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CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

SISTEMA DE CALIDAD

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1.0 OBJETIVO
Establecer los lineamientos para llevar a cabo los controles para: revisar, aprobar, actualizar distribuir y
retirar los documentos que forman la estructura documental del Sistema de Gestin de la Calidad de
Kendrick.
2.0

ALCANCE
Los requisitos de este documento aplican al Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos,
Especificaciones, Mtodos y Normas aplicables.

3.0

RESPONSABILIDADES
De los Directores, Gerentes, Jefes y Supervisores:
Seguir los lineamientos de este procedimiento.
Del Gerente de Aseguramiento de Calidad y/o la persona que l designe:
Asegurar el control de los documentos y licencias utilizadas para la administracin del sistema de
calidad.
Seguir los lineamientos de este procedimiento.
Del Analista de Procesos:

Resguardar los archivos electrnicos vigentes.

La mayora de los documentos de un sistema de administracin se relacionan con otros documentos del
sistema, creando relaciones entre documentos. Todos los documentos pueden hacer referencia a otros
documentos, y pueden estar referenciados por otros.
Si bien esto facilita el mantenimiento de los documentos, tambin crea un desafo para la administracin
de los cambios. Cada vez que se cambia un documento, se deben revisar todos los documentos
relacionados para verificar si los cambios los afectan de alguna forma.
Hay dos tipos de relaciones entre documentos, segn la direccin en que se dirige la relacin: si el
documento est Relacionado o Relacionado con. Si bien los nombres de las dos relaciones son
similares, la diferencia es importante.

Relacionado: Un documento Relacionado es un documento al que se hace referencia en ese

documento. Algunas personas utilizan el trmino Referenciado en lugar de Relacionado.
Relacionado es activo: se hizo referencia a un documento en este documento, de manera que es un
documento Relacionado (referenciado).

Relacionado con: Un documento Relacionado con hace referencia a este documento. Algunas
personas utilizan el trmino Referenciado por en lugar de Relacionado con.
Relacionado con es pasivo: otro documento hace referencia a este documento, de manera que el otro
documento se refiere a este documento. Es un documento Relacionado con (referenciado por).
DEFINICIN DE POWERWAY:

ELABOR:

REVIS:

AUTORIZ:

Asistente ISO 9000

Gerente de Aseguramiento de Calidad

Representante de la Direccin
FAC002

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Es el software de control y visualizacin de documentos internos Powerway Document ManagerDesktop - Acrobat. (en adelante Powerway) con el cual se controla, se distribuyen, se dan de alta y
baja los documentos del sistema de calidad, conservando el historial de las versiones obsoletas, las
facultades de administracin del sistema estn centradas en el Gerente de Aseguramiento de Calidad
y/o la persona que l haya asignado.
La distribucin de los documentos del sistema de calidad, se lleva a cabo a travs del sistema
electrnico y de copias controladas en papel de las versiones vigentes. Cualquier documento impreso
del sistema Powerway, que no cuente con el sello de copia controlada, se entender como copia no
controlada del Sistema de Calidad.

4.0

PROCEDIMIENTO
INICIO
IAC009 y
Manual de
Calidad

2.Verifica que el documento en papel corresponda al

archivo electrnico.

Recibir documentacin,
archivo electrnico y
lista de distribucin

3.En caso de cualquier diferencia solicita el cambio del

documento electrnico y elimina el incorrecto.

2
El documento
electrnico y la
copia en papel son
iguales?

3
Solicitar
documento correcto y
eliminar el incorrecto

Identificar documento
controlado y distribuir
copias controladas y

1.El Asistente de ISO 9000, recibe el documento

aprobado, el archivo electrnico y la lista de distribucin
(papel, va telefnica o correo electrnico),

Para documentos nuevos, actualiza: la Lista Maestra de

Documentos FAC006 (ver anexo 1), la Matriz de
Distribucin de Documentos FAC008 (ver anexo 2) y la
Matriz de Documentos Vinculados (ver anexo 3), en el
caso de documentos existentes slo actualiza stas.
4.Transforma el documento electrnico a formato PDF,
lo da de alta en el sistema Powerway (convirtindose la
versin anterior en obsoleta) y libera la versin vigente
en el Sistema de Gestin de la Calidad para su uso.
El archivo electrnico vigente lo conserva el analista de
procesos para futuras actualizaciones, eliminando la
FAC001

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versin obsoleta.
5.El Asistente de ISO 9000, fotocopia el documento
original de acuerdo a la Matriz de distribucin y le coloca
el sello de copia controlada
(slo en la primera
pgina de cada copia y le registra el nmero de copia
controlada de acuerdo a la lista de nmeros Control de
Copias (ver anexo 4).

4
Incorporar
documento al SGC.

Distribuye las copias y solicita al responsable destruir su

copia obsoleta para prevenir el uso no intencionado de
sta.

Nota: El manual de calidad se distribuye nicamente

en papel a las siguientes funciones: Direccin
General, Direccin Mdica y Factor Humano.

B
B

Retirar documento
obsoleto y archivar
documento vigente

FIN

6.El Asistente de ISO 9000, retira de la carpeta bajo su

administracin el documento obsoleto, le coloca el sello
de Obsoleto as como la fecha, lo transfiere a la
carpeta de obsoletos y archiva el documento vigente en
la carpeta correspondiente.
En el caso de documentos de origen externo aplicables
al Sistema de Gestin de la Calidad como: normas,
farmacopeas, leyes y reglamentos de carcter sanitario,
se controlan mediante la Lista Maestra de documentos
Normativos que afectan al Sistema de Calidad FAC009
(ver anexo 5).
Nota: Los documentos del sistema de gestin de la
calidad deben revisarse, mnimo una vez cada tres
aos para constatar su validez y ser aprobados
nuevamente si cumplen este procedimiento.

FAC001

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5.0

ANEXOS
ANEXO 1. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS

FAC001

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LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS

TIPO DE DOCUMENTO:
CLAU
N SULA CDIGO

Nombre

Revi
sin Vigencia

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
FAC006

ANEXO 2. MATRIZ DE DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS

FAC001

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N CLAU CDIGO

MATRIZ DE DISTRIBUCIN DE:

Nombre
DG OP AF CO DF RH MT RF CF CQ CM RM MP AM
1
4 5 6 8 9 14 15 16 17 18 26 27 28 TOTAL

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
TOTAL

0
0
FAC008

FAC001

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ANEXO 3. MATRIZ DE DOCUMENTOS VINCULADOS

CODIGO
AC001
AC001
AC002
AC003
AC003
AC004
AC004
AC004
AC004
AC004
AC005
AC007
AC008
AC008
AC009
AC009
AC009
AC010
AC011
AC012

DOCUMENTOS DE REFERENCIA
DOCUMENTO FUENTE
PROCEDIMIENTO
INSTRUCTIVO
FORMATO
TITULO
REVISION
VIGENCIA CODIGO
TITULO
CODIGO
TITULO
CODIGO
TITULO
ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
4
12-Nov-02
AC004
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
N/A
SISTEMA DE
N/A
CALIDAD
FAC001 FORMATO DE CARATULA
ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
4
12-Nov-02
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC002 FORMATO DE PAGINA INTERIOR
ELABORACION DE PLANES DE3 CALIDAD02-Ago-02
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC003 FORMATO DE PLAN DE CALIDAD
ELABORACION DE INSTRUCTIVOS
3
12-Nov-02
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC001 FORMATO DE CARATULA
ELABORACION DE INSTRUCTIVOS
3
12-Nov-02
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC002 FORMATO DE PAGINA INTERIOR
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
10 SISTEMA
20-Ago-02
DE CALIDAD
AC001
ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
N/A
N/A
FAC004 LISTA DE DISTRIBUCION, COPIAS CONTROLADAS E
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
10 SISTEMA
20-Ago-02
DE CALIDAD
AC002
ELABORACION DE PLANES DE CALIDAD
N/A
N/A
FAC006 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
10 SISTEMA
20-Ago-02
DE CALIDAD
AC003
ELABORACION DE INSTRUCTIVOS
N/A
N/A
FAC007 LISTA DE FORMATOS
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
10 SISTEMA
20-Ago-02
DE CALIDAD
AC015
ELABORACION DE ESPECIFICACIONES
N/A
N/A
FAC008 MATRIZ DE DISTRIBUCION
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
10 SISTEMA
20-Ago-02
DE CALIDAD
N/A
N/A
N/A
N/A
FRH003 LISTA DE ASISTENCIA A CAPACITACION
CONTROL DE NORMAS QUE AFECTAN
1
AL
27-Feb-01
SISTEMA DE
AC004
CALIDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL
N/A
SISTEMA DE
N/A
CALIDAD
FAC009 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS NORMATIVOS Q
CONTROL DEL SOFTWARE
1
15-Feb-01
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC018 LISTADO DE USUARIOS
SELECCIN Y ASIGNACION DEL
4 EQUIPO12-Jun-01
DE INSPECCION,
AC009MEDICION
IDENTIFICACION
Y PRUEBA
DE EQUIPOS DE
N/A
INSPECCION,
N/A
MEDICION
FAC013
Y PRUEBA
REGISTRO DE REQUISITOS DE SELECCIN DE EQU
SELECCIN Y ASIGNACION DEL
4 EQUIPO12-Jun-01
DE INSPECCION,
AC010MEDICION
CONTROL
Y PRUEBA
DEL SISTEMA DE CALIBRACION
N/A
N/A
FAC014 LISTA DE CODIGOS POR TIPO DE EQUIPO DE INSP
IDENTIFICACION DE EQUIPOS DE
4 INSPECCION
25-Jun-02
Y PRUEBAS
AC008
SELECCIN Y ASIGNACION DE EQUIPO
N/A
DE INSPECCION,
N/A
FAC012
MEDICION
PROGRAMA
Y PRUEBAS
DE CALIBRACION, MANTENIMIENTO Y
IDENTIFICACION DE EQUIPOS DE
4 INSPECCION
25-Jun-02
Y PRUEBAS
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC013 REGISTRO DE REQUISITOS DE SELECCIN DE EQU
IDENTIFICACION DE EQUIPOS DE
4 INSPECCION
25-Jun-02
Y PRUEBAS
N/A
N/A
N/A
N/A
FAC025 ETIQUETA
CONTROL DEL SISTEMA DE CALIBRACION
3
19-Ene-01
AC013
EVALUACION DE RESULTADOS OBTENIDOS
N/A
CON
N/A EQUIPO
FAC012
ENCONTRADO
PROGRAMA
FUERA
DE CALIBRACION,
DE CALIBRACION
MANTENIMIENTO Y
SELECCIN, EVALUACIN Y CAPACITACIN
1
10-Abr-02
DE AUDITORES
RH001 INTERNOS
DETECCION DE NECESIDADES DE
N/ACAPACITACION
N/A
N/A
N/A
IDENTIFICACIN Y CONTROL DE
1 REGISTROS
06-Oct-00
DE CALIDAD
AC001
ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
N/A
N/A
FAC010 LISTA DE REGISTROS DE CALIDAD

ANEXO 4. LISTA DE NMEROS DE CONTROL DE COPIAS Y UBICACIN DE LICENCIAS POWERWAY

A R E A
DIRECCIN GENERAL
CONTRALORA
DIRECCIN DE OPERACIONES
DIRECCIN DE ADMINISTRACIN Y FINANZAS
DIRECCIN COMERCIAL
DIRECCIN MDICA
GERENCIA DESARROLLO FARMACUTICO
DIRECCIN DE FACTOR HUMANO
GERENCIA DE PRODUCCIN
GERENCIA DE CONTROL DE CALIDAD
GERENCIA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
JEFATURA DE ALMACENES Y EMBARQUES
JEFATURA DE MANTENIMIENTO
COORDINACIN DE REGULACIN FARMACUTICA
JEFATURA DE CONTROL FSICO
JEFATURA DE CONTROL QUMICO
JEFATURA DE CONTROL MICROBIOLGICO
JEFATURA DE SLIDOS ORALES
JEFATURA DE INYECTABLES
JEFATURA DE CEFALOSPORINAS
JEFATURA DE ACONDICIONAMIENTO
JEFATURA DE PLANEACIN
JEFATURA DE ELIGRFICA
JEFATURA DE SEGURIDAD INDUSTRIAL
RECEPCIN DE MATERIALES
ALMACN DE MATERIA PRIMA
ALMACN DE MATERIALES
JEFATURA DE ADMN. DE VENTAS
JEFATURA DE CRDITIO Y COBRANZAS

Cdigo
DG
CT
OP
AF
DC
DM
DF
RH
PR
CC
AC
MA
MT
RF
CF
CQ
CM
SO
IN
CE
AD
PL
EL
SI
RM
MP
AM
VT
CB

No. Copia
Controlada
1
3
4
5
31
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
33
34

Licencia
4
1

Copia
papel
X
X
X

1
1

X
X

1
2
3
1

1
1
1
1
1
1
1

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

FAC001

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CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

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ACONDICIONAMIENTO BLISTER

BL

36

ANEXO 5. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS NORMATIVOS QUE AFECTAN AL

SISTEMA DE CALIDAD

LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS NORMATIVOS

QUE AFECTAN AL SISTEMA DE CALIDAD

NOMBRE DEL DOCUMENTO

EDICIN

VIGENCIA

RESPONSABLE DE
INFORMAR VIGENCIA

REA DE
RESGUARDO
DOCUMENTO
ORIGINAL

FAC009

6.0

REGISTROS DE CALIDAD
DOCUMENTO

ARCHIVA

TIEMPO

Lista Maestra de Documentos

Asistente ISO 9000
(actualizada electrnicamente)
Matriz de Distribucin de Documentos Asistente ISO 9000
(actualizada electrnicamente)
Matriz de documentos vinculados
Asistente ISO 9000
(actualizada electrnicamente)

FAC001

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SISTEMA DE CALIDAD

Revisin:12
Vigencia:18/Sep/03
Prox. Rev.:18/Sep/06
Pgina: 9 de 8

7.0

8.0

DOCUMENTOS RELACIONADOS
CDIGO

NOMBRE

IAC009
FAC006
FAC008
FAC009

Elaboracin de Documentos
Lista Maestra de Documentos
Matriz de Distribucin de Documentos
Lista Maestra de Documentos que Afectan al Sistema de Calidad

CAMBIOS
REVISIN
10

PGINA
1
2
10

CAMBIO Y RAZN DEL CAMBIO

FECHA

Se corrigi el numeral 3.0, se agreg definicin de

Powerway, se corrigieron 4.0, 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3,
4.1.4, 4,2, 4,21
Se actualiz la numeracin a partir del 4.2.1
Se actualiz el diagrama de flujo.

20/Ago/02

11

Todas

Se reestructur todo el documento para su

mejor comprensin y se elimin el Anexo 6
(Diagrama de Flujo).

30/Jun/03

12

Todas

Se complement informacin referente al impacto

de modificar un documento, su seguimiento y se
reestructur el diagrama de flujo.

18/Sep/03

FAC001