Ley 16.

463 - MEDICAMENTOS
ARTICULO 1.- Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en
su consecuencia se dicten, la importacin, exportacin, produccin,
elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de
diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana y
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.

ARTICULO 2.- Las actividades mencionadas en el artculo 1 slo podrn

realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la
direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho
ministerio.
Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad
y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la
economa del consumidor.

ARTICULO 3.- Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir

las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de
reconocido valor cientfico.
El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento, sern
personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los
productos.

ARTICULO 4.- No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se

cancelarn los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios
productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por
terceros.

ARTICULO 5.- Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase

original, debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que
establezca la reglamentacin.
Esta determinar, as mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad
del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio, que podr
ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

ARTICULO 6.- El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la

utilizacin, en los productos a que se refiere el

ARTculo 5 de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la

naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos
para su fraccionamiento, distribucin y expendio que permitan una economa
en la medicacin, resguardando los intereses de la salud pblica.

ARTICULO 7.- Las autorizaciones para elaborar y vender los productos

mencionados en el artculo 5 se acordarn si, adems de las condiciones
establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas
o econmicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrn vigencia por
el trmino de cinco aos, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o
reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio,
no corresponda autorizar como especialidades medicinales.
En tal caso, el precio de venta de los productos inscritos como medicamentos
industriales, no podr exceder del que determine dicho ministerio.
El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das
anteriores a su vencimiento.

ARTICULO 8.- Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas: a)

A pedido del titular; b) Por cualquier modificacin, alteracin o incumplimiento
de las condiciones de la autorizacin; c) Por vencimiento del lapso establecido
en el
ARTICULO 7.- y d) Cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas
tiles, acordes con los adelantos cientficos.

ARTICULO 9.- El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los

productos comprendidos en el artculo 5, segn la naturaleza, composicin,
actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacotcnicos de
preparacin, estableciendo condiciones para su autorizacin, acordes con los
adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa
econmica del consumidor.

ARTICULO 10.- El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar,

publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que
contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin
farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas.

ARTICULO 11.- Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud

Pblica actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la
revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar
a los organismos pblicos en las materias de su competencia.

ARTICULO 12.- El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para

la importacin, exportacin y fabricacin, fraccionamiento, circulacin y

expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los
convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la
defensa de la salud pblica; el contralor de las toxicomanas y del trfico ilegal
y la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permisos de
cultivo para la extraccin nacional de drogas, estupefacientes, acordando los
cupos de fabricacin y de importacin cuando sta sea necesaria.

ARTICULO 13.- El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est

facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en
el artculo 1, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y
declarado y si renen las condiciones prescritas en la presente ley y sus
normas reglamentarias.

ARTICULO 14.- Crase el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de

Drogas y Medicamentos destinado a: a) Efectuar el anlisis y contralor
farmacolgico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterpicos,
cosmetolgicos, aguas minerales y otros productos cuya administracin pueda
afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la
reglamentacin; b) Estudiar y proponer las normas tcnicas generales que
deben reunir los productos enunciados en el inciso a); c) Determinar para las
drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas y condiciones que
deben reunir, y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea
Argentina modificaciones a las normas en vigencia oficial; d) Establecer las
normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin
de los patrones nacionales de drogas y medicamentos; e) Realizar y promover
la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de
manera especial, referida a la indagacin de las riquezas naturales nacionales;
f) Realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones
pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos
arancelarios que fije la reglamentacin.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo
Nacional de la Salud, con destino al mencionado instituto.

ARTICULO 15.- Facltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de

cien millones de pesos moneda nacional ($ 100.000.000), que se tomarn de
rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en
funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y
Medicamentos, con organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior.

ARTICULO 16.- Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de

Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los locales,
habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente
ley.

ARTICULO 17.- Los jueces, con habilitacin del da y hora, acordarn de

inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin la orden
de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones
a que se refiere el
ARTICULO anterior.
Tambin con habilitacin del da y hora, y con el auxilio de la fuerza pblica,
procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artculo 18,
emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del
trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber
concurrir el funcionario que solicit la medida.
El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dicho
comparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas.
La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la
medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal,
el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es
apelable con efecto devolutivo.

ARTICULO 18.- Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del

Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, constituyeran un peligro para la
salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o
parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la
elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica,
total o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados.
Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles.

ARTICULO 19.- Queda prohibido: a) La elaboracin, la tenencia,

fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de productos
impuros o ilegtimos; b) La realizacin de cualquiera de las actividades
mencionadas en el ARTICULO 1, en violacin de las normas que reglamentan
su ejercicio conforme a la presente ley; c) Inducir en los anuncios de los
productos de expendio libre a la automedicacin; d) Toda forma de anuncio al
pblico de los productos cuyo expendio slo haya sido autorizado "bajo receta";
e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral
profesional; f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la
reglamentacin.

ARTICULO 20.- Las infracciones a las normas de la presente ley y su

reglamentacin sern sancionadas: a) Con apercibimiento; b) Con multas de $
2.000 a $ 5.000.000; c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva,
segn la gravedad de la causa o reiteracin de la misma, del local o
establecimiento en que se hubiera cometido la infraccin; d) Suspensin o
inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres
aos; en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las
infracciones la inhabilitacin podr ser definitiva; e) El comiso de los efectos o
productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o

sustancias cuestionadas; f) La cancelacin de la autorizacin para vender y

elaborar los productos.
El producto de las multas ingresar al Fondo Nacional de la Salud.
ARTICULO 21.- Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el
artculo 19 se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles, para
que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaando la
documental.
Sustanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles, se dictar resolucin en
el trmino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das
hbiles.
En la apelacin se expresarn los correspondientes agravios y con ellos se
elevar el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial
correspondiente.
Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y
prorrogables solamente por razn de la distancia.
Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las
que se impongan apercibimiento y multas de $ 2 000, harn cosa juzgada.

ARTICULO 22.- El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la

presente ley, en cualquiera de sus etapas, se har pasible de las penalidades
establecidas en el captulo IV, ttulo VII, delitos contra la seguridad pblica,
artculo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal.

ARTICULO 23.- En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas,
no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
promover, por va de apremio, la pertinente accin judicial ante los jueces en
lo penal-econmico, en jurisdiccin nacional y, en otras jurisdicciones, ante los
jueces federales de seccin.

ARTICULO 24.- Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el trmino

de cinco aos.
Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso o por la
comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a los reglamentos que
en su consecuencia se dicten.

ARTICULO 25.- Derganse todas las disposiciones que se opongan a la

presente ley.
Disposiciones transitorias (artculos 26 al 27)
ARTICULO 26.- Las autorizaciones a que se refiere el artculo 7, acordadas
con anterioridad a la presente ley, debern ser renovadas por el trmino de
cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las
condiciones que establezca la reglamentacin.

ARTICULO 27.- Comunquese al Poder Ejecutivo.