LEGISLAO EM

FARMCIA DE
MANIPULAO

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MANIPULAO

Os medicamentos e a vigilncia sanitria.

Vigilncia Sanitria ANVISA (Lei 9782, 1999)
ANVISA:

uma agncia com independncia administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira;

Est vinculada ao Ministrio da Sade;

regulada por um Contrato de Gesto entre essas partes.
atravs desse contrato que se avalia a atuao e o desempenho da
agncia.

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MANIPULAO
Os medicamentos e a vigilncia sanitria.
Competncias da ANVISA:

Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas
aos produtos sujeitos vigilncia sanitria;

Interditar empresas relacionadas produtos e servios de sade

em caso de violao da legislao ou risco sade;

Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos vigilncia,

proibindo a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso
de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade.

ANVISA Publica as resolues que regulamentam o setor.

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RDC n 33 - 19/
19/04/
04/2000 : aprova o
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de
Manipulao de Medicamentos (Anexo I: BPM,
Anexo II
II::BPMPE, Anexo III:
III: BPMPH, Anexo IV
IV::
Roteiro de Inspeo em Farmcias)
Farmcias);;

RDC n 354 - 18/

18/12/
12/2003 : permite a
manipulao de produtos farmacuticos, em
todas as formas farmacuticas de uso interno,
que contenham substncias de baixo ndice
teraputico, os estabelecimentos farmacuticos
que cumprirem as condies especificadas;
especificadas;

RDC n
n 354 - 18/12/2003


Grupo I: Manipulao de Medicamentos,

Grupo II
II:: Manipulao de Substncias de
baixo
ndice
teraputico,
Grupo
III
III::
Manipulao de antibiticos, hormnios,
citostticos e substncias sujeitas a controle
especial, Grupo IV
IV:: Manipulao de produtos
estreis,
Grupo
V:
Manipulao
de
medicamentos homeopticos, Grupo VI
VI::
Manipulao de doses unitrias.
unitrias. (VIII
Anexos)

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RDC N 214 DE 12/12/2006

Dispe sobre BPM de medicamentos para
uso humano em farmcias
farmcias..

RDC N 67 DE 08/10/2007
Dispe sobre BPM de preparaes magistrais
e oficinais para uso humano em farmcias
farmcias..

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1. OBJETIVOS
2. ABRANGNCIA
 Todas as farmcias que realizem atividades
de manipulao;


Excludas as que manipulam solues de

nutrio parenteral, enteral e concentrados
para hemodilise.

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3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

Grupo I

Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico

insumos, inclusive de origem vegetal.
e Anexo I.

Grupo II

Manipulao de subst. de baixo ndice

teraputico.

Regulamento Tcnico
e Anexo I e II.

Grupo III

Manipulao de antibiticos, hormnios,

citostticos e subst. controle especial.

Regulamento Tcnico
e Anexo I e III.

Grupo IV

Manipulao de produtos estreis.

Regulamento Tcnico
e Anexo I e IV.

Grupo V

Manipulao de medicamentos
homeopticos

Regulamento Tcnico
e Anexo I e V.

Grupo VI

Manipulao de doses unitrias em

servios de sade

Regulamento Tcnico
e Anexo I, IV e VI.

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CONDIES GERAIS:
As farmcias s podem manipular se:

Atender ao regulamento de BPM;

Possuir licena de funcionamento;
Possuir o manual BPM;
Possuir AFE e AE para substncias sujeitas a controle;
As farmcias devem seguir as exigncias da legislao
sobre gerenciamento dos resduos de servio de sade.

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4. ANEXOS

4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMCIAS

OBJETIVOS

CONDIES GERAIS
 A farmcia responsvel pela qualidade das
preparaes manipuladas, conservao ,
dispensao e transporte;
 indispensvel o acompanhamento de todo o
processo de manipulao.

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RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO

 Responsabilidades e Atribuies ( Farmacutico )
a) Organizar e operacionalizar as reas e atividades
tcnicas da farmcia e conhecer,interpretar e fazer
cumprir a legislao;
b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e
armazenar as matriasmatrias- primas e embalagens;
c) Estabelecer critrios e supervisionar o processo de
aquisio;

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d) Avaliar a prescrio quanto concentrao

e compatibilidade fsicofsico-qumica dos
componentes, dose e forma farmacutica;
e) Assegurar todas as condies ao
cumprimento das normas tcnicas de
manipulao;
f) Garantir que somente pessoal autorizado e
devidamente paramentado entre na rea de
manipulao

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g) Determinar o prazo de validade para cada

produto manipulado;
manipulado;
h) Assegurar a correta
produtos manipulados;
manipulados;

rotulagem

dos

i) Participar de estudos de farmacovigilncia

farmacovigilncia;;
j) Promover, participar e registrar
atividades de educao continuada;
continuada;

as

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l)

Guardar as subst. e medicamentos

sujeitos a controle especial;
m) Prestar assistncia e ateno
farmacutica necessrias aos pacientes;
n) Promover e supervisionar autoautoinspees peridicas.

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INFRA
INFRA-- ESTRUTURA FSICA
 rea ou sala p/ atividades administrativas;
 rea ou sala p/ armazenamento;
 Sala de paramentao
paramentao;;
 rea ou sala de controle de qualidade;
 Sala ou local p/ pesagem de matriasmatrias-primas;
 Sala ( s ) de manipulao;
 rea ou sala p/ lavagem de utenslios e
materiais de embalagem.

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EQUIPAMENTOS, UTENSLIOS E
MATERIAIS

LIMPEZA E SANIFICAO

MANIPULAO

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ROTULAGEM E EMBALAGEM
 Nome do prescritor e do paciente;
 N do registro da formulao no livro de
receiturio;
 Fabricao e prazo de validade;
 Componentes da formulao;
 Posologia;
 Identificao da farmcia c/ CNPJ;
 Nome de farmacutico responsvel

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CONSERVAO E TRANPORTE

DISPENSAO

CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE

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4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTNCIAS

DE BAIXO NDICE TERAPUTICO
 cido Valprico,
Valprico, Carbamazepina,
Carbamazepina,
Fenitona
 Aminofilina
Aminofilina,, Teofilina, Clozapina
 Clonidina, Digoxina, Verapamil
 Ltio, Varfarina,
Varfarina, Clindamicina

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4.3 ANEXO III
III:: BPM HORMNIOS, ANTIBITICOS,
CITOSTTICOS
E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.

4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTREIS EM

FARMCIAS.

4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAES

HOMEOPTICAS.

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4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITRIAS E

UNITARIZAO DE DOSES DE
MEDICAMENTOS EM SERVIOS DE SADE.
4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEO PARA
FARMCIA.
 Item Imprescindvel ( I );
 Item Necessrio ( N );
 Item Recomendvel ( R );
 Item Informativo ( INF ).

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4.8 ANEXO VIII : PADRO MNIMO PARA

INFORMAES AO PACIENTE.
 Como funciona o medicamento?
 Quando inicia a ao do medicamento?
 Porque esse medicamento foi indicado?
 Quis os cuidados que devem ser observados durante o
uso desse medicamento?
 Interaes Medicamentosas.
 Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir
veculos e operar mquinas.