RESOLUCIN Y REGLAMENTACIN PARA LA HABILITACIN

DE LOS LABORATORIOS BIOQUMICOS

VISTO
_______La necesidad de proceder a la reglamentacin de los requisitos mnimos necesarios para que el COLEGIO DE
BIOQUIMICOS DE SALTA proceda a la habilitacin de los laboratorios bioqumicos en la provincia de Salta.
Y CONSIDERANDO
_______Que es el Colegio de Bioqumicos de Salta la autoridad competente para proceder a la habilitacin de los
laboratorios bioqumicos en todo el territorio de la provincia de Salta
_______Que por Ley de creacin de la Institucin, es finalidad del Colegio de Bioqumicos de Salta el velar y asegurar
el correcto y regular ejercicio de la profesin y su eficaz desempeo en resguardo de la salud publica, estableciendo los
medios para tal fin y tender al mejoramiento cientfico de los colegiados. (Ley 4044, art. 3)
_______Que es facultad del Consejo Directivo el dictar reglamentos del Colegio a los efectos del mejor funcionamiento
de las Institucin y sus matriculados. (Ley 4044 art. 9, inc. a).
_______Que por Ley 7182, del ejercicio profesional art. 8, inc. h, una vez matriculado, el bioqumico podr instalarse
debiendo proceder de inmediato a comunicar el hecho al Colegio, el cual previa verificacin de que el local y el
laboratorio renen las condiciones exigidas por el reglamento interno, proceder a habilitarlo.
_______Que como consecuencia de las normativas legales precedentemente citadas y atenta la conveniencia de
unificar criterios y requisitos mnimos necesarios para que esta Institucin acceda a la habilitacin de los laboratorios de
anlisis clnicos y el mantenimiento de las habilitaciones de los laboratorios, ya en funcionamiento, es menester dictar el
presente instrumento, lo que adems redundar en un beneficio para todos los colegiados, al poder conocer de
antemano los requisitos mnimos exigidos por esta Institucin.
POR TODO LO EXPUESTO Y EN USO DE FACULTADES PROPIAS, EL COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA
RESUELVE
ARTICULO 1: Todo laboratorio de anlisis bioqumicos (clnicos, bacteriolgicos, micolgicos, bromatolgicos,
toxicolgicos, endocrinolgicos, de biologa molecular y todos aquellos relacionados con el arte de curar) para poder
funcionar en el territorio de la provincia de Salta, deber contar indefectiblemente con la habilitacin del Colegio de
bioqumicos de Salta.
ARTICULO 2: Aprubese el Reglamento para la habilitacin de laboratorios de BIOQUIMICOS en la provincia de Salta,
el que forma parte integrante de la presente Resolucin.
ARTICULO 3: Se considerar falta grave con apercibimiento pblico la violacin del artculo 1.
ARTICULO 4: El Colegio de Bioqumicos de Salta proceder a peticin, previa verificacin del cumplimiento de toda la
normativa legal vigente, a habilitar todos los laboratorios

de anlisis bioqumicos que renan los requisitos de la

presente reglamentacin.
ARTICULO 5: Los laboratorios debern contar con dicha habilitacin antes de la apertura al pblico.

ARTICULO 6: Asimismo, todos los laboratorios donde se realizan anlisis bioqumicos sern dirigidos tcnicamente por
un profesional bioqumico.
ARTICULO 7: Comunquese a los seores matriculados mediante forma de estilo. Publquese y archvese.

REGLAMENTO PARA LA HABILITACION DE LABORATORIOS BIOQUIMICOS EN LA PROVINCIA DE SALTA

I)

De la habilitacin de laboratorios

Para la atencin al pblico, los laboratorios debern contar con la habilitacin correspondiente en forma previa.La habilitacin de Laboratorio deber ajustarse a los siguientes requisitos:
Solicitud:
a)

Presentacin de nota al COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA (CBS), por parte del Director Tcnico (DT),
solicitando la habilitacin, donde conste el domicilio del mismo, con firma y N de MP.

b)

Presentacin de declaracin jurada, suministrada por el CBS, debidamente llenada, con firma y sello del DT.

c)

El solicitante debe estar matriculado y con las cuotas de matriculacin al momento de la solicitud, pagas.

d)

Se deber abonar el valor de 5 cuotas de colegiacin por solicitud de habilitacin de un laboratorio, la suma de 3

cuotas de colegiacin por todo cambio de DT y el valor de 2 cuotas de colegiacin por cambio de domicilio. En el caso
que para la habilitacin de un laboratorio especializado, el CBS requiera un profesional idneo en el tema para realizar
la inspeccin previa a la habilitacin; los gastos que ocasionara debern ser asumidos por el Laboratorio que solicite la
habilitacin.Esta documentacin ser tratada en reunin del Consejo Directivo (CD) del CBS, y se designar uno o ms Miembros
para inspeccionar el laboratorio, a la mayor brevedad posible, debiendo constatar lo declarado, n de serie, modelo y
funcionamiento de la aparatologa; y en caso necesario aclarar las observaciones pertinentes. A posteriori ser decisin
del CD la admisin de la habilitacin; en tal caso se otorgar un certificado de habilitacin.
2) Condiciones mnimas del local, tiles, aparatos y reactivos que deber reunir para su funcionamiento
a)

El local deber tener como mnimo:

a.1: Entrada: de fcil acceso, totalmente independiente y sin comunicacin directa con las casas, habitaciones u otros
locales ajenos al ejercicio profesional de referencia (con excepcin de establecimientos asistenciales que posean
internacin).
a.2: Sala de espera: independiente del lugar de procesamiento no pudiendo ser compartido con otras dependencias
ajenas al laboratorio a excepcin de las pertenecientes a los establecimientos asistenciales y deber contar con una
superficie mnima que permita la espera de por lo menos la cuarta parte de los pacientes que se atienden diariamente.
a.3: Sala de extracciones y de recepcin de muestras: deber poseer:
a.3.1: Debe ser totalmente independiente con comunicacin directa e interna con la sala de espera y con el laboratorio;
debiendo tener como mnimo 1.50 mts. y altura no menor de 2.30 mts.
a.3.2: Buena luz natural y/o artificial y ventilacin adecuada.

a.3.3: Elementos necesarios para la obtencin de diferentes materiales biolgicos: descartables, material de vidrio y
mobiliario. Cuando se realice toma de muestra de exudado vaginal, deber contar con camilla.
a.3.4: Si se trata de laboratorio instalado en policonsultorio u otro centro asistencial podr aceptarse un consultorio
mdico a tal fin, siempre que rena las condiciones antes establecidas.
a.3.5: Eliminacin de descartables y residuos patognicos (De acuerdo con las normas del Manual de Residuos
Patognicos, del CBS).
a.4: El laboratorio propiamente dicho: deber tener:
a.4.1: Una superficie mnima de 6 mts con un ancho mnimo de 2 mts.
a.4.2: Debe diferenciarse el rea administrativa del rea de trabajo propiamente dicha, en caso de que estas no se
encuentren separadas.
a.4.3: Buena luz natural y artificial.
a.4.4: Ventilacin adecuada.
a.4.5: Paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura de 1.80 mts..
a.4.6: Las mesadas de trabajo deben ser de material impermeable de fcil limpieza y resistentes a cidos, lcalis,
detergentes, etc., contando como mnimo con un tamao de 3 mts (5 mts. x 0.60 mts. o equivalente) distribuidas en
una o ms unidades, Contando con una mesada de trabajo libre de aparatologa.
a.4.7: Internamente puede adecuarse la zona de lavado de material que incluye pileta con conexin de agua corriente y
desage a red cloacal.
a.4.8: Cuando se tratare de laboratorios sectoriales debern estar separados mediante tabique fijos y/o material de
revestimiento o vidrio hasta una altura mnima de 2 mts. y comunicarse mediante pasillos internos con medidas no
inferiores a la del rea tcnica antes especificada.a.5: El cuarto de bao: deber ser de fcil acceso, tanto desde la sala de espera como de la de extracciones, y reunir
las condiciones higinicas adecuadas a su funcin.
a.6: Materiales y reactivos: Los aparatos, tiles, drogas y reactivos, debern encontrarse en cantidad suficiente y en
relacin al caudal de trabajo en condiciones adecuadas de funcionamiento y utilizacin, que aseguren la confiabilidad de
los resultados de los estudios que se realicen.
a.7: Los locales del laboratorio debern ser independientes de las habitaciones u otros locales inmediatamente anexos,
ajenos al ejercicio profesional.
En los casos en que la casa o habitacin contiga inmediatamente anexa al laboratorio sea ocupada como
residencia del profesional, podr tener comunicacin directa con la misma siempre que mantenga su independencia
y cuente con entrada propia para el laboratorio.

En lugar visible, deber colocarse el original o fotocopia del Diploma otorgado por la Universidad, del o los DT del
laboratorio.
b.- Cada laboratorio Bioqumico que se instale independientemente de la decisin del DT de derivar el trabajo a
servicios automatizados, deber cumplir con los requisitos mnimos e indispensables que permitan definirlo como tal:
b.1.- Si de un Laboratorio de Anlisis Clnicos se tratase, deber contar con la aparatologa mnima de:
Un microscopio, un aparato de lectura, una centrfuga, un bao trmico de 37 C, una estufa de esterilizacin, una
heladera , una maquina de escribir o computadora, material de vidrio (micro y macrohematocritos, cmaras
cuentagloblos, pipetas etc . ) y otros requisitos mnimos que consten en la Declaracin Jurada, considerados para el
adecuado funcionamiento del laboratorio, por el CBS.
Reactivos mnimos exigibles:

Anticoagulantes, liquido de Turk, colorantes hematolgicos.

Tiras reactivas para orina

Reactivos para dosar: glucosa, urea, bilirrubina, amilasa, GOT, GPT.

Formol

Y todos aquellos reactivos que puedan responder a una urgencia segn el lugar donde se encuentre el
laboratorio.

b.2.- Si se tratase de un Laboratorio de Microbiologa, deber contar con;

Camilla, Microscopio, estufa de esterilizacin y de cultivo, autoclave simil, heladera, balanza, mechero, maquina
de escribir computadora
Reactivos mnimos exigidles:
Coloraciones de Gram y Zihel Neelsen
Medio base para aislamiento de enterobacterias
Medio base para aislamiento de cocos Gram positivos
Medio especfico para ATB, monodiscos para Gram positivos y Gram negativos.
Medios para realizar propiedades bioqumicas.
Agar sangre y agar chocolate.
Los que declaren realizar coprocultivos, debern contar con antisueros correspondientes.

c.- El laboratorio deber mantener la higiene y el orden para su correcto desenvolvimiento, siguiendo las normas de
Bioseguridad generales, las que debern mostrarse en lugar visible.
d.- Para la tarea administrativa y entrega de informes podr contar, con Mquina de escribir o computadora y un lugar
de fcil acceso para los pacientes, independiente de la zona de trabajo.

II)

Del laboratorio

Se considera Laboratorio Bioqumico instalado al conjunto de:

Lugar fsico donde el bioqumico ejerce habitualmente su profesin.
Aparatologa mnima y dems elementos necesarios para el correcto

ejercicio profesional de acuerdo a la

actividad bioqumica declarada.

a)

Quedan expresamente prohibidas en su funcionamiento y uso,

las llamadas "Extractaras

de muestras.

Excepcionalmente, ante circunstancias especiales y en localidades donde no hubiere laboratorio instalado, el

(CBS) permitir su funcionamiento segn el reglamento vigente para tal fin, previa solicitud por escrito del
profesional bioqumico, quin deber especificar lugar, da y horario en el que efectuar las extracciones. La
atencin deber ser personal. El Colegio Bioqumico proceder a inspeccionar el lugar antes de su autorizacin. El
local deber contar con un mnimo de comodidades en cuanto a sala de espera y de extracciones propiamente
dicha.
b)

Fuera de los laboratorios reconocidos slo pueden extraerse muestras en el domicilio de los pacientes que as lo
requieran. Queda totalmente prohibido realizar extracciones en el hospital pblico para beneficio propio.

c)

En los establecimientos asistenciales privados donde funcionan laboratorios, ningn bioqumico ajeno al mismo
podr efectuar extracciones a pacientes internados, a excepcin de aquellos casos en que haya expreso pedido
del paciente.

d)

El Colegio Bioqumico (CBS) ser la nica autoridad encargada de habilitar los laboratorios en todo el mbito de la
Provincia. Podr igualmente, sin perjuicio de las funciones y facultades que le otorga la ley de creacin N 4044,
realizar controles peridicos de los laboratorios habilitados y de las receptoras autorizadas.

e)

Todo laboratorio privado deber contar con un Director Tcnico (DT), que deber ser titular del mismo, y en el
caso de sociedades por lo menos uno de los socios. Para ser DT no deber mantener deuda alguna con el CBS y
contar como mnimo 2 aos en el ejercicio de la profesin.

f)

Cada profesional Bioqumico estar autorizado a ser DT o titular de un solo Laboratorio, por lo tanto no podr
desempear idnticas funciones en otro laboratorio, salvo en el mbito pblico. S podr ejercer como Profesional
Bioqumico Asistente en otro Laboratorio.

g)

Como Profesional Bioqumico Asistente, si se encuentra matriculado en el CBS podr reemplazar al DT en

ausencia de ste, previa autorizacin de la autoridad competente, en caso de no estar matriculado por ante esta
Institucin, su tarea se limitar a la de auxiliar tcnico de laboratorio.

h)

Se designa tcnico de laboratorio a la persona que secunda al profesional bioqumico en el laboratorio, contando
para ello con titulo o certificado de habilitacin otorgado por autoridades nacionales o provinciales. El tcnico de
laboratorio limitar su ejercicio a la ejecucin de las instrucciones impartidas por el bioqumico, bajo la direccin,
control y supervisin del profesional.

III)

De la funcin del Director Tcnico:

El ejercicio de la Bioqumica debe hacerse en forma personal,

obtencin de

muestra, ejecucin de tcnicas

analticas, validacin de resultados y redaccin de informes, por lo que la DIRECCION TECNICA de un laboratorio

bioqumico implica la RESPONSABILIDAD PROFESIONAL TOTAL, de todas las acciones que emanen de dicho
laboratorio.
Por lo tanto en caso de contar con Profesionales Asistentes o con Auxiliares (Tcnicos, Administrativos y/o personal de
limpieza), el DT deber supervisar todas las tareas necesarias vinculadas a la ejecucin de las prcticas que impliquen
riesgo para el paciente.
IV)

De los protocolos

Los resultados de las determinaciones bioqumicas, luego de validadas, debern ser informados en protocolos acordes
al tipo de laboratorio declarado en el CBS, y donde conste:
1)

Nombre del Bioqumico DT

2) Direccin, telfono, Localidad.

2)

Nombre y Apellido del Paciente.

4)

Nombre y Apellido del Profesional solicitante del estudio.( es opcional)

5)

Fecha de realizacin, (hora de extraccin, s las circunstancias lo exigieran)

6)

Nombre el mtodo realizado para cada analito y sus valores correspondientes de referencia

7)

Firma y Sello del Profesional Bioqumico DT u otro Bioqumico que trabaje en dicho laboratorio, bajo la
supervisin del DT.

V)

De los sellos para el uso Profesional:

1)

Debern mencionar Nombre y Apellido del Bioqumico, con o sin el prefijo de Dr.

2)

Nmero de matrcula profesional, otorgada por el CBS.

3)

Ttulo, registrado en el CBS.

4)

Ttulo de posgrado, o especialidad en alguna rama de la Bioqumica,

5)

En los servicios hospitalarios, Universitarios u otros, los sellos debern consignar la institucin de que se trate y
adems el cargo y/o funcin, que cumple el profesional.

VI) De los resultados: debern ser:

1)

Redactados en idioma nacional, en forma clara, prolija y legible.

2)

Expresados en unidades convencionales

3)

Con valores normales o de referencia, segn el mtodo analtico utilizado.

4)

Archivar durante un lapso no menor de cinco aos, en forma que asegure una rpida y exacta identificacin.

VI)

De los procedimientos preanalticos:

El bioqumico deber llevar un registro para la identificacin del paciente, medico solicitante, obra social y anlisis
prescripto, estableciendo nmero de protocolo, fecha y convenientemente hora de extraccin del material biolgico o
recepcin de muestra, procedencia, carcter de programado o urgente y bioqumico que lo atiende donde haya ms
de un profesional.

VIII) De los procedimientos analticos:

1.

Tendr curva de calibracin para mtodos colorimtricos y registros de uso de estndares con valores establecidos
e intervalos de confianza.

2.

Conservar el registro diario de resultados de muestras y testigos por cinco aos.

3.

El laboratorio podr convenientemente realizar un control de calidad interno con pools propios o sueros
comerciales, llevando un registro grfico de resultados y acciones correctivas.

IX) De los horarios:

Los laboratorios Bioqumicos privados no estn obligados a cumplir horarios fijos ni uniformes, pero no pueden
desarrollar actividad asistencial en ausencia del D. T. u otro Colega responsable.
Los horarios de atencin deben ser compatibles con los horarios a cumplir en otros cargos u actividad que desarrolle el
D.T., en el mbito privado o pblico, todos los cuales debern ser declarados en la Declaracin Jurada presentada para
la habilitacin en el CBS.
X) De las derivaciones de materiales:
Quedan permitidas las derivaciones de material biolgico bajo las siguientes condiciones:
Todo Bioqumico que derive algn estudio, deber conservar constancia de derivaciones juntamente a la constancia de
los resultados recibidos, por dos aos.
El protocolo entregado al paciente ser informado y firmado por el profesional derivante, ya que ste debe asumir la
responsabilidad de la derivacin del material y por lo tanto del resultado expresado.
1)

Ser responsabilidad del Profesional derivante:

1. a. La correcta identificacin de la muestra: Indicar con letra clara nombre y apellido o n identificatorio del paciente,
edad, sexo, y otro dato de importancia, segn la determinacin a realizar, a fin de evitar errores por parte del profesional
procesante.
1. b. Fecha en la cual se hace el pedido del estudio.
1. c. Nombre y apellido del profesional derivante, y N de M.P. si el profesional procesante lo requiere.
1. d. Conservacin de una alcuota de material hasta contar con el resultado final.
1. e Cumplir con normas de bioseguridad mnimas de transporte de muestras, entre laboratorios y/o instituciones.
Observacin:
Las muestras indebidamente embaladas, de por s, entraan riesgo de infeccin para todas las personas que
intervienen directa e indirectamente con su procesamiento, por lo tanto se hace extensivo el riesgo al pblico y al
personal de los servicios de transporte. Estas normas sern expuestas en la correspondiente reglamentacin.
2)

Ser responsabilidad del profesional que recepcione las muestras para su procesamiento:

2. a. La correcta identificacin del material recibido (aceptndose tambin el sistema de cdigo de barras).
2. b. Cumplir con las normas de bioseguridad para el procesamiento de muestras.

2. c. Emitir, en tiempo y forma, un informe escrito, de constancia para el derivante, donde conste:
2. c.a. Nombre, domicilio, telfono del laboratorio procesante de la muestra.
2. c.b .Nombre y Apellido del paciente, y/o identificacin interna.
2. c.c. Nombre y Apellido y/o N de M.P. del Profesional derivante.
2. c.d. Fecha de realizacin de la prueba solicitada.
2. c.e. Tipo de muestra analizada y mtodo realizado, con sus respectivos valores de referencia.
2. c.f. Firma y sello (con N de M.P.) del Profesional procesante o del DT

del laboratorio.

2. d. No podr ofrecerse determinaciones que no se realicen en el laboratorio.

XI) De los Auxiliares de laboratorios:

Se entiende como ejercicio de auxiliar de laboratorio a las tareas secundarias del laboratorio, con exclusin de la
interpretacin de datos analticos y/o pruebas funcionales de diagnstico.
Podrn ejercer esta actividad quienes posean el ttulo de: Auxiliar o Tcnico de Laboratorio, o Licenciado en Ciencias
Biolgicas o los Bioqumicos no matriculados en el CBS.
Slo podrn ejercer nicamente bajo indicacin y control directo del DT o Profesional responsable y en el lmite estricto
de su autorizacin. Podrn desempearse en establecimientos asistenciales oficiales o privados habilitados por el
Ministerio de Salud Pblica ( MSP) o por el CBS, segn corresponda.

XII) De los laboratorios especialistas

Queda establecido que todos los equipos de automatizacin adquiridos por los Colegas deben ser declarados en el
CBS; deben ser manejados por profesionales especialmente capacitados y en caso de delegar en un Auxiliar su
manejo, igualmente la validacin e informe de los resultados obtenidos, deben estar a cargo exclusivamente de los
profesionales responsables.Los laboratorios que declaren especialidades tales como: Inmunologa, Microbiologa, Endocrinologa. Biologa
Molecular, Bromatologa, Toxicologa, y otras especialidades reconocidas en bioqumica, ser requisito indispensable:
1)

Recursos humanos: Bioqumico matriculado con certificacin curricular que acredite la formacin adecuada.

2)

Recursos Fsicos: adecuado a la especialidad en cada caso.

3)

Materiales: aparatologa y reactivos segn la especialidad para cuya habilitacin se solicita.

Los Profesionales no podrn realizar mencin alguna respecto de la Especialidad, si la misma no estuviese

respaldada por CERTIFICADO DE ESPECIALISTA emanado de Universidad Nacional o Privada Argentina o alguna
institucin de reconocida trayectoria habilitada a tal efecto y debidamente reconocida por el Ministerio de Educacin
de la Nacin, y declarada en el CBS.

La existencia de especialistas no ser limitativa para la ejecucin de prctica alguna por otro Colega no especialista,
pero s habilitado por l Ttulo de Bioqumico, salvo leyes nacionales encontradas.
XIII) De los laboratorios instalados en Clnicas u Hospitales privados:
En estos casos especficos:
1)

De tratarse de laboratorios para la atencin de la planta de internacin y consultorios externos deber cumplir con
las normativas mnimas para la habilitacin de laboratorio, ya expuestas, debiendo contar con un Profesional
encuadrado en el perfil de guardia pasiva.

2)

De tratarse de un laboratorio de terapia Intensiva, adems de cumplir con los requisitos mnimos, deber contar con
la aparatologa especial para Medio Interno (Aparatos para ionograma y gases en sangre) instalados en el lugar
fsico del laboratorio, con todos los reactivos y materiales para determinaciones consideradas de urgencias, segn
reglamentacin.

Deber contar con un profesional a cargo, como recurso humano, siendo ste un requisito

indispensable; pudiendo encontrarse encuadrado en cargo de guardia pasiva o activa segn los requerimientos y
nivel de complejidad del establecimiento.
3)

De contar el nosocomio con otro tipo de laboratorio no considerado anteriormente, deber encuadrarse en los
requisitos mnimos por especialidad, o bien se tratar el caso en particular oportunamente.

Todos estos

laboratorios debern ser habilitados por el CBS.

4)

En caso de que un mismo establecimiento cuente con laboratorios separados para los distintos tipos de atencin,
en cuanto a las direcciones tcnicas, se acepta hasta un Director Tcnico por cada laboratorio.-

XIV) De las prcticas domiciliarias:

Los profesionales bioqumicos podrn realizar extraccin de muestras, fuera del domicilio del laboratorio, solo en
aquellos casos que por extrema urgencia y necesidad del paciente, hagan necesario la adopcin de medidas
excepcionales que autoricen la extraccin de las muestras en el domicilio del paciente.La realizacin de tales prcticas, reviste el carcter de excepcional, la que deber ser debidamente justificada por el
profesional actuante.-

Resolucin y Reglamentacin aprobada en Reunin ordinaria, segn Acta N 677 de fecha 07/05/03.Modificada en Reunin Ordinaria, segn Acta N 754 de fecha 01/03/05.Modificada en Reunin Ordinaria, segn Acta N 785 de fecha 13/10/05.Aprobado en Asamblea Extraordinaria del 04/11/2005