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PRESENTACIN
Durante la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios clnicos, la demostracin
de la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales de
control requiere la aplicacin de criterios tcnicos uniformes y consistentes que aseguren la
calidad del resultado final obtenido por el cliente.
Con el propsito de desarrollar esta gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados
a los calibradores y materiales de control, la entidad mexicana de acreditacin, a. c., solicit
al Centro Nacional de Metrologa su participacin en la elaboracin de la Gua de
trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clnico. Este trabajo ha sido realizado con el financiamiento del
Fondo de Apoyo para la Micro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado
por la Secretara de Economa mediante el proyecto aprobado con folio FP 2007-1605 de
nombre Elaboracin de Guas Tcnicas sobre Trazabilidad e Incertidumbre para la medicin
que permitan el fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios de
ensayo y calibracin. El Subcomit de evaluacin de Laboratorios Clnicos particip en la
elaboracin de la Gua y su participacin est orientada a transmitir sus conocimientos y
experiencias tcnicas en la puesta en prctica de las Polticas de Trazabilidad y de
Incertidumbre establecidas por ema, mediante el consenso de sus grupos tcnicos de apoyo.
La incorporacin de estos conocimientos y experiencias a las Guas, las constituyen en
referencias tcnicas para usarse en la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios
clnicos.
En este trabajo, el CENAM se ocupa, entre otras actividades, de proponer criterios tcnicos
sobre la materia, validar los documentos producidos, procurar que todas las opiniones
pertinentes sean apropiadamente consideradas y asegurar la consistencia de la Gua con los
documentos de referencia indicados al final de este documento.
La elaboracin de esta Gua est vinculada con la responsabilidad que comparten los
laboratorios clnicos acreditados de ofrecer servicios con validez tcnica, en el marco de la
evaluacin de la conformidad, tomando en cuenta que la informacin que transmiten a los
mdicos es fundamental para permitirles brindar servicios con la calidad y confiabilidad que
requieren los pacientes.
La calidad de estos servicios se apoya en la confiabilidad y uniformidad de las mediciones,
cuyo fundamento est establecido en la trazabilidad y en la evaluacin de la incertidumbre de
las mismas. Esta Gua es una referencia tcnica en la que encontrarn un apoyo para el
aseguramiento de las mediciones los que realizan la prctica rutinaria de los servicios
acreditados de medicin, as como los que evalan la competencia tcnica de los laboratorios.
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material
de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero 2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
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AGRADECIMIENTOS
La entidad mexicana de acreditacin expresa su reconocimiento al Fondo de Apoyo para la
Micro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la Secretara de
Economa, por haber proporcionado los recursos financieros para la elaboracin de este
documento, mediante el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de nombre Elaboracin
de guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre para la medicin que permitan el
fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios de Ensayo y
Calibracin y por este medio hace patente su sincero reconocimiento y agradecimiento a la
Secretara de Economa, a la Subsecretara para la Pequea y Mediana Empresa, a la
Direccin General de Desarrollo Empresarial y Oportunidades de Negocio, y a los
profesionales que aportaron su tiempo y conocimiento en su desarrollo, destacando a los
responsables de la elaboracin.
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GRUPO DE TRABAJO
QUE PARTICIP EN LA ELABORACIN DE ESTA GUA TCNICA
Nicols Rogelio Eric Barlandas Rendn - Universidad Autnoma de Guerrero.
Elizabeth Campos Garca - Laboratorio de Asesora y Servicio Referido S.A. de C.V.
ngela Gudio Ramrez - Carpermor, S.A. de C.V.
Guadalupe Hernndez Morales - Productos Roche S.A. de C.V.
Enedina Jimnez Cardoso - Hospital Infantil de Mxico Federico Gmez.
Marcela Martnez Palacios - Biomdica de Referencia S.A. de C.V.
Erik Mendoza Sedeo - Bio-Rad, S.A.
Sandra Quintana Ponce - Laboratorio Bioclin, S.A. de C.V.
Ignacio Reyes Ramrez - Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S.A. de C.V.
Eva Rosas Garca - entidad mexicana de acreditacin, a.c.
Marco Antonio Avila Calderon - CENAM.
Miryan Balderas Escamilla - CENAM.
Mauricio Maldonado Torres - CENAM.
Yoshito Mitani Nakanishi - CENAM.
Melina Prez Urquiza - CENAM.
Un agradecimiento especial al Dr. Gabriel Migliarino por sus contribuciones en la elaboracin
de la presente gua, a la compaa BIO-RAD, S.A. y a PRODUCTOS ROCHE S.A. de C.V.
por proporcionar la informacin para la elaboracin de los ejemplos de esta gua.
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NDICE
PRESENTACIN .............................................................................................................. 2
AGRADECIMIENTOS ...................................................................................................... 4
GRUPO DE TRABAJO ..................................................................................................... 5
1. PROPSITO DE LA GUA TCNICA ........................................................................ 7
2. OBJETIVO ..................................................................................................................... 7
3. ALCANCE DE LA GUA TCNICA ........................................................................... 7
4. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 8
5 RESPONSABILIDADES .............................................................................................. 13
6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................ 13
7. INCERTIDUMBRE DE MEDICIN .......................................................................... 33
8. VALIDACIN DE MTODOS DE MEDICIN ....................................................... 34
10. REFERENCIAS ......................................................................................................... 35
ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIO CLNICO ............. 36
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e) Propiedades que implican escalas nominales, es decir, en las que no interviene ninguna
magnitud de medicin (por ejemplo la identificacin de clulas sanguneas).
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
Anlito: Componente de un sistema a ser medido qumicamente. [2]
Nota 1: Generalmente, un analito se mide a partir de una muestra del sistema.
Nota 2: Un analito corresponde al mensurando en mediciones qumicas.
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especficas establece, en una primera etapa, una
relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,
en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer un relacin que permita obtener
un resultado de medida a partir de una indicacin. [3]
Nota 1: Una calibracin puede expresarse mediante una declaracin, una funcin de
calibracin, un diagrama de calibracin, una curva de calibracin o una tabla de
calibracin. En algunos casos, puede consistir en una correccin aditiva o
multiplicativa de la indicacin con su incertidumbre correspondiente.
Nota 2: Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudo
llamado incorrectamente "autocalibracin", ni con una verificacin de la calibracin.
Nota 3: Frecuentemente se interpreta que nicamente la primera etapa de esta definicin
corresponde a la calibracin.
Calibrador (material de calibracin): Material de referencia cuyo valor se utiliza para la
variable independiente en una funcin de calibracin. [1]
Calibrador de trabajo del fabricante: Material que debe tener su valor asignado de acuerdo a
uno o ms de los procedimientos de medicin seleccionados por el fabricante. Este calibrador
algunas veces es llamado calibrador maestro del fabricante (o calibrador interno). El
material de calibracin debe demostrar conmutabilidad a travs de un procedimiento de
medicin seleccionado por el fabricante y el procedimiento para la calibracin. [1]
Calibrador del fabricante: Calibrador propuesto para utilizarse por el fabricante como
producto final. [1]
Nota 1: Este debe tener su valor asignado de acuerdo con el procedimiento de medicin
establecido por el fabricante y su propsito de uso es la calibracin del procedimiento
de medicin de rutina del usuario final.
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Nota 2: Los materiales de control de la precisin suelen venir con un instructivo y con un
intervalo de valores para varios equipos y/o mtodos de medicin.
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Patrn internacional de medida (patrn internacional): Patrn de medida reconocido por los
firmantes de un acuerdo internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente. [3]
Patrn primario de medida (patrn primario o calibrador primario): Patrn establecido
mediante un procedimiento de medida primario o creado como un objeto elegido por
convenio. [3]
Patrn secundario de medida (patrn secundario o calibrador secundario): Patrn
establecido por medio de una calibracin respecto a un patrn primario de una magnitud de
la misma naturaleza. [3]
Patrn de medida de trabajo (patrn de trabajo): Patrn utilizado habitualmente para calibrar
o verificar instrumentos o sistemas de medida. [3]
Precisin de medida: Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones
especificadas. [3]
Procedimiento de medida: Descripcin detallada de una medicin conforme a uno o ms
principios de medida y a un mtodo de medida dado, basado en un modelo de medida y que
incluye los clculos necesarios para obtener un resultado de medida. [3]
Procedimiento de medida de referencia: Procedimiento de medida aceptado para producir
resultados de medida apropiados para su uso previsto, para evaluar la veracidad de los valores
medidos obtenidos a partir de otros procedimientos de medida, para magnitudes de la misma
naturaleza, para una calibracin o para la caracterizacin de materiales de referencia. [3]
Procedimiento de medicin de referencia internacional. Procedimiento de medicin
minuciosamente investigado que produce valores que tienen una incertidumbre de medicin
de acuerdo con su uso deseado, especialmente en la asignacin de veracidad de otros
procedimientos de medicin para la misma magnitud y en la caracterizacin de materiales de
referencia. [1]
Procedimiento de medida primario: Procedimiento de medida de referencia utilizado para
obtener un resultado de medida independientemente de cualquier patrn de medida de una
magnitud de la misma naturaleza. [3]
Nota. El Comit Consultivo de Cantidad de Sustancia (CCQM) utiliza el trmino de mtodo
primario de medida para este concepto.
Procedimiento de medicin establecido por el fabricante: Procedimiento que define un
proceso de medicin que debe ser calibrado por uno o ms de los calibradores de trabajo del
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material
de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero 2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
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5 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los laboratorios clnicos en proceso de acreditacin o acreditados, el
seguir los lineamientos de esta gua en todos los procedimientos de examen semi-cuantitativos
y cuantitativos establecidos en el alcance de la acreditacin del laboratorio clnico.
As mismo, es responsabilidad de los evaluadores y expertos tcnicos que participan en los
procesos de acreditacin el verificar la aplicacin de esta gua.
6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
6.1 La Metrologa en el rea de las mediciones clnicas a nivel internacional.
A nivel internacional el desarrollo de la metrologa como instrumento para asegurar la
confiabilidad de las mediciones se ha desarrollado en las ltimas tres dcadas a partir de la
necesidad de garantizar transacciones comerciales equitativas; y en esta ltima dcada,
tambin se ha trasladado la necesidad a mbitos como el de la salud, especficamente en las
mediciones que se realizan con fines de apoyo al diagnstico mdico, mediciones de
exmenes clnicos, con ello la contribucin al diagnstico de enfermedades y seguimiento al
estado de salud de los pacientes evoluciona a un nivel de confianza sin precedentes.
Organizaciones internacionales en diferentes mbitos de competencia relacionados, han
integrado informacin que ha permitido desarrollar la infraestructura para que el laboratorio
clnico cuente con elementos que permitan establecer la trazabilidad de sus mediciones. As,
el CIPM (The International Committee of Weights and Mesures), la IFCC (International
Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) y la ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation), unieron esfuerzos en 2002 para constituir el JCTLM
(Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine), cuya misin es constituirse como
la plataforma mundial para promover y guiar el reconocimiento internacional y la aceptacin
de la equivalencia de las mediciones del laboratorio clnico, a travs del establecimiento de la
trazabilidad a patrones de medicin apropiados, verificando los lineamientos para el
desarrollo de materiales de referencia certificados (MRC), materiales de referencia (MR) y
procedimientos de medicin de referencia, as mismo, integrando la informacin de los
materiales de referencia certificados disponibles a nivel mundial, con el fin de que los
fabricantes de reactivos de diagnstico in vitro los utilicen para asignar valor a los calibradores
provistos para su uso en el desarrollo de los procedimientos de examen y de esta forma
asegurar la trazabilidad de las mediciones realizadas en el laboratorio clnico.
El objetivo de obtener comparabilidad de los resultados de medicin de los laboratorios de
diagnstico se alcanzar solo cuando puedan ser establecidos sistemas de referencia de uso
comn en todo el mundo. Un paso crtico para alcanzar este objetivo es establecer la
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6.2 Esfuerzos para establecer los patrones biolgicos de medicin en bioanlisis por
parte de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
Dentro de los esfuerzos recientes para mejorar las mediciones en el campo del anlisis clnico
mencionado arriba, se introdujeron algunas consideraciones metrolgicas, las cuales permiten
visualizar que hace falta avanzar de manera similar en el campo de las mediciones biolgicas,
como se observa en la Tabla 1.
Informacin generada para qumica
clnica:
(IFCC, ISO, INM, IRMM)
1) Normas de ISO:
i) ISO GUIDE 34:2000 General
requirements for the competence of
reference materials producers. [8]
ii) ISO 15194:2002 In vitro diagnostic
medical devices- Measurements of
quantities in samples of biological origin
Description of reference materials [5]
iii)ISO 17511:2003 In vitro diagnostic
medical devices - Measurements of
quantities in biological samples Metrological traceability of values
assigned to calibrators and control
materials [1]
2) Mtodos de referencia
El sistema de referencia
2) Mtodos de referencia
No hay principios codificados
Falta de mtodos de referencia o de alto
Jerarqua de incertidumbre de calibracin
orden y falta de principios reconocidos
No cuentan con ningn documento que
Trazabilidad
introduzca el clculo de la incertidumbre,
as como el establecimiento de la
Conmutabilidad
trazabilidad o la conmutabilidad acordada.
Se emplean principalmente unidades
Unidades SI
internacionales (UI)
Tabla 1. Comparativo de las consideraciones metrolgicas en mediciones biolgicas por
organismos internacionales con las deficiencias del sistema actual encabezado por OMS
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El valor asignado a un patrn de medicin en un nivel dado debe asociarse con una
incertidumbre de la medicin que debe incluir las contribuciones consecutivas a la
incertidumbre provenientes de otros patrones de medicin y procedimientos de medicin en
los niveles ms altos de la jerarqua de calibracin.
Para asegurar la validez de una cadena de trazabilidad metrolgica, la magnitud de medicin
debe ser la misma a todos los niveles, por lo que debe conocerse o investigarse la especificidad
analtica de la descripcin de los procedimientos de rutina y el procedimiento de medicin de
referencia metrolgicamente superior (de mayor jerarqua), as como la estabilidad y
conmutabilidad de los calibradores. El resultado debe describirse en la documentacin tcnica
del fabricante.
La responsabilidad del fabricante para la descripcin de la cadena de trazabilidad metrolgica
inicia en el valor del calibrador del fabricante y termina en la referencia metrolgica superior
utilizada por el fabricante (calibrador de trabajo del fabricante). La incertidumbre del
calibrador de trabajo del fabricante debe incluir cualquier contribucin adicional, tanto de
nivel inferior o superior, a la misma.
6.3.2. Estructura y nomenclatura de la cadena de trazabilidad metrolgica.
La estructura de una cadena de trazabilidad metrolgica debe incluir o referirse a las
definiciones de los trminos y declaraciones de las propiedades metrolgicas de los sistemas
de medicin y de los materiales de referencia involucrados.
Una cadena de trazabilidad metrolgica general a las unidades del SI, incluye los siguientes
conceptos, los cuales deben ser identificados:
a) Unidades del SI de medida, ya sea unidad base o derivada, a la cual debe hacer referencia
la trazabilidad metrolgica.
b) Procedimiento de medida de referencia primario.
c) Calibrador primario.
d) Procedimiento de medida de referencia secundario.
e) Calibrador secundario.
f) Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante.
g) Calibrador de trabajo del fabricante.
h) Procedimiento de medida establecido por el fabricante.
i) Calibrador preparado por el fabricante.
j) Procedimiento de medida de rutina del usuario final.
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El calibrador puede ser un material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano
que han de medirse por el procedimiento de medicin de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrologa), LRMA
(Laboratorio de Referencia de Medicin Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
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preferentemente por
internacional.
Para un mensurando cuyos valores no tienen trazabilidad metrolgica a las unidades del SI,
no es posible definir el procedimiento de medicin de referencia primario ni calibrador
primario. El procedimiento o calibrador de ms alta jerarqua debe ser un procedimiento de
medicin de referencia aceptado por convencin internacional o un material de calibracin
aceptado por convencin internacional o respaldado por un organismo metrolgico
internacional o una organizacin cientfica internacional.
El acuerdo internacional es necesario sobre tales sistemas de medicin de referencia sin
trazabilidad metrolgica a las unidades del SI, para evitar que diferentes sistemas de medicin
de referencias nacionales o regionales proporcionen resultados diferentes de muestras de
pacientes, los cuales carecen de la comparabilidad en el tiempo y en el espacio.
Los materiales de referencia biolgica internacionales de la OMS, an cuando tienen un valor
de referencia asignado, incluso aunque estn altamente purificados, estn relacionados con un
procedimiento de medicin biolgica sin trazabilidad metrolgica a las unidades del SI, por
lo tanto no pueden denominarse materiales de referencia primarios.
Un procedimiento de medicin que proporciona resultados sin trazabilidad metrolgica al SI,
puede incluir el empleo de equipos de medicin que sean trazables a las unidades del SI.
Por ejemplo: equipo para medir volumen, tiempo, masa, presin, etc.
En principio, la trazabilidad para este caso debe establecerse de acuerdo a lo descrito en la
figura 4, la cual aplica a magnitudes que implican componentes, tales como la hemoglobina
A1c.
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El calibrador puede ser material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano
que han de medirse por el procedimiento de medicin de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrologa), LRMA
(Laboratorio de Referencia de Medicin Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
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Analito
Cuantificacin
Cianuro de
Absorbancia
Hemoglobina
Cianuro de
Fraccin masa
Hemoglobina
Cianuro de
Cantidad de
Hemoglobina
sustancia
HbA1c/(HbA Cantidad de
0 + HbA1c)
sustancia
HbA0/(HbA1 Cantidad de
c + HbA0)
sustancia
Valor
Incertidumbr
Certificado e expandida
Unidades
Fabricante
0,5457
0,0009
Adimensional
IRMM
800,3
1,3
mg/L
IRMM
49,61
0,08
mol/L
IRMM
934
22
mmol/mol
IRMM
>976
mmol/mol
IRMM
JDS Lot 2
HbA1c
Fraccin masa
4,04 12,63
0,08 0,13
HECTEF
BCR-405
Hemoglobina
glicosilada
Fraccin del
rea del pico
6,29
0,18
IRMM
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En la tabla 2 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplir
con la cadena de trazabilidad del caso 2.
6.3.3.3. Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convencin internacional
(el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por convencin internacional y sin
trazabilidad al SI.
Para este caso, la cadena de trazabilidad deber, en principio, seguir lo establecido en la figura
6. La trazabilidad metrolgica se establecer a un mtodo de referencia por convencin
internacional que no es primario y que no tienen calibrador internacional convencional. Esta
condicin aplica, por ejemplo, a HDL colesterol, clulas sanguneas y algunos factores
hemostticos.
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6.3.3.4. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convencin internacional (el cual no es
primario) sin procedimiento de medicin de referencia por convencin internacional y sin
trazabilidad metrolgica al SI.
En este caso, uno o ms de los materiales de calibracin establecidos por convencin
internacional (utilizados como calibradores), cuentan con un protocolo para la asignacin de
sus valores, pero no existe un procedimiento de medicin de referencia establecido por
convencin internacional. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de analitos, por ejemplos
aquellos referidos a los patrones internacionales de la OMS, tales como hormonas proteicas,
algunos anticuerpos y marcadores tumorales.
Para este caso, los ensayos que se encuentren clasificados en esta categora deben cumplir con
la cadena de trazabilidad que se muestra en la figura 8.
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Figura 9. Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrolgica para la medicin del antgeno
de superficie de hepatitis B.
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En la tabla 4 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplir
con la cadena de trazabilidad del caso 4.
6.3.3.5 Caso 5. Procedimiento de medicin seleccionado por los fabricantes, debido a que no
se cuenta con procedimientos de medicin de referencia ni calibradores establecidos por
convencin internacional y no hay trazabilidad al SI.
Cuando ningn procedimiento de medicin de referencia o material de referencia para la
calibracin se encuentre disponible, el fabricante puede establecer procedimientos internos y
calibradores internos que soporten los valores que el fabricante asigna a su calibrador
comercial. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de magnitudes con componentes tales
como: los productos de degradacin de la fibrina, marcadores tumorales tales como el
antgeno de cncer (CA-125), as como anticuerpos dirigidos contra antgenos tales como
Chlamydia.
En este caso, la cadena de trazabilidad, debe seguir el esquema que se muestra en la figura 10.
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Figura 11 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrolgica para la medicin del marcador
tumoral CA125.
En la tabla 5 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplir
con la cadena de trazabilidad del caso 5.
6.4 Responsabilidades en la cadena de trazabilidad metrolgica.
En la definicin de una cadena de trazabilidad metrolgica participan varias organizaciones,
quienes son responsables de realizar la parte de la cadena que les corresponde de manera
confiable con el fin de proveer trazabilidad metrolgica al SI, o a unidades de consenso, dichas
instancias son las siguientes:
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Parte de la cadena de
Trazabilidad
Parte superior
Parte de la media
Parte inferior
Nota: Ver figura 1
Organizacin responsable
Organizaciones internacionales reconocidas, tales
como OMS, IFCC, IRMM (Institute for
Reference Materials and Measurements,
European Union) e Institutos Metrolgicos
Nacionales (NIST, CENAM, entre otros), etc.
Fabricantes de productos mdicos para el
Diagnstico In Vitro
Laboratorios clnicos
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10. REFERENCIAS
[1] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials.
[2] NMX-CH-152-IMNC-2005, Metrologa en qumica Vocabulario.
[3] NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos
fundamentales y generales, trminos asociados (VIM); equivalente al documento
ISO/IEC GUIDE 99:2007 y a la tercera edicin del VIM.
[4] http://www.bipm.org/en/convention/mou/jctlm.html
[5] ISO 15194:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation.
[6] ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference
measurement procedures.
[7] http://www.ifcc.org, respectivamente
[8] ISO Guide 34:2000, General requirements for the competence of reference material
producers.
[9] Gua para la validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos
empleados por el laboratorio clnico, ema / CENAM. Abril 2008.
[10] Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre
productos sanitarios para diagnstico in vitro.
[11] ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
[12] ISO 18153:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of
enzymes assigned calibrators and control materials.
[13] MP-CA006, Trazabilidad de las Mediciones - Poltica de ema vigente.
[14] MP-CA005, Incertidumbre de Mediciones - Poltica de ema vigente
[15]
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ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIO
CLNICO
Tabla 1. Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 1.
Fraccin de
masa
Cristales
sodio en
cloruro de
sodio
Gravimetra
NIST SRM
919a
UREA EN
SUERO
Fraccin de Cristales de
masa
urea
LITIO
Fraccin
masa
Espectrometra de
emisin ptica
Disolucin
inductivamente
acuosa
acoplado a
acidificada
plasma.
(ICP-OES)
SRM 912a
NIST
3129a
DSC, CG
Vitros
99,89%
0,03%
Sodio
Vitros
99.9%
0,10%
10,01
mg/g
0,04 mg/g
Vitros
Litio
High Purity
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
Cloruros
1000
ug/mL
+/-3ug/mL
MATRIZ
SODIO EN
SUERO
0,03%
99,89%
UNIDADES
NIST SRM
919a
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
Gravimetra
Vitros
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
Cristales de
cloruro de
sodio
cido rico
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
Fraccin
masa
0,10%
MATRIZ
CLORUROS EN
SUERO
99,60%
Cal 1: 0.7;
cal 2: 6.0;
cal 3: 16.5
mg/dL.
Cal 1: 65 ;
cal 3: 150
mmol/L.
Cal 1: 95;
cal 2: 54;
cal 3: 220;
cal 4: 16
mmol/L
Cal 1: 1.4 ;
cal 2: 17.8
cal 3: 41
(mmol /L)
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
Dilucin Isotpica
SRM
CIDO RICO Fraccin de Cristales de
Espectrometra de 913a, uric
SRICO
masa
cido rico
Masas (DIEM)
acid
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
188 2208
Suero
bovino
Uricase / CDC
Reflactancia
Concentra
cin
mg/dL
Suero
166 2659
Suero
bovino
Coulometra
Reflactancia
Concentra
mmol / L
cin
Suero
166 2659
Suero
bovino
Espectros copia
de flama de
emisin atmica
Reflactancia
Concentra
mmol / L
cin
Suero
Suero
bovino
CDC (ureasa /
GLDH)
Reflactancia
Concentra
cin
mg/dL
Suero
100029-1
HNO3 al
1%
ICP/OES
AA
Concentra
cin de
masa
meq/L
Suero
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
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ESTRADIOL
Concentraci
n de
cantidad de
sustancia
Suero
humano
DIEM
Fraccin de Cristales de
masa
creatinina
BCR-576
BCR-577,
BCR-578
(17estradiol in
human
serum )
SRM 914a
creatinine
Fraccin de Cristales de
masa
creatinina
Titulacin
acidimtrica
SRM 914a
creatinine
99.7 %
0.3 %
7.5 mg/L
a 39 mg/
0.16 mg/L
a 0.49
mg/L
Creatinina
Roche /
Hitachi
4,32
mg/dL
382
mmol/L
Vitros
cal 1: 0.5;
cal 2: 1.5;
0,0760
mg/dL
6,72
mmol/L
99,70%
0,30%
MATRIZ
UNIDADES
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
Cromatografa de
gasesQuicio
Concentra
espectrometra de luminiscencia
cin
masas (GC/MS
Calibrador
(C.f.a.s.)
Suero
188 2208
Suero
bovino
0.05618 0.00055
mmol/l mmol/l a
a 0.4674 0.0053
mmol/l
mmol/l
Valoracin
acidimtrica
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
0.114
0.005
Nivel bajo:
nmol/l,
nmol/l,
361 pmol/L
CAL 6 NIVEL
0.689
SIEMENS
L 101.8
0.032
Estradiol pmol/L
Nivel alto:
LOW NIVEL
nmol/l,
MEDICAL
H 755.9
nmol/l,
2864
HIGH
1.34
0.07 nmol/l
pmol/L
nmol/l
Titulacin
acidimtrica
Dilucin Isotpica
cromatografa de
gases /
Espectrometra de NIST SRM
Concentraci
Masas (DI967,
n del
Suero
CG/EM) y dilucin Creatinine
contn-do
humano
isotpica
in frozen
de cantidad congelado
cromatografa de human
CREATININA EN de sustancia
lquidos /
serum
SUERO
espectrometra de
masas (DICL/EM)
Concentraci
SRM
n del
Suero
909b,
contn-do
DI-CG/EM
humano
human
de cantidad
serum
de sustancia
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
HPLC
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
Hitachi 917. En
solucin
alcalina, la
creatinina
forma con el
picrato un
complejo
amarillonaranja. Su
Concentra
intensidad
cin
cromtica
directamente
proporcional
a la
concentracin
de creatinina se
mide
fotomtricamen
te.
mg/dL
Concentra
cin
mg/dL
Reflactancia
Suero
Suero
37 de 50
UNIDADES
MATRIZ
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
mg/dL
suero
cal 3: 13.2
mg/dL.
Fraccin de Cristales de
masa
glucosa
Fraccin de Cristales de
masa
glucosa
Concentraci
n del
contenido
de cantidad
de sustancia
Concentraci
n del
contenido
de cantidad
de sustancia
DMR
190b,
Glucosa
SRM
proton NMR and 917b, D13C NMR
glucose
(dextrose)
Suero
humano
JCCRM52
1
HPLC/DSC
99.01 %
0.14 %
99.7 %
0.2 %
73.9
0.5 mg/l a
mg/l a
1.7 mg/l
239 mg/l
Roche /
Hitachi
187 mg/dL
10,5
mmol/L
Glucosa
Suero
humano
Fraccin de Cristales de
masa
glucosa
DI/CG/EM
SRM
965a,
glucose in
frozen
human
serum
SRM
917b,Dglucose
(dextrose)
2,97
mg/dL
0,165
mmol/L
Calibrador
(C.f.a.s.)
Suero
GC-MS
1.918
0.02
mmol/l a mmol/l a
16.24
0.19
mmol/l
mmol/l
99,70%
0,20%
Vitros
cal 1: 35;
cal 2: 300;
cal 3: 600
mg/dL.
188 2208
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
38 de 50
10% disoluFraccin de
cin de cido
masa
ntrico
ICP-OES
Fraccin de
masa
Carbonato
de calcio
Mtodo
coulomtrico y
gravimtrico
Concentraci
n de
cantidad de
sustancia
Suero
humano
DIEM con
ionizacin trmica
(ID-TIMS)
Suero
humano
Nivel 1
0.013
DIEM acoplado a
Calibracin de
SRM
(2,949 mmol/l a
plasma
lectura directa
956b,
0,019)
0.019
inductivamente
para electrodo
electrolyte
mmol/L, mmol/l
(PIA-EM)
de ion-selectivo
nivel 2
CALCIO EN
SUERO
Concentraci
n de
cantidad de
sustancia
SRM
909b,
human
serum
Tiroxina
Eleclsys
Calset
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
Dilucin isotpica:
cromatografa de
gases /
Electro quicio Concentra
Suero
espectrometra de luminiscencia
cin
masas (IDGC/MS)
g/mL
Suero
Hitachi 917.
Test-color con
determinacin
del punto final y
blanco muestra.
La intensidad
cromtica del
complejo
Concentra
violeta formado
cin
es directamente
proporcional a
la
concentracin
de calcio y se
mide
fotomtricamen
te.
mg/dL
Suero
Concentra
cin
mg/dL
Suero
MATRIZ
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
HPLC-UV,
HPLC-MS,
IRMM-468,
titulacin
Thyroxine coloumtri-ca 98.6 %
0.7 %
(T4)
Karl Fischer,
espectros copia
NMR.
SRM
3109a,
0.01 mg/g
9 mg/g a
Calcium
a 0.04
11 mg/g
standard
mg/g
solution
SRM
915a,
calcium
99.965
0.015 %
carbonate
%
(clinical
standard)
MATRIZ
Fraccin de Cristales de
masa
tiroxina
UNIDADES
TIROXINA
TOTAL T4
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
Calcio
Roche /
Hitachi
3,52
mmol/L y
14,1
mg/dL
0,0300
mmol/L y
0,120
mg/dL
Precipath U
Suero
Absorcin
atmica
Calcio
Roche /
Hitachi
3,52
mmol/L y
14,1
mg/dL
0,0300
mmol/L y
0,120
mg/dL
Precipath U
Suero
Absorcin
atmica
2.218
0.016
mmol/l a mmol/l a
3.532
0.028
mmol/l
mmol/l
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
Hitachi 917.
Test-color con
determinacin
39 de 50
Concentraci
PROGESTERON
n de
A
cantidad de
sustancia
Suero
humano
Suero
humano
DIEM
DI-CG-EM
BCR-347,
progestero
ne in
human
serum
Espectrometra
de absorcin
atmica de
flama,
Radioqumica
de activacin
de neutrn,
2.201
espectrometra
mmol/l
de masas de
plasma
inductiva mente
acoplado,
espectrometra
de emisin de
flama.
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
nmol/L
suero o
plasma
0.019
mmol/l
Roche
10.13
Progestero
0.21 nmol/l
diagnostic
nmol/l
na
s
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
(2,456
0,015)
mmol/L
y nivel 3
(1.974
0.013)
mmol/L
MATRIZ
Concentraci
n de
cantidad de
sustancia
BCR-304,
calcium,
magnesiu
m and
lithium in
human
serum
UNIDADES
in frozen
human
serum
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
Cal 1 (0,3
Cal1 (0,13
nmol/L),
nmol/L) y
Cal 2
Cal 2 (6,36
(162,0
nmol/L)
nmol/L)
Elecsys
Calset
ID-GC-MS
(Dilucin isotpica
Electro
Concentra
Suero cromato grafa de quimioluminisce
cin
gases-espectro
ncia
metra de Masas)
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
40 de 50
CANABINOIDES
11-NOR DELTA Concentraci
9 THC 0 ACIDO n de masa
CARBOXLICO
Orina
humana
Concentraci
n de masa
Suero
humano
FENITONA
ALCOHOL
ETLICO
Fraccin
masa
Agua
NIST SRM
1507b
NIST SRM
900
NIST SRM
1828a
CG/MS,
CG/MS/MS,
LC/MS/MS,
HPLC/GC
Gravimetra,
CG-FID
C1:
95,60
%, C2:
1,9957
%, C3:
0,09480
%, C4:
0,02186
%
C1: 0,12
%, C2:
0,0099 %,
C3:
0,00036
%, C4:
0,00023 %
Fenitoi
na
Etanol
Vitros
Cal 1: 2.2;
cal 2: 15 ;
cal 3: 40
g/mL.
Multigent.
100mg/dL
Abbott
MATRIZ
UNIDADES
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
RUTINA DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
ANALITO
INCERTIDUMBRE
Bajo:
11.7
Bajo: 1.4
ng/mL, ng/mL,
Medio: Medio: 1.3
24.1
ng/mL
ng/mL
4.2
0.1 g/mL
g/mL a
a 0.9
60.7
g/mL
g/mL
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA
PRIMARIO
ENSAYO
MATRIZ
Reflectancia
Concentra
cin de ng/mL g/L
masa
Orina
Reflactancia
Concentra
cin
g/mL
Suero
Tam
pn Tris
con
Ethanol 100 estaba
Mtodo
Concentra
Cal.
lizante
Mtodo
mg/dL
inmunoenzimti cin de
Multigent protenic inmunoenzimtico
mmol/L
co
masa,
3L36-20
o (bovi
no)
azida de
sodio
Orina
856 8040
Suero
bovino
HPLC
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
41 de 50
Tabla 2. Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 2.
ALBMINA
EN SUERO
Suero de
albmina
bovina
(Disolucin
al 7%)
Concentr
acin de
Suero
cantidad
humano
de
sustancia
SRM 927 c
CRM470 (2)
Mtodo
Biuret y
cromato
grafa de
lquidos
Turbidim
etra,
Nefelom
etra y
espectro
metra
UV/VIS
71,57 g/L
0,74
g/L
Protena Roche /
s totales Hitachi
Roche /
Hitachi
S1-S4
5,47
g/dL
54,7 g/L
0,0580
g/dL
0,580
g/L
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
SUSTANCIA
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
HPLC/M
0,08
Bio
49,61 mol/L
HbA1c
S
mol/L
Systems
MATRIZ
CRM-522
Sangr
e
Espectrofotom
human
etra
ay
ovina
UNIDADES
Sangre de
bovino
hemolizad
a
CALIBRADOR COMERCIAL
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
Concentr
acin de
hemoglob
ina
glicosilad
a
Concentr
PROTENAS acin de
TOTALES EN cantidad
SUERO
de
sustancia
HEMOGLOBI
NA
GLICOSILAD
A
MTODO DE
REFERENCIA
MAGNITUD
MRCs
ENSAYO
MATRIZ
Concentr
acin
Sangre
Calibrador
Suero
(C.f.a.s.)
Suero
3,70
0,03
Calibrador
g/dL
g/dL
Suero
(C.f.a.s.)
36,0 g/L 0,30 g/L
Suero
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
42 de 50
Tabla 3. Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 3.
Roche /
Hitachi
204 U/l
2,32 U/l
Calibrad
or
(C.f.a.s.)
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
Suero
IFCC(19 Espectrofotometr
98)
a
Suero
IFCC
Phospha
tasa
alkalina
liquido
37C
Analizador
Hitachi a 917
(fotometra)
Reaccin
oxidasaesterasa,
colorimetra
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
MATRIZ
Mtodo de
referencia
CDC:
HDL
suero
Ultrafiltracin/
1,3 a
HDL
COLESTERO
fresco y
Espectrofotom
9,7
colesterol
L
congelado
etra ref
mmol/L
CYC_II_L_I_R
PM_04 JCTLM
DB
Roche /
Hitachi
UNIDADES
ISOENZIMAS
IFCC
suero
DE
Fosfatasa
Phosphatasa
fresco y
FOSFATASA alcalina
alkalina lquido
congelado
ALCALINA
37C
MARCA
>= 2,7 %
SUSTANCIA
(0,102 a
12)
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
IFCC(1998)
INCERTIDUMBRE
Concentr
acin de
AMILASA EN
suero
cantidad
SUERO
humano
de
sustancia
CALIBRADOR COMERCIAL
CONCENTRACIN
MAGNITUD
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE
REFERENCIA POR
CONVENCIN
INTERNACIONAL
ENSAYO
MATRIZ
AMY
U/L
Suero
Fosfatasa
alcalina
U/l
Suero
mg/dL
Suero
fresco,
congelad
oo
liofilizado
HDL
colesterol
43 de 50
Tabla 4. Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 4.
Plasma
5rd IS:02/150
0.68IU
0,07%
FVIII
Stago
7,70%
FACTOR V
Actividad
funcional
Plasma
1st.IS:03/116
0.74IU
0,05%
FV
Stago
4,90%
STAUnicalibr
ator
STAUnicalibr
ador
MATRIZ
Actividad
funcional
Sangre
UNIDADES
FACTOR VIII
Stago
Calibrad
orSCS100
Mtodo
SSF
Citometr
:ratio
a de
plaqueta
Flujo
s/eritrocit
os
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
WHO97/586
de1998
-7,9
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
Plasma
270.9x
10(9)/L
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
Actividad
funcional
Sysmex
MATRIZ
FACTOR VIII
MARCA
Sangre
fresca
humana
SUSTANCIA
Contenido
de
plaquetas
MAGNITUD
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
PLAQUETAS
ICSH
Reference
method (expert
panel on
Cytimetry: Am
J Cln
Pathol,115:460
-464,2001,
Evaluation of
prototype for
reference
platelet
counter: J Clin
Pathol,43:932936,1990)
ENSAYO
CALIBRADOR COMERCIAL
MATRIZ
CONCENTRACIN
Contenido
Plaquetas
X10(9)/L
Sangre
plasma
Coagulo
Actividad funcional
mtrico
plasma
Plasma
humano
Coagulo Coagulo
Actividad funcional
mtrico mtrico
plasma
Plasma
humano
Coagulo Coagulo
Actividad funcional
mtrico mtrico
Plasma
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
44 de 50
Plasma
FACTOR VII
Actividad
funcional
Plasma
ANTGENO
PROSTTICO
ESPECFICO
TOTAL
3er
st.IS:99/826
1.00IU
WHO 96/670
Prostate
1 g
Protena specific
Concentra
total
de plasma antigen
cin
PSA por
purificado (90:10),
vial
Lyophilized., 1
g total PSA
por vial. 1 st
0,09%
Plasma
humano
MATRIZ
Actividad
funcional
STAUnicalibr
ador
UNIDADES
FACTOR XII
4,40%
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
Stago
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
FV
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
0,09%
MATRIZ
0.93IU
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
3er.IS:99/826
INCERTIDUMBRE
MARCA
Plasma
CONCENTRACIN
SUSTANCIA
Actividad
funcional
INCERTIDUMBRE
FACTOR X
CONCENTRACIN
MAGNITUD
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
ENSAYO
CALIBRADOR COMERCIAL
MATRIZ
Coagulo Coagulo
Actividad funcional
mtrico mtrico
Plasma
Plasma
plasma
FXII
Stago
6,10%
STAUnicalibr
ator
Plasma
humano
Coagulo
mtrico,
usando
un
internal
master
Coagulo
lot
Actividad funcional
mtrico
calibrado
frente a
un pool
de
plasma
fresco
FVII
Stago
4,50%
STAUnicalibr
ador
Plasma
humano
Coagulo Coagulo
Actividad funcional
mtrico mtrico
Nivel
Nivel
CAL Q
Antgen SIEMEN bajo 0.0
bajo NA NIVEL
o
S
ug/dl
Nivel
LOW
prosttic MEDICA Nivel
alto 29.5 NIVEL
o
L
alto 65
ug/dL
HIGH
ug/dL
Quimiolu
miniscen
cia
Concentracin
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
ug/mL
45 de 50
SIEMEN
S
Insulina
MEDICA
L
HORMONA
LUTEINIZANT
E
Concentra Hormona
cin
pituitaria
WHO 80/552
35 IU /
Luteinizing
ampollet
hormone,
a
human,
Hormon SIEMEN
a
S
luteiniza MEDICA
nte
L
Nivel
bajo: 0
Nivel
CAL IRI
uU/L bajo: NA NIVEL
Nivel
Nivel
LOW
alto:
alto:
NIVEL
160,4
20,5
HIGH
uU/L
Nivel
CAL B
bajo:
NIVEL
1,66 IU/L
LOW
Nivel
Quimiolu
miniscen
cia
Concentracin
IU/L
Quimiolu
miniscen
cia
Concentracin
uU/L
Quimiolu
miniscen
cia
Concentracin
IU/L
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
UNIDADES
Insulina
humana
CAL B
NIVEL
LOW
NIVEL
HIGH
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
INSULINA
Concentra
cin
WHO IRP
66/304.
3 IU /
Insulin,
ampollet
human, for
a
immunoassay,
Lyophilized.
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MARCA
SUSTANCIA
Nivel
Hormon
Nivel
SIEMEN bajo: 0.9
a
bajo: NA
S
IU/L
folculo
Nivel
MEDICA Nivel
estimula
alto:
L
alto: 174
nte
29.5
IU/L
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
International
Reference
Preparation
,1999,
WHO
92/642 Follicle
stimulating
hormone,
human,
HORMONA
Hormona recombinant, 138 IU
Concentra
FOLCULO
recombi
for bioassay, /ampollet
cin
ESTIMULANTE
nante
Lyophilized
a.
138 IU /
ampoule. 1st
International
Standard,
1995
CALIBRADOR COMERCIAL
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MAGNITUD
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
ENSAYO
MATRIZ
46 de 50
Suero
humano
WHO3rdIRP(8
4/500)
HORMONA
Concentra
ESTIMULANTE
cin de
DE TIROIDES
TSH
(TSH)
Suero
humano
WHO2ndIRP(8
0/558)
ANTICUERPO
Cantidad
S ANTGENO
de
DE
anticuerpo
SUPERFICIE
suero
humano
1stWHO
Reference
Standar1977
PROLACTINA
pmol/L
Elecsys
Calset
Suero
Electroq
WHO3rdI
uimiolum
RP(84/5
iniscenci
00)
a
Concentracin
mIU/L
Suero
Eleclsys
Calset
Suero
Electroq
WHO2nd
uimiolum
IRP(80/5
iniscenci
58)
a
Concentracin
mIU/L
Suero
Elecsys
CalSet
Anti-HBs
CalSet
Suero
1stWHO
Referenc
e
Concentracin
IU/L
Suero
MATRIZ
Concentracin
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
Quimiolu
miniscen
cia
MATRIZ
CAL
PTH
NIVEL
LOW
NIVEL
HIGH
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
Cal 1
Cal1
(0,075
(0,04
Prolactin Roche
mlU/L), mlU/L) y
a
diagnosti
Cal 2
Cal 2
cs
(2100nm (37,2
lU/L)
mlU/L)
Cal1
Cal 1
(0,01
Roche (0,0mIU/
mIU/L) y
TSH diagnosti L), Cal 2
Cal 2
cs
(1,5
(0,02
mlU/L)
mlU/L)
Antgen
Calibrad Calibrad
Roche
o de
or 1
or 1 (0,5
diagnosti
superfici
(10,9IU/ IU/L) y
cs
e
L) y
Calibrad
UNIDADES
Concentra
cin
PTH
SIEMEN L 2.97
S
pmol/L
MEDICA H 93.3
L
pmol/L
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
WHO79/500
alto: 116
IU/L
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
Concentra
cin
MARCA
SUSTANCIA
pituitary,
Lyophilized.
2nd
International
Standard,
1988
PARATOHOR
MONA
INTACTA
CALIBRADOR COMERCIAL
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MAGNITUD
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
ENSAYO
MATRIZ
NIVEL
HIGH
EQL
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
47 de 50
DE HEPATITIS
s
B
presentes
MATRIZ
UNIDADES
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN
DEL FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
MARCA
SUSTANCIA
CONCENTRACIN
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
CALIBRADOR COMERCIAL
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACIN
MAGNITUD
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
ENSAYO
MATRIZ
Standar1
977
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
48 de 50
Tabla 5. Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 5.
CARGA VIRAL
DE HIV POR
PCR
Carga viral,
actividad del
virus, D.O A
660 nm
Transcrito
sinttico de
ARN
(Roche) .
bDNA VIH-1
entre 50 y 90
(Chiron).
copias
NASBA HIV/reaccin
1 (Organon
Teknika).
CARGA VIRAL
DE HEPATITIS
C POR PCR
Carga viral.
Actividad del
virus. D.O A
660 nm
Transcrito
sinttico de
ARN
entre 50 y 90
copias
/reaccin
DETECCIN DE
MYCOBACTERI
UM
TUBERCULOSIS
POR PCR
Presencia o
ausencia de
ADN
Mycobacteriu
Plasmdico
m tuberculosis.
D.O A 660 nm
HEPATITIS C,
VIRUS
DETECCIN
POR PCR
Transcrito
Carga viral.
sinttico de
D.O A 660 nm
ARN
CARGA VIRAL
Transcrito
DE HIV-1
Carga viral.
sinttico de
(ULTRASENSIB D.O A 660 nm
ARN
LE)
Roche
CV <30%
Cobas
Amplicor VIH-1 Amortiguador de
Monitor Test
Tris-HCl
V1.5. HIV-1 QS
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
CV <30%
Cobas
Amplicor HCV Amortiguador de
Monitor Test
Tris-HCl
v2.0. HCV QS
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
Roche
200 copias
/reaccin
CV <30%
Cobas
Amortiguador de
Amplicor MTB
Tris-HCl
Test. Myco IC
Roche
Entre 60 y 90
copias/Reacci CV <30%
n
Cobas
Amplicor HCV Amortiguador de
Test v2.0. HCV Tris-HCl
IC
Roche
Entre 60 y 90
copias/Reacci CV <30%
n
Cobas
Amplicor HIV-1 Amortiguador de
Monitor Test
Tris-HCl
V1.5. HCV IC
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
MATRIZ
UNIDADES
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN
DEL
FABRICANTE
MATRIZ
IDENTIFICACIN
DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACI
N
MARCA
SUSTANCIA
MAGNITUD
ENSAYO
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DE
RUTINA DEL
LABORATORIO
CALIBRADOR COMERCIAL
Carga viral,
Copias por Plasma
actividad del
mililitro.
Humano
virus, D.O A 660
D.O.
Normal.
nm
Copias por
Carga viral.
mililitro.
Actividad del
Unidades
virus. D.O A 660
Internacion
nm
ales. D.O.
Presencia o
ausencia de
Copias por
Mycobacterium mililitro.
tuberculosis.
D.O.
D.O A 660 nm
Copias
por mililitro.
Carga viral. D.O Unidades
A 660 nm
Internacion
ales. D.O.
660 nm
Copias por
Carga viral. D.O mililitro.
A 660 nm
D.O. 660
nm
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
Plasma
Humano
Normal.
Buffer de
Lsis y
Buffer de
neutralizaci
n.
Plasma
Humano
Normal.
Plasma
Humano
Normal.
49 de 50
DETECCIN DE
C.
TRACHOMATIS
Y N.
GONORRHOEA
E
CA 19-9
CA 125
Presencia
ausencia de C.
TRACHOMATI
ADN
S Y N.
plasmdico
GONORRHOE
AE. D.O A
660 nm
Concentracin
Roche
200 copias
/Reaccin
Roche
diagnostics
GmbH
Calibrador 1
(21,2 kIU/L) y
calibrador 2
(250 kIU/L)
Roche
diagnostics
GmbH
Calibrador 1
(33,5 kIU/L) y
calibrador 2
(504 kIU/L)
CV <30%
Calibrador
1 (3,25
kIU/L) y
calibrador
2 (6,55
kIU/L)
Calibrador
1 (1,74
kIU/L) y
calibrador
2 (13,76
kIU/L)
Cobas
Amortiguador Tris
Amplicor CT
HCl
Test. CT/NG IC
Elecsys CalSet
CA 19-9
Suero
CalSet
11776215
Adaltis
EIAgen OV
MARKER
CA125
Sistema de
referencia
desarrollado por la
empresa
(comercialmente
disponible CA 19-9)
Sistema de
referencia
desarrollado por la
empresa
(comercialmente
disponible CA 125)
MATRIZ
UNIDADES
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN
DEL
FABRICANTE
Mtodo de
diluciones de
Poisson
RCP con
deteccin
enzimtica
colorimtrica.
Presencia o
ausencia de C.
TRACHOMATIS Copias por
Y N.
mililitro.
GONORRHOEA D.O.
E. D.O A 660
nm
Amortiguad
or CT/NG
Lys y Buffer
CT/NG Dil
EQL
Concentracin
kIU/L
Suero
Concentracin
0 - 35
UI/mL o
kUI/L
Suero
Prueba de
primera
generacin y
prueba de
segunda
generacin.
Inmunoensayo
Disolucin salina
no competitivo
de tampn Ris-HCl Los valores del
en fase slida
con albmina
calibrador se
srica bovina,
asignan de acuerdo basado en la
detergente,
contra una serie de tcnica de
sandwich
colorante amarillo estndares de
inactivo y azida
referencia internos. directo(EQL)
sdica
Elecsys CalSet
CA 125 II
Suero
CalSet
11776240
Concentracin
Calibrador de 5
niveles (0, 10,
40, 200, 500)
U/mL
MATRIZ
IDENTIFICACIN
DEL
FABRICANTE
INCERTIDUMBRE
CONCENTRACI
N
MARCA
SUSTANCIA
MAGNITUD
ENSAYO
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIN DE
RUTINA DEL
LABORATORIO
CALIBRADOR COMERCIAL
Gua de Trazabilidad Metrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero
2015
Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
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