896 Diário da República, 1.ª série — N.
º 28 — 10 de Fevereiro de 2009
[...]
Parte D
[...]
Parte E
[...]»
Decreto-Lei n.º 39/2009
de 10 de Fevereiro
O Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parlamento Eu-
ropeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro, veio estabelecer
o novo enquadramento legal comunitário aplicável ao
estabelecimento de limites máximos de resíduos de pesti-
cidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e
dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal.
Na acepção do artigo 3.º do Regulamento (CE)
n.º 396/2005, limites máximos de resíduos são os limi-
tes legais de concentração de resíduos de pesticidas no
interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos
alimentos para animais, de origem vegetal ou animal,
fixados com base na utilização segura de produtos fitofar-
macêuticos, nas boas práticas agrícolas (BPA) e na menor
exposição possível dos consumidores necessária para
proteger os consumidores vulneráveis, entendendo-se por
resíduos de pesticidas os resíduos, incluindo, substâncias
activas, metabolitos e ou produtos de degradação ou de
reacção de substâncias activas, presentes no interior ou à
superfície dos produtos agrícolas, utilizados actualmente
ou anteriormente em produtos fitofarmacêuticos tal como
definidos na Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho,
de 15 de Julho, presentes nos produtos enumerados no
anexo I do Regulamento (CE) n.º 396/2005, incluindo,
nomeadamente, os que possam surgir como resultado de
uma utilização fitossanitária, em medicamentos veteri-
nários ou como biocidas.
Refira-se, que a Directiva n.º 91/414/CEE, do Con-
selho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado, se encontra transposta para
o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de
Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril,
que aprova as normas técnicas de execução do regime
aplicável à colocação dos produtos fitofarmacêuticos
no mercado.
O Regulamento (CE) n.º 396/2005 diferiu a publicação
dos seus sete anexos para momentos posteriores distintos,
sendo que o anexo I foi estabelecido pelo Regulamento
(CE) n.º 178/2006, da Comissão, de 1 de Fevereiro, os
anexos II, III e IV estabelecidos pelo Regulamento (CE)
n.º 149/2008, da Comissão, de 29 de Janeiro, alterado pelo
Regulamento (CE) n.º 839/2008, da Comissão, de 31 de
Julho, e o anexo VII estabelecido pelo Regulamento (CE)
n.º 260/2008, da Comissão, de 18 de Março.
Posteriormente, o Regulamento (CE) n.º 396/2005 so-
freu várias alterações ao seu articulado através do Regu-
lamento (CE) n.º 299/2008, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 11 de Março, com o objectivo de actualizar
disposições relativas às competências de execução atri-
buídas à Comissão Europeia.
Pese embora não estejam ainda publicados todos os
seus anexos, o Regulamento (CE) n.º 396/2005 diferiu
grande parte da sua aplicabilidade prática, e a revogação
da legislação que vem substituir, para seis meses após a
publicação do último dos regulamentos que vieram esta-
belecer os seus anexos II, III e IV.
Assim, a partir de 1 de Setembro de 2008, passam a ser
aplicáveis as alterações significativas que o Regulamento
(CE) n.º 396/2005 introduziu no regime legal comunitário
até então aplicável e, consequentemente, no ordenamento
jurídico nacional, em grande parte, pela harmonização
legislativa realizada ao longo de quase três décadas, por
força da transposição de directivas comunitárias sobre
a matéria.
Com efeito, a nova regulamentação comunitária, ao
revogar as Directivas n.os 76/895/CEE, do Conselho, de 23
de Novembro, 86/362/CEE, do Conselho, de 24 de Julho,
86/363/CEE, do Conselho, de 24 de Julho, e 90/642/CEE,
do Conselho, de 27 de Novembro, e todas as suas altera-
ções, implica que se proceda à revogação de toda a legisla-
ção nacional que actualmente consagra a sua transposição
no ordenamento jurídico interno.
A principal inovação introduzida pelo Regulamento
(CE) n.º 396/2005 traduz-se no facto de os limites máxi-
mos de resíduos de pesticidas nos géneros alimentícios e
nos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal,
passarem a ser fixados unicamente a nível comunitário,
deixando de vigorar a prerrogativa facultada aos Estados
membros de poderem fixar limites máximos de resíduos
de pesticidas aplicáveis no seu território, desde que não se
encontrassem estabelecidos a nível comunitário.
Não obstante a obrigatoriedade da aplicação directa
do Regulamento (CE) n.º 396/2005 torna-se necessário
identificar as entidades nacionais competentes que asse-
guram a sua implementação no País, identificar procedi-
mentos, prever o regime de taxas aplicável e tipificar as
infracções e respectivas sanções, em caso de violação das
suas normas.
Por fim, importa realçar que o estabelecimento de limites
máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície
dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de
origem vegetal ou animal, a nível comunitário, possibilita
que a agricultura propicie o acesso a produtos mais seguros
para o consumidor, contribuindo, deste modo, para uma
mais eficaz política de saúde e segurança alimentar.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios da Re-
giões Autónomas.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do
Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons-
tituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto-lei assegura a execução e garante o
cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações
decorrentes do Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro, relativo
aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e
à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para
animais, de origem vegetal ou animal, a seguir designado
por Regulamento (CE) n.º 396/2005.
Diário da República, 1.ª série — N.º 28 — 10 de Fevereiro de 2009
Artigo 2.º
Autoridades competentes
1 — A Direcção-Geral de Agricultura e Desenvolvi-
mento Rural (DGADR) é a autoridade competente para a
recepção, avaliação, transmissão e coordenação no âmbito
dos pedidos de fixação, alteração ou supressão dos limites
máximos de resíduos, nos termos previstos, respectiva-
mente, nos artigos 6.º a 25.º e 38.º a 42.º do Regulamento
(CE) n.º 396/2005.
2 — No âmbito dos controlos oficiais de resíduos de
pesticidas, relatórios e sanções, nos termos dos artigos 26.º
a 34.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005, são entidades
competentes:
a) O Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP), en-
quanto serviço responsável pela coordenação do Plano
Nacional de Controlo Plurianual Integrado e, em particular,
do controlo oficial dos géneros alimentícios destinados a
uma alimentação especial;
b) A DGADR, enquanto serviço responsável por elabo-
rar e promover a execução do Programa Oficial de Controlo
de Resíduos de Pesticidas em Produtos de Origem Vegetal,
nas suas componentes nacional e comunitária, bem como
por promover a elaboração do relatório anual do controlo
de resíduos de pesticidas em produtos de origem vegetal;
c) A Autoridade de Segurança Alimentar e Económica
(ASAE), enquanto serviço responsável pela execução,
em articulação com a DGADR, do Programa Oficial de
Controlo de Resíduos de Pesticidas em Produtos de Origem
Vegetal, bem como pelas respectivas acções de fiscalização
e instrução de processos contra-ordenacionais;
d) A ASAE, na execução, em articulação com a
Direcção-Geral de Veterinária (DGV), do Plano Nacio-
nal de Controlo de Resíduos;
e) A DGV, enquanto serviço responsável pelo controlo
dos produtos de origem animal e dos alimentos para ani-
mais, incluindo o controlo de resíduos de pesticidas nos
produtos de origem animal e nos alimentos para animais,
estes últimos na acepção do n.º 4 do artigo 3.º do Regu-
lamento (CE) n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 28 de Janeiro.
Artigo 3.º
Laboratórios nacionais de referência
Os laboratórios nacionais de referência no domínio das
análises de resíduos de pesticidas em produtos de origem
vegetal e em produtos de origem animal são, respectiva-
mente, o Laboratório de Resíduos de Pesticidas (LRP) e o
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
do Instituto Nacional de Recursos Biológicos, I. P.
Artigo 4.º
Métodos de amostragem e de análise
Os métodos de colheita de amostras e os métodos de
análise necessários ao controlo dos géneros alimentícios
e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou ani-
mal, são os fixados a nível comunitário, nomeadamente
através da:
a) Directiva n.º 2002/63/CE, da Comissão, de 11 de Ju-
lho, que estabelece métodos de amostragem para o controlo
oficial de resíduos de pesticidas no interior e à superfície
de produtos de origem vegetal e animal, transposta para a
897
ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 144/2003, de
2 de Julho, na parte respeitante aos produtos agrícolas de
origem vegetal, e pelo Decreto-Lei n.º 288/2003, de 14 de
Novembro, na parte respeitante aos géneros alimentícios
de origem animal;
b) Directiva n.º 76/371/CEE, da Comissão, de 1 de
Março, que fixa as formas de recolha comunitárias de
amostras para o controlo oficial de alimentos para animais,
harmonizada pela «NP 3256 — Alimentos para Animais:
Colheita de Amostras».
Artigo 5.º
Pedidos relativos a LMR
Os pedidos relativos a limites máximos de resíduos,
previstos nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento (CE)
n.º 396/2005, são efectuados à DGADR mediante en-
trega dos respectivos processos técnicos, de acordo com
as formalidades e os requisitos técnicos por ela definidos,
e ficam sujeitos ao pagamento de taxas em conformidade
com o regime estabelecido pelo artigo 7.º
Artigo 6.º
Autorizações especiais
As autorizações especiais previstas nos n.os 3 e 4 do
artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 são con-
cedidas por despacho dos directores-gerais de Agricultura
e Desenvolvimento Rural e de Veterinária, no quadro das
suas competências.
Artigo 7.º
Taxas
Pelos serviços prestados inerentes aos pedidos relativos
a limites máximos de resíduos, previstos no artigo 42.º
do Regulamento (CE) n.º 396/2005, são devidas taxas de
montante e regime a fixar por portaria do Ministro da
Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.
Artigo 8.º
Contra-ordenações
1 — Constitui contra-ordenação a colocação no mer-
cado, a circulação de qualquer remessa, a título oneroso
ou gratuito, dos géneros alimentícios e dos alimentos
para animais, de origem vegetal ou animal, que con-
tenham níveis de resíduos de substâncias activas de
produtos fitofarmacêuticos superiores aos estabeleci-
dos nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE)
n.º 396/2005.
2 — Constitui igualmente contra-ordenação a transfor-
mação e ou a mistura para efeitos de diluição dos géne-
ros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem
vegetal ou animal, que contenham níveis de resíduos de
substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos superio-
res aos estabelecidos nos termos do n.º 1 do artigo 18.º,
em violação do artigo 19.º, ambos do Regulamento (CE)
n.º 396/2005.
3 — As contra-ordenações previstas nos números an-
teriores são puníveis com coima entre € 500 e € 3740, no
caso de o agente da infracção ser pessoa singular, e entre
€ 500 e € 44 890, no caso de ser pessoa colectiva.
898 Diário da República, 1.ª série — N.º 28 — 10 de Fevereiro de 2009
4 — A tentativa e a negligência são puníveis, sendo
nesse caso reduzidos para metade os limites mínimos e
máximos referidos no número anterior.
Artigo 9.º
Sanções acessórias
Em função da gravidade da infracção e da culpa do
agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com as
coimas, as seguintes sanções acessórias:
a) Perda de objectos pertencentes ao agente;
b) Interdição do exercício de profissões ou actividades
cujo exercício dependa de título público ou de autorização
ou homologação de autoridade pública;
c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado
por entidades ou serviços públicos;
d) Privação do direito de participar em feiras ou mer-
cados;
e) Encerramento de estabelecimento cujo funciona-
mento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade
administrativa;
f) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
Artigo 10.º
Fiscalização, instrução e decisão
1 — Sem prejuízo das competências atribuídas por lei
a outras entidades, compete à DGV e à ASAE assegurar
a fiscalização do cumprimento no disposto no presente
decreto-lei.
2 — No que respeita aos limites máximos de resíduos
de pesticidas no interior e à superfície dos géneros ali-
mentícios de origem animal e dos alimentos para ani-
mais, compete à DGV fiscalizar e instruir os processos
de contra-ordenação, competindo ao director-geral de
Veterinária a aplicação das respectivas coimas e sanções
acessórias.
3 — No que respeita aos limites máximos de resíduos
de pesticidas no interior e à superfície dos géneros ali-
mentícios de origem vegetal, compete à ASAE fiscalizar
e instruir os processos de contra-ordenação, competindo à
Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Económica
e de Publicidade (CACMEP) a aplicação das respectivas
coimas e sanções acessórias.
4 — Os autos de notícia levantados por outras entidades
são remetidos para os serviços com competência instrutória
referidos nos n.os 2 e 3.
5 — No que respeita ao n.º 2, o produto das coimas
cobradas é distribuído da seguinte forma:
a) 60 % para o Estado;
b) 20 % para a DGV;
c) 10 % para a entidade que instruiu o processo;
d) 10 % para a autoridade autuante.
6 — No que respeita ao n.º 3, o produto das coimas
cobradas é distribuído da seguinte forma:
a) 60 % para o Estado;
b) 30 % para a ASAE;
c) 10 % para a CACMEP.
Artigo 11.º
Regiões Autónomas
1 — O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autó-
nomas dos Açores e da Madeira, sendo as competências
por ele cometidas exercidas nas Regiões Autónomas pelos
respectivos órgãos de governo próprio, sem prejuízo das
adaptações que venham a ser introduzidas através de di-
ploma regional adequado.
2 — O disposto no número anterior, não prejudica o
exercício das competências atribuídas a nível nacional aos
organismos oficiais referidos no artigo 2.º
3 — O produto das coimas cobradas nas Regiões Au-
tónomas constitui receita própria destas.
Artigo 12.º
Norma revogatória
Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, são revo-
gados os seguintes diplomas:
a) Decreto-Lei n.º 27/2000, de 3 de Março;
b) Decreto-Lei n.º 21/2001, de 30 de Janeiro;
c) Decreto-Lei n.º 215/2001, de 2 de Agosto;
d) Decreto-Lei n.º 256/2001, de 22 de Setembro;
e) Decreto-Lei n.º 31/2002, de 19 de Fevereiro;
f) Decreto-Lei n.º 245/2002, de 8 de Novembro;
g) Decreto-Lei n.º 68/2003, de 8 de Abril;
h) Decreto-Lei n.º 156/2003, de 18 de Julho;
i) Decreto-Lei n.º 144/2003, de 2 de Julho;
j) Decreto-Lei n.º 300/2003, de 4 de Dezembro;
l) Decreto-Lei n.º 51/2004, de 10 de Março;
m) Decreto-Lei n.º 116/2004, de 18 de Maio;
n) Decreto-Lei n.º 182/2004, de 29 de Julho;
o) Decreto-Lei n.º 205/2004, de 19 de Agosto;
p) Decreto-Lei n.º 196/2005, de 7 de Novembro;
q) Decreto-Lei n.º 32/2006, de 15 de Fevereiro;
r) Decreto-Lei n.º 86/2006, de 23 de Maio;
s) Decreto-Lei n.º 123/2006, de 28 de Junho;
t) Decreto-Lei n.º 233/2006, de 29 de Novembro;
u) Decreto-Lei n.º 189/2007, de 11 de Maio;
v) Decreto-Lei n.º 235/2007, de 19 de Junho;
x) Decreto-Lei n.º 337/2007, de 11 de Outubro;
z) Decreto-Lei n.º 373/2007, de 6 de Novembro;
aa) Decreto-Lei n.º 98/2008, de 12 de Junho;
bb) Decreto-Lei n.º 202/2008, de 9 de Outubro;
cc) Portaria n.º 488/90, de 29 de Junho;
dd) Portaria n.º 491/90, de 30 de Junho;
ee) Portaria n.º 492/90, de 30 de Junho;
ff) Portaria n.º 360/93, de 30 de Março;
gg) Portaria n.º 48/94, de 18 de Janeiro;
hh) Portaria n.º 127/94, de 1 de Março;
ii) Portaria n.º 625/96, de 4 de Novembro;
jj) Portaria n.º 649/96, de 12 de Novembro;
ll) Portaria n.º 49/97, de 18 de Janeiro;
mm) Portaria n.º 102/97, de 14 de Fevereiro;
nn) Portaria n.º 1101/99, de 21 de Dezembro;
oo) Portaria n.º 1077/2000, de 8 de Novembro.
Artigo 13.º
Norma transitória
1 — Em cumprimento do disposto no artigo 49.º do
Regulamento (CE) n.º 396/2005, a legislação referida no
Diário da República, 1.ª série — N.º 28 — 10 de Fevereiro de 2009
artigo anterior permanece aplicável aos produtos agríco-
las legalmente produzidos, importados ou transformados,
desde que tratados com produtos fitofarmacêuticos antes
de 1 de Setembro de 2008 e desde que salvaguardada a
segurança para o consumidor.
2 — Até que seja alterada a Directiva n.º 2002/63/CE,
da Comissão, de 11 de Julho, a que se refere o artigo 4.º,
e se proceda à respectiva transposição:
a) Mantém-se em vigor o disposto nos artigos 10.º e 11.º
do Decreto-Lei n.º 144/2003, de 2 de Julho, relativos aos
métodos de colheita de amostras e aos métodos de aná-
lise para controlo de resíduos de pesticidas nos produtos
agrícolas de origem vegetal;
b) Mantém-se em vigor o Decreto-Lei n.º 288/2003, de
14 de Novembro, que estabelece métodos de amostragem
de produtos de origem animal com vista à determinação
de teores de resíduos de pesticidas.
Artigo 14.º
Remissões
Todas as referências feitas para os diplomas que agora
se revogam consideram-se efectuadas para o Regulamento
(CE) n.º 396/2005 e para o presente decreto-lei.
Artigo 15.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte
ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de
Dezembro de 2008. — Luís Filipe Marques Amado — Luís
Filipe Marques Amado — José Manuel Vieira Conde
Rodrigues — Francisco Carlos da Graça Nunes Cor-
reia — António José de Castro Guerra — Ascenso Luís
Seixas Simões — Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 15 de Janeiro de 2009.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 16 de Janeiro de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto
de Sousa.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Portaria n.º 157/2009
de 10 de Fevereiro
O Regulamento do Conselho Nacional de Publicidade
de Medicamentos foi aprovado pela Portaria n.º 257/2006,
de 10 de Março, na sequência de ampla análise e discussão
no seio do Conselho, e tendo em vista fazer face às cres-
centes exigências ao nível da racionalidade da utilização de
medicamentos de uso humano, bem como dar satisfação às
preocupações de rigor na informação sobre medicamentos
dirigida aos profissionais de saúde e ao público em geral,
e agilizar a sua intervenção.
Entretanto, foram publicados e entraram em vigor dois
diplomas que alteram o enquadramento jurídico do Conse-
899
lho, a saber, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto,
que aprova o novo regime jurídico dos medicamentos de
uso humano, e o Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Ju-
lho, que aprova a orgânica do INFARMED — Autoridade
Nacional de Produtos de Saúde, I. P.
Deste modo, importa conformar o referido Regulamento
com estes novos diplomas, que prevêem a aprovação por
portaria do Ministério da Saúde da composição e funcio-
namento do Conselho Nacional da Publicidade de Medica-
mentos, introduzindo apenas os ajustamentos estritamente
necessários decorrentes daqueles diplomas e da experiência
entretanto adquirida.
Esses ajustamentos foram, por um lado, do reconheci-
mento do papel cada vez mais importante que a indústria
produtora de genéricos tem na publicidade a medicamentos
e do papel que as farmácias passarão a ter com a possibi-
lidade de dispensa de medicamentos solicitados através
da Internet.
Por outro, a necessidade de reforçar a representação
dos consumidores, nos quais se incluem os doentes, face
à dificuldade na obtenção de um consenso por parte das
associações de doentes quanto ao seu representante.
Por último, a necessidade de dinamizar o CNPM, que,
desde a entrada em vigor da Portaria n.º 257/2006, nunca
reuniu, face à impossibilidade de obtenção de consensos
quanto a alguns dos representantes.
Assim:
Ao abrigo do n.º 3 do artigo 163.º do Decreto-Lei
n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e do n.º 2 do artigo 8.º do
Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho:
Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Aprovação
É aprovado o Regulamento do Conselho Nacional da
Publicidade de Medicamentos, que consta do anexo do
presente diploma e dele faz parte integrante.
Artigo 2.º
Revogação
É revogada a Portaria n.º 257/2006, de 10 de Março.
Artigo 3.º
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao
da sua publicação.
Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Se-
cretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 2 de Fevereiro
de 2009.
ANEXO
REGULAMENTO DO CONSELHO NACIONAL
DA PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
Artigo 1.º
Natureza
O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos,
a seguir designado por CNPM, é um órgão de consulta e
estudo no domínio da publicidade relativa a medicamentos
de uso humano.