Diseo de Estudios Clnicos

Roberto Jimnez Lima. MD. MSc

Objetivos
Introduccin:

Investigacin Clnica
Qu es un diseo clnico?

Jerarquizar los diseos de investigacin

clnica
Niveles de evidencia y grados de
recomendacin
Ensayos Clnicos

Y, al principio, todo fue curiosidad.

La curiosidad, el imperativo deseo de conocer, no es una
caracterstica de la materia inanimada.
Tampoco lo es de algunas formas de organismos vivos

Qu es investigar?
Hacer preguntas y contestarlas

Investigacin
Pregunta a Investigar
Objetivo
Contestar esa pregunta

Hiptesis

Potencial respuesta a esa pregunta

Diseo del Estudio
Metodologa que permite contestar esa pregunta

De donde surge la pregunta de investigacin

De la practica diaria
De escuchar una charla
De preparar una charla
De leer un libro o un artculo
De la sagacidad accidental
De la investigacin previa

Como debe ser la pregunta a investigar?

En principio CONTESTABLE
FINER
Factible
Interesante
Novedosa
tica
Relevante

Diseos de Estudios Clnicos

El diseo tiene el objetivo de responder a la pregunta de
investigacin planteada y someter a prueba la hiptesis
formulada
Los diseos pueden ser experimentales o no experimentales
Diseo se refiere al plan o estrategia para responder a la
pregunta de investigacin.
El diseo seala lo que se debe de hacer para alcanzar los
objetivos del estudio

PREGUNTA DE INVESTIGACIN:
Si hago la dieta del Kiwi bajare de peso?
HIPOTESIS
Con la dieta del Kiwi bajare 5 kilos!!!

Caractersticas Bsicas
1.
2.
3.
4.

Existe intervencin?
Existe seguimiento?
Es analtico (hay comparacin)?
El orden del razonamiento (causalidad):

Causa a efecto.
Efecto a causa.
Ambas a la vez.

LONGITUDINAL
TRANSVERSAL

Existe Intervencin
Experimental
Cuando la maniobra fue impuesta por el
INVESTIGADOR
Sujetos con un contexto comn muestra
Intervencin maniobra teraputica, diagnstica
Observa los efectos de su intervencin
Observacional
Cuando la maniobra es natural
Registra caractersticas especficas
No hace intervenciones

Existe Seguimiento
Longitudinal
El sujeto de estudio es evaluado en alguna de sus
caractersticas a travs del tiempo (en mas de
una ocasin)
Transversal
Cuando el sujeto de estudio es evaluado en
forma estacionaria (solo en una ocasin). NO
EXISTE CERTEZA DE LA RELACION TEMPORAL

Direccionalidad
Prolectivo
Cuando la obtencin de la informacin se realiza
simultneamente con la ocurrencia de la maniobra
Retrolectivo
cuando la obtencin de la informacin es realizada
una vez que la maniobra y el resultado han ocurrido
Retroprolectivo
Cuando al momento de obtener la informacin la
maniobra ya ocurri pero el resultado an no

Direccionalidad

Asociacin entre dos variables

Descriptivo
El objetivo es mostrar el espectro de caractersticas
del grupo en estudio
Analtico
El objetivo es buscar una asociacin entre la
maniobra y el desenlace, o entre un estndar y la
calidad de un producto o procedimiento

Estudio Observacional
Tiene grupo de
comparacin?

S
Estudio Analtico

Estudio de
Cohorte

Estudio de
CyC

No
Estudio Descriptivo

Estudio
Transversal

Serie de
Casos

Orden del
razonamiento
causal

Causa a efecto

Efecto a causa

Cohorte
Experimentales

Casos y Controles
Ambas
Series de casos
Transversales

Niveles de Evidencia
Ensayos Clnicos = ALTA
Estudios
Observacionales = Baja
Cualquier otra evidencia
= Muy baja

EC
Estudios de
Cohorte
Estudios de Casos y
Controles
Estudio Transversal
(Encuesta)
Reporte de Caso/ Serie de Casos

Guyatt G, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction. Journal of clinical epidemiology 64 (2011) 383-394

Niveles de Evidencia
Calidad de la evidencia:
Indica hasta que punto podemos confiar en
que el estimador del efecto es correcto
Fuerza de la Recomendacin:
Indica hasta que punto podemos confiar en
que poner en practica la recomendacin con
llevara ms beneficios que riesgos

Sistemas de Clasificacin para estructurar y evaluar

evidencia y grados de recomendacin.
Actualmente existen ms de 100 sistemas

Canadian Task Force on Preventive Health Care

US Preventive Servisce Task Force
US Agency for Health Care Policy and Reserch
Centro de Medicina basado en Evidencia de Oxford
Scottish Intercollegiate Guidelines Network

Marzo M, Calidad de la evidencia y grado de recomendacin, Guas clnicas 2007; 2007 Supl 1: 6

Grading of Recommendations Assesment, Development

and Evaluation (GRADE) Working Group

Se creo en el ao 2000 con el objetivo de

abordar las deficiencias de los actuales
sistemas de clasificacin, desarrollando el
SISTEMA GRADE.
Constituido por un grupo internacional y
multidisciplinario
de
metodlogos,
desarrolladores de guas clnicas y mdicos
Oate- Ocaa Sistema GRADE para clasificar nivel de evidencia y grado de las recomendaciones para la elaboracin de guas de
buena practica clnica Cir Ciruj 2009; 77:417-419

Ventajas de GRADE sobre otros sistemas

Fue desarrollado por representantes de un grupo de

desarrolladores de guas internacionales
Existe una clara y evidente separacin entre la calidad de
la evidencia y la fortaleza de las recomendaciones
Explicita evaluacin de los resultados de las estrategias
alternativas de manejo

 Criterio global para mejorar y descalificar la calidad de

las evidencias
Proceso transparente de llevar la evidencia a las
recomendaciones
Clara y pragmtica interpretacin de la fuerza
y la debilidad de las recomendaciones para
clnicos, pacientes y para los responsables de
la polticas en salud

Quienes utilizan el Sistema GRADE?

http://www.gradeworkinggroup.org/_ES/FAQ/index.htm

Definicin de la calidad de la evidencia

Calidad de la evidencia
Alta

Ms investigacin al respecto no va a modificar nuestra

confianza en la estimacin del efecto

Moderada

Mas investigacin puede modificar nuestra confianza en la

estimacin del efecto

Baja

Muy probablemente ms investigacin va a tener un efecto

importante en nuestra confianza en la estimacin del efecto

Muy baja

Cualquier estimacin del efecto es sumamente incierta

Oate- Ocaa Sistema GRADE para clasificar nivel de evidencia y grado de las recomendaciones para la elaboracin de guas de
buena practica clnica Cir Ciruj 2009; 77:417-419

Interpretacin
Calidad de la Evidencia

Fuerza de la Recomendacin

ALTA

Muy poco probable que nuevos estudios

cambien la confianza del resultado estimado

Se refiere a la decisin que tomara la

mayora de las personas bien informadas

MODERADA

Probable que nuevos estudios tengan un

impacto importante en la confianza del
resultado estimado y que puedan modificarlo

PROBABLEMENTE HAZLO /

BAJA

Muy probable que nuevos estudios tengan un

impacto importante en la confianza del
resultado estimado y que puedan modificarlo

MU BAJA

HAZLO / NO LO HAGAS

PROBABLEMENTE NO LO HAGAS
Se refiere a la decisin que tomara la
mayora de las personas bien informadas,
aunque una minora considerable no lo hara

Cualquier resultado estimado es muy incierto

M. Castillejo, et al. Clasificacin de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Aten Primaria. 2006;37(1

Ensayo Clnico

Ensayo Clnico
Ensayo Clnico No Controlado
Maniobra principal

Estado Basal

Resultado

Se describe la experiencia del investigador con el frmaco

procedimiento experimental, no se compara con otro de manera
formal

Dawson-Saundes, et al. Bioestadistica Mdica, 2da Edicin, Mxico 1994

Falacia Post Hoc

Post hoc ergo propter hoc
Despus de algo, por tanto, a consecuencia
de ese algo

Una de las pacientes tomaba 1 tab de calcio de tiburn

desde que le diagnosticaron cncer
El da de hoy se encontr con respuesta completa
Las tab de calcio de tiburn curan el cncer

Ensayo Clnico
Pacientes con
Ca de Mama

Bevacizumab
Mejora las SG

Maniobra principal
Estado Basal
Maniobra Comparativa

Resultado

Bevacizumab
Pacientes con
Ca de Mama

Placebo

No demostr
Mejora SG

Ensayo Clnico
Maniobra principal
Poblacin
De
Inters

Estado Basal
Maniobra Comparativa

Resultado

Ceteris paribus
Todo lo dems igual
Fletcher R, et al. Clinical Epidemiology , Milano, 2001

Definicin
Ensayo Clnico Controlado Aleatorizado
Es un experimento controlado en voluntarios
humanos que se utiliza para evaluar la seguridad
y/o eficacia de tratamientos o intervenciones
contra enfermedades y problemas de salud.

Salud Pblica de Mxico/ vol 46, no 6, noviembre-diciembre 2004

Ensayos Clnicos
Controlados Aleatorizados
Son considerados el paradigma de la investigacin
epidemiolgica
son diseos que se acercan a un experimento por el control
de las condiciones bajo estudio
Establecen relaciones causa y efecto si:
Se establece una adecuada asignacin aleatoria en sujetos con
caractersticas homogneas
La utilizacin de un grupo control permite la comparacin no sesgada
de los efectos.
Salud Pblica de Mxico/ vol 46, no 6, noviembre-diciembre 2004

Clasificacin de
Ensayos Clnicos Controlados
Criterios de Clasificacin

Tipo de Ensayo Clnico

Estructura de tratamiento

a) Diseo paralelo
b) Diseo Cruzado (Crossover)
c) Diseo de ensayos alternativos
1. Diseo factorial
2. Ensayos de equivalencia
3. Ensayo Clnico de Campo
4. Ensayo Clnico de Intervencin
Comunitario
5. Ensayo Clnico Aleatorizado de
Grupos

Diseo Paralelo

En los ECCA de tipo paralelo, los sujetos de estudio siguen el

tratamiento al que han sido asignados al azar durante el tiempo que
dure el ensayo

Estado Basal
(Enfermedad Medible,
CaCu Recurrente Persistente

Maniobra Principal: Nimotuzumab

Maniobra Comparativa: Placebo

Resultado
SG Y SLE

TXL 135 mg/m2/SC

+ CDDP 50 mg/m2 c/3 sem
513 px con CaCu
IVB, recurrentes/ persistentes
Mayo 03- Abril 07
Objetivo:
SG, SLE, Seguridad

VNB 30 mg/m2 D1, 8

+ CDDP 50 mg/m2 D1 c/3 sem
Gemzar 1000 mg/m2 D1 ,8
+ CDDP 50 mg/m2 D1 c/3 sem
TOP 0.75 mg/m2 D1-3
+ CDDP 50 mg/m2 c/3 sem

J Clin Oncol 27:4649-4655. 2009

Diseo Cruzado
El grupo 1 recibe el tratamiento A durante un primer periodo y el
tratamiento B en el segundo. El grupo 2 recibe los tratamiento en
orden inverso al grupo 1

Diseo Cruzado
Caractersticas:
La intervencin no debe ser curativa o de muy
largo efecto
La entidad de inters debe permanecer estable o
recurrir en una magnitud semejante
Probar un efecto de secuencia

Diseo Cruzado
Ventajas:
Permite ajustar las variaciones de persona a
persona haciendo que cada sujeto sirva como
su propio control
Menor numero de sujetos

Diseo Cruzado
Recomendable en:
Dolor crnico
Patologas osteoarticulares
Estudios fisiolgicos (endocrinolgicos)

Diseo Factorial

La evaluacin de dos o ms intervenciones en el

mismo ECCA puede ser implementada usando un
diseo de tipo paralelo, sin embargo se requiere
aumentar la n
El diseo alternativo es de tipo factorial

Se pueden asignar de manera aleatoria 2 o mas

intervenciones de forma independiente, siempre
que no exista una interaccin

Una intervencin para prevenir

Paludismo y anemia.
Un ejemplo de Ensayo Clnico
Factorial

Ensayos de Equivalencia

Se ponen en practica para demostrar que 2

tratamientos son efectivamente similares
respecto a la respuesta del paciente

Son diseos no sesgados que evalan diferencias

en tratamiento cercanas a 0 y con un estrecho IC

tiles para Evaluar Tx con diferente perfil de

seguridad y toxicidad, administracin mas
conveniente, costos entre otros

A randomized, phase III trial of paclitaxel plus carboplatin (TC) versus paclitaxel
plus cisplatin (TP) in stage IVb, persistent or recurrent cervical cancer: Japan
Clinical Oncology Group study (JCOG0505).

Objetivos del estudio:

Confirmar la no inferioridad de CBP vs CDDP en
cuanto a SG
Evaluar otros beneficios clnicos de CBP comparado
con CDDP

Ensayo Clnico de Campo

Ensayo Clnico de
Intervencin Comunitaria

Ensayo Clnico de
Aleatorizacin de Grupos

Clasificacin de
Ensayos Clnicos Controlados
Criterios de Clasificacin

Tipo de Ensayo Clnico

Enfoque de enfermedad

a) Ensayo de tratamiento
b) Prevencin Primaria (Ejem: Vacunas)
c) Prevencin Secundaria (Ejem: Citologa
Cervical)

Enfoque de tratamiento

a)
b)
c)
d)

Tipo de asignacin

a) Aleatorizados
b) No aleatorizados

Por el numero de sedes

a) Centro nico
b) Multicntrico

Ensayo de drogas
Ciruga
Dieta
Otros

Caractersticas
Metodolgicas

Metodologa de
los Ensayos Clnicos
Seleccin de los participantes:
Las caractersticas clnicas y demogrficas definen la
poblacin diana, ejemplo: Todos los adolescentes con
asma
Poblacin accesible, es un subgrupo de la poblacin
diana, que estn disponibles para el estudio:
adolescentes con asma que son tratados por el
investigador
Muestra del estudio, es el subgrupo de poblacin que
cumple los criterios para participar en el estudio.

Seleccin de los participantes:

Poblacin
Accesible
Muestra
del Estudio

Poblacin Diana

Criterios de Seleccin

Criterios

Diseo de Criterios de Seleccin

Ejemplo: EC Cetuximab ms cisplatino

y topotecan en CCLA

Criterios de Inclusin
(Sea especifico)

Especificar la poblacin relevante para

la pregunta de investigacin y
eficientes para el estudio:

Px con CaCu, no candidatas a

tratamiento curativo con Qx QT
Edad 18 aos
ECOG 2
Con enfermedad medible
Parmetros normales de lab.
Px que terminaron hace al menos 6
meses la QTRT

Criterios de exclusin
(Sea parco)

Caractersticas clnicas
Caractersticas demogrficas
Caractersticas Geogrficas
(administrativas)
Caractersticas temporales
Especificar los subgrupos de la
poblacin que no sern estudiados
debido a:
Una gran probabilidad de que se
pierdan para el seguimiento
Riesgo levado de EA
Caractersticas confusoras

Quimioterapia previa excepto en

combinacin con RT
Metstasis cerebrales
Neuropata perifrica
Enfermedad de Crohn
Pobre apego

Cegamiento
Es
una
condicin
impuesta
sobre
un
procedimiento especifico
para intentar guardar el
conocimiento
del
tratamiento asignado, el
curso del tratamiento u
observaciones previas.

Ventajas del Cegamiento

Sujetos Cegados

Beneficios Potenciales

Participantes

Ausencia de sesgo en las respuestas fisiolgicas o fsicas

motivadas por el tipo de intervencin
Mayor apego al rgimen de tratamiento
Menor bsqueda de intervenciones adicionales adyuvantes
Menores perdidas en el seguimiento

Diseo

Ausencia de transferencia de inclinaciones o actitudes a los

participantes

Investigadores

Administracin no inferencial de cointervenciones

Imposibilidad de asignacin diferencial de los participantes
Imposibilidad de desalentar o alentar el apego al estudio

Anlisis

Evita sesgos en la evaluacin de los resultados

Tipos de Cegamiento

Tipo de Cegamiento

Significado

Simple Ciego

Doble Ciego

Triple Ciego

Una de las tres categoras de individuos

(Investigadores, participantes, patrocinador),
desconoce el tx asignado
Participantes, investigadores y patrocinadores
desconocen el tratamiento asignado

Es un ensayo doble ciego que mantiene el

cegamiento durante el anlisis de los datos,
hasta una etapa determinada del estudio

Sesgo
Se define como un error sistemtico, tambin
llamado error de medicin, amenaza la validez de
un estudio, ya que podra conducir a conclusiones
incorrectas
Cuando la maniobra a comparar no es lo
suficientemente similar se dice que esta sesgada.

Feinstein AR: Clinical Epidemiology; The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: WB Saunders, 1985.

Sesgo de Susceptibilidad
Ocurre cuando se comparan dos grupos que en su estado
basal tienen diferente pronstico que impacta los
resultados.
Se puede prevenir con la aleatorizacin (sorteo)
Ejemplo:
Pacientes oncolgicos
Con enfermedad local y sin
comorbilidades
Pacientes oncolgicos
Con enfermedad local y sin
comorbilidades

Tratamiento Quirrgico

Tratamiento Quirrgico

Resultado
Mayor Sobrevida
Menor sobrevida

Sesgo

Feinstein AR: Clinical Epidemiology; The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: WB Saunders, 1985.

Sesgo de Ejecucin
Ocurre cuando las maniobras realizadas, que se comparan
tienen diferentes competencias, comprometiendo la
calidad de la maniobra
Ejemplo:
Pacientes con CaCu
Tratadas con QTRT
Pacientes con CaCu
Tratadas con QTRT

Catter implantable subdermico

Sin catter implantable subdermico

Resultado

Mejor Calidad de Vida

Menor Calidad de Vida

Sesgo
Feinstein AR: Clinical Epidemiology; The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: WB Saunders, 1985.

Sesgo de deteccin
Ocurre cuando el resultado de la maniobra es detectado en
forma desigual en los dos grupos.
Ejemplo:
Resultado
Pacientes con Ca de mama

Tratadas con Quimioterapia A

Evaluacin de toxicidad
cardiaca con MUGA

Mejor Dx.

Pacientes con Ca de mama

Tratadas con Quimioterapia B

Evaluacin de toxicidad
cardiaca con Eco cardiograma

Regular Dx.

Sesgo
Feinstein AR: Clinical Epidemiology; The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: WB Saunders, 1985.

Sesgo de transferencia
Perdida de seguimiento de pacientes no debidas al azar
El incremento de 20% del tamao de la muestra no
resuelve el problema cuando las perdidas estn asociadas
con la maniobra
Ejemplo:
Pacientes con Ca Gstrico

Tratados con Quimioterapia A

Mayor sobrevida

Pacientes con Ca Gstrico

Tratados con Quimioterapia B

Menor sobrevida

Se renen los
gruposdesequilibrio
Pierde poder
Sesgo

Feinstein AR: Clinical Epidemiology; The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: WB Saunders, 1985.

Asignacin aleatoria simple

Se utiliza como herramienta base la tabla de nmeros aleatorios.

Se selecciona al azar un punto de inicio y posteriormente se

selecciona la direccin del movimiento que se mantendr en toda
la tabla

A priori se decide qu grupos de nmeros (0 al 9) se destinaran a

cada maniobra, pares a maniobra A (0,2,4,6 y 8), nones a
maniobra B (1,3,5,7 y 9)

Desventajas
Cuando las muestras son pequeas por lo general se
producen desbalances en el numero de sujetos asignados a
cada tratamiento
Puede asignarse un mayor nmero de sujetos a
determinada maniobra

Aleatorizacin en bloques balanceados

En este metodo se ensabla una serie de bloques, formados por
un nmero determinado de celdas, en las cuales se incluyen los
distintos tipos de Tx.
El No. De bloques estara determinado por el no. De
participantes en el estudio y el numero de celdas que se haya
decidido incluir en cada bloque
Dentro de cada bloque debera de existir un no. Balanceado de
los posibles Tx.

Desventajas

No permite efectuar un balanceo por las posibles variables

modificadores de efecto o confusoras

Aleatorizacin estratificada
Identificar a travs de la literatura y de las revisiones
sistemticas, aquellos factores que pudieran modificar el
impacto de la maniobra sobre la variable de resultado
Se debe establecer a priori los estratos de la muestra

Aleatorizacin estratificada
Es un esfuerzo por mejorar la representatividad de la muestra a nivel de
Ciertos subconjuntos de la poblacin estudiada.
Se subdivide a la poblacin en estratos, que se muestrean por
separado, segn alguna caracterstica, por ejemplo:
Grupo Etreo
Gnero.
Grado escolar
Nivel socioeconmico
Diagnstico, etc.
Asignacin Proporcional de la muestra

Asignacin en conglomerados (grupos o cluster)

Es un proceso simple o en bloques de grupos de personas,
salones, delegaciones, comunidades, municipios, ciudades,
estados pases
La unidad de asignacin es el grupo y no el individuo
Ampliamente utilizado en Investigaciones epidemiologicas

Plataforma electrnica en lnea

www.randomization.com

Placebo
Del latn: placere agradar
proporcionar placer

Realizar una investigacin con placebo consiste en aplicar una

sustancia o procedimiento, biomdicamente inerte para la
condicin del px, con el propsito de usarlo como control para
determinar la efectividad y seguridad de una terapia
experimental en un EC.

Efecto Placebo
Se refiere a los beneficios de salud, fisiolgicos o
psicolgicos, que se producen por un tratamiento que no
debera tener ningn efecto
Efecto analgsico liberacin de endorfinas
Mejora motora liberacin de dopamina en la corteza
cerebral
Expectativa de beneficio clnico activa la respuesta al
placebo como un mecanismo condicionado
Disminuye la ansiedad

Efecto Placebo
El mdico es medicina, el
mdico debe tener presente
que con su sola presencia
tiene un efecto placebo
incorporado a su investidura
Se cree que ms del 90% de la
medicina alternativa est
basada en el efecto placebo
PRGOLA F, FUSTINONI JC. El dilema de la terapia del cncer y la relacin onclogo-paciente. Medicina (Buenos Aires)
1998; 58: 314-8.

Vis Medicatrix Naturae

La fuerza natural de la curacin

Historia natural de la enfermedad
Paso del tiempo
Defensa/reparacin/reconstruccin
Regresin al promedio

Uso de Placebo en el
Grupo Control en ECC
Razones cientficas:
la mejor manera de medir el efecto farmacolgico
exacto del medicamento es comparndolo con un
placebo
Dilema tico:
si el grupo control est recibiendo un tratamiento inerte
cuando ya existe un tratamiento estndar, se le est
negando la oportunidad de recibir un tratamiento con
cierto grado de eficacia

Placebo en estudios de prevencin de

infeccin de HIV en mujeres embarazadas
1994 se probo la eficacia de la Zidovudina (AZT) para evitar la
transmisin de VIH, reduciendo el riesgo en un 67% fue evaluado a
travs de un ECCP
1999 se realizan ECCP en pases africanos para estudiar la
transmisin materno-fetal, con un rgimen de AZT denominado
076 va oral en vez de IV
El Grupo de Investigacin en Salud del Ciudadano Publico critico el
estudio, ya que infringa el Cdigo de Nremberg, CIOMS y la
declaracin de Helsinki
Lurie P, Wolfe S. Letter in the Medical Journal of Australia on speed of conducting trial of perinatal VIH transmission
prevention, http://www.citizen.org

Uso del Control por placebo en pases en desarrollo

Las normas ticas del pas del organismo
patrocinador deben prevalecer cuando la
investigacin se realiza en otro pas

Las normas ticas no deben de ser menos

exigente que las del pas del organismo
patrocinador

Uso del Control por

placebo en pases en desarrollo
El Instituto Nacional de Salud norteamericano
respondi:
El estndar de atencin para mujeres VIH
positivas en pases pobres es ausencia de
tratamiento
Si el rgimen experimental ms barato resulta
eficaz, podra emplearse en los pases en vas de
desarrollo

Uso del Control por

placebo en pases en desarrollo
Es especialmente controversial
Puede que exista un tratamiento de efectividad
comprobada, pero que no este disponible localmente
por razones administrativas o econmicas
En comunidades donde no hay acceso a tratamiento de
ningn tipo, el concepto de mejor tratamiento
disponible no tiene sentido
Lolas F, et al. Investigacin en Salud-Dimencion tica Chile 2006

Uso de Placebo. Acuerdos Internacionales

Por qu entonces hacer estos estudios en estas

poblaciones pobres y no en los pases ricos?
La industria farmacutica ofrece dinero a los mdicos por
cada paciente que entra a un protocolo de investigacin
los estudios multicntricos se efectan en su gran mayora
en los hospitales pblicos, a donde acuden los ms
pobres, analfabetas y desvalidos de nuestra poblacin,
personas que tienden a estar agradecidas por los servicios
que reciben en esas instituciones y por tanto les resulta
ms difcil rechazar participar en algn estudio que se les
proponga.
Los Comits de tica carecen de una educacin adecuada
en tica.
Luna F. Ensayos de biotica, reflexiones desde el sur. Mxico: Distribuciones Fontamara; 2001. p. 129, 137-151

Registro de los
Ensayos Clnicos
Septiembre 2004, el Comit Internacional de Editores de
Revistas Mdicas dio a conocer que todos los ECC con
potencial teraputico, debern ser registrados para ser
publicados en alguna revista de impacto internacional.
Objetivos:
Evitar la publicacin selectiva
Difusin de potenciales opciones teraputicas y los sitios
donde se llevan a cabo EC
Evitar el abandono del proyecto
Evitar fraude cientfico con datos inventados o maquillados

Registro de los
Ensayos Clnicos

http://www.clinicaltrials.gov/

Registro de los Ensayos Clnicos

http://www.controlled-trials.com/

Registro de los
Ensayos Clnicos

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Clnicos/Registro%20Nacional%20de%20Ensayos%20Clnicos%20(RNEC)/Registro-Nacional-de-EnsayosClnicos-(RNEC).aspx

Gracias