Padrão Iec Internacional 60601-2-41

PADRO
IEC
INTERNACIONAL
60601-2-41
Primeira edio
02-2000
Equipamentos mdicos eltricos

Parte 2-41:
Requisitos especiais para a segurana das
luminrias cirrgicas e luminrias para diagnstico
IEC 2000 Copyright todos os direitos reservados

Nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada de qualquer forma ou por quaisquer
meios, eletrnicos ou mecnicos, incluindo fotocpia e microfilmagem, sem permisso por escrito do
editor.
International Electrotechnical Commission
Telefax: +41 22 919 0300
email: inmail@iec.ch
3, rue de Varemb Geneva - Sua

web site IEC: http://www.iec.ch
Numerao
A partir de 01 de janeiro de 1997 todas as publicaes IEC so emitidas com um ttulo na srie
60000.
Publicaes consolidadas
Verses consolidadas de algumas publicaes IEC, incluindo emendas, esto disponveis. Por
exemplo, edies nmero 1.0, 1.1 e 1.2 esto relacionadas, respectivamente, publicao
bsica, publicao bsica incorporando emenda 1 e publicao bsica incorporando emendas
1 e 2;
Validade desta publicao
O contedo tcnico das publicaes IEC so mantidos com constante reviso feita pela IEC,
assegurando assim que o contedo reflete a tecnologia atual.
Informaes relativas data da reconfirmao da publicao esto disponveis no catlogo IEC.
Informaes sobre os assuntos em considerao e trabalho em andamento realizado pelo
comit tcnico que preparou esta publicao, bem como a lista de publicaes emitidas,
podem ser encontrados nas seguintes fontes IEC;
- web site IEC*
- Catlogo de publicaes IEC
Publicado anualmente e com atualizaes regulares
(catlogo on-line)*
- Boletim IEC
Disponvel tanto no web site IEC* como em peridico impresso.
Terminologia, smbolos grficos e letras
Para a terminologia geral, os leitores devem consultar IEC 60050: Vocabulrio Eletrotcnico
Internacional (IEV).
Para smbolos grficos, smbolos com letras e signos aprovados pela IEC para uso geral, os
leitores devem consultar as publicaes IEC 60027: Smbolos com letras a serem usados em
tecnologia eltrica, IEC 60417: Smbolos grficos para uso em ndice de equipamento,
pesquisa e compilao de pgina nica, e IEC 60517: Smbolos grficos para diagramas.
Ver endereo do web site na pgina de ttulo.
PADRO
IEC
INTERNACIONAL
60601-2-41
Primeira edio
02-2000
Equipamentos mdicos eltricos

Parte 2-41:
Requisitos especiais para a segurana das
luminrias cirrgicas e luminrias para diagnstico
IEC 2000 Copyright todos os direitos reservados

Nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada de qualquer forma ou por quaisquer
meios, eletrnicos ou mecnicos, incluindo fotocpia e microfilmagem, sem permisso por escrito do
editor.
International Electrotechnical Commission
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CONTEDO
Pgina
PREFCIO....................................................................................................
INTRODUO..............................................................................................
PARTE UM GERAL
1 Escopo e objetivo............................................................................
2. Terminologia e definies........................................................................
4. Requisitos gerais para testes....................................................................
5. Classificao..............................................................................................
6. Identificao, marcao e documentos.....................................................
PARTE DOIS CONDIES AMBIENTAIS
PARTE TRS PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO
14. Requisitos relacionados classificao....................................................

16. Compartimentos e coberturas de proteo ...............................................
PARTE QUATRO PROTEO CONTRA PROBLEMAS MECNICOS
22. Partes mveis.............................................................................................

24. Estabilidade em uso normal........................................................................
25. Partes EXPELLED......................................................................................
PARTE CINCO PROTEO CONTRA RADIAO INDESEJADA

OU EXCESSIVA
34. Radiao ultravioleta.....................................................................................
PARTE SEIS PROTEO CONTRA RISCOS DE IGNIO DE

MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS
PARTE SETE PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS

E OUTROS RISCOS SEGURANA
42. Temperaturas excessivas...............................................................................

44. Transbordamento, derramamento, vazamento, umidade, entrada de
de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco...................................................
49. Interrupo no fornecimento de energia..................................................................
PARTE OITO PRECISO DOS DADOS DE OPERAO

E PROTEO CONTRA EMISSO PERIGOSA
50. Preciso dos dados de operao...............................................................................
PARTE NOVE OPERAO ANORMAL E MAU FUNCIONAMENTO:

TESTES AMBIENTAIS
52. Operao anormal e mau funcionamento....................................................................
PARTE DEZ REQUISITOS DE CONSTRUO

55. Compartimentos e coberturas......................................................................................
56. Componentes e montagem geral.................................................................................
57. Partes principais, componentes e projeto....................................................................
Figuras 101 a 115.............................................................................................................
Anexo L
Referncias Publicaes mencionadas neste padro.................................
Anexo AA (informativo) Guia e fundamentos para determinadas clusulas e

subclusulas......................................................................................................................
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISION

-------------------------------
EQUIPAMENTO MDICO ELTRICO

Parte 2041: Requisitos especiais para a segurana de luminrias cirrgicas
e luminrias para diagnstico
PREFCIO
1)- A IEC (International Electrotechnical Commission) uma organizao

internacional para padronizao abrangendo todos os comits eletrotcnicos
nacionais (Comits Nacionais IEC). O objetivo da IEC promover a
cooperao internacional em todas as questes que dizem respeito
padronizao na rea eltrica e eletrnica. Com essa finalidade alm de
outras atividades, a IEC publica Padres internacionais. A sua preparao
confiada a comits tcnicos; qualquer Comit Nacional IEC interessado no
assunto em pauta pode participar desse trabalho de preparao.
Organizaes governamentais e no governamentais em contato com a IEC
tambm participam dessa preparao. A IEC colabora estreitamente com a
International Organization for Standardization (ISSO) de acordo com as
condies determinadas pelo acordo entre as duas organizaes.
2)- As decises formais ou acordos da IEC a respeito de assuntos tcnicos
expressam, da forma mais aproximada possvel, um consenso internacional de
opinio sobre os assuntos de interesse visto que cada comit tcnico tem
representao de todos os Comits Nacionais interessados.
3)- Os documentos produzidos tm o formato de recomendaes para uso
internacional e so publicados em forma de padres, especificaes tcnicas,
relatrios tcnicos ou guias e so aceitos pelos Comits Nacionais nesse
sentido.
4)- Para promover a unificao internacional, Comits Nacionais IEC se
encarregam de aplicar os Padres Internacionais IEC de forma transparente
na medida do possvel em seus padres nacionais e regionais. Qualquer
divergncia entre o Padro IEC e o padro nacional ou regional
correspondente ser claramente indicada nesses ltimos.
5)- A IEC no fornece nenhum procedimento de marcao para indicar sua
aprovao e no pode ser responsabilizada por qualquer equipamento que
tenha sido declarado como estando em conformidade com um de seus
padres.
6)- Chamamos a ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos

deste Padro Internacional podem estar sujeitos a direitos de patente. A IEC
no ser responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patente.
Padro Internacional IEC 60601-2-41 foi preparado pelo subcomit 62D:
Equipamento eletromdico, do comet tcnico IEC 62: equipamento eltrico na prtica
mdica.
O texto deste padro est baseado nos seguintes documentos:

FDIS
62D/344/FDIS
Relatrio sobre a
votao
62D/352/RVD
Informao completa sobre a votao para a aprovao deste padro pode ser
encontrada no relatrio sobre a votao indicado na tabela acima.
Esta publicao foi minutada de acordo com as diretrizes ISSO/IEC, Parte 3.
O Anexo AA apenas para informao.
Neste Padro Especial os seguintes tipos de impresso so usados:

- requisitos, conformidade com o que pode ser testado, e definies: em tipo romano;
- notas, explicaes, avisos, introdues, declaraes gerais, excees e referncias: em tipo menor;
- especificaes de testes: em tipo itlico;
- TERMOS DEFINIDOS NA CLUSULA 2 DO PADRO GERAL IEC 60601-1 OU ESTE PADRO
ESPECIAL: LETRAS MAISCULAS PEQUENAS.
O comit decidiu que esta publicao permanece vlida at 2005.
Nessa data, de acordo com a deciso do comit, a publicao ser

reconfirmada;
retirada;
substituda por uma edio revisada, ou
alterada.
Uma verso bilnge deste padro pode ser emitida em data posterior.
INTRODUO
Este Padro Especial diz respeito segurana de LUMINRIAS CIRRGICAS e
LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO. Ele altera e suplementa o IEC 60601-1 (de
agora em diante denominado apenas Padro Geral. Os requisitos deste Padro
Especial tm prioridade sobre aqueles do Padro Geral intitulado Equipamento
mdico eltrico Parte 1: Requisitos gerais para segurana.
Uma Orientao e fundamentao para os requisitos deste Padro Especial est
includa no anexo AA.
Considera-se que o conhecimento dos motivos para estes requisitos no s facilitar a
correta aplicao do padro como tambm, no devido tempo, facilitar qualquer
reviso ditada pelas mudanas na prtica mdica ou resultante da evoluo da
tecnologia. No entanto, este anexo no faz parte dos requisitos deste Padro.
Um asterisco (*) inserido antes do nmero de uma clusula ou subclusula indica que
algumas notas explicativas so fornecidas no anexo AA no fim deste Padro Especial.

Parte 2-41: Requisitos especiais para a segurana de luminrias
cirrgicas e luminrias para diagnstico
SEO UM GERAL
As clusulas e subclusulas desta seo de Padro Geral se aplicam exceto como segue.
1 Escopo e objetivo
Esta clusula do Padro Geral se aplica exceto como segue:
*1.1 Escopo
Acrscimo:
Este Padro Especial detalha os requisitos a serem aplicados a LUMINRIAS CIRRGICAS e
LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO como definido em 2.101 a 2.105, de agora em diante
denominadas apenas EQUIPAMENTO.
Este padro no se aplica a:
- faris;
- endoscpios, laparoscpios e suas fontes de luz, que esto cobertos por IEC 60601-2-18;
- luminrias usadas em odontologia, que esto cobertas por ISSO 9680;
- luminrias para fins gerais, que esto cobertas por IEC 60598-2-1 e IEC 60598-2-4;
- luminrias de uma iluminao de emergncia, que esto cobertas por IEC 60598-2-22.
NOTA: Luminrias usadas em reas clnicas de hospitais e que no esto definidas em 2.101 a 2.105 esto cobertas
por IEC 60598-2-25.
1.2 Objetivo
Substituio
O objeto deste Padro Especial estabelecer requisitos especiais para a segurana de
LUMINRIAS CIRRGICAS e LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO.
1.3 Padres Especiais
Adio
Este Padro Especial refere-se ao IEC 60601-1 (1988): Equipamento mdico eltrico Parte 1:
Requisitos gerais para segurana, conforme alterao por sua alterao 1 (1991) e sua
alterao 2 (1995).
Para abreviar, IEC 60601-1 mencionado neste Padro Especial como Padro Geral ou como
Requisito(s) Geral(is).
A numerao das sees, clusulas e subclusulas deste Padro Especial corresponde quela
do Padro Geral. As mudanas no texto do Padro Geral so indicadas pelas seguintes
palavras:
Substituio significa que a clusula ou subclusula do Padro Geral foi completamente
substituda pelo texto deste Padro Especial.
Emenda significa que a clusula ou subclusula do Padro Geral foi emendada conforme
indicado pelo texto deste Padro Especial.
Modificao significa que a clusula ou subclusula do Padro Geral foi modificada como
indicado pelo texto deste Padro Especial.
Subclusulas ou figuras que sejam complementares quelas do Padro Geral so numeradas
comeando em 101; anexos adicionais so marcados com as letras AA, BB, etc. e itens
adicionais aa), bb), etc.
O termo este Padro usado para fazer referncia ao Padro Geral e este Padro Especial
tomados em conjunto.
Onde no h nenhuma seo, clusula ou subclusula correspondente neste Padro Especial,
a seo, clusula ou subclusula do Padro Geral, embora possivelmente no relevante, se
aplica sem modificao; onde pretende-se que qualquer parte do Padro Geral, embora
possivelmente no relevante, no para ser aplicada, uma declarao nesse sentido dada
neste Padro Especial.
2. Terminologia e definies
Esta clusula do Padro Geral aplicvel, exceto como segue:
Definies adicionais
2.101
LUMINRIA CIRRGICA GRANDE
Luminria nica no ambiente do PACIENTE, COM MECANISMO ESTABILIZADOR EM CASO

DE MAU FUNCIONAMENTO, que fornece uma ILUMINAO CENTRAL adequada para
iluminar localmente o corpo do PACIENTE. Ela se destina a apoiar o tratamento e diagnstico
e para ser usadas em salas de operao.
2.102
LUMINRIA CIRRGICA PEQUENA
Luminria nica no ambiente do PACIENTE, que fornece uma ILUMINAO CENTRAL

adequada para iluminar localmente o corpo do PACIENTE. adequada para ser usada em
salas de operao para diagnstico e tratamento que pode ser interrompido sem qualquer risco
para o PACIENTE em caso de falha da luz. Ver tabela 101.
2.103
LUMINRIA PARA DIAGNSTICO Luminria para iluminar localmente o corpo do PACIENTE
para dar suporte a diagnstico ou tratamento e que poder ser interrompida sem qualquer risco
para o PACIENTE em caso de falha da luz. No adequada para uso em salas de operao.
Ver tabela 101.
2.104
SISTEMA DE LUMINRIA CIRRGICA
Combinao de diversas LUMINRIAS CIRRGICAS para iluminar localmente o corpo do

PACIENTE. TEM MECANISMO ESTABILIZADOR EM CASO DE MAU FUNCIONAMENTO e
fornece uma ILUMINAO CENTRAL adequada. Adequada para dar suporte a tratamento e
diagnstico e para ser usada em salas de operao. Ver tabela 101.
2.105
LUMINRIA CIRRGICA
Termo genrico aplicvel a luminrias cirrgicas pequenas, luminrias cirrgicas grandes e

sistemas de luminrias cirrgicas.
Tabela 101 Classificao de luminrias cirrgicas e luminrias para diagnstico
Tipo de luminria
Requisitos
Clusula
Luminrias cirrgicas
Luminrias para
diagnstico
Pequena (tratamento)
Classificao
EQUIPAMENTO
do
prova de falhas
14.2 a) 2)
Nenhum requisito
2.10.101
No
Grande e sistema
Classe I ou Classe II
com conector para PA
Classe I ou Classe !!
com conector para PA
No
Sim
Anestesia (finalidade)
Localizado
Local/Geral
Local/geral
Localizao pretendida
Sala de exames
Sala de operaes
Sala de operaes
No
Sim
Sim
Nenhum requisito
40 kix
Nenhum requisito
Sim b
Sim b
Nenhum requisito
Sim c
Sim c
Nenhum requisito
Sim d
Sim d
3 000 K Tc 6 700 K
3 000 K T c 6 700 K
3 000 K T c 6 700 K
85 Ra 100
85 Ra 100
85 Ra 100
Sim
Sim e
Sim e
Ala estril (padro)

Iluminao Central (Ec)
50.102.1.1 a)
50.102.1.1 b)
Dimetro do campo de luz (d10)
50.102.1.1 b)
Distribuio da luz
50.102.1.1 c)
Diluio de sombra
50.102.2.1
Temperatura de cor
ndice de composio de
cores
Valor mximo para irradiao
total Ee
50.102.2.1
50.102.3.
Ec 160 kix
40 kix
Ec 160 kix
a
b
c
d
e
PA significa condutor de equalizao de potencial.

DIMETRO DO CAMPO DE LUZ (d10 ) onde a iluminao atinge 10% da ILUMINAO CENTRAL Ec.
Dimetro d50 onde a iluminao atinge 50% da ILUMINAO CENTRAL Ec.
Percentagem de iluminao remanescente quando o feixe de luz obstrudo por uma ou duas mscaras, com ou sem tubo.
Informao sobre o total de irradiao Ee para a dada ILUMINAO CENTRAL Ec
2.106
ILUMINAO CENTRAL (Ec)
Iluminao a 1 m de distncia da rea de emisso de luz do EQUIPAMENTO no CENTRO DO

CAMPO DE LUZ (LFC) sem nenhuma obstruo do feixe de luz.
2.107
DIMETRO DO CAMPO DE LUZ (d10)
Dimetro de um crculo ao redor do CENTRO DO CAMPO DE LUZ (ponto de ILUMINAO

CENTRAL) onde a iluminao atinge 10% de Ec.
2.108
CENTRO DO CAMPO DE LUZ (LFC)
Ponto de iluminao mxima no campo de luz (rea iluminada). o ponto de referncia para
medio do tamanho do campo de luz e distribuio.
2.109
PROFUNDIDADE DE ILUMINAO
Distncia de trabalho cerca de 1 m abaixo da superfcie de emisso do EQUIPAMENTO, na

qual a iluminao alcana pelo menos 20% da ILUMINAO CENTRAL (Ec). (Ver figura 115).
2.110
DILUIO DE SOMBRA
Capacidade do equipamento para minimizar o impacto de sombras na rea de trabalho devido

a obstruo parcial causada pelo OPERADOR da luz emitida.
2.1.101
ALA ESTRIL
Dispositivo mantendo uma rea estril para manuse-lo em condies asspticas quando
acoplada ao EQUIPAMENTO.
2.1.5
PARTE APLICADA
Adio:
NOTA: Exceto se destinados para esse fim, uma LUMINRIA CIRRGICA ou LUMINRIA PARA
DIAGNSTICO no tem parte aplicada no PACIENTE.
2.2.15
Substituio:
EQUIPAMENTO eltrico, fornecido com uma ou mais conexes para a REDE DE
ABASTECIMENTO particular, destinado a diagnosticar, tratar ou monitorar o PACIENTE sob
superviso mdica e que faz contato fsico ou eltrico com o PACIENTE e/ou transfere energia
para ou do PACIENTE e/ou detecta tal transferncia de energia para ou do PACIENTE.
Ver figura 101 descrevendo a REDE DE ABASTECIMENTO possvel para LUMINRIAS
CIRRGICAS.
*2,4,3
VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANA (SELV)
Modificao:
A voltagem mudada de 25 Vca para 30 Vca
*2.10.101
Adio:
FAIL SAFE
Capacidade que um EQUIPAMENTO tem de fornecer um mnimo de iluminao e ser
detectada na rea de operao mesmo em CONDIO DE FALHA NICA.
4. Requisitos gerais para testes

4.5 Outras condies
Adio:
f) Para medir os desempenhos estabilizados, os valores de sada devem ser medidos aps um
perodo de pr-envelhecimento, dependendo da tecnologia da lmpada, com voltagem de
TENSO NOMINAL em CONDIES NORMAIS. Este perodo de pr-envelhecimento :
- 3 h para lmpadas halgenas;
- 50 h para lmpadas de descarga;
- para outras lmpadas, o perodo de pr-envelhecimento determinado quando as variaes
de desempenho no excedem 1% por 10 horas.
4.11 Sequncia
Adio:
Os testes fotomtricos e os testes para qualidade de iluminao do EQUIPAMENTO so
realizados aps inspeo da marcao (ver clusula C.3 do Anexo C do Padro Geral).
5. Classificao
5.6 De acordo com o modo de operao
Modificao:
Deletar tudo menos operao contnua.
6. Identificao, marcao e documentos

6.1 Marcao na parte externa do EQUIPAMENTO ou partes do EQUIPAMENTO
Adio:
AA) Tenso NOMINAL e consumo de energia (6.1 g) e j) sero marcados em cada farol. Se
esses valores diferem da entrada de fora e voltagem no DISPOSITIVO TERMINAL DE
LINHAS DE ALIMENTAO do EQUIPAMENTO, necessria marcao adicional de
voltagem e consumo de energia prximo ao DISPOSITIVO TERMINAL DE LINHAS DE
ALIMENTAO.
6.1.101 Potncia NOMINAL de um EQUIPAMENTO
A potncia NOMINAL em watts da(s) lmpada(s). Quando a indicao de potncia de uma
lmpada no suficiente. O nmero de lmpadas e seu tipo sero marcados tambm.
EQUIPAMENTO usando lmpadas com filamento de tungstnio sero marcadas com a
potncia NOMINAL.
6.1.102 CABO DE ALIMENTAO sem conector
EQUIPAMENTO MVEL com um CABO DE ALIMENTAO flexvel fixo e sem nenhum
PLUGUE DE LINHA DE ALIMENTAO agregado para conexo com a LINHA DE
ALIMENTAO CA ter rtulo claramente visvel para mostrar o mtodo correto de conexo a
um PLUGUE DE LINHA DE ALIMENTAO.
6.2.101 Marcao de fontes de luz
Identificao e caractersticas de lmpadas (potncia, voltagem) sero marcadas perto do
soquete e nas lmpadas.
6.8.2 Instrues para uso
a)
Adio:
Instrues para uso contero informaes sobre:
- limpeza e descontaminao do EQUIPAMENTO,
- aspectos de segurana de filtros ticos (finalidade e aviso para evitar remoo),
- ILUMINAO CENTRAL,
- DIMETRO DO CAMPO DE LUZ,
PROFUNDIDADE
DIAGNSTICO).
DE
ILUMINAO
(ver
50.102.1,
no
para
LUMINRIAS
PARA
- DILUIO DE SOMBRA (ver 50.102.1, no para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO),

- temperatura de cor correlacionada e ndice de reproduo de cor,
- irradiao total,
- limpeza, desinfeco e esterilizao da ALA ESTRIL,
- manuseio das lmpadas em caso de troca de lmpada,
- como o USURIO dever obedecer os requisitos do comit nacional responsvel pela higiene
e desinfeco.
d) Limpeza, desinfeco e esterilizao de partes em contato com o PACIENTE
Adio:
Esta subclusula tambm se aplica ALA ESTRIL.
SEO DOIS CONDIES AMBIENTAIS

As clusulas e subclusulas desta seo do Padro Geral se aplicam.
SEO TRS PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO

As clusulas e subclusulas desta seo do Padro geral se aplicam exceto como segue:
14. Requisitos relacionados classificao
A clusula do Padro Geral se aplica exceto como segue:
14.2 a) 2)
Adio:
As LUMINRIAS CIRRGICAS de CLASSE II necessitam um conector para CONDUTOR DE
EQUALIZAO DE POTENCIAL.
NOTA: As LUMINRIAS CIRRGICAS so montadas em ambientes operatrios nos quais uma ligao
equipotencial foi instalada entre partes condutivas expostas.
*16 COMPARTIMENTOS e COBERTURAS PROTETORAS

Modificao:
Substituir
25 V a.c. por 30 V a.c.
SEO QUATRO PROTECO CONTRA RISCOS MECNICOS

A clusula e subclusulas desta seo do Padro Geral se aplicam exceto como segue:
22 Partes mveis
Adio:
*22.101
Colocao e retirada da ALA ESTRIL: ver fundamentos lgicos (anexo AA).
A fora mxima de colocao e retirada da ALA ESTRIL no dever exceder 10 N.
O torque mximo de colocao e retirada no dever exceder 1 Nm.
A fora para retirada no intencional dever exceder 100 N.
O torque para retirada no intencional dever exceder 5 Nm ou requerer trs ou mais rotaes
de 360 da ALA ESTRIL.
A conformidade verificada por teste (ver figura 102).
No final do teste, nenhum dano dever ser detectado no eixo (ou carregador) da ALTA
ESTRIL ou na prpria ALA ESTRIL.
24 Estabilidade em USO NORMAL
24.1 a 24.3 Estas clusulas do Padro Geral se aplicam apenas a EQUIPAMENTO MVEL.
24.101
Adio:
Facilidade de movimento e estabilidade
As partes mecnicas do EQUIPAMENTO sero projetadas para terem movimentos muito fceis
durante o manuseio.
O EQUIPAMENTO ser estvel quando no estiver sendo movido.
A conformidade verificada como segue:
A manipulao do farol testada ao longo de trs eixos perpendiculares, como descrito na
figura 103. O ponto de aplicao da fora ser no meio da rea para se segurar definida pelo
fabricante.
A fora mxima para posicionamento vertical no dever exceder 55 N.
A articulao do farol no eixo restante no dever exceder 25 N.
A conformidade verificada manualmente ao longo de um eixo de cada vez, os outros eixos de

rotao estando travados.
25 Partes ejetadas
25.1
Adio:
O EQUIPAMENTO ser projetado de forma que, no caso da lmpada estourar, todos os
fragmentos e partes quebradas sejam mantidas dentro do EQUIPAMENTO em todas as
posies do farol na UTILIZAO PREVISTA.
A conformidade verificada atravs de teste de acordo com IEC 60598-2-9.
Apenas a integridade estrutural da carcaa ser verificada no final do teste.
SEO CINCO PROTEO CONTRA RISCOS DE RADIAO

INDESEJADA OU EXCESSIVA
As clusulas e subclusulas nesta seo do Padro Geral se aplicam exceto como segue:
34 Radiao ultravioleta
Substituio:
A radiao UV para comprimentos de onda abaixo de 400 nm no dever exceder 10 W/m.
A conformidade verificada por inspeo ou medio. A medio dever ser realizada em
condies de acordo com 50.102.1.2.
SEO SEIS PROTEO CONTRA RISCOS DE IGNIO DE

MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS
As clusulas e subclusulas desta seo do Padro Geral se aplicam.
SEO SETE PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS

E OUTROS RISCOS SEGURANA
As clusulas e subclusulas desta seo do Padro Geral se aplicam exceto como segue:
42 Temperaturas excessivas
42.5 Guardas
Adio:
Quando coberturas so removidas sem uma ferramenta para troca de lmpada, ento as
superfcies quentes que podem ser tocadas devero ser marcadas com um sinal de aviso de
superfcie quente, de acordo com IEC 60417.
44 Transbordamento, derrame, vazamento, umidade, entrada de lquidos,

limpeza, esterilizao e desinfeco
44.6 Entrada de lquidos
Adio:
Embora a maioria dos EQUIPAMENTOS no seja projetada para suportar a entrada de gua, o
fabricante dever indicar o procedimento de limpeza aceitvel nos DOCUMENTOS ANEXOS.
(Ver 6.8.2 a)).
44.7 Limpeza, esterilizao e desinfeco
Adio:
Esta subclusula se aplica para ALAS ESTREIS reutilizveis.
49 Interrupo no fornecimento de energia

*49.2.101 No caso de interrupo da REDE DE ABASTECIMENTO, as LUMINRIAS
CIRRGICAS PRINCIPAIS e SISTEMAS DE LUMINRIA CIRRGICA devero:
- mudar automaticamente para fornecimento de energia adicional para os servios de
segurana, no caso de falha do fornecimento de energia rede de abastecimento,
- durante a operao de emergncia, restaurar em menos de 5 s a ILUMINAO CENTRAL
para no menos de 40.000 lx e no menos de 50% da ILUMINAO CENTRAL antes da
interrupo,
- dar uma indicao visual ao OPERADOR de que o fornecimento adicional de energia para
servios de segurana est funcionando,
- restaurar a iluminao inicial dentro de 40 s.
A conformidade testada por interrupo das LINHAS DE ALIMENTAO.
SEO OITO PRECISO DOS DADOS OPERACIONAIS

E PROTEO CONTRA EMISSO PERIGOSA
50 Preciso dos dados operacionais

Subclusulas adicionais:
50.101 Geral
Os requisitos a seguir especificam as caractersticas de iluminao e os testes relacionados
para o EQUIPAMENTO ou fornecem o quadro de medidas padronizadas para que dados
consistentes e comparveis estejam disponveis para os USURIOS.
O EQUIPAMENTO, na regio do campo operatrio, dever satisfazer as condies a seguir,
conforme descrito em 50.102.1 e 40.102.3:
- fornecer iluminao com uma distribuio radialmente graduada e com atenuao da sombra
projetada,
- iluminar o fundo de cavidades profundas enquanto mantido um nvel de iluminao alto o
suficiente para evitar fadiga ocular,
- fornecer adequadamente iluminao direta para fornecer a viso estereoscpica necessria,
rapidamente e sem ambigudade,
- emitir um mnimo de energia no campo operatrio (risco de secagem de tecidos na cavidade
operatria),
- no emitir desnecessariamente energia excessiva desconfortvel para o OPERADOR,
- ter um espectro tico que mostre fielmente as cores e que seja caracterizado por temperatura
de cor e ndice de reproduo de cores (ver 50.102.2.1).
Para ter o nvel de iluminao apropriado natureza dos tecidos e ao tipo de cavidade a ser
observada, ao mesmo tempo que as caractersticas de visibilidade do OPERADOR sejam
levadas em considerao, qualquer EQUIPAMENTO pode incluir um dispositivo para ajustar o
brilho.
50.102 Caractersticas de Iluminao
50.102.1 Iluminncia
50.102.1.1 Requisitos gerais
A diferenciao visual de tecidos com graduao muito aproximada particularmente delicada
e requer altos nveis de iluminao, especialmente entre 600 nm e 700 nm quando a reflexo
do tecido baixa. Alm disso, nesse intervalo espectral, a sensibilidade do olho humano
reduzida.
O EQUIPAMENTO dever oferecer uma boa homogeneidade da superfcie iluminada durante
observao em uma superfcie plana ou no fundo de uma cavidade profunda ou estreita,
apesar dos obstculos, por exemplo a cabea ou ombros do OPERADOR.
a)- ILUMINNCIA CENTRAL
Sem qualquer obstruo do feixe de luz, o nvel da ILUMINNCIA das LUMINRIAS
CIRRGICAS devero alcanar um valor mnimo de 40.000 lx e no devero exceder 160.000
lx para cada farol isoladamente.
Nenhum valor mnimo requerido para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO.
b)- DIMETRO DO CAMPO LUMINOSO e distribuio da luz (ver figura 104).
O dimetro mnimo d50 quando a intensidade de iluminao atinge 50% da ILUMINNCIA

CENTRAL dever ser de pelo menos 50% do DIMETRO DO CAMPO LUMINOSO d10.
Nenhum valor requerido para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO.
c)- DILUIO DE SOMBRA (ver figuras 107, 108, 112 e 113).
Na presena de mscaras simulando a cabea de um ou dois OPERADORES obstruindo
parcialmente os feixes de luz, o nvel da ILUMINNCIA CENTRAL remanescente de
LUMINRIAS CIRRGICAS dever ser medido com ou sem um tubo simulando uma cavidade.
Nenhuma medio requerida para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO.
d)- PROFUNDIDADE DE ILUMINAO (ver figura 115)
Comprimento medido ao longo do eixo tico quando a intensidade de iluminao atinge pelo
menos 20% da ILUMINNCIACENTRAL.
Nenhuma medio requerida para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO.
Os DOCUMENTOS ANEXOS devero indicar os valores de:
- ILUMINNCIA CENTRAL EC,
- DIMETRO DO CAMPO LUMINOSO d10,
- dimetro d50 quando a iluminncia alcana 50% da ILUMINNCIA CENTRAL,
- iluminncia remanescente quando o feixe obstrudo por uma mscara,
- iluminncia remanescente quando o feixe obstrudo por duas mscaras,
- iluminncia remanescente no fundo de um tubo padronizado (dentro),
- iluminncia remanescente no fundo de um tubo padronizado quando o feixe obstrudo por
uma mscara,
- iluminncia remanescente no fundo de um tubo padronizado quando o feixe obstrudo por
duas mscaras.
Todos os valores de iluminncia remanescentes so valores relativos para ILUMINNCIA
CENTRAL sem obstruo por mscaras ou tubo.
50.102.1.2 Condies gerais para testes
Os testes devero ser realizados com tenso NOMINAL no DISPOSITIVO TERMINAL DE
ALIMENTAO do EQUIPAMENTO em uma situao termicamente estvel. As condies
atmosfricas devero estar de acordo com 4.5.
Todas as medies fotomtricas e radiomtricas na rea iluminada sero realizadas em um
plano 1 m abaixo do ponto mais baixo da superfcie emissora de luz do EQUIPAMENTO com o
eixo tico do EQUIPAMENTO direcionado verticalmente para baixo.
As medies sero realizadas de devem ser realizadas de modo que o erro devido luz difusa
fique abaixo de 1%.
No caso de SISTEMAS DE LUMINRIA CIRRGICA com diversos faris independentes, todas

as medies devem ser realizadas individualmente para cada farol.
Se a rea iluminada e/ou a iluminncia so ajustadas, elas devem ser definidas de forma que a
iluminncia mxima seja atingida se no for indicado de outra forma.
Os erros do medidor de iluminncia, de acordo com CIE 69:1987, no devero exceder os
seguintes valores:
f1:
3%
u:
1%
r:
1%
f3: 1%
f5: 0,5%
f9: 10%
O dimetro da rea de sensibilidade da cabea do fotmetro do medidor de iluminncia no
dever ser maior do que 20 mm.
A medio de irradincia dever ser realizada usando um radimetro tendo uma rea de
sensibilidade com dimetro no maior do que 30 mm. Sua sensibilidade espectral dever ser
constante na regio de comprimento de onda de 300 nm a 2.500 nm.
As medies espectrais devero ser realizadas usando um radimetro espectral calibrado
tendo uma rea de sensibilidade com um dimetro no maior do que 30 mm.
50.102.1.3 Teste a ser realizado
a) ILUMINNCIA CENTRAL
Iluminncia mxima medida no centro da rea iluminada (lfc) (ver figura 105).
b) DIMETRO DA REA ILUMINADA d10
Mdia dos valores para d10 medidos ao longo de quatro cortes transversais atravs do
CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC) (ver figura 106).
c) Dimetro d50
Mdia dos valores para d50 onde a iluminncia atinge 50% da ILUMINNCIA CENTRAL,
medida ao longo de quatro cortes transversais atravs do CENTRO DA REA ILUMINADA
(LFC) (ver figura 106).
d) Iluminncia remanescente com uma mscara
Iluminncia medida no CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC) (ver figura 107) quando o
feixe obstrudo por uma mscara. Ele dado como uma percentagem da ILUMINNCIA
CENTRAL.
e) Iluminncia remanescente com duas mscaras
Mdia de quatro medies de iluminncia realizadas no CENTRO DA REA ILUMINADA

(LFC), com o par de mscaras em quatro posies sucessivas com separao de 45, sem
nenhum movimento do EQUIPAMENTO em teste e da cabea do fotmetro do teste de
iluminncia (ver figuras 108 e 109).
A mdia dada como uma percentagem da ILUMINNCIA CENTRAL.
f) Iluminncia remanescente com tubo
Um tubo com um dimetro e uma altura conforme definido na figura 110 posicionado ao
redor do detector do medidor de iluminncia no CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC). Sua
superfcie interna dever ser revestida de material preto com textura que evite eventuais
reflexes. Um exemplo de sua superfcie interna mostrado na figura 111.
A iluminncia remanescente dada como uma percentagem da ILUMINNCIA CENTRAL.
g) Iluminncia remanescente com tubo e uma mscara
As mesmas condies do item f), com adio de uma mscara (ver figura 112).
A iluminncia remanescente dada como uma percentagem da ILUMINNCIA CENTRAL.
h) Iluminncia remanescente com tubo e duas mscaras
As mesmas condies do item f), com adio de duas mscaras (ver figura 113).
Mdia de quatro medies realizadas no CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC), com o
par de mscaras em quatro posies sucessivas com separao de 45, como mostrado
na figura 114, sem qualquer movimento do EQUIPAMENTO em teste e da cabea do fotmetro
do teste de iluminncia.
A mdia dada como uma percentagem da ILUMINNCIA CENTRAL.
i)- PROFUNDIDADE DE ILUMINAO
O EQUIPAMENTO ajustado a 1 m para medio da ILUMINNCIA CENTRAL. A partir
dessa posio, a cabea do fotmetro movida acima e abaixo ao longo de uma linha vertical
passando atravs do CENTRO DA REA ILUMINADA, at que a iluminncia atinja 20% da
ILUMINNCIA CENTRAL prvia. A distncia entre as medies superior e inferior fornece a
PROFUNDIDADE DE ILUMINAO (ver figura 115).
*50.102.2 Caractersticas espectrais
50.102.2.1 Requisitos gerais
O espectro de emisso do EQUIPAMENTO associado com um alto nvel de iluminncia deve
ser apropriado para diferenciao de tecido. Para esse fim, o ndice de diferenciao de cor Ra
(ver CIE 13.3.1995) dever estar entre 85 e 100.
A temperatura de cor da radiao emitida dever estar entre 3.000 K e 6.700 K quando o
EQUIPAMENTO ajustado para produzir um mximo de iluminncia para fornecer com
exatido as mais leves diferenas de cor do campo operatrio.
A conformidade verificada atravs de testes.
50.102.2.2 Testes a serem realizados

Testes so realizados de acordo com os requisitos de CIE 13.3.1995 e IE 15.2.1986.
As coordenadas de cromaticidade (x, y) (padro de referncia observer CIE 1931 ver CIE
15.2.1986 ou ISSO/CIE 10527) d radiao emitida pelo EQUIPAMENTO deve estar dentro do
campo definido pelas seguintes coordenadas de seis pontos A, B, C, D, E e F).
A: x = 0,31
y = 0,375
B: x = 0,31
y = 0,307
C: x = 0,341 y = 0,307
D: x = 0,42
y = 0,37
E: x = 0,445 y = 0,422
F: x = 0,38
50.102.3
y = 0,422
Aumento da temperatura na superfcie iluminada
50.102.3.1 Requisitos Gerais

O aumento da temperatura na superfcie iluminada convertido em medies de irradincia
total.
A uma distncia de 1m para um nico farol, a irradincia total Ee na rea iluminada no dever
exceder 1.000 W/m.
Este requisito se aplica tanto para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO como para
LUMINRIAS CIRRGICAS.
Para LUMINRIAS CIRRGICAS, o ndice de irradincia Ee e iluminncia Ec no dever
exceder 6 mW/m lx.
Se for possvel, no caso de SISTEMAS DE LUMINRIA CIRRGICA, exceder uma irradincia
1.000 X/m por sobreposio das reas iluminadas de diversos faris, nas instrues para uso
dever ser fornecida informao de que h um risco de aquecimento excessivo no campo
operatrio.
Para todas as LUMINRIAS CIRRGICAS, o fabricante dever fornecer as informaes
relacionadas nos DOCUMENTOS ANEXOS.
A conformidade verificada atravs de medio de irradincia e iluminncia de acordo com
50.102.1.2.1.
50.102.3.2 Testes a serem realizados
A irradincia total Ee medida em 1 m plano abaixo do ponto mais baixo da superfcie de
emisso de luz do EQUIPAMENTO, no CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC).
50.203.4 Caractersticas de Segurana
a) A troca de lmpada ir requerer uma FERRAMENTA se necessita a remoo do filtro tico.
A conformidade verificada por inspeo.

b) Resistncia
O fluxo luminoso emitido pelo EQUIPAMENTO no dever variar para mais do que 20%
durante uma nica operao. A temperatura de cor e ndice de diferenciao de cor dever ser
estvel e em conformidade com 50.102.2.
Testes devero ser realizados na voltagem de TENSO NOMINAL do EQUIPAMENTO com
um ciclo de 3 h de operao 1 h de repouso, durante um perodo de 10 dias.
A conformidade verificada por medies e comparando a temperatura de cor e ndice de
diferenciao de cor da ILUMINNCIA CENTRAL antes e depois de 10 dias de teste.
*c) Falha de lmpada

A falha de uma lmpada ser identificvel pelo OPERADOR sem abrir o EQUIPAMENTO.
A conformidade verificada por inspeo e teste.
Quando uma lmpada falha, LUMINRIAS CIRRGICAS GRANDES ou SISTEMAS DE
LUMINRIA CIRRGICA devero restaurar a iluminao em menos de 5 segundos. A
ILUMINNCIA CENTRAL restaurada no ser menor do que 50% da ILUMINNCIA CENTRAL
prvia e no ser menor do que 40.000 lx.
A conformidade verificada por teste.
d) Manuteno do EQUIPAMENTO sem uma FERRAMENTA
Durante manuteno, por exemplo a troca de uma lmpada, partes assegurando a
segurana do EQUIPAMENTO em operao no devem precisar ser removidas. Caso contrrio,
o EQUIPAMENTO dever ser equipado com um dispositivo de segurana evitando que a fora
seja ligada. Alm disso, informaes de segurana sobre parte essencial ser marcada no
EQUIPAMENTO.
A conformidade verificada por inspeo e teste funcional.
e) Estabilidade da lmpada
Durante a vida til da lmpada, a temperatura de cor e ndice de diferenciao de cor
devero ser estveis e de acordo com 50.102.2. O fluxo luminoso emitido pelo EQUIPAMENTO
no deve variar mais do eu 20%. Caso contrrio, o fabricante dever fornecer informao sobre
o perodo de manuteno nos DOCUMENTOS ANEXOS e dever haver um dispositivo para
informar o OPERADOR de que manuteno necessria.
A conformidade verificada por inspeo.
SEO NOVE OPERAO ANORMAL E CONDIES FALHAS:

TESTES AMBIENTAIS
52 Operao anormal e condies falhas

Adio:
52.1.101
EQUIPAMENTO PROVA DE FALHAS dever ser assim designado mesmo em CONDIO
DE FALHA NICA sem que nenhum RISCO SEGURANA exista e as funes principais
(iluminao, manobrabilidade) estejam preservadas.
Durante CONDIO DE FALHA NICA e aps 5 s de qualquer interrupo, um
EQUIPAMENTO PROVA DE FALHAS dever fornecer ILUMINNCIA CENTRAL com no
menos do que 40.000 lx.
SEO DEZ REQUISITOS CONSTRUCIONAIS

55 Carcaas e coberturas
55.1 Materiais
Substituio:
Testes para resistncia a calor e ignio de acordo com IEC 60695-1.
56 Componentes e montagem geral

56.10 Partes de acionamento de controles
a) Proteo contra choque eltrico
Modificao:
O Padro Geral se aplica com a modificao da clusula 16 neste Padro Especial.
57 PARTES DE REDE, componentes e layout

57.1 Isolamento da rede de abastecimento
Adio:
No caso de diversas REDES DE ABASTECIMENTO, o EQUIPAMENTO dever ter meios para
isolar SUS circuitos eletricamente das diversas REDES DE ABASTECIMENTO, em todos os
polos simultaneamente.
59 Construo e layout
59.1 d) Materiais
Adio:
A instalao eltrica dever ser feita de cobre ou uma liga contendo pelo menos 50% de cobre
ou material tendo caractersticas similares.
As partes condutivas no devero ser afetadas por corroso.
A conformidade verificada por inspeo e, se necessrio, por anlises qumicas.
Chave
Lmpada
B bateria
M rede de fornecimento
Transformador
G gerador
corrente dreta para
DC/AC
conversor de corrente
Alternada
Comutador
Figura 101 Exemplo de fornecimentos de fora para LUMINRIAS CIRRGICAS
ALA ESTRIL
Fora de fixao
a)
EQUIPAMENTO
b)
EQUIPAMENTO
ALA ESTRIL
100
Fora de fixao inadvertida
ALA ESTRIL
c)
Fora de fixao inadvertida

100
N
EQUIPAMENTO
d)
ALA ESTRIL
Torque de fixao e soltura
1 Nm para fixao e soltura voluntria
5 Nm para soltura inadvertida
Figura 102 Testes de fixao e soltura de ALA ESTRIL
Farol
a)
ALA ESTRIL
b)
d/2
Ponto de aplicao
d/2
rea para segurar = d
Detalhe de ALA ESTRIL
Figura 103 Teste para facilidade de movimento
Iluminncia relativa de luz (%)
Ec ^- 100%
50%
10%
0%
d50 = dimetro do percurso da luz

em 50% de Ec
d10 = dimetro do percurso da luz em 10% de Ec
d50 0,5 x d10
Figura 104 Distribuio da luz
EQUIPAMENTO
CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (LFC)
Cabea do fotmetro
IEC 131/2000
Dimenses em milmetros
Figura 105 Medio da Iluminncia central
Corte transversal 3
Corte transversal 4
Corte transversal 2
Dimetros onde a iluminncia

atinge 10% ou 50% da
ILUMINNCIA CENTRAL
Corte transversal 1
Ponto de medio
CENTRO DO CAMPO ILUMINADO
Dmen = (d1 + d2 + d3 + d4) / 4
Figura 106 Medies do dimetro do campo iluminado e dimetro

A 50% da ILUMINNCIA CENTRAL
EQUIPAMENTO
Mscara
Cabea do fotmetro
Mscara: disco circular de material preto com dimetro de 210 mm

IEC 133/2000
Figura 107 Medio de iluminncia com uma mscara
EQUIPAMENTO
Mscara
Cabea do fotmetro
IEC 134/2000
Figura 108 Medio de iluminncia com duas mscaras
EQUIPAMENTO
Mscara
LFC
Posio 1
LFC
Posio 2
LFC
Posio 3
LFC
Posio 4
Figura 109 Medio de iluminncia com quatro posies diferentes de duas mscaras
Cabea do fotmetro
IEC 136/2000
Figura 110 Tubo para medio de iluminncia
Pitch = 0,6
IEC 137/2000
Figura 111 Detalhe da superfcie interna do tubo (exemplo)
EQUIPAMENTO
Mscara
Tubo (ver
figura 220)
Cabea do fotmetro
IEC 138/2000
Figura 112 Medio de iluminncia no fundo de uma cavidade, com uma mscara
EQUIPAMENTO
Mscara
Tubo (ver
figura 110)
Cabea do fotmetro
IEC 139/2000
Figura 113 Medio de iluminncia no fundo de uma cavidade, com duas mscaras
EQUIPAMENTO
Mscara
Tubo
Posio 1
Posio 3
Posio 2
Posio 4

IEC 140/2000
Figura 114 Medio de iluminncia no fundo de uma cavidade,

Com quatro posies diferentes de duas mscaras
EQUIPAMENTO
E1 = 20% Ec
ILUMINNCIA CENTRAL
CENTRO DA REA ILUMINADA (LFC)
E2 = 20% Ec
PROFUNDIDADE DE ILUMINAO = L1 + L2
IEC 141/2000
Figura 115 Medio da profundidade de iluminao
Os anexos do Padro Geral se aplicam exceto como segue:
ANEXO L
Referncias Publicaes mencionadas neste padro
O anexo do Padro Geral se aplica exceto como segue:
Padres IEC
Adio:
IEC 60364-7-710: Instalaes eltricas de edifcios Parte 7.710 Requisitos para instalaes
ou locais especiais Locais mdicos 1)
IEC 60427: (todas as partes). Smbolos grficos para uso no equipamento.
IEC 60598-1:1996: Luminrias Parte 1: Requisitos gerais e testes.
IEC 60598-2-1:1979. Luminrias Parte 2 Requisitos especiais. Seo Um: Luminrias fixas
para fins gerais.
IEC 605980204:1997. Luminrias Parte 2: Requisitos especiais. Seo 4: Luminrias
portteis para fins gerais.
IEC 60598-2-9:1987. Luminrias Parte 2: Requisitos especiais. Seo Nove: Luminrias para
foto e filme (no profissionais).
IEC 60598-2-22:1997. Luminrias Parte 2.22: Requisitos especiais Luminrias para
iluminao de emergncia.
IEC 60598-2-25:1994. Luminrias Parte 2: Requisitos especiais Seo 25: Luminrias para
uso em reas clnicas de hospitais e edifcios de assistncia mdica.
IEC 60601-1:1988. Equipamento mdico eltrico Parte 1: Requisitos gerais para segurana
Emenda 1 (1991)
Emenda 2 (1995)
IEC 60601-2-18:1996. Equipamento mdico eltrico Parte 2: Requisitos especiais para a
segurana de equipamento endoscpico.
IEC 60695-1-1:1995. Teste para risco de incndio Parte 1: Instruo para avaliao de risco
de incndio de produtos eletrotcnicos Seo 1 Instruo geral.
Padres ISO
ISSO 8680:1993. Luz para operao dental.
ISSO/CIE 10527:1991. Observador colorimtrico padro CIE.
Publicaes CIE (Comisso Internacional de Iluminao)
CIE 13.3:1995. Mtodo de medio e especificao de reproduo de cor de fontes de luz.
CIE 15.2:1986. Colorimetria.
CIE 17.4:1987. Vocabulrio internacional de iluminao.
CIE 69:1987. Mtodo de caracterizao de medidores de iluminncia e medidores de
luminncia. Desempenho, caractersticas e especificaes.
Anexo AA
(Informativo)
Orientao e fundamentos para clusulas e subclusulas especiais
Este anexo fornece um fundamento bsico para os requisitos importantes deste Padro
Especial e se destina queles que esto familiarizados com o assunto do padro, mas que no
participaram em seu desenvolvimento. Uma compreenso das razes para os requisitos
principais considerado essencial para a aplicao apropriada do Padro. Ademais, conforme
a prtica clnica e a tecnologia mudam, acredita-se que um fundamento para os atuais
requisitos iro facilitar qualquer reviso que o Padro necessite por esses desenvolvimentos.
1.1
Excluso de faris do escopo do padro

Faris so excludos do escopo deste padro pelas seguintes razes:
- as condies de uso so diferentes daquelas das LUMINRIAS CIRRGICAS
(ergonomia, higiene, condies PROVA DE FALHAS, etc.);
- os faris so conectados permanentemente ao OPERADOR e ao PACIENTE
durante o procedimento cirrgico. Eles requerem condies especiais de isolamento;
- a luz emitida pelos faris est concentrada em reas menores e necessita
iluminncia especial e limitaes de irradincia.
2.4.3.
Mudana na VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANA (SELV) de 25 Vca para 30

Vca.
Lmpadas de 24 V so comumente usadas em LUMINRIAS CIRRGICAS pelas
seguintes razes:
- elas minimizam as perdas devido alta corrente;
- apresentam uma eficincia de iluminao boa e estvel;
- correspondem voltagem padronizada para os fabricantes de lmpadas.

Em alguns casos, h um cabo longo (e/ou outros dispositivos) entre o EQUIPAMENTO e
o sistema de suprimento de energia fornecendo a VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE
SEGURANA (SELV). Isso pode resultar em uma queda e voltagem nesse cabo
(dependendo de seu comprimento e seo) ou no dispositivo (anis deslizantes,
dimmers eletrnicos, etc). Nesse caso, se o EQUIPAMENTO classificado como 24 Vca
o suprimento de energia fornece uma voltagem mais alta (mais alta que a permitida de
25 Vca SELV) para compensar a queda da voltagem.
No caso de falha da lmpada, a corrente diminuir e a voltagem aumentar no terminal
do suporte da lmpada. Durante a operao de manuteno, o OPERADOR poder ter
acesso ao suporte da lmpada, que poder estar a uma voltagem mais alta do que a
voltagem AUTORIZADA do EQUIPAMENTO. por essa razo que o valor mximo para
a VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANA (SELV) aumentado de 25 Vca para
30 Vca.
2.10.101 PROVA DE FALHAS (FAIL SAFE)
Luminrias nicas sem qualquer proteo contra interrupo de luz em CONDIO DE
FALHA NICA no so PROVA DE FALHAS.
Exemplos de CONDIO DE FALHA NICA:
- ruptura de cabo dentro do EQUIPAMENTO;
- falha de anel deslizante;
- falha de um fusvel;
- falha de uma lmpada;
- falha de isolamento;
- falha em dispositivo eletrnico;
- soltura de cabos que fornecem energia lmpada.
Por exemplo, um SISTEMA DE LUMINRIA CIRRGICA consistindo de duas
LUMINRIAS PEQUENAS, com mobilidade independente, com transformadores, fusveis,
Instalao eltrica e anis deslizantes separados, PROVA DE FALHAS se, no caso de
uma FALHA NICA de qualquer LUMINRIA PEQUENA, a outra LUMINRIA PEQUENA
fornece um mnimo de 40.000 lx.
16 Mudana na VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANA (SELV), de 25 Vca para 30 Vca.

O fundamento para a mudana o mesmo fundamento fornecido para 2.4.3.
22.101 Uso correto de ALA ESTRIL (diretrizes de design para mecanismo de trava e
destrava).
A ALA ESTRIL um dispositivo para ser segurado com a mo, localizado no farol e
usado para mover o EQUIPAMENTO para adaptar a rea iluminada de acordo com a
necessidade.
O mecanismo de trava e destrava do dispositivo dever ser projetado de forma que:
- o OPERADOR possa verificar claramente a fixao correta da empunhadura no farol;
- este mecanismo no comprometa a condio estril da empunhadura durante o uso;
- uma vez posicionado em seu suporte, a rea a ser segurada com a mo no entre em
contato com o farol no estril.
49.2.101 No caso de interrupo do FORNECIMENTO DE ENERGIA:

- Uma mudana da temperatura de cor e do ndice de reproduo de cor durante operao
de emergncia aceitvel.
- A durao de tal iluminao de emergncia est definida em IEC 60364-7-710.
- O sistema de bateria ou gerador de reserva no faz necessariamente parte do
EQUIPAMENTO.
- O ciclo de comutao para um sistema de gerador de reserva para emergncia mostrando
a restaurao progressiva da iluminao est descrito na figura AA:1.
Iluminncia
Interrupo do FORNECIMENTO DE ENERGIA
0,5 s
5s
40 s
Tempo
Figura AA.1 Ciclo de comutao para um sistema de reserva de emergncia
50.102.2
Coordenadas de temperatura de cor e cromaticidade.

A gama de cor inclui os valores dados em padres existentes (como por exemplo
BSI 4533 (U.K.), DIN 5035 (Alemanha), IES CP29 (EUA) e NFC 74.325 (Frana).
No h nenhuma razo baseada em segurana para excluir qualquer um deles.
Para especificar a luz emitida pelo EQUIPAMENTO, uma rea definida por seis
pontos dentro do diagrama de cromaticidade CIE usado para cercar todo o
espao de cor atualmente descrito pelos padres nacionais.
50.102.4 c) Falha de lmpada

Falha de lmpada uma CONDIO DE FALHA NICA e ocorrer pelo
envelhecimento da lmpada. Mesmo que no seja previsvel, a ocorrncia freqente
de falha torna necessrio impor uma condio de reserve mais severa.
___________________________________
IEC
Pesquisa de Padres
A IEC gostaria de fornecer a voc padres com a melhor qualidade

possvel. Para nos certificarmos de que continuamos a satisfazer as suas
necessidades, as suas informaes so essenciais. Queira, por favor,
responder as questes que se encontram no verso e nos envie pelo fax
+41 22 919 03 00 ou por email para o endereo abaixo. Gratos!
Customer Service Centre (CSC)
International Electrotechnial Commission
3, rue de Varemb
1211 Genve 20
Switzerland
Ou
Fax para: IEC/CSC +41 22 919 03 00
Gratos por sua contribuio para o processo de criao de padres.
Questo 1 Favor reportar sobre UM PADRO e APENAS UM PADRO. Anote o nmero

exato do padro: (por exemplo 60601-1-1).
Questo 2 Queira nos relatar em qual(quais) capacidade(s) voc adquiriu o padro (ticar
todas as que se aplicam). Eu sou o/um:
- agente de compras
- bibliotecrio
- pesquisador
- engenheiro de projetos
- engenheiro de testes
- especialista em marketing
- outro
Questo 3 Em trabalho para/em/como um:

(ticar todos que se aplicam)
- fabricao
- consultoria
- governo
- instituio de teste/certificao
- utilidade pblica
- educao
- militar
- outro
Questo 4 Este padro ser usado para:

- referncia geral
- pesquisa de produto
- projeto/desenvolvimento de produto
- especificaes
- proposta de negcio/concorrncia
- avaliao de qualidade
- certificao
- documentao tcnica
- tese
- fabricao
- outro
Questo 5 Este padro satisfaz minhas necessidades:

(ticar um)
- de modo algum
- quase
- razoavelmente bem
- exatamente
Questo 6 Se voc ticou DE MODO ALGUM na Questo 5, a razo :

- padro est desatualizado
- padro est incompleto
- padro acadmico demais
- padro muito superficial
- ttulo confuso
- eu fiz a escolha errada

- outro
Questo 7 Favor avaliar o padro nas categorias seguintes, usando os nmeros:

(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
inaceitvel,
abaixo da mdia,
na mdia,
acima da mdia,
excepcional,
no aplicvel
convenincia/oportunidade
qualidade da escrita
contedo tcnico
lgica do arranjo do contedo
tabelas, quadros, grficos, figuras
outro
Questo 8 Eu li/uso: (ticar um)

Apenas texto em francs
Apenas texto em ingls
Texto em ingls e francs
Questo 9 Fornea qualquer comentrio ou qualquer

aspecto da IEC que voc gostaria que soubssemos:

Padrão Iec Internacional 60601-2-41

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PADRO

Equipamentos mdicos eltricos

IEC 2000 Copyright todos os direitos reservados

3, rue de Varemb Geneva - Sua

Ver endereo do web site na pgina de ttulo.

Equipamentos mdicos eltricos

IEC 2000 Copyright todos os direitos reservados

3, rue de Varemb Geneva - Sua

PARTE DOIS CONDIES AMBIENTAIS

PARTE TRS PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO

14. Requisitos relacionados classificao....................................................

PARTE QUATRO PROTEO CONTRA PROBLEMAS MECNICOS

22. Partes mveis.............................................................................................

PARTE CINCO PROTEO CONTRA RADIAO INDESEJADA

34. Radiao ultravioleta.....................................................................................

PARTE SEIS PROTEO CONTRA RISCOS DE IGNIO DE

PARTE SETE PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS

42. Temperaturas excessivas...............................................................................

PARTE OITO PRECISO DOS DADOS DE OPERAO

PARTE NOVE OPERAO ANORMAL E MAU FUNCIONAMENTO:

PARTE DEZ REQUISITOS DE CONSTRUO

Figuras 101 a 115.............................................................................................................

Referncias Publicaes mencionadas neste padro.................................

Anexo AA (informativo) Guia e fundamentos para determinadas clusulas e

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISION

EQUIPAMENTO MDICO ELTRICO

1)- A IEC (International Electrotechnical Commission) uma organizao

6)- Chamamos a ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos

O texto deste padro est baseado nos seguintes documentos:

Neste Padro Especial os seguintes tipos de impresso so usados:

O comit decidiu que esta publicao permanece vlida at 2005.

Nessa data, de acordo com a deciso do comit, a publicao ser

EQUIPAMENTO MDICO ELTRICO

Luminria nica no ambiente do PACIENTE, COM MECANISMO ESTABILIZADOR EM CASO

Luminria nica no ambiente do PACIENTE, que fornece uma ILUMINAO CENTRAL

Combinao de diversas LUMINRIAS CIRRGICAS para iluminar localmente o corpo do

Termo genrico aplicvel a luminrias cirrgicas pequenas, luminrias cirrgicas grandes e

Ala estril (padro)

Dimetro do campo de luz (d10)

PA significa condutor de equalizao de potencial.

Iluminao a 1 m de distncia da rea de emisso de luz do EQUIPAMENTO no CENTRO DO

Dimetro de um crculo ao redor do CENTRO DO CAMPO DE LUZ (ponto de ILUMINAO

Distncia de trabalho cerca de 1 m abaixo da superfcie de emisso do EQUIPAMENTO, na

Capacidade do equipamento para minimizar o impacto de sombras na rea de trabalho devido

4. Requisitos gerais para testes

6. Identificao, marcao e documentos

- DILUIO DE SOMBRA (ver 50.102.1, no para LUMINRIAS PARA DIAGNSTICO),

SEO DOIS CONDIES AMBIENTAIS

SEO TRS PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO

*16 COMPARTIMENTOS e COBERTURAS PROTETORAS

25 V a.c. por 30 V a.c.

SEO QUATRO PROTECO CONTRA RISCOS MECNICOS

A conformidade verificada manualmente ao longo de um eixo de cada vez, os outros eixos de

SEO CINCO PROTEO CONTRA RISCOS DE RADIAO

SEO SEIS PROTEO CONTRA RISCOS DE IGNIO DE

SEO SETE PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS

44 Transbordamento, derrame, vazamento, umidade, entrada de lquidos,

49 Interrupo no fornecimento de energia

SEO OITO PRECISO DOS DADOS OPERACIONAIS

50 Preciso dos dados operacionais

O dimetro mnimo d50 quando a intensidade de iluminao atinge 50% da ILUMINNCIA

No caso de SISTEMAS DE LUMINRIA CIRRGICA com diversos faris independentes, todas

Mdia de quatro medies de iluminncia realizadas no CENTRO DA REA ILUMINADA

50.102.2.2 Testes a serem realizados