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INDUSTRIAL
(Junio 2014)
Grado en FARMACIA
Universidad de Alcal
Curso Acadmico 2014/15
5 Curso, 2 Cuatrimestre
GUA DOCENTE
Nombre de la asignatura:
Cdigo:
570042
Grado en Farmacia
Departamento
Conocimiento:
Ciencias Biomdicas
rea
de
Carcter: optativa
Crditos ECTS: 4 (2,5 ECTS Tericos + 1,5 ECTS Prcticos)
Curso y perodo:
5, segundo cuatrimestre
Profesorado:
Coordinador:
Horario de Tutora:
Espaol
1. PRESENTACIN
2. COMPETENCIAS
3. CONTENIDOS
Tericos:
UNIDAD TEMTICA I: Origen, desarrollo y objetivos de la produccin industrial de
medicamentos.
TEMA 1. Introduccin. La investigacin y el desarrollo galnicos. La planta piloto y el cambio
de escala
TEMA 2. Intervencin de los estados en la autorizacin y produccin de medicamentos. La
agencia del medicamento. El registro de especialidades farmacuticas. Aspectos bsicos
sobre la calidad en la industria farmacutica
TEMA 3. Registro farmacutico. CTD Mdulos partes y su preparacin. Tipos de
Expedientes de Registro segn los productos a registrar. Eleccin del procedimiento de
Registro (Nacional, Centralizado, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado. Otra
documentacin tcnica Variaciones, Extensiones de lnea, Revalidaciones, Convalidaciones,
Cambios de Titularidad, Anulaciones y Suspensiones de Comercializacin
UNIDAD TEMTICA II: El laboratorio farmacutico. Instalaciones y servicios en la
industria farmacutica:
TEMA 4. Aspectos generales. Factores que influyen en su ubicacin. Edificios y zonas.
Instalaciones, equipos y personal
TEMA 5. Presin. Vaco. Refrigeracin. Purificacin y tratamiento del aire. Zonas limpias
TEMA 6. Tratamiento del agua. Instalaciones industriales para la obtencin de agua
purificada y agua para inyeccin. Validacin de procesos de produccin de agua para uso
farmacutico
TEMA 7.- Envasado e informacin al paciente
UNIDAD TEMTICA III: Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial
de medicamentos
TEMA 8. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas
semislidas
TEMA 9. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas lquidas
TEMA 10. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin pulmonar
TEMA 11. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin ocular, tica y nasal
TEMA 12. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin parenteral
TEMA 13. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de medicamentos
slidos: polvos, granulados y pelets
TEMA 14. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de cpsulas
gelatinosas blandas y duras
TEMA 15. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de comprimidos y
comprimidos especiales
Prcticos:
Prctica 1.- Protocolo de fabricacin de medicamentos orales slidos: comprimidos
convencionales de cido acetil saliclico e ibuprofeno
Prctica 2.- Protocolo de fabricacin de comprimidos bucodispersables, masticables y
efervescentes de ibuprofeno.
Prctica 3. Protocolo de fabricacin de medicamentos orales lquidos (solucin) de
acetilcistena
Unidades
temticas
Temas
Horas
de
dedicacin
UNIDAD TEMTICA
I: Origen, desarrollo y
objetivos de la
produccin industrial
de medicamentos.
Temas 1 - 2
2hT
UNIDAD TEMTICA
II: El laboratorio
farmacutico.
Instalaciones y
servicios en la
industria
farmacutica:
Temas 3 - 6
5 h T, 2 h S
UNIDAD TEMTICA
III: Diseo de
instalaciones y
equipos para la
fabricacin industrial
de medicamentos
Temas 7 - 14
9 h T, 2 h S, 18 h
P
horas
100 h
En las actividades
no presenciales
PROCEDIMIENTO
En cada curso acadmico el estudiante tendr derecho a disponer de dos convocatorias,
una ordinaria y otra extraordinaria. La convocatoria ordinaria estar basada en la evaluacin
continua, salvo en aquellos casos contemplados en la normativa de evaluacin de la UAH1
(Art. 8.3) en los que el alumno podr acogerse a un procedimiento de evaluacin final. Para
acogerse a este procedimiento de evaluacin final, el estudiante tendr que solicitarlo por
escrito al Decano o Director de Centro en las dos primeras semanas de imparticin de la
asignatura, explicando las razones que le impiden seguir el sistema de evaluacin continua.
En el caso de aquellos estudiantes que por razones justificadas no tengan formalizada su
matrcula en la fecha de inicio del curso o del periodo de imparticin de la asignatura, el
plazo indicado comenzar a computar desde su incorporacin a la titulacin1.
Convocatoria Ordinaria
Evaluacin Continua:
Se regir de acuerdo a la normativa de evaluacin de la UAH1 (Art. 9). Se evaluar la
participacin activa de los alumnos en todas las actividades presenciales y trabajos
realizados, as como las habilidades desarrolladas durante las enseanzas prcticas. Los
alumnos debern demostrar un nivel mnimo en la adquisicin de las competencias
correspondientes para que se obtenga su calificacin global.
Los conocimientos de la materia se valorarn mediante una prueba parcial escrita y una
global.
CRITERIOS DE EVALUACIN:
CRITERIOS DE CALIFICACIN:
Por tratarse de una materia de carcter marcadamente experimental y tcnico, la realizacin
de las prcticas de laboratorio es obligatoria para todos los alumnos que cursen la
asignatura, as como la superacin del correspondiente examen, independientemente de la
modalidad de examen a la que se acojan.
Convocatoria ordinaria
Evaluacin continua: el aprendizaje de cada alumno se valorar mediante datos objetivos
procedentes de:
1. Prcticas de laboratorio: 20%.
2. Prueba escrita: 25% (una prueba escrita parcial)
3. Otras actividades: seminarios: 15%
4. Prueba global final: 40%
Convocatoria extraordinaria:
La prueba presencial de evaluacin de las competencias adquiridas por el alumno, deber
superarse con nota igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. Los alumnos que no
hayan superado las prcticas debern realizar una prueba especfica de los contenidos
correspondientes, que debern superar con nota igual o superior a 5. La calificacin de las
prcticas computar un 20 % de la calificacin total.
6. BIBLIOGRAFA
Bibliografa Bsica:
1. Vila Jato J.L, Tecnologa farmacutica, Vol. I y II, Editorial Sntesis, Madrid, 1997.
BAF615.4VIL
2. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL, The theory and practice of industrial Pharmacy,
Lea & febiger, USA, 1986. BAF661.12LAC
3. Salazar MR, Gestin de la calidad en el desarrollo y fabricacin industrial de
medicamentos, Vol. I y II, Ed. Salazar, 1999. BAF615:658.8GES
4. Salazar MR, Validacin Industrial, su aplicacin a la industria farmacutica y afines,
Ed. Salazar, 1999. BAF661.12VAL
5. Cole GC, Instalaciones de produccin farmacutica. Diseo y aplicaciones,
Traduccin autorizada por la editorial Taylor y Francis. GEA consultora Editorial,
Madrid, 2002.