Qu es FEUM?

Farmacopea: voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego que significa
hacer o confeccionar medicamentos o frmacos, regularmente se entiende por este trmino el Libro
en que estn las descripciones de los medicamentos.
En el contexto nacional, de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su titulo primero,
artculo 2, fraccin IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como: al
documento expedido por la Secretara que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos
sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos, productos biolgicos y
dems insumos para la salud.
Visita el sitio de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Tabla de contenido
Qu es FEUM?
Historia
Nueva era de la Farmacopea Mexicana
Ediciones vigentes
SRef FEUM
Quines participan en los procesos para su obtencin?
Quines colaboran?
Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:
Disposiciones aplicables

Historia
Los orgenes de nuestra Farmacopea se
remontan a los antiguos mexicanos, quienes
ya desde entonces se dieron a la tarea de
organizar las caractersticas y usos de sus
prcticas curativas. Ya los frailes franciscanos
de la poca colonial apuntaban que en
Tenochtitln exista una estructura de salud
que inclua a los tlama (mdicos), a los
texoxolatitl
(cirujanos),
a
los
tesor
(sangradores), y en el aspecto farmacutico, a
los papini o recolectores y seleccionadores, as
como a los panamacani o preparadores de
medicamentos, y a boticarios llamados
panamacoyan.
En 1552, Martn de la Cruz escribe en nhuatl
su opsculo sobre las hierbas medicinales:
Libellus de medicinalibus indorum herbis,
traducido al latn por el indio xochimilca Juan
Badiano, y en donde se rene a los principales
medicamentos utilizados por los indgenas,
incluyendo
el
mtodo
de
preparacin,
indicaciones y usos.
En el Mxico independiente, 1821, fue
publicado el Formulario Magistral y Memorial
Farmacutico de Garssicourt, considerado
como
el
antecedente
directo
de
una
farmacopea
nacional.
La primera Farmacopea Mexicana se public en
1846 por la Academia Farmacutica de la
capital
de
la
Repblica.
En 1874 se anunci la Nueva Farmacopea
Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad
Farmacutica Mexicana, que en 1884 notific
la segunda edicin.

En 1896 se present oficialmente la tercera edicin por disposicin del Supremo Gobierno, para el
Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autnomos acordaron el uso de
sta en forma independiente. Su cuarta edicin apareci en 1904 y su uso se generaliz en ms
estados.
El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elas Calles decret, como obligacin del Estado
Mexicano, salvaguardar la salud pblica y vislumbr como trascendental la existencia de la
Farmacopea Mexicana. En 1930 se public la ltima versin.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemn Valds, se public la segunda edicin
de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de
Medicamentos de la Secretara de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera
publicada en el ao de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografas.

Nueva era de la Farmacopea Mexicana

En julio de 1984 entra en vigor la Ley General
de Salud y se dan las condiciones para la
integracin de una figura fundamental en el
desarrollo
de
la
farmacopea
mexicana
moderna, ya que el 26 de septiembre del
mismo ao, por acuerdo del C. Secretario de
Salubridad y Asistencia, Dr. Guillermo Sobern
Acevedo, se crea la Comisin Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(CPFEUM) que da inicio a la historia
contempornea de la Farmacopea de los
Estados
Unidos
Mexicanos.
Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en
1988 aparece la quinta edicin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y se actualiz mediante la publicacin
de sus suplementos en 1990 y 1992,
respectivamente.
En 1994 aparece la sexta edicin de la FEUM,
en 1995 su primer suplemento y el segundo en
1998.
En el ao 2000 se public la 7 edicin, en el 2001 y 2002 el primer y segundo
suplementos que coincidieron con dos logros innovadores: la aparicin de la
primera versin electrnica con un soporte informtico de disco compacto (CDROM) de la FEUM, que incluye la sptima edicin, su primer suplemento, la
Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeoptica; y el establecimiento del
laboratorio de sustancias de referencia FEUM (SRef-FEUM), las primeras se
pusieron a disposicin del pblico en el 2004. Posteriormente en el 2004 se
publica la 8 edicin de la FEUM documento impreso y en el 2006 se publica por
primera vez el Suplemento para dispositivos mdicos, con esta publicacin nos
situamos como una de las Farmacopeas ms completas a nivel mundial,
abarcando controles de calidad para los medicamentos alopticos, homeopticos,
herbolarios, dispositivos mdicos y controles de calidad para los establecimientos
como son las farmacias.

Ediciones vigentes
Farmacopea, 9a Edicin (en dos volmenes) ISBN: 978-970-721-484-2
La Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM), es el documento
expedido por la Secretara de Salud
que consigna los mtodos generales
de anlisis y los requisitos sobre
identidad, pureza y calidad de los
frmacos, aditivos, medicamentos,
productos
biolgicos
y
biotecnolgicos.
Contenido:
131 Mtodos generales de anlisis (de
los cuales 3 son nuevos y 19
modificados*)
164 Monografas de aditivos ( de los
cuales
8
son
nuevos
y
55
modificadas*)
485 Monografas de frmacos (de los
cuales 35 son nuevas y 170
modificadas*)
626
Monografas
de
preparados
farmacuticos (de los cuales 2 son
nuevas y 42 modificadas*)
6 Monografas de gases medicinales
60 Mtodos de productos biolgicos
( de los cuales 4 son nuevos y
modificados*)
48
Monografas
de
productos
biolgicos (de los cuales 9 son nuevas
y 25 modificadas*)
27 Monografas de hemoderivados
( de las cuales 1 es nueva y 25
modificadas*)
72 Monografas de pruebas bsicas
para sustancias farmacuticas
16 Monografas
de
perfiles
de
disolucin, entre otros captulos.
*En relacin a la edicin anterior
Farmacopea Homeoptica ISBN: 978-970-721-416-3

La Farmacopea Homeoptica de los

Estados Unidos Mexicanos, Segunda
edicin,
est
dirigida
a
los
establecimientos donde se realizan
actividades
relacionadas
con
la
fabricacin, venta y suministro de
medicamentos
homeopticos
y
materias primas su elaboracin. La
comunidad mdica homeoptica, sin
duda tambin albergar un amplio
inters en la obra, totalmente
actualizada. Una de las pocas
farmacopeas en su gnero, oficiales
en el mundo!
Contenido:
Generalidades
469 Monografas de principios activos
homeopticos
89
Monografas
de
tinturas
homeopticas
36 Soluciones y reactivos
Historia
de
la
Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos
Novedades:
Captulo para farmacias homeopticas
Legislacin sanitaria relacionada con
la industria farmacutica homeoptica

Farmacopea Herbolaria ISBN: 968-811-982-2

La Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos, la primera
en su tipo de toda Amrica, tiene
como objetivo establecer los mtodos
de anlisis y especificaciones tcnicas
que deben cumplir las plantas y sus
derivados, que se utilicen en la
elaboracin
de
medicamentos
y
remedios herbolarios, para contribuir
al mejoramiento de la calidad de este
tipo de productos y a su uso racional.
Contenido:
Seguridad
de
uso
en
plantas
medicinales
Precaucin en el manejo de aceites
esenciales
Relacin
de
especies
de
uso
etnobotnico
Preparacin de tisanas
Almacenamiento de drogas vegetales
Glosario de trminos botnicos
20 monografas generales de anlisis
especficos
41 monografas de plantas y 23
monografas de aceites
Relacin
de
especies
de
uso
etnobotnico, entre otros
Suplemento para Farmacias ISBN: 970-721-269-1
El Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para
la salud, en su tercera edicin, ha
sido elaborado como un manual para
ayudar
a
los
propietarios,
responsables sanitarios y empleados
de los establecimientos donde se
manejen insumos para la salud. Es
til en la apertura, administracin,
organizacin y manejo de los mismos;
establece
lineamientos
que
promueven el mejor aprovechamiento
de los insumos y se eviten prdidas
por
medicamentos
caducos
o
deteriorados, as como tambin las
actividades indebidas que perjudican
seriamente
a
los
comercios
legalmente establecidos, por medio
de la capacitacin de todos sus
empleados.
Contenido:
Requisitos para la operacin de los
establecimientos
que
venden
o
suministran insumos para la salud
Actividades administrativas que se
realizan en los establecimientos
Manejo
y
conservacin
de
medicamentos
Actividades
indebidas
en
los
establecimientos
Gua para la prctica de la profesin

del
Farmacutico
en
los
establecimientos
Auditorias para establecimientos
Dispensacin
de
medicamentos,
medicamentos
falsificados,
destruccin de medicamentos caducos
o deteriorados, entre otros.

Suplemento para Dispositivos Mdicos ISBN: 970-721-372-8

El actual enfoque de riesgo sanitario
bajo el cual han sido observados los
dispositivos
mdicos
los
ha
posicionado
ya
no
como
coadyuvantes en los tratamientos
para la prevencin, diagnstico y
rehabilitacin de las enfermedades,
sino en un lugar protagnico en el
cuidado de la salud, principalmente
por la existencia de padecimientos
que los medicamentos no pueden
curar como es el caso de la
hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
El
presente
suplemento
de
la
Farmacopea Mexicana especializado
en dispositivos mdicos, se ha
diseado para asegurar que estos
insumos para la salud puedan
alcanzar
un
grado
ptimo
de
seguridad
y
funcionamiento,
implementando
las
pruebas
y
requisitos para que los productos se
ajusten a las normas de calidad
exigidas.
Contenido:
37 mtodos generales de anlisis
61
monografas
de
dispositivos
mdicos

SRef FEUM
La Organizacin Mundial de la Salud, en su reunin del 25 al 27 de septiembre de 1980, defini las
sustancias farmacuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para
utilizarse en comprobaciones analticas, fsicas o qumicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las SRef se establecen con la colaboracin de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan
estudios simultneos apoyndose en un protocolo analtico previamente establecido.
La utilizacin de sustancias de referencia en mtodos analticos compendiales nos dice como se
comporta una sustancia problema en un mtodo determinado con respecto a una Sustancia de
referencia.
En el transcurso del ao 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de
Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo
principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los
medicamentos que se consumen en Mxico.
Para cumplir este propsito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de
investigacin y educacin superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes
de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en
sus diferentes etapas: obtencin de materiales, anlisis qumico, estudios colaborativos y desarrollo
de sustancias relacionadas.

Quines participan en los procesos para su obtencin?

La Coordinacin de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y
analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar
la informacin para presentarla ante el Comit de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el
responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los
resultados y aprobarlos. El Comit de Sustancias de Referencia adems trabaja en la elaboracin de
procedimientos de control y estrategias de trabajo.
Quines colaboran?
El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso complejo que requiere de la
participacin de varios sectores. Para cumplir este propsito actualmente trabajamos en colaboracin
con autoridades sanitarias, instituciones de investigacin y educacin superior, laboratorios de control
de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo
de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtencin de materiales, anlisis
qumico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
Actualmente el laboratorio analtico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos,
desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el
responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Adems apoya en la
realizacin de pruebas de laboratorio para verificar la metodologa de la FEUM cuando se reciben
observaciones de parte de los usuarios.

Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:

Nombre de la Sustancia de Referencia FEUM
SRef-FEUM de albendazol
SRef-FEUM de alopurinol
SRef-FEUM de amikacina
SRef-FEUM de clorhidrato de difenidol
SRef-FEUM de clorhidrato de amiodarona
SRef-FEUM de clorhidrato de ranitidina
SRef-FEUM de fenitona sdica
SRef-FEUM de rifampicina
SRef-FEUM de prednisona
SRef-FEUM de fenitona
SRef-FEUM de nifedipino
SRef-FEUM de clorhidrato de 1,1-difenil-4piperidino-1-buteno
(SUSTANCIA RELACIONADA DE CLORHIDRATO
DE DIFENIDOL)
SRef-FEUM de hemisulfato de 3-amino-4carboxamidopirazol
(SUSTANCIA RELACIONADA DE ALOPURINOL)
SRef-FEUM
de
p-cloroacetanilida
(SUSTANCIA
RELACIONADA
DE
PARACETAMOL)
SRef-FEUM
de
p-aminofenol
(SUSTANCIA
RELACIONADA
DE
PARACETAMOL)
SRef-FEUM
de
anlogo
de
nifedipino
nitrosofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5piridinodicarboxilato de dimetilo)
SRef-FEUM
de
anlogo
de
nifedipino
nitrofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5piridinodicarboxilato de dimetilo)
SRef-FEUM
de
4-metilaminoantipirina
(SUSTANCIA RELACIONADA DEL METAMIZOL
SDICO)
SRef-FEUM de nistatina
SRef-FEUM de dicloxacilina de sodio
SRef-FEUM de clorhidrato de metoclopramida
SRef-FEUM de noretisterona
SRef-FEUM de etinilestradiol
SRef-FEUM de naproxeno
SRef-FEUM de naproxeno sdico
SRef-FEUM de ampicilina anhidra
SRef-FEUM de mestranol

Cantidad
200 mg
200 mg
200 mg
300 mg
350 mg
300 mg
200 mg
300 mg
300 mg
200 mg
200 mg
30 mg

Cdigo
04965-21-8
315-30-0
37517-28-5
3254-89-5
19774-82-4
66357-59-3
630-93-3
13292-46-1
53-03-2
57-41-0
21829-25-4
3254-89-5-SRel

60 mg

27511-79-1

50 mg

539-03-7

100 mg

123-30-8

30 mg

21829-25-4-SRel-2

30 mg

21829-25-4-SRel-1

30 mg

5907-38-0--SRel

200
500
500
250
250
300
300
300
130

1400-61-9
13412-64-1
54143-57-6
68-22-4
57-63-6
22204-53-1
26159-34-2
69-53-4
72-33-3

mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg

Disposiciones aplicables
Acuerdo por el que se
Mexicanos

crea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

ACUERDO por el que se modifica el diverso que crea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984
REGLAS Internas de Operacin de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos