BUENAS PRCTICAS AUTOMOTRICES

ISO/TS 16949:2009 REQUISITOS

PARTICULARES PARA LA APLICACIN
DE ISO 9001:2008 EN LA PRODUCCIN
AUTOMOTRIZ Y ORGANIZACIONES DE
SERVICIO RELEVANTE

Alejandro Volni!
19-10-2015

HERRAMIENTAS !
PARA LA CALIDAD

ANTECEDENTES

80s > Exceso de estndares no alineados (militares, nacionales y de

clientes).!

1897 > ISO 9001.!

*Las primeras versiones de ISO 9000 eran insuficientes para la industria.!

1994 > QS9000.!

1995 > IATF nota la necesidad de armonizar. Haban al menos 3

estndares europeos adicionales.!

1997 > TC 176 & IATF comienzan el trabajo. Representantes de Japn,

Europa y E.E.U.U.!

1999 > ISO/TS 16949.

QS9000

Desarrollado por Los 3 Grandes!

Requisito para todos los proveedores de la industria

automotriz estadounidense.!

3 secciones: 1)ISO 9000 + requisitos especficos de la

industria
2)Requisitos adicionales 3)Seccin
especfica acerca del cliente.!

14-dic-2006 cesan las certificaciones de QS9000

ISO/TS 16949:2009

Estructura de las normas de la familia ISO 9000, 8

numerales.!

Anexo acerca del plan de control.!

Revisado en 2013.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
-Plan de Control!
Descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para el control de los productos.!

!
-Organizacin con Responsabilidades de Diseo!
Organizacin con autoridad para establecer una nueva especificacin de producto, o cambios en una ya
existente para productos enviados a algn cliente.!

!
-A Prueba de Errores!
Uso y aplicacin de propiedades y caractersticas del diseo y desarrollo del producto y su proceso de
manufactura, para prevenir la manufactura de producto no conforme.!

!
- Laboratorio!
Instalacin de pruebas que puede incluir pruebas o validaciones de pruebas qumicas, metalrgicas,
dimensionales, fsicas, elctricas, y de confiabilidad.!

!
-Alcance del Laboratorio!
Registro de calidad que contiene pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas en las que el
laboratorio est calificado para ejecutar, lista de equipo que se use para ejecutar lo anterior, y lista de
mtodos y normas contra los cuales se ejecute lo anterior.!

!
- Manufactura!
Proceso de hacer o fabricar materiales de produccin, partes para produccin o servicios, ensambles, o
servicios de tratamientos trmicos, soldadura, pintura, revestido u otros acabados.!

!
- Mantenimiento predictivo!
Actividades basadas en datos del proceso y orientadas a evitar problemas de mantenimiento con la
prediccin de modos de fallas probables para prevenir interrupciones de produccin.!

!
- Mantenimiento preventivo!
Acciones planeadas para eliminar causas de fallas de equipo e interrupciones no programadas de
produccin, como un resultado del diseo del proceso de manufactura.

!
- Fletes especiales!
Cargos adicionales por envos o fletes contratados.!

!
- Localizacin remota!
Localizacin que da soporte a plantas u organizaciones y en las cuales no ocurren
procesos de produccin.!

!
- Planta!
Localizacin o ubicacin en la cual ocurren procesos de produccin con valor agregado.!

!
- Caracterstica especial!
Caracterstica de un producto o parmetro de un proceso de manufactura que puede
afectar la seguridad o el cumplimiento con regulaciones, la adecuacin, la funcin, el
desempeo o el procesamiento subsecuente del producto mismo.

4. SISTEMAS DE ADMINISTRACIN DE CALIDAD

Requerimientos generales !
El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no debe absolver a la
organizacin de su responsabilidad por el cumplimiento con requerimientos de los
clientes.!

Especificaciones de ingeniera (control de documentos)!

La organizacin debe contar con un proceso para asegurar la revisin, distribucin e
implementacin oportuna de todas las especificaciones de ingeniera, de los clientes y los
cambios basados los requisitos de los clientes mismos. !
La organizacin debe mantener un registro de las fechas en las cuales se haya
implementado cada cambio en produccin. La implementacin debe incluir documentos
actualizados.!

Retencin de registros (control de registros)!

El control de los registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y de los clientes.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Eficiencia de los procesos!

Objetivos de calidad !

La alta direccin debe monitorear los procesos de elaboracin de los productos y de

soporte para asegurar su efectividad y eficiencia.!

La alta direccin debe definir objetivos e indicadores de calidad, estos deben estar
incluidos en el plan de negocios y deben ser considerados al desplegar la poltica de
calidad.!

Responsabilidades para calidad!

El personal con la autoridad para implementar acciones correctivas debe ser informado
lo antes posible de los procesos o productos que no cumplan con los requerimientos.!

El personal responsable de la calidad debe contar con autoridad de parar la produccin

para corregir los posibles problemas. Las operaciones de produccin a lo largo de todos
los turnos deben contar con personal responsable de asegurar la conformidad.

Desempeo del sistema de gestin de la calidad.

Las revisiones deben incluir todos los elementos o secciones del sistema de
administracin de calidad y las tendencias en su desempeo.!

Las revisiones por la direccin deben incluir el monitoreo de los objetivos de

calidad y el reporte y evaluacin peridica de los costos de no calidad.

Los resultados deben registrarse para ofrecer, como mnimo, evidencias en el logro de:
1. Los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios.

2. La satisfaccin de los clientes con los productos suministrados.!

Entradas de las revisiones !

Las entradas de las revisiones por la direccin deben incluir anlisis de fallas de
campo actuales y potenciales as como su impacto en la calidad, seguridad y/o
medio ambiente.

6. ADMINISTRACIN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos.!

Habilidades en el diseo de los productos.!

Entrenamiento!

Procedimientos documentados para identificar las necesidades de entrenamiento. Aplica a

todos los empleados cuya funcin afecta la calidad en todos los niveles de la organizacin.!

Entrenamiento en el trabajo.!

Asegurar que el personal encargado del diseo tenga las competencias requeridas!

Ofrecer entrenamiento en el trabajo para el personal en tareas nuevas o modificadas aun

afecten la calidad de los productos.!

Motivacin y empoderamiento de los empleados.!

Contar con procesos para motivar a los empleados a lograr los objetivos de calidad.
Concientizar al personal de su importancia en los objetivos de calidad.

Infraestructura!

Planeacin de planta, instalaciones y equipo.!

Planes de contingencia.!

Enfoque multidiciplinario para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipo.

Layout debe optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y debe facilitar el flujo
sincronizado de los mismos. Evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existente.!

Plan de contingencia para satisfacer los requisitos en caso de emergencia (interrupcin de los
servicios, falta de mano de obra, fallas en equipos crticos y devoluciones de campo.)!

Medio ambiente laboral.!

Seguridad del personal.!

Poltica y prcticas de calidad deben considerar prcticas para minimizar los riesgos de
los empleados, en especial en el proceso de diseo, de desarrollo y en la manufactura.!

Limpieza y aseo.!

Mantener las instalaciones un estado de orden, limpieza y con mantenimiento suficiente

que sea consiente con los objetivos de calidad de los productos.

7. ELABORACIN DE LOS PRODUCTOS

Planeacin de la elaboracin de los productos.

Los requisitos de los clientes y las referencias a las especificaciones tcnicas deben incluirse en el plan de
elaboracin de los productos.!

Criterios de aceptacin.!

Confidencialidad.!

Estar definidos por la organizacin, y es su caso, aceptados por los clientes.!

Asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo contratados por los

clientes as como de la informacin relacionada con los mismos.!

Control de cambios.!

Contar con un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que impacten en la elaboracin
de los productos. Evaluar (antes de su implementacin) los efectos de cualquier cambio,
verificar y validar los cambios para asegurar el cumplimiento de los requisitos.!

Cualquier cambio que afecte los requisitos del cliente, debe ser notificado y acordado con el
mismo.

Procesos relacionados con los clientes.

Caractersticas especiales designadas por los clientes.!

Revisin de los requisitos relacionados con los productos.!

Requiere autorizacin de los clientes cuando las revisiones formales

sean no prcticas.!

Factibilidad de manufactura de la organizacin.!

Se debe demostrar su cumplimiento. Designacin, documentacin y

control de requisitos especiales.!

Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura de

los productos propuestos en el proceso de revisin de contrato,
incluyendo el anlisis de riesgos.!

Comunicacin con los clientes.!

Habilidad de comunicar informacin necesaria en el lenguaje y

formato especificados por el cliente.

Diseo y desarrollo.
Incluye D&D de productos y del proceso de manufactura. Se orientan a la prevencin
de errores ms que a la deteccin.!

Enfoque multi disciplinario.!

Incluye personal de diseo, manufactura, ingeniera, calidad y produccin.!

Entradas de diseo de los productos.!

Identificar, documentar y revisar los requisitos de las entradas del diseo de los
productos.!

Clientes - caractersticas especiales, identificacin, rastreabilidad y empaque.!

Organizacin - informacin de diseos previos, retroalimentacin de

proveedores, entradas internas de datos de campo, y otras fuentes relevantes
para proyectos presentes y futuros.!

Calidad- metas de calidad, vida til, confiabilidad, durabilidad, facilidad de

mantenimiento, y esquema de tiempo y costo de los productos.

Entradas de diseo de los procesos de manufactura.!

Identificar, documentar y revisar los requisitos de las entradas del diseo de los procesos.
de manufactura.!

Datos de resultados del diseo de los productos.!

Metas de productividad, habilidad de los procesos y costos.!

Requisitos de los clientes (si los hay).!

Experiencia de desarrollos precios.!

Caractersticas especiales.!

Identificar todas las caractersticas especiales, incluirlas en planes de control.!

Pueden incluir caractersticas de los productos y parmetros de los procesos.!

Resultados del diseo de los productos.!

Debe ser posible verificarlos y validarlos contra los requisitos de entrada.!

Deben incluir:!

Anlisis de modo y efecto de la falla.!

Caractersticas especiales y especificaciones.!

Definicin de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemticas.!

Resultados de las revisiones del diseo

Resultados del diseo de los procesos de manufactura.!

Debe ser posible verificarlos y validarlos contra los requisitos de entrada.!

Deben incluir:!

Especificaciones y dibujos.!

DFP & layouts de los procesos.!

AMEFs!

Planes de control!

Instrucciones de trabajo!

Criterios para la aceptacin de los procesos.!

Datos de calidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medicin.!

Resultados de actividades de mtodos a prueba de errores.!

Mtodos de deteccin y retroalimentacin rpida y oportuna de no

conformidades de los productos y procesos de manufactura..

Monitoreo.!

Definirse, analizarse y reportarse los resmenes de anlisis de etapas especificadas del

proceso.!

Validacin del diseo y desarrollo.!

Incluir anlisis de reportes en campo.!

Aplica tanto a productos como procesos.!

Ejecutarse de acuerdo con los requerimientos del cliente.!

Programas de prototipos.!

Deben existir cuando sea requerido por los clientes.!

Monitoreo de pruebas de desempeo.!

La organizacin es responsable por los servicios sub contratados.!

Proceso de aprobacin de los productos.!

Procedimiento para la aprobacin de los productos reconocido por los clientes.!

Debe tambin aplicarse a los proveedores.

Compras
Cumplimiento regulatorio y legal.!

Todos los materiales o productos comprados deben satisfacer los requisitos

legales y regulatorios que apliquen.!

Desarrollo de SGC de los proveedores.!

La organizacin debe participar en el desarrollo del SGC de sus proveedores.!

Los proveedores deberan tener certificacin ISO 9001, a menos que se

especifique lo contrario por el cliente.!

Fuentes aprobadas por los clientes.!

Cuando se especifique en el contrato se deben comprar productos, materiales

y/o servicios de fuentes aprobadas por el cliente.!

Esto no exime de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos

comprados.

Conformidad de los productos.!

Contar con procedimiento para asegurar la calidad de los productos comprados a travs de
uno o mas de los siguientes mtodos:!

Evaluacin de datos estadsticos.!

Inspecciones y/o pruebas de desempeo.!

Evaluaciones o auditoras de segundas o terceras partes en las instalaciones del

proveedor.!

Otros mtodos acordados por el cliente.!

Monitoreo de los proveedores.!

El desempeo de los proveedores debe monitorearse a travs de los siguientes indicadores:!

Desempeo en la calidad de partes enviadas.!

Interrupciones y devoluciones.!

Desempeo en el programa de envos.!

Notificaciones de clientes relativos a aspectos clave de calidad o envos.

Disposiciones de produccin y servicios.

Planes de control.!

Desarrollar planes de control al nivel de sistemas, sub sistemas, componentes y/o materiales.!

Planes de control pre lanzamiento y produccin.!

Estos planes deben listar los controles utilizados en los procesos de manufactura, incluir mtodos
de monitoreo, incluir informacin requerida por el cliente (si es el caso) e iniciar planes de
reaccin especificados cuando los procesos no sean estables. Deben revisarse y actualizarse
cuando ocurran cambios que afecten a los productos, procesos, mediciones, logstica, fuentes de
recursos o AMEF`s.!

Instrucciones de trabajo.!

Preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan
responsabilidades en la operacin y que su trabajo impacte en la calidad de los
productos.!

Las instrucciones deben derivarse de fuentes tales como los planes de calidad, planes de
control y procesos de elaboracin de los productos.

Verificacin de ajustes/puestas a punto.!

Verificar ajustes en el trabajo cuando se ejecuten corridas iniciales, cambio de

materiales o cambios en el trabajo mismo.!

Deben haber instrucciones de trabajo para el personal de ajuste.!

Mantenimiento preventivo y predictivo.!

Verificar los equipos de procesos clave y ofrecer recursos para su mantenimiento.!

Planear un sistema de mantenimiento con al menos:!

Actividades de mantenimiento planeadas.!

Empaque y conservacin de herramientas, equipo y equipo de calibracin.!

Disponibilidad de refacciones para equipos clave.!

Documentacin, evaluacin y mejora de objetivos de mantenimiento.!

Se deben utilizar mtodos de mantenimiento productivo para mejorar continuamente la

efectividad y eficiencia de los equipos de produccin.

Administracin de herramientas de produccin.!

Se deben de ofrecer recursos para actividades de diseo de herramientas y su fabricacin.!

Se debe establecer y mantener un sistema para la administracin de herramientas de

produccin incluyendo:!

Instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones.!

Almacenamiento y recuperacin.!

Ajustes.!

Modificacin y revisiones a la documentacin herramental.!

Programa de cambio de herramentales.!

Identificacin del herramental.!

Programacin de la produccin.!

Debe ser programada de manera que se cumplan los requisitos del cliente tales como JiT y
comportada con un sistema de informacin de manera que esta este disponible en etapas
clave del proceso.

Retroalimentacin de informacin de servicios.!

Acuerdos de servicio con los clientes.!

Cuando hayan acuerdos de servicio con algn cliente se debe verificar la efectividad de:!

Los centros de servicio de la organizacin.!

Las herramientas de propsito especial o equipo de medicin.!

El entrenamiento del personal de servicio.!

Herramentales de produccin propiedad de los clientes.!

Establecer y mantener un proceso de comunicacin sobre aspectos clave de servicio a

las reas de manufactura, ingeniera y diseo.!

Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspeccin y prueba que

sean propiedad de los clientes deben ser marcados permanentemente y de forma visible.!

Almacenamiento e inventarios.!

Con el fin de detectar deterioro, las condiciones de los productos en inventario deben
evaluarse en intervalos apropiados y planeados.!

Sistema de administracin de inventarios que optimice las vueltas de inventarios en el

tiempo y asegure la rotacin. !

El producto obsoleto debe tratarse de forma similar al producto no conforme.

Control de equipo de medicin y monitoreo.

Anlisis de sistemas de medicin.!

Conducir estudios estadsticos para analizar las variaciones presentes en los resultados las
mediciones.!

Los mtodos analticos y criterios deben cumplir con los manuales de referencia de los
clientes.!

Registros de verificaciones/calibraciones.!

Los registros deben incluir:!

Identificacin del equipo incluyendo contra qu estndar o patrn esta calibrado.!

Lecturas fuera de especificacin.!

Evaluacin del impacto de condiciones fuera de especificacin.!

Declaracin de cumplimiento con especificaciones despus de verificaciones/

calibraciones.!

Notificacin al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.

Requerimientos de laboratorios!

Internos.!

Contar con un alcance definido.!

Adecuacin de los procedimientos del laboratorio.!

Calificaciones del personal que conduce las pruebas.!

Capacidad de ejecutar pruebas rastreables a un patrn internacional o patrones

de proceso relevantes.!

El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede utilizarse para demostrar conformidad.!

Externos!

Contar con un alcance definido ad hoc con las necesidades de la organizacin.!

Acreditados en ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional, debe existir

evidencia de que el laboratorio es aceptado por el cliente. (evaluaciones del
cliente, evaluaciones aceptadas por el cliente, etc.)

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Identificacin de herramientas estadsticas.!

Conocimiento de los conceptos estadsticos bsicos.!

Satisfaccin de los clientes.!

La satisfaccin de los clientes debe monitorearse .!

Los indicadores de desempeo deben incluir sin limitarse a:!

Desempeo en la calidad de las partes enviadas!

Devoluciones de campo.!

Desempeo de los programas de entrega.!

Auditorias!

SGC!

Proceso de manufactura.!

Productos!

Plan interno.!

Calificacin de auditores internos.

Medicin y monitoreo de los productos.!

Inspeccin de layout y pruebas de funcionalidad.!

Ejecutar inspecciones de layout y de su funcionalidad con

respecto a los objetivos de desempeo.!

Con frecuencia suficiente y establecida en los planes de control.!

Los resultados deben estar disponibles para su revisin por los

clientes.!

Artculos de apariencia.!

Patrones de color, grano, brillo, textura, distincin de imagen, etc.!

Calificacin del personal que inspecciona los artculos de

apariencia.

Control de producto no conforme.!

Productos no identificados o sospechosos deben clasificarse

como no conforme.!

Control de producto re trabajado.!

Deben haber instrucciones de re trabajo que incluyan los

requisitos de re inspeccin.!

Deben ser accesibles y ser usadas por el personal adecuado.!

Informacin a los clientes.!

Los clientes deben de ser informados oportunamente en

caso de que se les haya enviado producto no conforme.

Anlisis y uso de datos.!

La tendencia en el desempeo en la calidad y de operacin deben compararse con los objetivos y

conducir a acciones que apoyen lo siguiente:!

Desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes.!

Determinacin de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes.!

Un sistema de informacin de reportes.!

Los datos deberan servir para realizar comparaciones competitivas apropiadas.!

Mejora continua en la organizacin.!

Se debe definir un proceso de mejora continua.!

Mejora de los procesos de manufactura.!

Debe enfocarse en el control y la reduccin de la variacin de las caractersticas de los productos y

los parmetros de los procesos. !

Las caractersticas a controlar se documentan en los planes de control.!

La mejora continua se implementa una vez que los procesos de manufactura son capaces y estables.

Solucin de problemas!

A prueba de errores.!

Contar con u proceso definido para la solucin de problemas que conduzca a la

identificacin y eliminacin de causas raz.!

Debe usar mtodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctivas.!

Impacto de las acciones correctivas.!

Aplicar acciones correctivas e implementar controles en procesos y productos

similares para eliminar las causas de no conformidades.!

Anlisis/pruebas de producto rechazado.!

Analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de

instalaciones de ingeniera y distribuidores.!

Los registros de estos procesos deben mantenerse y estar disponibles cuando se

soliciten.!

Analizar e implementar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.