Estructura de la Norma ISO 22000:2005

Por ltimo, antes de pasar al anlisis detallado de la Norma ISO 22000, es importante
mencionar, que en realidad la Norma ISO 22000:2005 no est sola, sino que forma parte de
una familia de normas compuesta por:

Norma ISO 22000:2005 Sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

Norma ISO / TS 22004:2005 Gua para la aplicacin de la Norma ISO 22000:2005.

Norma ISO / CD TS 22003 Requisitos para entidades que auditan y certifican Sistemas
de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.

ISO / DIS 22005 Trazabilidad en la cadena alimenticia - Principios generales,

requisitos bsicos para diseo e implementacin de sistemas.

La Norma ISO 22000:2005

Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos

Requisitos generales
La organizacin que aplica la Norma, cualquiera que sea su lugar en la cadena
alimenticia, debe establecer, documentar e implantar un sistema de gestin que
comprenda los distintos requisitos de la Norma, para lo que debe:

Garantizar la identificacin, evaluacin y control de los riesgos, ligados a la

inocuidad de los productos alimentarios.

Comunicar la informacin apropiada a los distintos niveles de la cadena

alimentaria, as como de forma interna.

Evaluar regularmente y mantener al da el sistema.

Requisitos de la documentacin
Comprende:

Poltica de la Inocudiad de los Alimentos.

Objetivos en materia de inocuidad, los cuales deben de estar relacionados con la

Poltica de la Inocuidad.

Los procedimientos y registros que requiere o se derivan de la aplicacin de la

Norma.

Todos aquellos documentos que sean pertinentes para asegurar la eficacia del
sistema.

Exige, la existencia de un control de los documentos para garantizar que las modificaciones
llevadas a cabo, se encuentran disponibles en los lugares requeridos.

Responsabilidad de la Direccin
Compromiso de la direccin
La Alta Direccin debe demostrar, con evidencias, su compromiso con el Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) y con su eficacia:

Mostrando que la inocuidad de los alimentos es conforme con los objetivos de las
actividades de la organizacin.

Comunicar internamente la necesidad de satisfacer los requisitos de la Norma,

legales y reglamentarios, as como las exigencias de los clientes.

Establecer la Poltica de la Inocuidad de los Alimentos.

Llevar a cabo la revisin por la Direccin.

Asegurar los recursos necesarios.

Poltica de la Inocuidad de los Alimentos

La Alta Direccin debe definir, documentar y comunicar su Poltica de la Inocuidad de
los Alimentos, garantizando que es acorde con la organizacin, que es conforme con
las exigencias legales y con las exigencias de los clientes y que es revisada,
apoyndose en objetivos medibles.
Planificacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos
Se debe garantizar, por la Alta Direccin, que la planificacin del sistema satisface las
exigencias definidas en los requisitos generales y que la integridad del SGIA se
mantiene a lo largo de las modificaciones.
Responsabilidad y autoridad
La Alta Direccin debe garantizar que las responsabilidades y autoridades se
encuentran definidas y comunicadas en la organizacin, y la responsabilidad de cada
miembro de la organizacin de informar, a quien corresponda, de los problemas que se
encuentren en relacin con el SGIA.
Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos
La Alta Direccin debe designar un lder del equipo de la inocuidad de los alimentos
que tendr, entre otras, la responsabilidad de:

Dirigir un equipo al respecto.

Garantizar la formacin apropiada, inicial y continua del equipo.

Garantizar que el sistema de gestin est establecido, implantado y actualizado.

Informar a la Alta Direccin de la eficacia del sistema.

Comunicacin
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos en la cadena alimentaria, debe
mantener un sistema de comunicacin con proveedores, subcontratistas, autoridades
legales y reglamentarias, otras organizaciones, clientes y consumidores.
En lo referente a la comunicacin interna, la Alta Direccin de la organizacin,
comunicar al equipo de la inocuidad de los alimentos, con tiempo suficiente, toda
aquella informacin precisa para el mantenimiento y la actualizacin del sistema.
Preparacin y respuesta ante emergencias
La Alta Direccin debe establecer, implementar y mantener un procedimiento para la
gestin de potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar la
inocuidad de los alimentos.
Revisin por la direccin
La Alta Direccin, a intervalos programados, debe revisar el sistema de seguridad, a fin
de garantizar que resulta apropiado, as como de su eficacia. En este proceso de
revisin se considera una serie de elementos:

Acciones de anteriores revisiones.

Resultados de las verificaciones.

Cambios que incidan la seguridad del producto.

Situaciones de emergencia.

Auditoras.

Inspecciones externas.

Dando lugar a unos elementos de salida, que comprenda las decisiones y acciones a
tomar:

Aseguramiento de la inocuidad de los productos.

Mejora de la eficacia del sistema.

Necesidades de recursos.

Revisiones a la poltica y objetivos.

Requerimientos de la Poltica de la Inocuidad de los Alimentos

La Poltica de Inocuidad de los Alimentos, es un enunciado corto, en donde se establecen

las intenciones globales y orientacin de la organizacin, relativas a la inocuidad de los
alimentos.
Este enunciado debe ser desarrollado por la Alta Direccin y comunicado a todos los
integrantes de la organizacin.
Es equivalente a la poltica de calidad requerida por la Norma ISO 9001:2000.
La Poltica de Inocuidad de los Alimentos genera objetivos de inocuidad de la organizacin,
los cuales, al ser medidos, permiten conocer la mejora en la eficiencia y efectividad de la
organizacin, lograda a travs del SGIA.
Como organizacin, trata de seleccionar objetivos de inocuidad que permitan evaluar el
cumplimiento de la Poltica de la Inocuidad definida.
Ejemplo de Poltica de la Inocuidad de los Alimentos

En (Nombre de la Organizacin) nos comprometemos

a elaborar productos inocuos y de calidad que excedan
con los requisitos y expectativas de los clientes

Seleccin del lder y del equipo de inocuidad

En este punto de la Norma queda claro que:
Se requiere un lder que d seguimiento constante a los avances en la implementacin de la
Norma y que informe a la Alta Direccin.
El lder junto con la Alta Direccin, seleccionan en la organizacin al personal
comprometido con la inocuidad de los alimentos, para conformar un equipo
multidisciplinario que se encargue de dar seguimiento, generar documentacin, capacitar,
comunicar y, en general, apoyar al lder del equipo para cumplir con los requerimientos
establecidos para l en la Norma y lograr una exitosa implementacin del SGIA.
El lder del equipo de inocuidad de los alimentos, es el equivalente al Representante de la
Direccin requerido por la Norma ISO 9001. En ambos se recomienda que se nombre a
alguien que sea miembro del equipo de la Alta Direccin.
Gestin de los recursos
Provisin de recursos
La organizacin debe proporcionar los recursos necesarios para la implantacin del
Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA).
Recursos humanos

El equipo responsable, as como toda aquella persona con actividad con incidencia en
la inocuidad de los alimentos, debe ser competente y poseer la formacin inicial y
profesional, as como la experiencia apropiada.
En caso de participar expertos externos, se dispondrn de los registros
correspondientes.
La organizacin debe identificar las competencias necesarias, asegurar la formacin y
evaluar la eficacia de las mismas. Deber, igualmente, garantizar que las personas son
conscientes de su trabajo en relacin con la inocuidad de los alimentos.
Infraestructura
Se deben proporcionar los recursos para el desarrollo y mantenimiento de las
infraestructuras necesarias.
Ambiente de trabajo
Se proporcionarn los recursos necesarios para que el ambiente de trabajo sea acorde
con las exigencias de la Norma.
Identificacin de requerimientos del personal
Los requerimientos para el personal son:
Competente con base en:

Educacin.

Formacin.

Habilidades.

Experiencia.

Planificacin y Realizacin de Productos Inocuos

Generalidades
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin de productos inocuos.
La organizacin debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades
planificadas y de cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR, los PPR
operativos y el Plan HACCP.
Programas de prerrequisitos (PPR)
La organizacin debe establecer, implantar y mantener un programa de prerrequisitos a
fin de controlar la probabilidad de introducir peligros.
Los programas de prerrequisitos deben estar adaptados a las necesidades de la
organizacin, a la dimensin de los procesos implantados en todos los niveles del
sistema de produccin y aprobados por el equipo de seguridad alimenticia.
Para su elaboracin se deben tener en cuenta:

La construccin.

Disposicin de los locales.

La entrada de aire.

Agua.

Energa.

Caractersticas de los equipos y accesibilidad para la limpieza.

La gestin de los materiales comprados.

Los residuos.

La prevencin de la contaminacin cruzada.

La limpieza y desinfeccin.

La lucha contra plagas.

La higiene personal.

Otros aspectos segn sea apropiado.

Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros

Toda la informacin necesaria para el anlisis de peligros debe ser recogida,
conservada y actualizada, conservndose los registros.
El equipo encargado de la inocuidad de los alimentos debe tener conocimientos y
experiencia multidisciplinaria en la materia, existiendo registros de ello.
En relacin con las caractersticas del producto, se dispondr de una descripcin
documentada de aquellos aspectos de inters en la evaluacin de peligros de las
materias primas, ingredientes y materiales en contacto con los alimentos. Se identifican
los requerimientos legales y reglamentos en materia de seguridad, as como del
producto final.
El uso previsto del producto, las condiciones de manipulacin, los posibles usos
errneos, etc., deben ser considerados en la evaluacin de riesgos; identificndose en
caso necesario, los grupos de consumidores en funcin de su vulnerabilidad ante
determinados peligros.
Por categoras de productos o de procesos, deben elaborarse diagramas de flujo que
sean claros, precisos y con suficiente detalle. Se recogen:

Secuencia e interaccin de las distintas etapas.

Procesos externalizados y trabajos subcontratados.

Puntos de entrada de ingredientes, materias primas y productos semi-elaborados.

Puntos de recuperacin y reciclaje efectivos.

Puntos de salida o eliminacin de producto acabado, productos intermedios o

desechos.

Segn el nivel necesario para la evaluacin del peligro, se describirn las medidas de
control, los parmetros de proceso y el rigor con que se aplican.
Las exigencias externas (por ejemplo: las que emanan de requisitos legales o
reglamentarios) que incidan en la eleccin y rigor de las medidas de control, deben ser
descritas igualmente.
Anlisis de peligros
El equipo de la inocuidad de los alimentos debe realizar un anlisis de peligros para
determinar cules son los peligros a controlar, as como el grado de control requerido
para garantizar la seguridad del producto y las combinaciones de medidas de control
correspondientes.
Los peligros previsibles han de ser identificados y registrados, fundndose en:

La informacin inicial disponible.

La experiencia.

Las informaciones externas, especialmente los datos epidemiolgicos e histricos.

Las informaciones provenientes de la cadena alimenticia.

La identificacin de los peligros de una operacin debe considerar:

Las etapas que preceden y que siguen a la operacin especificada.

Los equipos, servicios conexos y el medio ambiente.

Su relacin con la cadena alimenticia.

El nivel aceptable del peligro en el producto final debe determinarse para cada peligro,
el nivel ha de tener en consideracin las exigencias legales y reglamentarias
establecidas, las exigencias del cliente, el uso previsto por el cliente. La evaluacin
realizada debe ser registrada.
La evaluacin de los peligros debe ser realizada para determinar para cada peligro
identificado si la eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la
fabricacin de un producto alimenticio inocuo y si su control es necesario para unas
condiciones de inocuidad.
Cada peligro ligado a la inocuidad debe ser evaluado, segn su gravedad en trminos
de efectos perjudiciales para la salud y su probabilidad de aparicin. Debe describirse
la metodologa utilizada y los resultados deben ser registrados.
Con base en la evaluacin de peligros debe definirse una combinacin de medidas de
control que permitan prevenir, eliminar o reducir los peligros ligados a la inocuidad a
un nivel aceptable.
Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse en funcin de:

Su incidencia sobre los peligros.

Que sea factible en materia de vigilancia.

Su posicin en relacin con las otras medidas de control.

Probabilidad de falla en el funcionamiento de una medida de control y la gravedad

de las consecuencias de la falla.

Si se trata de una medida especfica.

Los efectos sinrgicos.

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al Plan HACCP deben

implantarse de acuerdo con el Plan HACCP. Otras medidas de control deben
implantarse como prerrequisitos operacionales.
La metodologa y los parmetros utilizados deben estar documentados y los resultados
registrados.
Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos (PPR operativos)
El o los prerrequisitos operacionales deben ser documentados e incluir la siguiente
informacin para cada programa:

Peligros asociados a la inocuidad de los productos a controlar por el programa.

Medidas de control.

Proceso de vigilancia que demuestren la implantacin.

Las correcciones y acciones correctivas a realizar, si demuestra que los

prerrequisitos operacionales no estn bajo control.

Responsabilidad y autoridad.

Registros de la vigilancia.

Planificacin de la verificacin
La planificacin de la verificacin debe definir el objetivo, los mtodos, la frecuencia
y las responsabilidades de la verificacin que ha de confirmar los puntos siguientes:

Los prerrequisitos y su implantacin.

Los elementos de entrada del anlisis de peligros y su actualizacin.

Los prerrequisitos operacionales y los elementos del Plan HACCP y su

implantacin.

Que los niveles de peligro sean inferiores a los niveles aceptables identificados.

Que los dems procedimientos se encuentran aplicados y sean eficaces.

Los resultados de esta verificacin han de ser registrados y comunicados al equipo de

inocuidad de los alimentos.
Cuando la verificacin del sistema se base en muestreos de producto acabado y si no
son conformes con los productos pertenecientes a esos lotes, se tratarn como
productos potencialmente peligrosos.
Sistema de trazabilidad
Se establecer un sistema de trazabilidad que permita identificar los lotes de productos
y su relacin con los lotes de materias primas y los registros relativos al proceso y a la
liberacin del producto. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar al
proveedor directo y al cliente directo.
Control de no conformidades
Se debe garantizar que, en caso de incumplimiento de los PCC o de prdida de control
de los prerrequisitos operacionales, los productos acabados se controlan y se
identifican en lo referido a su uso y liberacin.
Un procedimiento documentado debe establecer y mantener los aspectos siguientes:

Identificacin y evaluacin de los productos acabados a fin de determinar su

utilizacin posible.

La revisin de las correcciones efectuadas.

Las correcciones sern aprobadas por las personas con responsabilidad para ello,
debiendo ser registradas con indicacin de la naturaleza de la no conformidad y sus
causas.
Los datos derivados de la vigilancia de los prerrequisitos operativos y de los PCC,
deben ser objeto de evaluacin para decidir si procede una accin correctiva. Se debe
establecer un procedimiento para el desarrollo de las acciones correctivas que
comprenda:

La revisin de las no conformidades (especialmente las reclamaciones de clientes).

La revisin de las tendencias de los resultados de la vigilancia susceptibles de

indicar una evolucin tendente a la prdida de control.

Determinacin de las causas de no conformidad.

Evaluacin de la necesidad de actuar para garantizar la no aparicin de no

conformidades.

La determinacin e implantacin de las acciones necesarias.

El registro de los resultados de las acciones correctivas registradas.

La revisin de las acciones correctivas emprendidas a fin de comprobar su

eficacia.

Las acciones correctivas deben ser registradas.

Los productos no conformes han de tratarse de tal forma que se impida su entrada en la
cadena alimenticia, salvo que se pueda garantizar:

Que los peligros relativos a la inocuidad se encuentren en niveles aceptables.

Que los peligros relativos a la inocuidad se encontrarn en niveles aceptables antes

de entrar en la cadena alimenticia.

Todos los lotes de productos susceptibles de no conformidad han de ser controlados

hasta que sean evaluados.
Un lote no conforme no puede ser liberado si no se aplica una de las siguientes
condiciones:

Las pruebas del sistema de vigilancia demuestran que las pruebas de control han
sido adecuadas.

Las pruebas efectivas indican que el efecto combinado de las medidas de control
para el producto, satisfacen los estndares previstos.

Los resultados del muestreo, anlisis y/u otras actividades de verificacin

demuestran que el lote afectado es conforme con los niveles aceptables.

Tras ser evaluados si los productos no cumplen los requisitos para ser liberados, se
proceder:

Mediante una nueva transformacin a fin de garantizar la seguridad del producto.

La destruccin o eliminacin como residuo.

Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de
productos finales que hayan sido identificados como no inocuos, la organizacin
nombrar a las personas con autoridad y responsabilidad para ello y establecer un
procedimiento para:

Notificar a las partes interesadas.

Definir el tratamiento de los productos retirados.

La secuencia de acciones a emprender.