RESOLUO - RDC N 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de

Fabricao para Produtos Saneantes, e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro
de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos Saneantes, nos termos dos Anexos desta
Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a
Resoluo GMC MERCOSUL n 31/12, que aprovou o "Regulamento Tcnico
de Boas Prticas de Fabricao para produtos Saneantes (revogao das Res.
GMC n 56/96 e 23/01)".
Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria
n 327, de 30 de julho de 1997.
Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso
dos estudos de validao a partir da publicao desta Resoluo.
1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os
protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza,
metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo
que j se encontrem instalados.
2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a
validao do mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de
metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da
data de publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada
antes do seu uso rotineiro.
Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e
no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

ANEXO I
MERCOSUL/GMC/RES. N 31/12
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE
FABRICAO PARA PRODUTOS SANEANTES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 56/96 e 23/01)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, o
Protocolo de Ushuaia sobre Compromisso Democrtico no MERCOSUL,
Bolvia e Chile e as Resolues N 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 e 56/02
do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os produtos saneantes devem ser seguros nas condies normais e
previsveis de uso.
Que a fiscalizao dos estabelecimentos fabricantes e importadores de
produtos saneantes, por meio de inspees tcnicas, um mecanismo que
contribui para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos
que elaboram, embalam e importam por esses estabelecimentos.
Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de
funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos
estabelecimentos.
Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem
aplicados nos Estados Partes, usando uniformidade de critrios para a
avaliao dos estabelecimentos de fabricantes e importadores de produtos
saneantes.
Que as aes de controle so de responsabilidade das autoridades sanitrias
competentes, as quais devem contar com um modelo que assegure o controle
das indstrias com uniformidade de critrios e neutralidade, simetria e
reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de regulao.
Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos
indispensveis a serem cumpridos pelas indstrias na fabricao, embalagem,
armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos.
Que como consequncia dos avanos tecnolgicos e do carter dinmico da
regulamentao sanitria necessrio atualizar e adotar novas diretrizes sobre
Boas Prticas de Fabricao com a finalidade de garantir a segurana e
qualidade dos produtos saneantes.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos Saneantes", que consta como Anexo e faz parte da
presente Resoluo.
Art. 2 - Os Estados Partes indicaro no mbito do SGT N 11 os rgos
nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo.
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes,
ao comrcio entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 56/96 e 23/01.
Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos
Estados Partes, antes de 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiab, 18/X/12.

ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS PARA
FABRICAO DE PRODUTOS SANEANTES CONTEDO
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo / Auditoria Interna
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. Instalaes
13. Sistemas e Instalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo/Elaborao
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSIDERAES GERAIS
O objetivo deste Regulamento Tcnico de regulamentar a fabricao
de produtos saneantes, de modo que os fatores humanos, tcnicos e
administrativos (da fabricao) que podem ter influncia na qualidade dos
mesmos sejam eficazmente controlados, tendo como objetivo prevenir, reduzir
e eliminar qualquer deficincia na qualidade dos mesmos, que podem afetar
negativamente a sade e segurana do usurio.
Como consequncia, este Regulamento Tcnico rene os elementos
bsicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que possa
elaborar eficazmente produtos saneantes, garantindo ao mesmo tempo a
segurana do usurio e a conformidade de seus produtos aos prprios padres
de qualidade previamente estabelecidos e planejados, como tambm os
aspectos de segurana e higiene relacionadas com a atividade.
As Boas Prticas de Fabricao (BPF) so aplicveis a todas as
operaes envolvidas na fabricao de produtos.
Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de
proteo ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os
estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das
reas.
2. DEFINIES
Para fins do presente Regulamento Tcnico entende-se por:
Ao Corretiva: ao adotada para eliminar a causa de uma no
conformidade detectada ou outra situao indesejvel.
Ao Preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial
no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.

Acondicionamento: conjunto de operaes a que submetido um

produto em sua embalagem primria at a obteno deste mesmo em sua
apresentao final.
Amostra de Reteno: amostra de matrias-primas, materiais ou produto
acabado, mantida pelo fabricante, devidamente identificada por um perodo
definido.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de
amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou
produtos que cumprem com as especificaes estabelecidas.
rea dedicada: setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma
determinada atividade ou processo.
rea definida: setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma
atividade especfica.
rea separada: setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto
por si mesmo.
rea segregada: instalaes que oferecem separao completa e total
de todos os aspectos de uma operao, incluindo movimentao de pessoal e
equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente que permite determinar
se as atividades ligadas qualidade e seus resultados cumprem com os
requisitos planejados e se tais requisitos foram postos em prtica de modo
efetivo. Deve ser realizada por pessoal qualificado.
Auditoria externa: quando a auditoria for realizada por pessoas
qualificadas externas empresa.
Auditoria interna/Auto-inspeo: quando a auditoria for realizada por
pessoal competente da prpria empresa.
Boas Prticas de Fabricao: requisitos gerais que o fabricante de
produto deve aplicar s operaes de fabricao de produtos saneantes de
modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de
instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que
funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica,
qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem, produto
intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto
intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou
acabado durante a fabricao.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a elaborao para
monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto
cumpra com suas especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento
dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes previamente
definidas.
Embalagem: todas as operaes pelas quais o produto a granel deve
passar, a fim de tornar-se produto acabado, incluindo fracionamento, rotulagem
e acondicionamento quando for o caso.
EPC: Equipamento de Proteo Coletiva.
EPI: Equipamento de Proteo Individual.

Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos

a que devem cumprir os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a
fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades
previstas pela legislao sanitria vigente.
Fabricao: todas as operaes que incluem a aquisio de materiais,
produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de
produtos acabados e os controles relacionados.
Frmula de Fabricao/Ordem de Produo: documento de referncia
para produo de um lote que contemple as informaes da frmula padro.
Frmula Padro: documento ou grupo de documentos que especificam
as matrias-primas com suas quantidades e os materiais de embalagem,
juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para
a elaborao de determinadas quantidades de produtos acabados. Alm disso,
deve possuir documentao que fornea instrues sobre a elaborao do
produto, inclusive sobre os controles em processo.
Fracionamento: operao que permite que o produto a granel, por meio
de um processo definido, seja embalado.
Garantia da Qualidade: todas as aes planejadas sistemticas
necessrias para garantir que um produto ou servio ir satisfazer todos os
requisitos de qualidade e segurana em seu uso previamente estabelecido.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar
uma organizao, no que diz respeito qualidade.
Inspeo: atividades tais como medio, ensaio, exame, de uma ou mais
caractersticas de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados
com requisitos especficos para estabelecer se a conformidade de uma
caracterstica alcanada.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou
produto acabado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cujas
caractersticas essenciais so a homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao
definida da produo.
Material de Embalagem: cada um dos elementos de acondicionamento
que estaro no produto final. Conforme entrarem ou no em contato com o
produto, dividem-se em "primrios" ou "secundrios", respectivamente.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um
produto que faa parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica ou
sinal que identifica especificamente um lote de matriaprima, de material de
embalagem, produto obtido por uma operao ou operaes.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que
fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.
Produo: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado
produto desde o recebimento de materiais do almoxarifado, passando pelo
processamento e embalagem, at a obteno do produto acabado.
Produo em campanha: elaborao seqencial de diversos lotes de um
mesmo produto.
Produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
produo e acondicionamento, pronto para venda e uso.

Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as

etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao
fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou
importador por iniciativa prpria e/ou determinao de Autoridade Sanitria
competente.
Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de
substncias que requeiram posteriores processos de produo a fim de
converter-se em produto a granel.
Produto semi-acabado: produto que necessita de pelo menos uma
operao posterior antes de ser considerado produto acabado.
Plano de validao: documento que descreve as atividades a serem
realizadas na validao.
Qualificao: conjunto de aes realizadas para provar e documentar
que quaisquer instalaes, sistemas ou equipamentos estejam adequados,
instalados e/ou funcionem corretamente e levem aos resultados esperados.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de
embalagem, produtos intermedirios, semi-acabado, a granel ou acabados,
enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para
confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo
de validade.
Reclamao: notificao externa que pode ser indicativa de possveis
desvios de qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de
retirada de um produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pela
Autoridade Sanitria competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto
especfico.
Reprocessamento: repetio de uma ou mais etapas que j fazem parte
do processo de fabricao estabelecido em um lote de produto que no cumpre
com as especificaes.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de
microrganismos viveis para nveis aceitveis em uma superfcie limpa.
Sistema de Garantia da Qualidade: conjunto de procedimentos para
obteno e manuteno da qualidade desejada, envolvendo: Planejamento,
Recursos, Instalaes, Controle de Projeto, Aquisies, Manufatura,
Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistncia Tcnica, de modo a
assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos servios e produtos.
Terceirizao: contratao de fabricao por terceiros para a execuo
de etapas parciais ou totais relativas fabricao, controle de qualidade ou
armazenamento de produtos saneantes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar
que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao
objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE

3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao

(BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos interrelacionados da gesto da
qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas
as suas relaes e fundamental importncia para a fabricao dos produtos
regidos por este Regulamento.
3.2 Princpios
3.2.1 A qualidade deve ser de responsabilidade de todos os funcionrios
da empresa tendo como referncia a poltica da qualidade, ou seja, as
intenes e diretrizes globais relativas qualidade formalmente expressa e
autorizada pela direo da empresa.
3.2.2 A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter
um sistema eficaz e eficiente para a gesto da qualidade, com a participao
ativa de todo pessoal envolvido na fabricao.
3.2.3 O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentao
e as atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em
conformidade com as especificaes pretendidas de qualidade.
3.2.4 Todas as atividades relacionadas ao sistema da qualidade devem
ser documentadas.
3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1 O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.3.2 O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos
produtos e sistemas de apoio relacionados a produo, devendo atender aos
requisitos estabelecidos na legislao sanitria vigente.
3.3.3 O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por
pessoal, competente e qualificado, instalaes e equipamentos adequados,
compatveis com as atividades desenvolvidas.
3.3.4 Um sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
a) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por
escrito e as exigncias de BPF cumpridas;
b) as responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas e
documentadas;
c) sejam realizados todos os controles estabelecidos como necessrios nas
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos
a granel, produtos semi-acabados, produtos acabados, e os relativos a controle
em processo, calibraes, qualificaes e validaes, quando aplicvel;
d) os produtos no sejam comercializados ou entregues ao consumo antes que
sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao;
e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam
manuseados, armazenados e transportados de forma que a qualidade dos
mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
f) exista procedimento de auto-inspeo de qualidade que avalie regularmente
a efetividade e a aplicao do Sistema de Garantia da Qualidade;
g) os desvios da qualidade, os eventos adversos e as reclamaes sero
reportados, investigados, registrados e sero implementadas as aes
corretivas necessrias;

h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia na

qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os
respectivos histricos;
i) a estabilidade de um produto seja determinada conforme regulamento
especfico e que os estudos sejam repetidos aps quaisquer mudanas
significativas nos processos de produo, formulao, equipamentos ou
materiais de embalagem;
j) a rastreabilidade de todos os processos relacionados fabricao do produto
garantida.
3.3.5 Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores,
a qual poder incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao
preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1 a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer
critrios para identificar a necessidade de validao ou no dos mesmos.
Quando as validaes forem aplicveis, deve ser estabelecido um protocolo de
validao que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo deve
ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
3.4.2 Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa
deve estabelecer todos os controles operacionais necessrios para garantir o
cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
3.4.3 O protocolo de validao deve especificar, no mnimo:
a) Descrio dos equipamentos e instalaes;
b) Variveis a serem monitoradas;
c) Amostras que devem ser coletadas (localizao, freqncia, quantidade e
mtodo de amostragem);
d) Caractersticas de desempenho a serem monitoradas, especificando os
mtodos analticos e limites de aceitao;
e) Definio das responsabilidades;
f) Descrio dos mtodos utilizados para registro e avaliao dos resultados;
g) Critrios de aceitao;
h) Capacitao necessria para o programa de validao.
3.4.4 recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica
(quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou outra
bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de gua de
processos.
3.4.5 O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser
elaborado
contemplando
resultados
obtidos,
desvios, concluses,
recomendaes e mudanas.
3.4.6 Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado,
investigado e justificado.
3.4.7 O processo de validao satisfatrio quando os resultados so
aceitveis. Caso contrrio, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados
e determinar as alteraes necessrias, at que o mesmo apresente resultados
aceitveis.
3.4.8 Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo
com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A
qualificao pr-requisito para validao.

3.5 Revalidao
3.5.1 No caso de processo e sistemas validados, a empresa deve
determinar a necessidade de sua revalidao, considerando o histrico dos
resultados, verificando que o processo consistente com a ltima validao.
3.5.2 Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para
determinar a necessidade ou no de revalidao, considerando o impacto
sobre os processos e sistemas j validados.
3.5.3 A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e
de como elas afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas
previamente validados.
3.5.4 A empresa deve definir a periodicidade da revalidao.
3.6 Estabilidade
3.6.1 A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve
estabelecer estudo de estabilidade dos produtos contemplando os
procedimentos e registros com: resultados das anlises, metodologias
analticas, condies de conservao da amostra, periodicidade de anlise e
data de vencimento.
3.6.2 Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos
estudos de estabilidade realizados.
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)
4.1 As BPF determinam que:
a) os processos de fabricao devem ser claramente definidos,
sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos
dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes;
b) as etapas crticas dos processos de fabricao e qualquer modificao
significativa devem ser sistematicamente controladas e, quando possvel,
validadas;
c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria
para realizao das atividades, incluindo:
I pessoal treinado e qualificado;
II instalaes e espaos adequados;
III servios e equipamentos apropriados;
IV rtulos, embalagens e materiais apropriados;
V instrues e procedimentos aprovados;
VI depsitos apropriados;
VII pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e
objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas;
e) os funcionrios devem estar treinados para desempenharem corretamente
os procedimentos;
f) devero ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas
as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o
esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado, investigado e
corrigido;

g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira

organizada e de fcil acesso, permitindo a rastreabilidade;
h) o armazenamento e a distribuio interna dos produtos devem minimizar
qualquer risco sua qualidade;
i) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, aps
sua venda ou fornecimento;
j) as reclamaes sobre produtos comercializados devem ser registradas e
examinadas. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e
documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com
desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir
reincidncias.
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA
5.1 as atividades de sanitizao e higiene devem abranger: pessoal,
instalaes, equipamentos e utenslios, materiais de produo e recipientes,
produtos para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa
constituir fonte de contaminao para o produto. As fontes potenciais de
contaminao devem ser eliminadas atravs de um adequado programa de
sanitizao e higiene.
5.2 todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para
admisso e posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades
desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos pela empresa.
5.3. todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal.
Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com
as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos pela empresa.
5.4 as pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso
exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos no
devem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semielaborados, semi-acabados, a granel ou produtos acabados at que sua
condio de sade no represente risco ao produto.
5.5 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a informar
a seu supervisor imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo,
ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir nos
produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de
embalagem primrios, produtos semi-acabados e a granel sejam manuseados
de forma a garantir a proteo dos materiais contra contaminaes.
5.7 A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem indumentria
limpa e adequada a cada rea e atividade para garantir a proteo do produto
contra contaminaes.
5.8 Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante
deve disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de
Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme
legislao especfica.
5.9 Deve-se proibir fumar, comer, beber ou mascar, manter alimentos,
bebidas, fumo, medicamentos pessoais e plantas nas reas de produo, do
laboratrio de controle de qualidade e de armazenamento ou em qualquer
outra rea em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do
produto. A empresa deve garantir a adequada comunicao desta proibio.

5.10 A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou

locais especficos, de modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a
sade do trabalhador.
5.11 Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de
produo aps orientao sobre normas de higiene e segurana, utilizando
indumentria adequada e acompanhadas por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1 As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com
possveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e
registradas de acordo com procedimentos escritos. A gesto destas
investigaes deve ser realizada por pessoal autorizado com participao do
Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.
6.2 Caso seja necessrio, a verificao deve ser estendida a outros lotes
vizinhos para confirmar se podem ter sido afetados.
6.3 Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o
recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.4 Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem
adotadas em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um
produto, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento do
mercado.
6.5 Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de
acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.
6.6 Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com
a finalidade de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou
recorrentes e que exijam maior ateno.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
7.1 Deve haver um sistema que retire efetivamente do mercado os
produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao
usurio.
7.2 Deve ser designada uma pessoa responsvel pela coordenao do
recolhimento do produto no mercado. O responsvel tcnico deve ser
informado sobre as aes efetuadas, e a Garantia da Qualidade deve
acompanhar o processo.
7.3 Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e
atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os
procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a
investigao das causas de devoluo e o registro de todas as aes tomadas.
7.4 As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para
os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas
sobre a deciso de recolhimento de produto.
7.5 O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a
conciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do
produto em questo, com emisso de um relatrio final.
7.6 Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em
rea segregada e segura at a definio de sua destinao final.
8. DEVOLUO

8.1 Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o

recebimento das devolues.
8.2 Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e
investigao das causas de devolues de produtos.
8.3 Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados,
antes de ser definido seu destino final.
8.4 Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou da anlise,
dos produtos devolvidos incluindo seus destinos finais.
8.5 Aps a inspeo ou anlise, ou ambas, dos produtos devolvidos
devem ser tomadas medidas cabveis, incluindo a possibilidade de
recolhimento do produto.
8.6 Caso seja necessrio, a verificao deve ser estendida aos lotes
vizinhos.
9. AUTO-INSPEO / AUDITORIA INTERNA
9.1 O objetivo da auto-inspeo / auditoria interna avaliar o
cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricao. O programa de
auto-inspeo / auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar
qualquer desvio na implementao das BPF e de recomendar as aes
corretivas necessrias.
9.2 Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre autoinspeo/
auditoria interna. O programa de auto-inspeo / auditoria interna deve
englobar pelo menos os seguintes aspectos:
a) pessoal;
b) instalaes;
c) manuteno de prdios e equipamentos;
d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel e produto acabado;
e) equipamentos;
f) produo e controle em processo;
g) controle de Qualidade;
h) documentao;
i) sanitizao e higiene;
j) programas de validao e revalidao, quando aplicvel;
k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas;
l) recolhimento de produto do mercado;
m) reclamaes;
n) gerenciamento de resduos;
o) resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e qualquer ao
corretiva adotada.
9.3 A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por
profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe
podem ser profissionais da prpria empresa, independentes a rea auditada,
ou especialistas externos.
9.4 As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com
freqncia de pelo menos uma vez ao ano.
9.5 Aps o trmino da auto-inspeo/auditoria interna, deve ser
elaborado um relatrio que deve conter:
a) os resultados;
b) avaliaes e concluses;

c) as aes corretivas, quando aplicvel;

d) os prazos para adequao.
9.6 As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no
relatrio de auto-inspeo / auditoria interna devem ser implementadas, e
acompanhadas conforme o plano de ao.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua
estrutura organizacional e seus produtos.
10.1 A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia
da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas
Prticas de Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de todos
os materiais e produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas
com a fabricao e controle de produtos, assegurar a uniformidade de
interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade de garantir
informaes necessrias para liberao ou no de lotes de produtos segundo o
cumprimento dos pr-requisitos de qualidade estabelecidos, assegurando
existncia de registros que permitam a rastreabilidade.
10.2 Os dados devem ser registrados por meios que ofeream
segurana das informaes. Todos os dados devem estar disponveis durante
o perodo de reteno estabelecido neste Regulamento.
10.3 As alteraes realizadas devero ser registradas.
10.4 Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao
deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os
procedimentos escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma
segura. O ttulo, a natureza e propsito dos documentos devem ser definidos. A
emisso, reviso, substituio, retirada e distribuio dos documentos devem
ser controladas e registradas de forma segura.
10.5 Os registros corrigidos devem possibilitar a identificao do dado
anterior, estarem assinados e datados pelo responsvel designado. Nenhum
documento deve ser modificado sem autorizao prvia.
10.6 Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno
estabelecido em procedimentos de tal forma que todas as atividades
significativas referentes fabricao de produtos, possam ser rastreadas.
10.7 Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no
mnimo um (1) ano aps o vencimento da validade do lote de produto
fabricado.
10.7.1 A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e
acessveis durante esse perodo. Deve haver registro das alteraes realizadas
conforme a um procedimento de controle de documentos e registros.
10.8 A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e
manuteno dos equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela
realizao da tarefa. Quando aplicvel deve manter outras informaes tais
como: produto anterior, produto atual, nmero de lote do produto processado,
fase do processo, status de aprovao, quarentena ou reprovao.
10.9 Frmulas Padro
10.9.1 Deve existir uma frmula padro para cada produto.
10.9.2 A frmula padro deve incluir:
a) o nome do produto e cdigo interno de referncia quando aplicvel;
b) descrio da forma do produto;

c) lista de todas as matrias-primas, com as respectivas especificaes e

quantidades percentuais, em conformidade com a frmula declarada no
registro/notificao;
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos
para um tamanho padro de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com
cdigo ou nmero de referncia relativos s especificaes para cada material
de acondicionamento;
e) os equipamentos de produo a serem utilizados;
f) procedimento de fabricao com as instrues detalhadas;
g) especificao dos controles em processo, com suas respectivas
metodologias;
h) as especificaes do produto acabado e, quando necessrio, devem ser
definidas as condies especiais de armazenamento;
i) qualquer precauo especial a ser observada.
10.10 Registros dos lotes de produo.
10.10.1 Deve ser mantido um registro de produo de cada lote elaborado. O
registro deve se basear na frmula padro aprovada vigente.
10.10.2 Antes do incio da produo deve ser verificado que os equipamentos e
reas de trabalho estejam isentos de produtos fabricados anteriormente,
documentos ou materiais no requeridos para a produo planejada e que os
equipamentos estejam limpos e adequados para o uso. Esta verificao deve
ser registrada.
10.10.3 Durante o processo de produo, todas as etapas que requeiram
controles descritos no procedimento de elaborao devem ser registradas. As
seguintes informaes devem estar disponveis para rastreabilidade da
produo:
a) nome do produto e cdigo interno do produto quando aplicvel;
b) lote do produto e do granel quando aplicvel;
c) registro das principais etapas de produo, incluindo datas e horrios do
incio e trmino, quando requerido no procedimento de elaborao;
d) identificao do(s) operador(es) das diferentes etapas de produo;
e) nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais
utilizados;
f) qualquer ocorrncia relevante observada na produo, incluindo detalhes
como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou
instrues de produo;
g) os principais equipamentos utilizados;
h) controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha
executado e os resultados obtidos.
10.11 Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros
10.11.1 Devem existir procedimentos e registros para:
a) recebimento de matrias-primas, material de envase e embalagem;
b) a identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a
granel, produtos acabados e materiais de envase e embalagem armazenados
em quarentena, aprovados ou reprovados;
c) a amostragem das matrias-primas, materiais de envase e embalagem,
produtos semi-elaborados, produtos a granel e produtos acabados;
d) definio da codificao de lote especfica para matriasprimas, materiais de
envase e embalagem e produtos acabados;

e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os

equipamentos a serem utilizados;
f) aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou
setor responsvel;
g) qualificao de fornecedores;
h) as atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios,
equipamentos e reas, incluindo as freqncias, os mtodos e os materiais de
limpeza a serem utilizados;
i) armazenamento e expedio dos produtos;
j) calibrao e manuteno de equipamentos;
k) controle de pragas, contemplando mtodos e materiais empregados e
desativao de embalagens vazias;
l) manuteno dos equipamentos de preveno e combate a incndio;
m) medidas emergenciais em caso de derrames de substncias txicas,
corrosivas e outras de perigo potencial.
11. PESSOAL
11.1 A empresa deve ter um organograma atualizado. As
responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e documentadas e ser
claramente compreendidas por todos os envolvidos.
11.2 O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e
qualificadas.
11.3 O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar
as pessoas envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de
qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na
qualidade do produto e sade do trabalhador.
11.4 Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento
apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos
responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da
Qualidade, sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais
txicos, corrosivos, custicos e inflamveis deve receber treinamento
especfico.
11.6 Deve existir planejamento e cronograma dos treinamentos de
pessoal, bem como o registro dos treinamentos realizados.
11.7 O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes
de melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser amplamente
discutidos durante o treinamento.
11.8 Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes umas das outras.
11.9 A responsabilidade tcnica deve ser exercida por um profissional
habilitado. Na ausncia do responsvel tcnico, essa funo deve ser exercida
por uma pessoa previamente designada.
11.10 Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para
as seguintes atividades:
a) Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes;
b) Monitoramento e controle do ambiente de fabricao;
c) Higiene;

d) Calibrao de instrumentos analticos;

e) Treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade;
f) Aprovao e monitoramento de fornecedores de materiais;
g) Aprovao e monitoramento dos fabricantes contratados;
h) Especificaes e monitoramento das condies de armazenamento de
materiais e produtos;
i) Arquivo de documentos/registros;
j) Monitoramento do cumprimento das BPF;
k) Inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que
possam afetar a qualidade do produto;
l) Assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.11 Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais
para a produo:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com
os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida;
b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes
de produo, inclusive os controles em processo;
c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por
pessoal designado, antes que sejam colocados disposio do controle da
qualidade;
d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam
executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis;
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da
rea de produo e que o mesmo seja adequado s necessidades.
11.12 O responsvel pelo Controle de Qualidade possui as seguintes
responsabilidades:
a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, semielaborados, a granel e acabados;
b) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios;
c) aprovar as instrues de amostragem, especificaes e mtodos de ensaio
dos procedimentos do controle da qualidade;
d) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em
contrato;
e) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
f) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle;
g) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal
da rea de Controle da Qualidade, de acordo com as necessidades do setor;
h) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio;
i) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais;
j) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria.
12. INSTALAES
12.1 A empresa deve ser construda em local compatvel com as
atividades desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela
autoridade sanitria competente, com informaes necessrias, tais como:
rea do terreno, rea construda, tipo de construo e instalaes destinadas
fabricao dos produtos.

12.2 As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas,

adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem
executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza
e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira
e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3 A limpeza das reas e a sanitizao, quando necessria, devem ser
realizadas conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros
correspondentes;
12.4 As instalaes devem ser mantidas em bom estado de
conservao, higiene e limpeza.
12.5 Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo
no representem qualquer risco qualidade dos produtos.
12.6 Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de
conservao.
12.7 O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado ou
ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou
indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e
armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
12.8 As instalaes devem assegurar a proteo contra a entrada de
insetos e outros animais, mantendo um programa de preveno e combate dos
mesmos, com registros.
12.9 Devem existir instalaes de segurana contra incndio de acordo
com legislao especfica vigente.
12.10 Produtos rodenticidas, inseticidas, fumigantes e materiais
sanitizantes devem ser utilizados de modo a no contaminar os equipamentos,
matrias primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos
acabados.
12.11 Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir
refluxo. Sempre que possvel, os canais abertos devem ser evitados. Caso os
canais abertos sejam necessrios, devem ser de fcil limpeza.
12.12 A fabricao de produtos saneantes com diferentes aplicaes
somente pode ser realizada em instalaes ou equipamentos compartilhados,
desde que tenham sido feitas, obrigatoriamente, anlise de risco e validao de
limpeza.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
13.1 A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com
quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsicoqumicas e microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos,
devendo atender no mnimo aos padres microbiolgicos de potabilidade.
13.2.1 Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser
utilizada na fabricao dos produtos.
13.3 As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem
apresentar um bom estado de conservao e limpeza.
13.4 Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente
ao armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.
13.5 Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza,
higienizao, manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;

13.6 Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da

qualidade da gua. O monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do
sistema de gua;
13.7 Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos,
definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a gua deve
ser tratada de forma a atend-los.
13.7.1 Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para
resultados de monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas.
Devem ser mantidos registros das investigaes e aes adotadas.
13.8 A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro
meio que oferea segurana quanto manuteno dos padres estabelecidos
de qualidade da gua.
13.9 No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou
tratamentos que evitem a contaminao microbiolgica.
14. REAS AUXILIARES
14.1 As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de
manuteno devem ser separadas das reas de produo.
14.2 Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e
em quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene
apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitrios no
devem ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
14.3 As reas de manuteno devem estar situadas em locais
separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio
so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem estar em salas ou
armrios ou espaos reservados para este fim.
14.4 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade
devem estar identificados conforme a legislao vigente.
15. RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO
15.1 A aquisio dos materiais deve ser planejada e controlada para que
atenda s necessidades da qualidade. Os requisitos devem estar claramente
estabelecidos e documentados, informados e compreendidos pelos
fornecedores.
15.2 As reas de depsito devem ter capacidade suficiente para
possibilitar o armazenamento ordenado de vrias categorias de materiais e
produtos: matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios;
produtos a granel e produtos acabados, em sua condio de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido.
15.3 As reas de armazenamento devem assegurar condies de
estocagem exigidas para materiais e productos. Devem ser limpas, secas e
mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados.
Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e
umidade, tais condies devem ser fornecidas, verificadas, monitoradas e
registradas.
15.4 Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, material
resistente e devem estar em bom estado de conservao.
15.5 As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a
entrada de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um
sistema para combate aos mesmos.

15.6 No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve

ser feita investigao para determinar as causas, devendo ser tomadas aes
preventivas e corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas
registradas.
15.7 Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem
atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operaes
crticas.
15.8 As balanas devem ser calibradas e verificadas conforme
periodicidade estabelecida e devem ser mantidos os registros dessas
atividades.
15.9 Deve existir uma rea e/ou sistema, que delimite ou restrinja o uso
dos materiais e produtos respeitando-se o "status" previamente definido.
15.10 Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos
devem estar identificados como tal e armazenados separadamente em rea
restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificao
atravs de etiquetas ou a segregao deve oferecer segurana.
15.11 O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos
intermedirios e a granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido
antes de sua embalagem.
15.12 O sistema de registro e controle da expedio deve observar a
correspondente relao seqencial de lotes e prazo de validade, quando
aplicvel.
15.13 Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e
outras substncias perigosas devem ser estocadas em reas seguras e
protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com a
legislao especifica vigente.
15.14 Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos
adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque
deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro que
expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplicvel.
15.15 Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam
utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos,
a empresa deve comprovar a segurana do sistema.
15.16 A empresa deve realizar inventrios peridicos ou sistema similar,
mantendo registros dos mesmos.
15.17 Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do
piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservao.
15.18 Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente
pelo seu fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar
devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contm.
15.19 Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos
devem estar identificados at o final de sua utilizao.
15.20 Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena
devidamente identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de
qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu
uso deve ser bloqueado at estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.21 Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos
materiais e produtos devem permitir sua identificao correta e visualizao do
status.

15.22 As etiquetas ou sistemas de identificao devem disponibilizar as

seguintes informaes:
a) nome do material ou produto e respectivo cdigo interno de referncia,
quando aplicvel;
b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor ou, quando aplicvel, o nmero
dado pela empresa quando do recebimento;
c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, reprovado ou
devolvido;
d) data de validade;
e) nome do fornecedor.
15.23 Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade
podem ser usadas para a fabricao de produtos.
15.24 Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo
fabricante das matrias-primas. A reanlise das matrias-primas em estoque
serve apenas para confirmao da manuteno de suas especificaes e no
pode ser usada para estender o prazo de validade.
15.25 O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e
segurana, evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim
como acidentes no seu manuseio.
15.26 Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.27 A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar
que materiais e produto acabado no sejam utilizados com seu prazo de
validade expirado.
15.28 A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo
dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e
produtos dentro dos requerimentos definidos.
15.29 Se uma nica remessa de materiais e produtos contiver lotes
distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e
ensaios de liberao.
15.30 As matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos
laudos de anlise do fabricante/fornecedor.
15.31 Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser
protegidos das variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos
materiais manuseados.
15.32 As reas de recebimento devem ser adequadas, equipadas de
forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos
externamente antes de serem estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1 A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas
autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou
cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material
recebido. No caso de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os
mesmos devem ser amostrados separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem.
16.4 A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos
aprovados de forma a garantir a proteo das amostras de contaminaes.

16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios)

utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os
materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicvel, e guardados em
locais apropriados, devidamente identificados.
16.6 As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as
seguintes informaes:
a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado;
b) nmero do lote;
c) identificao da pessoa que coletou a amostra;
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7 Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser
identificados.
16.8 Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem
devem incluir, no mnimo:
a) identificao da funo/cargo da pessoa designada a coletar a amostra;
b) mtodo ou critrio de amostragem:
I Nmero de recipientes;
II Quantidade de material;
III. Instrumentos utilizados para a amostragem.
c) Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo
individual), quando necessrio;
d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se
assptico ou no) e rtulo;
e) Qualquer precauo especial a ser observada;
f) Instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de
amostragem;
g) Condio de armazenamento das amostras;
h) Destino da sobra da amostragem;
i) Condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade),
quando aplicvel;
j) Perodo de reteno das amostras;
k) identificao da amostra;
l) instrues para qualquer subdiviso da amostra que se faa necessrio.
17. PRODUO / ELABORAO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos para segurana das
instalaes nas reas de produo.
17.2 As condies externas e as reas destinadas produo de
saneantes devem permitir adequada limpeza e manuteno.
17.3 As reas de produo devem ser providas de infraestrutura
necessria, o que inclui espao, instalaes, equipamentos, materiais
adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execuo das
atividades, procedimentos operacionais e instrues de trabalho aprovadas,
alm de pessoal qualificado e equipamentos adequados para a realizao do
controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional.
As instalaes fsicas devem estar dispostas de acordo com um fluxo
operacional continuo com distribuio adequada para evitar mistura ou
contaminao cruzada.

17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o

volume de operaes realizadas e com as identificaes necessrias. Nos
casos de produtos que por suas caractersticas possam provocar
contaminaes cruzadas devem existir reas separadas para elaborar e
embalar. Toda a rea de circulao deve estar livre de obstculos.
17.6 Os setores devem ser distribudos de modo a permitir que a
produo ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminao
cruzada.
17.7 As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras
instalaes, devem ser adequadas de modo a facilitar a limpeza e manuteno.
Sempre que possvel o acesso para manuteno deve estar localizado
externamente as reas de produo. Quando no for possvel o acesso externo
para os servios, os procedimentos de manuteno devem ser executados de
forma a minimizar o risco de contaminao e/ou comprometimento da
qualidade do produto.
17.8 A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas
execuo dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao
vigente.
17.9 A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e
controladas, quando necessrio, e devem ser compatveis s condies de
estabilidade dos materiais e produtos acabados.
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de
exausto de ar adequados e que garantam a proteo contra a contaminao
cruzada.
17.11 A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza e
higienizao das reas de produo, dos equipamentos e seus registros. Deve
existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e
manuteno.
17.12 Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e
mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13 As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas de
acordo com a necessidade.
17.14 Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de
proteo individual e coletiva (EPI / EPC).
17.15 Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se
os equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente
produzidos, assim como os documentos e materiais necessrios para o
processo planejado. Alm disso, deve ser verificado se os equipamentos esto
limpos e adequados para uso. As verificaes desses itens devem ser
registradas.
17.16 As janelas ou outras aberturas das reas de produo ou envase
devem ser protegidas de modo a evitar possibilidade de contaminao.
17.17 reas de pesagens e medidas
17.17.1 A empresa, quando aplicvel, deve possuir uma rea definida para as
atividades de pesagem e medidas de matrias-primas destinadas produo.
Quando houver risco ao trabalhador ou de contaminao cruzada a rea deve
ser separada fisicamente das demais dependncias.
17.17.1.1 As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das
matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de
produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim,

possuindo sistema de exausto de ar independente e adequado, que evite a

ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental.
17.17.2 As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados
regularmente, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e
apresentar registros das calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade
das verificaes.
17.17.3 As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.4 As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de
produo, segundo procedimento especfico.
17.17.5 Os recipientes ou embalagens externas das matriasprimas a serem
pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de
pesagem. Aps a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos
fechados.
17.17.6 A fim de evitar misturas, os materiais pesados e/ou medidos devem ser
imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de identificao
contendo o nome, lote da matria-prima e a quantidade pesada ou medida,
podendo acrescentar o cdigo interno.
17.17.7 Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente
por lote ou ordem de produo.
17.17.8 Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados
quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua
integridade.
17.17.9 Todas as atividades de pesagem, verificao, calibrao e manuteno
devem ser registradas.
17.17.10 O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por no
ser utilizada retornar ao depsito deve ser fechado e identificado
adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1 As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de
controle de qualidade devem ter a capacidade e a preciso requerida.
17.18.2 As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados
na rea de produo devem estar calibrados e verificados antes de seu uso.
Devem ser conduzidas calibraes peridicas, de acordo com um programa de
calibrao pr-estabelecido.
17.18.3 Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados,
instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem
realizadas. Os equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade
dos produtos. As partes que entram em contato com o produto no devem ser
reativas, aditivas ou absortivas de forma a no interferir na qualidade do
produto.
17.18.4 O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos
de erros e permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a
contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo
efeito que possa influir negativamente na qualidade e segurana dos produtos.
17.18.5 As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas
livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem
constituir fonte de contaminao ao produto e devem ser registrados.
17.18.6 Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das
reas de produo, caso contrrio, deve estar devidamente identificado.

17.18.7 Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e

submetidos limpeza e sanitizao, conforme procedimento.
17.18.8 A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva
dos equipamentos. As atividades de manuteno devem ser registradas.
17.18.9 As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao
contedo e, onde aplicvel, a direo do fluxo.
17.18.10 As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para gases ou
lquidos perigosos devem estar identificados e no devem ser intercambiveis.
17.19 reas de Elaborao/Processos
17.19.1 Os processos produtivos devem ser executados a partir de um
planejamento de produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma
ordem de produo e esta corresponder Frmula Padro do produto.
17.19.2 recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo
sejam de uso exclusivo deste setor, no sendo recomendvel a circulao por
outras dependncias da fbrica com estes uniformes.
17.19.3 Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar
que:
a) Toda documentao pertinente esteja disponvel;
b) Todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas;
c) Os equipamentos estejam disponveis e em condies operacionais;
d) Os equipamentos utilizados na produo devem estar devidamente
identificados com o nome e/ou codificao e lote do produto que est sendo
fabricado;
e) No caso de processos contnuos ou dedicados a identificao com o nome
e/ou codificao e lote do produto pode estar disponvel nos registros de
fabricao;
f) A rea de produo esteja liberada de acordo com procedimento
estabelecido para evitar misturas com materiais de operaes anteriores.
17.19.4 O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo a
granel. Esse no precisa ser necessariamente o nmero que se inclui no rtulo
do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculao entre
ambos.
17.19.5 A terceirizao de etapa(s) produtiva(s) ou de controle de qualidade
deve(m) ser registrada(s) e estar de acordo com a legislao vigente.
17.19.6 Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no
momento de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser
monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido.
17.19.7 A identificao dos produtos a granel deve incluir:
a) O nome e/ou cdigo de identificao;
b) O nmero da partida ou lote;
c) As condies de armazenamento quando forem crticas para assegurar a
qualidade do produto.
17.19.8 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de
aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo
com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora
do limite segundo o critrio de aceitao deve ser informado, registrado e
investigado.
17.19.9 O reprocessamento ou retrabalho de produtos somente pode ser
permitido se a qualidade do produto acabado no for afetada, se as
especificaes forem atendidas e se a operao for realizada de acordo com

procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos.

Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado
deve receber identificao que permita sua rastreabilidade.
17.19.10 Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea definida
ou dedicada para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, de
acordo com as especificaes do produto e procedimento que define o tempo
mximo de estocagem.
17.19.11 Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto
fabricado. A produo em campanha sem a limpeza dos equipamentos
somente poder ser realizada de acordo com procedimento descrito que
determine os controles em processo lote a lote e o nmero mximo de lotes
sequenciais permitidos.
17.20 reas de embalagem / rotulagem
17.20.1 Deve existir rea apropriada ou local especfico para o
envase/embalagem de produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser
ordenada e racional.
17.20.2 As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem
ser projetadas de forma a evitar a ocorrncia de misturas entre diferentes
produtos e lotes.
17.20.3 Antes do incio de operaes de embalagem deve-se assegurar que a
rea de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos
estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operaes
anteriores. A liberao da rea deve ser realizada de acordo com procedimento
escrito e uma lista de verificao com registros.
17.20.4 Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha
de embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se
referem ao produto, assim como o nmero de lote e a data de vencimento do
produto.
17.20.5 O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de
envase, sendo aberto somente quando necessrio. Deve existir identificao
do produto (nome e/ou codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e
em cada linha de envase.
17.20.6 recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o
real e se houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, justificar por
escrito.
17.20.7 Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps
envase/embalagem devem aguardar em quarentena, devidamente identificados
quanto ao seu status at a liberao pelo Controle de Qualidade/Garantia da
Qualidade.
17.20.8 O material codificado remanescente do envase/embalagem deve ser
destrudo e registrada a operao.
17.20.9 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de
aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo
com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora
do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado, registrado e
investigado.
17.20.10 Todos os materiais de envase e embalagem que no tenham sido
utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar identificados e
registrados.

17.20.11 Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos,

devem ser adotadas medidas de identificao e segregao para evitar
misturas ou erros de rotulagem.
17.21 Gerenciamento de Resduos
17.21.1 Devem existir procedimentos escritos de gerenciamento de resduos de
acordo com a legislao vigente, os quais devem ser de conhecimento prvio
dos responsveis envolvidos.
17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das
reas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitria at a
sua destinao. Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte
devem estar identificados.
17.21.3 Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados
segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as destinaes, os controles
efetuados e o local de lanamento dos resduos e efluentes tratados. Devem
ser registrados os controles realizados e sua frequncia.
17.21.4 O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar as
operaes de produo ou a qualidade dos produtos.
18. CONTROLE DA QUALIDADE
18.1 A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade,
prprio e independente da produo. Para os casos de terceirizao de
ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislao vigente.
18.2 Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade so os
seguintes:
a) Os ensaios devem ser executados de acordo com procedimentos;
b) Os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos
utilizando um padro de referncia certificado;
c) Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e
em nmero suficiente ao volume das operaes;
d) Pessoal qualificado e treinado;
e) Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matriasprimas, materiais de embalagem e produtos acabados.
18.3 As responsabilidades principais do Controle da Qualidade no
devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e
documentadas contemplando no mnimo as seguintes atividades:
a) Participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de:
I Especificaes e mtodos analticos para matrias-primas, materiais de
embalagem, controles em processo, produtos acabados;
II Procedimentos de amostragem;
III Procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas;
IV Procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia.
b) Aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semielaborados, a granel e produtos acabados;
c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio;
d) Assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados;
e) Participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos
acabados;
f) Assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais;
g) Participar da investigao dos resultados fora de especificao;

h) Verificar e registrar a manuteno das instalaes e calibrao e

manuteno dos equipamentos do laboratrio;
i) Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria;
j) Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua
responsabilidade;
k) Coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.
18.4 Os laboratrios de Controle de Qualidade devem ser separados das
reas de produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos
devem contar com instalaes independentes.
18.5 Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao
suficiente, reas apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das
operaes neles realizadas.
18.6 O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de
materiais de construo adequados atividade que ser desenvolvida, e deve
possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condies ambientais para
a realizao dos ensaios e a proteo da sade das pessoas.
18.7 Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos
separados para proteger determinados instrumentos de interferncias eltricas,
vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.
18.8 Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia
da Qualidade e estar disponveis nas unidades responsveis pela execuo
dos mesmos.
18.9 As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa e estar
devidamente autorizadas e datadas em relao aos ensaios das matriasprimas, incluindo gua, materiais de embalagem e produtos acabados. Alm
disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no
produto a granel, quando necessrio.
18.10 Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes.
18.11 As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de
referncia e outros materiais necessrios devem estar disposio do
laboratrio de Controle da Qualidade.
18.12 O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:
a) Especificaes;
b) Procedimentos de amostragem;
c) Mtodos de ensaio e registros (sejam folhas analticas e/ou caderno de
anotaes e/ou meio eletrnico);
d) Boletins e/ou certificados analticos;
e) Registros de monitoramento ambiental, onde especificado.
18.13 Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes
dados:
a) O nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma
de apresentao;
b) Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
c) Referncias para procedimentos de anlise;
d) Resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os
limites de especificaes;
e) Data dos ensaios;
f) Identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios;

g) Data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos

clculos quando aplicvel;
h) Resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto, assinado por
pessoa autorizada.
18.14 No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) Nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto;
b) Lote;
c) Data de fabricao;
d) Data de validade, quando aplicvel;
e) Cada ensaio executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados
obtidos, e, quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada;
f) Data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada;
g) Identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15 Controle de Qualidade/Garantia de Qualidade responsvel por
assegurar que sejam executados todos os controles necessrios para a
amostragem e ensaio, para todos os materiais e produtos acabados so
liberados si cumprem todos os requisitos especificados de critrios de
aceitao. Esses controles incluem anlise da documentao do lote, amostra
de reteno, avaliao e armazenamento dos padres de referncia, a reviso
de especificaes de materiais e produtos e pode tambm incluir o
monitoramento ambiental.
18.16 O laboratrio de controle da qualidade deve realizar todos os
ensaios necessrios para confirmar que as matrias-primas, materiais de
envase e embalagem, produtos a granel, semi-elaborados e acabados
cumpram com os critrios de aceitao estabelecidos. Admite-se a dispensa de
realizao de ensaios quando o fornecedor for qualificado.
18.17 O Controle de Qualidade deve estabelecer as especificaes
para seleo e compra de materiais e insumos de uso laboratorial.
18.18 Os reagentes e solues volumtricas adquiridas e/ou preparadas
devem estar identificadas e de acordo com a especificao. Os procedimentos
de preparao dos mesmos devem definir sua validade de uso.
18.19 Em caso de ensaios de pureza e identificao de uma substncia
qumica, o padro de referncia certificado deve estar disponvel.
18.20 Os padres de referncia internos devem ser verificados
periodicamente quanto manuteno das suas propriedades, devendo ser
mantidos os respectivos registros.
18.21 As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas
para a realizao dos ensaios dos produtos acabados, com origem
documentada e as mesmas mantidas nas condies de armazenamento
recomendadas pelo fabricante.
18.22 Quando uma substncia qumica de referncia no estiver
disponvel, outro padro deve ser estabelecido. Ensaios de identificao e
pureza para este padro devem ser realizados. A documentao dos ensaios
deve ser mantida.
18.23 As solues reagentes devem ser devidamente identificadas
devendo conter em sua rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome,
concentrao, data de validade e/ou perodos de armazenamento
recomendados, data de preparao, identificao do tcnico responsvel pela
preparao e, quando aplicvel, fator de correo.

18.24 Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida

a situao do material quanto aprovao, rejeio ou pendncia.
18.25 Especificaes para materiais e produtos 18.25.1 Todos os
ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos
escritos e aprovados para cada material ou produto.
18.25.2 As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem
primria e dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo,
no mnimo:
a) Denominao e/ou nome qumico da matria-prima;
b) Nome e/ou o cdigo interno de referncia;
c) Referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel;
d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de
aceitao;
e) Modelo do material impresso, quando aplicvel.
18.25.3 Os materiais de embalagem devem cumprir s especificaes. O
material deve ser examinado com relao a defeitos fsicos visveis e crticos,
atendendo s especificaes requeridas.
18.25.4 As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar
disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se
os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na
avaliao do produto final.
18.25.5 Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de
acordo com critrios de aceitao e estas devem ser consistentes com o
processo de fabricao.
18.25.6 Quando um produto acabado tenha uma especificao microbiolgica,
os limites de aceitao de contagem total de microorganismos e
microorganismos patgenos devem estar em conformidade com a legislao
vigente.
18.26 Anlise de Materiais e Produtos
18.26.1 Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle
de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam analisados quanto
conformidade com as especificaes.
18.26.2 Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade e
que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
18.26.3 Os produtos que no cumpram com as especificaes estabelecidas
devem ser reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados, devendo ser
previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos.
Os produtos reprocessados devem cumprir com todas as especificaes e
critrios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.
18.26.4 Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem
ser verificados/testados regularmente.
18.27 Laboratrio Microbiolgico
18.27.1 O Controle de Qualidade do titular do produto deve ser responsvel por
aprovar ou reprovar anlises que estejam sob contratos com terceiros.
18.27.2 Quando aplicvel, ensaios microbiolgicos devem ser realizados em
cada lote do produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes
na legislao vigente.
18.27.3 Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o
laboratrio microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento
ambiental e a possibilidade de contaminao.

18.27.4 A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de

materiais de risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados.
18.27.5 Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser
controlados e documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos
diferentes processos.
18.27.6 As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e
cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser realizados estudos de
qualificao de performance e mantidos registros.
18.27.7 Os meios de cultura devem ser preparados e identificados segundo
procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as
recomendaes do fabricante.
18.27.8 Os meios de cultura devem ser analisados quanto viabilidade de
crescimento nas condies requeridas.
18.27.9 As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios de cultura,
diluentes, entre outros, devem ser identificados.
Para permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes informaes
devem estar disponveis: nome, concentrao (quando aplicvel), data de
validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao,
responsvel pela preparao.
18.27.10 As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes
reconhecidas, com apresentao dos respectivos certificados.
18.27.11 Devem existir procedimentos escritos para a preparao e
conservao de sub-culturas para uso como padres de referncia, sendo
realizados ensaios de identificao e caracterizao das cepas e das subculturas.
18.27.12 A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo
com procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do material.
19. AMOSTRAS DE RETENO
19.1 As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas
embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de
comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade
suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas.
19.2 As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo
identificao, lote e data de validade.
19.3 Tempo mnimo de armazenamento das amostras de reteno:
a) As amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser retidas at o
vencimento do seu prazo de validade;
b) As amostras de produtos acabados devem ser retidas at o vencimento do
seu prazo de validade.