FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

- ibuprofeno comprimido revestido de 400mg. Embalagem com 10

comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
ibuprofeno ......................................................................................... 400 mg
excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, dixido de silcio, povidona, cido esterico,
croscarmelose sdica, talco, estearato de magnsio, lactose monoidratada,
laurilsulfato de sdio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol).

INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento exerce atividades analgsica (contra a dor) e antipirtica
(contra a febre). O incio de ao ocorre cerca de 30 minutos aps sua
administrao oral e permanece por 4 a 6 horas.
ESTE MEDICAMENTO INDICADO PARA QU?
indicado para reduo da febre e a melhora temporria de dores leves e
moderadas, tais como: dor de cabea (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de
dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores
relacionadas a problemas reumticos no articulares e periarticulares (como
capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos
inflamatrios e/ou traumticos (como entorses e distenses), clica menstrual e
dores associadas a gripes e resfriados.

QUAIS OS RISCOS NA UTILIZAO DESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes da frmula do
produto. No deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma,
urticria ou reaes alrgicas aps a administrao de cido acetilsaliclico
ou de outros anti-inflamatrios no-esteroidais. contraindicado a

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Precaues gerais: efeitos indesejveis podem ser minimizados
atravs da administrao da menor dose eficaz durante o menor tempo
necessrio para o controle dos sintomas. Como outros anti-inflamatrios
no-esteroidais, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infeco.
Hemorragia, ulcerao e perfurao gastrintestinais: deve ser
administrado com cautela a pacientes com histrico de lcera pptica
ou de outra doena gastrintestinal, uma vez que tais condies podem
ser aumentadas. Hemorragia, ulcerao e perfurao gastrintestinais
foram relatadas em relao a todos os anti-inflamatrios no-esteroidais
(AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos
podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prvios ou
histrico de eventos gastrintestinais graves. O risco de hemorragia,
ulcerao e perfurao gastrintestinais maior com o aumento das doses
de ibuprofeno em pacientes com histrico de lceras, particularmente se
complicadas com hemorragia ou perfurao, e em idosos. Esses pacientes
devem iniciar o tratamento na menor dose disponvel. Terapia combinada
com agentes protetores do estmago deve ser considerada para estes
pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento em
combinao a cido acetilsaliclico ou outros frmacos que aumentem o
risco gastrintestinal.
Pacientes com histrico de doena gastrintestinal, particularmente
idosos, devem comunicar ao seu mdico qualquer sintoma abdominal
(especialmente hemorragia gastrintestinal) no incio do tratamento. Se
ocorrer hemorragia ou ulcerao gastrintestinais em pacientes recebendo
ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
Alteraes respiratrias: recomenda-se cuidado ao administrar este
medicamento a pacientes com asma brnquica (ou histria prvia), pois
foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (contrao do
brnquio e chiado) em tais pacientes.

Insuficincias do corao, dos rins e do fgado: o uso de antiinflamatrios no-esteroidais pode levar deteriorao da funo renal
(do rim), por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno
pacientes com insuficincia do corao, dos rins ou do fgado. A dose
deve ser mantida to baixa quanto possvel e a funo do rim deve ser
monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovascular e cerebrovascular: este medicamento deve
ser administrado com cautela a pacientes com histrico de insuficincia
cardaca ou hipertenso arterial (presso alta), pois foi relatado edema
(inchao) associado administrao de ibuprofeno.
Dados epidemiolgicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente
na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa
durao, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombticos (trombose) com infarto do miocrdio ou derrame.
Estudos epidemiolgicos no sugerem que doses baixas de ibuprofeno
( 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco
de eventos trombticos (tromboses) arteriais, particularmente infarto do
miocrdio.
Pacientes com hipertenso (aumento de presso arterial) no controlada,
insuficincia cardaca congestiva, isquemia cardaca estabelecida,
distrbio arterial perifrico e/ou distrbio crebro-vascular podem ser
tratados com ibuprofeno aps avaliao cuidadosa. Avaliao similar
deve ser feita antes do incio do tratamento de longa durao em
pacientes com fatores de risco para doena cardiovascular (isto ,
hipertenso (presso alta), hiperlipidemia (problema de colesterol e
triglicrides), diabetes mellitus e tabagismo).
Efeitos na pele: reaes de pele graves, algumas delas fatais, como a
dermatite esfoliativa, Sndrome de Stevens-Johnson e necrose epidrmica
txica, foram relatadas raramente com o uso de anti-inflamatrios noesteroidais. Aparentemente, o risco de ocorrncia dessas reaes adversas
maior no incio da terapia. Na maioria dos casos, o incio de tais reaes
ocorreu no primeiro ms de tratamento. A administrao de ibuprofeno
deve ser interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, leses
em mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos do rim: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com
ibuprofeno em pacientes com desidratao significativa. Assim como os
demais anti-inflamatrios no-esteroidais, a administrao prolongada de
ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alteraes patolgicas

renais. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reao so

aqueles com funo renal alterada, insuficincia cardaca, disfuno do
fgado, pacientes em uso de diurticos e idosos. A descontinuao do
tratamento com o anti-inflamatrio no-esteroidal seguida tipicamente
do retorno s condies pr-tratamento.
Efeitos hematolgicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatrios no-esteroidais, pode inibir a agregao plaquetria e
prolongar o tempo de sangramento em indivduos normais.
Meningite assptica: raramente foi observada meningite assptica em
pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lpus eritematoso sistmico
ou outras doenas do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes que
no apresentavam doena crnica subjacente.
Este medicamento no deve ser utilizado concomitantemente
com bebidas alcolicas.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
- anti-hipertensivos: pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos.
- diurticos: pode reduzir o efeito de diurticos. Diurticos tambm
podem aumentar a toxicidade do rim de ibuprofeno.
- ltio: pode diminuir a eliminao do ltio.
- metotrexato: pode diminuir a eliminao de metotrexato.
- anticoagulantes: pode aumentar os efeitos de anticoagulantes, como,
por exemplo, da varfarina.
- agentes antiplaquetrios e inibidores seletivos de reabsoro
de serotonina: aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal quando
houver administrao em combinao a ibuprofeno.
- aminoglicosdeos: pode diminuir a eliminao de aminoglicosdeos.
- cido acetilsaliclico: no se recomenda a administrao em
combinao de ibuprofeno e cido acetilsaliclico devido possibilidade
de aumento dos efeitos adversos.
- glicosdeos cardacos: pode aumentar a insuficincia cardaca,
reduzir a taxa de filtrao glomerular e aumentar os nveis sanguneos
de glicosdeos cardiotnicos.
- ciclosporina: aumento do risco de toxicidade do rim quando houver
administrao em combinao a ibuprofeno.
- corticosteroides: aumento do risco de ulcerao ou hemorragia
gastrintestinal quando houver administrao em combinao a

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ibuprofeno

pacientes com histrico de hemorragia ou perfurao gastrintestinais

relacionadas terapia prvia com anti-inflamatrios no-esteroidais. Este
medicamento no deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa
ativa ou com histrico da mesma, Doena de Crohn, lcera pptica ou
hemorragia gastrintestinal recorrentes (definidas como dois ou mais
episdios distintos e comprovados de ulcerao ou hemorragia).

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aumento na tendncia de sangramento da me e do beb.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Uso na lactao: nos limitados estudos disponveis, ibuprofeno aparece
no leite materno em baixas concentraes. No recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: em pacientes idosos h um aumento da frequncia
de reaes adversas aos anti-inflamatrios no-esteroidais, como o
ibuprofeno, especialmente hemorragia e perfurao, que podem ser
fatais.
Nenhum ajuste de dose necessrio a no ser que o paciente apresente
diminuio da funo dos rins ou fgado sendo o ajuste de dose feito
individualmente.
Uso peditrico: o uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg
recomendado apenas para crianas maiores de 12 anos de idade.
Uso na gravidez: o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser,
se possvel, evitado. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatrios no-esteroidais no sistema cardiovascular fetal, o uso de
ibuprofeno no final da gravidez deve ser evitado. A administrao de
ibuprofeno no recomendada durante o parto ou trabalho de parto,
pois o incio do parto pode ser atrasado, sua durao prolongada e h

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR O

MEDICAMENTO?
Caso esquea de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a to logo se lembre. Se
estiver prximo dose seguinte, espere e tome a dose no horrio previsto. No
duplique a dose seguinte.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente.
Os comprimidos so revestidos por uma fina camada que facilita a deglutio
(engolir), e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de lquido.
Uso adulto
- ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg: a dose usual de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dose diria no deve exceder 2400 mg/dia
em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessrio, as doses
mais elevadas, at o mximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com
monitoramento mdico.
Este medicamento recomendado apenas para crianas maiores de 12 anos de
idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posolgico indicado para adultos.
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas,
procure orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ALGUM EFEITO

INDESEJADO?
As reaes adversas reportadas com o uso de ibuprofeno so similares
s dos outros anti-inflamatrios no-esteroidais.
Alteraes do sistema imune: reaes de hipersensibilidade foram
reportadas com o uso do ibuprofeno, incluindo reao alrgica inespecfica e anafilaxia; reatividade do trato respiratrio, compreendendo
asma, agravamento da asma, broncoespasmo (contrao dos brnquios)
e dispneia (falta de ar); alteraes de pele, incluindo erupo cutnea de
vrios tipos, prurido (coceira na pele), urticria, prpura, angioedema e,
muito raramente, dermatose bolhosa (incluindo Sndrome de Stevens-

Johnson, necrose epidrmica txica e eritema multiforme).

Distrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, nusea
(nsia), vmitos, diarreia, flatulncia, constipao (priso de ventre),
melena (fezes com cor de borra de caf), hematmese (sangue oriundo
do estmago), estomatite ulcerativa, hemorragia gastrintestinal, e
exarcebao de colite e Doena de Crohn.
Podem ser observados com menos frequncia: gastrite, lcera duodenal
e lcera gstrica.
Pancreatite foi reportada muito raramente.
Gerais: edema foi reportado em associao ao tratamento com
ibuprofeno.
Outros eventos adversos reportados com menor frequncia cuja causa
no foi necessariamente estabelecida.
Hematolgicos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia
aplstica e hemoltica.
Psiquitricos: depresso e confuso.
Hepticos: funo do fgado anormal, insuficincia do fgado, hepatite
e ictercia.
Neurolgicos: neurite ptica, dor de cabea, parestesia (sensao
na pele como frio, calor, formigamento, etc), vertigem (tontura) e
sonolncia.
rgos do sentido: distrbios da viso, tinido, vertigem (tontura).
Dermatolgicos: fotossensibilidade.
Renais e urinrias: nefrotoxicidade de vrias formas, incluindo nefrite
intersticial, sndrome nefrtica e insuficincia dos rins.
Informe ao profissional de sade o aparecimento de reaes
indesejveis.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR GRANDE QUANTIDADE DO MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Os sintomas de superdosagem incluem nusea, vmito, tontura, convulso, perda
da conscincia e depresso do sistema nervoso central e sistema respiratrio.
Doses excessivas so geralmente bem toleradas quando nenhuma outra
medicao foi administrada.
O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gstrica e, se necessrio,
correo dos eletrlitos do sangue. No h antdoto especfico para o ibuprofeno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure atendimento
mdico o mais rpido possvel e leve a embalagem do medicamento, se
possvel.

COMO DEVO GUARDAR E POR QUANTO TEMPO POSSO USAR O

MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 e
30 C).
Prazo de validade: se armazenado nas condies recomendadas, o
medicamento se manter prprio para consumo pelo prazo de validade de 18
meses, a partir da data de fabricao impressa na embalagem externa.
No use medicamentos com prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ocorrer
alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o mdico ou
o farmacutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640
MS - 1.0181.0623

Medley Indstria Farmacutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

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ibuprofeno.
- inibidores de Cox-2 e outros anti-inflamatrios noesteroidais: uso concomitante de outros anti-inflamatrios, incluindo
inibidores seletivos de ciclo-oxigenase 2, deve ser evitado devido aos
potenciais efeitos aditivos.
- extratos herbceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de
hemorragia quando administrado em combinao a ibuprofeno.
- mifepristona: pode reduzir o efeito da mifepristona e, portanto,
no devem ser utilizados por 8-12 dias aps a administrao de
mifepristona.
- antibiticos do grupo quinolona: pode aumentar o risco de
convulso quando associados a antibiticos do grupo quinolona.
- tacrolimus: existe um possvel risco de toxicidade de rim quando
ibuprofeno e tacrolimus so administrados conjuntamente.
- zidovudina: h um aumento no risco de toxicidade sangunea quando
ibuprofeno e zidovudina so administrados conjuntamente. H evidncias
de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes
hemoflicos HIV+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e
ibuprofeno.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.

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