Introduccin

Los ensayos clnicos controlados son necesarios para la autorizacin de un

medicamento, de acuerdo con la Ley General de Sanidad. La Ley de Garantas
y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dedica su ttulo
tercero a los ensayos clnicos y se desarrolla mediante el RD 1090/2015. Por
su parte, la Unin Europea ha venido publicando diferentes directivas para
regular los Ensayos clnicos, hasta el actualmente vigente Reglamento.
536/2014.
Se entiende por ensayo clnico:

Un estudio clnico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia teraputica
determinada, que no forma parte de la prctica clnica habitual del Estado
miembro implicado.
2. La decisin de prescribir los medicamentos en investigacin se toma junto
con la de incluir al sujeto en el estudio clnico.
3. Se aplican procedimientos de diagnstico o seguimiento a los sujetos de
ensayo que van ms all de la prctica clnica habitual
Se considera como estudio observacional:
Un estudio clnico distinto de un ensayo clnico.
El ensayo clnico se puede realizar en fase I, II, III y IV.
Fase I : Constituye el primer paso en la investigacin de una sustancia o
medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocintica y
farmacodinamia que proporcionan informacin preliminar sobre el efecto y la
seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sera
el caso de los ensayos clnicos en pediatra), y orientarn la pauta de
administracin ms apropiada para ensayos posteriores.
Fase II. Representa el segundo estadio en la evaluacin de una nueva
sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que
padecen la enfermedad o entidad clnica de inters. Tiene como objetivo:
proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto, establecer

la relacin dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para

medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo
general, estos ensayos clnicos sern controlados y con asignacin aleatoria de
los tratamientos.
Fase III : Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del
tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso
habituales y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la
indicacin estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes ms amplia que
en la fase anterior y representativa de la poblacin general a la que ir
destinado el medicamento. Estos estudios sern preferentemente controlados y
aleatorizados.
Fase IV : Son ensayos clnicos que se realizan con un medicamento
despus de su comercializacin . Estos ensayos podrn ser similares a los
descritos en las fases I, II, III si estudian algn aspecto an no valorado o
condiciones de uso distintas de las autorizadas como podra ser una nueva
indicacin. Estos estudios sern preferentemente controlados y aleatorizados.
En la realizacin de un ensayo clnico intervienen:
1. Promotor, investigador principal, monitor.
2. Sujetos del ensayo clnico.
3. Producto objeto de ensayo clnico.
Promotor
Es la persona fsica o jurdica que tiene inters en su realizacin, firma las
solicitudes de autorizacin dirigidas al Comit tico de Investigacin Clnica
o a la Agencia Espaola de Medicamentos y productos Sanitarios(AEMyPS).
Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organizacin, comienzo y
financiacin.
Investigador principal:
Es quin dirige la realizacin prctica del ensayo, firma junto con el
promotor la solicitud y se corresponsabiliza con l. Solamente podr actuar
como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para
evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con
experiencia en investigacin y en el rea clnica del ensayo propuesto y con
reconocidos criterios de tica e integridad profesional.

Monitor
Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clnica elegido por
el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacin del
ensayo. Sirve de vnculo entre el promotor y el investigador principal, cuando
no concurran en la misma persona (art. 36 RD). Si son la misma persona la
figura del monitor ha de entenderse que ha de existir igual, ya que deber
comprobar que el almacenamiento, distribucin, devolucin y documentacin
de los medicamentos en investigacin es seguro y adecuado y deber visitar al
investigador antes, durante y despus del ensayo para comprobar el
cumplimiento del protocolo. La legislacin comunitaria no menciona esta
figura.
Sujetos del ensayo clnico
El sujeto del ensayo es la persona sana o enferma que participa en el
mismo, despus de haber otorgado libremente su consentimiento
informado. En los ensayos clnicos sin beneficio directo para la salud de los
voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen est justificado
en razn del beneficio esperado para la colectividad.