Nordika, 2015

Automao,
Conformidade e
Melhorias
Date:
Company:
Author:

01/09/2015
Nordika
CBFE (Cristiano Behringer Ferrari)

Apresentador
Cristiano Behringer Ferrari
Gerente de Automao
16 anos de experincia em Automao e Cincias da Vida

Engenheiro Eletricista / Mecatrnico

MBA em Gerenciamento de Projetos

Automao, Conformidade e Melhorias

Agenda
Introduo
Conformidade

Estrutura do projeto
Automao & Conformidade
Melhorias
Concluso

Automao, Conformidade e Melhorias

Automao na Indstria
Informao
em tempo
real

Tomada de
deciso
rpida

Repetibilidade
padronizao

Segurana
operacional

Controle
do
processo

Qualidade
Final
Produto

Dados
armazenados
para consulta

Segurana
dos Dados

Automao, Conformidade e Melhorias

Mais
produo

Menos
Falhas
operacionais

Menor
Tempo
Parada

Automao na Indstria Informao + Controle

Tomadores
de deciso

Business (ERP,
MES, etc)
Operadores

Automao, Conformidade e Melhorias

Acesso remoto
(SMS, VPN, etc)

Automao na Indstria
Produz melhores resultados e dados mais precisos
Aumenta a visibilidade do seu processo para tomada de deciso

Repetibilidade com qualidade

Possibilidade de realizar trabalhos que so impossveis manualmente
Tendncia de erro zero no processo

Economia de dinheiro para a empresa

Pacientes seguros com produtos de qualidade

Automao, Conformidade e Melhorias

Automao na Indstria
Gerao Y
Z!!

Automao, Conformidade e Melhorias

Automao na Indstria Farmacutica

Informao
em tempo
real

Tomada de
deciso
rpida

Repetibilidade
padronizao

Segurana
operacional

Controle
do
processo

Qualidade
Final
Produto

Dados
armazenados
para consulta

Segurana
dos Dados

Automao, Conformidade e Melhorias

Mais
produo

Menos
Falhas
operacionais

Menor
Tempo
Parada

Automao na Indstria Farmacutica

Maturidade do processo
Maturidade operacional

Custo operacional
Manutenabilidade
Custo de implantao

Plataforma correta de automao (sistema escolhido)

Nvel de conformidade preciso atender qual agncia reguladora?

Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente
conduza aos resultados esperados (ANVISA RDC 210).
FDA

EMEA

Como estar em conformidade?

Como a automao pode te ajudar a estar em conformidade?

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Automao, Conformidade e Melhorias

ANVISA

Conformidade RDC17 2010

Ttulo VII
Art. 573.
A validao deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema
computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificao, programao,
teste, documentao, operao, monitoramento, manuteno e mudana.

Art. 576.
O software um componente crtico do sistema informatizado. O usurio do
sistema computadorizado deve garantir que todos os passos de construo do software
foram realizados de acordo com o sistema de garantia da qualidade.

Art. 582.
As alteraes em sistemas ou programas devem ser realizadas de acordo com
procedimentos e metodologias de desenvolvimento de sistemas.
1 Os procedimentos devem definir a validao, verificao, aprovao e implementao
da mudana.
2 Qualquer alterao deve ser registrada e implementada somente com a concordncia da
pessoa responsvel pela parte envolvida do sistema.
3 Qualquer alterao significativa deve ser validada.

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade GAMP
Good Automated Manufacturing Practice

O GAMP um guia para projeto, implementao e validao de sistemas computadorizados

orientado ao cumprimento de normas regulatrias e boas prticas da indstria

Foi criado por um comit tcnico do ISPE (International Society for Pharmaceutical
Engineering)

um conjunto de guias referente sistemas automatizados utilizados na indstria

farmacutica

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GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
GAMP Good Practice Guide: Calibration Management
GAMP Good Practice Guide: Electronic Data Archiving
GAMP Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems
GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems
GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems

Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade 21 CFR PART 11

Code of Federal Regulations
Ttulo 21 (Food and Drugs)
Parte 11 Electronic Records, Electronic Signatures
Estabelece as regulamentaes do FDA para registros eletrnicos e assinaturas eletrnicas.
Controles do sistema:
Audit Trail (trilha de rastreabilidade)
Assinaturas eletrnicas
Armazenamento e registros eletrnicos
Documentao
Software

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade Validao de Sistemas Computadorizados

Sistema computadorizado um tipo de sistema que composto por
componentes de software e hardware que interagem entre si para
automatizar tarefas que so programadas ou configuradas.
Componentes de hardware so CPUs, memrias, redes, CLPs, teclados,
monitores, impressoras, etc.
Componentes de software so sistemas operacionais (Windows, UNIX,
QNX), softwares de sistemas de superviso (iFIX, WinCC, InTouch), editor
de texto (Word), editor de planilhas (Excel) e qualquer outro tipo de
aplicativo programado para executar uma funo especfica.

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade Validao de Sistemas Computadorizados

Indstrias farmacuticas precisam comprovar que seus equipamentos,
instrumentos, processos e sistemas computadorizados esto adequados
aos seus propsitos de produo.
Agncias reguladoras apontam o que deve ser feito, mas no como deve
ser feito.
Anlises prelimires de quais sistemas e quais requisitos so relevantes
para o processo e para o sistema devem ser feitas para que os mesmos
no sejam overqualified ou underqualified.

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade Validao de Sistemas Computadorizados

Fonte: ISPE Guideline, GAMP 5

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade Validao de Sistemas Computadorizados

O primeiro passo para validar um sistema envolve algumas aes que
so determinantes no desenvolvimento, implantao e validao. Essas
aes tomadas no incio do projeto so to importantes, que se houver
um equvoco, podem causar meses de retrabalho e, claro, muitos
custos extras.

So elas:
Avaliao e categorizao de componentes de software e hardware
do sistema computadorizado
Anlise de risco de cada um desses componentes e do fornecedor

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade Validao de Sistemas Computadorizados

Categoria
1
2
3
4
5

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GAMP 5
Software de infra-estrutura
No utilizado
Software no configurado
Software configurado
Software customizado

Automao, Conformidade e Melhorias

Projeto de automao

-Arquitetura do Sistema
-Descrio da Automao

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-Arquitetura do Sistema
-Descrio da Automao
-Requisitos do Usurio
-Especificao Funcional
-Lista I/O
-Lista de Fornecedores

Automao, Conformidade e Melhorias

-Arquitetura do Sistema
-Especificao de
Hardware
-Especificao de
Software
-Configurao Hardware
-Requisitos do Usurio
-Especificao Funcional
-Etc

-Desenvolvimento
aplicao

-Protocolos
-Planos de Teste
-Relatrios

-Manual do Usurio

Projeto de automao

Documentao
Projeto CD, BD
e DD

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Desenvolvimento
Cdigo

Automao, Conformidade e Melhorias

MIT & FAT

Instalao,
Startup e SAT

Qualificao

Treinamento
Usurio

Projeto de automao na Nordika VSC Modelo V

Requisitos do
Usurio e
Especificaes
Funcionais

Qualificao de
Performance

Qualificao de
Instalao e
Operao

Documentao
de Design

Desenvolvimento
Aplicao

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade e Automao

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Automao, Conformidade e Melhorias

Conformidade e Automao

MES (Manufacturing
Execution System)
FMS (Facility
Monitoring
System)

Almoxarifado (WMS)

Pesagem e
Dispensao

BMS
(Building
Management
System)

Utilidades
(Clean & Black)
CIP/SIP
Intertravamento
de portas

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Automao, Conformidade e Melhorias

Processo (filling,
formulao)

Embalagem
(inspeo,
serializao)

Controle de Acesso

Melhorias

Operao manual
Instrues via SOP
Registro de dados manual
Processos que necessitem interveno do operador

Tempo de liberao de um relatrio de produo 6 a 12 horas

Relatrios de 150 pginas
Necessidade de profissionais focados em verificao de dados
Aps anlise, reunies para verificaes de no-conformidades
Impossibilidade de impedir erros durante o processo
Mdia de 3 lotes rejeitados por ano
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Automao, Conformidade e Melhorias

Melhorias

Operao automtica
Instrues via sistema com intertravamentos
Registro de dados automticos com ER
O sistema aponta o que deve ser feito e age
em caso de erro ou emergncia

Tempo de liberao de um relatrio de produo 15 minutos

Profissionais focados em atividades que agregam valor produo
Intertravamento em tempo real: sistema no permite erros de operao
Nenhum lote rejeitado desde a implantao

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Automao, Conformidade e Melhorias

Concluso
A busca pela conformidade e qualidade tanto de sistemas manuais que visam
sua automao, quanto de sistemas j automatizados que visam melhoria ou
modernizao, pode trazer inmeros benefcios para a planta.
preciso sempre analisar processo/equipamento a ser automatizado,
considerando no s a operao, mas alguns itens cruciais como:

Plataforma de automao (sistema)

Manutenabilidade
Custo operacional (ciclo de vida)
Obsolescncia
Maturidade operacional
Conformidade (FDA, ANVISA, etc)

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Automao, Conformidade e Melhorias

Concluso
Ateno aos fornecedores dos sistemas computadorizados. Eles tambm devem estar
em conformidade com os requisitos exigidos e devem atender s demandas da
automao na indstria farmacutica.
A validao deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema
computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificao,
programao, teste, documentao, operao, monitoramento, manuteno e mudana.

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Automao, Conformidade e Melhorias

Obrigado!
Perguntas?

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Automao, Conformidade e Melhorias