APROVADO EM

27-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informao para o utilizador
VINORELBINA NAVIREL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUO PARA
PERFUSO
Vinorelbina
Leia atentamente este folheto antes de comear a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Vinorelbina Navirel e para que utilizado
2. Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3. Como utilizar Vinorelbina Navirel
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Vinorelbina Navirel
6. Outras informaes

1. O QUE Vinorelbina Navirel E PARA QUE UTILIZADO

Vinorelbina Navirel um concentrado para soluo para perfuso. A substncia activa
vinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostticos. Estes agentes interferem com o
crescimento das clulas malignas.
Vinorelbina Navirel est indicado no tratamento de cancro, especificamente de carcinoma
pulmonar no-microcelular e carcinoma mamrio.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel

No utilize Vinorelbina Navirel
se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa, vinorelbina, ou a qualquer dos
medicamentos antineoplsicos do grupo dos designados por alcalides da vinca.
se tem um nmero reduzido de glbulos brancos ou uma infeco grave actual ou
recente (nas ltimas 2 semanas).
se tem um nmero reduzido de plaquetas.
se sofre de disfuno heptica grave no relacionada com o carcinoma que esteja a ser
tratado com vinorelbina.
se est a receber a vacina da febre amarela.
se est a amamentar.

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Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:
se est a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fgado.
se est a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivos atenuados).
se, ao mesmo tempo, est a tomar um medicamento anti-epilptico chamado fenitona
ou um medicamento antifngico chamado itraconazol.
se sofre de disfuno heptica severa relacionada com o carcinoma.
se tem antecedentes de ataque cardaco ou dor grave no peito.
se apresenta indcios ou sintomas de infeco (febre, arrepios, etc.). Deve informar o
seu mdico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam
necessrios.
deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritao
severa e, inclusive, de ulcerao da crnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos,
necessrio lav-los imediatamente com soro fisiolgico.
Ao utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
O mdico deve ter especial cuidado se estiver a tomar os medicamentos seguintes:
medicamentos utilizados para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),
medicamentos anti-epilpticos como a fenitona, o fenobarbital e a carbamazepina,
medicamentos antibacterianos como a rifampicina, a claritromicina e a eritromicina,
medicamentos antivirais como o ritonavir,
medicamentos antifngicos como o itraconazol e o cetaconazol,
um medicamento contra o cancro chamado mitomicina C,
medicamentos que afectam o sistema imunitrio, como a ciclosporina e o tacrolimus
medicamentos para o tratamento de doenas cardacas, como o verapamilo e a
quinidina,
um medicamento de ervanria chamado hiperico (Hypericum perforatum).
No recomendada a utilizao de vacinas de organismos vivos atenuados (p. ex., vacina
contra o sarampo, vacina contra a papeira ou vacina contra a rubola) com Vinorelbina
Navirel, pois estas podem aumentar o risco de reaces vacina potencialmente fatais.
No lhe pode ser administrada a vacina contra a febre amarela em combinao com
Vinorelbina Navirel.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
No lhe pode ser administrado Vinorelbina Navirel se estiver grvida, excepto se houver
indicao clara. No lhe pode ser administrado Vinorelbina Navirel se estiver a
amamentar. Se o tratamento for mesmo necessrio, ter de interromper a amamentao.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durante
pelo menos trs meses aps o termo do tratamento.

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Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a sua
companheira no engravida durante e at seis meses aps o tratamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Aps o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundrios que podem
diminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar mquinas. Caso comece a sentirse indisposto, no deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau de
concentrao mental, como conduzir automveis ou operar mquinas.

3. COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel

A preparao e administrao de Vinorelbina Navirel s podem ser efectuadas por um
profissional de sade qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administrao ser feita a colheita de uma amostra de sangue para anlise
dos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glbulos suficientes para
receber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta anlise no sejam satisfatrios, o
tratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, at que estes
valores voltem ao normal.
Normalmente, a vinorelbina administrada uma vez por semana. A dose habitual para
adultos de 25 a 30 mg/m. Devem ser sempre seguidas as instrues do seu mdico.
Vinorelbina Navirel deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal est
contra-indicado.
Ajustamento da dose:
Em caso de insuficincia heptica significativa, a dose pode ser alterada pelo seu
mdico. Deve seguir as instrues do seu mdico.
Em caso de insuficincia renal, no necessrio ajustar a dose. Deve seguir as
instrues do seu mdico.
Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu mdico dever assegurar-se de que lhe administrada a dose adequada sua
situao. Contudo, dever contactar o seu mdico, os servios de urgncia ou o seu
farmacutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencial
sobredosagem, tais como febre, indcios de infeco ou obstipao.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

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Como todos os medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar, informe o seu mdico ou farmacutico.
Se os efeitos secundrios se mantiverem e causarem incmodo, informe o seu mdico ou
farmacutico. Alguns efeitos secundrios podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundrios que foram registados aps o
tratamento com vinorelbina.
Frequncia:
Muito frequentes (efeitos secundrios que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
Frequentes (efeitos secundrios que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, mas
em mais de 1 em cada 100 pacientes)
Pouco frequentes (efeitos secundrios que ocorrem em menos de 1 em cada
100 pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
Raros (efeitos secundrios que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas em
mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
Muito raros (efeitos secundrios que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)
Desconhecido (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis)
Caso note algum dos efeitos secundrios que se seguem, informe de imediato o seu
mdico. Todos eles so efeitos secundrios graves. Poder necessitar de cuidados
mdicos urgentes.
Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Alteraes no sangue (diminuio da contagem de leuccitos e de

eritrcitos)
Perturbaes no aparelho digestivo (vmitos, diarreia, inflamao da
mucosa bucal, inflamao do esfago [canal que liga a boca ao
estmago])
Perturbaes gerais (perda de algumas reaces reflexas)
Alteraes no sangue (diminuio da contagem de plaquetas
[corpsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias])
Perturbaes gerais (infeco bacteriana, viral ou fngica em
diferentes partes do corpo, dificuldades respiratrias ou reaces
drmicas em resultado de reaces alrgicas vinorelbina, infeces
severas que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensao de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuio da tenso muscular)
Problemas respiratrios (falta de ar)
Septicemia grave levando a falncia dos rgos
Hipotenso
Hipertenso
Sensao sbita de calor e vermelhido na pele na face e no pescoo

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Raros

Muito raros

Sensao de mos e ps frios

Bloqueio do aparelho digestivo
Diminuio do teor de sdio no sangue
Perturbaes no aparelho digestivo (inflamao do pncreas [rgo
que regula o valor da glucose no sangue])
Perturbaes cardacas (doena cardaca como angina de peito [dores
severas no peito], ataque cardaco, arritmia cardaca)
Problemas respiratrios (inflamao do tecido pulmonar)
Perturbaes gerais (reaces cutneas generalizadas)
Reaces locais (perturbaes severas da pele no local da injeco)
Septicemia
Reaces alrgicas graves, que podem incluir face ou garganta inchada
(angioedema)
Diminuio acentuada da tenso arterial
Desmaio
Sndrome SIADH (os sintomas do sndrome incluem, p. ex., aumento
de peso, nuseas, cibras musculares)
Septicemia com complicaes e septicemia fatal
Perturbaes cardacas (frequncia cardaca acelerada, sensao de
corao a bater, arritmia cardaca)
Falncia pulmonar
Sndrome de Guillan-Barr (os sintomas do sndrome incluem, p. ex.,
fraqueza ou paralisia das pernas e braos, problemas respiratrios e
problemas de tenso arterial)

Caso note algum dos efeitos secundrios que se seguem, informe o seu mdico o mais
rapidamente possvel.
Muito frequentes

Frequentes

Raros

Perturbaes no aparelho digestivo (febre, nuseas, obstipao)

Perturbaes gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza fsica anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizaes)
Reaces locais (sensao de queimadura e inflamao no local da
injeco)
Perturbaes do fgado (valores anormais nos exames de sangue)
Perturbaes gerais (reaces drmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina [anlise sangunea
para avaliao da funo renal])
Perturbaes gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu

mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel

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Manter fora do alcance e da vista das crianas.
Conservar no frigorfico (2 C 8 C). Conservar o frasco na embalagem de origem para
proteger da luz. No congelar.
No utilize Vinorelbina Navirel aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. O
medicamento deve ser eliminado de acordo com as disposies locais e oficiais para a
eliminao de resduos perigosos. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Vinorelbina Navirel
A substncia activa a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente gua para preparaes injectveis.
Qual o aspecto de Vinorelbina Navirel e o contedo da embalagem
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml uma soluo lmpida, incolor a amarela plida, que
fornecida em frascos para injectveis de vidro.
Cada frasco de 1 ml contm um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato).
Cada frasco de 5 ml contm um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato).
Apresentaes: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:
medac
Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006 -0
Fax:
+49 4103 8006 -100

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Fabricante:
medac
Gesellschaft fr klinische
Spezialprparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Alemanha
ustria

Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung

Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslsung
Dinamarca
Navirel
Eslovquia
Navirel 10 mg/ml infzny koncentrt
Espanha
Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solucin para perfusin
Finlndia
Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungria
Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrtum oldatos infzihoz
Noruega
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvske
Pases Baixos Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polnia
Navirel
Portugal
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para soluo para perfuso
Repblica Checa Navirel 10 mg/ml koncentrt pro ppravu infuznho roztoku
Sucia
Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvtska, lsning
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em
A informao que se segue destina-se apenas aos mdicos e aos profissionais dos
cuidados de sade:
Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 10 minutos) aps diluio em
20 50 ml de soro fisiolgico ou soluo de glucose a 50 mg/ml (5 %), ou por perfuso
breve (20 30 minutos) aps diluio em 125 ml de soro fisiolgico ou soluo de
glucose a 50 mg/ml (5 %). A administrao deve ser sempre seguida de uma perfuso de
soluo isotnica para lavagem da veia.
Como conservar Vinorelbina Navirel
Soluo reconstituda: 24 horas quando conservada a 25 ou no frigorfico (2 C 8 C).
Do ponto de vista microbiolgico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A no
ser usado imediatamente, os tempos e condies de conservao antes do uso so da
responsabilidade do utilizador e no devem, normalmente, exceder 24 horas

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temperatura de 2 8 C, a menos que a abertura e diluio tenham tido lugar sob
condies asspticas controladas e validadas.
No utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado no uma soluo lmpida,
de incolor a amarela plida e isenta de partculas visveis.