DOF - Diario Oficial de La Federación

9/9/2015
DOFDiarioOficialdelaFederacin
DOF:04/03/2011
NORMA Oficial Mexicana NOM249SSA12010, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su
preparacin.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
MIGUELANGELTOSCANOVELASCO,ComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidentedel
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,con fundamento en lo dispuesto por los
artculos39delaLeyOrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo3
fraccinXXIV13,ApartadoAfraccinII,17bisfraccinIII,194bis,195,198fraccinVI,224,225,229,230,231y232delaLey
General de Salud 3 fraccin XI, 38 fraccin II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47 fraccin IV de la Ley Federal sobre
MetrologayNormalizacin15,16,38,99,100,102,105,109,110,111,116,119,120,162y163delReglamentodeInsumos
para la Salud 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin 2 literal C fraccin X, 36 y 37 del
Reglamento Interior de la Secretara de Salud, 3 fracciones I inciso b y II y 10 fraccin IV del Reglamento de la Comisin
FederalparaProteccincontraRiesgosSanitarios,y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, el
Subcomit de Insumos para la Salud present el 28 de junio de 2007 al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
RegulacinyFomentoSanitario,elanteproyectodelapresenteNormaOficialMexicana.
Queconfechadel26denoviembrede2009,encumplimientodelacuerdodelComitydeloprevistoenelartculo47
fraccinIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinelproyectodela
presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los
interesadospresentarnsuscomentariosalComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario.
Queconfechaprevia,fuepublicadaenelDiarioOficialdelaFederacin,larespuestaaloscomentariosrecibidosporel
mencionadoComit,enlostrminosdelartculo47fraccinIIIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM249SSA12010, MEZCLAS ESTERILES: NUTRICIONALES Y
MEDICAMENTOSAS,EINSTALACIONESPARASUPREPARACION.
PREFACIO
EnlaelaboracindelapresentenormaparticiparonlassiguientesDependencias,InstitucionesyOrganismos:
SECRETARIADESALUD.
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
CONSEJODESALUBRIDADGENERAL.
ComisinInterinstitucionaldelCuadroBsicodeInsumosdelSectorSalud.
INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.
UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO.
FacultaddeQumica.
INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL.
EscuelaSuperiordeMedicina.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIAFARMACEUTICA.
ACADEMIANACIONALDECIENCIASFARMACEUTICAS,A.C.
ASOCIACIONFARMACEUTICAMEXICANA,A.C.
COLEGIONACIONALDEQUIMICOSFARMACEUTICOSBIOLOGOSMEXICO,A.C.
PRODUCCIONQUIMICOFARMACEUTICA,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADELABORATORIOSFARMACEUTICOS,A.C.
INDICE
0.Introduccin
1.Objetivoycampodeaplicacin
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5180629&fecha=04/03/2011&print=true
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2.Referencias
3.Definiciones
4.Smbolosyabreviaturas
5.Organizacindelestablecimiento
6.Personal
7.Documentacin
8.Instalaciones
9.Adquisicin,recepcinyalmacenamiento
10.Preparacinysurtidodeinsumos
11.Controldelapreparacindelasmezclasestriles
12.Controldelacondicionamiento
13.Controldeladistribucin
14.Devolucionesyquejas
15.Retirodemezclas
16.Prevencindelacontaminacin
17.Controldemezclas
18.Validacin
19.Controldecambios
20.Desviacionesonoconformidades
21.Auditorastcnicas
22.Destruccinydestinofinalderesiduos
23.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
24.Bibliografa
25.Observancia
26.Evaluacindelaconformidad
27.Vigencia
ApndicenormativoA.Actadeverificacin.
ApndicenormativoB.Clasificacindereascontroladasdepreparacindemezclasestriles.
0.Introduccin
La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde a la
Secretara de Salud establecer los requisitos mnimos que deben cumplir la preparacin y dispensacin de las mezclas
estriles: nutricionales y medicamentosas, por prescripcin mdica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los
pacientes, as como los requisitos mnimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su
preparacinydispensacin.
1.Objetivoycampodeaplicacin
1.1Objetivo
Esta norma establece los requisitos mnimos necesarios para la preparacin y dispensacin de mezclas estriles:
nutricionales y medicamentosas, por prescripcin mdica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes as
como los requisitos mnimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparacin y
dispensacin.
1.2Campodeaplicacin
Esta norma es de carcter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparacin y dispensacin de
mezclasestriles:nutricionalesymedicamentosas,porprescripcinmdicaparautilizaroadministrarmezclasdecalidadalos
pacientes.
2.Referencias
Paralacorrectaaplicacindeestanorma,sesugiereconsultarlassiguientesnormasoficialesmexicanasvigentesolas
queensucasolassustituyan:
2.1Norma Oficial Mexicana NOM059SSA12006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientosdelaindustria
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qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (modifica a la Norma Oficial Mexicana NOM059SSA1
1993,publicadael31dejuliode1998).
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM052SEMARNAT2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de
identificacin,clasificacinyloslistadosdelosresiduospeligrosos.
2.3NormaOficialMexicanaNOM220SSA12002,Instalacinyoperacindelafarmacovigilancia.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM001STPS2008, Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo
Condicionesdeseguridad.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM005STPS1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene enlos centros de
trabajoparaelmanejo,transporteyalmacenamientodesustanciasqumicaspeligrosas.
2.6NormaOficialMexicanaNOM026STPS2008,Coloresysealesdeseguridadehigieneeidentificacinderiesgospor
fluidosconducidosentubera.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM045SSA22005, Para la vigilancia epidemiolgica, prevencin y control de las
infeccionesnosocomiales.
3.Definiciones
Paraefectosdeestanormaseentiendepor:
3.1Acabadosanitario,alaterminacinqueseledaalassuperficiesinterioresdelasreasconlafinalidaddeevitarla
acumulacindepartculasviablesynoviablesyfacilitarsulimpieza.
3.2Acondicionamiento,alasoperacionesporlasqueunproductoagraneltienequepasarparallegaraserunproducto
terminado.
3.3Area,alcuartooconjuntodecuartosyespaciosdiseadosyconstruidosbajoespecificacionesdefinidas.
3.4Areaasptica,al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmitespreestablecidos el
nmerodepartculasviablesynoviablesensuperficiesymedioambiente.
3.5Biocarga,alaconcentracindeUFCpresentesenunelementodeterminado.
3.6Buenasprcticasdepreparacindemezclasestriles,alconjuntodelineamientosyactividadesrelacionadasentre
s, destinadas a asegurar que las mezclas estriles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin,
potenciaeinocuidad,requeridasparasuuso.
3.7Calidad,alcumplimientodeespecificacionesestablecidasparagarantizarlaaptituddeuso.
3.8Calificacin,alaevaluacindelascaractersticasdeloselementosdelproceso.
3.9Calibracin,alconjuntodeoperacionesquedeterminan,bajocondicionesespecificadas,larelacinentrelosvalores
indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores
conocidoscorrespondientesaunpatrndereferencia.
3.10 Centro de mezclas, al establecimiento autorizado para la preparacin y dispensacin de mezclas estriles:
nutricionalesymedicamentosas.
3.11Concentracin,alacantidaddelfrmacopresenteenelmedicamentoexpresadacomopeso/peso,peso/volumeno
unidaddedosis/volumen.
3.12Contaminacin,alapresenciadeentidadesfsicas,qumicasobiolgicasindeseables.
3.13Contaminacincruzada,alapresenciadeentidadesfsicas,qumicasobiolgicasindeseables,procedentesdeun
procesooproductodiferente.
3.14Dispensacin,alactoprofesionalcuyosobjetivossonlaentregadeinsumosparalasaludenlascondicionesptimas
ydeacuerdoconlanormatividadvigenteylaproteccindelpacientefrentealaposibleaparicindereaccionesadversasde
medicamentos. Adems implica la informacin para el paciente sobre la medicacin que va a utilizar, la deteccin de
situacionesenlasquehayunriesgodesufrirproblemasrelacionadosconlosmedicamentosytomardecisionesbeneficiosas
paraelpaciente.
3.15Envaseprimario,aaquelquecontieneunfrmacoopreparadofarmacuticoyqueestencontactodirectoconl.
3.16 Especificacin, a la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de calidad, sus
lmitesdeaceptacinylareferenciadelosmtodosautilizarparasudeterminacin.
3.17Etiqueta,acualquiermarbete,rtulo,marcaoimagengrficaescrita,impresa,estarcida,marcada,marcadaenrelieve
oenhuecograbado,adheridooprecintadoencualquiermaterialsusceptibleacontenerelmedicamentoincluyendoelenvase
mismo,encaractereslegibleseindelebles.
3.18Fabricacin,alasoperacionesinvolucradasenlaproduccindeunmedicamentodesdelarecepcindemateriales
hastasuliberacincomoproductoterminado.
3.19Inactivacin,alaaccindetransformarlaactividadqumica/biolgicadelosresiduosmedicamentososinutilizndolos
parasuusofarmacutico.
3.20Medicamento,a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivoorehabilitatorio,quesepresenteenformafarmacuticayseidentifiquecomotalporsu actividad farmacolgica,
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caractersticasfsicas,qumicasybiolgicas.
3.21Mezclaestril,alpreparadoporprescripcinmdicaapartirdeespecialidadesfarmacuticasestriles.
3.22Ordendepreparacin,alasindicacionesparalaelaboracindelamezclaestrildeacuerdoalaprescripcinmdica
expresadaenunidadesdemedicin.
3.23Partculasviables,acualquierpartculaquebajocondicionesambientalesapropiadaspuedereproducirse.
3.24Peorcaso,alacondicinoconjuntodecondicionesqueabarcanlmitesycircunstanciassuperioreseinferioresde
procesamiento,dentrodeprocedimientosdeoperacinnormalizados,queposeenlamayoroportunidaddefallaenelproceso
cuandosecomparaconcondicionesideales.Talescondicionesnoinducennecesariamenteafallasenelproductooproceso.
3.25ProcedimientonormalizadodeoperacinoProcedimiento,aldocumentoquecontienelasinstruccionesnecesarias
parallevaracabodemanerareproducibleunaoperacineincluye:objetivo,alcance,responsabilidad,desarrollodelprocesoy
referenciasbibliogrficas.
3.26Rastreabilidad,alacapacidaddereconstruirlahistoria,localizacindeunelementoodeunaactividad,pormediode
registrosdeidentificacin.
3.27 Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son: agua, aire
(comprimidoyambiental)yvaporlimpio.
3.28SistemaPCPS(primerascaducidadesprimerassalidas),alsistemadevaluacindeinventariosquesebasaenla
suposicindequelasprimerasunidadesenentraralalmacnoalaproduccinsernlasprimerasencaducar.
3.29Validacin,alaevidenciadocumentadaquedemuestraqueatravsdeunprocesoespecficoseobtieneunproducto
quecumpleconsistentementeconlasespecificacionesdecalidadestablecidas.
4.Smbolosyabreviaturas
4.1Cuandoenestanormasehagareferenciaalassiguientesabreviaturas,seentender:
%Porciento
Menoroigualque
Mayoroigualque
CGradoCelsius
mMicrmetro
BPPMEBuenasprcticasdepreparacindemezclasestriles
c/cada
CDCalificacindeldiseo
CECalificacindelaejecucinodesempeo
CICalificacindelainstalacin
COCalificacinoperacional
COFEPRISComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios
FEUMFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos
hHora
HRHumedadrelativa
m/sMetrosobresegundo
M3Metrocbico
n.a.Noaplica
PaPascal
PCPSPrimerascaducidadesprimerassalidas
PMVPlanMaestrodeValidacin
PNOProcedimientoNormalizadodeOperacin
RISReglamentodeInsumosparalaSalud
UFCUnidadesFormadorasdeColonia
5.Organizacindelestablecimiento
5.1Elestablecimientodebecontarconunaorganizacininternaacordeconlacantidadyeltipodemezclasqueprepara.
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5.2Debeexistirunorganigramaactualizadoqueidentifiqueclaramentequeelencargadodelaunidaddepreparacinyel
delaunidaddecalidadnoreportenelunoalotro.
5.3Elresponsablesanitariodebeocuparelmayorniveljerrquicodelaunidaddecalidadyreportardirectamentealpuesto
msaltodelestablecimiento.
5.4Losresponsablesdelasunidadesdepreparacinycalidad,debentenercomomnimoestudiosdelicenciaturaenel
reaqumicofarmacutica,ascomottuloycdulaprofesionales.
5.5 El responsable de la unidad de preparacin se encargar de realizar las siguientes funciones, sin perjuicio de las
obligacionesyresponsabilidadesquecorrespondanalresponsablesanitario,conformealaLeyGeneraldeSaludyalRIS:
5.5.1QuelasmezclassepreparendeacuerdoconlasBPPME,documentosautorizadosyPNO.
5.5.2Quelasreas,equiposysistemascrticoscumplanconloindicadoenlapresenteNorma.
5.6Elresponsabledelaunidaddecalidadrealizarlassiguientesfunciones:
5.6.1Quelosmedicamentoseinsumosutilizadosenlapreparacindelasmezclasestrilesseanadquiridosaproveedores
aprobados,deconformidadconelPNOestablecido.
5.6.2QuelasmezclasserealicenconformealasBPPME.
5.6.3 Que las mezclas se preparen conforme a informacin tcnica y cientfica para garantizar que se conservan la
seguridad,potencia,dosificacin,pureza,estabilidadycalidad.
5.6.4QuesecumplancontodoslosPNOestablecidos.
5.6.5Quesellevenacaboestudiosdevalidacindelprocesodepreparacinydelossistemascrticos.
5.6.6Queladocumentacinrelativaalapreparacinseconserve.
5.6.7 Que cada desviacin o no conformidad, queja o devolucin sea investigada y asegurar que se implementen las
accionescorrectivas.
5.6.8Queselleveacabolaevaluacinyaprobacindeproveedores.
5.6.9 Que el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre limpio, exacto, calibrado y con
calificacinvigenteparaelusoefectivoqueseleintentadar.
5.6.10Queelenvaseseleccionadoparalamezcla,seaelapropiadoparapreservarlaesterilidadypotenciahastalafecha
lmitedeutilizacinoadministracin.Respaldandosuusoenlabibliografaexistente.
5.6.11Quelosprocedimientosparamedir,mezclar,diluir,empacaryetiquetartenganlasecuenciacorrectayseajustenala
calidadestablecidaparalamezclaespecfica.
5.6.12Quelosprocesosdelmezcladoylasrevisioneseinspeccionesdecalidadpostmezclado,serealicenpordiferente
personal.
5.6.13Autorizarlafechalmitedeutilizacinoadministracindelasmezclaspreparadas.
6.Personal
6.1Elpersonalresponsabledelapreparacindelasmezclasdebecontarconniveltcnicoolicenciaturadelreaqumico
farmacutica.
6.2Elpersonaldenuevoingresodebepasarunexamenmdicoyrecibircapacitacineninduccinyenlasactividades
queleseanasignadas.
6.3Sedebehacersemestralmenteunexamenmdicoatodoelpersonaldelasreasdepreparacin,ascomodespus
de una ausencia debida a enfermedades transmisibles y tomar las acciones necesarias encaso de diagnstico positivo. El
examenmdicodebecomprenderlaspruebasdelaboratorionecesariasparalavigilanciadepersonalqueestencontacto
conmedicamentoscitostticos.
6.4 No debe ingresar a las reas de preparacin personal que padezca infecciones, lesiones abiertas o reaccin de
hipersensibilidadaalgninsumoutilizadoenlaspreparaciones.
6.5Paraelcasodereasdepreparacindemezclasconteniendomedicamentoscitostticos,antiviralesyretrovirales,no
debe ingresar personal en estado de gravidez, lactancia o que haya estado expuesto a radiacin o quimioterapia por
tratamiento.
6.6Debeexistirunprogramadocumentadoparalacapacitacinyadiestramientodelpersonalenlasfuncionesquelesean
asignadas y en lo referente a los PNO, por lo menos una vez al ao. Este programadebe indicar como mnimo: contenido,
participantes,constanciaderealizacinycalificacin.
6.7 El personal asignado a la preparacin de mezclas debe contar con adiestramiento sobre los conceptos tericos y
habilidadesprcticassobrelastcnicasaspticas.
6.8 El personal debe portar ropa limpia y confortable, as como el equipo de proteccin, diseado para evitar la
contaminacindelosproductosyriesgosdesaludocupacional.Paralasreasdepreparacindemezclas,ademsdeberser
estril.Losrequerimientosdeindumentariaparacadareadebenestardefinidos.
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6.9 Se debe contar con un PNO de lavado, inactivacin y esterilizacin de indumentaria utilizada en las reas de
preparacindemezclas.
6.10EncasodeusarindumentariadesechablesedebecontarconunPNOqueestablezcasudisposicin.
6.11 Si el personal tiene que salir de las instalaciones, debe cambiarse la ropa de trabajo para volvrsela a poner al
momentodereingresar.
6.12Sielpersonaltienequesalirdelreadepreparacindemezclas,debecambiarselaropadetrabajoyutilizar otro
uniformelimpioyestrilalmomentodereingresaralrea.
6.13El personal de preparacin debe aprobar el llenado simulado inicialmente y esta evaluacin se debede repetir al
menosunavezcadaseismeseslosresultadosdebenestardocumentados.
6.14 El personal de preparacin que no apruebe las pruebas documentadas, o cuyos viales presenten contaminacin
microbiolgica,sedebevolveracapacitaryevaluarinmediatamente,paraasegurarlacorreccindelasdeficienciasrespectoa
lasprcticasaspticas.
6.15ElpersonaldebecumplirconlosPNOdescritosenelmanualdecalidad.
6.16Elpersonalnodebeusarjoyasnicosmticos.
6.17 El personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningn tipo en las reas de preparacin, ni tampoco fumar,
exceptoenellugardestinadoparaello.
6.18 El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al guardado de sus pertenencias y
accesoriosdetrabajo,ysloenellugardestinadoparaello.
7.Documentacin
7.1. Los documentos deben ser escritos en espaol, en un medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario
sencillo,indicandoeltipo,naturaleza,propsitoousodeldocumento.Laorganizacindesucontenidosertalquepermitasu
fcilcomprensin.
7.2Ladocumentacinsedebeconservarenformatalqueseadefcilyrpidoacceso.
7.3Debeexistirunsistemaquepermitalarevisin,distribucin,modificacin,cancelacinyretirodelosPNO.
7.4Losdocumentosdestinadosalregistrodedatosduranteelprocesodebenserdiseadosconsuficienteespacioparalos
datosquehabrnderegistrarse.
7.5 Los registros de preparacin y distribucin de las mezclas, debern conservarse hasta un ao a partir de su
preparacin.Losinformesdevalidacindebernconservarsehastaunaodespusdesuvencimiento.
7.6Elestablecimientodebecontarcomomnimoconlossiguientesdocumentos:
7.6.1LicenciasanitariaexpedidaporlaSecretaradeSalud.
7.6.2Avisodelresponsablesanitario.
7.6.3Organigramadelestablecimiento,indicandolospuestosclaveyelnombredelaspersonasquelosocupan.
7.6.4EdicinvigentedelaFEUM,ascomolossuplementoscorrespondientes.
7.7Expedientedecadamedicamentooinsumoutilizadoenlasmezclasestriles,queincluya:
7.7.1Fotocopiaofotografadelenvaseprimarioysuetiqueta.
7.7.2Instructivodeusodelmedicamentooinsumo.
7.7.3Especificacionesdecalidaddelproducto.
7.7.4Informacintcnicaycientficadelaestabilidaddelmedicamentoenmezclas.
7.7.5Informacincientficadelusoclnicodelproducto.
7.8Librodecontroldeestupefacientesypsicotrpicos,ensucaso.
7.9Planosactualizadosdelestablecimiento,incluyendolossistemascrticos.
7.10Relacindelequipoeinstrumentosdepreparacinymedicin.
7.11Sedebecontarconelexpedientedecadamezclapreparada,elcualdebecontenercomomnimo:
7.11.1Prescripcinmdica.
7.11.2Orden de preparacin, mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue preparado e inspeccionado de
acuerdoconlosprocedimientosylasinstruccionesdescritasenelmanualdecalidad.
7.11.3Nombredelprofesionalfarmacuticoquellevacabolarevisindelaprescripcinmdica,ascomolosclculos
farmacuticoscorrespondientesylaaprobacindelapreparacindelamezcla.
7.11.4Nombredelpersonalquelaprepar.
7.12Sedebecontarconelregistrodedistribucinquecontenga,comomnimo,lasiguienteinformacinparacadamezcla:
7.12.1Tipodemezcla.
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7.12.2Datosdelpaciente.
7.12.3Componentesydosis.
7.12.4Nmerodeidentificacin,fechadepreparacinyfechalmitedeutilizacinoadministracin.
7.12.5Nombredelclienteoreceptor.
7.12.6Cantidadenviada.
7.12.7Fechadeenvoyrecibo.
7.13Debenexistirregistrosdequejas,quecontengan,comomnimo,lasiguienteinformacin:
7.13.1Tipodequeja:administrativaodecalidad.
7.13.3Tipodemezcla,medicamentoydosis.
7.13.4Nombreylocalizacindequienemitelaqueja.
7.13.5Causaydictamentcnicodelaqueja.
7.13.6Losresultadosdelainvestigacinrealizadaparacadauna.
7.13.7Lasaccionespreventivasylaevidenciadelaefectividaddelamisma.
7.14Debenexistirregistrosdedevoluciones,quecontengan,comomnimo,lasiguienteinformacin:
7.14.1Tipodemezclaestril.
7.14.2Cantidaddevuelta.
7.14.4Componentes,dosis.
7.14.5Nombreylocalizacindelapersonaquehaceladevolucin.
7.14.6Resultadosdelainvestigacinrealizadapordevolucin.
7.14.7Accionespreventivas,cuandoapliquenylaevidenciadelaefectividaddelasmismas.
7.14.8Destinodelproducto.
7.14.9Causadedevolucin.
8.Instalaciones
8.1Elestablecimientodebeestarlocalizado,diseado,construidoyconservadodeacuerdoconlasoperacionesqueenl
seefecten.Suconstruccinydistribucindebenasegurarlaproteccindelosproductosydelpersonal.
8.2Debecolocarseenlaentradadelaempresa,enlafachada,unrtulodondeseindiqueelnombreyclasificacindel
establecimiento,elnombredelresponsablesanitario,elnmerodelacdulaprofesional,suhorariodeasistenciayelnombre
delainstitucinsuperiorqueexpidielttuloprofesional.
8.3Debegarantizarseelaccesocontroladodelpersonalymaterialesalasreasdepreparacinyalmacenes.
8.4Debeexistirunreaderecepcin,almacenamientoydistribucinquegaranticelaconservacindelosmedicamentose
insumos.Lasactividadesdeconservacindebenserprogramadas,realizadasydocumentadas.
8.5 Las reas de preparacin y almacenamiento no deben ser usadas como vas de acceso o paso para elpersonal o
materiales.Lasdimensionesdelasreasdebenserenfuncindelacapacidaddepreparacinyladiversidaddelasmezclas
estrilesquesepreparen.
8.6 Se debe contar con reas que posean el tamao, diseo y construccin para efectuar la preparacin y
acondicionamientoypermitirunflujodematerialesypersonalquenopongaenriesgolacalidaddelasmezclas,loanterioren
concordancia con lo que establece la NOM001STPS2008, Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de
trabajoCondicionesdeseguridad.
8.7Lassuperficiesinterioresdelasreasdepreparacindebencontarconacabadossanitarios.
8.8 Los ductos de ventilacin, lneas de energa elctrica y otros servicios inherentes a las reas depreparacin deben
encontrarseocultasofueradestas.Suubicacinydiseodebesertal,quepermitasumantenimiento.
8.9 Las reas deben estar iluminadas, ventiladas, contar con control de aire, temperatura y humedad lo anterior en
concordancia con lo que establece la NOM001STPS2008, Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de
trabajoCondicionesdeseguridad.
8.10Lossistemasdeventilacinyextraccindeairedebenestardiseadosdetalformaquenopermitanelingresoysalida
decontaminantes,loanteriorenconcordanciaconloqueestablecelaNOM001STPS2008,Edificios,locales,instalacionesy
reasenloscentrosdetrabajoCondicionesdeseguridad.
8.11Laslmparasdelasreasdepreparacindebenestardiseadasyconstruidasdetalformaqueevitenlaacumulacin
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depolvoypermitansulimpieza.Debencontarconcubiertaprotectoralisa.
8.12 Las reas de preparacin y sus servicios inherentes, particularmente los sistemas de aire, de penicilnicos,
cefalospornicos,citotxicos,inmunodepresores,hormonales,deorigenbiolgicosyotrosconsiderados como de alto riesgo
porlaautoridadsanitaria,debenserdedicadasyautocontenidas.
8.13Lascondicionesdetrabajotalescomo:temperatura,vibraciones,humedadyruido,nodebenafectaralpersonalnia
las mezclas, directa o indirectamente lo anterior en concordancia con lo que establece la NOM001STPS2008, Edificios,
locales,instalacionesyreasenloscentrosdetrabajoCondicionesdeseguridad.
8.14Laspresionesdiferencialesdeairedelasreasdepreparacindebenestarbalanceadasdetalformaqueevitenla
contaminacinydebencontarconindicadoresdepresindiferencial.
8.15Lospasillosinternosdelosmdulosdelasreasdepreparacindebencontarconairefiltrado.
8.16Eldiseodelossistemasdeextraccindebesertalqueeviteunapotencialcontaminacin.
8.17 Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo de colores de la norma oficial mexicana NOM026
STPS2008,Coloresysealesdeseguridadehigieneeidentificacinderiesgosporfluidosconducidosentubera.
8.18 Si los drenajes estn conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o algn
dispositivoqueevitecontaminacin.
8.19Debeexistirunreaespecficaparaefectuarlasoperacionesdeacondicionamiento,quefaciliteelflujodepersonal,
materialesyproductos.
8.20Lasreasdestinadasparacambioyalmacenamientoderopadetrabajo,lavado,duchasyserviciossanitariosdeben
estar en lugares de fcil acceso y en correspondencia con el nmero de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben
comunicarseconlasreasdepreparacinoalmacenamientoydebenestarprovistosdeventilacin.
8.21 En caso de contar con comedor, ste debe estar separado fsicamente de las reas de preparacin y
acondicionamiento.
8.22Encasodecontarconunreadestinadaalserviciomdico,stadebeestarseparadafsicamentedelasreasde
preparacinyacondicionamiento.
9.Adquisicin,recepcinyalmacenamiento
9.1Losmedicamentoseinsumosdebencomprarseaproveedoresaprobados,deconformidadconelPNOestablecido.
9.2Sedebeverificarquelosmedicamentoseinsumosseencuentrenidentificados(nombre,cantidadynmerodeloteo
equivalente),queestncerrados,quenopresentendeterioroodaoquepuedanafectarsuscaractersticasdecalidadyque
concuerdeconloindicadoenlaordendecomprayfactura.
9.3Losmedicamentoseinsumossedebencolocarsobretarimasoanaquelesdetalmaneraquesefacilitelalimpieza,
inspeccinymanejo.
9.4SedebedeseguirunPNOparalainspeccinfsicadecadamedicamentoeinsumoconelfindeasegurarquestosse
encuentranaptosparasuuso.
9.5SedebecontarconunPNOparaestablecerlosprocesosdelimpiezaymantenimientodelosalmacenes.
9.6SedebecontarconunsistemadePCPS.
9.7Losmedicamentoseinsumosrechazadosdebenseridentificadoscomotalesyconfinadosparaevitarsuuso.Deben
serdestruidosodevueltos,loquedebequedarregistrado.
9.8Sedebecontarconunprogramaparaelcontrolyerradicacindefaunanociva.
10.Preparacinysurtidodeinsumos
10.1DebeexistirunPNOqueespecifiquencomomnimo:
10.1.1Queelsurtidoseaverificadoylaoperacinsearegistrada.
10.1.2Quecadainsumoestidentificadocon:nombre,cantidadynmerodelote.
10.1.3Losregistrosdeinventariodebenllevarsedetalmaneraquepermitanlaconciliacinyrastreabilidadporlotedelas
cantidadesrecibidascontralascantidadessurtidas.Encasodeexistirdiscrepanciasfueradeloslmitesestablecidos,sedebe
investigaryemitirunreporte.
11.Controldelapreparacindelasmezclasestriles
11.1 El plan de preparacin debe de considerar la organizacin, eficiencia y velocidad para tener el tiempomnimo de
exposicin.
11.2SedebecontarconunPNOparaelmanejodemedicamentosquecontenganestupefacientesypsicotrpicos.
11.3Lasetiquetasdeidentificacindelosenvases,equiposyreas,debenserclaras.
11.4Elaccesoalasreasdepreparacinyacondicionamientodemezclasquedalimitadoalpersonalautorizado.
11.5Sedebecontarconregistrosdehumedadytemperatura,loscualesdemuestrenquelascondicionessonadecuadas
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paralosmedicamentoseinsumos.
11.6EncasodequeserequieramantenimientocorrectivodelequipodurantelapreparacindebeestablecerseunPNO
paraevitarlacontaminacin.
11.7LaelaboracindemezclasestrilesdeberealizarseenreascontroladasmencionadasenelApndiceNormativoBa
las que el personal, el producto y los materiales ingresen o salgan cumpliendo con los requisitos que establezca el PNO
correspondienteafindeevitarcontaminacin.
11.7.1Lasreasdebenestarclasificadas,deacuerdoalApndiceNormativoB.
11.8Lasreasdebenmantenerseconelgradodelimpiezaquecorrespondaasuclasificacin.
11.8.1Debehaberlosprocedimientosquedescriban:
11.8.1.1Laformayfrecuenciadelalimpiezaysanitizacindelasreas.
11.8.1.2Lapreparacindelosagentesdelimpiezaysanitizacin.
11.8.1.3Larotacindelusodeagentesdesanitizacin.Slopodrnserutilizadosagentessanitizantescuyaeficaciahaya
sidodemostradayaprobadaporlaunidaddecalidad.
11.9La preparacin de las mezclas estriles se deben llevar a cabo por personal adiestrado y calificado utilizando las
tcnicasaspticasdescritasenunPNO.
11.10Paralapreparacindepenicilnicos,cefalospornicos,citotxicos,inmunodepresores,hormonales,medicamentosde
origen biolgicos y otros considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, se requiere de: campanas de
bioseguridad o aisladores, proteccin al personal con uniformes, cubrepelo, guantes, tcnicas y equipos de control de
derramesyaerosoles,usodeequiposyaparatosespecializadosenmezclado.
11.11Enlasreascontroladas(ApndiceNormativoB)debeestarpresenteelmnimodepersonasnecesarias,quedeben
deseguirlastcnicasaspticasaplicablesdeacuerdoalprocedimientocorrespondiente.Enlamedidadeloposible,deben
inspeccionarseycontrolarsedesdeelexterior.
11.12Elsistemadeairedebecontrolarsedetalmaneraquecumplaconlosparmetrosestablecidosdeflujo,velocidad,
diferencialesdepresin,cantidaddepartculas,humedad,temperaturaybiocarga.
11.13Sedebecontarconindicadoresy/oalarmasparadetectaroportunamentefallasenelsistemadeaire,paratomarlas
medidascorrectivasnecesarias.
11.14Sedeberealizarmonitoreomicrobiolgicodurantelapreparacindemezclasyevaluarlosresultados.
11.15Lacalidaddelaireenloscuartoslimpiosyvestidoressedebeevaluarporpersonalcalificadoparaquecumplancon
losrequerimientosdecalidadcada6mesesycadavezquehayamodificaciones.Estosregistrossemantienenyrevisanporel
responsablesanitariodelcentrodemezclas.
11.16DebenexistirlosPNOqueestablezcan:
11.16.1Tiempolmiteentrelaesterilizacinosanitizacinyutilizacindelosinsumos.
11.16.2 La preparacin de mezclas estriles, considerando las instrucciones especficas de cada medicamento para su
reconstitucinymezclado,ascomodelosdemsinsumosqueintervienenensupreparacin.
11.16.3Tiempomximodepermanenciadelpersonaldentrodelasreaslimpias.
11.16.4Losperiodosderotacindelpersonalporlasreasdepreparacindemezclasconpenicilnicos,cefalospornicos,
citotxicos,inmunodepresores,hormonales,medicamentosdeorigenbiolgicoyotrosconsideradoscomodealtoriesgo.
11.17Cadamezclasedebecontrolarmediantelaordendepreparacinrevisada.
11.18Lasrdenesdepreparacindelamezclaestrildebeestaralavistadelpersonalquelarealizaantesydurantela
elaboracin.
11.19 El rea de trabajo debe estar libre de documentos e identificaciones de mezclas preparadas con anterioridad o
ajenosalaquesevaaprocesar.
11.20Antesdeiniciarlapreparacin,sedebeautorizarelusodelreapreviarevisinydocumentacindequeelequipoy
lasreasestnlimpios,deacuerdoconelPNOcorrespondiente.
11.21Elresponsabledelprocesodebesupervisarqueelpersonalqueintervengaenlapreparacinuselaindumentariay
losequiposdeseguridaddeacuerdoalPNOcorrespondiente.
11.22Lasmezclasdebenrealizarsedeacuerdoconlaordendepreparacinyregistrarseenlamismaenelmomentode
llevarseacabo.
11.23 Los responsables de las unidades de preparacin y calidad deben revisar, documentar y evaluar cualquier
desviacinonoconformidadydefinirlasaccionescorrectivas.
11.24DebeexistirunPNOqueestablezcalaformadeidentificacindelasmezclasestriles.
11.25Debenrealizarsecontrolesduranteelprocesoqueasegurenqueelreadepreparacinsemantieneasptica.
11.26 Despus de la preparacin, las mezclas estriles se deben inspeccionar con base en un PNO contra un fondo
iluminadoblancoonegrooambosrespectoaevidenciadepartculasvisiblesuotramateriaajena.
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11.26.1 Las mezclas estriles se deben inspeccionar visualmente para asegurar su integridad fsica y apariencia,
incluyendolacantidadfinaldellenadoantesydespusdeetiquetarlasyempacarlas.
11.26.2Losproductosquenosedistribuyeninmediatamente,sealmacenanenunlugaradecuadodeacuerdoaloquese
sealaenlosPNO.Enlainspeccinsedebeincluirlaintegridaddecerradodelcontenedorycualquierotrodefectovisual.
11.26.3Losproductosalosqueselesencuentrandefectossedebendesecharinmediatamenteomarcarysegregardelos
aceptables,detalmaneraquenopermitasuadministracin.
11.26.4Redispensacin.
11.26.4.1Sloelresponsablesanitariodelcentrodemezclastendrlafacultadexclusivadeaprobar,cundounamezcla
estrilquesehadevuelto,puedeserredispensada,cumpliendolossiguientescriterios:
11.26.4.1.1 Si el personal responsable de la preparacin de mezclas pueda asegurar que dicha mezcla mantiene la
integridaddesuenvaseprimario,comogarantadeesterilidadypurezadelamezclayquelapotenciadelosingredientesse
conservan,debidoaquelamezclasemantuvoencondicionespreviamenteestablecidasenelPNOcorrespondienteyqueno
existeevidenciadealteracinohabersedispuestoparasuuso,fueradelcentrodemezclasyqueexistaevidenciadocumental.
11.26.4.1.2Quelostiemposdealmacenamientoyfechadeutilizacinasignadospuedensoportarqueseaentregadade
nuevoparasuadministracin.
11.26.4.1.3Sicumplierontodoslosprocedimientosasociadosconelmantenimientodelacalidaddelproducto.
11.26.4.2Lasmezclasestrilesdevueltasquenocumplanconloscriteriosparaserredispensadasdebenserpuestasa
disposicinparasudestruccin.
11.27Elpersonalquerealicelainspeccinparaelcontroldepartculasdemezclasestrilesdebensometerseacontroles
semestralesdeagudezavisual.
12.Controldelacondicionamiento
12.1Cadamezclaestrilsedebeinspeccionarporpersonaladiestradoycalificado.
12.2 Deben existir reas especficas para el acondicionamiento para evitar confusiones y mezclas de los materiales y
productos.
12.3Antesdeiniciarelacondicionamiento,sedebeverificarquelasreasestnlimpias,libresdematerialesajenos.
12.4ElacondicionamientosedeberegistraryrealizardeacuerdoaunPNO.
12.5 Los encargados del acondicionamiento debern revisar, documentar, evaluar y concluir cualquierdesviacin en el
acondicionamientoydefinirlasaccionesconducentes.
12.6 Las etiquetas de las mezclas deben elaborarse en un sistema que no permita diferencias entre la orden de
preparacinylosdatosdelaetiqueta.
12.7 Slo deben imprimirse las etiquetas necesarias por evento. Cualquier sobrante de ellas debe conducir a una
investigacin.
12.8Antesdereimprimirunaetiquetaparaunamezcla,sedebellevaracabounainvestigacinparaidentificarlaraznde
lareimpresin.
13.Controldeladistribucin
13.1DebeestablecerseunPNOparaelcontroldeladistribucindelasmezclasestriles.
13.2DebeasegurarselaidentificacineintegridaddelasmezclasestrilesconbaseenunPNO.
13.3Lasmezclasestrilessedebenmanejarencondicionesdetemperaturadeacuerdoconloestablecidoenlaetiqueta.
13.4Debemantenerseunregistrodedistribucindecadamezclaestrilparafacilitarsuretiroencasonecesario.
14.Devolucionesyquejas
14.1 El Responsable Sanitario debe de tener la autoridad para determinar cuando una mezcla puede serredispensada
paraunasolicitudparalacualnofueelaborada.Lascondicionesenquesepuedehacerdebenestar especificadas en un
PNO.
14.2DebeexistirunPNOparaelcontroldelasmezclasdevueltasqueconsiderecomomnimo:
14.2.1Quedebenponerseenretencintemporalyserevaluadosporelresponsablesanitarioparadeterminareldestino,si
debenredispensarseodestruirse.
14.2.2Registrosderecepcin,evaluacinydestino.
14.3DebeexistirunPNOparaelmanejodequejasqueconsiderecomomnimo:
14.3.1Laatencindetodaslasquejas.
14.3.2Lanecesidaddeidentificarlacausadelaqueja.
14.3.3Laaplicacindelasaccionescorrectivasypreventivascorrespondientes.
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14.3.4Loscasosqueserequierannotificaralaautoridadsanitariaylaformadehacerlo.
14.3.5Laformadenotificaralcliente,ensucaso.
15.Retirodemezclas
15.1DebeelaborarseunPNOparaelretirodeproductosqueconsiderecomomnimo:
15.1.1Lacausadelretiro.
15.1.2Disposicinfinaldelproducto.
15.1.3Notificacinalaautoridadsanitaria.
16.Prevencindelacontaminacin
16.1 Las reas utilizadas para la preparacin y acondicionamiento deben estar separadas y comunicarse entre s de
acuerdoconunordenquecorrespondaalasecuenciadelasoperacionesyalosnivelesdelimpiezarequeridos,deformaque
se minimice el riesgo de confusin, se evite la contaminacin y sedisminuya el riesgo de omisin o ejecucin errnea de
cualquierfasedelproceso.
16.2LasreasyequiposdebenlimpiarseysanitizarsedeacuerdoconunPNO.
16.3Sedebeprevenirlacontaminacincruzadaporlosmaterialesutilizadosenlapreparacindelasmezclas,conformea
unPNO.
16.4Sedeberealizarmonitoreomicrobiolgicoenreasysuperficiesparaasegurarquesemantienendentrodeloslmites
preestablecidos.
17.Controldemezclas
17.1 Todas las mezclas se deben de preparar de tal forma que se mantenga la esterilidad y se minimice laentrada de
partculas.
17.2Sedebecontarconespecificacionesparalainspeccindelosmedicamentoseinsumos.
17.3Sedebecontarconunprogramadecalibracindeinstrumentosdemedicin.
17.4 Deben existir PNO que establezcan los procesos para la limpieza, mantenimiento y operacin decada uno de los
instrumentosyequiposdelcentrodemezclasquecontemplenlosregistroscorrespondientes.
17.5LossanitizantesempleadosdebenprepararseyvalidarsuempleodeacuerdoaunPNO.
17.6Debenestaridentificadoslospuntoscrticosyfuentesposiblesdecontaminacindelprocesodemezclado.
17.7Laetiquetadelossanitizantesempleadosdebeindicarcomomnimo:nombre,fechadepreparacin,nombredequien
lo prepar, nmero de lote, concentracin, caducidad, condiciones de almacenamiento, fecha de revaloracin y fecha de
recepcincuandosecomprenpreparados.
17.8LosmediosdecultivoutilizadosdebenprepararsedeacuerdoconlaFEUMysuplementosvigentes.Deberealizarse
lapruebadepromocindecrecimientodeacuerdoconlaFEUMutilizandocontrolesnegativoscomotestigosduranteelusode
losmediosdecultivo.
18.Validacin
Es un requerimiento de esta norma que el responsable sanitario del centro de mezclas determine las actividades de
validacinnecesariasparademostrarelcontroldelosaspectoscrticosdesusoperaciones.
18.1Debeutilizarseunenfoquedeanlisisderiesgosparaevaluarelalcancedelavalidacin.
18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas crticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las
mezclas,debenestarcalificadosylosmtodosdelimpiezadebenvalidarse,incluyendolimpiezaysanitizacin.
18.3Planeacinparalavalidacin.
18.3.1LasactividadesdevalidacindebenestarintegradosenunPMVoequivalenteelcualdebeincluirloselementos
clavequelointegran.
18.3.2ElPMVdebeserundocumentoconcisoyclaroqueincluyaalmenos:
18.3.3Procesosdepreparacin.
18.3.4Procesosomtodosdelimpieza.
18.3.5Equipodepreparacin.
18.3.6Programasoaplicacionesdecomputacinqueimpactanalacalidadyelcontroldelamezcla.
18.3.7Sistemascrticos.
18.3.8Proveedoresyprestadoresdeservicios.
18.4ElPMVdebecontenerlosdatosdeporlomenoslosiguiente:
18.4.1Estructuraorganizacionalparalasactividadesdevalidacin.
18.4.2Resumendelasinstalaciones,sistemas,equipoyprocesosdepreparacin.
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18.4.3Formatoausarseparaprotocolosyreportes.
18.4.4Planeacinyprogramacin.
18.4.5Controldecambios.
18.4.6Referenciaadocumentosexistentes.
18.5ElPMVdebeindicar:
18.5.1Vigencia.
18.5.2Alcance.
18.5.3Objetivos.
18.5.4Mantenimientodelestadovalidado(revalidacin).
18.5.5Documentacin.
18.5.5.1Debeestablecerseunprotocoloescritoqueespecifiquecmosellevaracabolavalidacin.Elprotocolodebe
especificarlospasoscrticos,sucalendarioyloscriteriosdeaceptacin.Antesdesuejecucin,elprotocolodebeserrevisado
porelresponsabledelprocesoyaprobadoporelresponsablesanitario.
18.5.5.2 Debe prepararse un reporte que haga referencia cruzada al protocolo de validacin, que rena los resultados
obtenidos,comentandoacercadecualquierdesviacinobservadaymencionandolasconclusiones, incluyendo los cambios
necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportes de Validacin deben ser al menos aprobados por el
responsabledelprocesoyporelresponsablesanitario.
18.5.5.3 Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe justificarse y documentarse. Los cambios deben ser
revisadosporelresponsabledelprocesoyaprobadosporelresponsablesanitario.
18.6Calificacin.
18.6.1Laprimeraetapadelprocesodevalidacindelasnuevasinstalaciones,sistemasoequipoeslaCD.
18.6.2Elcumplimientodeldiseoconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.
18.6.3LaCIdeberealizarseeninstalaciones,sistemasyequiponuevoomodificado.
18.6.4LaCIincluye,peronoselimita,alosiguiente:
18.6.4.1Construccinomodificacindereas.
18.6.4.2Instalacindelequipo,tubera,servicioseinstrumentacinrevisadoscontralosplanosyespecificacionesvigentes
deingeniera.
18.6.4.3 Recopilacin y cotejo de las instrucciones de operacin, trabajo y de los requerimientos de mantenimiento del
proveedor.
18.6.4.4Requerimientosdecalibracin.
18.6.4.5Verificacindelosmaterialesdeconstruccin.
18.6.4.6Elcumplimientodelainstalacinconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.
18.7LaCOdebeseguiralaCI.
18.7.1LaCOincluye,peronoselimita,alosiguiente:
18.7.1.1Pruebasquehansidodesarrolladasapartirdelconocimientodelosprocesos,sistemasyequiposparademostrar
queelequipocumpleconlasespecificacionesdediseo.
18.7.1.2Pruebasqueincluyenunacondicinounconjuntodecondicionesqueabarcanlmitesdeoperacinsuperiorese
inferioresolascondicionesdel"peorcaso".
18.7.1.3LaterminacindeunaCOsatisfactoriadebepermitirlafinalizacindelosprocedimientosdecalibracin,operacin
ylimpieza,lacapacitacindelpersonalylosrequerimientosdemantenimientopreventivo.Debepermitiruna"liberacin"formal
delasinstalaciones,sistemasyequipo.
18.7.1.4Elcumplimientodelaoperacinconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.
18.8 La CE debe seguir a la terminacin satisfactoria de la CI y la CO. Cuando se justifique podr realizarse
simultneamenteconlaCO.
18.8.1LaCEdebeincluirpruebasquehansidodesarrolladasparademostrarqueelequiposedesempeadeacuerdoa
losparmetrosyespecificacionesdelosprocesosdemezclado.
18.8.2LaCEdebeincluir,masnolimitarse,alosiguiente:
18.8.3Pruebas,materialesutilizadosenlasmezclasquehayansidodesarrolladosapartirdelconocimientodelprocesoy
lasinstalaciones,sistemaoequipos.
18.8.4Elcumplimientodelaejecucinodesempeoconlodescritoenestanormadebedemostrarseydocumentarse.
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18.9Paralacalificacindelasinstalaciones,equiposyserviciosenusodebeexistirevidenciaqueasegureelcumplimiento
de los parmetros y lmites de operacin de las variables crticas. Adicionalmente, deben documentarse los procesos de
calibracin,limpieza,mantenimientopreventivo,deoperacinydecapacitacindelpersonal.
18.10Validacindelprocesomediantellenadosimulado.
18.10.1El personal que participe en las actividades de validacin debe estar calificado. Se califican lashabilidades del
personal del centro de mezclas para prepararlas aspticamente, utilizando validaciones de llenado con medios de cultivo
lquidosestrilesquecumplanconlapruebadepromocindecrecimiento,realizandoalinicio3corridas,lascualesseutilizan
para evaluar la calidad de las manipulaciones aspticas del personal del centro de mezclas. Las pruebas deben ser
representativasdelascondicionesmsdemandantesoestresantesalprepararmezclas.
18.10.2Durantelavalidacindebencontrolarseymonitorearselosparmetroscrticos.
18.10.3Lasinstalaciones,sistemasyequiposautilizardebenestarcalificados.
18.10.4Ladocumentacinrelativaalosestudiosdevalidacindebeestarcompleta,ordenadaydisponible.
18.10.5 Los procesos deben ser objeto de revalidacin semestral con al menos una corrida y el personal recalificado
anualmente,paraasegurarsureproducibilidad.
18.11Validacindelalimpieza.
18.11.1Lavalidacindelalimpiezadeberealizarseconelfindeconfirmarlaefectividaddeunprocedimientoomtodode
limpiezaysanitizacin.
18.12Sistemascomputacionales.
18.12.1Debenvalidarselossistemasyaplicacionescomputacionalesrelacionadascon:
18.12.1.1Recepcinyenvoderdenesdemezcla.
18.12.1.2Transferenciasdematerialesyproducto.
18.12.1.3Disposicindematerialesyproducto.
18.12.1.4Controldemezclado.
18.12.1.5Controldesistemascrticos.
18.13Sistemascrticos.
18.13.1Debenvalidarsealmenoslossiguientessistemascrticos:
18.13.1.1Aireambiental.
18.13.1.2Airecomprimido,cuandoaplique
18.13.1.3Vaporlimpio,cuandoaplique.
18.13.1.4Aguapurificadaygradoinyectable,cuandoaplique.
18.14 Mantenimiento del estado validado. Se debe asegurar el mantenimiento del estado validado mediante el
cumplimientodelossiguientessistemasyprogramasdesoporte:
18.14.1Controldecambios.
18.14.2Calibracin.
18.14.3Mantenimientopreventivo.
18.14.4Calificacindepersonal.
18.14.5Auditorastcnicas.
18.14.6Desviacionesonoconformidades.
18.15Cuandohayacambiossignificativosalosprogramasysistemasmencionadosdebellevarseacabounarecalificacin
orevalidacin.
18.16Debedefinirselavigenciadelascalificacionesylasvalidacionesenlosprotocoloscorrespondientes.
19.Controldecambios
19.1Debeexistirunsistemadecontroldecambiosparalaevaluacinydocumentacindeloscambiosqueimpactanala
preparacinycalidaddelasmezclas.Loscambiosnoplaneadosdebenconsiderarsecomodesviaciones.
19.2 Debe existir un PNO que incluya identificacin, documentacin, revisin y aprobacin de los cambios en:
medicamentos, insumos y materiales de envase (cambio de fabricante), especificaciones, procedimientos, procesos de
mezclado,instalaciones,equipos,sistemascrticosysistemasdecmputo.
19.3Todosloscambiosdebenseraprobadosporelresponsablesanitario.
20.Desviacionesonoconformidades
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20.1 Debe existir un PNO que establezca que todas las desviaciones o no conformidades a especificaciones y
procedimientosseaninvestigadas,evaluadas,documentadasycorregidas.
20.2Lainvestigacindebeextenderseaotrasmezclasquepuedanestarasociadasconladesviacin.Debeemitirseun
reporteescritodelainvestigacinincluyendolaconclusinyseguimiento.
20.3 Todos los reportes de desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por el responsable dela Unidad de
preparacinyelresponsablesanitarioantesdedecidireldestinofinaldelamezclainvolucrada.
21.Auditorastcnicas
21.1Lasauditorastcnicasincluyenauditorasinternasyexternas.
21.2Lasauditorasinternasdebencubrirtodoslospuntosincluidosenestanorma.
21.3Lasauditorasexternasincluyenaproveedoresyprestadoresdeserviciosqueimpactenalacalidadycontroldela
mezcla,conformealoestablecidoenelPNOcorrespondienteyenloaplicabledeestanorma.
21.4DebeexistirunPNOquedescribaelsistemadeauditoras,queincluyealmenos:
21.4.1Unprograma.
21.4.2Seleccin,capacitacinycalificacindeauditores.
21.4.3Evidenciadocumentadadelasauditorasysuseguimiento.
21.4.4Efectividaddelasaccionescorrectivastomadas.
22.Destruccinydestinofinalderesiduos
SedebecontarconunPNOqueestablezcaelcumplimientodelasdisposicioneslegalesenmateriaecolgicaysanitaria
paraeldestinofinalderesiduos,ascomolaevidenciadelmismo.
23.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
Estanormaesparcialmenteequivalentealosestndaresinternacionales:
23.1ISO9000:2008QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary.
23.2ISO9001:2008QualitymanagementsystemsRequirements.
23.3ISO9004:2008ManagingforthesustainedsuccessofanorganizationAqualitymanagementapproach.
23.4ISO19011:2002Guidelinesforqualityandforenvironmentalmanagementsystemsauditing.
23.5ISO14644:Cleanroomsandcontrolledenvironments,Partes1y2.2003ISO/TC209&FS209appendix1.
23.6WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations,ThirtyseventhReport.
23.7WHOTechnicalReportSeries908,Geneva,2003.
24.Bibliografa
24.1LeyGeneraldeSalud.
24.2LeyGeneraldelEquilibrioEcolgicoylaProteccinalAmbiente.
24.3LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
24.4ReglamentodeInsumosparalaSalud.
24.5ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
24.6ReglamentodelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
24.7FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos,9a.ed.
24.8 Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica. Captulo general 797, mezclado farmacutico
preparacionesestriles.FarmacopeadelosEstadosUnidosdeAmrica32revisinyFormularioNacional27(enespaol),tres
volmenes.Rockville.USP,2009.
24.9Propuestadeguadegestinparaserviciosdefarmaciaenestablecimientosasistenciales.AsociacinArgentinade
FarmacuticosdeHospital.
24.10NormaGeneralTcnicaNo.59.ManipulacindemedicamentosestrilesenFarmaciasdeHospitales.Chile,2001.
24.11 Reglamento parcial de la Ley de Medicamentos que norma el funcionamiento de los Servicios Farmacuticos
HospitalariosdelSectorPblicoyPrivado.Venezuela.
24.12RealDecreto175/2001,de23defebrero,porelqueseapruebanlasnormasdecorrectaelaboracinycontrolde
calidaddefrmulasmagistralesypreparadosoficinales.
24.13SociedadBrasileadeFarmaciaHospitalaria.PortariaNo.272,8deabrilde1998.
24.14SecretaradeSalud.Modelodefarmaciahospitalaria,Mxico,2010.
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24.15 Model State Pharmacy Act and Model Rules of the National Association of Boards of Pharmacy August 2009.
Publishedby:NationalAssociationofBoardsofPharmacy.CarmenA.Catizone,MS,RPh,DPh,ExecutiveDirector/Secretary.
25.Observancia
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la
verificacinylavigilanciaqueseannecesarias,entrminosdelasdisposicionesjurdicasaplicables.
26.Evaluacindelaconformidad
La aplicacin de este instrumento normativo es para la comprobacin del cumplimiento de los requisitos mnimos
contenidosenestadisposicinparalaemisindelaLicenciasanitariaasolicituddeparte,paraejercerlavigilanciasanitariay
paralaemisindeCertificadosdeBuenasPrcticasdeFabricacinasolicituddeparte.
26.1LicenciaSanitaria, las mezclas nutricionales y medicamentosas se preparan cada una porprescripcin mdica de
maneraespecialparacadapaciente,utilizandocomomateriaprimaelproductoterminadoaprobadodediferenteslaboratorios,
sinposibilidadalgunadeseranalizadasantesdesuadministracinyaquesuvidatilpuedevariarde12horascuandoms
hasta7das,raznporlacuallosestablecimientosdedicadosalaelaboracindeestosproductosespecializados,clasificados
comoalimentosespecializadosymedicamentos,cuyapreparacinconllevaungranriesgoyslopuedeserrealizadoenreas
controladasporpersonalpreviamentecapacitado,requierencontarconLicenciaSanitariaemitidaporlaSecretaradeSalud,a
travs de la COFEPRIS. Para emitir la autorizacin a solicitud de parte, el particulardebe utilizar el formato de Solicitud de
expedicindelicenciasanitariadeestablecimientosdeinsumosparalasalud,COFEPRIS05001,inscritoenelAcuerdoporel
quesedanaconocerlostrmitesyservicios,ascomolosformatosqueaplicalaSecretaradeSalud,atravsdelaComisin
FederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios,inscritosenelRegistroFederaldeTrmitesyServiciosdelaComisin
FederaldeMejoraRegulatoriapublicadoenelDiarioOficialdelaFederacinel28deenerode2011yconelinstructivo de
llenadoserealizalarequisicinenelformato,adicionandoladocumentacinrequeridaqueeselpagodederechosycopiadel
RegistroFederaldeCausantes.Losparticularespuedenrealizarsusolicitudencualquierdahbil,de8:00a14:00horas,enel
CentroIntegraldeServiciosdelaCOFEPRIS,ubicadoenMonterrey33,Col.Roma,DelegacinCuauhtmoc,Mxico,D.F.
La solicitud se recibe en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la COFEPRIS, donde se dictamina la
documentacin,siprocedesesolicitalavisitadeverificacin,encasoquenoprocedasesolicitala documentacin faltante
dando5dashbilesparalapresentacindelamismasicumplesesolicitalavisita,encasocontrariosedesechaeltrmite.
La visita de verificacin sanitaria por parte de la COFEPRIS se realiza para comprobar en el establecimiento el
cumplimiento de las buenas prcticas de preparacin de las mezclas estriles, evidencia que se documenta en una acta
cerrada, que es un documento que cuenta con todos los requisitos que elestablecimiento debe cumplir como mnimo para
asegurarlacalidaddelapreparacindelasmezclasestriles,dichosrequisitossontodosloscontempladosenestanorma
(Vase Apndice normativo A de estanorma). El formato del acta est ponderada con base en el riesgo sanitario, es decir
tendrn mayor porcentaje para la emisin de la licencia sanitaria, los cuestionamientos en donde se evalen condiciones
fsicas,sanitariasydocumentalesqueseandealtoriesgoparaelproductoy/oelconsumidor,yloscriteriosdecalificacinson:
0(cero)cuandoelrequisitonosecumple,1(uno)cuandoelrequisitosecumpleparcialmentey2(dos)cuandoelrequisitose
cumple satisfactoriamente. El acta se dictamina, y de contar con una calificacin de cumplimiento satisfactorio se emite la
LicenciaSanitaria.Encasoquenocumplasesolicitaladocumentacinqueavaleelcumplimientodelasaccionescorrectivas
realizadas,dandounplazode40dashbilesparalapresentacindeladocumentacinlaautoridadsanitariasereservarel
derechoderealizarvisitadeverificacindelcumplimientodelasaccionescorrectivas,sicumpleseemitelaLicenciaSanitaria,
encasocontrariosedesechaeltrmite.
Cabelaaclaracinqueportratarsedeunaautorizacinlosestablecimientosdedicadosalapreparacindemezclasslo
puedeniniciaroperacioneshastacontarconlaLicenciaSanitaria.
Deconformidadconlostiemposestablecidoenelartculo162delRIS,laautoridadsanitariatendruntiempode60das
hbilesparaemitirlalicencia.
Los terceros autorizados que apliquen se encontrarn listados en la pgina electrnica de la COFEPRIS:
www.cofepris.gob.mx,encasoderecurrirauntercero.
26.2 Vigilancia Sanitaria, Si bien los establecimientos dedicados a la preparacin de mezclas estriles para operar
requieren contar con Licencia Sanitaria, es importante que la Autoridad sanitaria ejerza la vigilancia sanitaria ya que de
acuerdo a la Ley General de Salud las Licencias Sanitarias son emitidas por tiempo indeterminado y las condiciones de
establecimientopodransermodificadasatravsdeltiempoconelusodelasinstalaciones,raznporlacuallaCOFEPRIS
debe garantizar con visitas de verificacin sanitaria peridicas o por denuncia que en el establecimiento se mantienen las
condicionesbajolascualesfueautorizadooriginalmenteparaevitarriesgosalospacientesquerequierendelaadministracin
de mezclas estriles va intravenosa. Para ejercer la vigilancia sanitaria se utiliza el mismo instrumento que para la
autorizacin, se documenta en un acta preferentemente cerrada, y se califica bajo el mismo criterio, de identificarse
desviaciones,stasdebensercorregidasenelmenortiempoposibleydeserdesviacionescrticasqueponganenriesgola
saluddelospacientes,laCOFEPRISpodraplicarmedidasdeseguridadpreventivashastalacorreccintotaldelasmismas.
La Organizacin Mundial de la Salud recomienda que lavigilancia sanitaria peridica sea realizada cada 2 o 3 aos a los
establecimientos.
26.3Paralaaplicacindeestanorma,laCOFEPRISdeberelaborarunformatoespecficoparalaverificacinsanitariade
losestablecimientosdedicadosalapreparacindemezclasestrilesconloscriteriosdecalificacin.
27.Vigencia
15/28
9/9/2015
Estanormaentrarenvigoralos180dasnaturalesposterioresaldesupublicacinenelDiarioOficialdelaFederacin,a
excepcindelnumeral6.1elcualentrarenvigoralos18mesesposterioresalamismafecha.
ApndicenormativoA.
Actadeevaluacinparacentrosdemezclas
Numeralde
lanorma
Ttuloopuntoaverificar
No
Valor
ORGANIZACIONDEUNESTABLECIMIENTO
5.1
Elpersonaleinstalacionescorrespondealtipoydevolumendemedicamentosque
sepreparan
5.2
Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y el nombre de las

personasquelosocupan.Verificareneldocumentolospuntossiguientes
5.2
Seencuentranespecificadaslasreasqueconformanelestablecimiento
5.2
Nombreyprofesin(abreviada)delresponsabledecadarea
5.2
Lneadereporteentrecadaunodelosdepartamentosoreas
5.2
Eldocumentoseencuentravigente
5.3
Elresponsablesanitarioocupaelmayorniveljerrquicodelreatcnicaoreportaal
puestomsaltodelestablecimiento
5.4
Setienedefinidounauxiliardelresponsablesanitarioporcadaturnodetrabajo
5.4
Elresponsablesanitarioysusauxiliarestienencomomnimoestudiosdelicenciatura
enelreaqumicofarmacutica,ascomottuloycdulaprofesionales
5.5
Verificar que los medicamentos se mezclan y dispensan de acuerdo a los puntos

siguientes:
5.5.1
SetienenlosPNOparalapreparacindemezclas
5.6.1
Seutilizanparalapreparacindemezclasmedicamentosquehancumplidoconla
regulacinsanitariavigente
5.6.3
Secuentacondocumentacinpropiaquerecopilelainformacintcnicaycientfica
para garantizar que los medicamentos que se mezclan, conservan la seguridad,
potencia,dosificacin,pureza,estabilidadycalidad.
5.6.56.136.14
Se cuenta con evidencia de calificacin del personal en la preparacin de mezclas

conpruebasdocumentadasdellenadoasptico
5.6.5
Secuentaconestudiosdevalidacindelossistemascrticosinvolucrados
5.6.6
Seconservaladocumentacindetodosloslotesdemezclaspreparados
5.6.8
La evaluacin de proveedores se realiza de acuerdo a PNO que considere la

normatividadvigente
5.6.9
Queelequipoqueseutilizaparamedir,mezclar,esterilizarypurificarseencuentre
limpio, exacto, calibrado y con calificacin vigente para el uso efectivo que se le
intentadar
5.6.10
Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la

esterilidadypotenciahastalafechalmitedeutilizacinoadministracin
5.6.12
Losprocesosdeinspeccionesdecalidadpostmezclado,serealizansegnPNO
5.6.13
ElresponsablesanitarioAutorizalafechalmitedeutilizacinoadministracindelas
mezclaspreparadas
PERSONAL
6.1
Se cuenta con un documento que especifique el perfil necesario para cada puesto
susresponsabilidadesyobligaciones
6.2
Lacapacitacinyentrenamientoserealizadeacuerdoaunprogramaactualizado
6.6
Elprogramadecapacitacindelpersonalincluye:
6.6
Elcontenido
6.6
Losparticipantes
6.6
Lafrecuencia
6.8
ElpersonalutilizalaindumentariadetrabajoqueseindicaenelPNO
6.9
EllavadodelaindumentariaserealizadeacuerdoaPNO
6.10
LadisposicinfinaldelaindumentariadesechableserealizadeacuerdoaPNO
16/28
9/9/2015
6.8
ElpersonalutilizaelequipodeproteccinqueseindicaenPNO
6.12
SecuentaconPNOqueindiquequeelpersonalquesaledelasreasdeproceso
de preparacin y dispensacin de medicamentos debe cambiar su ropa de trabajo
porladecalleparavolvrselaaponeralmomentoderegresaralreadelabores
correspondiente
6.16
Est restringido el uso de joyas y cosmticos dentro de las reas de produccin y

acondicionamientodeacuerdoaloquesealaelPNO
6.4y6.5
Setienedocumentadoculessonlaspolticasdeestadoycondicionesdesaluddel
personalparalapreparacindemedicamentos
6.2
Secuentaconlosregistrosdeexmenesmdicospracticadosalpersonal
6.2
EnelPNOsetienenespecificadoslosanlisisclnicosquesepracticanalpersonal
denuevoingreso.
6.3
Serealizanexmenesmdicosalpersonalquelaboraenlasreasdefabricacinde
acuerdoaunprograma,elPNOdefinelaspruebasclnicasqueserealizan
6.3
Se realizan exmenes mdicos despus de ausencia del personal por

enfermedades transmisibles, se evidencia la autorizacin de la reincorporacin del
personal
6.3
Tomanlasmedidasnecesariasencasodediagnsticopositivo
6.3
Secuentaconregistroscronolgicosdelospuntosanteriores
6.4
El acceso del personal que padece infecciones, enfermedad contagiosa, lesiones

abiertas o reaccin de hipersensibilidad a algn insumo utilizado en las
preparacionesestrestringidodeacuerdoaloquesealaelPNO
6.7
El personal empleado en estas reas (incluyendo el de limpieza y el de

mantenimiento) recibe capacitacin en: Conceptos bsicos de microbiologa
TcnicasaspticasReglasdehigieneparaproductosestriles
DOCUMENACIONLEGALYTECNICA
7.1
Losdocumentosestnescritosenespaol,enunmedioqueaseguresulegibilidad,
empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propsito o uso del
documento. La organizacin de su contenido debe ser tal que permita su fcil
comprensin
7.2
Ladocumentacinsedebeconservarenformatalqueseadefcilyrpidoacceso
7.3
Existe un sistema que permita la revisin, distribucin, modificacin, cancelacin y

retirodelosPNO.
Art.111delRIS SecuentaconPNOenelqueseestablezca
Art.111delRIS Lafrecuenciaderevisin
Art.111delRIS Seguimientodeladocumentacinactualizada
Art.111delRIS Cancelacinyretirodeladocumentacinsustituida
Art.111delRIS Personalresponsablededarelseguimiento
7.4
Se cuenta con suficiente espacio para el registro de datos en los documentos

tcnicosqueaslorequieran
7.5
El resguardo de los registros de preparacin, acondicionado, control y distribucin

delosmedicamentosdispensadosesdecuandomenosunaodespusdelafecha
decaducidaddelproducto
7.6.1
SecuentaconLicenciaSanitariaoPermisodefuncionamientoexpedidoporlaSSA
7.6.2
Se cuenta con Oficio de Autorizacin o Constancia de Aviso de Responsable

Sanitario
7.6.4
SecuentaconedicinvigentedelaFEUM
7.8
Secuentaconlibrodecontrolparaestupefacientesypsicotrpicos
7.8
Estnautorizados
7.8
Estnactualizados
11.2
Losregistrossellevandeacuerdoalanormatividadvigente
11.2
Losdocumentosoficialesquecompruebanlalegtimatenenciadeestupefacientesy
17/28
9/9/2015
psicotrpicosseconservandurante3aos
7.9
SecuentaconPlanosactualizadosdeladistribucindelestablecimiento
7.9
SetienenPlanosactualizadosdelossistemascrticos
7.10
Secuentaconunarelacindelequipoeinstrumentosdepreparacinymedicin.
7.10
Secuentaconexpedientedecadamedicamentooinsumoutilizadoenlasmezclas
estriles,queincluya:
7.7.1
Fotocopiaofotografadelenvaseprimarioysuetiqueta
7.7.2
Instructivodeusodelmedicamentooinsumo
7.7.3
Especificacionesdecalidaddelproducto.
7.7.4
Informacintcnicaycientficadelaestabilidaddelmedicamentoenmezclas
7.7.5
Informacincientficadelusoclnicodelproducto.
7.11
Se cuenta con expediente de preparacin para cada mezcla que debe contener
comomnimo:
7.11.1
Prescripcinmdica.
7.11.2
Orden de preparacin, mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue

preparado e inspeccionado de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones
descritasenelmanualdecalidad.
7.11.3
Nombredelprofesionalfarmacuticoquellevacabolarevisindelaprescripcin
mdica,ascomolosclculoscorrespondientesylaaprobacindelapreparacinde
lamezcla
7.11.4
Nombredelpersonalquelaprepar
7.12
Se debe contar con el registro de distribucin que contenga, como mnimo, la

siguienteinformacinparacadamezcla:
7.12.1
Tipodemezcla
7.12.2
Datosdelpaciente
7.12.3
Componentesydosis
7.12.4
Nmero de identificacin, fecha de preparacin y fecha lmite de utilizacin o

administracin
7.12.5
Nombredelclienteoreceptor
7.12.6
Cantidadenviada
7.12.7
Fechadeenvoyrecibo
Art.110RIS
LosPNOcontienenlasiguienteinformacin:
Art.110RIS
Objetivo
Art.110RIS
Alcance
Art.110RIS
Responsabilidad
Art.110RIS
Desarrollodelproceso
Art.110RIS
Referenciasbibliogrficas
Art.110RIS
EstnautorizadosporelResponsableSanitario
DISEOYCONSTRUCCIONDELESTABLECIMIENTO
8.1
Elestablecimientoestdiseadolapreparacindemezclasdemedicamentos
8.6
Lasreasqueposeeneltamao,diseoyconstruccinparaefectuarlapreparacin
yacondicionamientoy permitir un flujo de materiales y personal queno ponga en
riesgolacalidaddelasmezclas
8.1
El establecimiento presenta buena conservacin (ausencia de rajaduras, pintura

descascarada,filtraciones,etc.)
8.1
Estnlimpioslosalrededoresdeledificiodentrodelestablecimiento
8.1
Existenfuentesdecontaminacincercanasaledificio
8.1
Encasodeexistir,setienenimplementadossistemasdecontrolsobrelosmismos
8.1
Los elementos de la construccin expuestos al exterior son resistentes a la fauna

nociva
8.1
Lasinstalacionesfacilitanelcontroldelasplagas
8.2
Secuentaconrtuloqueindiquelaraznsocialdelestablecimiento
18/28
9/9/2015
8.2
Seencuentraenlafachadadelestablecimiento
8.2
Secuentaconrtuloqueindiquelaclasificacincorrectadelestablecimiento
8.2
Se cuenta con rtulo en un lugar visible, con los datos del responsable sanitario:
Nombre, nmero de autorizacin, nmero de cdula profesional, nombre de la
InstitucinSuperiorqueexpidielttuloyhorariodeasistencia
8.3
Se cuenta con el acceso controlado del personal y materiales a las reas de

preparacin,yalmacenes.
8.4
Existe un rea de recepcin, almacenamiento y distribucin que garantice la

conservacindelosmedicamentoseinsumos.
8.4
Secuentaconprogramasescritosparaelmantenimientodeedificios
8.4
Mantienenregistrosdelasactividadesdemantenimiento
11.6
SecuentaconunPNOqueindiquelasaccionesparaprevenirlacontaminacindel
productoduranteodespusdelmantenimiento?
8.5
Eldiseodelasreasdepreparacinevitaqueseanutilizadascomovasdepaso
paraelpersonal
8.6
Losdepsitosdeaguapotable:
8.6
Estnrevestidosdematerialimpermeable
8.6
Estnrevestidosdematerialinocuo
8.6
Poseensuperficiesinternaslisas
8.6
Estnprovistosdetapas
8.6
Estnprovistosdesistemasdeproteccinqueimpidanlacontaminacinoalteracin
delagua
8.18
Secuentaconsistemadedescargadeaguasresiduales
8.6
Corresponden las dimensiones del establecimiento y de las distintas reas a la

capacidaddepreparacindemedicamentosquerealizan
8.6
Sonadecuadasparacadaunadelasoperacionesqueenellasserealizan
8.7
Las superficies interiores de las reas de produccin cuentan con acabados

sanitarios
8.8
Las instalaciones de los siguientes servicios se encuentran ocultas o fuera de las

reasdeproduccin,dejandovisibledentrodelreaslolatomaopuntodeuso
8.8
Ductosdeventilacinyextraccin
8.8
Lneasdeenergaelctrica
8.8
Agua
8.8
Lasinstalacionesporsudiseoyubicacin,permitensulimpiezaymantenimiento
8.9
Lasinstalacionespermitenunabuenailuminacin
8.9
Lasinstalacionespermitenunabuenaventilacin
8.9
Se cuenta con controles de aire, temperatura y humedad en las reas que lo

requieren
8.10
Lossistemasdeventilacinyextraccinestndiseados,construidosyconservados
detalformaquenopermitanlaintroduccindecontaminantesexternos
8.11
Laslmparasdelasreasdeproduccincuentanconcubiertaprotectoralisa?
8.11
Suconstruccinevitalaacumulacindepolvoyfacilitasulimpieza?
8.12
Lasreasdepreparacinysusserviciosinherentes,particularmentelossistemasde
aire, de penicilnicos, cefalospornicos, citotxicos, inmunodepresores, hormonales,
de origen biolgicos y otros considerados como de alto riesgo por la autoridad
sanitaria,debenserdedicadasyautocontenidas
8.6
Los almacenes de medicamentos tiene un tamao y capacidad acorde a lo

requerido
11.5
Lascondicionesdetemperaturayhumedadenlosalmacenessonadecuadaspara
laconservacindelosinsumosparalasmezclas
11.5
LasreaslimpiascumplenconloespecificadoenelApndicenormativoB
11.7y11.10
Lasinstalacionespermitenquelascondicionesdetrabajonoperjudiquenalpersonal
nialproducto(directaoindirectamente)
8.14
Las presiones diferenciales en las reas de produccin estn balanceadas para

evitarcualquiertipodecontaminacin?
19/28
9/9/2015
8.14
Lasreasdeproduccincuentanconmedidoresdepresindiferencial?
8.15
Lospasillosinternosdelosmdulosdeproduccincuentanconairefiltrado?
8.16
Eldiseodelossistemasdeextraccinevitalacontaminacincruzada?
8.17
Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo de colores de la

normaoficialmexicanaNOM026STPS2008
8.18
En caso de que los drenajes estn conectados directamente a una coladera o

alcantarilla,secuentacontrampasodispositivosparaevitarcontaminacin?
8.19
El rea de acondicionamiento est diseada de tal manera que facilita el flujo de

personal,materialesyproductos?
8.20
Lasreasdestinadasalcambioyalmacenamientoderopadetrabajo:
8.20
Seencuentranubicadasenlugaresdefcilacceso?
8.20
Sondetamaoadecuado?
8.20
Lasreasdestinadasalosserviciossanitarios:
8.20
Seencuentranubicadasenlugaresdefcilacceso?
8.20
Sondetamaoadecuado?
8.20
Cuentanconventilacin?
8.20
El nmero de lavabos, mingitorios e inodoros est de acuerdo al nmero de

trabajadores
8.20
Los servicios sanitarios no se comunican con las reas de preparacin o

almacenamientoyestnprovistosdeventilacin
8.21
Elcomedorseencuentraseparadodelasreasdepreparacin
8.21
El rea del taller de mantenimiento se encuentra separada de las reas de

fabricacin
8.22
Elreadestinadaalserviciomdicoestseparadadelasreasdefabricacin
ADQUISICION, RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E

INSUMOSPARAPREPARARLASMEZCLASESTERILES
9.1
Los medicamentos e insumos se compran a proveedores aprobados, de

conformidadconelPNOestablecido
9.1
Secuentaconunprogramaparaauditoradeproveedores
9.4
SetieneunPNOparalainspeccinfsicadecadamedicamentoeinsumoconelfin
deasegurarquestosseencuentranaptosparasuuso
9.2
La recepcin de medicamentos e insumos se realiza de acuerdo a un PNO que

considere:
9.2
Quelosrecipientesseencuentrenidentificadosycerrados
9.2
Quenopresentandeterioroodaos
9.2
Queconcuerdeconloindicadoenlaordendecomprayfactura
9.2
Seasignaunnmerodeentradaalrecibircadalotedemedicamentooinsumo
9.3
Estncolocadoslosmedicamentoseinsumossobretarimasoanaqueles
9.3
Sucolocacinfacilitalalimpieza,inspeccinymanejo
CONTROLDELALMACENAMIENTODEMEDICAMENTOSEINSUMOS
9.2y9.7
Elalmacenamientodemateriasprimas,materialesdeacondicionamientoyproducto
se realizan de acuerdo a PNO que indique medidas para evitar confusin,
contaminaciny/oprdida
9.7
Las reas de almacenamiento, rechazado y devoluciones estn identificadas y

separadaspormediosfsicosocuentanconunsistemadecontrol
10.1.3.
Losregistrospermitenlarastreabilidaddelosmedicamentoseinsumos
10.1.2
Se cuenta con reas separadas, controladas y bajo resguardo para almacenar

medicamentos controlados y slo se venden a establecimientos con Licencia
Sanitaria.
10.1.3
Elcontrolserealizautilizandoequipoqueestdeacuerdoconlascaractersticasdel
sistemadealmacenamiento
9.5
LalimpiezadelosalmacenesserealizadeacuerdoaPNO
9.5
ElmantenimientodelosalmacenesserealizadeacuerdoaPNO
9.6
ElmanejodemedicamentoeinsumosserealizadeacuerdoaPNOqueapliqueel
20/28
9/9/2015
sistemadePCPS
9.7
ElcontroldeproductosfueradeespecificacionesserealizadeacuerdoaPNO
9.7
ElPNOestablecequedebenserconfinados,destruidos,devueltosoreprocesados
segndictamen
9.7
Losmedicamentosoinsumosrechazadosestnidentificados
9.7
Losmedicamentosoinsumosrechazadosseencuentranenunreaespecfica
9.8
La prevencin, control y erradicacin de la fauna nociva se realiza de acuerdo a

PNO
10
PREPARACIONYSURTIDODEINSUMOS
10.1
ElsurtidodeinsumosserealizaconformeaPNO
10.1.2
El procedimiento de surtido establece que cada insumo est identificado con:

nombre,cantidadynmerodelote
10.1.1
Laoperacindesurtidoesverificadaporunasegundapersona
11.7
Secuentaconmedidasparaevitarlacontaminacincruzada
10.1.3
Se cuenta con registros de inventario que permitan la rastreabilidad de

medicamentoseinsumos
11
CONTROLDELAPREPARACIONDEMEZCLASESTERILES
11.9
La preparacin de las mezclas estriles se lleva a cabo por personal adiestrado y

calificadoutilizandolastcnicasaspticasdescritasenunPNO
11.2
El manejo y control y de medicamentos controlados durante la preparacin, se

realizadeacuerdoaPNO
10.1.3
Seregistralasalidadelosmedicamentoseinsumosenelmomentodesuuso
11.3
Seidentificalamezclaqueseestpreparandoencadaunadelasfasesdelproceso
deelaboracin.
11.3
Estnlosmedicamentosidentificadosencadaunadelasfasesdelproceso
11.3
Es clara, con informacin completa y de un formato aprobado las etiquetas de

identificacindelosmedicamentospreparados
11.4
Elaccesoalasreasdepreparacinestrestringidoapersonalautorizado
7.2
LosPNOestnaccesiblesalpersonalinvolucrado
11.14
El muestreo microbiolgico ambiental durante el proceso se realiza de acuerdo a

PNO
11.5
Se cuenta con registros de humedad y temperatura para el almacenamiento de

medicamentoseinsumos
11.5
Las condiciones de temperatura y humedad del almacn permiten mantener la

calidaddelosmedicamentoseinsumos.
11.6
Lasmedidasdeprecaucinparaevitarqueelproductosecontamineencasode
queserequieraunmantenimientocorrectivodelequipodurantelapreparacin,se
realizandeacuerdoaPNO?
11.17
Cadamezclasecontrolamediantelaordendepreparacin.
11.22y11.23
Un profesional de la farmacia verifica la compatibilidad de los componentes de la

ordendepreparacin.
11.22y11.23
Un profesional de rama qumico farmacutica verifica que la dosis de los

componentes de la orden de preparacin, corresponda a la edad o peso del
paciente
11.18
La orden de preparacin de la mezcla estril est a la vista del personal antes y

durantelaelaboracindelasmezclas.
11.20
Antes de iniciar la preparacin, se debe autorizar el uso del rea previa revisin y
documentacindequeelequipoylasreasestnlimpios,deacuerdoconelPNO
correspondiente.
11.21
El responsable del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la

preparacin use la indumentaria y los equipos de seguridad de acuerdo al PNO
correspondiente.
11.23
El responsable de la preparacin de la mezcla, registra de acuerdo a PNO, lote y

marcadeloscomponentesutilizadosenlamezcladecadapaciente
11.22
Lasmezclasserealizandeacuerdoconlaordendepreparacinyseregistranenla
mismaenelmomentodellevarseacabo.
11.23
Cuentan con un PNO para documentar y evaluar cualquier desviacin o no
21/28
9/9/2015
conformidadydefinirlasaccionescorrectivas.
11.24
CuentanconPNOparaestablecerlaformadeidentificacindelasmezclasestriles
11.25
Se cuenta con un PNO que establezca cmo realizar los controles durante el
procesoqueasegurenqueelreadepreparacinsemantieneasptica.
11.26
SecuentaconunPNOparalainspeccindelasmezclascontraunfondoiluminado
blanco o negro o ambos respecto a evidencia de partculas visibles uotra materia
ajena.
11.26.1
Se tiene un PNO que establezca que las mezclas estriles se deben inspeccionar
visualmente para asegurar su integridad fsica y apariencia, incluyendo la cantidad
finaldellenadoantesydespusdeetiquetarlasyempacarlas.
11.26.2
Cuando los medicamentos mezclados no se distribuyen inmediatamente, se

almacenan en un lugar adecuado de acuerdo a lo que se seala en los PNO. Y
antes de su distribucin se vuelven a inspeccionar la integridad de cerrado del
contenedorycualquierotrodefectovisual.
11.26.3
Lasmezclasalasqueselesencuentrandefectos,sedesechaninmediatamenteyse
marcan y segregan de las aceptables, de tal manera que no permiten su
administracin.
11.26.4
Slo el responsable sanitario del centro de mezclas tendr lafacultad exclusiva de

aprobar,cuando una mezcla estril que se ha devuelto, puede ser redispensada,
cumpliendolossiguientescriterios
11.26.4.1.1
Sielpersonalresponsabledelapreparacindemezclaspuedeasegurarquedicha
mezclamantienelaintegridaddesuenvaseprimario,comogarantadeesterilidady
pureza de la mezcla y que la potencia de los ingredientes seconservan, debido a
que la mezcla se mantuvo en condiciones previamente establecidas en el PNO
correspondienteyquenoexisteevidenciadealteracinohabersedispuestoparasu
uso,fueradelcentrodemezclasyqueexistaevidenciadocumental.
11.26.4.1.2
Que los tiempos de almacenamiento y fecha de utilizacin asignados pueden

soportarqueseaentregadadenuevoparasuadministracin.
11.26.4.1.3
Sicumplierontodoslosprocedimientosasociadosconelmantenimientodelacalidad
delproducto.
11.26.4.2
Las mezclas estriles devueltas que no cumplan con los criterios para ser
redispensadasdebenserpuestasadisposicinparasudestruccin.
11.27
El personal que realice la inspeccin para el control de partculas de mezclas

estrilesdebesometerseacontrolessemestralesdeagudezavisual.
12
CONTROLDELACONDICIONAMIENTO
12.1
Cadamezclaestrilsedebeinspeccionarporpersonaladiestradoycalificado.
12.2
Existen reas especficas para el acondicionamiento para evitar confusiones y

mezclasdelosmaterialesyproductos.
12.3
Antesdeiniciarelacondicionamiento,sedebeverificarquelasreasestnlimpias,
libresdematerialesajenos.
12.4
ElacondicionamientoseregistrayrealizadeacuerdoaunPNO.
12.5
Losencargadosdelacondicionamientorevisan,documentan,yevalanyconcluyen
cualquierdesviacinenelacondicionamientoydefinirlasaccionesconducentes.
12.6
Secuentaconunsistemaparalaimpresindelasetiquetasdelasmezclas,queno
permitediferenciasentrelaordendepreparacinylosdatosdelaetiqueta.
12.7
Sloseimprimenlasetiquetasnecesariasporevento.Cuandoexisteunsobrantede
ellasseconduceunainvestigacin.
12.8
El responsable del rea de preparacin lleva a cabo una investigacin antes de la

reimpresindecualquieretiquetaparaunamezcla.
13
CONTROLDELADISTRIBUCION
13.1
CuentanconunPNOparaelcontroldeladistribucindelasmezclasestriles.
13.2
Elresponsabledelreadepreparacinseaseguradelaidentificacineintegridad
delasmezclasestrilesconbaseenunPNO.
13.3
El responsable del rea de preparacin se asegura que las mezclas estriles se

distribuyen en condiciones de temperatura de acuerdo con lo establecido en la
etiqueta.
13.4
Elresponsabledelreadepreparacinllevaunregistrodeladistribucindecada
mezclaestrilparafacilitarsuretiroencasonecesario.
22/28
9/9/2015
13.4
Seutilizanvehculospropiosparaladistribucin(encasonecesario)
13.4
Secuentaconunarutadeentregadelosinsumosoproductos?
13.2
LalimpiezaymantenimientodelostransportesserealizadeacuerdoaPNO?
13.2
Para el transporte de los medicamentos se evita el uso de vehculos destinados al

transporte de plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y peligrosas o
productosdeaseoconaccincorrosiva.
13.2
El transporte cuenta con cmara o contenedor trmico para mantener

temperaturaderefrigeracin?
13.2
Sellevacontrolgrficodetemperaturasconrespectoaltiempodetransporte?
13.2
Si se transportan productos biolgicos se mantienen a la temperatura de

refrigeracinfarmacopeicaoalaestablecidaenlaetiquetadelproducto?
13.2
Losproductosnobiolgicosquerequierencondicionescontroladassemantienena
lascondicionesindicadasenelmarbetedurantelatransportacin?
13.2
Loscontenedoresparatransportarlasmezclassondefcillimpieza
6.2
Los operadores estn capacitados para aplicar las medidas de contingencia ante
eventualidadesyaccidentes?
6.6
Existeevidenciadocumentadadelacapacitacin?
13.2
El empaque es el adecuado para conservar la integridad del producto durante la

distribucin?
5.6.8
Encasodenoutilizarvehculospropios:
5.6.8
Secuentaconregistrosdelasempresasqueproporcionanelservicio?
14
DEVOLUCIONESYQUEJAS
14.1
Slo el Responsable Sanitario tiene la autoridad para determinar cuando una

mezcla puede ser redispensada para una solicitud para la cual no fue elaborada.
LascondicionesenquesepuedehacerdebenestarespecificadasenunPNO
14.2
CuentanconunPNOparaelcontroldelasmezclasdevueltasqueconsidera:
14.2.1
Quelasmezclasdevueltasseponenenretencintemporalysonevaluadasporel
responsable sanitario para determinar el destino, si deben redispensarse o
destruirse.
14.2.2
Queseregistralarecepcin,evaluacinydestino.
14.3
CuentanconunPNOparaelmanejodequejasqueconsidera:
14.3.1
Laatencindetodaslasquejas.
14.3.2
Lanecesidaddeidentificarlacausadelaqueja.
14.3.3
Laaplicacindelasaccionescorrectivasypreventivascorrespondientes.
14.3.4
Loscasosqueserequierannotificaralaautoridadsanitariaylaformadehacerlo.
14.3.5
Laformadenotificaralcliente,ensucaso.
15
RETIRODELASMEZCLAS
15.1
TienenunPNOparaelretirodepreparacionesestrilesqueestipula:
15.1.1
Lacausadelretiro.
15.1.2
Disposicinfinaldelapreparacinestril
15.1.3
Notificacinalaautoridadsanitaria.
16
PREVENCIONDELACONTAMINACION
16.1
Lasreasutilizadasparalapreparacinyacondicionamientoestnseparadasyse
comunican entre s, con un orden que corresponde a la secuencia de las
operaciones y a los niveles de limpieza requeridos, de forma que se minimiza el
riesgodeconfusin,yseevitalacontaminacinysedisminuyeelriesgodeomisin
oejecucinerrneadecualquierfasedelproceso.
16.2
CuentanconunPNOparalimpiezadelasreasyequipos,ysellevaregistrodelas
actividadesdelimpiezaysanitizacin.
16.3
CuentanconPNOdondeseestablececmoseprevienelacontaminacincruzada
porlosmaterialesutilizadosenlapreparacindelasmezclas.
16.4
Realizan monitoreo microbiolgico en reas y superficies para asegurar que se

mantienen dentro de los lmites preestablecidos y presentan evidencia del
cumplimiento
17
CONTROLLASMEZCLAS
23/28
9/9/2015
17.1
Sepreparanlasmezclasdetalformaquesemantengalaesterilidadyseminimice
laentradadepartculas
17.2
Se cuenta con documento que indiquen las especificaciones para la inspeccin de

losmedicamentoseinsumos
17.3
Secuentaconunprogramadecalibracindeinstrumentosdemedicin
17.4
SetieneunPNOdondeseestablecenlosprocesosparalalimpieza,mantenimiento
yoperacindecadaunodelosinstrumentosyequiposdelCentrodeMezcla
17.4
Se lleva registro de la limpieza, mantenimiento y operacin de cada uno de los

instrumentosyequiposdelcentrodemezclas
17.5
LossanitizantesempleadossepreparandeacuerdoaunPNO.
17.5
LossanitizantesempleadossevalidandeacuerdoaunPNO.
17.6
Cuentanconplandemuestreomicrobiolgicodondeseincluyenlospuntoscrticosy
fuentesposiblesdecontaminacindelprocesodemezclado.
17.7
La etiqueta de los sanitizantes empleados indica: nombre, fecha de preparacin,

nombredequienloprepar,nmerodelote,concentracin,caducidad,condiciones
dealmacenamiento.
17.8
RealizanlapruebadepromocindecrecimientodeacuerdoconlaFEUMutilizando
controlesnegativoscomotestigosduranteelusodelosmediosdecultivo.
18
VALIDACION
18.2
Setienedocumentadalacalificacindelasinstalaciones,equipos,sistemascrticosy
computarizados
18.2
Losmtodosdelimpiezaysanitizacinestnvalidados
18.3.1
Se cuenta con un PMV en el cual se integran las actividades de validacin del

establecimiento
18.3.2
ElPMVincluye
18.3.3
Procesosdepreparacin.
18.3.4
Procesosomtodosdelimpieza.
18.3.5
Equipodepreparacin.
18.3.6
Programasoaplicacionesdecomputacinqueimpactanalacalidadyelcontrolde
lamezcla.
18.3.7
Sistemascrticos.
18.3.8
Proveedoresyprestadoresdeservicios.
18.4
ElPMVcontiene:
18.4.1
Estructuraorganizacionalparalasactividadesdevalidacin.
18.4.2
Resumendelasinstalaciones,sistemas,equipoyprocesosdepreparacin.
18.4.3
Formatoausarseparaprotocolosyreportes.
18.4.4
Planeacinyprogramacin.
18.4.5
Controldecambios.
18.4.6
Referenciaadocumentosexistentes.
18.5
ElPMVindica:
18.5.1
Vigencia.
18.5.2
Alcance.
18.5.3
Objetivos.
18.5.4
Mantenimientodelestadovalidado(Revalidacin).
18.5.5
Documentacin.
18.5.5.1
Se cuenta con un protocolo escrito que especifica cmo se llevar a cabo la

validacinyespecificalospasoscrticos,calendarioycriteriosdeaceptacin
18.5.5.1
El protocolo es revisado por el responsable del proceso y aprobado por el

responsablesanitarioantesdesuejecucin.
18.5.5.2
Existeunreportequehacereferenciacruzadaalprotocolodevalidacin,yenelque
serenenlosresultadosobtenidos,dondelosreportesdeValidacindebenser al
menosaprobadosporelresponsabledelprocesoyporelresponsablesanitario.
24/28
9/9/2015
18.5.5.2
En el reporte de validacin se documenta cualquier desviacin observada y

mencionando las conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados
paracorregirlasdeficiencias.
18.5.5.2
Los reportes de Validacin son aprobados por el responsable del proceso y por el
responsablesanitario.
18.5.5.3
Los cambios al plan de validacin definido en el protocolo, se documentan y son

revisadosporelresponsabledelprocesoyaprobadosporelresponsablesanitario.
18.6
CALIFICACION
18.6.1
SecuentacondocumentosdelaCDdelasnuevasinstalaciones,sistemasoequipo.
18.6.2
En el reporte de la CD cumple con lo descrito en la Norma Oficial Mexicana y se

encuentradocumentado.
18.6.3
ExistendocumentosdelaCIdeinstalaciones,sistemasyequiponuevoomodificado.
18.6.4
ElreportedelaCIincluye,peronoselimita,alosiguiente:
18.6.4.1
Construccinomodificacindereas.
18.6.4.2
Instalacin del equipo, tubera, servicios e instrumentacin revisados contra los

planosyespecificacionesvigentesdeingeniera
18.6.4.3
Recopilacin y cotejo de las instrucciones de operacin, trabajo y de los

requerimientosdemantenimientodelproveedor
18.6.4.4
Requerimientosdecalibracin
18.6.4.5
Verificacindelosmaterialesdeconstruccin.
18.6.4.6
Elcumplimientodelainstalacincumpleconlodescritoenlanormayseencuentra
documentado.
18.7
ExisteunprotocoloyreportedelaCO
18.7.1
LaCOincluye,peronoselimita,alosiguiente:
18.7.1.1
Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos,
sistemasyequiposparademostrarqueelequipocumpleconlasespecificacionesde
diseo.
18.7.1.2
Pruebas que incluyen una condicin o un conjunto de condiciones que abarcan

lmitesdeoperacinsuperioreseinferioresolascondicionesdel"peorcaso".
18.7.1.3
SetienendocumentadaslasconclusionesdelaCO
18.7.1.4
El protocolo y reporte de Calificacin en la Operacin cumple con lo descrito en la

norma.
18.8
SetieneundocumentodelaCE
18.8.1
LaCEincluyelaspruebasquehansidodesarrolladasparademostrarqueelequipo
sedesempeadeacuerdoalosparmetrosyespecificacionesdelosprocesosde
mezclado.
18.8.2
LaCEdebeincluir,masnolimitarse,alosiguiente:
18.8.3
Pruebas,materialesutilizadosenlasmezclasquehayansidodesarrolladosapartir
delconocimientodelprocesoylasinstalaciones,sistemaoequipos
18.8.4
La documentacin de la Calificacin en la ejecucin o desempeo, cumple con lo

descritoenlanorma.
18.9
Existeevidenciadequeseaseguraelcumplimientodelosparmetrosylmitesde
operacindelasvariablescrticas.
18.9
Estn documentados los procesos de calibracin, limpieza, mantenimiento

preventivo,deoperacinydecapacitacindelpersonal
18.10
VALIDACIONDELPROCESOMEDIANTELLENADOSIMULADO
18.10.1
El personal que participe en las actividades de validacin debe estar calificado. Se

califican las habilidades del personal del centro de mezclas para prepararlas
aspticamente, utilizando validaciones de llenado con medios de cultivo lquidos
estriles que cumplan con la prueba de promocin de crecimiento, realizando al
inicio3corridas,lascualesseutilizanparaevaluarlacalidaddelasmanipulaciones
aspticas del personal del centro de mezclas. Las pruebas deben ser
representativas de las condiciones ms demandantes o estresantes al preparar
mezclas.
18.10.2
Durantelavalidacinsemonitorearonycontrolaronlosparmetroscrticos.
25/28
9/9/2015
18.10.3
Lasinstalaciones,sistemasyequiposautilizarestabanyacalificados
18.10.5
Losprocesosfueronobjetoderevalidacinsemestralconalmenosunacorrida
18.10.5
Elpersonalfuerecalificadoanualmente
18.10.1
Elpersonalqueparticipenlasactividadesdevalidacinestabaya,capacitado.
18.10.1
Durantelavalidacindelllenadoseutilizaranmediosdecultivolquidosestrilesque
cumplieronconlapruebadepromocindecrecimiento.
18.10.1
La prueba realizada fue representativa de las condiciones ms demandantes o

estresantesalprepararmezclas.
18.10.4
La documentacin relativa a los estudios de validacin est completa, ordenada y

disponible.
18.11
VALIDACIONDELALIMPIEZA
18.11.1
Seconfirmlaefectividaddelprocedimientoomtododelimpiezaysanitizacin
18.12
SISTEMASCOMPUTACIONALES
18.12.1
Cuentanconunsoftwarepararealizarsusprocesos
18.12.1
Elsoftwarefuevalidadoenrelacina:
18.12.1.1
Recepcinyenvoderdenesdemezcla.
18.12.1.2
Transferenciasdematerialesyproducto.
18.12.1.3
Disposicindematerialesyproducto.
18.12.1.4
Controldemezclado.
18.13
SISTEMASCRITICOS
18.13.1
ExisteevidenciadelavalidacindelsistemadeAireambiental
18.13.1
ExisteevidenciadelavalidacindelsistemadeAirecomprimido,cuandoaplique
18.13.1
Existeevidenciadelavalidacindelsistemadevaporlimpio,cuandoaplique
18.13.1
ExisteevidenciadelavalidacindelsistemadeAguapurificadaygradoinyectable,
cuandoaplique
18.14
MANTENIMIENTODELESTADOVALIDADO
18.14.1
ExisteundocumentoparaControldecambios.
18.14.2
TienenunprogramadeCalibracin
18.14.3
CuentanconunPNOparaMantenimientopreventivo.
18.14.4
TienenunprogramaparalaCalificacindepersonal
18.14.5
SerealizanAuditorastcnicasperidicamente
18.14.6
CuentanconunPNOparadocumentardesviacionesonoconformidades.
18.15
Setienenpolticaspararecalificacinorevalidacin
18.16
Est definida la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos

correspondientes.
19
CONTROLDECAMBIOS
19.1
Existeunsistemadecontroldecambiosparalaevaluacinydocumentacindelos
cambiosqueimpactanalapreparacinycalidaddelasmezclas.Esteconsideralos
cambiosnoplaneadoscomodesviaciones.
19.2
Cuentan con PNO que incluya identificacin, documentacin, revisin y aprobacin

de los cambios en: medicamentos, insumos y materiales de envase (cambio de
fabricante), especificaciones, procedimientos, procesos de mezclado, instalaciones,
equipos,sistemascrticosysistemasdecmputo.
19.3
Todosloscambiossonaprobadosporelresponsablesanitario.
20
DESVIACIONESONOCONFORMIDADES
20.1
Cuentan con un PNO que establezca que todas las desviaciones o no

conformidades a especificaciones y procedimientos sean investigadas, evaluadas,
documentadasycorregidas.
20.2
En el PNO se seala que la investigacin debe extenderse a otras mezclas que

puedan estar asociadas con la desviacin. Debe emitirse un reporte escrito de la
investigacinincluyendolaconclusinyseguimiento.
20.2
Se hace un reporte escrito de la investigacin incluyendo la conclusin y

seguimiento,paracadadesviacin
26/28
9/9/2015
20.3
Losreportesdedesviacionesonoconformidadessonprobadosporelresponsable
de la Unidad de preparacin y el responsable sanitario antes dedecidir el destino
finaldelamezclainvolucrada.
21
AUDITORIASTECNICAS
21.4.1
CuentanconunCalendariodeauditorasinternasyexternas.
21.2
Lasauditorasinternascubrentodoslospuntosincluidosenlanorma.
21.3
Las auditoras externas incluyen a proveedores y prestadores de servicios que

impacten a la calidad y control de la mezcla, conforme a lo establecido en el PNO
correspondienteyenloaplicabledeestanorma.
21.4
ElPNOquedescribeelsistemadeauditoras,incluyealmenos:
21.4.1
Unprograma.
21.4.2
Seleccin,capacitacinycalificacindeauditores.
21.4.3
Evidenciadocumentadadelasauditorasysuseguimiento.
21.4.4
Efectividaddelasaccionescorrectivastomadas
22
DESTRUCCIONYDESTINOFINALDERESIDUOS
22.1
El manejo, almacenamiento y disposicin final de residuos peligrosos se realiza de

acuerdoaPNO
22.1
Seconsideranlasdisposicioneslegalesenlamateria
22.1
Consideran la inactivacin y el aviso a las autoridades, de los productos que as lo

requierendeacuerdoalRIS
22.1
LadestruccindematerialobsoletoserealizadeacuerdoaPNO
22.1
Secuentaconladocumentacinoficialde:
22.1
Inactivacinydestruccin
22.1
Incineracin
22.1
Confinamiento
ApndicenormativoB.
Clasificacindereascontroladasdepreparacindemezclasestriles.
Clase
Ejemplosde
procesos
Partculasnoviables/m3
Condiciones
Estticas/
Dinmicas1
(0,55m)
Partculasviables
Velocidady
cambiosde
aire
Retencin
de
partculas
>0,5
m
Presin
diferencial,flujo
de
aire,temperatura
yhumedad
Vestimenta
Diariadurante
la
operacin
Flujovertical
laminar0,3
m/s*
Flujo
horizontal
laminar
0,45m/s+
20%
Filtros
terminales
99,997%
eficiencia
15Pacon
respectoareas
no
aspticas,
aplicandoun
concepto
decascada
18Ca25C
30a65%HR
Uniformepara
rea
aspticaestril,
cofia,
cubrebocas,
cubrezapatos,
guantes
ygoogles.
Frecuencia
de
monitoreo
(UFC)
Frecuenciade
monitoreo
29
c/6MESES
1/m3y1/
placa#y1/
huella##
>5m
Preparacinde 3520/3520
mezclasestriles
Entornodeclase
A
Corredores
aspticos
35200/
3520000
0/2930
c/6MESES
10/m3y5/
placa#5/
huella##
Semanal
durante
laoperacin
n.a./
20/h
Filtros
terminales
99,997%
eficiencia
15Pacon
respectoareas
no
aspticas,
aplicandoun
concepto
decascada
18Ca25C
30a65%HR
Igualqueen
reasA.
Cuartos
vestidores
parareasclase
A/B
Areadeingreso
de
materiales
352000/
3520000
2930/
29300]
c/6MESES
100/m3y
50/
placa#
Semanal
n.a./
20/h
Filtros
terminales
99,997%
eficiencia
10Pa
18Ca25C
30a65%HR
Uniformelimpio,
cabello,narizy
boca
cubiertos,sin
barbani
bigote
Almacenamiento
de
accesorios
despusdel
<
3520000/2
20000/2
c/6MESES
n.a./
>10/h
95%
>5
Uniformelimpio,
cabelloy
barba/bigote
cubierto.
<200/m3o Mensualmente
<
100/placa#
27/28
9/9/2015
lavado
pasillosaclaseC
Cuartosde
accesoa
lasreasde
aisladores
H
Empaque
secundario
n.a.
Almacn
n.a.
n.a.
n.a.
Temperatura
de
confort
n.a.
n.a.
Uniformelimpio,
cabellocubierto.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Deacuerdoalos
requerimientos
delosinsumoso
lasmezclas
preparadaso
adquiridas
Uniformelimpio,
cabellocubierto.
(1) Elconteodepartculaspuedeserrealizadodurantelaoperacin,sinembargo,esrecomendablerealizarloencondicionesestticasde
acuerdoalaclasificacinestablecidaenISO14644eISO146441.
(2) Elrequisitoylmitedependerndelanaturalezadelasoperacionesqueserealicenenella.
*Omayorcuandolascaractersticasdelproducto,procesoorealorequiera.
#Placadesedimentacin,conexposicinnomayorde30minutosporplacaporeltiempoquedurelaoperacin.
##Huellade5dedosaplacadecontacto.
n.a.Noaplica.
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico, D.F., a 27 de diciembre de 2010. El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Miguel Angel Toscano
Velasco.Rbrica.
28/28

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9/9/2015

Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y el nombre de las

Verificar que los medicamentos se mezclan y dispensan de acuerdo a los puntos

Se cuenta con evidencia de calificacin del personal en la preparacin de mezclas

La evaluacin de proveedores se realiza de acuerdo a PNO que considere la

Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la

Est restringido el uso de joyas y cosmticos dentro de las reas de produccin y

Se realizan exmenes mdicos despus de ausencia del personal por

El acceso del personal que padece infecciones, enfermedad contagiosa, lesiones

El personal empleado en estas reas (incluyendo el de limpieza y el de

Existe un sistema que permita la revisin, distribucin, modificacin, cancelacin y

Se cuenta con suficiente espacio para el registro de datos en los documentos

El resguardo de los registros de preparacin, acondicionado, control y distribucin

Se cuenta con Oficio de Autorizacin o Constancia de Aviso de Responsable

Orden de preparacin, mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue

Se debe contar con el registro de distribucin que contenga, como mnimo, la

Nmero de identificacin, fecha de preparacin y fecha lmite de utilizacin o

El establecimiento presenta buena conservacin (ausencia de rajaduras, pintura

Los elementos de la construccin expuestos al exterior son resistentes a la fauna

Se cuenta con el acceso controlado del personal y materiales a las reas de

Existe un rea de recepcin, almacenamiento y distribucin que garantice la

Corresponden las dimensiones del establecimiento y de las distintas reas a la

Las superficies interiores de las reas de produccin cuentan con acabados

Las instalaciones de los siguientes servicios se encuentran ocultas o fuera de las

Se cuenta con controles de aire, temperatura y humedad en las reas que lo

Los almacenes de medicamentos tiene un tamao y capacidad acorde a lo

Las presiones diferenciales en las reas de produccin estn balanceadas para

Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo de colores de la

En caso de que los drenajes estn conectados directamente a una coladera o

El rea de acondicionamiento est diseada de tal manera que facilita el flujo de

El nmero de lavabos, mingitorios e inodoros est de acuerdo al nmero de

Los servicios sanitarios no se comunican con las reas de preparacin o

El rea del taller de mantenimiento se encuentra separada de las reas de

ADQUISICION, RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E

Los medicamentos e insumos se compran a proveedores aprobados, de

La recepcin de medicamentos e insumos se realiza de acuerdo a un PNO que

Las reas de almacenamiento, rechazado y devoluciones estn identificadas y

Se cuenta con reas separadas, controladas y bajo resguardo para almacenar

La prevencin, control y erradicacin de la fauna nociva se realiza de acuerdo a

El procedimiento de surtido establece que cada insumo est identificado con:

Se cuenta con registros de inventario que permitan la rastreabilidad de

La preparacin de las mezclas estriles se lleva a cabo por personal adiestrado y

El manejo y control y de medicamentos controlados durante la preparacin, se

Es clara, con informacin completa y de un formato aprobado las etiquetas de

El muestreo microbiolgico ambiental durante el proceso se realiza de acuerdo a

Se cuenta con registros de humedad y temperatura para el almacenamiento de

Las condiciones de temperatura y humedad del almacn permiten mantener la

Un profesional de la farmacia verifica la compatibilidad de los componentes de la

Un profesional de rama qumico farmacutica verifica que la dosis de los

La orden de preparacin de la mezcla estril est a la vista del personal antes y

El responsable del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la

El responsable de la preparacin de la mezcla, registra de acuerdo a PNO, lote y

Cuentan con un PNO para documentar y evaluar cualquier desviacin o no

Cuando los medicamentos mezclados no se distribuyen inmediatamente, se

Slo el responsable sanitario del centro de mezclas tendr lafacultad exclusiva de

Que los tiempos de almacenamiento y fecha de utilizacin asignados pueden

El personal que realice la inspeccin para el control de partculas de mezclas

Existen reas especficas para el acondicionamiento para evitar confusiones y

El responsable del rea de preparacin lleva a cabo una investigacin antes de la

El responsable del rea de preparacin se asegura que las mezclas estriles se

Para el transporte de los medicamentos se evita el uso de vehculos destinados al

El transporte cuenta con cmara o contenedor trmico para mantener

Si se transportan productos biolgicos se mantienen a la temperatura de

El empaque es el adecuado para conservar la integridad del producto durante la