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Convenio Interinstitucional

Gobernacin de Risaralda-Universidad Tecnolgica de Pereira

CIE

Auditoras Internas
de Calidad
Msc. Ing. Jaime Osorio Guzmn
Pereira, marzo de 2007

OBJETIVOS DEL
CURSO

OBJETIVOS DEL CURSO

Adquirir un conocimiento bsico de


los sistemas de gestin de la calidad

Establecer los conceptos generales


y estructura sugerida para la
ejecucin de la auditora interna de
calidad

Afianzar la estructura del proceso


de auditora interna

CONTENIDO
1.Evolucin del concepto de calidad
2.Sistemas de Gestin de calidad
3.Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025
4.Auditoras internas

1. Evolucin del
concepto de calidad

Inspeccin de la calidad

Producto

Control de calidad

Proce

Aseguramiento de la calidad

Siste

Gestin de la calidad total

Personas

Gestin de la calidad integral

Entor

LA SOCIEDAD EXIGE SOSTENIBILIDAD


Autoridades

Inversionistas

Ecosistema

Aseguradoras

Clientes de
la gestin
ambiental
Compradores

Comunidades
vecinas
Generaciones
futuras

Productividad

NIVELES DE CALIDAD
NIVEL

No. AOS

1. Control de calidad

2. Aseguramiento de calidad

3. Administracin de calidad

4. Administracin total de la calidad

5. Modelos de excelencia

CONTROL DE CALIDAD
Las tcnicas y
actividades
operacionales que
se usan para
cumplir con los
requisitos de
calidad

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Todas las actividades
planificadas y
Auditorias
sistemticas
internas de
POLITICA
implementadas dentro
calidad
Manual de
del sistema de calidad
aseguramiento
Revisin del
y evidenciadas como
de calidad
sistema de
necesarias para dar
calidad
Procedimientos
adecuada confianza de
Instrucciones
que una entidad
cumplir los requisitos Registros de calidad
de calidad
Acciones correctivas y preventivas

ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD
Todas las actividades de la funcin
gerencial que determinan la poltica de
calidad, los objetivos y las
responsabilidades y los ponen en
prctica por medios tales como la
planificacin de la calidad, el control de
calidad, el aseguramiento de la calidad y
el mejoramiento de la calidad, dentro de
un sistema de calidad

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

Las acciones emprendidas en toda


la organizacin para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las
actividades y los procesos para
suministrar beneficios agregados
tanto para la organizacin como
para sus clientes

Desempeo

MEJORAMIENTO CONTINUO

PLANEAR HACER
ACTUAR

PROBAR

ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)


Tiempo

QU DEBE OFRECER UNA ORGANIZACIN

PRODUCTOS/SERVICIOS QUE:
Cumplan una necesidad, uso o propsito bien definido.
Satisfagan las expectativas de los clientes
Cumplan con las normas y especificaciones aplicables
Cumplan con los requisitos de la sociedad
Reflejen las necesidades del ambiente
Se puedan obtener a precios competitivos
Sean econmicos

CONTROLAR FACTORES CLAVES

ASPECTOS TCNICOS
ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
ASPECTOS HUMANOS

CMO LOGRARLO?

IMPLEMENTANDO

UN SISTEMA DE
CALIDAD

CUIDADO DE CALIDAD :
Por qu ?
Competencia, mundializacin del negocio
Clientes lo exigen
Representa una prueba de credibilidad
Posible ventaja competitiva
Nivel interno: darse cuenta de la situacin,
voluntad de conocer y mejorar
Mejora la colaboracin dentro de la empresa

2. Sistemas de
Gestin de calidad

SISTEMAS DE GESTIN
Conjunto de actividades

(planificacin, control,

aseguramiento, mejoramiento)

dirigidas hacia los recursos de una empresa,

con el fin de:


lograr las metas de la organizacin de manera
eficaz y eficiente
responder eficazmente a los cambios

El director del sistema de gestin de


calidad debe ver el desempeo de
su compaa desde los ojos de los
clientes, y debe educar a todos los
trabajadores para que sean capaces
de ver as como estn afectando la
calidad.

INTERESADOS EN LA ORGANIZACIN:

Cliente final
Proveedores
Empleados y trabajadores
Dueos y directivos
Sociedad

Enfoque para desarrollar un


sistema de gestin de calidad
Determinar las necesidades y expectativas de los clientes
Establecer la poltica y los objetivos de la organizacin
Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias
para la consecucin de los objetivos de la calidad
Establecer medidas para la eficacia de cada proceso
orientado a la consecucin de los objetivos de la calidad
Aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada
proceso
Determinar los medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas

Enfoque para desarrollar un


sistema de gestin de calidad
Buscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de
los procesos
Determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que
puedan proporcionar resultados ptimos
Planificar las estrategias, procesos y recursos para llevar a
cabo las mejoras identificadas
Implementar el plan
Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras
Evaluar los resultados con relacin a los esperados
Revisar las actividades de mejora para determinar las
acciones complementarias apropiadas.

3. Generalidades
NTC-ISO/IEC 17025

FILOSOFIA ISO/IEC 17025

Demostrar la capacidad que


tiene un laboratorio de
ensayo y calibracin para
cumplir con los requisitos
del cliente, operan un
sistema de calidad y son
tcnicamente competentes

SGC en Laboratorios

La implementacin de un sistema de calidad busca:


Documentar lo que se hace y realizar lo que se
encuentra documentado.
Asegurar que la calidad del producto o servicio que se
presta sea la misma independientemente de los factores
involucrados dentro del proceso.
El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen
de sus clientes y por lo tanto deben entender las
necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y
cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
Demostrar la competencia tcnica del personal que
labora en ella y lograr una acreditacin, certificacin

11 MANDAMIENTO

DEBE

FRASES COBARDES
CUANDO SE REQUIERA
CUANDO SEA APLICABLE
SEGN SEA APROPIADO

MODELO DE ENFOQUE HACIA PROCESOS


P
A
R
T
E
S
I
N
T
E
R
E
S
A
D
A
S

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE


GESTION DE CALIDAD

RE
Q
U
I
S
I
T
O
S

RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIN

ADMINISTRACIN
GESTION DE DE
RECURSOS

ENTRADAS

MEDICIN Y ANLISIS
DE MEJORAMIENTO

REALIZACIN DEL
PRODUCTO O
SERVICIO

SALIDAS
PRODUCTO

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I

P
A
R
T
E
S
I
N
T
E
R
E
S
A
D
A
S

CICLO PHVA
PLANEAR

ACTUAR
SEGUIMIENTO
MEJORAMIENTO
MANTENERSE

LOGRO DE
OBJETIVOS

?
VERIFICAR

QUE
QUIEN
COMO
CUANDO
DONDE
POR QUE

EJECUTAR
SEGN LO
PLANEADO

HACER

PLANEAR:

Definir procesos crticos


Establecer metas
Documentar
Entrenamiento

HACER:

Ejecutar de acuerdo con lo planeado

VERIFICAR:

Inspeccionar

ACTUAR:

Tomar accin para mejorar

CALIDAD
Lograr la satisfaccin continua
del cliente mediante el
cumplimiento de sus
necesidades y expectativas en
un ambiente organizacional
comprometido con el
mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia

SGC 9001

PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIN
DE CALIDAD

Organizacin enfocada al
cliente
Liderazgo
Participacin de las
personas
Enfoque de proceso
Enfoque del sistema de
administracin
Mejoramiento continuo
Toma de decisiones
Relaciones de beneficios
mutuos proveedores

SGC 17025

Capacidad (competencia)
Responsabilidad
Mtodo Cientfico
Objetividad de los
resultados
Imparcialidad de conducta
Trazabilidad
Repetibilidad de la prueba
o calibracin
Transparencia del proceso

TERMINOLOGA
BSICA

TERMINOLOGA BSICA

No Conformidad
No cumplir un requisito
especificado

Defecto
No cumplir un requisito
especificado o una
expectativa razonable
ligado a un uso previsto

Verificacin
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva

el cumplimiento de requisitos
especificados

Evidencia Objetiva
Informacin demostrada con hechos
obtenidos mediante
Observaciones
mediciones
ensayos

Validacin
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva

cumplimiento de requisitos
para un uso especfico

Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin
o del valor de un patrn por la cual pueda
ser relacionado a referencias
determinadas por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones.
Posibilidad de rastrear la aplicacin,
historia, localizacin por medio de
identificaciones registradas

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.

REQUISITOS DE GESTIN
ORGANIZACIN
SISTEMA DE CALDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN NO CONFORMES
4.10. ACCIN CORRECTIVA
4.11. ACCIN PREVENTIVA
4.12. CONTROL DE REGISTROS
4.13. AUDITORAS INTERNAS
4.14. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIN

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.1

ORGANIZACIN

Entidad con responsabilidad legal


El laboratorio deber identificar en su manual de
calidad la personera jurdica que asume sus
responsabilidades legales
Realizar los ensayos y calibraciones de acuerdo con esta
norma y satisfacer las necesidades de los clientes,
autoridades reguladoras o de las organizaciones
encargadas de su reconocimiento.
Si forma parte de una organizacin que realiza otro tipo
de actividades se deben definir y documentar las
responsabilidades del personal clave de la Organizacin
que participe o influya en las actividades de ensayo y/o
Calibracin para identificar posibles conflictos de inters.

4.1

ORGANIZACIN

Se deben analizar y documentar todas las actividades


que realiza el Laboratorio (y si ste se encuadra dentro de
una organizacin superior tambin las de sta) diferentes
a las de ensayo para determinar conflictos de inters.
Documentar las medidas que se adoptan para garantizar
que se eliminan los conflictos determinados
(responsabilidades del personal clave).
Disponer de personal directivo y tcnico con autoridad y
recursos suficientes
Tomar medidas para asegurar que ni la direccin ni el
personal estn sometidos a Presiones (internas o externas)
que puedan afectar negativamente a la calidad de su trabajo

4.1

ORGANIZACIN

Polticas y procedimientos para la proteccin de la


informacin confidencialidad de los clientes y de los
derechos de propiedad de sus clientes

Documentar por escrito el compromiso del


personal
Polticas y procedimientos que eviten su participacin en
actividades que puedan suponer una amenaza para la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
Definir la organizacin y estructura directiva del
laboratorio, dentro de la Organizacin superior y relaciones
entre la gestin de calidad, operaciones tcnicas y servicios
de apoyo

4.1

ORGANIZACIN

Organigrama actualizado del laboratorio y de la


entidad de la que depende
Definir y documentar las responsabilidades,
autoridad y relacin de todo el personal encargado
de la direccin que participe en la realizacin o
verificacin de trabajos que afectan a la calidad de
los ensayos y/o calibraciones
Adecuada supervisin
Direccin tcnica: responsable global de las
operaciones tcnicas del laboratorio con recursos

4.1

ORGANIZACIN

Si la direccin tcnica est formada por


mas de una persona documentar las
Funciones y responsabilidades de cada
uno de ellos.
Director de calidad: asuma la autoridad y
responsabilidad de garantizar que el Sistema
de calidad se implante y se aplique y con
acceso directo al nivel jerrquico ms alto.
Definir sustitutos para el personal directivo
clave.

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.2 Sistema de calidad


Apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades
La documentacin debe ser conocida, entendida, est
disponible y se aplique por todo el personal
Debe existir un manual de calidad donde se documenten
las polticas de calidad y los objetivos
Poltica de calidad emitida bajo la autoridad del director
general y debe contener:
Compromiso de la direccin con unas buenas prcticas
profesionales y la calidad en los ensayos y/o calibraciones
en el servicio prestado a sus clientes
Declaracin sobre la calidad del servicio proporcionado
por el laboratorio

4.2 Sistema de calidad


Objetivos
Requisito que todo el personal que participe en
las actividades de ensayo y/o calibracin se
familiarice con la documentacin y ponga en
prctica las polticas y procedimientos en su
trabajo
Compromiso con el cumplimiento de esta
norma
El manual de calidad har referencia a los
procedimientos especficos e indicar la
estructura de la documentacin
El manual de calidad deber definir las
funciones y responsabilidades de la direccin
tcnica y del director de calidad.

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 Generalidades
Procedimiento para el control de documentos
4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos
4.3.3 modificacin de documentos
4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATOS
Establecer y mantener procedimientos para la revisin de
solicitudes, ofertas y contratos
Contrato aceptado por el laboratorio y por el cliente,
documentados (escritos u orales)
Mantener registros
Informar al cliente, informar a todo el personal del lab.

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
Por imprevisto (carga de trabajo, incapacidad temporal,
etc.) O de forma permanente
Slo se acreditarn actividades que el laboratorio realice
habitualmente por s mismo
Subcontratista competente
El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para
los ensayos o calibraciones que se le subcontraten
(firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento)
Informar por escrito al cliente y obtener su aprobacin
preferiblemente por escrito, cuando proceda

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Procedimientos para seleccin y adquisicin de
servicios y suministros
Procedimientos para adquisicin, recepcin y
almacenamiento de reactivos y consumibles
relevantes
Inspeccin o verificacin previa al uso.
Documentos de compra especificarn los
servicios y suministros y sern revisados y
aprobados (contenido tcnico).
Evaluacin de proveedores, registro de dichas
actividades y lista de proveedores autorizados.

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Cooperacin para definir correctamente sus
necesidades
Supervisar la actuacin del laboratorio garantizando la
confidencialidad frente a otros clientes
Se recomienda:
Permitir acceso a las instalaciones del laboratorio
Informar de cualquier retraso o desviacin en los
ensayos y/o calibraciones
Obtener informacin de los clientes (p.e. Utilizacin de
encuestas)
4.8 RECLAMACIONES
Procedimiento para la resolucin de reclamaciones
Registro reclamaciones, investigaciones y AC

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O
CALIBRACIONES NO CONFORMES
Aplicable a desviaciones puntuales que pongan en duda
los ensayos, las calibraciones o los resultados.
Procedimiento para el tratamiento de ensayos y/o
calibraciones o sus resultados no sean conformes a
procedimientos o requisitos acordados con el cliente
La sistemtica debe contemplar:
Responsables de la gestin del trabajo no conforme y acciones
Evaluacin de la importancia del trabajo no conforme
Toma de acciones inmediatas
Informar al cliente e interrumpir el trabajo
Designar al responsable de autorizar la reanudacin del trabajo

Si la evaluacin indica que el trabajo no conforme puede


volver a repetirse se debern adoptar medidas correctivas

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS


Aplicable a desviaciones sistemticas o incumplimientos
del sistema de la calidad
4.10.1 Generalidades
procedimiento para llevar a cabo las acciones correctivas
4.10.2 Anlisis de las causas
4.10.3 Seleccin e implantacin de acciones correctivas
4.10.4 Seguimiento (vigilancia) de las acciones correctivas
4.10.5 Auditoras adicionales

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS


Identificar oportunidades de mejora y
posibles fuentes de no conformidad
Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de
accin
Establecer acciones de mejora
Procedimiento para establecimiento de
acciones preventivas y aplicacin de
controles para comprobar su eficacia

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.12 CONTROL DE REGISTROS


Establecer y mantener registros de calidad como
evidencia del cumplimiento de requisitos y de la
operacin eficaz del SGC
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.
El procedimiento debe establecer acciones para la
identificacin, legibilidad, almacenamiento,
recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y
disposicin.

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.13 AUDITORAS INTERNAS


Realizacin peridica de acuerdo con un calendario y
siguiendo un procedimiento.
Las auditoras internas se llevarn a cabo al menos, una
vez al ao
Calendario de auditora
Director de calidad es responsable de
planificarlas y organizarlas.
Realizadas por personal formado y
cualificado e independiente de la actividad a auditar
Registro de reas de actividad auditadas,
resultados y acciones correctivas.
Seguimiento de la implantacin y eficacia de
las acciones correctivas.

4. REQUISITOS DE GESTIN

4.14 REVISIONES REALIZADAS


POR LA DIRECCIN
Procedimiento para realizar las
revisiones del sistema de calidad.
Actividad peridica y planificada.
Se toma en cuenta factores claves
de mejoramiento
Registro de resultados con las
acciones a llevar a cabo
Recomienda como perodo de
revisin una vez al ao

5. REQUISITOS TCNICOS
5.1. GENERALIDADES
5.2. PERSONAL
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS
5.5. EQUIPO
5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
5.7. MUESTREO
5.8. MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIN
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
5.10. REPORTE DE RESULTADOS

5. REQUISITOS TCNICOS

5.2 PERSONAL
Asegurar la competencia del
personal que realiza ensayos y/o
calibraciones, utiliza
Un equipo especfico, evala
resultados o firma los informes de
ensayo y/o certificados de calibracin.
Poltica y procedimientos para
identificar necesidades de formacin y
entrenamiento del personal.

5. REQUISITOS TCNICOS

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES


AMBIENTALES
Instalaciones adecuadas para facilitar la correcta
realizacin de los ensayos o calibraciones.
Las condiciones ambientales no deben afectar
adversamente a los ensayos y/o calibraciones.
Documentar los requisitos tcnicos que puedan afectar
a los resultados.
Supervisin, control y registros si son requisito o
afectan.
reas separadas para actividades incompatibles.
Control de acceso.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN


Adecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de
actividad.
Incluirn: muestreo, manipulacin, transporte y
preparacin de las muestras y, cuando proceda, estimacin
de la incertidumbre de medida y tcnicas estadsticas.
Instrucciones sobre el uso y funcionamiento de todos los
equipos relevantes.
Mantenerse al da y ser fcilmente accesibles al personal.
Desviaciones a los mtodos documentadas, tcnicamente
justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente.
Incluye seleccin de mtodos, mtodos desarrollados por
el laboratorio, mtodos no normalizados, validacin de
mtodos, estimacin de la incertidumbre, control de datos

5. REQUISITOS TCNICOS
5.5 EQUIPOS
Adecuados y apropiados para los ensayos y/o
calibraciones a realizar
Si se utilizan equipos no sujetos al control
permanente del laboratorio se deber asegurar
que cumple con los requisitos de esta norma.
Programa de calibracin para las magnitudes o valores
clave de los instrumentos cuando stas tengan influencia
significativa en los resultados
Calibracin y verificacin antes de la puesta en servicio
Utilizados por personal autorizado. Instrucciones de uso y
mantenimiento accesible al personal que utilice el equipo
Identificacin nica del equipo y su software si tienen
influencia significativa en los resultados de los ensayos y/o
calibraciones

5. REQUISITOS TCNICOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS
5.6.2.1 LABORATORIOS DE CALIBRACIN
5.6.2.2 LABORATORIOS DE ENSAYO
5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA
5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.3 CONTROLES INTERMEDIOS
5.6.3.4 TRANSPORTE Y CONSERVACIN

5. REQUISITOS TCNICOS
5.7 MUESTREO
Procedimiento por el cual se obtiene un parte de una
substancia, material o producto
Para efectuar el ensayo y/o calibracin de una muestra
representativa del conjunto
Plan y procedimientos de muestreo disponibles en el
lugar donde se realice la actividad
Plan basado en mtodos estadsticos, siempre que sea
razonable
Si el cliente requiere modificaciones al procedimiento:
Registrarlo junto con los datos del muestreo, indicarlo en
todos los documentos, comunicarlo al personal afectado

5. REQUISITOS TCNICOS
5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN
Procedimiento para el transporte, recepcin,
manipulacin, proteccin, almacenamiento,
conservacin y eliminacin
Disposiciones necesarias para proteger la integridad
de la muestra as como los intereses del laboratorio y del
cliente
Registrar cualquier anomala que se detecte en la
recepcin de la muestra
Si la muestra no es adecuada, consultar con el cliente
previo al inicio de los ensayos y/o calibraciones
guardando registro
Si tienen condiciones de almacenamiento especficas,
mantener, registrar y supervisar

5. REQUISITOS TCNICOS
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
Procedimiento de control de calidad para supervisar la
validez de los ensayos y calibraciones
Controles planificados y revisados, que puede incluir:
Materiales de referencia certificados o controles
internos
Intercomparaciones o ensayos de aptitud
Repeticin de ensayos o calibraciones utilizando
los mismos o diferentes mtodos
Repeticin de ensayos o calibraciones con
muestras almacenadas
Correlacin de resultados

5. REQUISITOS TCNICOS
5.10 REPORTE DE RESULTADOS
Certificados o informes deben incluir por lo menos lo
siguiente: (tratamiento de documentos)
Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin),
Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado,
Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero),
Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio,
Identificacin sin ambigedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o
calibrado(s), Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s)
ensayado(s) o calibrado(s), Nmero de pginas del Informe o
Certificado, Los nombres, profesiones y firmas de las personas que
autoricen el informe o certificado de calibracin, Fecha de expedicin,
Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto
en su totalidad, sin autorizacin escrita del laboratorio, Condiciones
ambientales, Incertidumbre de medicin, Trazabilidad

5. REQUISITOS TCNICOS
5.10 REPORTE DE RESULTADOS
Reportes de ensayos deben incluir:
Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e
informacin de las condiciones ambientales; Enunciado de
cumplimiento o incumplimiento de las
Especificaciones; Donde sea aplicable, un enunciado de la
incertidumbre estimada de la medicin, Opiniones e interpretaciones
Donde sea necesario:
- La fecha de muestreo
- Identificacin inequvoca de la sustancia, material
o producto
- La locacin del muestreo
- Plan de muestreo y procedimientos empleados

TALLER SOBRE
INTERPRETACIN DE LA NORMA
NTC-ISO/17025

4. Auditora Interna
Conceptos Generales

Definicin de Auditora de Calidad segn


(NTC-ISO 19011)
Proceso sistemtico, independiente
y documentado para obtener
evidencia de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditora

Evidencia de la Auditora
(NTC-ISO 19011)

Registros, declaraciones de
hecho o cualquier otra
informacin que son pertinentes
para los criterios de auditora y
que son verificables

CRITERIOS DE LA AUDITORA
(NTC-ISO 19011)

Conjunto de polticas,
procedimientos o requisitos

QU QUEREMOS DECIR CON AUDITORA?

Una auditora es una evaluacin


sistemtica, planeada, de sistemas
contra requisitos establecidos
usando evidencia objetiva para
identificar las oportunidades de
mejora y las fortalezas y debilidades
de la organizacin

Tres propsitos fundamentales...


Determinar si las actividades y
resultados relacionados con la
calidad cumplen disposiciones

Determinar si stas disposiciones


se aplican en forma efectiva
Determinar si stas disposiciones
son aptas para alcanzar los

objetivos

Propsitos de la auditora
Evidencia objetiva

Realidad

Documentado

Poltica
Objetivos
Medidas

Disposiciones
preestablecidas

Planeado

Propsitos de la auditora
Evidencia objetiva

Realidad
Poltica
Objetivos
Medidas

Documentado

EFICIENCIA
Disposiciones
preestablecidas

Planeado

Propsitos de la auditora
Evidencia objetiva

Realidad

Documentado
EFICACIA

Poltica
Objetivos
Medidas

Disposiciones
preestablecidas

Planeado

El referencial de auditora interna


Las disposiciones adoptadas
para definir la organizacin, los
mtodos de trabajo, los procesos
y productos
Formalizadas en el manual de calidad

Auditora combinada y conjunta

Combinada: Cuando se auditan


juntos un sistema de gestin de
la calidad y un sistema de
gestin ambiental
Conjunta: Cuando dos o ms
organizaciones cooperan para
auditar a un nico auditado

Quines pueden realizar una auditora de calidad ?...

Organismos
OrganismosIndependientes
Independientes
Tercera parte
Clientes
Clientesde
dela
laempresa
empresa
Segunda parte
La
Lamisma
mismaOrganizacin
Organizacin
Primera parte

La auditora externa
Provee herramientas para
Certificar o acreditar una organizacin

Iniciar relaciones comerciales tcnicas

Tomar decisiones entre varias


alternativas

La auditora interna
Provee herramientas para

Verificar la solidez del sistema


de calidad

Su mejoramiento

Quines intervienen en el desarrollo de una


Auditora Interna?
Cliente
Persona u organizacin que solicita la auditora
de calidad

Auditado

Persona u organizacin a la cual se realiza la


auditora de calidad

Auditor

Persona calificada para realizar auditorias de


calidad e independiente de la actividad auditada

Quin puede ser el cliente ?


Cargos de Nivel Gerencial
Grupo Administrador
Representante de Gerencia
rea de Auditora
Coordinador General

Quin puede ser el Auditado ?


Gerencia de rea
Jefe de Seccin

Persona(s) en cargo
Especfico

Quin es el Auditor?
Auditor Principal
Auditor Asignado
Auditor en Formacin
Observador

PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
1. Conducta tica. Fundamento del
profesionalismo
CONFIANZA

DISCRESIN

INTEGRIDAD

CONFIDENCIALIDAD

PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
2. Presentacin ecunime. La obligacin de
informar con veracidad y exactitud.
HALLAZGOS

CONCLUSIONES
INFORMES
OBSTCULOS
ASPECTOS NO RESUELTOS
OPINEIONES DIVERGENTES

PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
3. Debido cuidado profesional. La
aplicacin de diligencia y juicio en la
auditora

Competencia

PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LA AUDITORA:
1. Independencia. La base para la
imparcialidad de la auditora y la
objetividad de las conclusiones de la
auditora.
Independientes, imparciales, sin conflicto
de intereses y objetivos

PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LA AUDITORA:
2. Enfoque basado en la evidencia.
El mtodo racional para alcanzar
conclusiones de las auditoras fiables y
reproducibles en un proceso de auditora
sistemtico.

EVIDENCIA VERIFICABLE

Caractersticas de un Auditor Interno

Educacin

Entrenamiento

Experiencia

Personales

Caractersticas de un Auditor Interno


Educacin
Segn asignacin: tecnolgico o profesional

Entrenamiento
Conocimiento / entendimiento de modelos normalizados
de aseguramiento de calidad
Tcnicas de examen, indagacin, evaluacin y
presentacin de informes
Documentacin del sistema de calidad
Procesos de manufactura / prestacin de servicios
Productos / servicios de la organizacin

Caractersticas de un Auditor Interno


Experiencia
Segn asignacin: entre 12 y 18 meses en el laboratorio
interactuando con dos o ms reas de la organizacin
Haber estado / estar relacionado con procesos de
documentacin durante ms de 6 meses
Haber realizado labores en las cuales se deben tomar
decisiones en grupo
Es deseable haber desarrollado labores de revisin,
inspeccin, evaluacin, auditora o similares incluyendo
otras ramas del conocimiento

Caractersticas de un Auditor Interno


Personales
Poseer mente abierta / juiciosa
Aptitudes Analticas
Tenacidad
Comprender operaciones complejas desde una
perspectiva amplia
Entender funciones individuales dentro de la
organizacin
Aptitudes para dirigir, organizar y planificar
Expresar ideas y conceptos con claridad y fluidez (oral y
escrita)

Aplicacin de la Auditora

Auditora del
Sistema de Calidad

Aplicacin de la Auditora

Procesos
Auditora de Proceso

Sistema de
Calidad

Auditora
de
sistema

En forma conjunta o por separado

Aplicacin de la Auditora

Productos / Servicios

Auditora
de
Producto

Procesos

Auditora
de
Proceso

Sistema de
Calidad

Auditora
de
sistema

En forma conjunta o por separado

El desarrollo de una
Auditora Interna

Fases de la Auditora Interna


Iniciacin
Preparacin
Ejecucin
Documentacin
Seguimiento

Fases de la Auditora Interna

Iniciacin

El Programa de
Auditora Interna

El Programa de auditora interna

Pueden efectuarse solicitudes Internas o externas

es recomendable preparar un programa de auditoras

en todos los casos se deben cubrir todos los requisitos


elegidos o contractuales y las funciones que tienen
mayor incidencia en la calidad

es recomendable que las auditoras se realicen


semestralmente segn la naturaleza de las actividades

el programa debe revisarse como mnimo


trimestralmente

GESTIN DE UN PROGRAMA DE AUDITORAS


EL PROPSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL
TIPO Y NMERO DE AUDITORAS E IDENTIFICAR Y
SUMNISTRAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA
REALIZARLAS.
La alta direccin debera conceder la autoridad para
dirigir el programa de auditora.
Los responsables de dirigir el programa de auditoras
deberan:
Establecer objetivos y amplitud del programa de auditora
Establecer la responsabilidad, recursos y procedimientos
Asegurar la implementacin del programa de auditora
Realizar seguimiento, revisar y mejorar el programa
Asegurar que se mantienen los registros pertinentes

El Programa de auditora interna


Objetivo general
Auditor Principal
Meses

Das
Auditados
Auditores
Referencial

Alcance

Como informacin nicamente

PROGRAMAS DE AUDITORAS INTERNAS


AUDITOR PRINCIPAL :
AO

CICLO DE
AUDITORAS No.

OBJETIVO GENERAL:
FECHA:___/___/___
HORA:

TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES

TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES

FECHA:___/___/___
HORA:

FECHA:___/___/___
HORA:

El Programa de auditora interna

Quin solicita la auditora


Define el objetivo de la misma
Establecer razones o expectativas globales del
cliente y/o los propsitos o resultados a
alcanzar con la ejecucin de la auditora
interna

El Programa de auditora interna

Quin solicita la auditora


Define el alcance de la misma
Definir lmites para el desarrollo de la auditora
interna expresado en trminos de reas,
documentos, numerales o secciones de un
documento, registros o una combinacin de
las anteriores

El Programa de auditora interna


Criterios para programacin
Elementos del modelo normalizado con mayor dificultad
de implementacin

Una auditora a todas las secciones del manual de calidad


una vez al ao

Cambios organizacionales
retiro de personas claves
Fusin / creacin / omisin de cargos
Traslados frecuentes de personal
Elevada rotacin del personal

El Programa de auditora interna


Criterios para programacin
nuevos procesos administrativos
resultados no satisfactorios en auditoras anteriores
Cambios tecnolgicos
Prioridades de la direccin
Requisitos del sistema de gestin
Requisitos legales, reglamentarios y contractuales
Necesidad de evaluacin de proveedores

Lo mnimo al programar
el tema a auditar
a quines auditar
Cundo auditar

El Programa de auditora interna


RECURSOS
Recursos financieros

Tcnicas de auditora

Procesos para lograr y mantener la competencia de los


auditores y mejorar su desempeo

Disponibilidad de los auditores y expertos tcnicos

Duracin de la auditora

Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras


necesidades durante la realizacin de la auditora

Fases de la Auditora Interna

Preparacin

El Plan de
Auditora Interna

El plan de auditora
......aprobado por
el cliente
Responsable el
......comunicado a
auditados
auditores

Auditor principal

.... El alcance de cada auditora


lE

Puede ser definido en sta etapa....


Participando el cliente y el auditor principal

EL PLAN DE AUDITORA

Contenido sugerido:

Alcance de la auditora

El referencial de auditora interna

Identificacin de auditados y auditores

Objetivo de la auditora

Identificacin de las reas a auditar

Fecha y lugar de la auditora

Duracin prevista para la auditora

Personas a las cuales circular el informe final

.... Objetivo de la auditora


Verificar cumplimiento de los requisitos
exigidos en el numeral control de registros
de la Norma ISO 17025 aplicable

.....alcance de la auditora
Verificar el control de registros emitidos en
el ltimo trimestre derivados de los
procedimientos A,B, y C

.... Objetivo de la auditora


Verificar cumplimiento de los requisitos
exigidos en el numeral de compras de la
Norma ISO 17025 aplicable

.....alcance de la auditora
Verificar el proceso seguido para la
seleccin, clasificacin y calificacin de
proveedores de cierto servicio, efectuado en
el ltimo ao

.... Objetivo de la auditora


Establecer la efectividad del entrenamiento
impartido al personal

.....alcance de la auditora
verificar la relacin existente entre el
proceso de anlisis de causas de no
conformidad en una seccin y el proceso
seguido para identificar necesidades de
entrenamiento

.....objetivo de la
auditora
determinar el grado de consistencia de los
documentos emitidos a la fecha frente a los
requisitos aplicables de la Norma ISO 17025

La preparacin
de la hoja de
verificacin

Hoja de verificacin
AUDITOR PRINCIPAL :
AO

CICLO DE
AUDITORAS No.

FECHA:

PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO

ALCANCE:

AUDITADOS:

AUDITORES:

RESPONSABLE

HALLAZGOS DE AUDITORA

1
2
3

Se presenta como ejemplo nicamente

La hoja de verificacin
debe elaborarse en concordancia con la actividad a
auditar

debe utilizarse como soporte para la preparacin de


entrevistas

permite estructurar el proceso de evaluacin a


realizar

no debe utilizarse como herramienta para un


interrogatorio

es solo una gua para determinar si las actividades


ejecutadas corresponden a las disposiciones
adoptadas

La hoja de verificacin cmo elaborarla


Partir de los documentos aplicables para el
alcance seleccionado
Identificar los cargos que se relacionan con el
alcance de la auditora

identificar afirmaciones en los documentos


aplicables

identificar registros que se deriven de las


disposiciones o documentos a auditar

analizar actividades con posibles riesgos de


generar no conformidades

La hoja de verificacin cmo elaborarla


las preguntas, actividades o registros a verificar
no necesariamente se deben preparar en el orden
que sern verificados en campo

considerar la verificacin de las siguientes


acciones, al menos en las dos primeras auditoras:

* disponibilidad del procedimiento


documentado
* evaluacin del grado de conocimiento
* consistencia de la informacin en registros

siempre centrarse en el alcance de la auditora

Las preguntas de auditora

.....tipo de
preguntas ms
utilizado

Las preguntas de auditora

Cerradas
Abiertas

Las preguntas de auditora

Cerradas
Suministran
informacin puntual:
un responsable, una
fecha un lugar

SI / NO

Las preguntas de auditora

Abiertas
Permiten obtener
descripciones de
procesos o
actividades

Guas para Indagacin

5W / 1H
(who, what, when, where, why, how)
(quin, qu, cundo, dnde, porqu, cmo, cunto, cul)

Generalizar situaciones
establecer similitudes

Generalizar situaciones
Instalacin de equipos
adquisicin de bienes
entrenamiento
programacin de actividades
almacenamiento de productos
labores de inspeccin
diseo de productos

Establecer similitudes
atencin de reclamos
proceso de solucin de problemas
control de planos
control de documentos
entrega de materiales
despacho de producto

Fases de la Auditora

Ejecucin

.......etapas a considerar

reunin de apertura

recoleccin de evidencia objetiva

reunin de cierre

La reunin de apertura
1. Presentacin de los participantes
2. Recordar objeto y alcance de
auditora
3. Confirmar el plan que se va a iniciar
4. Forma de desarrollar la auditora
5. Confirmar asignacin de recursos
6. Acordar la reunin de cierre

Recoleccin de
Evidencia
Objetiva

Recoleccin de evidencia objetiva


Obtener pruebas tangibles de que el
sistema de calidad funciona correcta y
eficazmente
Evidencia
objetiva

Un procedimiento
Un registro
Verificacin de aprobaciones

Cmo recolectar
evidencia objetiva ?

Auditar por actividad


Investigar las reas de la
empresa asociadas a un
procedimiento o seccin
del manual de calidad

Cmo recolectar
evidencia objetiva ?

Auditar por funcin


Investigar las actividades
de la empresa asociadas a
un rol o posicin de la
organizacin

Cmo recolectar
evidencia objetiva ?

Auditar por trazabilidad

Investigar mediante el
seguimiento a un caso
formal, a un documento, a
un registro, a un producto

Qu examinar en
los documentos ?

El contenido
El grado de cubrimiento del tema
Identificar quin, qu cundo,
cmo
La exactitud de las referencias a
otros documentos
Coherencia, actualizacin,
comprensin
Grado de difusin
Efectividad de la aplicacin

Qu examinar en
los documentos ?

La forma

Conformidad con la forma interna


de editar

La identificacin

Correcciones a mano

Las preguntas de Auditora

.....tambin
pueden
utilizarse

Las preguntas de Auditora

Preguntas de
sondeo
comprobacin
consentimiento

Las preguntas de Auditora

Sondeo
utilizan
supuestos con
el propsito de
confrontar

Las preguntas de Auditora

Comprobacin
se utilizan para
verificar el
grado de
comprensin
del auditor

Las preguntas de Auditora

Consentimiento
buscan
informacin sobre
opiniones,
creencias, juicios
del auditado

Hallazgo
Resultado recolectado durante la
evaluacin de auditora al cual no se ha
definido curso de accin
registrado en la hoja de verificacin
durante la siguiente fase como respuesta
a los cuestionamientos que han sido
preparados

....recordemos que es una

Observacin

Declaracin realizada durante una


auditora interna sustentada con
evidencia objetiva

no conformidad

El no cumplimiento de un requisito
especificado

no conformidad menor
Desviaciones del manual de
calidad o de procedimientos
documentados con poca
influencia en la efectividad del
sistema de calidad o con poca
influencia sobre actividades
que inciden en la conformidad
del producto

no conformidad mayor
Impiden demostrar
conformidad con
disposiciones de
aseguramiento de calidad
preestablecidas o impiden que
el producto cumpla con
requerimientos especificados
o afectan la efectividad del
sistema de calidad

TALLER SOBRE NO
CONFORMIDADES

Redaccin de observaciones y no conformidades

....componentes bsicos
Observacin o no conformidad
nmero que se incumple
Evidencia objetiva que la
soporta

Redaccin de observaciones y no conformidades


No existen registros que demuestran la aplicacin
de (un numeral o tpico especfico del documento
objeto de auditora o de la Norma ISO 17025)

Despus de revisar / comparar (uno o varios


registros propuestos en el documento objeto de
auditora) puede afirmarse que no se aplica (un
numeral o tpico especfico del documento) dado
que (explicacin de la situacin encontrada)

Aunque existe / se cumple con ( registros,


numeral o tpico especfico) no se encuentra / falta
(explicacin de la situacin encontrada)

Redaccin de observaciones y no conformidades


No se han definido (disposiciones, normas, reglas,
responsabilidades, mecanismos para el registro) para
el desarrollo de (una actividad, un proceso especfico)
No estn disponibles para consulta / no existen / no
se han definido (documentos, informes, registros,
actas) sobre (un tema particular de la Norma ISO
17025)

Considerando que durante la auditora se encontr


que (explicacin de la situacin) puede afirmarse que
(el documento de referencia) no son suficientes / no se
considera (un tpico especfico, el registro de
informacin relevante, detalle de cierto requerimiento)

Redaccin de observaciones y no conformidades


Aunque en la prctica se encuentra evidencia de
(una situacin particular, el diligenciamiento de un
formato, la conservacin de un registro, la ejecucin
de cierta actividad) el procedimiento (especfico) no
establece disposiciones sobre particular, lo cual
ocasiona / genera el riesgo de (descripcin de la
situacin de riesgo identificada durante la auditora)
La ausencia de disposiciones sobre (un tema
particular) genera en la prctica (descripcin de
beneficios / obstculos especficos) aspecto
corroborado con (una descripcin de la evidencia
objetiva identificada durante la auditora)

TALLER DESCRIPCIN DE NO
CONFORMIDADES

Estilo social
Menos emotivo

Analtico

Emprendedor

Menos asertivo
Mas asertivo

Afable
Mas emotivo

Expresivo

Estilo social - Emprendedor


Requieren pruebas
Se deben presentar alternativas
Debe apoyarse en los hechos
Se debe demostrar competencia, ser
claro
Se debe apoyar sus decisiones
Se debe ser veloz en la presentacin

Estilo social - Analtico


Su enfoque es procedimental
Evala acciones paso a paso
Respalda sus decisiones en datos
Demuestra con antecedentes
Necesita respaldo, informacin
Requiere tiempo para el anlisis

Estilo social - Afable


Es importante el proceso
Sus decisiones se apoyan en la
relacin
Requiere visualizar integracin
Basa sus acciones en la cooperacin
Requiere tiempo para ejecutar

Estilo social - Expresivo


Demostrarle que gana y cuanto gana
Apoyar sus visiones e intuiciones
Su estilo es informal, cercano, de
historias
Basa la accin en relaciones
amigables
Su enfoque de trabajo es personal

Cmo auditara a personas que.....


Desvan las preguntas del auditor
Suministran poca informacin
Reformulan las preguntas del auditor
Cuestionan las preguntas del auditor
Se molestan con las preguntas del auditor
Se extienden en temas intiles
Critican permanentemente la documentacin
Cuestionan la utilidad de las auditoras
Indican disponer de poco tiempo

La actitud del auditor......


Escuchar atentamente
Preocuparse por entender
No aprobar ni desaprobar
Respetar las pautas del auditado
No preparar la siguiente pregunta
Mirar al auditorio
Transmitir confianza
Ser paciente
Demostrar respeto por el auditado
(aunque no comparta sus ideas)

La reunin de cierre
Es una actividad posterior a la actividad de campo
Permite presentar las conclusiones del equipo
auditor al auditado y a la gerencia de la cual depende
Durante los primeros ciclos de auditora se
recomienda efectuar una reunin previa del equipo
auditor para obtener consenso sobre no
conformidades y observaciones
En la reunin de cierre nicamente se presentan las
no conformidades y observaciones redactadas por
consenso del equipo auditor

Fases de la Auditora

Documentacin

...el reporte de no conformidades


Reporte de no conformidades y acciones correctivas :

Hoja 1 de 1

Auditor Principal
Ao

Ciclo de auditoras
No.

Descripcin

Fecha:

Auditados:
OBS

NC

Auditores
CRITICIDAD

REFERENCIAL

1
2
3
4

Responsabilidad del auditado

POSIBLES CAUSAS

Responsabilidad del auditor


Se presenta como ejemplo nicamente

...el reporte de no conformidades


Reporte de no conformidades y acciones correctivas
ACCIN CORRECTIVA PROPUESTA

Hoja 2 de 2

RESPONSABLE

FECHA LMITE

1
2
3
4

Responsabilidad del auditado

FIRMA(S) AUDITADO(S)
1

FIRMA(S) AUDITOR(ES)

SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS

FECHA

2
3
4

Responsabilidad del auditor

5
A:ABIERTA C:CERRADA

FIRMA(S) AUDITOR(ES)

Se presenta como ejemplo nicamente

El informe de auditora

Info
r
de me F
Aud
ina
itor l
a

El informe de auditora
Traduce fielmente las conclusiones de la
reunin de cierre
Info
de rme F
Aud
in
itor al
a

Recuerda el objetivo y el alcance de la


auditora
Indica la fecha de la auditora

Establece la composicin del equipo auditor


Referencia los documentos examinados
Define no conformidades puntuales
Puntos fuertes de la actividad auditada

El informe de auditora
Posible contenido
Un mximo de dos pginas
resumiendo
Info
de rme F
Aud
in
itor al
a

fortalezas,
debilidades,
no conformidades crticas,
inconvenientes presentados

El informe de auditora
Posible contenido
Info
de rme F
Aud
in
itor al
a

Es posible anexar o
reemplazar con
El plan de auditora (opcional)
Los reportes de no conformidades y
acciones correctivas

Fases de la Auditora

Seguimiento

Las auditoras de seguimiento


Responsabilidades del auditor
Acordar la fecha de la auditora de
seguimiento
Desarrollar la auditora de seguimiento de
acuerdo con las acciones preventivas y
correctivas propuestas
Presentar e informar los resultados de la
auditora de seguimiento
Evaluar la eficacia de las AC/AP
implantadas

Las auditoras de seguimiento


Responsabilidades del auditado
Proponer y desarrollar
actividades para implementar las
AC/AP de auditora
Definir fechas lmite para la
implantacin de estas acciones
Verificar la eficacia de las AC/AP

Eficacia de la accin correctiva


Documentacin
Elaboracin/modificacin fsica
Difusin del documento
Distribucin/ubicacin de copias
Actualizacin lista de control
Identificacin de obsoletos
Grado de aplicacin prctica

Eficacia de la accin correctiva


Aplicacin de disposiciones
Cumplimiento de acciones
Consistencia de acciones frente al
documento
Verificar registros asociados
Verificar reas relacionadas
Aplicacin frente a fecha de
auditora

Eficacia de accin correctiva

Formacin
Programacin de la formacin
Suministro de la formacin
Cumplimiento del programa propuesto
Aspectos / temas cubiertos
Intensidad (horas / personas)
Verificacin aleatoria en campo

Eficacia de accin correctiva


Compra / cambio de equipos IME
Mecanismos de solicitud, compra e ingreso
Inclusin en el inventario de equipos IME
Asignacin de responsabilidades para Calibracin
Preparacin / adecuacin de rutinas de calibracin
Definicin de frecuencia de calibracin
Preparacin de instrucciones para uso del equipo o
entrenamiento del personal asignado a calibracin

Eficacia de accin correctiva


Adecuacin de reas fsicas

Actualizacin de la distribucin en planta


Mecanismo empleado para definir ubicacin
Asignacin de responsabilidades para el control de
productos almacenados
Definicin de mtodos para el manejo de producto
Definicin de mtodos para el almacenamiento de
producto

Establecimiento de procedimientos para recepcin


desde y despacho hacia

La evaluacin de desempeo del auditor

Puede realizarse mediante


Talleres o casos que presenten situaciones reales de la
organizacin
Seguimiento por especialistas externos
Encuestas diligenciadas por el auditado y/o el auditor
principal
Auditoras monitoreadas por auditores internos mas
calificados
Una combinacin de las anteriores

....Posible contenido del procedimiento

Condiciones generales
Criterios para establecer frecuencia de auditora
Estructura de organizacin para la auditora
Seleccin / entrenamiento / calificacin del auditor

Etapas del proceso de auditora


Iniciacin (programa de auditores)
Preparacin (plan de auditora / hoja de verificacin)
Ejecucin (reporte de no conformidades)
Documentacin (informe de auditora interna)
Seguimiento (programa de seguimiento)

Informe para revisin de gerencia

Una hoja de verificacin para los siguientes

alcances
Programa de auditora
Preparacin de la auditora
Ejecucin de la auditora
Informes de auditora
Seguimiento de las acciones correctivas
Entrenamiento de auditores

Resumen de Auditora Interna


Etapa

Documentos

Responsable

Acciones

Iniciacin

Programa de
auditora

Gerente de rea
Coordinador de Auditoras
Comit administrativo

Programa periodico
Criterios para
programacin Formato
estndar

Preparacin

Plan de auditoria
Hoja de
verificacin

Auditor principal
interno

Auditor

Aprobado por el cliente


Informar a auditados
objetivo y alcance cmo
elaborar el plan

Ejecucin

Reporte de No
Conformidad y
Acciones
Correctivas

Equipo de Auditora

Reunin de apertura
Evidencia objetiva
Reunin de cierre
Tcnica de indagacin

Documentacin

Informe de
auditora

Equipo de Auditora

Definir contenido Utilizar


formatos estndar

Seguimiento

Programa de
seguimiento
Reporte de No
Conformidades

Coordinador
Comit administrador
Auditor interno

Seguimiento a no
conformidad y accin
correctiva propuesta
Evaluar efectividad

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