MP FE005 Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
GUA
CONTENIDO
CAPTULO
0
1
2
3
4
5
6
7
TEMA
HOJA
INTRODUCCIN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
REQUISITOS DE GESTIN
REQUISITOS TCNICOS
ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
ANEXOS
1
1
1
2
2
3
10
23
24
INTRODUCCIN
Esta octava edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de
evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y
enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de
evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de
la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin
tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se
deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin;
Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional de
Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits, comits de
evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin y
acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia
Forense solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no
conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
FECHA DE EMISION
FECHA ENTRADA VIGOR
2013-12-04
2014-01-01
HOJA
MOTIVO:
REVISIN
DOCTO No.
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Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Director Ejecutivo de ema.
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3
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments.
NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones

Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.
NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de

Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa).
CRITERIOS GENERALES
Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
1. Muestreo de elementos de ensayo,
2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin,
3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin
En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar establecido en la documentacin de su
sistema de gestin [1.2].
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel
o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO
9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, en
todos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems
documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].
Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos,
independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar,
endosar y aprobar los informes de medicin, calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.
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Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, los evaluadores y expertos tcnicos deben aplicar las listas de verificacin emitidas por
norma, por tcnica o mtodo de medicin de cada una de las ramas o reas de acreditacin,
elaboradas por los subcomits de evaluacin o grupos de trabajo que estn aprobadas y publicadas
por la entidad, as como guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y
CENAM.
REQUISITOS DE GESTIN
Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la
referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organizacin [4.1]
El laboratorio debe:
- Demostrar la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su
actividad [4.1.1].
-
Analizar y documentar las actividades que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin
que puedan representar conflictos de inters en personal clave de la organizacin. El
laboratorio debe demostrar la capacidad de emitir sus resultados de forma independiente.
[4.1.4].
Demostrar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) est libre de
cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo
que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].
Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,

imparcialidad e integridad operacional, [4.1.5 d].
Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin

y los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal.
Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del
laboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la
organizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento
[4.1.5 e].
Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal

que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de
formacin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a lo
establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de
informes realizados. [4.1.5 g)]
El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar.
En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin
podr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los
procesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin del
laboratorio. [4.1.5 g].
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-
En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se

debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisin de materiales, registros,
clculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestin,
incluyendo adems evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme
a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de
informes realizados, dicha supervisin no deber exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g].
Definir y documentar claramente sobre qu puesto (s) recae la responsabilidad sobre las
operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida en las operaciones del laboratorio, as como especificar sus funciones y
responsabilidades, incluyendo los casos cuando esta consta de ms de una persona [4.1.5
h].
Presentar evidencia de los procesos de comunicacin efectuada. La comunicacin puede

estar reflejada en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La
comunicacin relativa a la eficacia del sistema de gestin puede ser lograda a travs de
diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].
Sistema de gestin [4.2]

Todos los manuales, procedimientos, polticas, programas, calendarios, etc., requeridos en la NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben
estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin
establecido por el laboratorio.
Se deber mostrar que la documentacin del sistema est entendida e implantada. [4.2.1].
Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como
tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de la calidad. [4.2.1].
Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:
-
Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2].
Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin. [4.2.2]
La comunicacin de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a travs de

diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas
de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con el
personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de
falta de comunicacin [4.2.4]
Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestin estos han sido informados a
todo el personal involucrado [4.2.7].
Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de
gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].
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La alta direccin debe:
-
Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la
mejora [4.2.2 e)].
Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

-
Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios
de ensayo, medicin o calibracin a un cliente, en el cual los mtodos de prueba o
procedimientos de calibracin acreditados estn claramente identificados cuando se tengan
servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusin a la acreditacin.
Los servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibracin no deben ofrecerse como
no acreditados. Esto aplica aun cuando no se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema
en el(los) informe(s) emitido(s).
- Establecer en su sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr conocer de
forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes
de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.4.1]
-
Mantener registros de la verificacin de los siguientes aspectos:
Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados.

Los equipos necesarios para la realizacin del servicio solicitado.
Personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y,
Tiempo de entrega de los resultados, etc.
Los laboratorios de calibracin debern informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios)

cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo, aun cuando la calibracin
de sus patrones de referencia haya sido realizada por un laboratorio acreditado.
Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5]

Se consideran mtodos o procedimientos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance
de la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o
calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado.
-
Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin de

ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.
Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del

mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].
En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no

acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar y
demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del
subcontratado.
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-
Evidenciar la aceptacin del cliente del servicio subcontratado previo a la realizacin del trabajo.
[4.5.2].
Identificar los mtodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente
como en los informes de resultados [5.10.6].
Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base a sus
propios formatos e indicar claramente en el informe que dichos ensayos son subcontratados en
este caso deber mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado.
Los laboratorios de calibracin no podrn entregar los resultados de procedimientos

subcontratados con base a sus propios formatos. [5.10.6].
Los laboratorios tanto de calibracin como de ensayos debern retener por un periodo
determinado, un duplicado del informe de resultados que emiti el laboratorio subcontratado.
El laboratorio debe mantener un registro de todos los tems que hayan sido remitidos a todos
los laboratorios subcontratados que emplea.
Evitar hacer uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en los
cuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el trabajo subcontratado,
que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente.
Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no

subcontratacin.
aplica la
Compras de servicios y de suministros [4.6]

La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con
los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o
procedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as
se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga
contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.
- Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin,
mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la
calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1].
-
Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios,

suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o
calibraciones.
Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales
sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con
conocimientos tcnicos [4.6.3], as como los suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean
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utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para garantizar que el servicio o suministro
adquirido cumple con los requisitos tcnicos establecidos [4.6.2]
La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles
con las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de la
calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrolgica, o los
requisitos de la calidad especificados, segn se requiera.
Para el caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos de medida de uso de los
equipos de medicin o patrones de referencia [4.6.3], as como considerar el origen de la trazabilidad
en base a lo establecido en la Poltica de Trazabilidad (vigente).
Servicio al cliente [4.7]

- Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir,
pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo
del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una
declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con
el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para
laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y
presentar evidencia.
-
Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada
en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).
Quejas [4.8]
El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son
atendidas, as como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez das hbiles.
Los laboratorios acreditados y aprobados debern apegarse a lo establecido en el art. 122 de la
LFMN.
Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9]

El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del
proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la
elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos
aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1].
El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin
correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con
procedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre
stos de acuerdo a lo establecido en la norma.
El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de :
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-
La evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].

La correccin inmediata realizada [4.9.1 c].
La evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si
existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la
decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique).
En los casos donde se detecten datos de control de la calidad fuera de los criterios de
aceptacin, el laboratorio debe presentar registros de que se han realizado las acciones como
trabajo de ensayo o calibracin no conforme.
Cuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de
ensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo el
trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin a
la que fue sujeto (vigilancia o revaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las
evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacin
a todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes.
*Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Mejora [4.10]
Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin
del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.)
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
-
Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del

sistema de gestin, poltica de la calidad,
acciones correctivas, acciones preventivas,
auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por la
direccin, etc.
Accin correctiva [4.11]

- Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre
que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.
- Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del
problema. El grupo evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problema
haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del
problema y sus riesgos.
-
Existirn acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificar en la siguiente

evaluacin por parte de la entidad [4.11.4].
En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas,

se considerarn cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo
laboratorio.
Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia
de los problemas o no conformidades.
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Control de registros [4.13]
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mnimo de 4 aos, o en su caso el periodo
que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica en el periodo que el
laboratorio establezca en su SG.
En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la
conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto Mtodos
de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] prrafo III, de este documento, referentes a
laboratorios de nueva creacin.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan.
- Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados que aseguren la integridad de
la informacin (todos con nmero de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibracin.
-
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayo
y/o calibracin.
Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.
Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieron
ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de
registro.
Auditoras internas [4.14]

Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema.
La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc.
Se considera un calendario: Distribucin de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo
de un ao.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las
auditoras internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de
realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisito
indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna o de otras
fuentes. El grupo evaluador levantara las no conformidades detectadas durante la evaluacin en
sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las
auditorias internas o de otras fuentes y stas no hayan sido cerradas.
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Aunado a esto, el laboratorio debe:
-
Demostrar que se realiza una auditora interna por lo menos cada doce meses, que incluya
todos los requisitos del sistema de gestin del laboratorio [4.14.1].
El trmino personal formado y calificado, se refiere a que el personal auditor deba cumplir con
los requisitos establecidos por el propio sistema de gestin del laboratorio [4.14.1].
Revisin por la direccin [4.15]

Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar
decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema
de gestin.
- Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez
cada doce meses.
Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se
estn cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2].
Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la

revisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin
para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
REQUISITOS TCNICOS
Personal [5.2]
La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de signatario autorizado, aun cuando
la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definicin se
encuentra en el procedimiento de acreditacin MP-FP-002 (vigente).
Los informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal para
cumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que ste fue
quin aprob tcnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la
rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario
autorizado del laboratorio.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto
no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en
los criterios de clasificacin de no conformidades MP-FE007.
Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos o
procedimientos y revaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que
participa en el ensayo y/o calibracin, desde la toma de la muestra y/o recepcin del equipo, hasta la
elaboracin del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).
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Las pruebas de desempeo tcnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan
cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo
y/o calibracin y solo debern presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o
mediciones, como parte de sus funciones diarias.
Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el
personal que es signatario autorizado, no se debern realizar nuevamente las pruebas de
desempeo en las nuevas instalaciones, deber considerarse lo indicado en la instruccin de
operacin MP-TS079 (vigente).
La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,
supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio,
como se describe a continuacin:
I.- Para todo el personal que realice ensayos o calibraciones, sean o estn propuestos como signatarios,
debern demostrar lo siguiente:
Conocimiento terico y prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos
y/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe realizarse por cada procedimiento de
ensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios crticos en la
metodologa, equipos, instalaciones, etc.
II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de
ensayo o calibracin:
Conocimiento terico o prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos,
ensayos y/o calibraciones, se debe:
a) Demostrar conocimiento (en forma terica y prctica) de los procedimientos tcnicos,
con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de las acciones de formacin
implementadas
Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al
menos un ensayo y/o calibracin deber cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir
presentar pruebas de desempeo tcnicas.
Una persona podr ser signatario autorizado de dos o ms laboratorios con diferente razn social,
siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podr ser signatario de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma razn
social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
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laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la
calidad y tcnicos del laboratorio.
-El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de
trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de
acreditacin
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o reas, siempre y cuando se demuestre su
competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razn social.
IV.-
Para personal que realiza muestreos:
El personal que realiza muestreos, interno o externo, deber estar presente en procesos de
acreditacin inicial y revaluacin para su evaluacin. Para visitas de vigilancia ser con base a los
mtodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de
acreditacin en 16.8.
Para cualquier tipo de ampliacin, deber estar presente el personal de muestreo que intervenga en
el o los mtodos de prueba sujetos a ampliar.
Para muestreadores externos:
Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual el
laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para
actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio
acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratacin del muestreo.
En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario
autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver
punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se
aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio.
Adicionalmente, el laboratorio debe:
a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la
empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los
nombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidades
de cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivo
del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia.
b) Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del
muestreador externo.
c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el
muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre
el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.
d)
Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este

anlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al
muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4].
e)
Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin

confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo.
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f)
g)
Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener

registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades
tcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia y
registros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado,
manejo, transportacin y envo de muestras.
Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del
material para muestreo, bitcoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantener
evidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control
permanente [5.5.1].
h)
Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del los
registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.
i)
Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza

sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
j)
Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de las actividades realizadas por los
muestreadores externos incluidos en el alcance de la acreditacin. Este informe debe
considerar al menos el nmero de servicios por muestreador, la frecuencia de la supervisin
recibida, la identificacin de las muestras recabadas por cada muestreador y la capacitacin
recibida, la identificacin del equipo asignado a cada muestreador. En caso de que no se
enven estos informes trimestrales, se considerar que el laboratorio est incurriendo en lo
descrito en la fraccin I del artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4]

Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales
Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras,
regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar
Methods, etc.
I.
Generalidades
Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe:
Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su
acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles
para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1;
5.4.2].
Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o
calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los
detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como:
instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o
calibracin, etc. [5.4.1 nota].
-
Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquen
cambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn:
justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir
dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas
desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1].
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-
Para mtodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas

en las primeras, no se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera a
materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,
la desviacin deber ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se
deber considerar el Artculo 49 de la LFMN y el Artculo 36 del Reglamento de la LFMN.
Desviacin al mtodo:
No se afecta el resultado del ensayo/calibracin y no se modifique el principio del mtodo
utilizado.
Modificacin al mtodo:
Cuando el resultado del ensayo/calibracin se ve afectado y cuando si se afecta el principio
del mtodo utilizado.
Estimar la incertidumbre de medicin de acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbre

de Mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin [5.4.6].
Documentar e implementar el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se

utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad
de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente
definidas y documentadas. [5.4.7.2].
Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de
clculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].
La validacin y/o confirmacin del mtodo se deber realizar en forma inicial y/o cuando
existan cambios crticos en la metodologa y equipos [5.4.2]. En caso de cambio de
instalaciones aplicar la validacin slo cuando este cambio impacte directamente al mtodo.
Para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos
de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados
fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
validacin del mtodo [5.4.5].
II. Validacin de los mtodos.
La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Porcentaje de Recuperacin o error relativo

Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad
Repetibilidad
Sesgo o error
Incertidumbre
Sensibilidad
Selectividad
Robustez
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b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:
1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el mtodo.
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin
cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeo.
5. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin
mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el
laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacin
interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.
c.
Para el caso de los procedimientos de calibracin desarrollados por el laboratorio y con el fin de
asegurar que la trazabilidad metrolgica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la
medicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:
1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede
validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado los
resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o
ms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o
mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p.
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de
cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dicha
cuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un
modelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. Esto tambin puede
hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido.
4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de
los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplica
principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien
cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.
5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada mediante
ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), anlisis de varianzas o
cualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores
humanos.
El laboratorio de calibracin debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en
cuenta que el fin es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identificaron y
validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las
mediciones.
Para todos los tipos de mtodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente la
validacin del mtodo debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinacin de las
caractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho
mtodo y una declaracin en la validez.
La evidencia de la validacin puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados
en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
Para la validacin adicionalmente el laboratorio debe:
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a) Mantener registros de la validacin en mtodos desarrollados por el laboratorio de que el mtodo
o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los mtodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los mtodos normalizados. Cuando un mtodo est
escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviacin al mtodo no una modificacin.
Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del
resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de la
calidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieran
resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que se
involucran para obtener los datos para el clculo final.
Para las mediciones analticas cualitativas, la validacin no aplica, sin embargo, se puede demostrar
la confiabilidad de sus resultados a travs de su(s) forma(s) de control de la calidad.
III. Para el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimientos de calibracin de nueva implementacin, se deben tomar en cuenta las
siguientes consideraciones:
a) Demostrar prctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personal
involucrado de acuerdo a cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de la
acreditacin. [5.2.1]
b) Se debe:
1. Mostrar las pruebas de aptitud tcnica de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicacin en
[5.2] personal.
IV. Se entender por mtodos que no se realizan regularmente, aquellos mtodos de ensayo
(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibracin previamente acreditados que no se han
realizado en un ao, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia tcnica se
mantiene, se debe:
a)
b)
c)
Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente.

Presentar evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o
calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de
la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de
resultados o informe de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.
Para laboratorios de calibracin, se deber contar con evidencia de la realizacin de por lo
menos una calibracin o medicin en el alcance mximo acreditado.
V. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos
preparados y precalibrados):
Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones
semicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a
los mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son
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tcnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o
internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud ser
presentada a los rganos colegiados correspondientes para su anlisis y decidir si es factible su
acreditacin.
Las pruebas rpidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
organizaciones tcnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su
totalidad a lo establecido en el mtodo publicado.
Las pruebas rpidas descritas en textos o publicaciones cientficas importantes o por fabricantes de
equipo, as como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrn acreditarse siempre y
cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se
mencionan de manera enunciativa ms no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
- Comparacin de resultados contra el mtodo de referencia oficial.
- Estandarizacin empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimacin de lmites de deteccin y cuantificacin.
- Robustez.
- Estimacin de incertidumbre.
- Aseguramiento de la calidad del mtodo y sus resultados
VI. Confirmacin de los Mtodos.
La confirmacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
Para mtodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia
objetiva de la confirmacin del mtodo para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y
cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus
propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2].
La confirmacin del mtodo debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:
1. Porcentaje de Recuperacin o error relativo
2. Lmite de deteccin
3. Lmite de cuantificacin
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre
b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:
1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el mtodo,
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin
cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeo o mediante la aplicacin de cualquier otra tcnica
estadstica reconocida.
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La confirmacin del mtodo puede demostrarse tambin mediante un ensayo de aptitud o una
intercomparacin entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH5725-IMNC).
Para confirmacin de mtodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medicin, la
confirmacin del mtodo ser aceptada mediante la correcta aplicacin del mtodo por parte del
laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].
c.
Para laboratorios de calibracin.

Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones
del mtodo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en
consideracin sus propias instalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipo
incluyendo materiales de referencia y personal [5.4.2].
La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o

referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
VII. Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3].

Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el
instrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms o
menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad), para que no se
considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC sea
significativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable,
para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.
Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificar que
los laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances e
incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC.
Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales adems se debera de contar
con el IBC al momento de la evaluacin.
La expresin de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se har con un mximo de dos cifras
significativas.
Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificar que el
laboratorio contine manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser as el grupo evaluador podr
llevar a cabo la reduccin de alcances o la degradacin de incertidumbre.
Equipo [5.5]
El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para
realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la
acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a
compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un
momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo,
programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para
dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.
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No es aceptable el prstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que
se realiza el proceso de evaluacin de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que
un laboratorio en proceso de evaluacin lleva a cabo esta prctica, el proceso de evaluacin se
cancelar previo dictamen del comit de evaluacin correspondiente.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber mantener como parte del historial del equipo
informacin que avale la compra o renta del equipo, tal como:
Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra.
Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un ao, en caso de acreditaciones
iniciales debe tener una antigedad de vigencia de al menos seis meses al da de la evaluacin
en sitio.
Evidencia de donacin del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalacin,
calibracin, verificacin y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos
servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de
que se cumplan dichas condiciones.
Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:

a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos
o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilizacin.
c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de
verificacin del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un
equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin.
Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin
[5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10]
del equipo.
b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin
y mantenimiento del equipo [5.5.3].
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el
equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se
realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos
[5.5.5].
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin
externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9].
e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en
donde opera [5.5.2].
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su
manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibracin de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o
de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,
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documentar la justificacin tcnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre los ensayos o
calibraciones realizadas anteriormente a la deteccin de un equipo fuera de especificaciones,
desajustado o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de
control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme, incluida la notificacin a los clientes que
sean afectados.
h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin,
esta identificacin deber incluir la fecha de su ltima calibracin, as como la fecha de la
prxima calibracin, siempre y cuando el diseo del equipo o instrumento lo permitan y dicha
identificacin, no altere las caractersticas metrolgicas de los equipos a identificar.[5.5.8]
Trazabilidad de la medicin [5.6]
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben
ser calibrados.
a) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin
crticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando
dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo
de acuerdo a lo establecido en las listas de verificacin aplicables.
b) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones
intermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los
criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de
ensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn
caso los resultados de la verificacin y/o comprobacin sustituyen a una calibracin.
c) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuando
es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
d) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes,
sobre los patrones de referencia.
e) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana de
acreditacin.
Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayo
deben ser de igual o mejor especificacin metrolgica que el instrumento a verificar, lo anterior
conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios de
calibracin, las verificaciones se realizarn de acuerdo a los criterios establecidos por cada
subcomit (ver listas de verificacin aplicables a cada rea o rama).
Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente
para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras
de control de la calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o
conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrolgica) de diferente fuente de los
utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia.
En el caso de que el laboratorio emplee Materiales de Referencia (MR) compartidos entre dos o ms
laboratorios:
Solo ser vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin.
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No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en los
cuales existe la posibilidad de contaminacin.
En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia compartidos entre dos o ms
laboratorios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los siguientes requisitos:
a) Que exista un convenio firmado entre los laboratorios participantes en el uso comn de los MR.
- Dicho convenio establecer las responsabilidades como son: adquisicin, facturacin, manejo,
custodia, mantenimiento (cuando aplique), calibracin y verificaciones intermedias cuando
aplique.
- El laboratorio responsable de cada uno de los conceptos anteriores deber entregar copia
controlada a los otros laboratorios de las actividades realizadas.
b) Que exista un procedimiento (copia controlada) donde se establezca cmo se van a llevar a cabo
cada una de las actividades y responsabilidades de cada laboratorio que comparte el MR. Este
procedimiento deber incluir:
- Que cada laboratorio deber tener disponible en los sitios donde se utilizan, los procedimientos
vigentes para la operacin, mantenimiento, almacenamiento, calibracin y verificacin de los
MR.
- Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin
y mantenimiento del MR.
- Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento del
material de referencia, los cuales deben contener: fecha, sitio donde se realiz la actividad,
persona que la realiza as como los detalles de almacenamiento entre usos.
- Analizar el efecto que tiene la ausencia de los MR cuando son enviados a calibracin externa
uso de otro laboratorio, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al
respecto.
- Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles a movimiento.
- Las precauciones que se deben tomar para su traslado.
- Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas antes de la deteccin de un
MR fuera de especificaciones, desajustado, o fuera de calibracin, deben existir registros de
aplicacin de los procedimientos de control de trabajo no conforme, incluido la notificacin a los
clientes que fueron afectados.
- Cada seis meses el laboratorio debe hacer una evaluacin del impacto.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9]

Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se
consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin,
demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio
satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos
asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En
contraste el Control de la calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y
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actividades especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluye
procedimientos especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin,
determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin de
deficiencias en el proceso.
a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad
de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de
analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o
procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos
cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de
verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el
aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b).
b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientos
de aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que
deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin.
La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados
satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base
en el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio
procedimiento o mtodo. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos
anteriores, el laboratorio deber aplicar el control de la calidad en un perodo no mayor a doce
meses.
c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptacin y rechazo para el
control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/o
establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas [5.9.2].
d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se
detecten derivados del control de la calidad.
Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR)
caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre y
cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la
calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la
estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de
control de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con
estricto apego al requisito 4.11 de la norma.
Informe de los resultados [5.10]

Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin
otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el
alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de
la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se
haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo
pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres
HOJA
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acreditados [lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la secretara de
comercio y fomento industrial (hoy secretaria de economa)].
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibracin y puede
incluir una declaracin sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una
especificacin dada.
Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominarse Certificado de anlisis,
Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una
certificacin de producto o una actividad de verificacin.
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:
1. Cuando el cliente as lo solicite
2. Cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin.
Los laboratorios de ensayo y calibracin debern informar la incertidumbre utilizando dos cifras
significativas.
Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI
vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Puede
expresarse como lo indica la norma tcnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor de
conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente.
En el informe de ensayo o calibracin el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto
decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.
Los laboratorios de calibracin adems de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10]
de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los Lineamientos para dictmenes o
informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria
de Economa) y en la Poltica de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).
ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
7.1
Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos
especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO
PGINA
CAMBIOS
4y5
Varias
Se mejor la redaccin de los criterios.
5.2
11
Se modifica la redaccin del ltimo prrafo
5.5
19
Se agrega el inciso h)
Observaciones: Se mejor la redaccin en todo el documento.
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ANEXOS
TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIN
Para la verificacin de la CMC de los laboratorios se utilizar la lista de verificacin desarrollada para cada magnitud,
para verificacin del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios
5.6.3.3 Verificacin intermedias.
(Magnitud Fuerza):
Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.
FUERZA
No.
1
2
3
4
Servicio
Calibracin de mquinas de
medicin de fuerza
Calibracin de
transductores de fuerza
Calibracin de instrumentos
de medicin de fuerza
Calibracin de durmetros
farmacuticos
Patrn
Verificacin
Intermedia
Dispositivos elsticos
Si
Masas suspendidas
Masas suspendidas
o masas suspendidas
Si
Si
Si
Tipos
- Comparacin directa entre
dispositivos elsticos en
valores de carga comunes
(aunque no sean del mismo
valor nominal).
- Confirmacin metrolgica
- Comparacin directa con un
equipo calibrado,
- Transferencia de datos
utilizando una mquina
5.6.3.3 Verificacin intermedias.

(Magnitud Par Torsional):
Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se
mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de
calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.
PAR TORSIONAL
No.
1
2
Servicio
Calibracin de herramientas
hidrulicas de par torsional
Calibracin de medidores
de par torsional o
torqumetros
Calibracin de
transductores de torque
Patrn
Verificacin
Intermedia
Transductor
Transductor o
Sistema con Masas
suspendidas y brazo
de palanca
Si
Tipos
- Comparacin directa entre
dispositivos elsticos en
valores de carga comunes
(aunque no sean del mismo
valor nominal).
- Confirmacin metrolgica
- Comparacin directa con un
equipo calibrado,
- Transferencia de datos
utilizando una mquina
HOJA
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5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Magnitud masa)
Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automtico las verificaciones intermedias no aplican
sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibracin de acuerdo a lo indicado en los criterios de
aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (5.6 b). Los periodos mximos considerados son los siguientes:
Tipo de patrn
E1
E2
F
Pesas Paleleppedas M
Juegos de pesas M y pesas cilndricas
Perodo mximo de calibracin

3 aos
2 aos
2 aos
6 meses
1 ao

(Magnitud Temperatura)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses.
Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro de
resistencia, cada seis meses.
(Magnitud Presin)
PRESIN:
Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de
cada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcin
a lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao.
La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejor
clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza.
Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en al
menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menos
cada seis meses.
Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de los
resultados de calibracin de los patrones.
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(Magnitud Humedad)
HUMEDAD: Comparar contra un patrn similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

(Magnitud Dimensional)
SERVICIOS DE MEDICIN
Tipo de comprobacin
Verificacin
Inspeccin
Intermedia
No
Servicio
Medicin en mquina de
medicin por coordenadas
CMM
Medicin de longitudes en
mquina unidimensional
Mquina
unidimensional
Medicin de rugosidad Ra,

Ry, Rz, Rq, Rt y Rp
Rugosmetro
Medicin de longitud y ngulo
Patrn
Comparador
ptico
Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Revisin con patrn de
rugosidad
Comprobacin
de
repetibilidad con escala
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Revisin con bloque
patrn
Revisin con patrn de
sensibilidad,
patrn
semi
esfrico
o
escuadra
cilndrica
(uno de los tres, como
mnimo)
Perfilmetro
Medicin de formas
Mquina
formas
Actividad(es) mnima(s)
a realizar
de
SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO
No
1
2
Servicio
Patrn
Calibracin
en
sitio
de
Microscopios de medicin y/o
biolgicos
Calibracin
en
sitio
de
comparadores pticos
Escalas de vidrio
Tipo de comprobacin
Verificacin
Inspeccin
Intermedia
Actividad(es)
mnima(s) a realizar
Inspeccin visual del
estado fsico del
equipo
HOJA
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3
Calibracin
en
rugosmetros
Calibracin
en
sitio
mquinas de medicin
redondez y cilindricidad
Verificacin en sitio del

desempeo de mquinas de
medicin por coordenadas
Mtodo: ASME B89.4.1
8
9
10
11
sitio
de
de
de
Verificacin en sitio del error

de palpado Mtodo: ISO
10360-2
Calibracin
en
sitio
de
comparadores
electromecnicos de bloques
patrn
Calibracin
en
sitio
de
mquinas unidimensionales
Calibracin en sitio de brazos
articulados para medicin por
coordenadas, ASME B89.4.
Calibracin
en
sitio
de
maquinas de medicin por
VISION
Calibracin en sitio de mesas
de planitud
Patrones
de
rugosidad
Patrones
de
redondez,
cilindricidad,
sensibilidad
y
plano ptico
Interfermetro,
bloques patrn,
maestros
de
longitudes fijas,
placa de esferas
y
barra
con
esferas
Esfera patrn
Bloques patrn
Barra
esferas
con
Escalas de vidrio
Niveles
electrnicos
Autocolimador
Comprobacin de
funcionamiento
SERVICIOS DE CALIBRACIN
Tipo de comprobacin
No
Servicio
Patrn
Calibracin
Horquillas
Calibracin de cuerdas
internas
3
4
5
Verificacin
Intermedia
Inspeccin
de
Calibracin
de
escuadras de acero
Calibracin de cuenta
metros
Calibracin
de
paralelas pticas
Mquina
unidimensional
Comprobacin
de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Escuadra y Rodillos
Rodillo
Interfermetro
a realizar

estado fsico del equipo
Calibracin
comprobacin
HOJA
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nica,
de

Tipo de comprobacin
No
6
7
9
10
11
Servicio
Patrn
Calibracin de planos
pticos
Medidor de espesores
con indicador
Calibracin
de
gonimetros/
Transportadores
de
ngulos
Calibracin de niveles
de
burbuja
o
electrnicos
Medidores de fallas por
ultrasonido
Medidores
espesores
ultrasonido
de
por
Verificacin
Intermedia
Bloque patrn
Bloques angulares
Barra de senos,
mesas de planitud
Patrones
escalonados
Patrones
escalonados
medidas
materializadas
longitud
de
Microscopio
medicin
13
Calibracin de reglas
graduadas
Sistema de medicin
con codificador lineal
y ocular
15
16
17
18
19
20
Calibracin de paso,
ngulo
en
pernos
patrn roscados
Calibracin de dimetro
de pernos y alambres
patrn
Calibrador
indicadores

Calibracin de radio y
ngulo de penetrador
de diamante
Calibracin
de
indicadores de cartula
tipo palanca
Calibracin de tamices
o cribas
Calibracin de patrones
de ngulo
de radios
de cuerdas (cuenta
hilos)
Inspeccin
funcionamiento
12
14
a realizar
de
Comparador ptico
Comprobacin
funcionamiento
Comprobacin
de
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comprobacin
de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
HOJA
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de
Comprobacin
de
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comparador ptico
Mquina
unidimensional
Comprobacin
de
patrn o medida de
longitud con trazo y
comprobacin de un
valor en el intervalo
de

Tipo de comprobacin
No
21
22
23
24
Servicio
Calibracin
de
redondez de tampones
y discos
Calibracin
de
cilindricidad de anillos
patrn lisos
Calibracin
de
redondez de anillos
patrn lisos
Calibracin de bloques
patrn
longitudinales
mayores de 100 mm
Patrn
Mquina
redondez
Mquina
unidimensional
Verificacin
Intermedia
de
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
Calibracin de bloques
patrn rectangulares y
cuadrados hasta 100
mm
interior de anillos
patrn lisos
exterior de tampones y
discos
de esferas
de paso de pernos
patrn roscados rectos
Calibracin de
calibrador
Calibracin de
medidores de alturas
Calibracin de
micrmetros de
exteriores con topes
fijos
Calibracin de
micrmetros de
exteriores con topes
intercambiables
Calibracin de Barras
para fijado de origen en
micrmetros de
Comparador de
bloques patrn
Comprobacin
funcionamiento
Comprobacin
de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comprobacin de
repetibilidad con
bloques patrn k 00
Bloques patrn
Mquina
unidimensional
Inspeccin
Bloques patrn
a realizar
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas

Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas

Mquina
unidimensional,
CMM
Comprobacin de
patrn y comprobacin
HOJA
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DOCTO. No.
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de

Tipo de comprobacin
No
Servicio
Patrn
Verificacin
Intermedia
Inspeccin
exteriores
35
36
37
38
39
Calibracin de
Micrmetro de
interiores tipo tubular
con dos puntos de
contacto
Calibracin de
Micrmetro de
profundidades con
varillas intercambiables
Calibracin de
Indicadores por
comparacin con
calibrador de
indicadores
de un valor en el
intervalo.
Mquina
unidimensional
Bloques patrn

Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas
Calibrador de
indicadores
Comprobacin de
funcionamiento
CMM
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Amplificador
electrnico con
palpador
Comprobacin de
repetibilidad
Calibracin de Maestro
de longitudes fijas
de longitudes fijas con
pasos no uniformes
a realizar
CMM
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Amplificador
electrnico con
palpador
Comprobacin de
repetibilidad
Bloques patrn
40
de alturas
41
Calibracin de
Calibrador de
indicadores
42
Calibracin de Patrn
para micrmetros de
profundidades
Mquina
unidimensional
43
Calibracin de Reglas
graduadas con
microscopio y CMM
Microscopio
Amplificador
electrnico con
palpador

Comprobacin de
patrn
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comprobacin
de
patrn o medida de
longitud con trazo y
HOJA
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Tipo de comprobacin
No
Servicio
Patrn
Verificacin
Intermedia
a realizar
Inspeccin
comprobacin de
valor en el intervalo
44
45
46
47
48
49
Calibracin de laminas
de espesores
Calibracin de Cintas
mtricas y flexmetros
de acero
Calibracin de
Cabezas micromtricas
Calibracin de
Medidores de
profundidad
Calibracin de
Micrmetros para
interiores con tres
topes de contacto
Calibracin de
Medidores de agujeros
con tres topes de
contacto
CMM
Mquina
unidimensional
Sistema de medicin
con codificador lineal
y ocular
Bloques patrn
Mquina
unidimensional
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
X
50
Inspeccin visual
Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Bloques patrn
Anillos patrn
Anillos, bloques
Calibracin de
Medidores de agujeros
con dos topes de
contacto,
un
Mquina
unidimensional


Comprobacin de
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

(Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica)
Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre
perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el
laboratorio.
(Propiedades de los materiales y analizadores especficos)
Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.
HOJA
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DOCTO. No.
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Verificacin intermedia de patrones de calibracin (Magnitudes Volumen y Flujo):
Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante
evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados
para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.
No.
Servicio
Calibracin de volumen
(micro, pequeos,
medianos o grandes)
por Metodo gravimetrico
Calibracion de voumen
por el metodo de
transferencia
volumetrica
Calibracin de tanques
de almacenamiento por
metodo geometrico o
volumetrico.
Calibracin de
autotaques o
ferrotanques. Mtodo
volumtrico
Patrn
Tipo de Verificacin Intermedia
Balanzas
Verificar los instrumentos para pesar al

menos en un punto entre el 10% y el 100%
del intervalo de uso, empleando una pesa
calibrada con clase de exactitud adecuada.
Donde el Error Mximo Tolerado (EMT) de
la pesa utilizada sea menor a la
incertidumbre acreditada.
El EMT estar de acuerdo a la NOM-038SCFI-2002.
Termometros
Verificar mediante el punto doble del agua

(slido lquido) o por comparacin con
otro termmetro calibrado.
Medida
Volumetrica
Por comparacin con otro mtodo o por

comparacin con otra medida volumtrica
calibrada usada solo como patrn de
verificacin.
Termometros

Cinta de medicin
Comparacin con una cinta de referencia

calibrada.
Termometros

Medidor de
espesor
Comparacin con bloque patrn calibrado.
Medidor de flujo
Comparacin contra medida volumtrica o

medidor calibrado.
Medida
volumtrica
Por comparacin con otro mtodo o por

comparacin con otra medida volumtrica
calibrada usada solo como patrn de
verificacin.
HOJA
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DOCTO. No.
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No.
Servicio
Patrn
Medidor de flujo
Mtodo
gravimetrico
Medidor de flujo
Calibracin de
medidores de flujo de
liquidos utilizando un
medidor maestro
Termometro
Presin
Calibracin de
liquidos utilizando como
patrn una medida
volumtrica.
Termometros

Comparacin con balanza de pesos
muertos y/o contra manmetro patrn
Probador
Por comparacin con medida volumtrica.
Termometros

Medidor de Flujo
Comparacin con un instrumento para

pesar de funcionamiento no automtico
calibrado
Comparacin contra medida volumtrica
calibrada o comparacin contra medidor de
flujo calibrado que posea cuando menos las
mismas caractersticas metrolgicas.
Verificacin por comparacin con balanza
de pesos muertos y/o contra manmetro
patrn
Por comparacin con otra u otras medidas
volumtricas calibradas.
Presin
Calibracin de
gas utilizando un
medidor de flujo patrn.
Comparacin contra medida volumtrica

calibrada o medidor calibrado.
Medida
volumetrica
Presin
Calibracin de
liquidos utilizando un
probador de
desplazamiento positivo.
Termometros

Por comparacin con medida volumtrica
por el mtodo de desplazamiento de agua o
empleando el mtodo gravimtrico.
Por comparacin con otro medidor de flujo

calibrado que posea cuando menos las
mismas caractersticas metrolgicas.
Presin

Balanza
Verificar los instrumentos para pesar al

menos en un punto entre el 10% y el 100%
del intervalo de uso, empleando una pesa
HOJA
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DOCTO. No.
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No.
Servicio
Patrn

calibrada con clase de exactitud adecuada.
Donde el Error Mximo Tolerado (EMT) de
la pesa utilizada sea menor a la
incertidumbre acreditada.
El EMT estar de acuerdo a la NOM-038SCFI-2002.
HOJA
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DOCTO. No.
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LABORATORIOS DE ENSAYO
AMBIENTE LABORAL
Criterio
Cuando sea evaluado el mtodo de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluar que el laboratorio
cuente con la verificacin de la calibracin comnmente llamado calibrador
Con base en los lineamientos emitidos por la Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS) los laboratorios
solicitantes no podrn acreditar nicamente el muestreo, debern solicitar la acreditacin del muestreo y el
procedimiento correspondiente.
El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin,
tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo
primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente:
Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario.
Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde se
demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas
NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-2008 para iluminacin
Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao de
haber sido calibrado.
Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin contra
un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de verificacin
deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor a la
establecida en las normas de referencias.
Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar
tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min,
500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %. Esta
verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba.
Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin del
equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura.
Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la
comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin
acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos.
HOJA
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Criterio
Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su
nivel de presin acstica por dos sonmetros.
Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos
se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por dos calibradores.
Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin de
la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia.
Artculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de un
reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se realiz la
misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Artculo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
calibracin vigente menor a un ao.
Artculo Duodcimo.- La verificacin del termmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales
y de operacin.
Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral
debern contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al
procedimiento de la norma.
En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente.
*Nota: La Secretara del Trabajo y Previsin Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada
uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia.
Adems de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, polticas y lineamientos, la evaluacin se
debe realizar la evaluacin conforme las siguientes listas de verificacin:
-Lista de Verificacin de la NOM-011-STPS-2001
* Estos documentos se encuentran disponibles en la pgina de la entidad
Una vez definido y documentado el periodo de calibracin, debe realizarse por lo menos una verificacin
intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibracin establecido
El termmetro e higrmetro del rea de balanza debe estar verificado contra un patrn trazable o bien contar
con certificado de calibracin.
Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en funcin de sus necesidades y
frecuencia de uso del equipo.
En el caso de polvos totales la norma NOM-010-STPS-1999 en los procedimientos 068 y 053 cuando el
laboratorio no cuente con replicas debe ser clasificada la no conformidad como tipo C.
Cuando el Laboratorio no presente mediciones del ndice de reflexin en las evaluaciones de iluminacin
deber justificar la causa de no realizar dicha medicin (e.j. seguridad del personal del laboratorio)
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Criterio
Para los procedimiento 053 de la NOM-010-STPS-1999
Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 1C y de la humedad relativa de 5%;
previa definicin de parmetros de temperatura y humedad relativa, mismos que debern permanecer
constantes en la cmara ambiental.
Para los procedimiento 068 de la NOM-010-STPS-1999
Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 20C 1C y de la humedad relativa de
50 5%.
Criterio: El laboratorio debe de contar por lo menos con un equipo de su propiedad para realizar la prueba (Un
sonmetro, un filtro de octavas de banda, un dosmetro y un calibrador acstico).
Para el mtodo ASTM D 4450-96 (2001) E1, mtodo aplicable solo para evaluar la calidad del aire respirable
(CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposicin ocupacional de los
trabajadores o alguna otra sustancia qumica prctica normal para la medicin de la concentracin de gases o
vapores txicos empleando tubos detectores, mtodo colorimtrico.
FUENTES FIJAS
Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194
Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4]
Seleccin de los mtodos [5.4.2]
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
PRIMER CRITERIO TCNICO
PARTE 1
Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido
instantneos registrados que hay (escribir los valores).
En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s).
Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta,
podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio
PARTE 2
Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en
base a lo siguiente:
Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica.
Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un
recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada
colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros
NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de
la zona crtica adicional a evaluar.
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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SEGUNDO CRITERIO TCNICO
Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclnica y no es posible realizar la medicin fuera del
predio esta podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio
5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
TERCER CRITERIO TCNICO
En condiciones particulares cuando se determin que el ruido de fondo no existe bajo la definicin de la
norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deber justificar
tcnicamente en el informe de tal manera que la correccin por ruido de fondo no sea aplicable.
La ubicacin de los puntos de medicin para la determinacin de ruido de fondo debe hacerse
preferentemente en la zona de influencia de cada zona crtica y en el informe de resultados se debe de
justificar esta ubicacin. Es posible que una zona de medicin de ruido de fondo se encuentre bajo la
influencia de dos o ms zonas crticas.
El ruido de fondo deber medirse siempre hasta llegar a la ecuacin correspondiente para determinar su
afectacin.
5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
CUARTO CRITERIO TCNICO
El clculo de reduccin por elemento constructivo aplicar solo cuando el recinto aledao a la fuente, este
delimitado totalmente por un elemento constructivo propio.
En el informe se tendr que justificar el rea a considerar para el clculo de la reduccin acstica.
Estimacin de la Incertidumbre de la medicin [5.4.6]
Poltica de Incertidumbre vigente
QUINTO CRITERIO TCNICO
Se pedir como mnimo para el clculo de incertidumbre: Calibracin del sonmetro Calibracin del
calibrador
5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006)
SEXTO CRITERIO TCNICO
Los intervalos de calibracin sern los aprobados por el Comit de Evaluacin para la rama de ambiente
laboral.
Criterio Tcnico de ambiente laboral
CONSIDERANDO
Que la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece que el criterio de expiracin de la calibracin debe ser
determinado por el laboratorio y que debido a la ausencia de intervalos de referencia se ha tomado como
intervalo de re-calibracin el recomendado por la mayora de los fabricantes (1 ao) se ha tenido a bien
expedir lo siguiente:
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ACUERDO
El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin,
tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo
primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente:
Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario.
Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde
se demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas
NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-2008 para iluminacin
Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao
de haber sido calibrado.
Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin
contra un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de
verificacin deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor
a la establecida en las normas de referencias.
Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar
tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100
ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %.
Esta verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba.
Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin
del equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura.
Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la
comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin
acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos.
Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su
nivel de presin acstica por dos sonmetros.
Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos
se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por
dos calibradores.
Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin
de la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia.
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Artculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de
un reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se realiz
la misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Artculo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
Artculo Duodcimo.- La verificacin del termmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones
generales y de operacin.
SANIDAD AGROPECUARIA
Trazabilidad de la medicin [5.6]
Intencin: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medicin de
todo el equipo de prueba, de medicin y de calibracin que tenga un efecto significativo en el informe de
resultados y las incertidumbres asociadas de la medicin (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos
usados para supervisar condiciones ambientales crticas).
Criterio:
Para las mediciones realizadas rea de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan
la trazabilidad de la medicin y/o su influencia en la incertidumbre de la medicin no es significativa, es
posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables
(requisitos de la 17025, criterios de aplicacin, guas tcnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde
se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termmetros empleados para los mtodos de ELISA.
Lo anterior aplica, siempre y cuando el mtodo no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas
circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el mtodo de prueba utilizado.
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MP FE005 Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006

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MP FE005 Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

FECHA ENTRADA VIGOR

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia

ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of

NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones

NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,

Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin

Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se

Presentar evidencia de los procesos de comunicacin efectuada. La comunicacin puede

Sistema de gestin [4.2]

Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2].

La comunicacin de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a travs de

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

Mantener registros de la verificacin de los siguientes aspectos:

Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados.

Los laboratorios de calibracin debern informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios)

Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5]

Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin de

Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del

En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Los laboratorios de calibracin no podrn entregar los resultados de procedimientos

Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no

Compras de servicios y de suministros [4.6]

Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios,

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Servicio al cliente [4.7]

Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9]

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

La evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].

Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del

Accin correctiva [4.11]

Existirn acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificar en la siguiente

En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas,

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Auditoras internas [4.14]

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Revisin por la direccin [4.15]

Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Para personal que realiza muestreos:

Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este

Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener

Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza

Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4]

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Para mtodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas

Estimar la incertidumbre de medicin de acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbre

Documentar e implementar el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se

Porcentaje de Recuperacin o error relativo

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente.