EMPRESA GALLETERA

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MANUAL DE CALIDAD,
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CONTENIDO
1. ALCANCE:
1.1.
GENERALIDADES
1.2.
APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS:
2.1.
REFERENCIAS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
3. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
3.1.
REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTION
3.2.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
3.2.1. GENERALIDADES
3.2.2. CONTROL DE DOCUMENTOS
3.2.3. CONTROL DE REQUISITOS
4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION:
4.1.
COMPROMISO DE LA DIRECCION
4.2.
ENFOQUE AL CLIENTE
4.3.
POLITICA DE CALIDAD
4.4.
PLANIFICACION
4.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
4.4.2. PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
4.5.
RESPONSABILIDAD, AUDITORIDAD Y COMUNICACIN
4.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
4.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
4.5.3. COMUNICACIN INTERNA
4.6.
REVISION POR LA DIRECCION
4.6.1. GENERALIDADES
4.6.2. INFORMACION DE ENTRADA PARA LA REVISION
4.6.3. RESULTADOS DE LA REVISION
5. GESTION DE LOS RECURSOS
5.1.
PROVISION DE RECURSOS
5.2.
RECURSOS HUMANOS
5.3.
INFRAESTRUCTURA
5.4.
AMBIENTE DE TRABAJO
6. REALIZACION DEL PRODUCTO
6.1.
PLANIFICACION DEL PRODUCTO
6.2.
PROCESOS RELACIONADOS DEL CLEINTE
6.2.1. DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADO
CON EL PRODUCTO
6.2.2. REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON
EL PRODUCTO
6.2.3. COMUNICACIN AL CLIENTE
6.3.
DISEO Y DESARROLLO
6.3.1. PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
6.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y
DESARROLLO

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6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.
6.3.6.
6.3.7.

RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO
VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO
CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEO Y
DESARROLLO
6.4.
COMPRAS
6.4.1. PROCESO DE COMPRAS
6.4.2. INFORMACION DE LAS COMPRAS
6.4.3. VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
6.5.
PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIOS
6.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION
DEL SERVICIO
6.5.2. VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y
DE LA PRESTACION DEL SERVICIO
6.5.3. IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
6.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE
6.5.5. PRESERVACION DEL PRODUCTO:
6.6.
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICION

INTRODUCCIN:
La GALLETERA FELIX se cre en Mayo de 1993 con el propsito de ofrecer a sus
clientes los mejores productos con la excelencia que se merecen. Somos una
empresa lder en la elaboracin de galletas. Ubicada en el Jr. Leoncio Prado
#1283 en el distrito, provincia y departamento de Hunuco.

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El compromiso primordial en GALLETERA FELIX es elaborar y distribuir los

mejores productos, teniendo en cuenta las exigencias, consultas y sugerencias de
nuestros clientes para la satisfaccin del mismo.
El Manual de Calidad de GALLETERA FELIX y los documentos que del mismo se
derivan, son de obligado conocimiento y cumplimiento para todos los trabajadores
de nuestra organizacin, los mismos deben velar por su confidencialidad y control.
El Manual de Calidad se compone de siete apartados coherentes con los
requisitos de la norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos.
1. Alcance
1.1.
GENERALIDADES:
El manual de calidad traza polticas, procedimientos y requisitos de
nuestro sistema de Gestin de Calidad. El sistema est estructurado de
tal forma que cumpla con las condiciones establecidas en la NORMA
ISO 9001: 2008.
El sistema comprende el diseo, desarrollo, produccin y servicios de
nuestros productos/servicios, enfocados a la satisfaccin del cliente y la
mejora continua del sistema es: la elaboracin y comercializacin de
galletas Flix.
El cumplimiento de los requisitos de esta norma para nuestro sistema
de gestin de calidad se recoge en el presente documento, al que
denominamos Manual de Calidad y todos aquellos que se derivan de
ste
1.2.
APLICACIN:
Galletera Flix a determinado que todos los requisitos son aplicables a
las operaciones de elaboracin de galletas y comercializacin.
Galletera Flix a determinado que los siguientes requisitos no son
aplicables a las operaciones de esta instalacin y son documentados
como exclusiones: el sistema de calidad de galletera Flix satisface los
requisitos de ISO 9001:2008; por tanto, no se declara ninguna
exclusin.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS:
La empresa ha definido su sistema de gestin de calidad de acuerdo con la
norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de Calidad. La cual se usara como
referencia el documento de Requisito.
3. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
3.1.
REQUISITOS GENERALES:
GALLETERA FLIX tiene establecido, documentado, implementado y
mantenido al da un sistema de gestin de calidad, mejorando

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continuamente su eficacia, de acuerdo con los requisitos de la norma

ISO 9001:2008.
Los objetivos de calidad, los resultados de las auditoras internas y
externas, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin de la direccin son algunas de las tcnicas que se usa
para medir y mejorar el sistema continuamente.
o La direccin generarla junto con los directores y empleados con
mayor nmero de aos de trabajo y experiencia, identificaron los
procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad,
la secuencia y las interacciones entre estos.
o Por cada proceso identificado se determinaron los criterios y
mtodos de funcionamiento as como tambin se determinaron
la disponibilidad de los recursos y la informacin necesaria para
la efectiva operacin y el control de tales procesos.
o
Cada proceso es supervisado, medido y analizado para
identificar e implementar las acciones necesarias con el fin de
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
El Mapeo de Procesos se encuentra en el documento MAP-001.
3.2.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN:
3.2.1. GENERALIDADES:
El sistema de gestin de la calidad de galletera Flix ha sido
documentado y es mantenido eficazmente para asegurar los
controles suficientes de nuestro sistema y la conformidad a
los requisitos de la norma ISO 9001:2008. La
documentacin del sistema de gestin de la calidad de
GALLETERA FELIX incluye:
o Una declaracin documentada de la poltica y
objetivos de la calidad.
o Un manual de gestin de calidad.
o Los procedimientos requeridos por ISO 9001:2008.
o Los registros requeridos para demostrar la
conformidad con el sistema y con los requisitos de la
norma de referencia
3.2.2. CONTROL DE DOCUMENTOS:
GALLETERA FELIX controla todos los documentos
requeridos por el sistema de gestin de acuerdo el
procedimiento de control de documentos (QP-423). Este
procedimiento define el proceso para:
o Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin
antes de su emisin.

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Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario aprobarlos nuevamente.
o Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el
estado de revisin actual de los documentos.
o Garantizar que se identifiquen los cambios y el
estado actual de revisin de los documentos.
o Asegurar que las versiones pertinentes de los
documentos apropiados se encuentren disponibles
en los puntos de uso.
o Asegurar que los documentos permanezcan legibles
y fcilmente identificables.
o Garantizar que los documentos de origen externo
sean identificados y que su distribucin sea
controlada.
o Evitar el uso indebido de documentos obsoletos e
identificarlos adecuadamente si se conservan con
algn fin.
3.2.3. CONTROL DE LOS REGISTROS:
Los registros de calidad se conservan GALLETERA FELIX
establece y mantiene los registros necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad con los
requisitos.
Estos registros son legibles, estn identificados, se protegen
y se controlan para su recuperacin.
El tratamiento de los registros de la calidad queda definido
en el Control de documentos y registros (Logstica).
El control de este documento es responsable de la direccin
de la empresa. La identificacin del estado y control de la
distribucin de este manual de calidad se realiza en base al
procedimiento del control de documentacin.
4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION:
4.1.
COMPROMISO DE LA DIRECCIN:
La gerencia est comprometida, a travs de su liderazgo como propietarios de
procesos, en el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
Transmitiendo a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentos.
Estableciendo la poltica y los objetivos de la calidad
Llevando a cabo las revisiones del sistema de gestin
Asegurando la disponibilidad de recursos
o

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La direccin es la responsable de asignar los recursos necesarios para

implementar este sistema de gestin de calidad y de revisarlo peridicamente
para verificarlo si se estn alcanzando los objetivos y el buen funcionamiento.
4.2.
ENFOQUE AL CLIENTE:
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos de los clientes se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente.
Nuestro proceso de comunicacin garantiza que los requisitos de los clientes
as como tambin aquellos de la ley sean determinados, comprendidos,
convertidos en requerimientos internos y comunicados a las personas
apropiadas de nuestra organizacin.
4.3.
POLTICA DE CALIDAD:
La Direccin General estableci la Poltica de Calidad 25 de octubre del
2014, es apropiada al propsito de la organizacin y expresa las metas
y las aspiraciones que deben ser alcanzadas por la organizacin.
Adems, sta proporciona el alcance necesario para determinar
objetivos especficos de calidad y ofrece el compromiso para el
cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad y la
mejora continua de la eficiencia de nuestro sistema.
La poltica ambiental es dada en el documento POL-02.

4.4.

PLANIFICACIN:
4.4.1. Objetivos e indicadores:
Los objetivos han sido establecidos a nivel de empresa a
nivel de departamento, a nivel de producto y a nivel de
proceso y son registrados en la Tabla de Objetivos de
Calidad (F-500-003).
La Direccin General revisa cada objetivo de calidad contra
metas de rendimiento y comunica el progreso a los
empleados.
Los objetivos e indicadores estn documentados en OBJ-04
OBJETIVOS DE CALIDAD:
El objetivo de nuestra REPOSTERA PONQUEDELICIAS es
ofrecer unos productos y servicios competitivos a todos sus
clientes por ese motivo hemos implantado un Sistema de
Gestin de Calidad en el seno de la organizacin, cuyo
principal objetivo es alcanzar la satisfaccin esperada por
los clientes y/o consumidores, a travs de unos procesos

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establecidos y fundamentados en un proceso de mejora

continua.
o Fortalecer las relaciones con los proveedores.
o Cumplir con las normas y regulacin aplicable.
o Contar con personal idneo y comprometido.
o Garantizar los recursos para la produccin,
elaboracin y comercializacin de Ponqus de frutas
y Galletas de coco.
o Lograr el mejoramiento continuo de los procesos.
4.4.2. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD:
El sistema de calidad ha sido planificado e implementado
para satisfacer nuestros objetivos de calidad y los requisitos
de la clusula 4.1 de la norma ISO 9001. La planificacin de
calidad se manifiesta en la medida en que se planifican y se
implementan cambios que afectan el sistema de calidad.
La Representante de la Direccin es responsable de
asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad ha sido
implementado de manera eficaz y la Direccin General
asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando
se planean e implementan cambios que afecten a la calidad.
4.5.

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

4.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD:
Se ha establecido un documento para mostrar la
interrelacin del personal en la organizacin del
organigrama.
Estos documentos estn disponibles en toda la organizacin
para ayudar a los empleados a entender las
responsabilidades y autoridad:
La Direccin de galletera Flix delega en el Director de
calidad la tarea de establecer, implantar y mantener el
Sistema de Calidad, siendo por tanto responsable de su
efectividad. Asimismo, posee la autoridad suficiente para
poner permanentemente en prctica todo lo reflejado en este
Manual de Calidad.
Por consiguiente, la autoridad y responsabilidad del
Representante de Direccin incluye los siguientes puntos:
o Implementar y evaluar el Sistema de Calidad
incluyendo los recursos necesarios.
o Determinar si las polticas y prcticas propuestas
cumplen con los requerimientos del estndar, si son

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adecuadas para cumplir las necesidades del negocio

y si estn siendo apropiadamente aplicadas y
cumplen la labor de corregir las no conformidades.
Identificar y dirigir programas para mejorar el Sistema
de Calidad.

La direccin ha establecido las relaciones entre el personal

de GALLETERA FELIX en el siguiente documento del
organigrama de la empresa (ORG 001).
4.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN:
La direccin ha nombrado al gerente general, como miembro
de la direccin, para asumir la responsabilidad y autoridad
para:
o Garantizar que todos los procesos necesarios para
nuestro Sistema de Gestin de la Calidad son
establecidos, implementados y mantenidos.
o Informar sobre el desempeo y rendimiento del
Sistema de Gestin de la Calidad y advertir sobre
las mejoras que son necesarias.
o Asegurar que existe un proceso adecuado para
fomentar la conciencia de los Requisitos del cliente
en toda la organizacin.
o Actuar como un enlace con partes externas, tales
como clientes y/o auditores en asuntos relacionados
con nuestro Sistema de Gestin de la Calidad.
4.5.3. COMUNICACIN INTERNA:
La direccin se asegura la eficiente comunicacin entre los
distintos departamentos y procesos de la organizacin para
mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Existen tablones informativos en la que se publican la
poltica y objetivos de calidad, as como los logros y
acciones relevantes en el desempeo del sistema de gestin
de la calidad.
4.6.

REVISIN POR LA DIRECCIN:

4.6.1. GENERALIDADES:
La alta direccin se asegura de la conveniencia, adecuacin
y eficacia continuas del sistema de gestin de la calidad
mediante revisiones peridicas del mismo.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin.
4.6.2. INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN:

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La informacin que se presenta durante la revisin por la

direccin incluye:
a) Resultado de auditoria
b) Retroalimentacin del cliente
c) Desempeo de procesos y conformidad de los
productos
d) Estado de las acciones preventivas y correctivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por accin
correctiva y preventiva
4.6.3. RESULTADOS DE LA REVISIN:
Los resultados de la Revisin de la Direccin se utilizan
como objetivos para generar una mejora de la efectividad del
Sistema de Gestin de la Calidad y una mejora del producto.
Durante las reuniones de revisin, la Direccin General y los
Directores identifican las acciones apropiadas que deben
emprenderse para mejorar la eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad y sus procesos, la mejora del producto
en relacin con los requisitos del cliente y la necesidades de
recursos.
Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las
acciones asignadas, quien es responsable y su fecha lmite
de realizacin se registran en las actas de Revisin de la
Direccin.
5. GESTIN DE LOS RECURSOS
5.1.
PROVISIN DE RECURSOS:
GALLETERA Flix ha implementado un Sistema de Gestin de la
Calidad que cumple con la norma ISO 9000 2008. Esta implementacin
se logr con el compromiso de la Direccin y con los recursos
suficientes para realizarla.
Para mantener eficazmente el proceso y mejorarlo continuamente, la
Direccin establece y proporciona los recursos necesarios.
5.2.

RECURSOS HUMANOS:
5.2.1. GENERALIDADES:
Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han
preparado descripciones del puesto de trabajo que
identifican la cualificacin requerida para cada uno de los
cargos que afectan la calidad del producto.
Dentro de esta cualificacin se incluyen los requisitos de
educacin, habilidades y experiencia. Las cualificaciones
apropiadas, junto con la capacitacin necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.

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5.3.

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5.2.2. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN.

La cualificacin se revisa durante la contratacin, cuando un
empleado cambia de cargo o cuando se modifican los
requisitos para un cargo. Recursos Humanos mantiene
registros de las cualificaciones de los empleados.
Si se encuentran discrepancias entre la cualificacin del
empleado y los requisitos del puesto, se decide dar
capacitacin o se emprende otra accin para brindar al
empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este
ltimo caso se evalan los resultados para determinar si
fueron eficaces. La formacin y la evaluacin se llevan a
cabo de acuerdo con el Procedimiento de Competencia,
Conciencia y Capacitacin.
Todos los empleados reciben capacitacin sobre la
importancia y la trascendencia de sus actividades y sobre la
manera en que contribuyen al logro de los objetivos de
calidad.
INFRAESTRUCTURA:
Para satisfacer los objetivos de calidad y los requisitos del producto
galletera Flix ha determinado la infraestructura necesaria.
La infraestructura ha sido proporcionada e incluye edificios, rea de
trabajo, elementos utilitarios, equipo de proceso y servicios de apoyo. A
medida que surgen nuevas necesidades de infraestructura, se
documentarn en proyectos de calidad. Se da mantenimiento a la
infraestructura existente para asegurar la conformidad del producto.

5.4.
AMBIENTE DE TRABAJO:
El ambiente adecuado en referente a factores fsicos se determina de gestionar
a travs del proceso de gestin de recursos, y en lo relacionado con factores
humanos en el proceso de Recursos Humanos.
6. REALIZACIN DEL PRODUCTO
6.1.
PLANIFICACIN DEL PRODUCTO:
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestin de calidad.
Durante la planificacin del producto, la organizacin debe determinar
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de calidad y requisitos del producto
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el producto
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas

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para el producto as como los criterios para la aceptacin del

mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de la organizacin.

6.2.

PROCESOS RELACIONADOS DEL CLIENTE:

6.2.1. DETERMINACIN
DE
LOS
REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO:
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y
las posteriores a la misma.
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido.
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto.
d) cualquier requisito adicional que la organizacin
considere necesario.
6.2.2. REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON
EL PRODUCTO:
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con
el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un producto al
cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de
contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos
o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) Estn definidos los requisitos del producto.
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin
y de las acciones originadas por la misma.

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Cuando el cliente no proporcione una declaracin

documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.

6.3.

6.2.3. COMUNICACIN AL CLIENTE:

La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
a) La informacin sobre el producto.
b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones.
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus
quejas.
DISEO Y DESARROLLO:
6.3.1. PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO:
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y
desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la
organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo.
b) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para
cada etapa del diseo y desarrollo.
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para
asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara
asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn
sea apropiado, a medida que progresa el diseo y
desarrollo.
6.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y
DESARROLLO:
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos
elementos de entrada deben incluir:

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a) Requisitos funcionales y de desempeo.

b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) La informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable.
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar
que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos,
sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
6.3.3. RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO:
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse
de manera adecuada para la verificacin respecto a los
elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo.
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra,
la produccin y la prestacin del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto.
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
6.3.4. REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO:
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos.
b) Identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
6.3.5. VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO:
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo
planificado para asegurarse de que los resultados del diseo
y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros
de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que
sea necesaria.
6.3.6. VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO:

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Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de

acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea
conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin del
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de
la validacin y de cualquier accin que sea necesaria
6.3.7. CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y
DESARROLLO:
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementacin. La revisin de los cambios del
diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de
los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de
la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria.
6.4.

COMPRAS:
6.4.1. PROCESO DE COMPRAS:
La organizacin debe asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El
tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido deben depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el
producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores
en funcin de su capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la
re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas.
6.4.2. INFORMACIN DE LAS COMPRAS:
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, proceso y equipos.
b) Los requisitos para la calificacin del personal.

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c) Los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de comunicrselos
al proveedor.
6.4.3. VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS:
La organizacin debe establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo
para la liberacin del producto.
6.5.

PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS:

6.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN
DEL SERVICIO:
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin
y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando
sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin,
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin.
f) La implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
6.5.2. VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION
Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO:
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y
de prestacin del servicio cuando los productos resultantes
no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.

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La organizacin debe establecer las disposiciones para

estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos.
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal.
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) los requisitos de los registros.
e) la revalidacin.
6.5.3. IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD:
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs
de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener
registros
6.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE:
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o
estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea
propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro
modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin
debe informar de ello al cliente y mantener registros.
6.5.5. PRESERVACIN DEL PRODUCTO:
La organizacin debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea
aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacin debe aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
6.6.

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN:

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar
y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar

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la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos

determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada
para la calibracin o la verificacin.
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar
las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea necesario