COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Clasificacin y Causalidad de eventos adversos, sospechas de

reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Fecha 15/05/2013

EVALUACION DE LA NOTIFICACION
VALORACIN DE CAUSALIDAD
A la metodologa empleada para estimar la probabilidad
de atribuir a un medicamento la reaccin adversa
observada. Ubica a las reacciones adversas en
categoras probabilsticas.

NOM-220-SSA1-2012
2

ALGORITMOS EN FARMACOVIGILANCIA

Karch y Lasagna (1977)

3 Tablas
Kramer (1979) U. Yale 56 preguntas
Naranjo y cols. (1981)
10 preguntas
Jones (1982) FDA
Begaud (1984) AFSSAPS
Aronson (2003) DoTS Dosis, Tiempo, SusceptibilidadArimone (2006) Analisis estadstico
3

METODOS PARA LA VALORACIN DE CAUSALIDAD

Los mtodos publicados (Naranjo, Krammer, Karch-Lasagna,OMS, Union Europea)
contemplan 5 criterios bsicos:
Criterio 1: Secuencia cronolgica entre la administracin y la aparicin del efecto
indeseable.
Criterio 2: Descripcin previa de la reaccin en la literatura mdica
Criterio 3: Evolucin tras la retirada del frmaco.
Criterio 4: Efecto de la readministracin.
Criterio 5: Existencia de una causa alternativa no medicamentosa que
justifique la RAM
La aplicacin ellos permite verificar que tan completa es la informacin
que se recibe desde un formato de sospecha de reaccin adversa al medicamentos.
4

Naranjo y Cols.

Causalidad segn Naranjo y Cols.

Causalidad segn NOM-220-SSA1-2012

Manifestacin clnica o un resultado anormal

de lab., tiempo razonable y no explicable por
Manifestacin
clnica ootros
un resultado
anormal
la
enfermedad(s),
medicamentos.
de lab., tiempo
razonable
difcilmente
Cierta
Respuesta
a suspensin
del y medicamento
atribuible por
la enfermedad(s), otros
clnicamente
evidente.
medicamentos.
Suspensin
del medicamento
Manifestacin clnica
o un resultado
anormal
evidente.
Nodesde
es necesario
Probable clnicamente
de lab., tiempo
razonable
su ltima
readministrar.
administracin, el cual puede atribuirse a la
enfermedad(s), otros medicamentos. No
Posible Manifestacin
o un resultado
anormal
informacin declnica
suspensin
del medicamento
de
lab., clara.
tiempo razonable, causalidad
o no est
(pero no imposible), podra
Dudosa improbable
explicarse por la enfermedad(s), otros
medicamentos.. Manifestacin clnica o un
resultado anormal de lab., no
Condicional/Inclasificable
puede ser evaluado por los
datos, o bien en proceso.
Reporte sugerente de RA que no
puede
ser
evaluado
por
No evaluable/Inclasificable
informacin
insuficiente
o
contradictoria, no verificable.

Clasificacin de RAM: Severidad

serias

Grave
Severa

No serias

Moderada

Leve

Cualquier manifestacin, tras la admn. de un

frmaco que pone en peligro la vida o causa la
muerte, necesita hospitalizar o prolonga la
estancia,
causa
invalidez,
incapacidad
persistente, malformaciones

Interfiere en las actividades habituales sin

amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tx farmacolgico y requiere suspensin
de medicamento.

Interfiere en las actividades habituales sin

amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tx farmacolgico y puede o no requerir
suspensin de medicamento causante

Signos y sntomas fcilmente tolerados, no

necesita tx, no prolonga hospital y puede o no
requerir suspensin del medicamento
8

Calidad de la informacin

Cuando la notificacin slo incluye un paciente

identificable, una sospecha de reaccin adversa,
evento adverso o reaccin adversa a un medicamento
sospechoso y los datos del notificador

Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen

las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa,
evento adverso o reaccin adversa y de inicio y
trmino del tratamiento

2
3

Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen

denominacin genrica y distintiva, posologa, va de
administracin, motivo de prescripcin, consecuencia
del evento y datos importantes de la historia clnica.
Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen
la reaparicin de la manifestacin clnica consecuente
a la re-administracin del medicamento (readministracin positiva).
9
NOM-220-SSA1-20012 Instalacin y operacin de la farmacovigilancia en Mxico.

BIBLIOGRAFIA
http://medlineplus.gov/spanish/
http://search.medscape.com/drug-referencesearch
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bi
b_vv=6
http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp
http://www.fda.gov/
http://www.aemps.es/
http://www.ema.europa.eu/

10

CODIFICACION
Fuente de los datos:

 Tipo

Desenlace O

 Interrupcin D

Readministracin

1.- Existen evidencias previas concluyentes

sobre esta reaccin?
Si (+1).

REACCIONES ADVERSAS: En estudios comparativos con placebo en

los que participaron 2,198 pacientes con SII tratados con el tegaserod
durante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventos
adversos fue similar entre los pacientes que recibieron el tegaserod vs
placebo,
excepto
por
la
diarrea.
En los ensayos clnicos, el 11.7% de los pacientes presentaron una
reaccin adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod,
mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue del 5.4%.

14

2.- Apareci el evento adverso despus de que el frmaco

sospechoso fue administrado?
S (+2).

3.- Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue

descontinuado o un antagonista especfico fue administrado
Si (+1).

4.- Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue

readministrado?
No se menciona si hubo reexposicin (0)

15

5.-Hay causas alternativas (diferentes al frmaco) que podran

por s mismas haber causado la reaccin.
S (-1).

Sntomas: Sndrome del intestino irritable

Diarrea frecuente y crnica, usualmente acompaada de dolor
Dolor o sensibilidad abdominal

La paciente estaba recibiendo concomitantemente

tratamiento con Valsartan.

16

6.-Reapareci la reaccin cuando se administr un

placebo?
No se menciona si se administr un placebo (0)

7.-Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros

fluidos) en concentraciones sabidas como txicas?
No se menciona si se realizaron este tipo de anlisis (0)

17
17

 8.- Fue la reaccin ms severa cuando se increment la dosis o

menos severa cuando fue disminuida?
No se menciona (0)

9.-Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacos

similares en alguna exposicin previa?
No se menciona (0)

10.-Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidencia

objetiva?
S (+1).

18

ALGORITMO DE NARANJO
1. EXISTE evidencia concluyente sobre esta reaccin?
2. Se PRODUJO la RAM despues de la administracin del medicamento sospechoso?
3. MEJOR la RAM al suspender la admon.o al administrar un antagonista?
4. Se produjo READMINISTRACIN positiva?
5. Existen CAUSAS ALTERNATIVAS que pudieran causar la RAM?
6. Ocurri la RAM despues de administrar PLACEBO?
7. Se DETECT el medicamento en fluidos corporales en concentraciones txicas?
8. Ocurri VARIACIN en la gravedad de la reaccin cuando se vario la dosis del medicamento?
9. Ha experimentado el paciente una REACCIN SIMILAR en exposiciones previas al medicamento u otro similar?
10. Se confirm la RAM mediante alguna EVIDENCIA OBJETIVA?
PUNTUACION TOTAL

SI
1
2
1
2
-1
-1
1
1
1
1

NO
0
-1
0
-1
2
1
0
0
0
0

DESCONOCIDO PUNTUACIN
0
1
0
2
0
1
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1

9 o ms puntos----DEFINIDA o CIERTA
5-8----------------------PROBABLE
1-4----------------------POSIBLE
1-------------------------DUDOSA

19

La reaccin es conocida

Si

Gravedad de la reaccin Severa

Calidad de la
informacin
Probabilidad

Grado 2

Codificacin

A_A14

Posible

20

GRACIAS
L. En F. ROGELIO RIOS QUINTANA
Calle Oklahoma No. 14 col Npoles

TEL. 50805200 ext. 1451,1452,1466, 1463 o 55148575

MAIL: rrios@cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS,
somos ARN