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Braslia
2015
Diretor-Presidente
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Chefe de Gabinete Substituto
Ana Paula Teles Ferreira Barreto
Diretores
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes Moutinho
Renato Alencar Porto
Colaborao
Alice Alves de Souza
Daniel Roberto Coradi de Freitas
Edin Alves Costa
Elisngela Eurpedes Resende Guimares
Ftima Nery
George Dimech
Geraldine Madalosso
Gisela Maria Shebella Souto de Moura
Graziela Scalercio
Helen Norat Siqueira
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura
Maria de Jesus Castro Souza Harada
Najla Gomes Nagib Paulo
Tasa Duarte
Vanessa Ezaki
Victor Grabois
Zilah Cndida Pereira das Neves
Siglrio
ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ACR - Anlise de Causa Raiz
AHRQ - Agency for Healthcare Research and Quality
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CCIH - Comisso de Controle de Infeco Hospitalar
CECIH Coordenao Estadual de Controle de Infeco Hospitalar
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
CVC Cateter Venoso Central
EA - Eventos Adversos
GGTES - Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
GRECS - Gerncia de Regulamentao e Controle de Servios de Sade
GVIMS - Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade
IBEAS - Estudo Ibero-Americano de Eventos Adversos
IRAS - Infeco Relacionada Assistncia Sade
ISC Infeco de Stio Cirrgico
ISO International Organization for Standartization (Organizao Internacional para
Padronizao)
MS - Ministrio da Sade
Notivisa - Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria
NQF - The National Quality Forum
NSP - Ncleo de Segurana do Paciente
OMS - Organizao Mundial da Sade
OPAS - Organizao Pan-Americana da Sade
PAV - Pneumonia Associada Ventilao Mecnica
PNSP - Programa Nacional de Segurana do Paciente
PSP - Plano de Segurana do Paciente
Sumrio
1. Introduo ................................................................................................................................................... 7
2. Justificativa ................................................................................................................................................ 10
3. Objetivos ................................................................................................................................................... 12
3.1. Objetivo Geral ................................................................................................................................. 12
3.2. Objetivos Especficos ..................................................................................................................... 12
4.Escopo ........................................................................................................................................................ 12
5. Abrangncia............................................................................................................................................... 12
6. Pblico Alvo ............................................................................................................................................... 13
7.Competncias e atribuies ....................................................................................................................... 13
8. Bases para a gesto de riscos assistenciais ............................................................................................... 15
8.1 Bases para o monitoramento e investigao de eventos adversos em servios de sade .................... 19
8.2. Bases para a avaliao da implantao de Prticas de Segurana em Servios de Sade. ................... 20
9.Processo organizativo do monitoramento e investigao de eventos adversos e avaliao das prticas de
segurana do paciente .................................................................................................................................. 23
9.1 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de incidentes relacionados assistncia
sade ............................................................................................................................................................. 23
9.2Processo organizativo do monitoramento e investigao de bitos e never events............................... 25
9.3 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de infeces relacionadas assistncia
sade ............................................................................................................................................................. 27
9.4 Processo organizativo de monitoramento das notificaes de agregados de casos ou surtos .............. 29
9.5 Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos adversos ........................................ 30
9.6 Processo organizativo do monitoramento da implantao de Prticas de Segurana ........................... 32
10. Metas do Plano....................................................................................................................................... 37
11. Avaliao e Monitoramento do Plano .................................................................................................... 37
12. Cronograma............................................................................................................................................. 39
13. Glossrio .................................................................................................................................................. 40
14. Referncias bibliogrficas ....................................................................................................................... 42
15. Anexos ..................................................................................................................................................... 45
1. Introduo
A Organizao Mundial de Sade (OMS) estima que todos os anos dezenas de milhares
de pessoas sofrem danos desnecessrios causados por servios de sade inseguros 1.
As consequncias acarretam prejuzosnos resultados clnicos e funcionais dos
pacientes, insatisfao da populao usuria e custos desnecessrios para os servios
de sade e o sistema.
Entende-se por Segurana do Paciente a reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de
dano desnecessrio associado ao cuidado de sade. Os danos podem ser de vrios
tipos, incluindo-se doenas, leso, sofrimento, incapacidade e morte. Por outro lado, os
incidentes de segurana so eventos ou circunstncias que poderiam ter resultado, ou
resultaram, em dano desnecessrio ao paciente2.
Incidentes que resultam em dano ao paciente so denominados Eventos Adversos
(EA)2. Por no dever-se evoluo natural da doena de base, a ocorrncia de EA um
indicador da distncia entre o cuidado ideal e cuidado real, sendo o enfrentamento deste
problema um desafio para a qualidade dos servios de sade. Considerando que muitos
dos EA so evitveis, a adoo de medidas preventivas voltadas para a reduo de sua
probabilidade de ocorrncia pode evitar sofrimento desnecessrio, economizar recursos
e salvar vidas3.
Estudos epidemiolgicos em pases desenvolvidos estimam a ocorrncia de EA em 4 a
16% de pacientes hospitalizados, o que sensibilizou sistemas de sade de todo o mundo
para melhorar a segurana do paciente.
No mbito de pases da Amrica Latina, este problema foi evidenciado no Estudo IberoAmericano de Eventos Adversos (IBEAS), coordenado pela Espanha e realizado com
apoio da Organizao Pan-Americana da Sade (OPS/OMS) e o Programa de
Segurana do Paciente da OMS. Contou com a participao de 58 hospitais
pertencentes a cinco pases (Argentina, Colmbia, Costa Rica, Mxico e Peru) e
observou um total de 11.379 pacientes internados. Dez de cada 100 pacientes
internados em determinado dia (prevalncia) tinham sofrido dano produzido pela
assistncia sade, e quase 60% dos EA foram considerados evitveis. A cada 100
pacientes que sofreu EA, 29 ficaram com incapacidade severa ou total e 7 vieram a
bito. A alta prevalncia de EA observada sinaliza a segurana do paciente como uma
importante questo de sade pblica e alerta para a necessidade de polticas para sua
melhoria em hospitais de pases latino-americanos4.
No Brasil, a realidade dos EA tambm foi identificada. Um estudo realizado por Mendes
et al. (2009) em trs hospitais do Estado do Rio de Janeiro (RJ) observou 1.103
pacientes adultos internados e estimou incidncia de EA de 7,6% e proporo de EA
evitveis de 66,7%, uma das maiores identificadas no mundo 5. O local mais frequente de
ocorrncia de EA foi a enfermaria (48,5%) e o tipo mais comum os cirrgicos (35,2%) 5.
Alm dos cirrgicos, outros EA comuns e evitveis so relacionados a: infeces
relacionadas assistncia sade (IRAS), em particular a transmisso de microorganismos resistentes; erros de medicao (prescrio, dispensao, administrao,
etc.); lceras por presso (UPP); quedas; tromboembolismo venoso; problemas na
identificao dos pacientes e outros.
Diante da frequncia e gravidade dos danos decorrentes aos pacientes, a OMS criou a
Aliana Mundial para a Segurana do Paciente (2004)6, atualmente caracterizada como
Programa de Segurana do Paciente. A partir de ento, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) incorporou ao seu escopo de atuao as aes previstas na Aliana,
da qual o Brasil faz parte, inclusive promovendo as campanhas globais Uma Assistncia
Limpa uma Assistncia Mais Segura (2005)7e Cirurgia Segura Salva Vidas (2008)8.
A formulao de polticas brasileiras sobre segurana do paciente deu incio com a
Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa n. 63 de 2011 sobre Boas Prticas
de Funcionamento em servios de sade que incluem o Gerenciamento da Qualidade e
Aes para a Segurana do Paciente9. No entanto, as aes tomaram maior impulso
mediante a publicao da Portaria n. 529 de 01 de abril de 2013, quando o Ministrio da
Sade (MS) do Brasil instituiu o Programa Nacional de Segurana do Paciente
(PNSP)10.
O objetivo do PNSP contribuir para a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentos de sade, previstos no escopo do PNSP. Entre as estratgias de
implementao do PNSP, conforme Art. 5 da Portaria, est definida "a implementao
de sistemtica de vigilncia e monitoramento de incidentes na assistncia sade, com
2. Justificativa
A sociedade, em crescente organizao, exige uma maior efetividade das aes
governamentais, demandando a atuao de uma equipe capacitada e experiente.
Sabe-se que os sistemas e servios de sade so complexos e tm cada vez mais
incorporado tecnologias potencialmente eficazes, porm acompanhadas de riscos
adicionais assistncia aos pacientes. Atualmente, o Brasil possui mais de 200 mil
estabelecimentos assistenciais de sade, nos quais os doentes so expostos
rotineiramente s tecnologias e intervenes de profissionais de sade, estando sujeitos
ocorrncia de incidentes com ou sem dano 14. A maior complexidade das tecnologias
de sade demanda a integrao do gerenciamento de risco focado na segurana do
paciente15.
A Segurana do Paciente envolve a avaliao permanente e proativa dos riscos em
servios de sade, favorecendo o desenho e a instituio das barreiras de segurana
necessrias. Isto envolve a identificao dos incidentes para investigar suas causas e
estabelecer as medidas para evitar suas recorrncias. Medidas efetivas, tais como, o
seguimento das Prticas de Segurana do Paciente em Servios de Sade, uso de
protocolos especficos, estabelecimento de barreiras de segurana nos sistemas e
gesto dos EA podem prevenir e reduzir riscos e danos nos servios. Exemplos de
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3. Objetivos
3.1. Objetivo Geral
Integrar as aes do SNVS para a gesto da segurana do paciente em servios de
sade do pas visando identificao e reduo de riscos relacionados assistncia
sade.
3.2. Objetivos Especficos
Estimular
implementao
da
legislao
vigente
quanto
estrutura
4.Escopo
O Plano Integrado abordar, no mbito da vigilncia sanitria de servios de sade, a
reorientao das prticas de gesto sanitria da segurana do paciente sob o
fundamento da RDC n.36/20132 e outras regulaes afins para a gesto de riscos
assistenciais.
Esse plano estabeleceu como prioridade para integrar as atividades do SNVS a
vigilncia e o monitoramento de eventos danosos ao paciente, compreendendo a
notificao e a investigao como etapas importantes da vigilncia, e a avaliao da
implementao das prticas de segurana essenciais em servios de sade.
A operacionalizao deste Plano inicia-se pelos EA graves, IRAS e aqueles que
resultaram em bito em todas as unidades dos servios de sade, bem como a
avaliao das prticas de segurana em servios de sade que possuem leitos de UTI.
5. Abrangncia
SNVS de servios de sade.
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6. Pblico Alvo
Profissionais dos rgos de vigilncia sanitria federal, estadual/distrital e municipal.
7.Competncias e atribuies
7.1. Nvel federal
Caber Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES/Anvisa) por
meio de suas gerncias executivas: Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em
Servios de Sade (GVIMS) e a Gerncia de Regulamentao e Controle de Servios
de Sade (GRECS), a coordenao nacional do Plano Integrado para a Gesto Sanitria
da Segurana do Paciente em Servios de Sade - Monitoramento e Investigao de
Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de Segurana do Paciente, envolvendo:
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Estabelecimento do contexto
Essa etapa envolve os diferentes contextos para a identificao dos parmetros
externos e internos que devem ser levados em considerao na gesto de risco para
definir o escopo e os critrios de risco para a poltica de gesto 22.
Os parmetros internos incluem a estrutura organizacional, os objetivos da instituio, os
recursos disponveis, a cultura organizacional, as relaes contratuais, entre outros. Por
sua vez, os parmetros externos incluem o ambiente cultural, legal, poltico, econmico,
tecnolgico (nacional e internacional), percepo, valores externos e tendncias que
podem impactar nos objetivos internos, entre outros22.
Identificao do risco
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Tratamento de risco
Comunicao de risco
A comunicao do risco um processo chave que ajuda a sensibilizar a organizao e
monitorar a efetividade da gesto de riscos, assegurando a responsabilizao pela sua
implementao. Espera-se que a comunicao seja interna (aos lderes e outros
interessados da prpria organizao) e externa ( agncia reguladora, gestores de
sistema, etc.), com o objetivo adicional de considerar a percepo dos interessados
sobre os riscos identificados, causas e opes de tratamento. Mediante a comunicao
efetiva e a considerao atenta das percepes levantadas, haver uma qualificao da
tomada de deciso e melhores resultados em segurana 23.
A comunicao do risco deve ser feita por todo o SNVS, sendo esta etapa fundamental
para a sensibilizao, socializao e implantao de aes em todas as unidades (ou
todas as reas) envolvidas.
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Monitoramento de risco
O monitoramento do risco envolve a verificao do comportamento requerido ou
esperado frente s respostas ao risco - se persiste o risco, se aumenta, se h riscos
residuais aps as medidas de tratamento de risco institudas. Via de regra, desejvel
que o monitoramento se paute pela construo e acompanhamento de indicadores de
risco23.
Os resultados do monitoramento tambm devem ser divulgados para que todos possam
verificar se houve progresso com a implantao das aes a partir de uma comparao
com o diagnstico da situao inicial. Isso tambm contribui para o engajamento de
colaboradores e usurios na cultura de segurana23.
EA no infecciosos
O mtodo investigativo apoiado na aplicao da Anlise de Causa Raiz (ACR) e em
outras ferramentas e tcnicas complementares que sustentam o desenvolvimento da
cronologia da ocorrncia, assim como a identificao de fatores contribuintes, as
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A avaliao de risco, pela VISA, deve estabelecer qual ao ser adotada em relao ao
tratamento do risco:
Anlise sem investigao no local de ocorrncia do evento
Esta situao ocorre quando a VISA avalia o relatrio preliminar do servio de sade e
concorda com todas as medidas corretivas adotadas pelo servio. Assim, aguarda o
envio do relatrio de investigao do servio de sade, o qual dispe do prazo de 60
dias para concluir este processo. Aps avaliao do relatrio, se a VISA concordar que o
documento satisfatrio e que as medidas corretivas institudas pelo servio de sade
so suficientes, passa a monitorar a implementao das aes previstas no documento
e gera o relatrio final (Notivisa ou sistema de informao).
Se a VISA discordar de algum ponto do relatrio ou achar que as aes previstas no
documento so insatisfatrias, deve fazer uma solicitao ao servio ou, a depender da
no conformidade, pode ser necessria a aplicao de medidas sanitrias, incluindo
interveno do servio de sade.
A implementao das aes adotadas pelo servio de sade deve ser monitorada at
que haja a comprovao documental da execuo do plano de ao e a no ocorrncia
de bitos evitveis ou never events semelhantes aos ocorridos no prazo de 6 meses no
servio de sade.
Para encerramento do caso, a VISA deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0,
mdulo ASSISTNCIA SADE, e clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico
geral e selecionar a situao concluda.
Esta situao ocorre quando a VISA avalia o relatrio preliminar do servio de sade
(Formulrio FormSUS - RELATRIO DESCRITIVO DE INVESTIGAO DE EVENTO
ADVERSO GRAVE E BITO) e discordadas medidas corretivas adotadas pelo servio,
sendo necessria a investigao in loco.
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Para isso, deve seguir os passos descritos no item 8.1 do Plano. Vale lembrar que o
Relatrio descritivo de investigao de evento adverso grave e bito deve ser
preenchido ao final da investigao.
De posse das informaes referentes s aes adotadas pelo servio de sade, a VISA
deve avaliar se estas medidas corretivas so suficientes. Neste caso, a VISA deve
acompanhar a implementao das aes e encerrar o monitoramento. Para isso, a VISA
deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0, mdulo ASSISTNCIA SADE, e
clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico geral e selecionar a situao
concluda.
Se consideradas insuficientes, devem ser adotadas as medidas sanitrias pertinentes.
Posteriormente, o caso dever ser encerrado conforme orientaes supracitadas.
O Anexo VI mostra o fluxograma de Monitoramento e Investigao de bitos e Never
events nos Servios de Sade.
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Caso o EA no tenha sido captado por fontes oficiais, verificar se houve notificao do
evento.
Na falta de notificao do EA, a VISA dever solicitar ao servio de sade que notifique
o evento, alm de adotar as medidas sanitrias pertinentes, caso seja necessrio. Aps
cada solicitao, a VISA deve verificar se houve notificao do evento.
Caso o EA tenha sido notificado, as VISAS devem proceder conforme estabelecido nos
fluxogramas 1, 2, 3 ou 4 apresentados neste Plano. O fluxograma 1 trata do
monitoramento da notificao de incidentes; o fluxograma 2 referente ao
monitoramento das notificaes de bitos e never events; o fluxograma 3 aplicado ao
monitoramento de notificaes de IRAS e o fluxograma 4, relativo ao monitoramento das
notificaes de agregados de casos ou surtos.
O Anexo IX mostra o fluxograma de Monitoramento de Rumores de Eventos Adversos.
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referentes
aos
protocolos
institucionais
que
foram
implantados.
Quanto s aes da VISA em resposta ao nvel de risco do servio, sero aplicadas aos
servios de sade classificados como mdia e baixa adeso (Figura 2). Podem incluir,
dependendo do caso, solicitao de documentaes enviadas no FormSUS, anlise
crtica do PSP (baseada no plano anexo ao FormSUS ou em visita tcnica ao servio) e
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Por fim, a Anvisa publicar em seu Portal (www.anvisa.gov.br), anualmente, a lista dos
servios de sade classificados como sendo de alta adeso s prticas de segurana.
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Figura 2. Modelo terico da gesto do risco sanitrio baseado no monitoramento da implantao de Prticas de Segurana.
Avaliao do risco
Identificao do risco pelo
servio de sade
Envio da autoavaliao
anual de prticas de
segurana
ALTA ADESO
MDIA ADESO
Gerenciamento do risco
Ao da vigilncia sanitria
Monitoramento pela
vigilncia sanitria
Comunicao pela
vigilncia sanitria
* Monitorar anualmente
conformidade dos
indicadores de prticas de
segurana
* Solicitar adequao s
prticas de segurana com
prazo definido
* Monitorar cumprimento
das metas no prazo
estabelecido
*Determinar adequao s
prticas de segurana com
prazo definido
BAIXA ADESO
* Publicar anualmente
lista dos servios de
sade classificados como
Alta adeso
* Monitorar anualmente
conformidade dos
indicadores de prticas de
segurana
* Determinar envio da
autoavaliao com prazo
definido
Melhoria da Segurana do Paciente pela presena de barreiras sistmicas baseadas em evidncia => diminuio dos incidentes de segurana
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12. Cronograma
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13. Glossrio
Cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e comportamentos
que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da segurana,
substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de aprender com as falhas e
melhorar a ateno sade.
Dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele
oriundo, incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno,
podendo, assim, ser fsico, social ou psicolgico.
Evento adverso: incidente que resulta em dano sade.
Incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessrio sade.
Investigao: indagar, inquirir, pesquisar, determinado as causas e consequncias de
determinado evento. Esta ao frequentemente utilizada quando as aes de
monitoramento e de vigilncia indicam o surgimento de um surto ou evento adverso
grave.
Monitoramento: avaliao contnua de uma relao entre interveno e mudana. O
monitoramento avalia uma ao e implica um ajuste constante do desempenho com
relao aos resultados. Assim, o monitoramento uma importante ferramenta para a
gesto em sade. Ambos os processos s tm em comum o fato de terem rotinas
contnuas de medida e coleta de dados e de empregar mtodos que tendem a ser
rpidos e prticos.
Never events: tipo de indicador de qualidade/segurana; apenas um caso suficiente
para identificar problema e abrir investigao/anlise.
Notificao de Incidentes/Eventos Adversos: atribuio do NSP, devendo a
notificao ser realizada mensalmente at o 15 (dcimo quinto) dia til do ms
subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas eletrnicas disponibilizadas
pela Anvisa. Os EA que evolurem para bito devem ser notificados em at 72 (setenta e
duas) horas a partir do ocorrido.
Prticas de Segurana: tipo de processo ou estrutura cuja aplicao reduz a
probabilidade de ocorrncia de EA resultantes da prestao de cuidados de sade
durante o tratamento de doenas e realizao de procedimentos em servios de sade.
Qualidade nos Servios de Sade: conjunto de elementos que incluem: um alto grau
de competncia profissional, a eficincia na utilizao dos recursos, um mnimo de riscos
e um alto grau de satisfao dos pacientes e um efeito favorvel na sade.
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and
Quality.
March
reports/ptsafetyuptp.html.
2013.
www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-
27. National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010 Update: A
Consensus Report. Washington, DC: NQF; 2010.
28.Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Medidas de preveno de
Infeco Relacionada Assistncia Sade. Srie Segurana do Paciente e Qualidade
em Servios de Sade. Braslia; 2013.
29. Mainz J. Defining and classifying clinical indicators for quality improvement.
International Journal for Quality in Health Care. 2003; 15(6):523530.
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15. Anexos
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7. Caractersticas do paciente
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8. Caractersticas do incidente
Classifica informaes sobre as circunstncias que envolveram o incidente, em que
momento, local de ocorrncia, quem estava envolvido e quem notificou.
9. Fatores contribuintes
Nessa etapa, deve-se associar a cada caracterstica do incidente um fator contribuinte.
Essa uma forma de visualizar os vrios fatores que podem afetar o processo de
trabalho.
A etapa classifica as circunstncias, aes ou influncias que podem ter desempenhado
um papel determinante na origem ou desenvolvimento do incidente ou que aumentam o
risco deste acontecer. So exemplos os fatores humanos, tais como o desempenho, o
comportamento ou fatores da comunicao, envolvendo o ambiente de trabalho e
fatores externos, fora do controle da organizao, como as politicas e legislaes.
Se na etapa de identificao da classificao do tipo de incidente um grande nmero
de fatores for encontrado, melhor selecionar um nmero menor considerado pela
equipe como o mais relevante.
Deve-se ter conscincia que cada falha (caractersticas do incidente) pode apresentar
uma srie de fatores contribuintes associados.
O diagrama de Ishikawa e o mapa de ordem cronolgica podem ser utilizados como
ferramentas para essa etapa.
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11. Deteco
Esta etapa definida como uma ao ou circunstncia que permite revelar um incidente.
Por exemplo, um incidente pode ser detectado por uma mudana na situao do
paciente ou por meio de um monitor, alarme, auditoria, exame ou uma avaliao do
risco.
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Anexo II - Quadro 2: Monitoramento, pelo SNVS, dos Eventos Adversos Relacionados Assistncia Sade.
PROCESSO DE TRABALHO
AVALIAO DE RISCO
Identificao do
risco
Anlise pela
vigilncia sanitria
bitos + never
events
Notificaes do
Notivisa 2.0
Alto risco
Avaliao do Relatrio
de investigao do
servio de sade, das
aes de controle e
preventivas adotadas
Validao do Plano de
Ao - Recomendaes
e orientaes realizadas
DESFECHO
GESTO DE RISCO
Ao da vigilncia
sanitria
- Concordar com
o relatrio
Monitoramento pela
vigilncia sanitria
Comunicao pela
vigilncia sanitria
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
- Relatrio descritivo
da investigao de
never events e
bito.
- Se necessrio,
fazer exigncias
ou aplicar as
medidas
sanitrias
pertinentes
- Boletim informativo
- Se necessrio,
intervir
Notificaes do
Notivisa 2.0
Avaliao do agregado
de incidentes
- Concordar com
o relatrio
- Se necessrio,
fazer exigncias
ou aplicar as
medidas
sanitrias
- Comprovao
documental da
execuo do plano
de ao
- No ocorrncia de
bitos evitveis ou
never events
semelhantes aos
ocorridos no prazo de
6 meses
- Se necessrio,
investigar
Incidentes
relacionados
assistncia
sade
Critrios para
encerrar o
monitoramento:
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
- Boletim informativo
- Nota tcnica,
- Alertas ou
Comunicados
Critrios para
encerrar o
monitoramento:
- Comprovao
documental da
execuo do plano
de ao
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pertinentes
- Se necessrio,
investigar
- Se necessrio,
intervir
Surtos ou
agregados de
casos IRAS e
resistncia
antimicrobiana
(novos
mecanismos,
etc.) de casos
Notificaes do
FormSUS
Notificao pelo
Notivisa e
FormSUS
(IRAS)
Frequncia ou
taxa:
Epidemiologia descritiva
- Investigar
- Se necessrio,
intervir
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
- Relatrio descritivo
da investigao.
-Comunicado de
Risco
- Monitoramento at
o restabelecimento
dos valores mximos
aceitveis (nveis
endmicos).
- Eventos
Adversos de um
servio
- 1 Evento
especfico em
diversos
servios
- Conjunto de
EA em mais de
um servio
Investigao de
Mltiplos Incidentes
(cluster, agregado de
casos e meta-anlise)
- definir a
necessidade de
investigao ou
aprofundamento
da anlise das
notificaes
- Elaborar o Plano
de Ao de Visa
para o
enfrentamento do
problema
- Acompanhamento
das notificaes do(s)
evento(s) adverso(s)
e do(s) servio(s)
determinados
- Monitorar as aes
previstas no Plano de
ao (quando
couber)
- Nota Tcnica
- Boletim Informativo
- Alertas ou
comunicados de
Risco
- Se necessrio,
investigar
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Sistema de
Captao de
Rumores
Autoavaliao
das prticas de
segurana dos
servios de
sade
Tratar o rumor e
classific-lo
como: bito,
never events,
surtos ou
agregados de
casos de IRAS
e RM, IRAS e
demais eventos
adversos.
Formulrio de
avaliao das
prticas de
segurana
- Analisar o nmero de
servios de sade
prioritrios (hospitais
com UTI) que
preencheram o
questionrio
- Identificar hospitais
prioritrios que no
preencheram o
questionrio
- Categorizar os
servios de sade por
scores de prtica de
segurana do
paciente
(vermelho
/ amarelo e verde)
- Avaliar o plano de
ao do servio
- A VISA verifica
a procedncia ou
no do rumor, se
h notificao do
incidente/evento
e solicita ao
servio de sade
realizar a
notificao, se
necessrio.
- Acompanhamento
das informaes
referentes aos
rumores
- Comunicao de
risco
- Realizar
procedimentos
conforme fluxo de
monitoramento
especfico
(fluxogramas 1, 2, 3
ou 4) descritos no
Plano
- Notas tcnicas
- Enviar
comunicado aos
servios de sade
prioritrios
solicitando o
preenchimento do
formulrio
- Acompanhar a
implementao das
medidas de
melhorias do Plano
de ao dos hospitais
na categoria
vermelha.
- Relatrio descritivo
da Autoavaliao
das prticas de
segurana dos
servios de sade
- Monitoramento
anual dos servios
classificados como
de alta adeso
quanto
conformidade dos
indicadores
- Publicar lista
positiva dos
servios de sade
prioritrios que
preencheram o
questionrio no
site da Anvisa
- Priorizar na
programao anual
de inspeo os
servios que no
preencheram o
formulrio e os da
categoria vermelha
que no
apresentaram ou no
documentaram a
implementao do
Plano de ao.
- Divulgao dos
servios
classificados como
de alta adeso no
Portal da Anvisa
- Monitoramento dos
servios classificados
como de mdia e
baixa adeso quanto
ao cumprimento das
exigncias dentro do
prazo estabelecido
- Realizar aes
educativas e
estimular adoo
de prticas de
segurana do
Entrada no sistema
de notificao ou
descarte do rumor
- Alertas sanitrios
- Nota para
imprensa
54
categorizado como
vermelho.
paciente nos
hospitais na
categoria
vermelha e nos
que no
preencheram a
autoavaliao
- Avaliar a
adequao dos
documentos
encaminhados
pelos hospitais na
categoria
vermelha
- Se necessrio,
fazer exigncias
55
No
SIM
NO
Relatrio Investigao
(FORMSUS)
SIM
NO
Adotar medidas
sanitrias pertinentes
Encerrar o caso
(VISA modifica a situao da
notificao no sistema)
56
ANEXO IV Lista dos Never events que podem ser notificados pelo Sistema de
Informao - Anvisa
57
58
VISA precisa
investigar?
No
Aguardar relatrio de
investigao do servio de
sade (60 dias)
FORMSUS
Sim
Relatrio de
Investigao
(FORMSUS)
Proceder investigao in
loco, conforme descrito no
item 8.1 deste documento
Avaliar aes
do servio
Avaliar relatrio
de investigao
Sim
No
As aes so
suficientes?
No
Adotar as
medidas
sanitrias
pertinentes
O relatrio
satisfatrio?
Sim
Acompanhar a
implementao
das aes
Adotar as
medidas
sanitrias
pertinentes
Acompanhar a
implementao
das aes
59
Identificar os motivos e
acompanhar a implementao
dos planos de intervenes
Identificar se os mtodos de
vigilncia e deteco das IRAS
esto adequados
NO
SIM
As novas medidas de
conteno adotadas pelo
servio so suficientes?
Aplicar as medidas
sanitrias
necessrias
Acompanhar a
implementao das aes e
monitorar os indicadores
Relatrio Final Anual
elaborado pelas VISAS
Comunicao ao SNVS
60
Analisar notificaes
NO
SIM
necessria investigao in loco?
Aguardar relatrio de
investigao (60 dias)
Proceder
investigao in
loco
Relatrio descritivo da
investigao
Adotar medidas
sanitrias para
interromper o
evento
Avaliar relatrio de
investigao
SIM
SIM
Acompanhar a
implementao das
aes adotadas pelo
servio de sade
NO
NO
O evento foi interrompido?
Adotar as medidas
sanitrias
pertinentes
Acompanhar a
implementao
das medidas
adotadas pelo
servio de sade
Adotar medidas
sanitrias
pertinentes
Comunicao
61
NO
SIM
O rumor de EA procedente?
Classificar rumor
conforme tipo de EA
(bito, never event,
surtos, agregados de
casos de IRAS e RM,
IRAS e demais EAs)
Descartar
Verificar se houve
notificao do EA
NO
EA foi
notificado?
SIM
Realizar procedimentos
conforme fluxo de
monitoramento especfico (1,
2, 3 ou 4), descritos neste
documento
Encerrar
62
SIM
NO
Solicitar envio da
autoavaliao com
prazo definido
Conformidade Alta:
67%-100% dos
indicadores de prticas
de segurana
Conformidade Mdia:
34%-66% dos
indicadores de prticas
de segurana
Conformidade Baixa:
0%-33% dos
indicadores de
prticas de segurana
ALTA
ADESO
(Verde)
MDIA
ADESO
(Amarelo)
BAIXA
ADESO
(Vermelho)
Monitorar anualmente
conformidade dos
indicadores de prticas
de segurana
Solicitar adequao
da documentao
enviada com prazo
definido
Determinar
adequao s
prticas de
segurana com
prazo definido
Caso necessrio,
adotar medidas
sanitrias cabveis
Monitorar cumprimento
das metas no prazo
estabelecido
63
Abrangncia
O monitoramento deve ser realizado por todos os 1887 hospitais com leitos de UTI do
Brasil.
Indicadores
A implantao de prticas de segurana pode ser avaliada mediante indicadores de
estrutura e processo. Com base na RDC n. 36/201313, foram selecionados os 15
indicadores apresentados no Quadro 4. As fichas descritivas de cada indicador esto
apresentadas ao final do anexo.
Quadro 4. Avaliao dos indicadores de estrutura e processo para a implantao de
prticas de segurana do paciente.
Prtica de
segurana do
paciente
Estruturas de
liderana para a
segurana do
paciente
Preveno de
lceras por
Presso (UPP)
Preveno de
Infeces
Relacionadas
Assistncia em
Sade (IRAS)
Descrio do indicador
Tipo
Varivel
1. Ncleo de Segurana do
Paciente (NSP)
implantado
2. Plano de Segurana do
Paciente (PSP)
implantado
3. Protocolo de preveno
de UPP
4. Adeso preveno de
UPP
Estrutura
Estrutura
Estrutura
5. Protocolo de prtica de
higiene das mos
6. Avaliao da estrutura
para higiene das mos
7. Adeso higiene das
mos
Nmero de lavatrios/pias e
dispensadores de preparaes
alcolicas para as mos
Processo Consumo
de
preparao
alcolica para as mos dentro
64
Preveno de
eventos adversos
cirrgicos
Preveno de
quedas
Preveno de
erros de
medicao
Identificao
correta dos
pacientes
8. Protocolo de preveno
de infeces associadas
a cateter venoso central
9. Protocolo de preveno
de infeces associadas
ventilao mecnica
10. Protocolo de segurana
cirrgica
11. Adeso lista de
verificao de segurana
cirrgica
12. Protocolo de preveno
de quedas
13. Adeso preveno de
quedas
Estrutura
Estrutura
Estrutura
Estrutura
65
66
67
68
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
69
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
DE
AUTOAVALIAO
DAS
PRTICAS
DE
SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE
SADE COM LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
70
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8,
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices;
p. 323-94.
71
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Processo.
Pronturio.
Numerador
Denominador
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8,
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices;
p. 323-94.
Referncias
Observaes
72
Medida
Justificativa
Tipo de dados
Estrutura.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 7,
Improving Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated
Infections; p. 247-322.
Bonten MJ. Infection in the intensive care unit: prevention strategies. Curr
Opin Infect Dis 2002; 15 (n): 401-405.
Observaes
73
Medida
Justificativa
Tipo de dados
Estrutura.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 7,
Improving Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated
Infections; p. 247-322.
Bonten MJ. Infection in the intensive care unit: prevention strategies. Cyrr
Opin Infect Dis 2002; 15 (n): 401-405.
Referncias
74
Observaes
75
Medida
Justificativa
Tipo de dados
Processo.
Numerador
Denominador
Referncias
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 7,
Improving Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated
Infections; p. 247-322.
76
Observaes
77
Estrutura.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010
Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 7, Improving
Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated Infections; p.
247-322.
Chopra V, Krein SL, Olmsted RN, et al. Prevention of Central Line-Associated
Bloodstream Infections: Brief Update Review. In: Shekelle PG, Wachter RM,
Pronovost PJ et al. Making Health Care Safer II: An Updated Critical Analysis of
the Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review
No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for
Healthcare Research and Quality. March 2013. p.88-109Disponvel em:
http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/ptsafetyII-full.pdf
Miller DL, O'Grady NP. Guidelines for the prevention of intravascular catheterrelated infections: Recommendations relevant to interventional radiology for
venous catheter placement and maintenance. Journalof Vascular and
Interventional Radiology. 2012;23(8):997-1007.
O'Grady NP. Applying the science to the prevention of catheter-related
infections. J Crit Care. 2002;17(2):114-21.
Higuera F, Rosenthal VD, Duarte P et al. The effect of process control on the
incidence of central venous catheter-associated bloodstream infections and
mortality in intensive care units in Mxico. Crit Care Med. 2005;33(9):2022-7.
Guideline for hand Hygiene in Healthcare settings. Healthcare Infection Control
Practices advisory Committee (HICPAC) and the hand Hygiene Task Force,
Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA),; Association for
Professionals in Infection Control and epidemiology (APIC), Infectious Diseases
Society of America (IDSA). J Am Coll Surg2004; 198 (1): 121-127.
Marschall J, Mermel LA, Classen D, et al. Strategies to prevent central lineassociated bloodstream infections in acute care hospitals. Infection control and
hospital epidemiology: the official journal of the Society of Hospital
Epidemiologists of America. 2008;29 Suppl 1:S22-30.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Medidas de Preveno de Infeco
Relacionada Assistncia Sade. Braslia; 2013.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo da
Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de 2013. Institui
aes para a segurana do paciente em servios de sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013 .
Solicitar cpia de documento, que deve contemplar:
Medidas durante a insero do CVC
Medidas de manuteno/manipulao do CVC aps insero
Reviso diria da necessidade de permanncia do CVC
78
79
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
80
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010
Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8, Improving
Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p. 323-94.
Referncias
Observaes
81
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Processo.
Pronturio.
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010
Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8, Improving
Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p. 323-94.
Referncias
Observaes
82
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura
Pronturio.
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010
Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8, Improving
Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p. 323-94.
Referncias
Observaes
83
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Processo.
Fonte de dados
Pronturio.
Numerador
N de Pacientes com avaliao do risco de queda nas 24h aps admisso x 100
Denominador
The The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8,
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p.
323-94.
Miake-Lye IM, Hempel S, Ganz DA, et al. Preventing In-Facility Falls. In:
Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, et al. Making Health Care Safer II:
An Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety Practices.
Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. March 2013.
p. 175-200 Disponvel em: http://www.ahrq.gov/research/findings/evidencebased-reports/ptsafetyII-full.pdf
Kolin MM, Minnier T, Hale KM,et al. Fall initiatives: redesigning best practice. J
Nurs Adm. 2010 Sep;40(9):384-91.
Weinberg J, Proske D, Szerszen A, et al. An inpatient fall prevention initiative
in a tertiary care hospital. JtComm J Qual Patient Saf. 2011 Jul;37(7):317-25.
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.095 de 24 de setembro de 2013.
Aprova os Protocolos de Segurana do Paciente. Dirio Oficial da Unio 2013;
25 set.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo da
Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de 2013. Institui
aes para a segurana do paciente em servios de sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013 .
Referncias
Observaes
84
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica
Denominador
No se aplica
Referncias
Observaes
85
Medida
Justificativa
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica
Denominador
No se aplica
Referncias
Observaes
86