y gestin de la tecnologa.
2.2 ESPECFICOS
Crear los mecanismos necesarios para la recoleccin de la informacin correspondiente al reporte de
los eventos o incidentes adversos asociados Dispositivos Mdicos.
Almacenar la informacin correspondiente al reporte de eventos o incidentes adversos a los
Dispositivos Mdicos.
Analizar con criterios tcnicos, tecnolgicos y cientficos, todos los casos reportados como eventos o
incidentes relacionados con los Dispositivos Mdicos. Aplicando el anlisis causal institucional.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 4 de 4

Reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o ante las
Direcciones Distritales o Departamentales de Salud (si as corresponde) los casos registrados durante un
periodo determinado o de forma inmediata, segn el tipo de reporte.
Identificar el riesgo de los Equipos Biomdicos para su anlisis, evaluacin, tratamiento, comunicacin
y consulta para su monitoreo.
Prevenir la ocurrencia de situaciones que afectan la seguridad del paciente, reducir y de ser posible
eliminar la ocurrencia de eventos adversos asociados a Dispositivos y Equipos Biomdicos
Implementar procesos de evaluacin del equipamiento biomdico incorporando desde el inicio la
determinacin de las especificaciones tcnicas requeridas
Evaluar si la tecnologa existente satisface la seguridad de los pacientes y si es acorde con la
institucin
Contribuir en el mejoramientos de los sistemas de informacin distritales, departamentales o nacionales
de salud, que tengan relacin con la seguridad y vigilancia de los Dispositivos Mdicos.

3 RESPONSABLE
Personal asistencial (personal de enfermera, medico, paramdico, especialista, auxiliares, residentes y
administrativo) al detectar un evento relacionado con equipos y dispositivos mdicos deben notificar,
diligenciar el formato y entregarlo dentro de las 24 horas.
Biomdico: encargado de la recepcin de los reportes y verificacin de que el formato este diligenciado
completamente.
Coordinador de Mantenimiento: seguimiento de la gestin del cumplimiento del anlisis por parte de los
profesionales involucrados.

4 ALCANCE
El Programa de Tecnovigilancia tendr el alcance a todos los servicios de la Fundacin Hospital Infantil
Universitario de San Jos.

5 DEFINICIONES
TECNOVIGILANCIA:
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos
serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos y/o equipos biomdicos, as como la

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 5 de 5

identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos y/o
equipos biomdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin a travs de planes de mejora.
DISPOSITIVO MDICO:
Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad (sonda para

gastrostoma, ecocardigrafos, endoscopios, laringoscopios, sistemas radiogrficos, entre otros).
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una
deficiencia (desfibrilador, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, espculos, laparoscopios, nebulizador,
etc.)
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico
(marcapasos, engrapadoras quirrgicas, ventiladores de cuidados intensivos, etc.)
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (preservativo).
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
nacido (incubadoras, ecgrafos, entre otros).
DISPOSITIVO MDICO ACTIVO:
Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa o cualquier fuente de
energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta
mediante la conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos activos, los productos
sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
DISPOSITIVO MDICO ACTIVO TERAPEUTICO:
Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos,
destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Ejemplo: Electrodo.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 6 de 6

DISPOSITIVO MDICO ALTERADO:

Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente documento, se le hubiere sustituido,
sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composicin o el diseo oficial aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que
puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas.
Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente documento, hubiere sufrido
transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por
causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo
mdico, cuando aplique.
Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total
o parcialmente.
Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.
DISPOSITIVO MDICO IMPLANTABLE:
Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervencin quirrgica y destinado a
permanecer all despus de la intervencin por un periodo no menor de treinta (30) das.
DISPOSITIVO MDICO INVASIVO:
El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a
travs de la superficie corporal.
ACCESORIO:
El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo
mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto
por el fabricante del mismo. Ejemplo Brazalete o sensor de oximetra de un monitor de signos vitales
ORIFICIO CORPORAL:
Toda abertura natural en el organismo, as como la superficie externa del globo ocular, o cualquier
abertura artificial permanente, como una estoma.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 7 de 7

DISPOSITIVO MDICO INVASIVO DE TIPO QUIRURGICO:

Dispositivo medico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica. Los dispositivos mdicos distintos a los aludidos en estas definicin
y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos, sern
considerados dispositivo invasivos de tipo quirrgico.
DISPOSITIVO MDICO QUIRRGICO REUTILIZABLE:
Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna tecnologa biomdica activa, y
que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
EQUIPO BIOMDICO:
Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o
hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos para fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un solo uso.
FALLAS DE FUNCIONAMIENTO:
Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
DEFECTOS DE CALIDAD:
Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que est en contra de las especificaciones
definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del INVIMA, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y
efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
INCIDENTE ADVERSO:
Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de
la utilizacin de un dispositivo mdico.
EVENTO ADVERSO:
Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico Se pueden clasificar en:

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 8 de 8

Evento Adverso Serio

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin
de un dispositivo mdico.
Se considera como deterioro de la salud:
o Enfermedad a dao que amenace la vida.
o Dao de una funcin o estructura corporal
o Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una
estructura o funcin corporal.
o Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
o Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
o Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Evento Adverso No Serio

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron llevar a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente Adverso Serio
Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o a la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Incidente Adverso No Serio
Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
FACTOR DE RIESGO:
Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la
salud de una o varias personas.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 9 de 9

FORMATO DE REPORTE:
Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad
sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo mdico. Existen los siguientes
tipos de reporte:
Reportes de retiro de productos o lotes de producto.
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad
sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo
para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de Alertas Internacionales.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos
mdicos en Colombia informa al INVIMA de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
En el cual se determino que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe realizar: fase del premarcado
que comprende estudio y fabricacin. Fase de autorizacin para su comercializacin. Fase de
postmercado: durante el uso de los dispositivos evaluacin de la seguridad, desempeo y su calidad se
verifique de manera continua. Esta evaluacin permitir identificarlos incidentes adversos o riesgos de
incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.
SEGURIDAD DEL PACIENTE:
Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en evidencias
cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el
proceso de atencin de salud o mitigar sus consecuencias

6 MARCO LEGAL
Decreto 1011 de 2006, por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de garanta de calidad
de la Atencin en Salud del sistema General de Seguridad Social en salud.
Circular nica con modificaciones de circulares externas de la Superintendencia Nacional de Salud,
acerca de instrucciones para evaluar la oportunidad, accesibilidad, continuidad, pertinencia y seguridad en
la prestacin de los servicios de salud de las instituciones prestadoras de servicios de salud; indicadores
de calidad y los respectivos estndares en los procesos prioritarios de atencin en salud, y otras
instrucciones.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 10 de 10

Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
Resolucin 1441 de 2013 por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores
de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el
mejoramiento de la calidad de la atencin.

Resolucin 004816 de 2008 por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia.

Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518
de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica. (2 marco legal)

7 LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA

Somos un Hospital General privado, sin nimo de lucro, que presta servicios de salud de alta complejidad,
con nfasis materno infantil y trauma, por medio del programa Institucional de Tecnovigilancia se realiza
la vigilancia de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de manera continua, teniendo en cuenta las
polticas definidas por el hospital en el Programa de Atencin Segura PAS (GTC-OT-2).
7.1 POLTICAS
7.1.1.

Poltica de servicio y calidad

Los servicios de salud que presta la institucin, son de alta complejidad con nfasis en atencin materno
infantil y trauma, con la filosofa de mejoramiento continuo y gestin centrada en el cliente, cumpliendo con
referentes nacionales o internacionales de centro de excelencia clnica. Esto se logra con infraestructura y
tecnologa ptima, recurso humano competente y suficiente y procesos clnicos que apunten a altos
niveles de calidad, seguridad, calidez y oportunidad
7.1.2.

Poltica de seguridad del paciente

Es parte inherente de la poltica de calidad. En el Hospital Infantil Universitario de San Jos se propende
por la disminucin de los riesgos inherentes a la atencin en salud por intermedio de un Programa de
Seguridad del Paciente, que se caracteriza por tener un enfoque no punitivo y generador de aprendizaje
institucional con los siguientes elementos:
Promocin de la cultura de seguridad.
Bsqueda activa y reporte de eventos adversos.
Investigacin de los eventos con la metodologa de anlisis causa raz
Elaboracin y ejecucin de planes de mejoramiento para prevenir la recurrencia de eventos adversos.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA
7.1.3

PGINA 11 de 11

Poltica Financiera

Genera recursos financieros que permitan cubrir las obligaciones financieras adquiridas para el inicio de la
operacin y ser auto sostenible
7.2 Lineamientos de Gestin de la Tecnologa
Se encuentran implcitos en las tres polticas mencionadas en el literal 7.1. La Fundacin Hospital Infantil
Universitario de San Jos conforma un sistema de vigilancia, mecanismos, procesos, recursos financieros,
tcnicos y de Talento Humano que interactan para identificar, investigar los eventos relacionados con la
Gestin de la Tecnologa ; se propende por llevar a cabo:
Planeacin, seleccin, adquisicin, instalacin.
La adquisicin de la tecnologa inicia con la solicitud la cual es justificada segn corresponda: dada de
baja, aumento de servicios, obsolescencia. Se realiza cuadro comparativo el cual es presentado en el
comit de Compras, se decide la tecnologa a adquirir. Posterior se realiza recepcin tcnica y se brinda la
capacitacin al personal previo al uso.
Utilizacin segura a travs de capacitaciones de forma presencial y virtual, antes y durante el uso de
la tecnologa
Mantenimiento Preventivo y predictivo
Informe de Seguridad Alertas INVIMA
Disposicin final con gestores autorizados
7.3 Comit de Tecnovigilancia
La responsabilidad del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Fundacin Hospital Infantil
Universitario de San Jos ser del Comit de Tecnovigilancia.
Su objetivo es crear un sistema que permita recolectar, almacenar y analizar la informacin sobre
incidentes y eventos adversos relacionados con los dispositivos/equipos mdicos, los cuales puedan
afectar la integridad del paciente, operador o medio ambiente, y reducir as la probabilidad de su
ocurrencia
El Comit de Tecnovigilancia est conformado por:
Direccin general del Hospital o su delegado.
Coordinador del rea de Mantenimiento o su delegado.
Un mdico especialista.
Coordinador del Servicio Farmacutico.
Coordinador de la Central de Esterilizacin
Ingeniero Biomdico.
Coordinador de Calidad o su delegado.
Coordinador del Departamento de Enfermera o su delegado.
Coordinador del rea de Compras o su delegado.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 12 de 12

Enfermera del Comit de Prevencin de Infecciones o su delegado.

Enfermera de Calidad.
Representantes de Apoyo Diagnstico Y Teraputico.
Representante de la UCI.
Invitado representante de la especialidad mdica respectiva cuando el tema a desarrollar o discutir as
lo requiera.
Invitado representante adicional del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar as lo
requiera.
Subdireccin Medica
En el Programa Institucional de Tecnovigilancia del Hospital Infantil Universitario de San Jos los
clientes de la tecnovigilancia son: pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean
implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos.

8 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA A DISPOSITIVOS MDICOS Y/O EQUIPOS

BIOMEDICOS
Vigilancia Pasiva y Activa
8.1 Vigilancia Pasiva
En esta parte los responsables del programa no ejecutan personalmente la accin para obtener la
informacin, esta la reciben de manera pasiva a travs del modelo de reportes de eventos adversos
utilizando el formato GAF-FM-21.
8.2 Vigilancia Activa
En esta parte los responsables del programa ejecutan personalmente la bsqueda de la informacin
especfica objeto de la vigilancia. El trabajador de la salud realiza una bsqueda activa de la informacin
que desea obtener, la cual le permita identificar los problemas y actuar rpidamente y en consecuencia. Es
conocida a los efectos de dispositivos mdicos como seguimiento.
La bsqueda de la informacin es una de las partes ms importantes del programa, teniendo como
prioridad prevenir la ocurrencia de los eventos y no tener que corregirlos, para as, evitar consecuencias
fatales en la salud de los pacientes y aumentar la calidad en el proceso de la atencin en salud.
8.2.1 Actividades Para la Vigilancia Activa
En esta parte del programa se realizan varios tipos de actividades, que requieren de la aplicacin de varias
herramientas, tiles, en la deteccin de riesgos y el control de los mismos, manteniendo como prioridad
evitar la ocurrencia de cualquier incidente o evento adverso, generar una oportuna gestin al riesgo
detectado y vigilar el funcionamiento de las barreras de seguridad establecidas.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 13 de 13

Como vigilancia activa se desarrolla los siguientes aspectos:

En el mapa de riesgos institucional se identifican y priorizan los riesgos asociados al uso de
tecnologas y dispositivos mdicos, para llevar a cabo la gestin de riesgo.
Como ya existe una informacin generada por los reportes de eventos adversos con eventos,
incidentes y accidentes de trabajo, se puede ubicar o centrar las actividades objeto de vigilancia activa en
estos riesgos.
Poltica y proceso de adquisicin o de renovacin de tecnologa.
Criterios de seguridad tenidos en cuenta para la compra o adquisicin de tecnologa o dispositivos.
Plan de Contingencia Gestin del Ambiente Fsico. GAF-OT-2
Cronograma de capacitacin y entrenamiento. GAF-FM-61
Listas de chequeo de equipos biomdicos utilizados en reas crticas. Actualmente contamos con el
formato Listas de Chequeo de Equipos Biomdicos de Salas de Ciruga y Urgencias GAF-FM-47
Proceso de seguimiento de Dispositivos mdicos implantables. HOS-IQX-IN-2
Verificacin de alertas
Poltica de reuso de dispositivos y proceso de seguimiento de trazabilidad de elementos reusados.
Segn documento AYD-EST-MN-2
Actividades de desarrollo y socializacin de manuales de uso y/o de guas de uso de rpido de
equipos.
Cronograma de mantenimiento preventivo y proceso de mantenimiento correctivo. GAF-FM-25
Proceso de desinfeccin de equipos antes del ingreso a la institucin y de salida.HOS-IN-15.
Estas herramientas son aplicadas dentro del ciclo de vigilancia activa post venta del dispositivo medico,
contando con una actualizacin peridica en algunas de acuerdo al reporte de incidentes y eventos
adversos progresivos en la institucin.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 14 de 14

9 PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR LOS REPORTES

Identificar los posibles incidentes o eventos adversos (Muerte, lesin temporal o permanente, defecto
de calidad y error de uso) ocasionados por dispositivos mdicos los cuales sern informados por los
Profesionales de la salud.
La persona que identifica el posible incidente o evento adverso deber diligenciar el formato de reporte
(GAF-FM-21) de incidentes o eventos adversos definido por el hospital y de ser el caso maneje el evento
siguiendo el procedimiento de reaccin inmediata a eventos adversos (GDC-PR-5), entregar el reporte al
profesional de enfermera del servicio. En caso de presentarse un evento adverso serio o incidente
adverso serio el personal o servicio debe reportar mximo veinticuatro horas (24) posteriores al incidente
o evento as: los Dispositivos Mdicos a la Direccin Tcnica de Audifarma y en el caso de Equipos
Biomdicos rea de Mantenimiento- Ingeniera Biomdica, quienes reportaran ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes
al evento.
Se debe retirar el dispositivo y/o equipo biomdico inmediatamente se presente el incidente o evento
adverso y reportarlo para hacer el anlisis.
El profesional de enfermera y/o el personal asistencial (mdico, auxiliar, residente) deber hacer llegar
el registro a la persona responsable del programa de Tecnovigilancia la mayor informacin que se tenga
del evento sucedido, con el fin de optimizar y facilitar el anlisis del mismo.
En el anlisis del evento o incidente se debe utilizar el formato de Anlisis de Causa (GDC-FM-11). El
cual debe ser diligenciado por el por el grupo reunido para tal fin, quienes reportan el evento o
incidente adverso
Anlisis del caso: Para equipos biomdicos se realizara el anlisis con la Coordinadora del rea de
Mantenimiento y el Ingeniero Biomdico y en el tema de dispositivos el anlisis ser realizado por la
Direccin Tcnica de Audifarma, para ambos casos se debe realizar el anlisis con el rea o servicio
donde ocurri el evento o incidente dentro de los siguientes cinco (5) das hbiles siguientes, donde se
tratarn las posibles causas y los mtodos de control a utilizar.
El comit de Tecnovigilancia toma la decisin sobre las acciones a llevar a cabo para evitar un nuevo
incidente o evento adverso y cuales de los casos presentados se deben reportar al INVIMA. Cada
integrante del Comit de Tecnovigilancia est informado de los incidentes adversos que se presentan en
las diferentes reas de la institucin y ser responsable de divulgar y vigilar las medidas de control que se
determinaron. Estas actividades tambin aplican para el servicio farmacutico
Una vez identificado los eventos o incidentes adversos a reportar ante el INVIMA o a las Direcciones
Distritales o Departamentales de Salud segn sea el caso y/o el fabricante el responsable de
Tecnovigilancia y/o Director Tcnico de Audifarma segn corresponda, verificarn que se encuentre
diligenciado el formato GAF-FM-21 FORMATO DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON
DISPOSITIVO MDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS en su totalidad sin enmendaduras ni tachones y
velar para que sea enviado oportunamente el reporte, posterior archivara el radicado como evidencia.
El responsable de Tecnovigilancia y Director Tcnico de Audifarma debern registrar en la base de
datos los reportes de los incidentes o eventos adversos por dispositivos mdicos y/o Equipos Biomdicos
para generar indicadores y reportar a los entes de control (INVIMA y Secretaria de Salud) con frecuencia
trimestral para los casos No Serios, archivar copia del registro del reporte a los entes de control.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 15 de 15

La informacin reportada en el Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos por

utilizacin de dispositivos mdicos y/o equipo biomdico, ser de carcter confidencial y de uso
exclusivo del Comit de Tecnovigilancia; por lo tanto, no se comunicar a terceros, salvo que
dicho comit, previa evaluacin, lo considere necesario.
Sin excepcin alguna, todos los casos reportados deben ser registrados en la base de datos del
Programa Institucional de Tecnovigilancia.
En caso de sufrir la lesin o accidente un cliente interno, por el uso de dispositivos mdicos y/o
equipo biomdico se deber seguir los lineamientos establecidos por la Administradoras de
Riesgos Laborales.
En caso de Evento Adverso serio retire el dispositivo o equipo mdico inmediatamente,
reemplcelo por otro e informe al rea de mantenimiento para su evaluacin y diagnstico. En
caso de dao del equipo siga el plan de contingencia GAF-OT-2.
9.1 Anlisis de los Reportes
Para analizar los eventos o incidentes adversos se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Uso adecuado del dispositivo mdico y/o equipo biomdico por parte del personal clnico, teniendo en
cuenta las recomendaciones de uso adecuadas dadas por el representante del proveedor cuando se
efectu la capacitacin en el momento de la entrega del equipo o las entregadas por el personal de
Ingeniera Biomdica de la Fundacin Hospital infantil Universitario de San Jos.
Existencia de reportes previos de este evento o incidente relacionados con el mismo tipo de dispositivo
mdico y/o equipo biomdico.
Relacin entre los efectos y/o posibles daos del evento o incidente adverso, ocasionados al paciente,
usuario u operario.
Posibles defectos o problemas relacionados con la calidad del dispositivo medico, equipo biomdico y/o
sus accesorios; considerar si se han efectuado cambios anteriores de estos accesorios.
Verificacin en la hoja de vida del equipo biomdico de los mantenimientos preventivos y/o correctivos.
Verificacin de la capacitacin del personal mdico en uso y manejo del equipo biomdico.
Causa, medidas correctivas y planes de mejora.
Dado que algunos dispositivos son dispensados por el servicio farmacutico, cuando se presentan
casos que competen a ese servicio se les hace llegar el reporte, el anlisis lo realiza este servicio y las
conclusiones se presentan en el comit de tecnovigilancia. Es indispensable que todos los casos deben
tener la marca del dispositivo y el sustento documental que permita evidenciar el anlisis y acciones
realizadas.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

CDIGO: GAF-MN-1

MANUAL

VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 16 de 16

9.2 Contenido del Reporte Institucional

Los reportes institucionales GAF-FM-21 FORMATO DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON
DISPOSITIVO MDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS deben contener la siguiente informacin:
Datos de identificacin de la Institucin hospitalaria donde se gener el Evento adverso.
Nombre, nivel de atencin y Ciudad/ Municipio / Departamento.
Datos de identificacin del paciente afectado.
Nombre, Edad, sexo, identificacin (documento de identidad), numero de Historia Clnica, Diagnostico
Inicial
Descripcin detallada del Evento adverso y su desenlace.
Informacin relevante del evento ocurrido: fecha, hora, descripcin las circunstancias en las que se
present el evento adverso serio, estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final del
evento (muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Para el caso de
incidentes adverso se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
Descripcin del dispositivo mdico asociado al Evento adverso.
Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin de software, fabricante e importador.
Datos del reportante.
Cuando aplique: nombre, cargo en la institucin y datos de ubicacin.
Por medio de los Indicadores de I.GAF.3. EVENTOS ADVERSOS NOTIFICADOS Y GESTIONADOS
RELACIONADOS CON EL USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS y I.GAF.2. EVENTOS ADVERSOS
NOTIFICADOS Y GESTIONADOS RELACIONADOS CON EL USO DE EQUIPOS BIOMEDICOS, se
evalan y se lleva a cabo los planes de mejoramiento continuo para prevenir la recurrencia de eventos
adversos asociados al uso de equipos biomdicos. Es importante resaltar que los casos gestionados
corresponden a los cuales se les realizo el anlisis del evento o incidente y se diligencio el formato de
Anlisis de Causa (GDC-FM-11) el cual incluye en plan de accin.
En el comit de Tecnovigilancia debe realizar seguimiento
incidente para evidenciar los cierres.

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

al plan de accin

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

del evento o

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 17 de 17

10 CMO LOGRA LA FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE

SAN JOS IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPEO DE LOS EQUIPOS
BIOMDICOS Y DEMS DISPOSITIVOS MDICOS?
Garantizando durante la adquisicin que el equipo el dispositivo mdico cumpla con todas las
especificaciones tcnicas requeridas
Verificando que no existe en el pas ninguna alerta relacionada con la utilizacin de los mismos
Verificando los registros de los equipos y/o dispositivos mdicos Ingresando el equipo en el plan de
mantenimiento preventivo definido en la empresa
Garantizando que los equipos que lo requieran estn incluidos en el programa de calibracin y
metrologa
Garantizando el entrenamiento de todo el personal de la institucin que utilizar el equipo y/o
dispositivo mdico
Teniendo disponibles los manuales de entrenamiento y dems especificaciones de uso descritas por el
fabricante. Guas Rpidas.
Garantizando que los proveedores deben reponer los equipos o dispositivos que no cumplen con los
requisitos tcnicos al momento de ser recibidos

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN

FUNDACIN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOS

MANUAL

CDIGO: GAF-MN-1
VERSIN: 2

TECNOVIGILANCIA

PGINA 18 de 18

11 BIBLIOGRAFIA

Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificacin de los dispositivos mdicos 10 de enero de 2001.
Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA,
Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.
Resolucin 434 de 2001, Ministerio De Salud, Repblica de Colombia. Diario oficial 44.372
Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparacin de los sistemas de reporte de incidentes
adversos en Estados Unidos, Europa, Canad y Japn. 2002.
Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005. Repblica de Colombia. 2005.Diario Oficial
46.134

_____________________________________________
REALIZADO POR:
COORDINADORA DE MANTENIMIENTO

_____________________________________________
REVISADO POR:
COORDINADORA DE CALIDAD

_____________________________________________
APROBADO POR:
DIRECTOR GENERAL

14-08-2013
FECHA DE
APROBACIN