Iso2015 Versao Completa

Norma NBR ISO 9001: 2015
ABNT NBR ISO 9001:2015
Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos
Terceira edio: 30/09/2015

Vlida a partir de: 30/10/2015
Traduo livre fiel ao original - uso exclusivo para treinamento

1
NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001: 2015
Sumrio
Item da
Requisito Normativo
Pgina
Norma
Introduo
0.1
Generalidades
0.2
Princpios de Gesto da Qualidade
0.3
Abordagem de processo
0.3.1
Generalidades
0.3.2.
Ciclo Plan Do Check - Act
10
0.3.3
Mentalidade de Risco
11
0.4
Relacionamento com outras Normas de sistemas de gesto
12
Escopo
13
Referncia Normativa
14
Termos e definies
14
Contexto da Organizao
14
4.1
Entendendo a organizao e seu contexto
14
4.2
Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
15
4.3
Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade
15
4.4
Sistema de Gesto da Qualidade e seus processos
16
Liderana
17
5.1
Liderana e Comprometimento
17
5.1.1
Generalidades
17
5.1.2
Foco no cliente
19
5.2
Poltica
19
5.2.1.
Desenvolvendo a Poltica da Qualidade
19
5.2.2
Comunicando a Poltica da Qualidade
19
5.3
Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
20
Planejamento
20
6.1
Aes para abordar riscos e oportunidades
20
6.2
Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
22
2
Item da
Requisito Normativo
Pgina
Norma
6.3
Planejamento de mudanas
23
Apoio
23
7.1
Recursos
23
7.1.1
Generalidades
23
7.1.2
Pessoas
24
7.1.3
Infraestrutura
24
7.1.4
Ambiente para operao dos processos
25
7.1.5
Recursos de monitoramento e medio
25
7.1.5.1
Generalidades
25
7.1.5.2
Rastreabilidade de medio
26
7.1.6
Conhecimento organizacional
26
7.2
Competncia
27
7.3
Conscientizao
28
7.4
Comunicao
28
7.5
Informao documentada
29
7.5.1
Generalidades
29
7.5.2
Criando e atualizando
29
7.5.3
Controle de informao documentada
30
Operao
31
8.1
Planejamento e controle operacionais
31
8.2
Requisitos para produtos e servios
32
8.2.1
Comunicao com o cliente
32
8.2.2
Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
32
8.2.3
Anlise crtica de requisitos relativos a proditos e servios
33
8.2.4
Mudanas nos requisitos para produtos e servios
34
8.3
Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
34
8.3.1
Generalidades
34
8.3.2
Planejamento de projeto e desenvolvimento
34
8.3.3
Entradas de projeto e desenvolvimento
35
8.3.4
Controles de projeto e desenvolvimento
36
8.3.5
Sadas de projeto e desenvolvimento
37
3
Item da
Requisito Normativo
Pgina
Norma
8.3.6
Mudanas de projeto e desenvolvimento
37
8.4
Controle de processos, produtos e servios providos externamente
38
8.4.1
Generalidades
38
8.4.2
Tipo e extenso do controle
38
8.4.3
Informao para provedores externos
39
8.5
Produo e proviso de servio
40
8.5.1
Controle de Produo e de proviso de servio
40
8.5.2
Identificao e rastreabilidade
41
8.5.3
Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
41
8.5.4
Preservao
42
8.5.5
Atividades Ps-entrega
42
8.5.6
Controle de mudanas
43
8.6
Liberao de Produtos e servios
43
8.7
Controle de sadas no conformes
44
Avaliao de desempenho
45
9.1
Monitoramento, medio, anlise e avaliao
45
9.1.1
Generalidades
45
9.1.2
Satisfao do cliente
45
9.1.3
Anlise e Avaliao
46
9.2
Auditoria Interna
46
9.3
Anlise critica pela direo
47
9.3.1
Generalidades
47
9.3.2
Entradas de anlise crtica pela direo
48
9.3.3
Sadas de Anlise critica pela direo
49
10
Melhoria
49
10.1
Generalidades
49
10.2
No conformidade e ao corretiva
50
10.3
Melhoria continua
51
Anexo A
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
52
A.1
Estrutura e terminologia
52
A.2
Produtos e servios
53
4
Item da
Requisito Normativo
Pgina
Norma
A.3
Entendendo as necessidades e e expectativas de partes interessadas
54
A.4
Mentalidade de risco
54
A.5
Aplicabilidade
55
A.6
56
A.7
Conhecimento organizacional
56
A.8
Controle de processos, produtos e servios providos externamente
57
Anexo B
Outras Normas sobre SGQ desenvolvidas pelo ISO / TC 176
58
Bibliografia
64
Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos
Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma

organizao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base
slida para iniciativas de desenvolvimento sustentvel.
Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de um sistema de

gesto da qualidade baseado nesta Norma so:
a)
A capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos

requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
b)
Facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;
c)
Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d)
A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas

de gesto da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
No inteno desta Norma induzir a necessidade de:
Uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade;
Alinhamento de documentao estrutura de sees desta Norma;
Uso de terminologia especfica desta Norma na organizao.
Os requisitos de sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so

complementares aos requisitos para produtos e servios.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act

(PDCA) e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organizao a planejar seus processos e suas

interaes.
O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos tenham recursos
suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria
sejam identificadas e as aes sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores que pod eriam
causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos
resultados planejados, a colocar em prtica controles preventivos para minimizar efeitos
negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seo A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras

constitui um desafio para organizaes em um ambiente progressivamente dinmico e
complexo. Para alcanar esse objetivo, a organizao pode considerar neces srio adotar
vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, como mudana de
ruptura, inovao e reorganizao.
Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas:
deve indica um requisito;
pode (may/can) indica permisso/possibilidade ou capacidade.

7
NOTA BRASILEIRA: Em ingls existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal
pode em portugus
Informao indicada como NOTA" serve como orientao para entendimento ou

esclarecimento do requisito associado.
0.2 Princpios de Gesto da Qualidade
Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR
ISO 9000. As descries incluem a declarao de cada princpio, a justificativa do por
que o princpio importante para a organizao, alguns exemplos de benefcios
associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho da
organizao quando aplicar o princpio.
Os princpios de Gesto da Qualidade so:
Foco no cliente;
Liderana;
Engajamento das pessoas;
Abordagem de processo;
Melhoria;
Tomada de deciso baseada em evidncia;
Gesto de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento,

implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para
aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos
especficos considerados essenciais adoo da abordagem de processo esto includos
em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a

eficcia e a eficincia da organizao em atingir seus resultados pretendidos. Essa
abordagem habilita a organizao a controlar as inter-relaes e interdependncias entre
processos do sistema, de modo que o desempenho global da organizao possa ser
elevado.
A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemticas de processos e suas

interaes ara alcanar os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e
com o direcionamento estratgico da organizao. A gesto dos processos e do sistema
como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral
na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir
resultados indesejveis.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema de gesto da qualidade

proporciona:
a)
Entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;
b)
A considerao de processos em termos de valor agregado;
c)
O atingimento de desempenho eficaz de processo;
d)
Melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.

9
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes

de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medio necessrios para controle so
especficos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
Figura 1 Representao Esquemtica de um Processo
0.3.2 Ciclo Plan Do Check - Act
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da
qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em
relao ao ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos

necessrios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com
as polticas da organizao;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;
10
Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e

servios resultantes em relao a polticas, objetivos e requisitos, e reportar os
resultados;
Act (agir): executar aes para melhorar desempenho, conforme necessrio.
Nota: Os nmeros entre parnteses se referem s Sees desta Norma

Figura 2 Representao da Estrutura desta Norma no Ciclo PDCA
0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de

gesto da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas
verses anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar aes preventivas para
eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que
ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas aos efeitos da
no conformidade.
11
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e
implementar aes para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e
oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficcia do sistema de gesto da
qualidade, conseguir resultados melhorados e para a preveno de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de
um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite
organizao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou
melhorar produtividade. Aes para abordar oportunidades podem tambm incluir a
considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode
ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode
oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em
oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto
Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre
suas Normas para sistemas de gesto (ver Seo A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o
ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da
qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a
seguir:
A ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e

vocabulrio prov a base essencial para o entendimento e a implementao
apropriados desta Norma;
A ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto da qualidade prov diretrizes para organizaes que
escolhem progredir alm dos requisitos desta Norma.
12
O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre Gesto da Qualidade e sistemas de

Gesto da Qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, como aqueles
para gesto ambiental, gesto da sade e segurana ocupacionais ou gesto financeira.
Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta Norma e a edio
anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2
em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um Sistema de Gesto da Qualidade quando uma
organizao:
a)
necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servios

que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis; e,
b) visa aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos
do cliente e com os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a serem aplicveis a todas as

organizaes, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que prov.
NOTA 1: Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente a produtos e servios destinados a, ou
requeridos para um cliente.
NOTA 2: Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requistos legais.
13
2 Referncia normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, referenciado normativamente neste documenlo

e indispensvel sua aplicao. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies
citadas.
Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento

(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e
vocabulrio
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO
9000: 2015.
4 Contexto da organizao
4.1 Entendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu
propsito e para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s)
resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gesto da qualidade,
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes

externas e internas.
NOTA 1: Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.
14
NOTA 2: 0 entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos
ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacionais, quanto
nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3: 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consdera5o de questes relativas a
valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover
consistentemente produtos e servios que atendem aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes Interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes

interessadas e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de Gesto da Qualidade
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de Gesto da

Qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;
b) os requesitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.

15
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no
escopo determinado do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do Sistema de Gesto da Qualidade da organizao deve estar disponvel e ser

mantido como informao documentada, O escopo deve declarar os tipos de produtos ou
servios cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao
determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu Sistema de Gesto da Qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no
aplicveis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a
conformidade de seus produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de Gesto da Qualidade e seus processos
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um

Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de
acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o Sistema de Gesto da

Qualidade e sua aplicao na organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saldas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e

indicadores de desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o
controle eficazes dessas processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

16
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com requisitos do 6.1
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o Sistema de Gesto da Qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados
conforme planejado.
5 Liderana
5.1 Liderana e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de

gesto da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA BRASILEIRA: A expresso responsabilidade por prestar conta foi usada como traduo do
termo taking accountability
17
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos

para o sistema de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo
estratgica da organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema do gesto da qualidade nos processos de

negcio da organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade estejam

disponveis;
f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os

requisitos do sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto

da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s
reas sob sua responsabilidade.
NOTA: A referencia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades
centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela publica, privada, voltada para o lucro ou sem
finalidade lucrativa.
18
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no diente,
assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes sejam

determinados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a

capacidade de aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do diente seja mantido.
5.2 Poltica
5.2.1 Desenvolvendo a Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento

estratgico;
b) proveja urna estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema do gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:

19
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;
b) ser comunicada entendida e aplicada na organizao;
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades pare papis pertinentes
sejam atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta
Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria

(ver 10.1), em particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao:
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.
6 Planejamento
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades
20
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes

referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 42, e determinar os riscos e oportunidades
que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejveis;
c) prever, ou reduzir, efeitos indesejveis;
d) alcanar melhoria.
6.1.2 A organizao deve planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade

(ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto
potencial sobre a conformidade de produtos e servios.
NOTA 1: Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco ou
decidir, com base em informao, reter o risco,
NOTA 2: Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de
novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.
21
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos
pertinentes necessrios para o sistema do gestao da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com e poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao do

cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito:
b) quais recursos sero requeridos;
c) quem ser responsvel;

22
d) quando isso ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.
6.3 Planejamento de mudanas
Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no sistema de gesto da

qualidade, as mudanas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver
4.4).
A organizao deve considerar:
a) o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
7. Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento,

implementao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:

23
a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido dos provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz

do seu sistema de gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3 lnfraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao

dos seus processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA: infraestrutura pode incluir: a) Edifcios e utilidades associadas; b) Equipamento, incluindo materiais,
mquinas, ferramentas, etc. e software.
NOTA BRASILEIRA 1 :O termo hardware foi traduzido por material, mquinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2: Em edies anteriores, software foi traduzido por programa de

computador. Nesta edio preteriu-se manter o termo em ingls devido falta de um termo
adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo
do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets, instrues em forma de tecnologia
embarcada, instrues de operao etc.
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informao e de comunicao.
24
7.1.4 Ambiente para a operao doa processos
A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de

seus processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA: um ambiente adequado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a)
Social (por exemplo, no discriminatrio, calmo. no confrontante);
b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto,

emocionalmente protetor)
c)
fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene. rudo).
Esses fatores podem distorcer substancialmente, dependendo dos produtos e servios

providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medio
7.1.5.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados

vlidos e confiveis quando monitoramento ou medio for usado para verificar a
conformidade de produtos e servios com requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medio

assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar quo estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.
25
A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia de que os

recursos de monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao

uma parte essencial da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os
equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra

padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando
tais padres no existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser retida
como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de

calibrao e resultados de medies subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi

adversamente afetada quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu
propsito pretendido, e deve tomar ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos

e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
26
Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu

conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento
adicional necessrio e atualizaes requeridas.
NOTA 1:
Conhecimento organizacional conhecimento especifico para a organizao; ele obtido por
experincia. Ele informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia;

lies aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de
conhecimento e experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos,
produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferncias; compilao de

conhecimento de clientes ou provedores externos).
7.2 Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu

controle que afete o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou
experincia apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das
aes tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia da competncia.
27
NOTA: Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento. o mentoreamento ou a
mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.
NOTA BRASILEIRA: Empregar ou contratar, do termo em ingls hiring ou contracting,

significa a contratao temporria ou por tempo indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros.
7.3 Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da
organizao estejam conscientes:
.
a) da poltica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os

benefcios de desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da

qualidade.
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o

sistema de gesto da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
28
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5 Informao documentada
7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) Informao documentada requerida por esta Norma;
b) Informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a

eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA: A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra, devido:
do porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;

a complexidade de processos e suas interaes;
a competncia de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);
29
b) formato (por exemplo, linguagem, verso do software, grficos) e meio (por exemplo,
papel, eletrnico);
c) anlise critica e aprovao quanto adequao e suficincia.

.
7.5.3 Controle de informao documentada
7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta
Norma deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for necessria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso
imprprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de Informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes

atividades como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;
c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);
d) reteno e disposio.
A Informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria

para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como
apropriado, e controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra
alteraes no intencionais.
30
NOTA: Acesso pode implicar uma deciso quanto pom,isso pa,a somente ver a informao documentada
quanto a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.
8 Operao
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para
atender aos requisitos para a proviso de produtos, servios e para implementar as aes
determinadas na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1)
os processos;
2)
a aceitao de produtos e servios:
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do

produto e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:
1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado:
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios m seus requisitos.
A salda desse planejamento deve ser adequada para as operaes da organizao.
31
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias

de mudanas no intencionais. tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do

cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do ciente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingencia, quando pertinente.
8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a

organizao deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

32
2) aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos
para produtos e servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzi
uma anlise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um
cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e

ps entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou

pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles

previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o
cliente no prover uma declarao documentada de seus requisitos.
NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise critica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise critica pode compreender as informaes pertinentes ao produto. como
catlogos.
33
8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que
pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para
produtos e servios forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e
desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve

considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises criticas de projeto e desenvolvimento

aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;

34
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e

servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e

desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e

desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e

outras partes interessadas pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e

desenvolvimento sejam atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e

servios a serem projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho:
b) Informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.

35
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles pera o processo de projeto e desenvolvimento para

assegurar que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e

desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e

desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios

resultantes atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as

anlises criticas ou atividades de verificao e validao;
) informao documentada sobre essas atividades seja retida.

NOTA: Anlises criticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tem propsitos distintos. Elas
podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e
servios da organizao.
36
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos o servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e

critrios de aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o

propsito pretendido e sua proviso segura e apropriada.
A organizao deve reter informao documentada para as sadas de projeto e

desenvolvimento.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante ou

subsequentemente o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria
para assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizao deve reter Informao documentada sobre:
a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de anlises crticas;
c) a autorizao das mudanas;
d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.

37
8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente

estejam conformes com requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e

servios providos externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e

servios da prpria organizao;
b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores
externos em nome da organizao;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um

resultado de uma deciso da organizao.
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de

desempenho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover
processos ou produtos e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter
informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das
avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no

afetem adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e
servios conformes para seus clientes.
38
A organizao deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema
de gesto da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que
ela pretende aplicar s sadas resultantes;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a

capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos,

produtos e servios providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informao para provedores externos
A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o

provedor externo.
A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem providos;
b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
39
2) mtodos, processos e equipamentos;
3) liberao de produtos e servios.
c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) as interaes do provedor externo com a organizao;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela

organizao;
f) atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam

desempenhar nas Instalaes do provedor externo.
8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de Informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos e serem produzidos, dos servios a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;

40
c) a implementao de atividades de monitoramente e medio em estgios apropriados para

verificar que critrios para controle de processos ou saldas e critrios de aceitao para
produtos e servios foram atendidos;
d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos

processos para produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a salda
resultante por monitoramento ou medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
8.5.2 Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso for necessrio
assegurar a conformidade de produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de
monitoramento e medio ao longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nlca das sadas quando a rastreabilidade for um
requisito, e deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores

externos, enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
41
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou

provedores externos provida para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra

maneira constatada inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou
provedor externo e reter informao documentada sobre o que ocorreu.
NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as saldas durante produo e proviso de servio na extenso

necessria, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem,

armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.
8.5.5 Atividades ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os
produtos e servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve

considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;
42
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentao de cliente.
NOTA: Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais como
servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem ou disposio final.
8.5.6 Controle de Mudanas
A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de

servios na extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organizao deve rever informao documentada, que descreva os resultados das anlises
criticas de mudanas, de pessoas que autorizaram a mudana e quaisquer aes necessrias
decorrentes da anlise crtica.
8.6 Liberao de produtos e servios
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar

se os resultados do produto e do servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos

planejados forem satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido
aprovados por autoridade pertinente e, como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios.
A informao documentada deve incluir:
a) Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) Rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.

43
8.7 Controle de sadas no conforme
8.7.1 a organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos
sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em

seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos
produtos e servios no conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois
da proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conforme de um ou mais dos seguintes modos:
a) Correo;
b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de rodutos e servios;
c) Informao ao cliente;
d) Obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem
corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a) Descreva a no conformidade;
b) Descreva as aes tomadas;
c) Descreva as concesses obtidas;
44
d) Identifique a autoridade que decide a ao com relao a no conformidade.
9 Avaliao de desempenho
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar;
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramerito, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar

resultados vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e

expectativas foram atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter,
monitorar e analisar criticamente essa informao.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise da participao
de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
45
9.1.3 Anlise e avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados, provenientes de

monitoramento e medio.
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao do cliente;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover
informao sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema do gesto da qualidade;

46
2) os requisitos desta Norma.
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a

frequncia, mtodos. responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve
levar em considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas que afetam a
organizao e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade

do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;
1) reter informao documentada corno evidncia da implementao do programa de

auditoria e dos resultados de auditoria.
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
9.3 Anlise critica pela direo
9.3.1 Generalidades
47
A Alta Direo deve analisar crticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a

intervalos planejados, para assegurar sua continua adequao, suficincia, eficcia e
alinhamento com o direcionamento estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise critica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises criticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e Internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto
da qualidade;
c) informao sobre o desempenho ca eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo

tendncias relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade forem alcanados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios.
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
48
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 61);
f) oportunidades para melhoria.
9.3.3 Sadas da anlise critica pela direo
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de analises
crticas pela direo,
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar

quaisquer aes necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do
cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

49
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.
10.2 No conformidade e ao corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a

organizao deve:
a) reagir no conformidade e como aplicvel;
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequncias.
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que

ela no se repita ou ocorra em outro lugar.
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;

NOTA BRASILEIRA: Por conveno, o termo review foi traduzido como anlise critica.
Consequentemente, nesse caso, a expresso analisando criticamente e analisando foi usada corno
traduo da expresso reviewing and analysing.
2) determinando as causas da no conformidade;
3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente

ocorrer.
c) implementar qualquer ao necessria;
50
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o p4arieamento, so necessrio;
f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria continua
A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de

gesto da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise

critica pela direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser
abordadas como parte de melhoria continua.
51
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos.
Anexo A (informativo)
A.1 Estrutura e terminologia
A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias

desta edio desta Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO
9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas
de gesto.
No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas

informao documentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.
A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos,

em vez de um modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma
organizao. A estrutura e o contedo de informao documentada relativa a um sistema
de gesto da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usurios, se
estiverem relacionados aos processos operados pela organizao e informao mantida
para outros propsitos.
No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos
usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade.
Organizaes podem escolher usar termos apropriados para suas operaes (por exemplo,
usar "registros", documentao ou protocolos em vez de informao documentada; ou
fornecedor, parceiro ou vendedor, em vez de provedor externo). A Tabela A.1 mostra
as principais diferenas em terminologia entre esta edio desta Norma e a edio anterior
52
Tabela A.1 - Principais diferenas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e
a ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 9001: 2008
ABNT NBR ISO 9001: 2015
Produtos
Produtos e Servios
Excluses
No usado (ver seo A.5 para esclarecimento de aplicao)
Representante da Direo
No usado.
Responsabilidades e autoridades similares so atribudas, mas
no h requisito para um nico representante da direo.
Documentao, manual da qualidade,

procedimentos documentados, registros.
Ambiente de trabalho
Ambiente para operao de processos
Equipamento de monitoramento e medio
Recursos de monitoramento e medio
Produto adquirido
Produtos e servios providos externamente
Fornecedor
Provedor Externo
A.2 Produtos e servios

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto para incluir todas as categorias de
sadas. Esta edio desta Norma usa "produtos e servios. O termo "produtos e servios
inclui todas as categorias de sadas (materiais, mquinas, ferramentas etc., servios, software
e materiais processados).
A incluso especfica de servios" tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e
servios na aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte
da sada realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a
conformidade com requisitos no pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do
servio.
Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as
organizaes proveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem
ambos produtos e servios. Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum
servio associado ou um servio pode ter algum produto tangvel ou intangvel associado.
53
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
A subseo 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas que
sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes
interessadas. Todavia, 4.2 no implica extenso dos requisitos de sistema de gesto da
qualidade alm do escopo desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma aplicvel
onde uma organizao necessita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente
produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfao do cliente.
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela
decidiu que aquelas partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe
organizao decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente
pertinente para seu sistema de gesto da qualidade.
A.4 Mentalidade de Risco
O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas edies anteriores desta Norma,
por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. Esta
Norma especifica requisitos para a organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar
riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicao da
mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do sistema de gesto da
qualidade (ver 4.4) e auxiliar na determinao da extenso de informao documentada.
Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta

preventiva. Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre
ao preventiva. O conceito de ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de
risco na formulao de requisitos de sistema de gesto da qualidade.
54
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos

prescritivos e sua substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior
flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informao
documentada e responsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h
requisito para mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco
documentado. As organizaes podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto
de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de
outras diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de

risco em termos da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza
no so os mesmos para todas organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao
responsvel pela sua aplicao de mentalidade de risco e pelas aes que ela toma para
abordar riscos, incluindo reter ou no informao documentada como evidncia de sua
determinao de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de
gesto da qualidade da organizao. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que ela
adota, variedade das atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela
encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, que definem condies sob as quais uma
organizao pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do
escopo de seu sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que um requisito
no seja aplicvel se sua deciso no for resultar em falha em alcanar conformidade de produtos e
servios.
55
A.6 Informao documentada
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobre
informao documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo significativo (ver 7.5). Onde
apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos.
Consequentemente, informao documentada" usada para todos requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como documento ou
"procedimentos documentados, "manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta
Norma define requisitos para manter informao documentada.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos necessrios
para prover evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisito para
"reter informao documentada. A organizao responsvel por determinar qual informao
documentada precisa ser retida, o perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado
para sua reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizao
possa tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular, por
exemplo, reter verses anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a informao" em vez de "informao documentada" (por exemplo, em
4.1: A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e
internas), no h requisito para que essa informao seja documentada. Nessas situaes, a
organizao pode decidir se ou no necessrio ou apropriado manter informao documentada.
A.7 Conhecimento Organizacional
Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento

mantido pela organizao, para assegurar que ela possa alcanar conformidade de
produtos e servios.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito
de:
56
a)
b)
salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informao;
encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo,
aprendendo com a experincia;
mentoreamento;
comparando-se com referenciais.
A.8 Controle de Processos, produtos e servios providos externamente
Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordadas

em 8.4, por exemplo:
a)
compra de um fornecedor;
b)
um arranjo com uma companhia associada;
c)
processos de terceirizao para um provedor externo
Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter
pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e
a organizao.
Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da

natureza dos processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de
risco para determinar o tipo e a extenso de controles apropriados para provedores
externos e para processos, produtos e servios particulares providos externamente.
57
Anexo B (informativo)
Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto da qualidade

desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover
informaes de apoio para as organizaes que aplicam esta Norma, e para prover orientaes
para organizaes que escolham avanar alm de seus requisitos. Orientaes ou requisitos
contidos nos documentos listados neste Anexo no adicionam ou modificam os requisitos
desta Norma.
A Tabela B.1 mostra a relao entre estas normas e as sees pertinentes desta Norma.
Este Anexo no inclui referncia s normas de sistemas de gesto da qualidade de setores

especficos, desenvolvidos pelo ISO / TC / 176.
Esta Norma uma das trs normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
- ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio:

prov uma base para a compreenso e implementao apropriada desta Norma. Os
princpios de gesto da qualidade so descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO
9000 e foram considerados durante a elaborao desta Norma. Estes princpios no so
requisitos em si, mas eles formam o fundamento dos requisitos especificados por esta
Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tambm define os termos, definies e conceitos
utilizados nesta Norma.
- ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente
a dar confiana aos produtos e servios fornecidos por uma organizao e, assim,
elevando a satisfao do cliente. esperado tambm que sua implementao apropriada
traga outros benefcios organizacionais, como uma comunicao interna melhorada,
melhor compreenso e controle dos processos da organizao.
58
- ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao - Uma
abordagem da gesto da qualidade: prov orientao para que organizaes escolham
avanar alm dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tpicos
que podem levar melhoria do desempenho geral da organizao. A ABNT NBR ISO
9004 inclui orientaes sobre uma metodologia de auto avaliao para que a organizao
seja capaz de avaliar o nvel de maturidade de seu sistema de gesto da qualidade.
As Normas descritas a seguir podem prover assistncia s organizaes, quando elas esto
estabelecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gesto da qualidade, seus processos
ou suas atividades.
- ABNT NBR ISO 10001, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para
cdigos de conduta para organizaes: prov orientao para uma organizao
determinar que suas disposies sobre satisfao do cliente atendem s expectativas e
necessidades do cliente. Sua utilizao pode aumentar a confiana do cliente em uma
organizao e melhorar a compreenso do cliente sobre o que esperar de uma
organizao desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamaes.
- ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para o
tratamento de reclamaes nas organizaes: prov orientao sobre os processos de
tratamento de reclamaes pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e
expectativas dos reclamantes, e soluo de qualquer reclamao recebida. A ABNT NBR
ISO 10002 prov um processo de reclamaes aberto, eficaz e fcil de usar, incluindo o
treinamento de pessoas. Prov tambm orientaes para pequenos negcios.
- ABNT NBR ISO 10003, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para a
resoluo externa de litgios das organizaes: prov orientao para resoluo de
litgios externos eficaz e eficiente para reclamaes relacionadas aos produtos. A
resoluo de litgios fornece uma via de reparao quando organizaes no sol ucionam
uma reclamao internamente. A maior parte das reclamaes pode ser solucionada com
sucesso dentro da organizao, sem procedimentos contraditrios.
59
monitoramento e medio: prov orientao para aes para aumentar a satisfao do
cliente e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que
tenham valor para o consumidor. Tais aes podem fortalecer a fidelidade do cliente e
ajudar a reter clientes.
- ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para planos da
qualidade: prov orientao para o estabelecimento e utilizao de planos da qualidade
como meios de relacionar os requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para
trabalhar mtodos e prticas que apoiem a realizao do produto. Os benefcios de
estabelecer um plano da qualidade so a elevao da confiana de que os requisitos sero
atendidos e de que os processos esto controlados, e a motivao que isso pode dar aos
envolvidos.
- ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para a gesto da
qualidade em empreendimentos: aplicvel aos projetos pequenos a grandes, do simples
ao complexo, de um projeto nico a uma parte de um portflio de projetos. A ABNT
NBR ISO 10006 utilizada pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar
que sua organizao est aplicando as prticas contidas nas normas de SGQ da ABNT.
- ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para gesto de
configurao: auxilia organizaes a aplicar a gesto de configurao para direo
tcnica e administrativa no ciclo de vida de um produto. A gesto de configurao pode
ser utilizada para atender aos requisitos de identificao e rastreabilidade do produto,
especificados nesta Norma.
transaes de comrcio eletrnico de negcio a consumidor, fornece orientao sobre
como organizaes podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transao de
comrcio eletrnico de negcio a consumidor (B2C ETC) e, assim, prov uma base para
aumentara confiana de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizaes
de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamaes e litgios.
60
- ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio - Requisitos para os processos de
medio e equipamentos de medio: prov orientao para a gesto de processos de
medio e comprovao metrolgica de equipamento de medio usado para dar suporte
e demonstrar conformidade com requisitos metrolgicos. A ABNT NBR ISO 10012
prov critrios de gesto da qualidade de um sistema de gesto de medio, para
assegurar que os requisitos metrolgicos so atendidos.
- ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da
qualidade: fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao
necessria para um sistema de gesto da qualidade. O ABNT ISO/TR 10013 pode ser
utilizado para documentar sistemas de gesto da qualidade diferentes as Normas de sistema
de gesto da qualidade da ABNT, como, por exemplo, sistemas de gesto ambiental e
sistemas de gesto da segurana.
- ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade - Diretrizes para a percepo de benefcios
financeiros e econmicos: dirigida Alta Direo. Ela fornece diretrizes para a percepo
de benefcios financeiros e econmicos com base na aplicao dos princpios de sistema de
gesto da qualidade. Ela facilita a aplicao de princpios de gesto e a seleo de mtodos e
ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organizao.
- ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento: fornece
diretrizes que auxiliam uma organizao e aponta questes relacionadas a treinamento. Ela
pode ser aplicada sempre que uma orientao for necessria para interpretar referncias
educao" e treinamento nas normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT.
Qualquer referncia a treinamento" inclui todos os tipos de educao e treinamento
- ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000:
explica sobre tcnicas estatsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e

na realizao de processos, mesmo sob condies de uma estabilidade aparente. As tcnicas
estatsticas permitem a melhor utilizao dos dados disponveis para auxiliar a tomada de
decises, e, assim, contribuem com a melhoria contnua da qualidade de produtos e
processos, para alcanar a satisfao do cliente.
61
- ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas
e suas competncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o
envolvimento das pessoas e suas competncias e a forma em que elas so inseridas e
integradas na organizao. So fatores crticos, desenvolver e avaliar conhecimentos,
habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho.
- ABNT NBR IS010019, Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da
qualidade e uso de seus servios: fornece orientao para seleo de consultores de sistema
de gesto da qualidade e o uso de seus servios. Ela fornece orientao sobre o processo de
avaliao da competncia de um consultor de sistema de gesto da qualidade e d a
confiana de que as necessidades e expectativas da organizao com relao aos servios do
consultor sero satisfeitas.
- ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto: fornece
orientao sobre a gesto de um programa de aud toria, sobre o planejamento e a realizao
de auditorias de sistema de gesto, como tambm orientao sobre a competncia e
avaliao do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 destinada a ser
aplicada a auditores, organizaes que implementam sistemas de gesto e organizaes que
necessitam realizar auditorias de sistemas de gesto.
62
Tabela B.1 - Relao entre outras normas de sistema de gesto da qualidade e as

Sees desta Norma.
Outras Normas
Sees desta Norma

4
10
ABNT NBR ISO 9000
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 9004
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
8.2.2,
9.1.2
ABNT NBR ISO10001
3.5.1
ABNT NBR ISO10002
3.2.1
9.1.2
ABNT NBR ISO10003
9.1.2
ABNT NBR ISO10004
9.1.2,
10.2.1
9.1.3
ABNT NBR ISO10005
ABNT NBR ISO10006
Todas
5.3
6.1, 6.2
Todas
Todas
9.1
10.2
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO10007

ABNT NBR ISO10008
3.5.2
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO10012
7.1.5
ABNT NBR ISO10013
7.5
ABNT NBR ISO10014
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO10015
7.2
ABNT NBR ISSO/TR 10017

ABNT NBR ISO10018
ABNT NBR ISO10019
ABNT NBR ISO19011
Todas
Todas
Todas
6.1
7.1.5
Todas
Todas
9.1
Todas
Todas
Todas
8.4
9.2
NOTA Todas indica que todas as subsees de uma seo especfica desta Norma esto relacionadas
com a outra norma.
63
Bibliografia
[1]
ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao - Uma
abordagem da gesto da qualidade
[2]
ABNT NBR ISO 10001, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para
cdigos de conduta para organizaes
[3]
ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para o
tratamento de reclamaes nas organizaes
[4]
ABNT NBR ISO 10003, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para a
resoluo externa de litgios das organizaes
[5]
ABNT NBR IS0 10004, Gesto da qualidade- Satisfao do cliente-Diretrizes para

monitoramento e medio
[6]
ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para planos da
qualidade
[7]
ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para a gesto da
qualidade em empreendimentos
[8]
ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para gesto de
configurao
[9]
ABNT NBR ISO 10008, Gesto da qualidade - Satisfao do cliente - Diretrizes para
transaes de comrcio eletrnico de negcio a consumidor
[10]
ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio- Requisitos para os processos
de medio e equipamentos de medio
64
[11]
ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da

qualidade
[12]
ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade - Diretrizes para a percepo de

benefcios financeiros e econmicos
[13]
ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento
[14]
ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO
9001:2000
[15]
ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade - Diretrizes para envolvimento das
pessoas e suas competncias
[16]
ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto
da qualidade e uso de seus servios
[17]
ABNT NBR ISO 14001, Sistemas da gesto ambiental - Requisitos com orientaes
para uso
[18]
ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
[19]
ABNT NBR ISO 31000, Gesto de riscos - Princpios e diretrizes
[20]
ISO 37500, Guidance on outsourcing
[21]
ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO

9001:2008 to computer software
[22]
ABNT NBR IEC 60300-1, Gesto da dependabilidade - Parte 1: Sistemas de gesto

da dependabilidade
65
[23]
IEC 61160, Design review
[24]
Quality management principles, ISO 1
[25]
Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1
[26]
ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO 1
[27]
Integrated use of management system Standard, ISO
[28]
www.iso.org/tc176/sc02/public
[29]
vAvw.iso.org/tc176/IS09001 AuditingPracticesGroup
66

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Norma NBR ISO 9001: 2015

ABNT NBR ISO 9001:2015

Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos

Terceira edio: 30/09/2015

Traduo livre fiel ao original - uso exclusivo para treinamento

Norma NBR ISO 9001: 2015

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001: 2015

Princpios de Gesto da Qualidade

Ciclo Plan Do Check - Act

Relacionamento com outras Normas de sistemas de gesto

Entendendo a organizao e seu contexto

Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

Sistema de Gesto da Qualidade e seus processos

Desenvolvendo a Poltica da Qualidade

Comunicando a Poltica da Qualidade

Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

Aes para abordar riscos e oportunidades

Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

Norma NBR ISO 9001: 2015

Ambiente para operao dos processos

Recursos de monitoramento e medio

Controle de informao documentada

Planejamento e controle operacionais

Requisitos para produtos e servios

Comunicao com o cliente

Determinao de requisitos relativos a produtos e servios

Anlise crtica de requisitos relativos a proditos e servios

Mudanas nos requisitos para produtos e servios

Projeto e desenvolvimento de produtos e servios

Planejamento de projeto e desenvolvimento

Entradas de projeto e desenvolvimento

Controles de projeto e desenvolvimento

Sadas de projeto e desenvolvimento

Norma NBR ISO 9001: 2015

Mudanas de projeto e desenvolvimento

Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Tipo e extenso do controle

Informao para provedores externos

Produo e proviso de servio

Controle de Produo e de proviso de servio

Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

Liberao de Produtos e servios

Controle de sadas no conformes

Monitoramento, medio, anlise e avaliao

Anlise critica pela direo

Entradas de anlise crtica pela direo

Sadas de Anlise critica pela direo

Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos

Norma NBR ISO 9001: 2015

Entendendo as necessidades e e expectativas de partes interessadas

Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Outras Normas sobre SGQ desenvolvidas pelo ISO / TC 176

Norma NBR ISO 9001: 2015

Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos

A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma

Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de um sistema de

A capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos

Facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;

Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;

A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.