AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

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Exigence

Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

CHAPITRE 0 : Introduction

ISO 9001 2008 : 0

ISO 9001 2015 : 1
0.3

Approche processus

ACTION

Planifier

OBJET

Des actions face aux risques et opportunits.

Mettre en uvre
0.3.3

Un organisme

CHAPITRE 1 : Domaine dapplication

ISO 9001 2008 : 0

ISO 9001 2015 : 1
1

Domaine dapplication

CONFORMITE
C/NC

OBSERVATIONS

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

Dmontrer

Son aptitude fournir constamment des produits

et des services conformes aux exigences des
clients et aux exigences lgales et rglementaires

Un organisme

applicables
A besoin de en 2008
Doit dmontrer en 2015

CHAPITRE 4 : Contexte de lorganisme

ISO 9001 2008 : 6

ISO 9001 2015 : 27
4.1

Comprhension de lorganisme et

ISO 9001 2008 : 0

de son contexte

ISO 9001 2015 : 3

QUI

ACTION

OBJRET

CONFORMITE

OBSERVATIONS

C/NC
Dterminer

Les enjeux externes et internes pertinents par

rapport sa finalit et son orientation
stratgique, et qui influent sur sa capacit

Un organisme

atteindre le ou les rsultats attendus de son

systme de management de la qualit.

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Objet

Conformit
C/NC

Surveiller

Les informations relatives ces enjeux externes

Revoir

et internes

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

4.2

Comprhension des besoins et

ISO 9001 2008 : 0

des attentes des parties

ISO 9001 2015 : 3

intresses
Dterminer

Les parties intresses qui sont pertinentes

dans le cadre du systme de management de
la qualit

Qui ? Lorganisme
-

Les exigences de ces parties intresses

dans le cadre du systme de management de
la qualit.

Surveiller

Les informations relatives ces parties

Revoir

intresses et leurs exigences pertinentes.

Impact moyen

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N

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Objet

Conformit
C/NC

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

4.3

Dtermination du domaine

ISO 9001 2008 : 0

dapplication du systme de

ISO 9001 2015 : 5

management de la qualit
Dterminer

Les limites et lapplicabilit du systme de

management de la qualit afin dtablir son
domaine dapplication.

Prendre en compte

Les enjeux externes et internes auxquels il

est fait rfrence en 4.1

Les exigences des parties intresses

pertinentes auxquelles il est fait rfrence en
4.2

Appliquer

Les produits et services de lorganisme.

Toutes les exigences de la prsente Norme

internationale si elles sont applicables dans le
cadre du domaine dapplication dtermin de son

Lorganisme

systme de management de la qualit.

tre disponible
Tenu jour

Sous la forme dune information documente.

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Objet

Conformit
C/NC

4.4

Systme de management de la

ISO 9001 2008 : 6

qualit et ses processus

Lorganisme

ISO 9001 2015 : 16

tablir

Un systme de management de la qualit, y

Mettre en uvre

compris les processus ncessaires et leurs

Tenir jour

interactions, en accord avec les exigences de la

Amliorer en contenu

prsente Norme internationale.

Dterminer

Les processus ncessaires au systme de

management de la qualit et leur application dans
tout lorganisme

Dterminer

Les lments dentre requis et les lments de

sortie attendus pour ces processus ;

4.4.1
Dterminer

La squence et linteraction de ces processus ;

Dterminer

Les critres et les mthodes (y compris la

Appliquer

surveillance, les mesures et les indicateurs de

performance associs) ncessaires pour assurer

Lorganisme

le fonctionnement et la matrise efficaces de ces

processus ;
Dterminer

Les ressources ncessaires pour ces processus

et sassurer de leur disponibilit ;

Attribuer

Les responsabilits et autorits pour ces

processus ;

Observations

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Objet

Conformit
C/NC

Prendre en compte

Les risques et opportunits tels que dtermins

conformment aux exigences de 6.1 ;

valuer

Ces processus et mettre en oeuvre toutes

modifications requises pour sassurer que ces
processus produisent les rsultats attendus ;

Amliorer

Les processus et le systme de management de

la qualit.

Tenir jour
Lorganisme
4.4.2

Les informations documentes ncessaires au

fonctionnement de ses processus ;

Conserver

Les informations documentes pour avoir

lassurance que les processus sont mis en uvre
comme prvu.

Observations

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

CHAPITRE 5 : Leadership

ISO 9001 2008 : 6

ISO 9001 2015 : 14
5.1

Leadership et engagement

ISO 9001 2008 : 0

ISO 9001 2015 : 2
Dmontrer

5.1.1

Son leadership et son engagement vis--vis du

systme de management de la qualit :

Assumant la responsabilit de lefficacit du

systme de management de la qualit ;

Sassurant que la politique et les objectifs

qualit sont tablis pour le systme de
management de la qualit et quils sont
compatibles avec le contexte et lorientation
stratgique de lorganisme ;

La direction

Sassurant que les exigences lies au

systme de management de la qualit sont
intgres aux processus mtiers de
lorganisme ;

Promouvant lutilisation de lapproche

processus et de lapproche par les risques ;

Sassurant que les ressources requises

pour le systme de management de la
qualit sont disponibles ;

Communiquant sur limportance de

disposer dun systme de management de
la qualit efficace et de se conformer aux
exigences lies ce systme ;

Impact moyen

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N

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Conformit

Objet

C/NC

Sassurant que le systme de management

de la qualit atteigne les rsultats attendus ;

Incitant, orientant et soutenant les

personnes pour quelles contribuent
lefficacit du systme de management de la
qualit ;

Promouvant lamlioration ; et

Soutenant les autres rles pertinents de

management afin de dmontrer leurs
responsabilits dans leurs domaines
respectifs.

Dmontrer

5.1.2

Son leadership et son engagement relatifs

lorientation client en sassurant que :
-

la direction

Les exigences du client ainsi que les

exigences

lgales

et

rglementaires

applicables sont dtermines, comprises et

satisfaites en permanence ;
-

Les risques et les opportunits susceptibles

davoir une incidence sur la conformit des
produits et des services et sur laptitude
amliorer la satisfaction du client sont
dtermins et pris en compte ;

La priorit daccroissement de la satisfaction

du client est prserve.

Observations

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N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

ISO 9001 2008 : 3

5.2

5.2.1

Politique

ISO 9001 2015 : 9

Dveloppement de la politique
qualit
tablir

jour une politique qualit qui :

Mettre en uvre

Est approprie la finalit et au contexte de

lorganisme et soutient son orientation

Tenir jour

stratgique ;
-

Fournit un cadre pour ltablissement

dobjectifs qualit ;

La direction
-

Inclut lengagement de satisfaire aux

exigences applicables ;

Inclut lengagement pour lamlioration

continue du systme de management de la
qualit.

5.2.2

Communication de la politique
qualit
tre disponible

Sous la forme dune information documente

Au sein de lorganisme ;

Des parties intresses pertinentes, le cas

Tenue jour
tre communiquer
La politique qualit

comprise et applique
tre mise la disposition

chant
5.3

Rles, responsabilits et autorits

ISO 9001 2008 : 2

au sein de lorganisme

ISO 9001 2015 : 3

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

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Conformit

Objet

Observations

C/NC

Sassurer

Que les responsabilits et autorits pour des

rles
pertinents sont attribues, communiques et
comprises au sein de de lorganisme.

Attribuer la responsabilit
La direction

Le systme de management de la qualit est

et lautorit pour sassurer

conforme aux exigences de la prsente

que

norme internationale ;

Les

processus

dlivrent

Sans impact ou impact limit

les

rsultats

attendus

De la promotion de lorientation client tous

les niveaux de lorganisme ;

Lorsque des modifications du systme de

management de la qualit sont planifies et
mises en uvre, lintgrit du systme de
management de la qualit est maintenue.

Rendre compte, en particulier la direction,

de la performance du systme de
management de la qualit et des
opportunits damlioration (voir 10.1) ;

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Objet

Observations

C/NC

CHAPITRE 6 : Planification

ISO 9001 2008 : 2

ISO 9001 2015 : 16
6.1

Actions mettre en uvre face

ISO 9001 2008 : 0

aux risques et opportunits

ISO 9001 2015 : 4

Tenir en compte

Des enjeux mentionns en 4.1 et des exigences

Dterminer

mentionnes en 4.2
Des risques et opportunits quil est ncessaire
prendre en compte pour :

6.1.1

a) donner lassurance que le systme de

Lorganisme

management de la qualit peut atteindre le ou les

rsultats escompts ;
b) accrotre les effets souhaitables ;
c) prvenir ou rduire les effets indsirables ; et
d) samliorer.
Planifier

Lorganisme

Les actions mettre en uvre face aux

risques et opportunits ;

Comment
1) intgrer et mettre en uvre ces actions au

6.1.2

sein

des

processus

du

systme

management de la qualit (voir 4.4) ;

2) valuer lefficacit de ces actions.
Les actions mises en uvre face
aux risques et opportunits

tre proportionnelles

limpact potentiel sur la conformit des

produits et des services.

de

Impact important

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

6.2

ISO 9001 2008 : 2

Objectifs qualit et planification

des actions pour les atteindre

ISO 9001 2015 : 10

tablir

Lorganisme

Des objectifs qualit, aux fonctions, niveaux et

processus concerns, ncessaires au systme
de management de la qualit.

tre en cohrence

Avec la politique qualit ;

tre mesurable

6.2.1

Tenir en compte

Des exigences applicables ;

tre pertinents

Pour la conformit des produits et des services

Les objectifs qualit

et lamlioration de la satisfaction du client ;

tre surveills
tre communiqus

Lorganisme

Sans impact ou impact limit

tre mise jour

En tant que de besoin.

Tenir jour

Des informations documentes sur les objectifs

qualit.

6.2.2

Lorsque lorganisme planifie la faon

dont ses objectifs qualit seront
atteints, il

Dterminer

Ce qui sera fait ;

Quelles ressources seront ncessaires ;

Qui sera responsable ;

Les chances ; et

Comment les rsultats seront valus.

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N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

ISO 9001 2008 : 0

6.3

ISO 9001 2015 : 2

Planification des modifications

Lorsque lorganisme dtermine le

tre ralises

De faon planifie (voir 4.4).

Prendre en compte

besoin de modifier le systme de

management de la qualit, les

Lobjectif des modifications et leurs

consquences possibles ;

modifications

Lintgrit du systme de management de la

qualit ;

La disponibilit des ressources ;

Lattribution ou la rattribution des

responsabilits et autorits.

Impact moyen

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N

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Objet

Conformit

Observations

C/NC

CHAPITRE 7 : SUPPORT

ISO 9001 2008 : 12

ISO 9001 2015 : 32
ISO 9001 2008 : 5
7.1

Ressources

ISO 9001 2015 : 20

7.1.1

Gnralits
Identifier

Les ressources ncessaires ltablissement. La

Fournir

mise en uvre, la mise jour et lamlioration du

systme de management de la qualit.

Lorganisme

Prendre en compte

Les capacits et les contraintes des

ressources internes existantes ;

Ce quil est ncessaire de se procurer auprs

de prestataires externes.

7.1.2

Impact important

Les ressources humaines

Lorganisme

Dterminer

Les ressources humaines ncessaires la mise

Fournir

en uvre efficace de son systme de

management de la qualit ainsi qu la mise en
uvre et la matrise de ses processus

7.1.3

Infrastructure

Lorganisme

Dterminer

Les infrastructures ncessaires la mise en

Fournir

uvre de ses processus et pour obtenir la

Maintenir

conformit du produit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

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Conformit

Objet

C/NC

7.1.4

Environnement pour la mise en

uvre des processus

Lorganisme

7.1.5

Dterminer

Lenvironnement ncessaire la mise en uvre

Fournir

de ses processus et lobtention de la conformit

Maintenir

des produits et des services.

Dterminer

Les ressources ncessaires pour assurer des

Fournir

rsultats valides et fiables lorsquune

Ressources pour la surveillance et

la mesure

surveillance ou une mesure est utilise pour

vrifier la conformit des produits et des services
aux exigences.
Sassurer
7.1.5.
1

Que les ressources fournies sont :

Lorganisme

Appropries

pour

le

type

spcifique

dactivits de surveillance et de mesure

mises en uvre ;

Conserver

Maintenues pour assurer leur adquation.

Les informations documentes appropries

dmontrant ladquation des ressources pour la
surveillance et la mesure.

Observations

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N

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Actions

Conformit

Objet

C/NC

tre

talonn et/ou vrifi intervalles spcifis,

ou avant lutilisation, par rapport des
talons de mesure pouvant tre relis des
talons

de

mesure

internationaux

ou

nationaux. Lorsque ces talons nexistent

pas, la rfrence utilise pour ltalonnage
ou la vrification doit tre conserve sous

Lquipement de mesure

forme dinformation documente ;

7.1.5.

Identifi

afin

de

pouvoir

dterminer

la

validit de son talonnage ;

Protg contre les rglages, les dommages

ou les dtriorations susceptibles dinvalider
ltalonnage et les rsultats de mesure
ultrieurs.

Dterminer
Lorganisme

Si la validit des rsultats de mesure antrieurs a

t compromise et mener laction approprie, si
ncessaire.

7.1.6

Connaissances organisationnelles
Dterminer

Les connaissances ncessaires la mise en

uvre de ses processus et lobtention de la

Lorganisme

Ces connaissances
Lorganisme

conformit des produits et des services.

tre tenues jour

Et mises disposition autant que ncessaire.

Prendre en compte

Ses connaissances actuelles et dterminer

comment il peut acqurir ou accder toutes
connaissances supplmentaires ncessaires et
aux mises jour requises.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

ISO 9001 2008 : 3

7.2

Comptence

ISO 9001 2015 : 4

Dterminer

Les comptences ncessaires de la ou des

personnes effectuant, sous son contrle, un
travail qui a une incidence sur les performances
et lefficacit du systme de management de la
qualit ;

Sassure

Que ces personnes sont comptentes sur la base

Sans impact ou impact limit

dune formation initiale ou professionnelle ou

Lorganisme

dune exprience appropries ;

Le cas chant, mener

Des actions pour acqurir les comptences

ncessaires et valuer lefficacit de ces actions

Conserver

Des informations documentes appropries

comme preuves desdites comptences.

ISO 9001 2008 : 1

7.3

Sensibilisation

ISO 9001 2015 : 1

Sassurer
Lorganisme

Que les personnes effectuant un travail sous le

contrle de lorganisme sont sensibilises :

la politique qualit ;

Aux objectifs qualit pertinents ;

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

limportance

de

leur

contribution

lefficacit du systme de management de la

qualit, y compris aux effets bnfiques
dune amlioration des performances ;

Aux rpercussions dun non-respect des

exigences du systme de management de la
qualit.

ISO 9001 2008 : 1

7.4

Communication

ISO 9001 2015 : 1

Dterminer

Les besoins de communication interne et externe

pertinents pour le systme de management de la
qualit, y compris :
a) sur quels sujets communiquer ;

Lorganisme

Sans impact ou impact limit

b) quels moments communiquer ;

c) avec qui communiquer ;
d) comment communiquer ;
e) qui communique.

ISO 9001 2008 : 2

7.5

Information documentes

ISO 9001 2015 : 6

Inclure

7.5.1

Le systme de management de la
qualit de lorganisme

Les informations documentes exiges par

la prsente Norme internationale ;

Les

informations

documentes

que

lorganisme juge ncessaires lefficacit du

systme de management de la qualit.

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Actions

Conformit

Objet

C/NC

Sassurer

Que les lments suivants sont appropris :

Lidentification

et

la

description

des

informations documentes (leur titre, date,

auteur, numro de rfrence, par exemple) ;

Cration et mise jour des

7.5.2

informations documentes,
lorganisme

Leur

format

graphiques,

(langue,
par

version

exemple)

logicielle,

et

support

(lectronique, papier, par exemple) ;

La revue effectue (et leur approbation pour

en dterminer la pertinence et ladquation).

7.5.3

Maitrise des informations

documentes
tre matrises

Pour assurer :
a) quelles sont disponibles et conviennent

7.5.3.
1

Les informations documentes

exiges par le systme de
management de la qualit et par la
prsente Norme internationale

lutilisation, quand et l o elles sont ncessaires

;
b) quelles sont convenablement protges (par
exemple, de toute perte de confidentialit,
utilisation inapproprie ou perte dintgrit).

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

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Actions

Objet

Conformit
C/NC

Mettre en uvre

Les activits suivantes, quand elles sont

applicables :

Pour matriser les informations

Distribution, accs, rcupration et

utilisation ;

documentes, lorganisme

Stockage et protection, y compris

prservation de la lisibilit ;

7.5.3.2

Matrise des modifications (par exemple,

contrle des versions) ;

Les informations documentes

Conservation et limination.

tre identifies

Comme il convient et matrises.

tre protges

De toute altration involontaire.

dorigine externe que lorganisme juge

ncessaires la planification et au
fonctionnement du systme de
management de la qualit
Les informations documentes
conserves comme preuves de
conformit

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Exigence

Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

CHAPITRE 8 : Ralisation des activits oprationnelles

ISO 9001 2008 : 20

ISO 9001 2015 : 68
8.1

Planification et matrise

ISO 9001 2008 : 3

oprationnelles

ISO 9001 2015 : 7

Planifier

Les processus (voir 4.4) pour satisfaire aux

Mettre en uvre

exigences relatives la fourniture des produits et

Maitriser

la prestation de services, et raliser les actions

dtermines lArticle 6, en :
a) dterminant les exigences relatives aux
produits et services ;
b) tablissant des critres pour :
1) ces processus ;
2) lacceptation des produits et services ;

Lorganisme

c) dterminant les ressources ncessaires pour

obtenir la conformit aux exigences relatives aux
produits et services ;
d) mettant en uvre la matrise de ces processus
conformment aux critres ; et
e) dterminant et conservant des informations
documentes dans une mesure suffisante pour :
1) avoir lassurance que les processus
ont t raliss comme prvu ;
2) dmontrer la conformit des produits
et services aux exigences applicables.

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Les lments de sortie de cette

tre adapts

Aux modes de fonctionnement de lorganisme.

Matriser

Les modifications prvues, analyser les

planification
Lorganisme

consquences des modifications imprvues et,

si ncessaire,

Lorganisme

Mener

Des actions pour limiter tout effet ngatif.

Sassurer

Que les processus externaliss sont matriss

(voir 8.4).

8.2

Exigences relatives aux produits et

ISO 9001 2008 : 5

services

ISO 9001 2015 : 8

8.2.1

Inclure

La fourniture dinformations relatives aux

produits et services ;

Le

traitement

des

consultations,

des

contrats ou des commandes, et de leurs

La communication avec les clients

avenants ;

Lobtention dun retour dinformation des

clients concernant les produits et services,
y compris leurs rclamations ;

La gestion ou la matrise de la proprit du

client ;

Ltablissement des exigences spcifiques

relatives aux actions durgence, le cas chant

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 25 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

8.2.2

Dtermination des exigences

relatives aux produits et services
Sassurer

a) les exigences relatives aux produits et services

sont dfinies, y compris :

Lors de la dtermination des

exigences relatives aux produits et
services proposs aux clients,
lorganisme

1) toutes exigences lgales et

rglementaires applicables ;
2) celles juges ncessaires par
lorganisme ;
b) lorganisme peut rpondre aux rclamations
relatives aux produits et service quil propose.

8.2.3

Revue des exigences relatives aux

produits et services

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

Sassurer

Quil est apte rpondre aux exigences relatives

aux produits et services quil propose aux clients.

Mener

Une revue incluant :

8.2.3.
1

Lorganisme

Les exigences spcifies par le client, y

compris les exigences relatives la livraison
et aux activits aprs livraison ;
Les exigences non formules par le client
mais ncessaires pour lusage spcifi ou,
lorsquil est connu, pour lusage prvu ;
Les exigences spcifies par lorganisme ;
Les exigences lgales et rglementaires
applicables aux produits et services ;
Les carts entre les exigences d'une
commande

et

celles

prcdemment

exprimes

Lorganisme

Sassurer

Que les carts entre les exigences dun contrat ou

dune commande et celles prcdemment dfinies
ont t rsolus.

tre confirmes

Par

lorganisme

avant

dtre

acceptes,

lorsquelles ne sont pas fournies sous une forme

Les exigences du client

documente.
Le cas chant, conserver

8.2.3.
2

Lorganisme

Des informations documentes :

Sur les rsultats de la revue ;

Sur toute nouvelle exigence relative aux

produits et services.

8.2.4

Modifications des exigences

relatives aux produits et services

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

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Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Sassurer

Que

les

correspondantes
Lorganisme

informations
sont

amendes

documentes
et

que

le

personnel concern et inform des exigences

modifies, lorsque les exigences relatives aux
produits et services sont modifies.

8.3

8.3.1

ISO 9001 2008 : 4

Conception et dveloppement de
produits et services

Lorganisme

ISO 9001 2015 : 16

tablir

Un processus de conception et dveloppement

Mettre en uvre

appropri pour assurer la fourniture ultrieure de

Tenir jour

produits et services.

Sans impact ou impact limit

8.3.2

Planification de la conception et du
dveloppement

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

Page 28 sur 50

Actions

Conformit

Objet

C/NC

Prendre en compte

La nature, la dure et la complexit des

activits de conception et de dveloppement ;

Les activits requises pour la vrification et la

validation du processus de conception et de
dveloppement ;

Les responsabilits et autorits impliques

dans le processus de conception et de
dveloppement ;

Les

besoins

externes

en

pour

ressources
la

internes

conception

et

et
le

dveloppement des produits et services ;

les personnes impliques dans le processus

Lors de la dtermination des tapes

et de la matrise de la conception et
du dveloppement, lorganisme

La ncessit de matriser les interfaces entre

de conception et de dveloppement ;

La ncessit dimpliquer des clients et des

utilisateurs dans le processus de conception
et de dveloppement ;

Les exigences relatives la fourniture des

produits

et

la

prestation

de

services

ultrieures ;

Le niveau de matrise du processus de

conception et de dveloppement attendu par
les clients et les autres parties intresses
pertinentes ;

Les informations documentes ncessaires

pour dmontrer que les exigences relatives
la conception et au dveloppement ont t
satisfaites.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 29 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

8.3.3

lments dentre de la conception

et du dveloppement
Dterminer

Les

exigences

essentielles

pour

les

types

spcifiques de produits et services concevoir et

dvelopper.
Prendre en compte

Les exigences fonctionnelles et les exigences

de performance ;

Les informations issues dactivits similaires

prcdentes

de

conception

et

de

dveloppement ;

Lorganisme

Les exigences lgales et rglementaires ;

Les normes ou les rgles internes, rgles de

lart que lorganisme sest engag mettre
en uvre ;

Les

consquences

potentielles

dune

dfaillance lies la nature des produits et

services.
Les lments dentre
Les lments conflictuels dentre

tre appropris

Pour permettre lexercice de la conception et du

dveloppement, complets et non ambigus.

tre

Rsolus.

Conserver

Des informations documentes sur les lments

de conception et de dveloppement

Lorganisme

8.3.4

Matrise de la conception et du
dveloppement

dentre de la conception et du dveloppement.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 30 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

Maitriser

Le processus de conception et de dveloppement

pour assurer que :

Les rsultats attendus sont dfinis ;

Des revues sont menes pour valuer

laptitude des rsultats de la conception et du
dveloppement satisfaire aux exigences ;

Lorganisme

Des activits de vrification sont ralises

pour sassurer que les lments de sortie de
la conception et du dveloppement satisfont
aux exigences dentre ;

Des activits de validation sont ralises pour

sassurer que les produits et services
rsultants satisfont aux exigences pour
lapplication spcifie ou lusage prvu ;

Toutes les actions ncessaires sont

entreprises pour les problmes dtermins
lors des revues ou des activits de
vrification et de validation ;

Les informations documentes relatives ces

activits sont conserves.

8.3.5

lments de sortie de la conception

et du dveloppement

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 31 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

Sassurer

Que les lments de sortie de la conception et du

dveloppement :

Satisfont aux exigences dentre ;

Sont adquats pour les processus ultrieurs

relatifs la fourniture des produits et la
prestation de services ;

Lorganisme

Contiennent

ou

font

rfrence

des

exigences de surveillance et de mesure, le

cas chant, et des critres dacceptation ;

Spcifient les caractristiques des produits et

services qui sont essentielles pour leur usage
prvu

et

leur

fourniture

ou

prestation

approprie et en toute scurit.

Conserver

Des informations documentes sur les lments

de sortie de la conception et du dveloppement.

8.3.6

Modifications de la conception et du
dveloppement
Lors de la conception et du
dveloppement de produits et
services ou ultrieurement,

Identifier
Passer en revue
Matriser

Les modifications apportes, en tant que de

besoin pour sassurer quelles naient pas
dimpact ngatif sur la conformit aux exigences.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 32 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

Conserver

Des informations documentes sur :

a) les modifications de la conception et du
dveloppement ;

Lorganisme

b) les rsultats des revues ;

c) lautorisation des modifications ;
d) les actions entreprises pour prvenir les
impacts ngatifs.

ISO 9001 2008 : 0

Matrise des processus, produits et

8.4

services fournis par des prestataires

ISO 9001 2015 : 12

externes
8.4.1

Gnralits
Sassurer

Que les processus, produits et services fournis

par des prestataires externes sont conformes aux

Lorganisme

exigences.
Dterminer

La matrise devant tre applique aux processus,

produits et services fournis par des prestataires
externes lorsque :

Les produits et services fournis par des

prestataires externes sont destins tre
intgrs dans les propres produits et services
de lorganisme ;

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 33 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

Les

produits

directement

et

services

au(x)

sont

client(s)

fournis

par

des

prestataires externes pour le compte de

lorganisme ;

Un processus ou une partie dun processus

est ralis par un prestataire externe la
suite dune dcision de lorganisme.

Dterminer

Des critres pour lvaluation, la slection, la

Appliquer

surveillance des performances et la rvaluation

des prestataires externes, fonds sur leur

Lorganisme

aptitude raliser des processus ou fournir des

produits et services conformes aux exigences.

Conserver

Les informations documentes concernant ces

activits et toutes les actions ncessaires
rsultant des valuations.

8.4.2

Type et tendue de la matrise

Sassurer
Lorganisme

Que les processus, produits et services fournis

par des prestataires externes ne compromettent
pas laptitude de lorganisme fournir en
permanence ses clients des produits et
services conformes.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 34 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

Sassurer

Que les processus fournis par des prestataires

externes demeurent sous le contrle de son
systme de management de la qualit ;

Dfinir

La matrise quil entend exercer sur un prestataire

externe et celle quil entend exercer sur llment
de sortie concern ;

Lorganisme

Prendre en compte

1) limpact potentiel des processus, produits et

services fournis par des prestataires externes sur
laptitude de lorganisme satisfaire en
permanence aux exigences des clients et aux
exigences lgales et rglementaires applicables ;
2) lefficacit de la matrise exerce par le
prestataire externe ;

Dterminer

La vrification ou les autres activits ncessaires

pour sassurer que les processus, produits et
services fournis par des prestataires externes
satisfont aux exigences.

8.4.3

Informations lattention des

prestataires externes
Lorganisme

Sassurer

De ladquation des exigences avant de les

communiquer au prestataire externe.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

Page 35 sur 50

Actions

Conformit

Objet

C/NC

Communiquer

Aux prestataires externes les exigences

concernant :

Les processus, produits et services devant

tre fournis ;

Lapprobation :
1) des produits et services ;

Lorganisme

2) des mthodes, des processus et des

quipements ;
3) de la libration des produits et
services ;

Les

comptences,

compris

toute

qualification requise des personnes ;

Les interactions des prestataires externes

avec lorganisme ;

La

matrise

performances

et
des

la

surveillance

prestataires

des

externes

devant tre appliques par lorganisme ;

Les activits de vrification ou de validation

que lorganisme, ou son client, a lintention
de raliser dans les locaux des prestataires
externes.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

Page 36 sur 50

Actions

Objet

Conformit
C/NC

ISO 9001 2008 : 5

8.5

Production et prestation de service

ISO 9001 2015 : 17

8.5.1

Matrise de la production et de la
prestation de service
Lorganisme

Mettre en uvre

La production et la prestation de service dans

des conditions matrises.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

Page 37 sur 50

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Comprendre, le cas chant

La

disponibilit

des

informations

documentes dfinissant :
1) les caractristiques des produits
devant tre fabriqus, des services
devant tre fournis ou des activits
devant tre ralises ;
2) les rsultats obtenir ;

La disponibilit et lutilisation de ressources

appropries pour la surveillance et la mesure
;

La mise en uvre dactivits de surveillance

et de mesure aux tapes appropries pour
vrifier que les critres relatifs la matrise
des processus ou des lments de sortie et
les

critres

dacceptation

relatifs

aux

produits et services ont t satisfaits ;

Lutilisation dune infrastructure et dun

environnement appropris pour la mise en
uvre des processus ;

La dsignation de personnes comptentes,

Incluant toute qualification requise ;

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 38 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

La validation, et les validations priodiques,

de laptitude des processus de production et
de prestation de service obtenir les
rsultats prvus, lorsque les lments de
sortie ne peuvent pas tre vrifis par une
surveillance ou une mesure effectue a
posteriori ;

La mise en uvre dactions visant prvenir

lerreur humaine ;

La mise en uvre dactivits de libration,

de livraison et de prestation de service aprs
livraison.

8.5.2

Identification et traabilit
Utiliser

Des moyens appropris pour identifier les

lments de sortie lorsquil est ncessaire de
sassurer de la conformit des produits et
services.

Identifier

Ltat des lments de sortie par rapport aux

exigences de surveillance et de mesure tout au

Lorganisme

long de la production et de la prestation de

service.
Maitriser

Lidentification unique des lments de sortie

lorsque la traabilit est une exigence, et doit
conserver les informations documentes
ncessaires la traabilit.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 39 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

8.5.3

Proprit des clients ou des

prestataires externes
Respecter

La proprit des clients ou des prestataires

externes lorsquelle se trouve sous son contrle
ou quil lutilise.

Lorganisme

Identifier

La proprit que les clients ou les prestataires

Vrifier

externes

Protger

incorpore dans les produits et services.

ont

fournie

pour

tre utilise ou

Sauvegarder
Lorsque la proprit dun client ou

Notifier

Au client ou au prestataire externe et conserver

dun prestataire externe est perdue,

des informations documentes sur ce qui sest

endommage

produit.

ou

encore

juge

impropre lutilisation, lorganisme

8.5.4

Prservation
Prserver

Les lments de sortie au cours de la production

et de la prestation de service, dans une mesure

Lorganisme

suffisante

pour

assurer

la

conformit

exigences.
8.5.5

Activits aprs livraison

Lorganisme

Satisfaire

Aux exigences relatives aux activits aprs

livraison associes aux produits et services.

aux

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 40 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Prendre en considration

Les exigences lgales et rglementaires ;

Les consquences indsirables potentielles

Lors de la dtermination de

associes ses produits et services ;

ltendue des activits aprs

livraison requises, lorganisme

8.5.6

La nature, lutilisation et la dure de vie

prvue de ses produits et services ;

Les exigences des clients ;

Les retours dinformation des clients.

Matrise des modifications

Passer en revue

Les modifications relatives la production ou la

Maitriser

prestation de service, dans une mesure suffisante

pour assurer le maintien de la conformit aux
exigences.

Lorganisme
Conserver

Les informations documentes dcrivant les

rsultats de la revue des modifications, la ou des
personnes autorisant les modifications et toutes
les actions ncessaires issues de la revue.

ISO 9001 2008 : 0

8.6

Libration des produits et services

ISO 9001 2015 : 3

Mettre en uvre

Les

dispositions

planifies,

aux

tapes

appropries, pour vrifier que les exigences

relatives
Lorganisme

aux

produits

et

services

ont

satisfaites.
Conserver

Les informations documentes concernant la

libration

des

produits

informations documentes

et

services.

Les

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 41 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Comprendre

Des preuves de la conformit aux critres

dacceptation ;

Les informations documentes

La traabilit jusqu la (aux) personne(s)

ayant autoris la libration.

8.7

Matrise des lments de sortie non

ISO 9001 2008 : 3

conformes

ISO 9001 2015 : 5

Assurer

Lorganisme

Que les lments de sortie qui ne sont pas

conformes

aux

exigences

applicables

sont

identifis et matriss de manire empcher leur

utilisation ou fourniture non intentionnelle.
Selon la nature de la non-conformit

Mener

Les actions appropries

Traiter

Les lments de sortie non conformes de lune

Impact moyen

et son effet sur la conformit des

produits et services, lorganisme

ou plusieurs des manires suivantes :

8.7.1
Lorganisme

Correction ;

Isolement,

confinement,

retour

ou

suspension de la fourniture des produits et

services ;

Information du client ;

Obtention dune autorisation dacceptation

par drogation.

La conformit aux exigences

tre vrifier

Lorsque des lments de sortie non conformes

sont corrigs.

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 42 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Conserver

Les informations documentes :

Dcrivant la non-conformit ;

8.7.2

Dcrivant les actions menes ;

Lorganisme

Dcrivant toutes les drogations obtenues ;

Identifiant lautorit ayant dcid des actions en
rapport avec la non-conformit.
Chapitre 9 : valuation des performances

ISO 9001 2008 : 9

ISO 9001 2015 : 24
9.1
9.1.1

Surveillance, mesure, analyse et

ISO 9001 2008 : 3

valuation

ISO 9001 2015 : 8

Gnralits
Dterminer

Ce quil est ncessaire de surveiller et

mesurer ;

Les mthodes de surveillance, de mesure,

danalyse et dvaluation ncessaires pour
assurer la validit des rsultats ;

Lorganisme

Quand la surveillance et la mesure doivent

tre effectues ; et

Quand les rsultats de la surveillance et de

la mesure doivent tre analyss et valus.

valuer

La performance ainsi que lefficacit du systme

de management de la qualit.

Conserver

Des

informations

documentes

comme preuves des rsultats.

pertinentes

Impact moyen

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 43 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

9.1.2

Satisfaction du client
Surveiller

La perception des clients sur le niveau de

satisfaction de leurs besoins et attentes.

Lorganisme

Dterminer

Les mthodes permettant dobtenir, de surveiller

et de revoir ces informations.

9.1.3

Analyse et valuation

Lorganisme

Analyser

Les donnes et informations appropries issues

valuer

de la surveillance et de la mesure.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Exigence

Page 44 sur 50

Actions

Objet

Conformit
C/NC

tre utiliss

Pour valuer :

La conformit des produits et services ;

Le niveau de satisfaction des clients ;

La performance et lefficacit du systme de

management de la qualit ;

Lefficacit avec laquelle la planification a t

mise en uvre ;

Lefficacit des actions mises en uvre face

aux risques et opportunits ;

Les performances des prestataires externes ;

La ncessit damlioration du systme de

Les rsultats de lanalyse

management de la qualit.

ISO 9001 2008 : 4

9.2

Audit interne

ISO 9001 2015 : 11

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 45 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Raliser

Des audits internes des intervalles planifis

pour fournir des informations permettant de
dterminer si le systme de management de la
qualit :
a) est conforme aux

Lorganisme

1) propres exigences de lorganisme

9.2.1

concernant

son

systme

de

Sans impact ou impact limit

management de la qualit, et
2) exigences de la prsente Norme
internationale ;
b) est mis en uvre de manire efficace et tenu
jour.

Lorganisme

Planifier

Un

ou

des

programmes

daudit,

couvrant

tablir

notamment la frquence, les mthodes, les

Mettre en uvre

responsabilits, les exigences de planification et

Maintenir

le compte rendu.

Tenir compte

De limportance des processus concerns, des

modifications ayant une incidence sur

9.2.2

lorganisme et des rsultats des audits

prcdents ;
Le ou les programmes daudit

Dfinir

Les critres daudit et le primtre de chaque

audit ;

Slectionner

Des auditeurs et raliser des audits pour assurer

lobjectivit et limpartialit du processus daudit
;

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 46 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

Observations

C/NC

Veiller
Le ou les programmes daudit

ce que les rsultats des audits soient rapports

la direction concerne ;

Entreprendre

Sans dlai indu la correction et les actions

correctives appropries ;

Conserver

Des informations documentes comme preuves

de la mise en uvre du programme daudit et des
rsultats daudit.

ISO 9001 2008 : 2

9.3

Revue de direction

ISO 9001 2015 : 5

9.3.1

Gnralits
Procder
A des intervalles planifis, la direction

La revue du systme de management de la qualit

mis en place par lorganisme, afin de sassurer
quil est toujours appropri, adapt, efficace et en
accord

avec

lorganisme.
9.3.2

lments dentre de la revue de direction

lorientation

stratgique

de

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 47 sur 50

Exigence

Actions

Conformit

Objet

C/NC

tre planifie

En prenant compte

Ralise

Ltat davancement des actions dcides

lissue des revues de direction prcdentes ;

Les modifications des enjeux externes et

internes pertinents pour le systme de
management de la qualit ;

Les informations sur la performance et

lefficacit du systme de management de la
qualit, y compris les tendances concernant
:
1) la satisfaction des clients et les retours
dinformation

La revue de direction

des

parties

intresses

pertinentes ;
2) le degr de ralisation des objectifs
qualit ;
3) la performance des processus et la
conformit des produits et services ;
4)

les

non-conformits

et

les

actions

correctives ;
5) les rsultats de la surveillance et de la
mesure ;
6) les rsultats daudit ; et
7)

les

performances

des

prestataires

externes ;

Ladquation des ressources ;

Lefficacit des actions mises en uvre face

aux risques et opportunits (voir 6.1) ;

Les opportunits damlioration.

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 48 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit
C/NC

9.3.3

lments de sortie de la revue de direction

Inclure

Les dcisions et actions relatives aux :

a) opportunits damlioration ;

Les lments de sortie de la revue de

direction

b) besoins de changements apporter au

systme de management de la qualit ;
c) besoins en ressources.
Lorganisme

Conserver

Des informations documentes comme preuves

des lments de sortie des revues de direction.

Chapitre 10 : Amlioration

ISO 9001 2008 : 3

ISO 9001 2015 : 12

Observations

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 49 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

ISO 9001 2008 : 0

10.1

Gnralits

ISO 9001 2015 : 2

Dterminer

Les opportunits damlioration et entreprendre

Slectionner

toutes les actions ncessaires pour satisfaire aux

Lorganisme

Sans impact ou impact limit

exigences du client et accrotre la satisfaction du

client.

ISO 9001 2008 : 2

10.2

Non-conformit et action corrective

ISO 9001 2015 : 8

Ragir

la non-conformit, et le cas chant :

1) agir pour la matriser et la corriger ;

Lorsquune non-conformit se produit, y

2) prendre en charge les consquences ;

compris celle lie une rclamation,

valuer

Sil est ncessaire de mener une action pour

liminer la ou les causes de la non-conformit,
afin quelle ne se reproduise pas ou napparaisse
pas ailleurs, en :
1) effectuant la revue et analysant la

10.2.
1

non-conformit ;

Les actions correctives

2) recherchant et analysant les causes

de la non-conformit ; et
3) recherchant si des non-conformits
similaires existent ou pourraient
ventuellement se produire ;
Mettre en uvre

Toutes les actions requises ;

Examiner

Lefficacit de toute action corrective mise en

uvre ;

Sans impact ou impact limit

AUDIT ISO 9001 : 2008-2015

N

Page 50 sur 50

Exigence

Actions

Objet

Conformit

Observations

C/NC

Mettre jour

Les risques et opportunits dtermins durant la

planification, si ncessaire ;

Modifier

Si ncessaire, le systme de management de la

qualit.

tre appropries

Aux consquences des non-conformits

rencontres.

Conserver
10.2.

Lorganisme

Des informations documentes comme preuves :

a) de la nature des non-conformits et de toute

action mene ultrieurement ;

b) des rsultats de toute action corrective.

ISO 9001 2008 : 1

10.3

Amlioration continue

ISO 9001 2015 : 2

Amliorer

En continu la pertinence, ladquation et

lefficacit du systme de management de la

Lorganisme

qualit.
Prendre en compte

Les rsultats de lanalyse et de lvaluation ainsi

que les lments de sortie de la revue de
direction pour dterminer sil existe des besoins
ou des opportunits considrer dans le cadre
de lamlioration continue.

Sans impact ou impact limit