Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-01

Uso exclusivo de la COFEPRIS

Nmero de RUPA

Nmero de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.

1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite

Homoclave:

Nombre:

Modalidad:
2. Datos del propietario
Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:

Representante legal o apoderado que solicita el trmite

Segundo apellido:

RFC:

Telfono (lada y nmero):

CURP (opcional):

Correo electrnico:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero):
Correo electrnico:
Domicilio fiscal de la empresa

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Nmero interior:

Colonia:

Calle posterior (tipo y nombre):

(Tipo

Telfono (lada y nmero):

otros)

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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3. Datos del establecimiento

RFC:

Denominacin o razn social:

Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte:
Clave SCIAN

Descripcin del SCIAN

Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:

Responsable sanitario

Slo para el alta de licencia sanitaria

RFC:

Horario de operaciones (marcar con una X):

CURP (opcional):

de

Nombre(s):

de

Primer apellido:

Fecha de inicio de operaciones:

HH : MM
HH : MM

DD

HH : MM

HH : MM

MM

AAAA

Segundo apellido:
Domicilio del establecimiento
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Nmero interior:

Colonia:

Calle posterior (tipo y nombre):

(Tipo

Telfono (lada y nmero):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Correo
electrnico:

Contacto:
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Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Correo
electrnico:
Representante legal

Persona autorizada

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:

Telfono (lada y nmero):

Telfono (lada y nmero):

Correo
electrnico:

Correo
electrnico:

4. Modificacin y/o prrroga

Seleccione una opcin:

Modificacin

Prrroga

Nmero de documento:

Dice / condicin autorizada

Debe decir / condicin solicitada

5. Datos del producto

Producto

Producto

1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:

1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:

2) Especificar:

2) Especificar:

3) Denominacin especfica del producto:

3) Denominacin especfica del producto:

4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:

4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:

5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre

cientfico o identificador nico de la OCDE:

5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre

cientfico o identificador nico de la OCDE:

6) Forma farmacutica o forma fsica:

6) Forma farmacutica o forma fsica:

Contacto:
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7) Tipo de producto:

7) Tipo de producto:

8) Fraccin arancelaria:

8) Fraccin arancelaria:

9) Cantidad de lotes:

9) Cantidad de lotes:

10) Unidad de medida:

10) Unidad de medida:

11) Cantidad o volumen total:

11) Cantidad o volumen total:

12) Nmero de piezas a fabricar:

12) Nmero de piezas a fabricar:

13) Kilogramos o gramos por lote:

13) Kilogramos o gramos por lote:

14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave

alfanmerica:

14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave

alfanmerica:

15) Nmero de registro sanitario:

15) Nmero de registro sanitario:

16) Nmero de acta:

16) Nmero de acta:

17) Presentacin:

17) Presentacin:

18) Uso especfico o proceso:

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

18) Uso especfico o proceso:

19) Clave del(de los) lote(s):

19) Clave del(de los) lote(s):

20) Indicaciones de uso:

20) Indicaciones de uso:

21) Concentracin:

21) Concentracin:

22) Indicaciones teraputicas:

22) Indicaciones teraputicas:

23) Fecha de fabricacin:

24) Fecha de caducidad:

DD

MM

DD

MM

AAAA

AAAA

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

23) Fecha de fabricacin:

24) Fecha de caducidad:

DD

MM

AAAA

DD

MM

AAAA

25) Temperatura de almacenamiento:

25) Temperatura de almacenamiento:

26) Temperatura de transporte:

26) Temperatura de transporte:

27) Medio de transporte o aduana de entrada:

27) Medio de transporte o aduana de entrada:

28) Identificacin de contenedores:

28) Identificacin de contenedores:

29) Envase primario:

29) Envase primario:

30) Envase secundario:

30) Envase secundario:

31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:

31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:

32) Nmero de partida:

32) Nmero de partida:

33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

34) Presentacin destinada a:

34) Presentacin destinada a:

Exportacin

Genrico

Sector Salud

Venta

Exportacin

Genrico

Sector Salud

Venta

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35) Fabricacin del producto:
Nacional

35) Fabricacin del producto:

Extranjero

Nacional

Extranjero

36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):

36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un

producto por solicitud:

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un

producto por solicitud:

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn

dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin):

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn

dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin):

Nota: Reproducir Datos del Producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trmite.

6. Informacin para certificados

Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros):

Pas destino:

Especificar caractersticas:

7. Informacin para protocolo de investigacin

Marca con una X el tipo de protocolo a realizar:

Nuevo

Modificacin o enmienda

Ttulo del protocolo:

Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Nombre del investigador principal:
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realizar la investigacin:

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8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado

Persona fsica

Datos del responsable sanitario

RFC:(!) :

RFC:

CURP (opcional):

CURP (opcional):

Nombre(s):

Nombre(s):

Primer apellido:

Primer apellido:

Segundo apellido:

Segundo apellido:
Persona moral

RFC :

(!)

Telfono (lada y nmero):

Fax (lada y nmero):

Denominacin o razn social:

Correo electrnico:

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Etapa del proceso de fabricacin:

Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:
Domicilio para producto maquilado
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Nmero interior:

Colonia:

Calle posterior (tipo y nombre):

(Tipo

Telfono (lada y nmero):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Persona fsica

Persona moral

RFC:(!) :

RFC:(!) :

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
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Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Nota: En caso de ser ms de un fabricante, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona fsica
RFC:

(!)

Persona moral

RFC :

CURP (opcional):

(!)

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal:(!) :

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:(!) :

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:(!) :

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Nmero interior:

Colonia:
(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)

Nota: En caso de ser ms de un fabricante o distribuidor, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Persona fsica

Persona moral

RFC:(!) :

RFC :(!) :

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:(!) :

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:(!) :

Nmero exterior:

Entre que calles (tipo y nombre):

Nmero interior:

Colonia:
(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones

Rgimen de importacin (slo para importadores)

Temporal

Definitiva

Depsito fiscal

Pas de
procedencia:
Aduana de entrada o salida:

Pas de origen:
Pas de
destino:

(Especifique slo una)

9.A. Datos del fabricante

Persona fsica
RFC:

(!)

Persona moral

RFC:

CURP (opcional):

(!)

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del fabricante

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:(!) :

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:(!) :

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.B. Datos del proveedor o distribuidor
Persona fsica
RFC:

(!)

Persona moral

RFC:

CURP (opcional):

(!)

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:(!) :

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:(!) :

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:

CURP (opcional):

Denominacin o razn social:

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Domicilio del destinatario (destino final)
Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:(!) :

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:(!) :

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Telfono 01-800-033-5050
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9.D Datos del facturador
Persona fsica

Persona moral

RFC:

RFC:

CURP (opcional):

Denominacin o Razn social:(!) :

Nombre(s):(!) :
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(b) Slo para insumos para la salud.

Domicilio del facturador

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.)

Estado o Distrito Federal:

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

10. Informacin para la autorizacin de terceros

10.A. Laboratorio de pruebas

10.B. Unidades de verificacin

Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y

productos de perfumeria y belleza.

Verificacin de establecimientos

Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos

Muestreo

Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales

Otro

Otro

(especifique):

(especifique):

10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos

intercambiables
Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones
Persona fsica
RFC:
CURP (opcional):

FOTO

Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Telfono (lada y nmero):
Fax (lada y nmero):
Correo electrnico:

Horario de operaciones (marcar con una X):

D

de

de

HH : MM

HH : MM

HH : MM
HH : MM

En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario:

Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Cdigo postal:

Localidad:

Calle:

Municipio o delegacin:

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terraceran
entre otros.)

Estado o Distrito
Federal:

Nmero exterior:

Pas:

Nmero interior:

Colonia:

Entre que calles (tipo y nombre):

(Tipo

Calle posterior (tipo y nombre):

otros)

de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos?

Si

No

_________________________________
Nombre y firma del propietario,
o representante legal o responsable sanitario
Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en el
D.F. de cualquier parte del pas marque sin costo el 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su trmite enviado
al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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