English

Espaol
first, indicates a positive result.
Invalid Result : If the color line is not visible within the result window after performing the test, the result is considered invalid. The
directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Negative
The control line is only visible on the test device. No IgG and IgM antibodies were detected. Retest in 3-5 days if dengue infection is suspected.
IgM Positive
The control line (C) and IgM line (M) are visible on the test device. This is positive for IgM antibodies to Dengue virus. This is indicative
of a primary dengue infection.
IgG Positive
The control line and IgG line (G) are visible on the test device. This is positive for IgG antibodies. This is indicative of secondary or past dengue infection.
IgG and IgM Positive
The control line, IgM (M) and IgG line (G) are visible on the test device. This is positive for both IgM and IgG antibodies. This is
indicative of a late primary or early secondary dengue infection.
Invalid
The control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control
line failure. Repeat the test using a new test device.

Limitations of the test

1.
2.
3.
4.
5.

Internal Quality Control

The SD BIOLINE Dengue NS1 Ag test device has Test Line and Control Line on the surface of the cassette. And the SD BIOLINE Dengue
IgG / IgM test device has G(Dengue IgG Test Line), M(Dengue IgM Test Line) and C(Control Line). All the Test Lines and Control Lines
in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control. Control line should always appear
if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working.

Expected value
The NS1 is expected to be detected 1 day after the onset of fever and persist up to 9 days in both primary and secondary dengue infection. But
if anti-NS1 antibodies produced, the detection of NS1 is inhibited. Primary dengue is characterized by the presence of detectable IgM 3-5 days
after the onset of infection. Secondary dengue is characterized by the elevation of specific IgG 1-2 days after the onset of infection and in the
majority of cases this is generally accompanied by an elevation of IgM.

Performance Charcteristics

2.

RT-PCR and/or Viral culture

SD Dengue NS1
Ag

SD BIOLINE Dengue Duo kit contains the following items to perform the assay.
Dengue NS1 Ag and Dengue IgG/IgM Combo device
Assay diluent for Dengue IgG/IgM test
10 capillary pipette for Dengue IgG/IgM test
Disposable dropper for Dengue NS1 Ag test
Instruction for use
Active ingredients of main components
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
1 test strip included ; Gold Conjugates (as main component) : Mouse monoclonal anti-dengue NS1 gold colloid (0.270.05), Test Line (as main
component) : Mouse monoclonal anti-dengue NS1 (0.720.14), Control Line (as main component) : Goat anti-mouse IgG (0.720.14)
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
1 test strip included ; Gold Conjugates (as main component) : Recombinant Dengue virus envelope protein gold colloid (1 0.2
), Test Line G (as main component) : Mouse monoclonal anti-human IgG (51), Test Line M (as main component) :
Mouse monoclonal anti-human IgM (51), Control Line (as main component) : Rabbit anti-Dengue IgG (2.50.5),
Assay buffer included ; 100 mM Phosphate buffer (5 ml), Sodium azide (0.01% w/w)

2.

3.

Whole blood
Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture.
If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8C.
When stored at 2~8C, the blood specimens should be used within 3 days.
For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be brought to room temperature (1~30C) prior to use.
Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction.
Plasma or Serum
[Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8C. For storage period longer than 2
weeks, freezing is recommended. They should be brought to room temperature (1~30C) prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens must be clarified prior to assaying.
Precaution
Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result.
As known relevant interference, hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples can lead to impair the test results.
Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-contamination of either samples
which could cause erroneous results.

Positive
159
1
160

Positive
Negative
Total

Technique
used

IgM
positive
only

IgG
positive
only

IgG+IgM
Both
positive

1.

2.

162
40
202

MAC-ELISA
Commercial Rapid
SD Dengue IgG/IgM

202
202
202

39
41
33

45
88
21

76
32
108

Sensitivity of SD Dengue Duo related to clinical signs apparition

Days after
No. of
symptom
IgG
samples
onset
antibody

2nd

4.

For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.

Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
The instruction must be followed exactly to get accurate results.

5.
6.
7.

1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21

52
30
36
36
34
42

9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

Total IgM Total IgG

positive
positive
115
73
141

Negative

121
120
129

42
41
40

1.

[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].

Remove the test device from the foil pouch, and place it on a flat, dry surface.
1.
2.
With a disposable dropper, add 3 drops (about 100) of specimen into the sample well (S).
As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the test device.
3.
Interpret test results at 15~20 minutes.
4.
A positive result will not change once it has been established at 15 ~20 minutes. However, in order to prevent any incorrect results,
5.
the test result should not be interpreted after 20 minutes.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Allow all kit components and specimen to room temperature prior to testing.
1.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
2.
3.
With 10 capillary pipette, add 10 of specimen drawn to black line into the square sample well marked S.
4.
Add 4 drops (about 90~120) of assay diluent to the assay diluent well round shaped.
5.
Interpret test results at 15~20 minutes.
Caution : Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.

2.
3.

4.

1.
2.
3.
4.

5.

El dispositivo de prueba SD BIOLINE NS1 Ag tiene lnea de prueba, lnea de control en la superficie del casette. Y el dispositivo de prueba SD BIOLINE Dengue
IgG/IgM tiene G (lnea de prueba IgG Dengue), M (lnea de prueba IgM Dengue) y C (lnea de control). Todas las lneas de prueba y la lnea de control no
son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar cualquier muestra. La lnea de control es usada para el control del procedimiento. La lnea de control
debera aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado adecuadamente y los reactivos de la prueba de la lnea de control estn funcionando.

Valor esperado
El NS1 es esperado que sea detectado un da despus de la aparicin de la fiebre y persista hasta los nueve das tanto en las infecciones primarias como
secundarias de dengue. Pero si son producidos anticuerpos anti-NS1, la deteccin de NS1 es inhibida. El dengue primario se caracteriza por la presencia
de IgM detectable de 3 a 5 das despus del inicio de la infeccin. El dengue secundario se caracteriza por la elevacin de IgG especfico 1 a 2 das
despus del inicio de la infeccin y en la mayora de los casos es acompaada por una elevacin de IgM.

Caractersticas de rendimiento
1.

SD Dengue NS1
Ag

2.

21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)

23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)

Final
Result(*2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)

2.

*1 : Dengue IgG and/or IgM *2 : Dengue NS1 and/or IgG&IgM antibody

Cross-reactivity test with other Flavivirus mediated and mosquitoes-borne disease
Disease

Dengue IgM
Negative/Total

Dengue IgG
Negative/Total

Dengue NS1 Ag
Negative/Total

Japanese Encephalitis
Yellow Fever
Malaria P. falciparum
Malaria P. vivax
Total

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

Precision : Within-run and between-run precisions have been determined by the testing of ten specimens three times : 6 of negative, 3 of low
positive, 3 of medium positive and 3 of strong positive. All values were collectly identified 100% of the time.
To evaluate the interference of Dengue Duo rapid kit with known relevant interfering specimens, the hemolytic samples, rheumatoid factorscontained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. In these studies, those specimens did not interfere with this test kit.
Analytical sensitivity : the limit of detection ; the smallest amount of the target marker that can be precisely detected ; have been equal
or superior to a leading commercial dengue NS1 Ag and antibody detection rapid test.
Pryor MJ. Wright PJ. The effects of site-directed mutagenesis on the dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue
virus. Virology 1993; 194:768-80
SHU, P.,HUANG, J. Current advances in dengue diagnosis. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2004 Jul; 11(4):642-50.
Alcon S., Talamin A., Debryyne M., Falconar A., Deubel V., Falmand M. 2002. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to dengue
virus type 1 non structural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of disease in patients
experiencing primary or secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40:376-381.
Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassays for detection of dengue-virus specific immunoglobulin M and G Antibodies. Clin.
Diagn. Lab. Immunol. Vol 7(6) p 867-871, 2000

Date Issued : 2010. 02

11FK45-En-0

3.

Sangre total
Recolectar la sangre total en un tubo de recoleccin (utilizando el anticoagulante adecuado como heparina, EDTA o Citrato de
Sodio) por puncin venosa.
Si las muestras no se someten de inmediato a prueba debern refrigerarse a 2~8C.
Cuando est almacenada de 2-8C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 das.
Para periodos de almacenamiento mayores a 3 das, se recomienda la congelacin. Las muestras deben alcanzar temperatura
ambiente (1-30C) antes de su uso.
El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 das pueden causar reaccin no especfica.
Plasma or Serum
[Plasma] Colecte sangre en un tubo para colecta (que contenga anticoagulantes tales como la heparina, EDTA y citrato de sodio) por medio
de minipuntura y despus centrifugue la sangre para obtener la muestra de plasma.
[Suero] Colecte la sangre en un tubo de muestra (SIN anticoagulantes tales como heparina, EDTA y citrato de sodio) por medio de
minipuntura, deje reposar por 30 minutos para la coagulacin de la sangre y despus centrifugue para obtener la muestra de suero del
sobrenadante.
Si las muestras de suero o plasma no son probadas inmediatamente, deberan refrigerarse de 2 a 8 C. Para almacenamientos mayores a dos
semanas, se recomienda congelar. Ellas debern ser llevadas a temperatura ambiente (de 1 a 30C) antes de usarse.
Las muestras de suero o plasma que contienen un precipitado pueden producir resultados inconsistentes. Tales muestras deben ser
clarificadas antes de analizarlas.
Use pipetas capilares desechables o puntas de pipeta desechables.

7.
8.

Positivo
Negativo
Total

107
194
301

Prueba de Referencia: IH

SD Dengue
IgG/IgM

Positivo
159
1
160

Positivo
Negativo
Total

Tcnica usada

Nm. de
muestras
probadas

Solo
positivo
a IgM

Solo
positivo
a IgG

MAC-ELISA
Comercial rpida
SD Dengue IgG/IgM

202
202
202

39
41
33

45
88
21

1.

2.

Total

Negativo
3
39
42

162
40
202

4.

5.
6.
7.

positivo Total IgM Total IgG

Negativos
a IgG+IgM positivo
positivo
76
32
108

115
73
141

121
120
129

Das despus
del inicio de
sntomas

Nm. de
muestras

1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21

52
30
36
36
34
42

Nm. de muestras positivas

Anticuerpos Anticuerpos Anticuerpos
Ag NS1
IgG
IgM
Total (*1)
9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)

23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)

42
41
40

Resultado
Final (*2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)

1.

[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].

Retire el dispositivo de muestra del empaque de aluminio y colquela en una superficie plana y seca.
1.
2.
Con un gotero desechable, aada 3 gotas (cerca de 100) de muestra en el pozo de muestra (S).
3.
Como la prueba comienza a funcionar, ver moverse color prpura a travs de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de la prueba.
4.
Interprete los resultados de la prueba a los 15-20 minutos.
5.
Un resultado positivo no cambiar una vez que ha sido establecido a los 15-20 minutos. De cualquier modo, para prevenir cualquier resultado
incorrecto, el resultado de la prueba no deber ser interpretado despus de 20 minutos.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Deje que todos los componentes del equipo y la muestra estn a temperatura ambiente antes de probarlos.
1.
Retire el dispositivo de prueba del empaque de aluminio y colquelo en una superficie plana y seca.
2.
3.
Con una pipeta capilar de 10, aada 10 de la muestra de suero o plasma en la lnea negra dibujada dentro del pozo de muestra cuadrado
marcado con S.
4.
Aada 4 gotas (cerca de 90-120) del diluyente del ensayo en el pozo de forma redonda.
Interprete los resultados de la prueba a los 15-20 minutos.
5.
Precaucin: No leer los resultados de la prueba despus de 20 minutos. La lectura demasiado tarda puede dar resultados falsos.

2.
3.

4.

1.
2.
3.
4.

5.

Enfermedad

IgM Dengue
Negativo/Total

IgG Dengue
Negativo/Total

Ag NS1 Dengue
Negativo/Total

Encefalitis Japonesa
Fiebre amarilla
Malaria P. falciparum
Malaria P. vivax
Total

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

Precisin : Las precisiones intra e intercorridas han sido determinadas por la prueba de diez muetras, tres veces: 7 de negativos, 6 positivos
dbiles, 6 positivos medios y 6 positivos fuertes. 6. Todos los valores fueron colectivamente identificados al 100%.
Para evaluar la interferencia del equipo rpido de Dengue duo con muestras conocidas relevantes interferentes,se investigaron las muestras hemolticas, las
muestras que contienen factores reumatoides y lipmicas, las muestras ictricas. En estos estudios, aquellas muestras no interfirieron con este equipo de prueba.
Sensibilidad analtica: el lmite de deteccin: la cantidad ms pequea del marcador blanco que puede ser precisamente detectado, ha sido igual o
superior a una prueba lider comercial para la deteccin de anticuerpos y Ag NS1 para Dengue.
Prior MJ, Wright PJ. The effects of site-mutagenesis on the dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue virus. Virology 1993:
194. 768-80.
SHU, P. HUANG, J. Current advances in dengue diagnosis. Clin. Diag. Lab. Inmunol. 2004 Jul: 11(4): 642-50.
Alcon S., Talamin A., Debyrne M., Falconar A., Deubel V., Falmard M. 2002. enzyme-linked inmunoabsorbent assay specific tp dengue virus type1
non structural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of didease in patients experiencing primary or
secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40: 376-381.
Jan Groen et al. Evaluation of six inmunoassays for detection of dengue virus specific inmunoglobulin M and G antibodies. Clin. Diag. Lab.
Inmunol. Vol 7(6) p. 867-871, 2000.

Espera-se que o NS1 possa ser detectado um dia aps o inicio da febre e que o mesmo persista at 9 dias tanto na infeco de dengue primrio como na
infeco de dengue secundrio. Mas, se forem produzidos anticorpos anti-NS1, a deteco de NS1 inibida. O dengue primrio caracterizado pela
presena de IgM detectvel 3 a 5 dias aps o incio da infeco. A dengue secundria caracterizada pela elevao da IgG especfica 1 a 2 dias aps o
incio da infeco e na maioria dos casos, em geral, acompanhado por uma elevao de IgM.

Caractersticas de desempenho
1.

SD Dengue NS1
Ag

2.

O kit do teste SD BIOLINE Dengue Duo contm os seguintes itens para realizar o ensaio.
10 (dez) Dengue NS1 Ag e Dengue IgG/IgM dispositivo Combo
1 (um) frasco x Diluente do ensaio para o teste Dengue IgG/IgM
10 (dez) Pipetas capilar de 10Cl para o teste Dengue IgG/IgM
10 (dez) Conta-gotas descartvel para o teste Dengue NS1 Ag
Instrues de uso
Ingredientes ativos do componente principal
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Conjugado ouro coloidal-anticorpo monoclonal de camundongo Antidengue NS1-ouro coloidal, Linha teste Anticorpo monoclonal de
camundongo anti-dengue NS1 e Linha Controle IgG anti-camundongo (cabra).
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Conjugado ouro coloidal - protena recombinante do envelope do virus da dengue ouro coloidal , Linha Teste G- Anticorpo monoclonal de
camundongo, Linha Teste M- Linha teste G - Anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano IgG, Linha Controle IgG coelho anti-dengue
Diluente do ensaio : Tampo Fosfato 100mM e azida sdica 0,1%
3.

Sangue total
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta (contendo EDTA,citrato ou heparina) por venipuno. Se as amostras de
sangue total no forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2C e 8C. Quando estocado de 2C e 8C as
amostras devem ser usadas no prazo de 3 dias. Para um perodo superior a 3 dias, recomenda-se o congelamento da amostra.
As amostras devem estar temperatura ambiente (1C 30C) antes do uso. O uso do sangue aps 3 dias pode causar
reao no especfica.
Plasma or Serum
[Plasma] Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contend anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sdio) por
venipuno e a seguir centrifugar o sangue para retirar a amostra de plasma.
[Soro] Coletar o sangue tojal no tubo de coleta (NO deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sdio)
por venipuno, deixar em repouso durante 30 minutos para a coagulao do sangue e a seguir centrifugar o sangue para obter a amostra
de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma no forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2C e 8C. Para perodos de estocagem
acima de duas semanas, recomenda-se o congelamento. As amostras devem estar temperatura ambiente (1C 30C) antes do uso.
As amostras de plasma ou soro contendo precipitados podem apresentar resultados de teste inconsistentes. Tais amostras dem ser
clarificadas antes do ensaio.
Precauo
Anticoagulante com heparina, EDTA, e citrato no afetam o resultado. Interferncia relevantes conhecias, amostras hemolticas, fatores
reumatide e lipemica, amostras ictrica pode conduzir a prejudicar os resultados do teste.
Use separadamente os dispositivos capilares ou conta-gotas para cada amostra ou poder haver um contaminao

7.

-1-

-2-

Positivo
159
1
160

Positivo
Negativo
Total

Tecnic a usada

N de amo
stras

Ape nas
IgM
positivo

Apenas
IgG
positivo

MAC-ELISA
Comer cial Rapid o
SD DENG UE IgG/Ig M

202
202
202

39
41
33

45
88
21

Total

Negativo
3
39
42

162
40
202

2do.

4.

5.

Produto exclusivo para uso em diagnstico in vitro.

No comer ou fumar ao manipular as amostras.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as mos aps o teste.
Evitar respingos ou formao de aerosis.
Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes e materiais contaminados como resduos potencialmente contaminantes em
recipiente apropriado para esta finalidade.
No utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou a selagem rompida.

6.
7.

IgG+ IgM
IgM Total IgG Total
amb os
positivo
positivo
positivos
76
32
108

115
73
141

Negativo
42
41
40

121
120
129

Sensibilidade do SD Dengue DUO relacionado com surgimento dos sinais clnicos

Primeir
o

Cuidados
1.
2.
3.
4.
5.
6.

107
194
301

*Sensibilidade = 159/160 x 100 = 99.4%, Especificidade = 39/42 x 100 = 93%

Coleta e estocagem das amostras

2.

Positivo
Negativo
Total

Total

Negativo
3
186
189

*Sensibilidade = 104/112 x 100 = 92.8%, Especificidade = 186/189 x 100 = 98.4%

Sensibilidade e Especificidade Dengue IgG/IgM
A comparao dos resultados do SD BIOLINE Dengue IgG/IgM com o teste de inibio da hemaglutinao demonstrou que o SD BIOLINE Dengue
IgG/IgM apresenta uma boa correlao com o teste de hemaglutinao.

SD Dengue
IgG/IgM

O kit SD BIOLINE DENGUE DUO pode ser estocado a temperature ambiente. A tira este sensvel umidade e tambm ao calor. Realizar o teste
imediatamente aps retirar a tira teste do envelope aluminizado. No utilizar alm do prazo de validade.
1.

Positivo
104
8
112

Teste Referencia: Teste HI

Dias aps
inicio do
sintoma

Numero de
amostras

1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21

52
30
36
36
34
42

Anticorpos
IgG
9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

Nmero de amostras positivas (%)

Anticorpos Anticorpos
NS1 Ag
IgM
totais (*1)
21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)

23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)

43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)

Resultado
final (*2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)

*1 Dengue IgG e/ou IgM *2 Dengue NS1 e/ou anticorpos IgG & IgM
Reatividade cruzada do teste com outros Flavivrus mediados e doenas originadas por mosquitos

Doena

Dengue IgM Total de

Negativos

Dengu e IgG Total de

Negativos

Dengue NS1 Ag Total de

Negativos

Encefalite japonesa
Febre amarela
Malria P.falciparum
Malaria P. vivax
Total

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

25/25
25/25
25/25
25/25
100/100

Preciso Intra-ensaios e entre ensaios foram determinados pelo teste de 10 amostras trs vezes: 6 negativas, 3 baixo positivas, 3 mdio
positivas e 3 fortemente positivas. Todos os valores foram corretamente identificados em 100% deles.
Para avaliar a interferncia do Dengue Duo teste rpido com interferentes relevantemente conhecidos, foram testadas amostras hemolticas,
amostras contendo fator reumatide, amostras lipmicas, amostras ictricas. Estes estudos foi observado que no ocorre interferncia com este kit.
Sensibilidade analtica O limite de deteco, que a menor quantidade do valor alvo que pode ser precisamente detectado deve ser igual ou
superior ao teste lder de mercado Dengue NS1 Ag e o teste de deteco de anticorpos rpido

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1.
2.
3.
4.

Procedimento do teste
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].
1.
Remover o dispositivo do teste do envelope aluminizado e colocar em uma superfcie placa e seca.
2.
Utilizando o conta-gotas descartvel, adicionar 3 gotas (cerca de 100 da amostra no poo de amostras (S).
3.
Assim que o teste comear a funcionar, v. ir ver uma colorao prpura se movendo ao longo da janela de resultado no centro do dispositivo
do teste.
4.
Interpretar os resultados do teste no espao de tempo de 15 a 20 minutos.
5.
Um resultado positivo no ir se alterar uma vez que tenha sido estabelecido entre 15-20 minutos. No entanto, de modo a impeder qualquer
resultado incorreto, o resultado do teste no deve ser lido aps 20 minutos.

5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]

Resultado negativo: La presencia de una lnea de color dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Resultado positivo: La presencia de dos lneas de color (banda T y C) dentro de la ventana de resultados, no importa cual lnea aparezca

[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]

Negative Result : The presence of each one color line within the result window indicates a negative result.
Positive result : The presence of two color lines (T band and C band) within the result window no matter which line appears

Sensibilidade e Especificidade Dengue NS1

As amostras utilizadas no teste eram confirmadamente positivas pelo teste RT-PR e/ou cultura viral

RT-PCR e/ou Cultura Viral

Interpretacin de la prueba (Referirse a la figura de interpretacin)

Interpretation of the test (Refer to figure of Interpretation)

Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de antigen Dengue vrus NS1 presente na amostra estiver abaixo do limite de deteco do teste
ou os antgenos que foram detectados no esto presentes durante o estgio da doena quando a amostra foi coletada.
Um resultado negativo no pode excluir uma infeco recente.
A presena de Dengue vrus NS1 antgeno significa positividade para uma infeco inicial de dengue. Como em todos os testes diagnstico todos os
resultados devem ser considerados em conjunto com outras informaes clnicas disponveis ao mdico.
Na infeco inicial e em algumas infeces secundrias, nveis detectveis de anticorpos IgM podem ser baixos. Alguns pacientes podem no produzir
nveis detectveis de anticorpos dentro dos primeiros sete a dez dias aps a infeco. Quando os sintomas persistem, os pacientes podem ser
retestados 3-4 dias aps da primeira amostra.
A reatividade sorolgica cruzada entre o grupo Flavivrus (vrus da dengue, encefalite de St. Louis, encefalite japonesa, febre West Nile e vrus da
febre amarela) so comuns.

Valores esperados

Precaues/armazenamento e estabilidade do kit

*1: IgG y/o IgM Dengue *2: NS1 Dengue y/o anticuerpos IgG/IgM
Prueba de reactividad cruzada con otros Flavivirus trasmitidos por mosquitos.

Bibliografa de lecturas sugeridas

Procedimiento de la prueba (Referirse a la figura del procedimiento de la prueba)

Limitaes do teste

Materiais fornecidos/ingredientes ativos do componente principal

Sensibilidad el SD Dengue Duo relacionada a la paricin de signos clnicos.

2do.

Solamente para uso de diagnstico in vitro. NO REUSAR el dispositivo de prueba.

No comer o fumar mientras que maneja las muestras.
Use guantes protectores mientras que maneja las muestras. Despus lave las manos completamente.
Evite la formacin de aerosoles y salpicaduras.
Limpie las salpicaduras completamente con un desinfectante adecuado.
Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reaccin y los materiales potencialmente como si fueran desperdicios infecciosos en
un contenedor para bio-riesgos.
No use el dispositivo de prueba si el empaque est daado o el sello est roto.
Las instrucciones deben ser seguidas exactamente para obtener resultados precisos.

Total

Negativo
3
186
189

O vrus da dengue, transmitido pelo mosquito Aedes aegypti e Aedes albopictus esto amplamente distribudos atravs de reas tropicais e subtropicais do mundo.
Existem quatro sorotipos distintos conhecidos de dengue (vrus dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianas, em geral a infeco subclnica ou causa uma doena febril autolimitada. No entanto, se o paciente infectado duas vezes com um sorotipo diferente, uma doena mais severa, dengue, febre dengue hemorrgica ou sndrome
de choque do dengue mais passvel de ocorrer. A dengue considerada como sendo a mais importante doena oriunda de artrpodes devido morbidade e
mortalidade humana. NS1 uma glicoprotena altamente conservada que est presente em altas concentraes no soro dos pacientes infectados por dengue
durante o estgio inicial da doena.
O antgeno NS1 encontrado a partir do primeiro dia e permanece at 9 dias depois do estabelecimento da febre em amostras de dengue primria ou secundria
em pacientes infectados. Em geral o IgM no se torna detectvel at 5 a 10 dias a partir do incio da doena nos casos de infeco primria de dengue e at 4 a 5
dias aps o incio da doena na infeco secundria. Nas infeces primrias, a IgG se apresenta no dcimo-quarto dia e persiste por toda a vida. As infeces
secundrias demonstram que as IgGs se elevam no espao de 1 a 2 dias aps o estabelecimento dos sintomas e induz a resposta IgM aps 20 dias de infeco.
[Uso pretendido]
O SD BIOLINE DENGUE DUO, teste rpido um ensaio imunocromatogrfico in vitro, em uma etapa projetado para detectar o antgeno NS1 do vrus da
dengue e diferenar os anticorpos IgG/IgM do vrus da dengue em soro humano, plasma ou sangue total. O SD BIOLINE DENGUE DUO contm dois
dispositivos de teste (lado esquerdo: Dengue NS1 teste Ag e no lado direito: teste Dengue IgG/IgM). O teste rpido Dengue NS1 Ag est no lado esquerdo e
um ensaio in vitro imunocromatogrfico, em uma etapa, projetado para a determinao qualitativa do antgeno NS1 do vrus da dengue em soro humano,
plasma ou sangue total para o diagnstico precoce da infeco por dengue. Este dispositivo de teste contm uma membrana em tira, que pr-revestida com
anti-dengue NS1 captura nas regies das bandas do teste. O conjugado outro coloidal NS1-Ag anti-dengue e o soro, plasma ou sangue total se movem ao
longo da membrane cromatograficamente para a regio do teste (T) e formam uma linha visvel assim que o complexo partculas de outro antgeno-anticorpo
se formam. O Dengue IgG/IgM Teste Rpido do lado direito um ensaio imunocromatogrfico em fase slida para a deteco rpida, qualitativa e detecta a
diferenciao dos anticorpos IgG e IgM. Contra o vrus da dengue em soro, plasma humano ou sangue total. O teste destina-se a uso profissional para auxiliar
no diagnstico presuntivo entre a infeco primria de dengue e a infeco secundria de dengue. Este teste SD BIOLINE DENGUE DUO fornece apenas um
resultado preliminar do teste. No entanto, o isolamento do vrus, a deteco do antgeno em tecidos fixados, RT-PCR e testes sorolgicos como o teste de
inibio de hemaglutinao, diagnstico alternativo mais especfico, deve ser utilizado de modo a obter a confirmao de uma infeco pelo vrus da dengue.
[Princpio]
A janela do teste Dengue NS1 Ag contm duas linhas pr-revestidas T (NS1 Teste Ag) e C (Linha Controle). As duas linhas de teste e a linha controle na
janela de resultados no so visveis antes de aplicar a amostra. A linha controle utilizada para o controle do procedimento e deve sempre se apresentar se o
procedimento realizado corretamente. O Dengue NS1 Ag pode identificar o antgeno NS1 do vrus da dengue no soro, plasma ou sangue total com um alto
grau de sensibilidade e especificidade. O Dengue IgM/IgG teste rpido projetado para detector simultaneamente e diferencia os anticorpos IgG e IgM contra
o vrus da dengue em soro humano, plasma ou sangue total. Este teste tambm pode detectar todos os 4 sorotipos do dengue, utilizando uma mistura de
envelopes de protenas recombinantes do dengue. O teste Dengue IgG/IgM apresenta 3 linhas pr-revestidas, G (Linha teste Dengue IgG), M (Linha teste
Dengue IgM) e C (Linha Controle) na superfcie do dispositivo. Todas as trs linhas na janela de resultados no so visveis antes da aplicao da amostra. A
Linha Controle C utilizada pra o controle do procedimento. A Linha Controle sempre deve se apresentar se o procedimento do teste for realizado
adequadamente e os reagentes da Linha Controle esto funcionando corretamente. Uma linha prpura G e M tornam-se visveis na janela de resultados
se houver anticorpos IgG ou IgM suficientes contra o vrus da dengue na amostra. Se os anticorpos IgG e IgM contra o vrus da dengue no estiverem
presentes na amostra, no haver a formao de linha colorida G ou M. Quando uma amostra adicionada no poo de amostras, as IgG e IgM antidengue presentes na amostra iro reagir com o conjugado ouro coloidal envelope de protenas recombinante do vrus da dengue e formar um complexo
anticorpos-antgeno. Na medida em que este complexo migra ao longo do comprimento do dispositivo de teste por ao capilar, ser capturado pelas
relevantes IgG anti-humana e/ou IgM anti-humanas imobilizadas nas duas linhas de teste ao longo do dispositivo do teste e gerar uma linha colorida.

*Sensibilidad = 104/112 x 100 = 92.8%, Especificidad = 186/189 x 100 = 98.4%

Sensibilidad y Especificidad de IgG/IgM Dengue
La comparacin de resultados de la prueba SD BIOLINE Dengue IgG/IgM con la prueba de Inhibicin por Hemoaglutinacin (IH) mostr que la
prueba SD BIOLINE Dengue IgG/IgM tiene buena correlacin con la prueba IH.

1er.

Advertencias
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Positivo
104
8
112

Resultado invlido - Se a linha colorida no for visvel dentro da janela de resultados aps a realizao do teste, o resultado considerado
invlido. As instrues de uso podem no ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja
testada novamente.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Resultado negativo
Somente a linha controle visvel no dispositivo de teste. No foram detectados anticorpos IgG e IgM. Retestar em 3-5 dias se houver suspeita de
infeco por dengue
Resultado IgM positivo
A linha controle (C) e a linha (M) so visveis no dispositivo de teste. A amostra positiva para anticorpos IgM contra o vrus da dengue. Isto
uma indicao de infeco primria de dengue.
Resultado IgG positivo
A linha controle (C) e a linha (G) so visveis no dispositivo de teste. A amostra positiva para anticorpos IgG contra o vrus da dengue. Isto
uma indicao de infeco secundria ou uma infeco passada de dengue.
Resultado IgM e IgG positivo
A linha controle (C) e as linhas IgM (M) e IgG (G) so visveis no dispositivo de teste. A amostra positive para anticorpos IgG e IgM contra
o vrus da dengue. Isto uma indicao de infeco tardia primria ou uma infeco secundria precoce.
Resultado invlido
Se a linha colorida no for visvel dentro da janela de resultados aps a realizao do teste, o resultado considerado invlido. As instrues de
uso podem no ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja testada novamente.

Explicao do teste

*Sensibilidad = 159/160 x 100 = 99.4%, Especificidad = 39/42 x 100 = 93%

La prueba rpida SD BIOLINE Dengue Duo debe almacenarse a temperatura ambiente. La tira de prueba es sensible a la humedad as como al calor.
Realice la prueba inmediatamente despus de retirar la tira de prueba del empaque de aluminio. No lo use despus de la fecha de caducidad.
1.

Sensibilidad y Especificidad de Ag NS1 dengue.

Las muestras usadas en esta prueba fueron confirmadas por RT-PCR y/o cultivo viral.

RT-PCR y/o Cultivo Viral

El equipo SD BIOLINE Dengue Duo contiene los siguientes artculos para realizar el ensayo.
Dispositivo combo que incluye IgG/IgM para dengue y Ag NS1 para dengue.
Diluyente del ensayo para la prueba IgG/IgM dengue.
Pipeta capilar de 5. para la prueba IgG/IgM dengue
Gotero para la prueba Ag NS1 dengue
Instructivo de uso.
Ingredientes activos de los principales componentes.
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Una tira de prueba incluye; conjugados de oro (como componente principal): Oro coloidal-NS1 antidengue monoclonal de ratn (0.27 +/0.05.), Lnea de prueba (como componente principal): NS1 antidengue monoclonal del ratn (0.72 +/- 0.14.), Lnea de control (como
principal componente): IgG de chivo anti-ratn (0.72 +/- 0.14.).
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Una tira de prueba incluye; conjugado de oro (como componente principal): Oro coloidal-protena recombinante de la cubierta del virus del dengue (1+/- 0.2
), Lnea de prueba G (como componente principal): IgG antihumano monoclonal de ratn (5 +/- 1.), Lnea de prueba M (como componente
principal): IgM antihumano monoclonal de ratn (5 +/- 1.), Lnea de control (como componente principal): IgG antidengue de conejo (2.5 +/- 0.5.)
Amortiguador de ensayo includo; 100 mM amortiguador de fosfatos (5ml), azida de sodio (0.01% w/w).

Estabilidad y almacenamiento del kit

Un resultado negativo puede presentarse si la cantidad de antgeno NS1 del virus del dengue presente en la muestra est por debajo de los lmites de
deteccin del ensayo, o los antgenos que son detectados no estn presentes durante la etapa de la enfermedad en la cual la muestra fue colectada.
Un resultado positivo de la prueba no puede excluir una infeccin reciente.
La presencia de Ag NS1 del virus del dengue puede ser positiva para una infeccin temprana de dengue. Como todas las pruebas de diagnstico,
todos los resultados deben de ser considerados junto con la informacin clnica disponible para el mdico.
En infecciones iniciales o algunas infecciones secundarias los niveles detectables de anticuerpos IgM pueden ser bajos. Algunos pacientes no
pueden producir niveles detectables de anticuerpos en los primeros 7 a 10 das despus de la infeccin. Cuando los sntomas persisten, los
pacientes deben de ser re-probados 3 a 4 das despus de la primera muestra.
Reactividad cruzada serolgica con el grupo de flavivirus (virus del dengue, encefalitis de San Luis, encefalitis japonesa, virus de la fiebre amarilla
y del Nilo del Oeste) es comn.

Control de calidad interno

Colecta de la muestra y almacenamiento

No. of positive samples (%)
IgM
Total
NS1 Ag
antibody Antibody(*1)

Bibliography of suggested reading

Procedure of the test (Refer to figure of Test Procedure)

Limitations of the test

Materiales provistos/ingredientes activos de los principales componentes.

Total

Negative
3
39
42

No. of
samples
teste

1st

Warnings
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

107
194
301

* Sensitivity = 159/160 x 100 = 99.4 %, Specificity = 39/42 x 100 = 93 %

Specimen Collection, Storage and Precaution

3.

Positive
Negative
Total

Total

Negative
3
186
189

* Sensitivity = 104/112 x 100 = 92.8 %, Specificity = 186/189 x 100 = 98.4 %

Dengue IgG/IgM Sensitivity and specificity
The comparison results of SD BIOLINE Dengue IgG/IgM test with Haemagglutination inhibition (HI) test showed that SD BIOLINE
Dengue IgG/IgM test had good correlation with HI test.

SD Dengue
IgG/IgM

The SD BIOLINE Dengue Duo test should be stored at room temperature. The test strip is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform
the test immediately after removing the test strip from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration.

2.

Positive
104
8
112

Reference assay : HI test

Kit Storage and Stability

1.

Dengue NS1 Ag Sensitivity and Specificity

The specimens used in this test were confirmed by RT-PCR and/or Viral culture.

Los virus del dengue transmitidos por el mosquito, Aedes aegypti y Aedes albopictus, estn ampliamente distribuidos al lo largo de las reas tropicales y subtropicales del mundo. Hay cuatro serotipos conocidos distintos (virus dengue 1, 2, 3 y 4). En nios la infeccin con frecuencia es subclnica o causa una enfermedad
febril autolimitada. De cualquier manera, si el paciente es infectado por segunda ocasin con un serotipo diferente, una enfermedad ms severa, fiebre de dengue
hemorrgico o shock por el sndrome del dengue se puede presentar. El dengue es considerado como la enfermedad viral ms importante originada por
artrpodos debido a la mortalidad y morbilidad humana que causa. NS1 es una glicoprotena altamente conservada que est presente en altas concentraciones en
los sueros de pacientes infectados con dengue durante la fase clnica temprana de la enfermedad. El antgeno NS1 es encontrado a partir del primer da y hasta
nueve das despus del ataque de fiebre en la muestra de pacientes infectados por primera o segunda vez por dengue. Usualmente la IgM no es detectable hasta
cinco o diez das despus del inicio de la enfermedad en los casos de infeccin primaria por dengue y hasta cuatro o cinco das despus del inicio de la enfermedad
en infecciones secundarias. En infecciones primarias, la IgG aparece hacia el da catorce y persiste de por vida. Las infecciones secundarias muestran elevaciones de
IgGs a partir del da uno o dos del inicio de los sntomas e induce una respuesta de IgM despus de veinte das de infeccin.
[Uso propuesto]
La prueba rpida SD BIOLINE Dengue Duo es un ensayo in Vitro inmunocromatogrfico de un paso diseado para detectar tanto el antgeno NS1 del virus del dengue
como los anticuerpos diferenciales IgG/IgM para el virus del dengue en plasma o suero humano. Esta prueba rpida SD BIOLINE Dengue Duo contiene dos dispositivos
de prueba (lado izquierdo; prueba del Ag NS1 del dengue, lado derecho; prueba de IgG/IgM para dengue). La prueba rpida de Ag NS1 para dengue en el lado
izquierdo es una prueba de un paso in Vitro inmunocromatogrfica diseada para la determinacin cualitativa del antgeno NS1 del virus del dengue en suero humano,
o plasma para el diagnstico de la infeccin inicial aguda del dengue. Este dispositivo de prueba contiene una tira con membrana, la cual est precubierta con Ag de
captura NS1 anti-dengue en la regin de la banda de prueba. El conjugado de coloide de oro con Ag NS1 anti-dengue y la muestra de suero o plasma se mueven a los
largo de la membrana cromatogrficamente hacia la regin de prueba (T) y forma una lnea visible como el complejo anticuerpo-antgeno-anticuerpo partcula de oro.
La prueba rpida de IgG/IgM para dengue en el lado derecho es un ensayo inmunocromatogrfico de fase slida para la deteccin rpida, cualitativa y diferencial de los
anticuerpos IgG e IgM para el dengue de virus en suero o plasma humano. Esta prueba es propuesta para uso profesional para auxiliar en el diagnstico presuntivo
entre una infeccin primaria y secundaria de dengue. Esta prueba rpida SD BIOLINE Dengue Duo provee solamente un resultado preliminar. Por lo tanto, el
aislamiento de los virus, la deteccin del antgeno en tejidos fijados, RT-PCR y la prueba serolgica como la prueba de inhibicin por hemoaglutinacin, mtodo para
diagnstico ms especfico debe ser usada para obtener una confirmacin de la infeccin por el virus del dengue.
[Principio]
La ventana de resultados del equipo de prueba Ag NS1 para dengue tiene dos lneas precubiertas, T (lnea de prueba Ag NS1) y C (lnea de control). Tanto la
lnea de prueba como la lnea de control no son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar cualquier muestra. La lnea de control es usada para el
control del procedimiento y debera aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado correctamente. El Ag NS1 para dengue puede identificar al
antgeno NS1 para el dengue en muestras de suero o plasma con un alto grado de sensibilidad y especificidad. La prueba rpida de IgG/IgM est diseada para
detectar y diferenciar simultneamente anticuerpos IgG e IgM para el virus del dengue en suero o plasma humano. Esta prueba tambin puede detectar cuatro
serotipos de dengue por medio del uso de una mezcla de protenas recombinantes de la cubierta del virus del dengue. El equipo de prueba IgG/IgM para dengue
tiene tres lneas precubiertas G (lnea prueba de IgG dengue), M (lnea de prueba IgM dengue) y C (lnea de control) en la superficie del dispositivo. Las
tres lneas en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar cualquier muestra. La lnea de control es usada para el control del procedimiento. La
lnea de control debera aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado adecuadamente y lo reactivos de la prueba de la lnea de control estn
funcionando. Unas lneas prpuras G M sern visibles en la ventana de resultados si hay suficientes anticuerpos IgG y/o IgM para el virus del dengue en la
muestra. Si no hay anticuerpos IgG y/o IgM para el virus del dengue en la muestra no aparecer color en G y/o M. Cuando una muestra es aadida al pozo
de muestras, los IgGs e IgMs anti-dengue en la muestra reaccionarn con los conjugados de oro coloidal y las protenas recombinantes de la cubierta del virus del
dengue y forman un complejo de anticuerpos-antgeno. Como este complejo migra a lo largo de la longitud del dispositivo de prueba por accin capilar, ser
capturado por IgG antihumano y/o IgM antihumano inmobilizados en dos lneas de pruebas a travs del dispositivo de prueba y generan una lnea de color.

1.

Materials provided/ Active ingredients of main components

1.

A negative result can occur if the quantity of Dengue virus NS1 antigen present in the specimen is below the detection limits of the assay, or
the antigens that are detected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.
A negative test result cannot exclude a recent infection.
The presence of detectable Dengue virus NS1 Ag may mean positive for early Dengue Infection. As with all diagnostic tests, all results must be
considered with other clinical information available to the physician.
In early infections and some secondary infections, detectable levels of IgM antibodies may be low. Some patients may not produce detectable levels
of antibody within the first seven to ten days after infection. Where symptoms persist, patients should be re-tested 3-4 days after the first specimen.
Serological cross-reactivity across the Flavivirus group (Dengue virus, St. Louis encephalitis, Japanese encephalitis, West Nile and yellow
fever virus) is common.

Explicacin de la prueba

SA

Dengue viruses, transmitted by the mosquito, Aedes aegypti and Aedes albopictus mosquitoes, are widely distributed throughout the tropical and
subtropical areas of the world. There are four known distinct serotypes (dengue virus 1, 2, 3 and 4). In children, infection is often subclinical or causes
a self-limited febrile disease. However, if the patient is infected second times with a different serotype, a more severe disease, dengue hemorrhagic
fever or dengue shock syndrome, is more likely to occur. Dengue is considered to be the most important arthropod-borne viral disease due to the
human morbidity and mortality it causes. NS1 is a highly-conserved glycoprotein that is present at high concentrations in the sera of dengue-infected
patients during the early clinical phase of the disease. NS1 antigen is found from the first day and up to 9 days after onset of fever in sample of
primary or secondary dengue infected patients. Usually IgM does not become detectable until 5 to 10 days after the onset of illness in cases of
primary dengue infection and until 4 to 5 days after onset of illness in secondary infections. In primary infections, IgG appear the 14th day and persist
for life. Secondary infections show that IgGs rise within 1~2 days after the onset of symptoms and induce IgM response after 20 days of infection.
[Intended Use]
The SD BIOLINE Dengue Duo rapid test is an in-vitro immunochromatographic, one step assay designed to detect both dengue virus NS1 antigen and
differential IgG / IgM antibodies to dengue virus in human serum, plasma or whole blood. This SD BIOLINE Dengue Duo rapid test contains two test devices
(left side ; Dengue NS1 Ag test, right side ; Dengue IgG/IgM test). The Dengue NS1 Ag rapid test in the left-side is an in-vitro immunochromatographic, one
step assay designed for the qualitative determination of dengue virus NS1 antigen in human serum, plasma or whole blood for the diagnosis of early acute
dengue infection. This test device contains a membrane strip, which is pre-coated with anti-dengue NS1 Ag capture on test band region. The anti-dengue
NS1 Ag -colloid gold conjugate and serum, plasma or whole blood sample move along the membrane chromatographically to the test region (T) and forms
a visible line as the antibody-antigen-antibody gold particle complex forms. The Dengue IgG / IgM Rapid Test in the right side is a solid phase
immunochromatographic assay for the rapid, qualitative and differential detection of IgG and IgM antibodies to dengue virus in human serum, plasma or
whole blood. This test is intended for professional use to aid in the presumptive diagnosis between primary and secondary dengue infection. This SD
BIOLINE Dengue Duo provides only a preliminary test result. Therefore, isolation of virus, antigen detection in fixed tissues, RT-PCR and serological test like
haemagglutination-inhibition test, more specific alternative diagnosis method must be used in order to obtain a confirmation of dengue virus infection.
[Principle]
The Dengue NS1 Ag test device result window has 2 pre-coated lines, "T" (NS1 Ag Test Line) and "C" (Control Line). Both the Test Line and the
Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control and should always appear if
the test procedure is performed correctly. The Dengue NS1 Ag can identify dengue virus NS1 antigen in serum, plasma or whole blood specimens with
a high degree of sensitivity and specificity. Dengue IgG / IgM rapid test is designed to simultaneously detect and differenciate IgG and IgM antibodies
to dengue virus in human serum, plasma or whole blood. This test also can detect all 4 dengue serotypes by using a mixture of recombinant dengue
envelope proteins. Dengue IgG / IgM test device has 3 pre-coated lines, G (Dengue IgG Test Line), M (Dengue IgM Test Line) and C (Control
Line) on the surface of the device. All three lines in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for
procedural control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working. A
purple G and M lines will be visible in the result window if there are enough IgG and/or IgM antibodies to Dengue virus in the sample. If IgG
and/or IgM antibodies to Dengue virus are not present in the sample, there is no color appearance in G and/or M. When a specimen is added to
the sample well, anti-dengue IgGs and IgMs in the specimen will react with recombinant dengue virus envelope proteins-colloidal gold conjugates and
forms a complex of antibodies-antigen. As this complex migrates along the length of the test device by capillary action, it will be captured by the
relevant anti-human IgG and/or anti-human IgM immobilized in two test lines across the test device and generate a colored line.

primero, indica un resultado positivo.

Resultado invlido: Si no es visible la lnea de color dentro de la ventana de resultados despus de realizar la prueba se considera el resultado invlido.
Las instrucciones pueden no haberse seguido correctamente o la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que la muestra sea re-analizada.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Negativo
Solamente es visible la lnea de control en el dispositivo de prueba. No se detectaron anticuerpos IgG/IgM. Repita la prueba en 3-5 das si se
sospecha de infeccin por dengue.
IgM positivo
La lnea de control (C) y la lnea IgM (M) estn visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgM para el virus del
dengue. Esto es indicativo de una infeccin primaria de dengue.
IgG positivo
La lnea de control (C) y la lnea IgG (G) estn visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgG para el virus del
dengue. Esto es indicativo de una infeccin secundaria o anterior de dengue.
IgG e IgM positivo
La lnea de control (C), la lnea IgM (M) e IgG (G) estn visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgM e IgG. Esto
es indicativo de una infeccin por dengue primaria tarda o secundaria temprana.
Invlido
La lnea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente o tcnicas de procedimiento incorrectas son las razones ms probables para la
falla de la lnea de control. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba.

G
AA

Explanation of the test

Portugus

-3-

Alcon S, Talmin A, Debrynne M, Fakonar A, Deuel V, Falmand M. 2002. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to dengue virus type 1 non structural protein NS1
reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40: 376-381.
Bangti Zhao et al. Cloning full-length dengue type 4 viral DNA sequences: analysis of genes coding for structural proteins. Viriol 155, p77-88, 1986.
Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment, prevention e control. WHO 2nd Edition 1997
Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassays for detection of dengue virus specific immunoglobulin M and G Antibodies. Clin. Diagn. Lab.
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Date Issued : 2010. 02

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