DISEOS EPIDEMIOLGICOS EXPERIMENTALES

El punto crucial de la metodologa de los estudios experimentales es

cmo va a decidirse quines, entre los participantes, van a recibir el elemento
nuevo que se introduce. Esta decisin puede ser dejada al azar y de manera
aleatoria los sujetos participantes en el estudio se dividen en dos grupos: el
experimental, formado por los receptores del nuevo factor introducido por el
investigador, y el control, constituido por los restantes participantes. La
aleatorizacin en la distribucin de la intervencin es lo que define a un estudio
experimental como puro o verdadero. Si, por el contrario, la aleatorizacin no
se realiza y es el investigador -influido o no por las caractersticas de la
experiencia- el que decide quienes recibirn o no la intervencin, el estudio es
definido como cuasi experimental.
Cuanto ms cuidado se tenga en asegurar que los dos grupos sean tan
similares como sea posible, tanto mejor controlado estar un experimento. En
este sentido, los estudios experimentales puros ofrecen una gran ventaja sobre
los cuasi experimentales, ya que la aleatorizacin es una tcnica para controlar
errores.
Aquellos casos en que la epidemiologa experimental introduce un
elemento nuevo, o lo suprime, en el devenir natural de un proceso que afecta a
una colectividad entera y sigue los resultados que se derivan como
consecuencia de tal intervencin, reciben el nombre de experiencias en
condiciones no controladas (ausencia de grupo control). Un ejemplo de ellas
seran las vacunaciones masivas en perodos de epidemia o el control de la
eliminacin de un vertido.
Las experiencias en condiciones naturales han sido definidas como
aquellas que se desarrollan en una poblacin en la que ha aparecido de
manera circunstancial y brusca un factor que altera profundamente las
caractersticas del medio ambiente. Al no haber manipulacin por parte del
investigador, que tan solo aprovecha otras intervenciones humanas o de la
propia naturaleza, son estudios de observacin, aunque con un carcter de
excepcin. Los accidentes de Bhopal o Chernobyl seran ejemplos de esta
situacin.
Los estudios experimentales son utilizados con mayor frecuencia en la
valoracin teraputica de frmacos e intervenciones teraputicas, mediante el
ensayo clnico. Este mismo tipo de diseos puede ser aplicado a la
investigacin de medidas preventivas de la enfermedad, buscando reducir el
riesgo individual. Ejemplos de ello son los estudios que valoran la eficacia de
una vacuna o de la educacin sanitaria. Una posterior aplicacin de los
estudios experimentales es la investigacin de la etiologa de la enfermedad,
como confirmacin de los resultados encontrados mediante diseos de
observacin. Por desgracia y debido a los condicionantes ticos, es muy
problemtico someter a poblaciones humanas a un agente nocivo que
presumiblemente es determinante de una enfermedad.
Por ello, los estudios experimentales rara vez son empleados con esta
finalidad, por lo que se ha de confiar exclusivamente en los datos
proporcionados por los estudios de observacin (sobre todo estudios de

cohortes y de casos y controles, por este orden). Otra de las utilidades que
presentan los estudios experimentales es en la evaluacin de la planificacin y
programacin sanitarias.
En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la
investigacin. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de
diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluacin de
actividades de planificacin y programacin sanitarias. Como en los estudios
de seguimiento los individuos son identificados en base a su exposicin, pero a
diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que
decide la exposicin. El gran control que se tiene sobre el diseo facilita la
interpretacin de las asociaciones como causales. Para el mdico clnico es de
gran inters poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre
que rodea la prctica clnica ya sea en actividades de prevencin, de
diagnstico o teraputicas.
Los estudios experimentales pueden ser considerados:
1. Teraputicos (o prevencin secundaria) se realizan con pacientes con
una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o
un procedimiento para disminuir sntomas, para prevenir la recurrencia o
para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.
2. Los preventivos (o prevencin primaria) evalan si una agente o
procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello
los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos
sanos que estn a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta
intervencin puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda
una poblacin determinada.
Ensayo clnico: Es el estudio experimental ms frecuente. Los sujetos son
pacientes y evala uno o ms Tratamientos para una enfermedad o proceso.
La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso
aleatorio haga los grupos comparables en las variables ms relevantes en
relacin al problema a estudiar.
El diseo del estudio debe contemplar bsicamente:
a. La tica y justificacin del ensayo.
b. La poblacin susceptible de ser estudiada.
c. La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorizacin.
e. La descripcin minuciosa de la intervencin.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las prdidas y los no cumplidores.
g. La medicin de la variable final.
h. La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin y control.

Ensayos de campo: Tratan con sujetos que an no han adquirido la

enfermedad o con aqullos que estn en riesgo de adquirirla y estudian
factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administracin de
vacunas o el seguimiento de dietas.
Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias
amplias. Este tipo de diseos suelen ser cuasi experimentales (existe
manipulacin pero no aleatorizacin), en los que una o varias Comunidades
recibirn la intervencin, mientras que otras servirn como control.
Los estudios experimentales si tienen un diseo cuidadoso con un tamao
muestral suficiente, un proceso de aleatorizacin adecuado, una intervencin y
un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias
muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones
causales entre variables.
Este tipo de estudios tienen un asentamiento comunitario. Su principal objetivo
es producir un cambio a nivel de la poblacin general. Antes de la realizacin
de un estudio de intervencin comunitario, al igual que en los ensayos clnicos,
deben haberse realizado estudios preliminares (si proceden) en el laboratorio, y
opcionalmente en voluntarios, que garanticen de alguna manera la inocuidad
de la manipulacin que se pretende.
Este tipo de diseos suelen ser cuasiexperimentales, en los que una o varias
comunidades recibirn la intervencin, mientras que otras servirn como
control, en las que se observar el desarrollo natural del proceso que se
investiga. En caso de existir aleatorizacin, son las comunidades enteras y no
los sujetos las que se distribuyen en grupo experimental y control. Esto no
garantiza en absoluto que la distribucin de todos los factores que puedan
influir negativamente en el estudio sea similar entre los grupos comunitarios (en
realidad, depende de la propia similitud de las colectividades seleccionadas por
el investigador). Lo nico que elimina es la decisin por parte del investigador
de aplicar el tratamiento que ha de estudiarse en una comunidad u otra. Por
todo ello se afirma que su diseo es cuasiexperimental y que arrastra un mayor
riesgo de sesgo de seleccin en la formacin de los grupos experimental y
control. Por su asentamiento comunitario no existen los problemas derivados
del consentimiento individual para la participacin en la investigacin. En este
caso, la autorizacin y el apoyo han de ser dados por los representantes y
autoridades de las colectividades involucradas.
La comunidad propuesta para participar como grupo de intervencin debe ser
representativa de la poblacin en que se aplicarn los resultados obtenidos.
Para algunos autores es particularmente importante que el rea escogida no
tenga recursos excepcionalmente buenos. Si la intervencin es satisfactoria en
una colectividad con recursos inferiores a la media, se podr concluir que ser
factible la introduccin del mismo tipo de medidas en otras zonas. Adems de
considerar los recursos de la comunidad elegida, se recomienda que las
experiencias se lleven a cabo en zonas con un riesgo elevado de enfermar por
el proceso en estudio y, en su caso, durante el perodo de incidencia mximo

de la enfermedad. La comunidad debe ser informada de los objetivos de la

experiencia por razones de tica y porque se conseguir con ello una mayor
cooperacin en la investigacin.
La comunidad de referencia, que debe ser similar en todos los aspectos a la
comunidad de intervencin o experimental, ha de estar separada de esta ltima
para evitar contaminaciones por las maniobras realizadas. Si se realiza una
campaa de educacin sanitaria y las comunidades participantes conviven, es
muy fcil que miembros de la comunidad de referencia se "beneficien" de la
intervencin, sesgando el resultado final. El grupo de referencia debe
representar el desarrollo espontneo del proceso, que incluye los cambios
producidos en la sociedad a lo largo de la duracin del estudio. Esto no quiere
decir que a la comunidad de referencia se la vaya a privar de los adelantos que
se produzcan en relacin con el proceso bajo estudio a lo largo de la duracin
de la investigacin. Razones ticas lo prohben.
Estudios cuasi experimentales
Estos diseos son ms frecuentes en la epidemiologa ambiental. La principal
diferencia con los estudios experimentales puros reside en que no hay
aleatorizacin en la distribucin del factor que se analiza. En este tipo de
estudios, el investigador u otras circunstancias no aleatorias determinan qu
sujetos recibirn la medida que va a evaluarse y quines no. La ventaja ms
importante que presentan con respecto a los diseos experimentales puros es
el menor nmero de obstculos prcticos que hay en su realizacin. Su coste
tambin es menor, sobre todo cuando el tamao muestral es grande. En
algunos casos pueden ser la nica alternativa a los estudios experimentales.
Tienen, sin embargo, el inconveniente de que la falta de aleatorizacin supone
un menor control sobre los factores extraos (de confusin, etc.), que pueden
interferir en el resultado final del anlisis. Desde el punto de vista del diseo,
presentan diferentes opciones en el modo en que se realiza la comparacin.
1. Comparacin interna, en la que cada unidad experimental sirve como testigo
propio, por la observacin de la variable de respuesta antes y despus de uno
o ms tratamientos. Se realizan en estudios histricos en los que se comparan
los efectos de un tratamiento anterior con los obtenidos con un tratamiento
actual, o la situacin previa al tratamiento con el resultado tras el mismo. Es un
tipo de comparacin poco valorada en el terreno cientfico, ya que presupone
que la poblacin presenta caractersticas similares en el pasado y en el
presente para sacar alguna conclusin vlida. Por desgracia, esto suele ser
falso en la mayora de las circunstancias. Las poblaciones se encuentran
sometidas a un cambio y evolucin continuos, que pueden deberse o no al
tratamiento.